专利名称：：电极间隔标准化方法以及医用胶带电极的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种医用电极设备，特别是医用胶带电极和具有成对电极的医疗设备，在成对电极中希望保持一定的电极间距。
背景技术：
：医用电极已经以多种构造用于各种用途。一种优选的应用使用成对的医用电极，成对医用电极的优选实例是Goldtrode(Neurotron公司的注册商标)电极。电极卡扣到配线中。在用于手指的典型应用方法中，医用胶带(例如Softape)被施加到一个电极夹，并且第一电极被施加到手指的一侧，第二电极被施加到手指的另一侧，并且用医用胶带缠绕手指以将电极保持在手指上。医用胶带可以部分地围绕手指，或者可选地缠绕电极部位并且围绕手指。用于定位成对Goldtrode电极的另一部位为三叉神经测试部位，其通过使用医用胶带将成对电极粘紧在脸部上。用于定位成对Goldtrode⑧电极的又一部位是在大脚趾外侧上的腰神经测试部位。在这些各个位置中，利用在使用医用胶带进行粘紧完成之前插入以形成组合的另一独立件Mylar分隔器将成对Goldtrode电极保持为间隔开距离。参考文献如下1977年2月22日授予Burton(Medtronic公司)的美国专利No.4，008，721，"Tapeelectrodefortransmittingelectricalsignalsthroughtheskin"。1978年1月10日授予Burton(Medtronic公司)的美国专利No.4，067,342，"Tapeelectrode"。1979年2月27日授予Cross,Jr.(Medtronic公司)的美国专利No.4,141,366，"Leadconnectorfortapeelectrode"。1981年1月6日授予Bailey(Stimtech公司)的美国专利No.4，243,052，"Disposableelectrode"。1981年1月6日授予Witteman(Johnson&Johnson)的美国专利No.4,243，051,"Disposableelectrode，，。1981年12月15日授予J.Katims的美国专利No.4，305,402，"Methodfortranscutaneouselectricalstimulation"。1985年3月12日授予J.Katims的美国专利No.4，503,863，"Methodandapparatusfortranscutaneouselectricalstimulation"。J.Katims，D.M丄ong，L.K.Y.Ng，"TranscutaneousNerveStimulation:FrequencyandWaveformSpecificityinHumans"，Appl.Neurophysiol.49:86-91(1986)。1986年4月8日授予Joffe(Empi公司)的美国专利No.4，580,339，"Methodforfabricatingadisposableelectrodefortranscutaneousnervestimulator"。1987年2月3日授予Craighead(3M)的美国专利No.4，640，289，"Biomedicalelectrode"。Katims，丄J.,Rouvelas,P.，Sadler,B.，Weseley，S.A.CurrentPerceptionThreshold:ReproducibilityandComparisonwithNerveConductioninEvaluationofCarpalTunnelSyndrome.TransactionsoftheAmericanSocietyofArtificialInternalOrgans,Volume35:280-284，1989。J.Katims,D.Taylor,S.Weseley,"SensoryPerceptioninUremicPatients",ASAIOTransactions,1991，37:M370-M372。Katims,J.J.，Patil，A.,Rendell,M.，Rouvelas,P.，Sadler,B.,Weseley:S.A.，Bleecker,M丄.CurrentPerceptionThresholdScreeningforCarpalTunnelSyndrome,ArchivesofEnvironmentalHealth,Volume46(4):207-212，1991。1992年9月1日授予Young等人的美国专利No.5，143,081，"Randomizeddoublepulsestimulusandpairedeventanalysis，，。1998年9月15日授予Katims的美国专利No.5，806,522，"DigitalAutomatedCurrentPerceptionThreshold(CPT)determinationdeviceandmethod"。1999年11月16日授予Kantner等人(3MInnovativeProperties公司)的美国专利No.5，985，990，"Useofpendantfree-radicallypolymerizablemoietieswithpolarpolymerstopreparehydrophilicpressuresensitiveadhesivecompositions"。2000年1月18日授予Sanchez-Rodarte的美国专利No.6,016,451，"Neurologicalstabilizerdevice"。2000年9月19日授予Bischof等人(3MInnovativeProperties公司)的美国专禾UNo.6,121,508，"Polar,lipophilicpressure-sensitiveadhesivecompositionsandmedicaldevicesusingsame，，。J.Katims申请的、2002年5月9日公开的美国专利申请No.US2002/0055688，"Nervoustissuestimulationdeviceandmethod"。J.Katims申请的、2005年9月1日公开的美国专利申请No.2005/192567，"Nervoustissuestimulationdeviceandmethod"。2006年6月13日授予Ihme等人(InnokasMedicalOy)的美国专禾!jNo.7,062,319，"Methodandarrangementfordeterminingsuitabletreatmentfrequencyand/orintensity"。2007年4月17日授予King等人(Medtronic公司)的美国专利No.7,206,632，"Patientsensoryresponseevalutationforneuromodulationefficacyrating，，。
发明内容本发明认为应用医用胶带并且使用医用胶带成功地布置医用胶带、电极和Mylar间隔器的需要是更加广泛地接受成对医用电极的最大障碍。本发明人已经消除了对应用成对医用电极的使用者的以下要求单独地获得医用胶带、在成对电极之间操纵间隔器(例如Mylar间隔器或者其它刚性或半刚性间隔器)，以及相对于身体部位操纵和定位医用胶带、间隔器和成对电极。在一个优选实施例中，本发明提供一种将第一电极和第二电极之间的距离标准化的不使用间隔器的方法，该方法包括与第一电极和第二电极成整体地形成胶带部分(优选为非导电的胶带部分)，由此在第一电极和第二电极之间的距离被标准化，而无需在第一电极和第二电极之间设置刚性间隔器，诸如例如一种不使用间隔器的标准化方法，该方法包括将第一电极和第二电极之间的距离标准化为一定距离(诸如例如17mm);—种不使用间隔器的标准化方法，该方法还包括将在其之间具有标准化距离的成对电极应用至人或者动物的耳朵、手指、身体表面或者设备结构中的位置，等。在另一个优选实施例中，本发明提供一种电极结构，主要由胶带电极组成，该胶带电极包括与成对电极成整体的胶带部分(优选为非导电的胶带部分)；其中在医用电极中不包括刚性间隔器；诸如例如一种电极结构，其中胶带电极构造成容纳手指或耳朵，或者构造成用于外部身体表面，或者构造成用于医疗用途，或者构造成在进行研究被操作，或者构造成容纳动物的身体部分；一种电极结构，其中成对电极非粘性地独立于胶带部分；一种电极结构，其中除了胶带部分之外，不包括其它的含有粘结剂的部件或者粘性部件。本发明在其它优选实施例中提供一种电极结构，该电极结构主要由胶带电极组成，该胶带电极包括与成对电极成整体的胶带部分(优选为非导电的胶带部分)；其中在成对电极之间保持固定距离；诸如例如一种电极结构，其中该固定距离为17mm，该成对电极为医用电极。在另一个优选实施例中，本发明提供一种定位成对医用电极的不使用间隔器的方法，该方法主要由以下步骤组成向身体表面或者身体部分应用单独件，其中该单独件包括与胶带部分(优选为非导电的胶带部分)成整体的成对医用电极。本发明在其它优选实施例中提供一种定位成对医用电极的方法，该方法主要由以下步骤组成在大约1秒或者更短时间内向身体表面或者身体部分应用成对医用电极，同时在该成对医用电极之间实现所需的标准化距离；诸如例如一种定位方法，其中成对医用电极是在应用到身体表面或者身体部分的步骤之前无需预先组装的单独件构造的一部分。在另一个优选实施例中，本发明提供一种刺激身体区域的方法，该身体区域太小以致实际上不能在其上定位两个电极，该方法包括在该身体区域上应用单独电极，该单独电极形成在胶带(优选为非导电的胶带)上；并且在身体上、但在该身体区域外应用分散电极。参考附图可以进一步理解本发明，并且本发明并不限于附图。附图未按比例绘制。图1是包括电极1和1'以及胶带2的发明胶带电极10的示例性实施例的顶视图，该发明胶带电极10在背衬3上。"A"指的是图1中的胶带电极10的水平顶部；"B"指的是图1中的胶带电极10的水平底部。图1A是在胶带电极10已被从背衬3剥离并且翻转之后，图1的胶带电极10的底视图。图1A是图1中的胶带电极IO的底侧。图1B是当胶带电极10已被从背衬3(例如纸质背衬)剥离时沿着"B"看到的对应于图1的横截面视图。胶带电极10的厚度t可以例如为大约2mm。电极l、l'至少略厚于胶带2从而突出超过胶带2并且每一个电极可卡扣到电极电缆(未示出)中，例如可与传统Goldtrode⑧电极一起使用的电极电缆。电极l可在表面1S处被卡扣到电极电缆中；电极t在表面1S，处被卡扣到电极电缆中。在图1、1A、1B中的电极1、r的形状是代表性的并且电极并不限于这种形状。电极电缆c嵌入卡扣连接器内。图2表示在电极电缆c已被卡扣之后图1、1A、1B的胶带电极io，此后胶带电极io被施加到手指f上。每个电极i、r被相应的电缆c隐藏；电极l、1，(在图2中不可视)位于手指f的相对侧上。图3表示施加到人脸的单电极胶带电极10'，其中分散电极DE被施加到人的手掌。具体实施例方式参考图l、1A、1B和2，通过在制造操作期间提供与胶带2成整体的电极i、r而保持电极i和电极r之间的标准化距离。用于本发明的电极的优选实例例如为镀金电极、卡扣电极以及其它医用电极等。优选地，用于本发明的电极是卡扣到电极电缆内的卡扣电极，从而提供如下优点，即该发明电极结构无需包括任何永久连接的电线。优选地，发明电极结构排除任何永久连接的电线。作为用于本发明的胶带的优选实例，存在例如，医用胶带、非导电胶带，以及可用于人体的其它非导电胶带等。为了构造与胶带(例如图1中的胶带2)成整体的电极(例如图1中的电极i、r)，可以执行下面的步骤对可从商业上获得的医用胶带穿出校准孔(例如使用冲孔或者模压)，随后将电极(例如Goldtrode⑧电极)插入孔中使得电极的狭窄部分位于胶带的非粘性侧。在一个实施例中，可以在将胶带交付至将应用胶带电极的用户之前将电极插入孔中。可选地，在另一实施例中，可向将应用胶带电极的用户提供具有尚未插入胶带内的分离电极的穿孔胶带，以便用户恰好在使用之前将电极插入孔内。在制造期间，该发明成对电极设备10(图1)优选地具有安装到胶带2上的背衬3，该胶带2恰好在最终应用之前，例如应用到手指F(图2)或者任何皮肤测试部位之前，胶带易于从背衬3剥离。例如通过应用到身体部分，诸如例如手指F(图2)或者任何皮肤测试部位，可以使用成对电极医疗设备，例如胶带电极10。优选地，在使电极接触皮肤表面之前，将水基、低过敏的、不含氯化物的、含有电解液的凝胶施加到电极。该凝胶作为电极和皮肤之间的导电介质。通过考虑以下实例，可以进一步理解本发明，本发明并不限于以下实例。对照实例1(美国专利No.5，806，522)在授予Katims的美国专利No.5，806，522中公开了可用在各个身体部位处的成对医用电极。对照实例1A(具有间隔器的Goldtrode⑧电极)该电极由黄铜基材构成，镀有镍和22K金。间隔器是透明的Mylar聚酯。电极是直径为lcm的卡扣紧固器。刺激表面的直径为lcm。卡扣紧固部件是直径大致为3mm并且高度大致为3mm的圆柱体。电极连接至透明Mylar间隔器，然后电极卡扣到电极电缆内。包括Mylar间隔器的两个Goldtrode⑧电极的重量大致为3克。称为Goldtrodes⑧的这种刺激电极是经由Mylar间隔器连接，并且然后卡扣到电极夹内的镀金卡扣紧固器。粘性胶带的条连接至一个电极夹的背部，并且然后将电极放置在手指的一侧上。然后，胶带缠绕手指，并且Goldtrode⑧卡扣电极的Mylar间隔器连接至电极电缆，然后该电极电缆被放置在手指的另一侧上，并且缠绕电极胶带以覆盖第二电极。发明实例1(Tapetrode)构造根据图l、1A、1B的胶带电极设备。与需要Mylar间隔器的对照实例l、1A相比，该发明Tapetrode要求更少的部件。而且，该发明Tapetrode更加易于使用或者应用或者保持到适当位置。在本发明中，胶带2和电极1、1'是整体结合的部件。与电极和胶带为独立部件的传统设备相比，在本发明中，更加易于使用作为整体的电极1、1'和胶带2。以前，应用与电极一起使用的独立胶带是使用对照实例1、1A的成对电极技术的最大障碍，现在已经解决了这个问题。发明实例1的Tapetrode可以与救急带一样容易地应用，而传统设备则不能被如此容易地应用。发明实例2(与胶带成整体的单电极)以与在胶带2上形成图1的电极1以生产成对电极的胶带电极10(图1)大体相同的方式制造单电极胶带电极，例如单电极胶带电极io，(图3)，但是不具有电极r(图l)。用于例如胶带电极10'(图3)的单电极胶带电极的电极可卡扣至电极电缆C，其与当用于成对电极胶带电极中时电极1、1'被卡扣到电极电缆C相似。通过将单电极胶带设备应用到身体的一部分(例如图3中的脸部)并且在别处将分散电极DE应用到身体的其他部分(例如图3中的手掌、肩部等)，例如单电极胶带设备10'(图3)的单电极胶带设备可以与分散电极DE结合使用。对于试图刺激使用两个电极是不切实际的微小区域而言，这种设置是有利的。手掌优选为用于定位分散电极DE的部位，因为在手掌上没有毛发。分散电极DE的尺寸实例例如为10cm乘10cm。分散电极DE可以是与其一起使用的胶带电极的表面面积的大约100倍，并且优选分散电极具有相对更大的表面面积以分散电流。发明实例2A(关于修复面部神经损伤的诊断工具)发明实例2的单电极胶带用于评估在损伤后进行修复的面部神经的功能。与当在面部上替代地使用两个金电极时需要覆盖的面部的表面面积相比，通过与别处的分散电极相结合地在面部上使用单个金电极，覆盖面部的更小的表面面积。在该实例中，本发明人对医用胶带预先穿孔并且向终端用户提供被预先穿孔的胶带，并且提供待插入孔中的Goldtrode⑧电极。虽然已经根据其优选实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将意识到的是，可以在权利要求的精神和范围内修改本发明。权利要求1.一种将第一电极和第二电极之间的距离标准化的不使用间隔器的方法，包括与所述第一电极和所述第二电极成整体地形成胶带部分，由此在所述第一电极和所述第二电极之间的距离被标准化，而无需在所述第一电极和所述第二电极之间设置刚性间隔器。2.根据权利要求l所述的不使用间隔器的标准化方法，包括将所述第一电极和所述第二电极之间的距离标准化为17mm。3.根据权利要求l所述的不使用间隔器的标准化方法，其中所述胶带部分是不导电的。4.根据权利要求l所述的不使用间隔器的标准化方法，还包括将在其之间具有标准化距离的成对电极应用至人或者动物的耳朵、手指、身体表面或者设备结构中的位置。5.—种电极结构，主要由胶带电极组成，该胶带电极包括与成对电极成整体的胶带部分；其中在医用电极中不包括刚性间隔器。6.根据权利要求5所述的电极结构，其中所述胶带电极构造成容纳手指或耳朵，或者构造成应用至外部身体表面，或者构造成用于医疗用途，或者构造成在进行研究时被操作，或者构造成容纳动物的身体部分。7.根据权利要求5所述的电极结构，其中所述胶带部分是不导电的。8.根据权利要求5所述的电极结构，其中所述成对电极非粘性地独立于所述胶带部分。9.根据权利要求5所述的电极结构，其中除了所述胶带部分之外，不包括其它的含有粘结剂的部件或者粘性部件。10.—种电极结构，主要由胶带电极组成，该胶带电极包括与成对电极成整体的胶带部分；其中在所述成对电极之间保持固定距离。11.根据权利要求10所述的电极结构，其中所述固定距离为17mm，所述成对电极为医用电极。12.—种定位成对医用电极的不使用间隔器的方法，主要由以下步骤组成向身体表面或者身体部分应用单独件，其中所述单独件包括与胶带部分成整体的所述成对医用电极。13.—种定位成对医用电极的方法，主要由以下步骤组成在大约1秒或者更短时间内向身体表面或者身体部分应用所述成对医用电极，同时在所述成对医用电极之间实现所需的标准化距离。14.根据权利要求13所述的定位方法，其中所述成对医用电极是在应用到所述身体表面或者身体部分的步骤之前无需预先组装的单独件构造的一部分。15.—种刺激身体区域的方法，该身体区域太小以致实际上不能在其上定位两个电极，该方法包括在所述身体区域上应用单独电极，所述单独电极形成在胶带上；并且在所述身体上、但在所述身体区域外应用分散电极。全文摘要本发明涉及电极间隔标准化方法以及医用胶带电极。例如通过形成与胶带部分成整体的成对电极，在医疗设备中保持成对电极之间的标准化，而无需Mylar间隔器。文档编号A61B5/04GK101361654SQ200810002889公开日2009年2月11日申请日期2008年1月11日优先权日2007年1月11日发明者杰斐逊·凯蒂姆斯申请人:杰斐逊·凯蒂姆斯