专利名称：在骨头内确定可膨胀结构的膨胀方向的系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种插入装置，该装置能够引导可膨胀结构朝着或者 背离所希望的方向和/或动物或者人体内部区域进行膨胀。本发明进一 步涉及一种插入装置，用于将可膨胀结构，例如医用气囊，插入人或 动物体内，其中该装置能够在尖端膨胀。本发明也涉及一种使用所所 述装置进行修复、加强和/或处理骨头碎片和/或坏死骨头的方法。
背景技术：
可膨胀结构，例如气囊解剖器和导管，在各种外科手术中都有使 用，并且用于医术中的各种康复目的。在血管成形术中，通常将气囊 导管插入静脉和动脉，以扩张血管，更普通的是在血管中进行膨胀和/ 或清除阻塞物(例如，移除堵塞血管的阻塞物，这些可能会导致心脏 病发作或者中风)。其它类型的外科用气囊用于辅助外科医生在外科手 术中接近特殊器官，通常用来代替以前的注气法技术。这种气囊通常 在压縮状态下通过插入装置插入体内，放置在某一器官下，插入装置 包括插管、导管、或者其它类似的装置。气囊然后膨胀起来，将所希 望的器官托起来，并与周围的器官和组织分开，以便在进行外科手术 时更容易接近所希望的器官的侧面。气囊也可以放置并膨胀以托起其 它器官和组织，使得需要进行手术的器官暴露在下方。
医用气囊也使用在修复和/或增强碎裂的和/或坏死的骨头的手术 中。 一些内科医生使用这些气囊在碎裂的和/或坏死的骨头的邻近部位 形成一个工作空间，以便在骨头上安置托板、螺钉和/或其它可植入的 物品。在这种手术中，通常通过切开靠近骨折部位的皮肤，插入一根 插管。然后通过插管插入气囊，并在围绕骨折部位的骨头和周围组织 之间进行膨胀，以形成一个工作空间。支撑板和螺钉，或者其它类似的装置，都可以通过较小的皮肤切口在骨折部位进行安装。这种手术 允许外科医生安装可植入物品，而不会在皮肤上开一个很长的切口来 分离并暴露骨头。
最近，在将要修复、加强和/或进行骨头处理的骨折和/或坏死骨头 内都使用了气囊。在这些过程中，通过一根插管插入气囊，并在骨头 内进行膨胀，能够压实海绵状的骨头，形成一个空洞，并且将皮层骨 头移走。空洞内能够填充合适的骨头填充物，例如骨接合剂(例如， 聚甲基丙烯酸甲酯-PMMA)、自身组织移植片或者同种异体移植组织， 或者各种其它骨头替代物。当骨头填充物硬化后，它实际上形成了内 部"造型"，允许骨头很好地愈合，同时允许骨头很快承受重量。
发明内容
本发明提供插入装置，可以和诸如气囊导管之类的可膨胀结构一 起使用，以引导该结构靠近或者离开希望的方向的膨胀。可膨胀结构 的定向膨胀可以在医生对海绵状骨头进行挤压并且在骨头上生成孔洞 时为其提供有效的控制，并且可以控制皮层骨的运动。另外，可膨胀
结构的受控膨胀允许医生处理孔洞的形状和尺寸，以及包含在孔洞内 的填充材料团块的形状和尺寸。再者，可膨胀结构的定向膨胀允许医 生在手术过程中縮小对健康海绵状骨和/或皮层骨的破坏，这进一步促 进了术后骨头的痊愈。因此，这里所披露的装置和方法将允许医生优 化手术完成后骨头尽可能快的承受力和/或愈合能力。
典型情况下，诸如气囊导管和解剖器之类的可膨胀结构形成球形 或者椭球形，而且通常完全向外膨胀。希望这些气囊具有相当小的外 形，这样可以通过一根插管将其装入。 一旦通过插管插入手术位置， 通常这些气囊将绕插管或者其它插入装置的轴线对称地膨胀。然而，
正如在作为参考并入此处的5,972,015号美国专利中描述的一样，气囊 绕插管轴对称膨胀在某些情况下可能不是所希望的。考虑到这些情况， 已经提出各种可选的气囊设计和膨胀约束配置，例如5，972，015号美国
4专利中描述的那些。
这里，接合所披露的方法和装置，进一步披露本发明允许医生使 用的多种可膨胀结构。由于插管或者其它插入装置实质上是用来引导 可膨胀结构的膨胀方向，因此无需将膨胀约束并入可膨胀结构本身。
另外，如果插入装置包括不透射线的材料，手术中在x射线的透视下，
装置本身的方向是可以看到的，这允许医生在整个手术过程中，使用 视觉检查结构的膨胀方向。当然，应当理解本发明的装置和方法，也 能和并入各种膨胀约束配置的可膨胀结构结合在一起使用。
在本发明通常的结构中，插入装置包括一个中空的部件，优选结 构中为圆柱形，具有一个远端和一个近端，其中远端为插入装置的尖 端或者插入点。中空部件的远端优选地包括一个平台，用来在一个或 多个方向上约束可膨胀结构的膨胀，但是允许可膨胀结构在不受约束 的方向上膨胀。其结果是，中空部件的平台作为一个支撑或者基座， 可膨胀结构膨胀时压在它上面。按照需要，平台的支撑作用促使可膨 胀结构膨胀离开平台，允许医生重新确定膨胀朝向或者背离希望的区 域。
在另一种通用结构中，平台包括平台或膨胀导向器，导向器通过 插入装置的中空部件插入，按照需要导向器经过中空部件的尖端向远 处扩展，进入骨头内部。按照需要导向器作为支撑或者基座，可膨胀 结构压在它上面进行膨胀，它能促使可膨胀结构膨胀并离开导向器。 由于导向器的这种结构经过中空部件，并且开始时无需刺入软组织和/ 或较硬的皮层骨，导向器的设计可以进行优化，以提供对可膨胀结构 的最大支撑。
在本发明的另一种通用结构中，插入装置包括一个中空的部件， 具有一个远端和一个近端，其中远端为插入装置的尖端或者插入点。 中空部件的远端优选地包括一个平台，用来确定可膨胀结构的一个或者多个膨胀方向。中空部件的远端进一步包括一个或者多个折痕或者 折叠线，按照需要，至少平台的一部分在插入骨头后沿着折痕或者折 叠线发生变形。通过沿着预定的线发生变形，平台上的锋利表面按照 希望的情况移动离开可膨胀结构。另外，平台的弯曲能够极大地影响 平台与可膨胀结构接触的表面面积，以及强度和平台变形阻力。可膨 胀结构压缩后，平台能够通过插管退回来，按照需要插入装置的远端 使平台向下弯曲，以便取出。
在本发明的另一种通用结构中，插入装置包括一种中空部件，该 部件具有多个在远端圆周上相互间隔的划线，按照需要这些划线形成
多个相邻的区域，朝向第一、较低轮廓方向。当插入椎骨中理想的位 置后，相邻区域按照第二方向向外膨胀，相邻区域在插入装置的尖端 上完全形成一个漏斗状的锥形物或者喇叭状。当希望移走可膨胀结构 时，喇叭状尖端引导可膨胀结构进入插管，便于可膨胀结构进入并通 过插管。如果希望的话，相邻区域可以进一步包含一个或者多个导向 器或者凸缘，这些都优选地紧密连接在可膨胀结构上，沿着理想的线 和/或按照理想的方式折叠和/或扭曲可膨胀结构，进一步便于通过插管 取出可膨胀结构。当希望将插入装置从椎骨内移出时，将插入装置从 较硬的皮层骨中抽出来，并按照希望将相邻区域向后和/或向第一、较 低轮廓方向弯曲。
本发明进一步涉及使用所披露的装置进行修复、加强和/或进行骨 头处理的骨折和/或坏死骨头的方法。按照本发明所讲述的内容制造的 插入装置的一种结构，穿透一个病人椎骨的皮层骨并插入海绵状骨头 内。这种插入装置的放置便于平台指引可膨胀结构向着皮层骨部分膨 胀，这样它可以在希望的方向上移动。可膨胀结构靠在平台上膨胀， 按照需要引起可膨胀结构完全离开平台进行膨胀，压縮海绵状骨头形 成一个孔洞，并且将皮层体的目标区域移动到希望的位置。可膨胀结 构被压縮后，空洞中填充恰当骨头填充材料。这种方法，允许对具有 最小海绵状骨头压縮量的皮层骨进行操作，允许医生移动目标皮层骨，
6同时保持许多海绵状骨头为不受压縮状态。另外，这种方法允许医生 使可膨胀结构施加在皮层骨上的力最大化。
在本发明的另一种结构中，按照本发明所讲述的内容制成的插入 装置被插入一个病人椎骨的海绵状骨头内。这种插入装置的放置便于 平台指引可膨胀结构向着皮层骨部分膨胀。可膨胀结构膨胀后，按照 需要压缩部分或者全部目标海绵状骨头，在海绵状皮层骨上形成一个 孔洞。如果希望的话，可膨胀结构压縮后，插入装置的放置应便于平 台引导可膨胀结构朝着需要压縮的海绵状骨头的另一个区域膨胀，压 縮部分或者全部目标海绵状骨头，为骨头内的孔洞增加尺寸和/改变形 状。如果希望的话，手术中能够反复形成具有希望尺寸的孔洞。然后 孔洞中填充恰当的骨头填充材料。这种方法，便于在骨头内形成大的 孔洞，允许医生调整孔洞的形状/尺寸，以优化骨头在手术后的强度和/ 或愈合情况。同样，所披露的方法能够被用来朝着希望的位置重新定 位皮层骨。允许医生按照自己的想法逐渐移动皮层骨的小的或者大的 区域。
在另一种结构中，所披露的装置和方法便于医生在插入装置开始 时位置靠近目标骨头区域的皮层骨壁的情况下，能够修复、加强和/或 处理目标骨头区域。由于所披露的装置和方法提供了对可膨胀结构膨 胀方向的完全控制，在一些或者所有外科手术中，医生就能够定位和/ 或重新定位平台，以便保护附近的皮层骨免受一些或者全部可膨胀结 构的作用。根据平台的方向，结构能够扩展成不同的尺寸，按照需要， 最大程度地压縮海绵状骨头和/或皮层骨在每个方向上的运动。因此， 无需重新定向整个插入装置以实现手术目标，按照需要，消除了在手 术中出现的另外的伤害源。
在另一种结构中，插入装置通过皮层骨插入一个病人椎骨的海绵 状骨头内。插入装置中的管心针被移动，导致插入装置中空部件的远 端膨胀或成为喇叭状。
一种可膨胀结构通过插入装置进入椎骨，膨胀后形成一个孔洞，然后经过压缩通过插入装置移出来。当可膨胀结构 通过插入装置移出来时，按照需要插入装置的喇叭状远端引导结构进 入插入装置。然后孔洞内填充入恰当的骨头填充物。
本发明的其它目标、优点和结构将在随后的描述中部分阐明，其 中一部分通过这些描述将变得非常明白，或者可以从本发明的实践中 弄清楚。
附图简述
图l是椎体的冠状视图，显示插入椎体内的插管，具有在椎体内 膨胀的球形可膨胀结构；
图2是椎体的冠状视图，显示按照本发明所讲述的内容制造的插 入装置的一种结构，该装置已经插入椎体内，并且可膨胀结构己经在 椎体内膨胀；
图3a是按照本发明所讲述的内容制造的插入装置的另一种结构的 侧视图，其中中空部件的远端在其圆周上包括一个或多个纵向划线；
图3b是图3a中插入装置的横截面侧视图，显示在较低轮廓方向 上的相邻区域；
图4是图3a中所示插入装置的侧视图，显示处于展开或者喇叭状 位置的相邻区域；
图5是图3a中插入装置的横截面侧视图，具有位于装置中空部件 内的管心针；
图6是图4中插入装置的一个端部；
图7是按照本发明所讲述的内容制造的插入装置的另一种结构的 侧视图，该装置包括从装置远端延伸出来的扩展部分或平台；
图8是按照本发明所讲述的内容制造的插入装置的另一种结构的 俯视图，显示沿着装置平台延伸的折痕线；
图9a是按照本发明所讲述的内容制造的插入装置的另一种结构的 侧视图，具有位于装置管腔内的管心针；
图9b是图9a中插入装置的横截面侧视图，显示较低轮廓方向上的相邻区域；
图9C是图9a中插入装置的侧视图，显示管心针从装置中退出后 移动到展开位置的相邻区域；
图10是按照本发明所讲述的内容制造的插入装置的另一种结构 的端视图11是图10中插入装置的侧视图12是图IO中插入装置的侧视图，具有位于装置中空部件内的 管心针；
图13是按照本发明所讲述的内容制造的插入装置的另一种结构 的侧视图，具有位于装置中空部件内的管心针；
图14是按照本发明所讲述的内容制造的管心针的一种结构的侧 视图，用来和本发明插入装置的各种结构一起使用；
图15是按照本发明所讲述的内容制造的管心针的另一种结构的 侧视图，用来和本发明插入装置的其他结构一起使用；
图16a是按照本发明所讲述的内容制造的插入装置和管心针的另 一种结构的横截面侧视图，显示装配装置和管心针的一种方法；
图16b是图16a中显示的插入装置和管心针的横截面侧视图，显 示装配中管心针完全插入装置的中空部件之内；
图17是图16b中插入装置和管心针的横截面侧视图，其中装置的 相邻部分位于管心针周围较低轮廓方向上；
图18描绘了按照本发明所讲述的方法，病人准备接受外科手术；
图19描绘了图18中病人的切开点和下面的椎骨；
图20是椎骨的冠状视图，显示插入装置接近椎体的后侧；
图21a描绘了插入装置插入图20中的椎体；
图21b是图20中椎体的冠状视图，其中插入装置位于海绵状骨头
之内；
图22是图21a中的椎体的冠状视图，其中相邻区域处于展开方向； 图23是图22中椎体的冠状视图，其中可膨胀结构在椎体内膨胀； 图24是椎体的冠状视图，显示插入装置包括一个在椎体内的平 台，和一个膨胀后离开插入装置平台的可膨胀结构；图25是图24中椎体的冠状视图，其中可膨胀结构已经压縮，装 置转动，可膨胀结构向着椎体的另外一个区域膨胀；图26是图24中椎体的冠状视图，其中所产生的孔洞填满了骨头 填充物；图27是图24中椎体的冠状视图，其中使用可膨胀结构和插入装置来扩大已经部分填充了骨头填充物的第一孔洞；图28是按照本发明所讲述的内容制造的各种结构的侧面透视图； 图29是按照本发明所讲述的内容制造的膨胀导向器的一种结构的侧面透视图；图30是图29中放入插入装置的膨胀导向器的部分侧面透视图； 图31是按照本发明另一种结构制造的插入装置的另一种结构的 侧视图；图32是图31中插入装置沿32-32线剖分后的横截面视图； 图33是图31中插入装置沿33-33线剖分后的横截面视图； 图34是按照本发明另一种结构制造的插入装置的另一种结构的 侧视图；图35是图34中插入装置沿35-35线剖分后的横截面视图； 图36是图34中插入装置沿36-36线剖分后的横截面视图； 图37是在一种制造图34中插入装置的方法中的某一步骤中，沿 36-36线剖分的横截面视图；图38是图37中插入装置在随后的制造步骤中的横截面视图； 图39是图37中插入装置在随后的制造步骤中的横截面视图。优选实施例本发明克服了目前用于可膨胀结构例如医用气囊的插入装置的策 略和设计中有关的问题和不足。特别是，本发明提供插入装置，可以 和可膨胀结构一起使用，引导结构膨胀并辅助从人体或者动物体的内 部区域插入或者取出可膨胀结构。适合于这种处理方法和仪器在 4,969,888、 5,108,404、 5,827,289、 5，972，015、 6，048，346和6，066，154 号美国专利中有详细的描述，这些专利都作为参考并入此处。图1描绘了将要使用可膨胀结构310进行手术的椎骨41。 一种插入装置，例如插管或者脊椎穿刺针，延伸通过椎骨41的皮层骨69，进 入海绵状骨头71。通过插入装置，可膨胀结构310进入椎骨41，按照 需要在海绵状骨头内膨胀，典型情况下向外膨胀形成球形、圆柱形或 者其它形式，从而形成一个孔洞。为了避免在结构310膨胀的过程中 接触皮层骨69，医生将把插入装置放置在离皮层骨69足够远的地方， 以便结构310具有足够的向外膨胀空间。然而，如果插入装置的位置 太靠近皮层骨69，并且结构向着皮层骨69膨胀得更大(在某个方向上 海绵状骨头更加疏松)，或者如果中间组织严重制约插入装置的放置位 置使其靠近皮层骨69,结构的膨胀和形成的洞就可能不那么理想。图2和7描绘了按照本发明所讲述的内容制造的插入装置的一种 结构。插入装置包括一个中空部件210，它可以具有任意恰当的形状， 但是优选结构为圆柱体。中空部件210具有一个远端250和一个近端 255，其中远端250是一个尖端，或者是插入装置的插入点。中空部件 210可以具有任意恰当的长度，以便插入装置能够经过皮肤进入所要实 行手术的身体内部。在一种优选结构中，中空部件210约12厘米长。中空部件210具有外科器械所允许的适当的中心孔直径和壁厚， 以便外科仪器和/或医用材料穿过，同时希望其足够坚固，以便在插入 人体内部区域例如骨头过程中能够抵抗变形。在一种优选结构中，中 空部件210具有直径为0.3厘米的内孔和0.05厘米的壁厚。中空部件 210可以进一步由任何适于在人体或者动物体内使用的材料制成，包括 但是不限于，外科用不锈钢、特氟纶、聚乙烯、聚丙烯、硅酸盐，以 及液晶聚合体(如6,036,711号美国专利所述，作为参考并入此处)。 在一种优选结构中，中空部件210由不锈钢制成。如果希望的话，中 空部件210可以进一步涂有任何合适的医用等级涂层，包括但是不限 于，防感染剂、防凝结剂、释放涂层，和/或增滑剂。在一种结构中，从中空部件210的远端250上突出一个延伸物或 者平台220。在这种结构中，平台220包括一个从中空部件210壁上延 伸出来的半圆柱形部分。当然，平台可以形成许多种不同的结构，包 括一个或者多个显示在图28中的结构。在一种优选结构中，平台220 由和中空部件210同样的材料制成。当然，应当理解平台220可以由 不同于形成中空部件210的材料构成，和/或涂有与中空部件210的不 同材料。另外，平台220可以和中空部件210—起成形，例如将中空 部件210靠近远端250的一部分切去，留下一个托架的形状；或者通 过各种在本工艺中已知的方式，例如焊接、粘接等，将平台220连接 在中空部件210的远端250上。在一种结构中，平台220将具有足够 的圆柱方向的强度，以便插入装置通过软组织和/或骨头时，不会发生 屈曲或者变形。在所披露的结构中，中空部件210的远端250的部分 在纵向被切断移走，剩余的半圆柱部分包括平台220。按照需要，膨胀前平台220将放置在靠近可膨胀结构310的地方， 平台220位于可膨胀结构310和椎骨41内尚未压縮或受影响的区域之 间。当结构310膨胀时，平台220将作为可膨胀结构310的支撑、基 础或者阻挡层，阻止结构310在一个或多个方向上膨胀。其结果是， 平台220将引起可膨胀结构310膨胀离开平台220。由于插入装置和平 台220完全处于皮层骨内，当结构膨胀时，平台220将在椎骨内保持 完全刚性和/或固定。这种配置允许医生确定可膨胀结构310的膨胀方 向，朝向或者背离椎骨内特定区域。在另一种结构中，显示在图8中，平台220包括至少一个纵向折 线225，优选结构中位于靠近平台中心的地方，至少平台220的一部分 在结构310膨胀之前、膨胀中或者膨胀之后沿着该折线发生变形。通 过使平台220按照控制的方式发生变形，这种结构便于平台进入低轮 廓状态，允许平台变形形成更大的面积，以便更好地对结构的膨胀定 向，然后允许平台从较低轮廓状态中恢复。因此在平台220上设置压 力折线225便于平台220以受控的方式变得平直，从而为引导可膨胀结构310膨胀提供了更宽的和改进的支撑表面。使平台220变平也能 够使平台220可以是锋利的边缘向外变形，因此降低了破坏或者割裂 可膨胀结构310的危险。折线225可以是通过机械切割、激光蚀刻、 焊接、钎接或者其它任何已知方法加工的。在另一种结构中，折线225能够加强平台220，减小平台220在 结构310膨胀过程中的变形。例如，平台220的圆形下侧面能够沿着 平台的纵向轴巻曲或者弯曲，使得平台220变硬，并且可以抵抗此类 变形。如果希望的话，巻曲(图中未显示)可以与一个或者多个折线 225平行。在另一种结构中，巻曲(图中未显示)从平台220的远端 250延伸约7毫米，导致平台抵抗移动和/或变形的能力大幅增加。在另一种结构中，平台的远端包括一个或者多个锯齿或者齿状物， 它们从远端向外伸出，便于平台在目标骨头区域对面的皮层骨壁上固 定。这种配置，允许平台两端支撑，大幅增加了平台在可膨胀结构膨 胀的过程中抵抗位移和/或变形的能力。在显示在图11、 12和13中的另一种结构中，平台220包括一个 从中空部件210的远端250伸出的相对平坦的部分。在优选结构中， 平台220能够包括一个平坦的顶部表面212和一个弯曲的外表面213， 弯曲外表面213和中空部件210 —起成形。尽管这种结构稍微限制了 中空部件210的内孔，平台220的形状和增加的厚度极大地增加了平 台220没有变形时能够承受的力。另外，这种结构时可膨胀结构上的 锋利边缘的巻曲减小到最小。再者，如图13所示的平坦的较厚平台220 能够形成具有锋利尖端，这样平台220能够很容易地穿过软组织和/或 骨头。在另一种结构中， 一个柔软的和/或易弯曲的表面(图中未显示) 可以放置在可膨胀结构和/或平台之间，或者可以包括在平台或者可膨 胀结构内，用来使可膨胀结构的撕裂、切开和/或其它失效形式减小到 最小。图29和30显示按照本发明所讲述的方法制造的插入装置和相关 部件的另一种结构。在这种结构中，插入装置或者插管包括一个中空部件210，它可以具有任意恰当的形状，但是优选结构为圆柱体。中空 部件210具有一个远端250和一个近端255，其中远端250是一个尖端， 或者是插入装置的插入点。图29中所示的膨胀导向器400包括一个手 柄装置405和一个导向轴410。按照需要导向轴410比中空部件210长， 而且其尺寸可以通过中空部件210的管腔。在所披露的这种结构中， 导向轴410的上表面420最好是平坦的，而导向轴的下表面415是弯 曲的。如果希望的话，手柄装置405和/或导向轴410能够包括一个或 者多个对齐标志407，以表示导向轴的方向和导向轴从中空部件远端 250伸出来的量。另外，手柄装置可以包括机械连接器或者卡头(图中 未显示)，以便将膨胀导向器400固定在中空部件210上。在这种结构中，当插入装置进入目标椎骨内后，膨胀前膨胀导向 器400放置在靠近可膨胀结构(图中未显示)的地方，导向轴410位 于可膨胀结构和不希望进行海绵状骨头压縮的海绵状骨头区域。如果 希望的话，可膨胀结构可以在膨胀导向器400通过插入装置进入之前 通过插入装置进入。结构膨胀时，导向轴410将作为一个支撑、基础 或者阻挡层，阻止结构310在一个或多个方向上膨胀。其结果是，导 向轴410将与前述的平台220 —样起作用，将引导可膨胀结构310膨 胀离开导向轴410。这种配置允许医生确定可膨胀结构310的膨胀方向， 朝向或者背离椎骨内特定区域。另外，由于膨胀导向器400在中空部 件内的插入深度可以改变，医生能够选择希望的导向轴410伸出插入 装置的长度。在另一种结构中，如果希望的话，可以使用多个平台(图 中未显示)来保护多个方向。由于膨胀导向器400可以在插入装置已经进入目标椎骨内以后才 进入，膨胀导向器400不需要足够的圆柱方向强度来穿透软组织和骨 头。这允许膨胀导向器400具有许多横截面形式，包括显示在图28中 的一个或者多个形式。按照本发明所讲述的内容制造的插入装置的另一种结构中，在图3a、 4和6中有最好的显示，插入装置包括一个圆柱形中空部件210， 它可以具有任意恰当的形状，但是优选结构为圆柱体。中空部件210 具有一个远端250和一个近端255，其中远端250是一个尖端，或者是 插入装置的插入点。中空部件210的远端250上有纵向刻痕，在中空 部件210的圆周上形成多个划线260。多个划线260可以相互平行或者 成某一角度，并且被相邻的区域265隔开。划线260可以具有适合的 长度和深度，以便当在相邻区域265上施加向外的压力时，其远端250 形成喇叭状(见图4和6)。在一种优选结构中，划线260沿着中空部件210的纵轴延伸约0.5 厘米，并且延伸通过中空部件210的内壁。可以使用本领域技术人员 所知的任何技术，包括但是不限于，蚀刻、化学蚀刻和/或用硬质合金 或金刚石尖端锯或高压水进行机械切割，在远端250上切割划线260。 按照需要，中空部件210的远端250将包括足够数量的纵向划线260， 以便远端250易于形成喇叭状。形成适合的喇叭状所需的划线260的 数量取决于中空部件210的直径和壁厚，以及材料的延展性。在本发 明的一种结构中，中空部件210在远端250上包括至少三条划线260。 在图6中显示的另一种结构中，中空部件210在远端250上包括六条 划线260。中空部件210的尖端形成喇叭状便于可膨胀结构例如医用气囊的 插入和取出。通过使尖端形成喇叭状，中空部件210锋利的外边缘被 从可膨胀结构上推开进入周围的海绵状骨头中。因此可膨胀结构与这 些锋利边缘隔开，否则这些锋利边缘可以在可膨胀结构膨胀时与结构 接触，可能导致结构破裂或者损坏。在抽出可膨胀结构的过程中，喇 叭状尖端较大的直径将引导可膨胀结构进入较小直径的中空部件210， 使得抽出可膨胀结构进入并通过中空部件210变得容易。如果希望的话，通过使用可膨胀结构提供希望的向外的力，可以 使尖端变成喇叭状，或者可以通过机械的方式使尖端变成喇叭状。例 如，在图3b所示的结构中，相邻区域在其内表面上被加厚，以形成一个或者多个从每个相邻区域265向内延伸的突起266。如果希望，突起 266能形成远端250圆周上的单个连续的较厚区域，连续区域由划线 260打断。当工具，例如钝头封闭器、钻孔部件或者管心针275，这将 在下文中描述，滑过或者压在突起266上时，相邻区域265受压向外， 使中空部件210的远端250按照理想的方式形成喇叭状。本发明的插入装置可以进一步包括一个可移动的钝头封闭物或者 管心针275，见图5、 9a、 9b、 12和17。管心针275包括具有尖端276 的远端279，尖端276可以是钝的，也可以是锋利的。如果希望，如本 领域所公知的，管心针上可以安装插管(图中未显示)以放置脊椎穿 刺针装置的定距索。在本发明的一种结构中，显示在图15、 16a和17 中，按照需要，当插入装置装配好用来插入体内区域时，管心针275 的尖端276将从中空部件210的远端250中延伸出来。按照需要，管 心针275推动和/或在软组织或者骨头上切割出一个管道或者通道，以 便将插入装置放入希望的体内区域。如果需要，管心针275可以进一 步包括一个配合端(图中未显示)，允许钻孔部件275在插入过程中按 照本工艺中熟知的方式与插入装置配合。中空部件210与管心针275 的配合能够阻止在插入病人体的过程中这些装置之间的滑动或者相对 运动。优选地，管心针275按照某种方式与中空部件210配合，这种 方式允许插入装置放入目标区域后，很容易地将管心针275从中空部 件210移出来。管心针275可以由任何合适的医用等级材料制成，优选结构中和 中空部件210的材料一样。在一种优选结构中，管心针275由不锈钢 制成。管心针275可以进一步具有任意适当的形状和尺寸，这允许它 在中空部件210内滑动，并与之配合。在一种优选结构中，管心针275 近似为和中空部件210相同的圆柱形，并且比中空部件210略长，以便当安装完毕插入时，尖端276从中空部件210的远端250伸出来； 并且比中空部件210的内孔直径略小，以便管心针275能够在中空部 件210内自由滑动，容易插入和抽出来。在本发明的一种结构中，显示在图15、 16a、 16b和17中，按照 需要，管心针275的远端279在靠近尖端276的位置上包括一个或多 个沟槽或者麻点273。在一种优选结构中，麻点273为连续的麻点，将 管心针275的远端279的圆周包围起来。管心针275在远端279处至 少具有一个麻点，这非常适合于与在远端250的每个相邻区域上具有 多个纵向划线260以及一个或者多个突起266的中空部件210进行配 合，如图3b、 5和17所示。当这种插入装置装配完毕后，管心针275 就能插入中空部件210中，直到远端279伸出中空部件210。然后，相 邻区域265折叠或者向内巻曲，突起266延伸进入管心针275上的麻 点273中，这样中空部件210的外壁在插入装置插入之前相对为一个 圆柱形。 一旦插入装置进入希望的体内区域，管心针275从中空部件 210中拔出来，使一个或者多个突起变成喇叭状，并迫使管心针275的 远端279向外移动。在另一种结构中，邻近一个或者多个突起266的 套环部分267比中空部件壁的其它部分薄，这样远端250更易形成喇 叭状。在按照本发明所讲述的内容制造的插入装置的另一种结构中，显 示在图9a到9c中，插入装置包括一个具有平台220和一个或者多个相 邻区域的中空部件210，相邻区域由远端250上的多个纵向划线260分 隔开。在另一种结构中，这种插入装置进一步包括管心针275，管心针 具有至少一个麻点273，位于靠近尖端276的地方。管心针275可以用 来在相邻区域265上的一个或者多个突起266上施加向外的压力，使 远端250在靠近平台220的地方形成喇叭状。本发明的插入装置的这 种优选结构允许使用者确定可膨胀结构，例如医用气囊的膨胀方向， 同时使可膨胀结构的插入和取出变得容易，并且降低了损坏可膨胀结 构的危险。本发明进一步提供一种方法，包括使用所披露的插入装置确定可 膨胀结构膨胀方向和/或简化向人体或动物体内插入和取出可膨胀结构 的方法。为了图示的目的，将描述一种疏松椎骨固定方法，即在椎骨 内插入并膨胀的方法。然而，可以在人体活动物体内适当的区域使用 同样的方法。如图18-27所示，在本发明的一种结构中，病人10被放置在通常为U形的支架15上，这样病人的背部就可以暴露出来。X射线机、X体轴断层摄影扫描仪、核磁共振成像仪、荧光检查器或者其它适合的设备20可以放置在病人的周围，这些设备允许医生在外科手术过程中 看见插入装置的插入和放置。插入装置20包括一个安装有管心针275 的中空部件210，如前所述，可以通过软组织进入椎骨内，它可以通过 荧光检查器进行准确的定位。按照需要，管心针和插入装置穿透椎骨 30的皮层骨31，然后将管心针275移走。在插入装置的一种结构中， 中空部件210包括一个或者多个由多个纵向划线265分隔的相邻区域 265，按照需要，移走管心针275将导致中空部件210的远端250形成 图22所示的喇叭状。一个可膨胀结构50,例如医用气囊，可以通过中空部件210插入 椎骨30。可以通过适当的方式监视可膨胀结构50的放置，包括X射 线透视或者实时核磁共振成像。结构膨胀后，在海绵状骨头内形成一 个孔洞55和/或移动皮层骨31，然后结构压缩。在一种结构中中空部 件210的远端250已经形成喇叭状，喇叭端引导结构50进入中空部件 210。然后在孔洞55内填充适当的骨头填充物60。在本发明的另一种优选结构中，中空部件210包括一个从远端250 伸出的平台220。从图24到27中可以看到。 一旦中空部件210进入椎 骨30，中空部件210就能旋转直到平台220遮蔽住椎骨中不希望结构 50膨胀的一部分。当结构50膨胀后，平台220引起结构50膨胀离开平台220。在这种情况下，所形成的孔洞的恰当面积通常和插入装置在 椎骨内的位置无关。因此，如果插入装置放置在椎骨内的位置不是形 成孔洞的最佳位置，不需要扭转、弯曲、或者调整整个插入装置的位置，而只需简单地转动插入装置200直到平台面向形成孔洞的理想方 向。按照需要，中空部件210的手柄或者近端部分上的标记(图中未 显示)将指示医生确定平台在骨头内的方向。同样，如果希望形成较 大或者不对称的孔洞，当通过结构50的膨胀形成第一孔洞后，结构50 压縮，插入装置200可以转动使平台朝向另一个方向，然后相同或者 不同尺寸的结构50再次膨胀，形成第二孔洞，等等，如图25所示。 通过这种方式，可以形成任何希望的数量和/或尺寸的孔洞。在另一种 结构中，可以插入不同形状的气囊形成不同尺寸的孔洞，或者可以使 用不同形状的多个可膨胀结构来形成每个孔洞。当形成希望的一个孔洞或者多个孔洞55后，可膨胀结构50可以 被压縮并通过中空部件210移出来。在一种结构中，中空部件210的 远端250形成喇叭状，压縮结构的移动可以更为容易，因为喇叭状尖 端能够引导结构进入中空结构210。 一种合适的骨头替代物，例如有机 玻璃骨接合剂，两种成分的聚亚安酯，或者其它合适的骨头填充物60， 注入形成的孔洞中。在一种结构中，可以首先形成第一孔洞，如果希 望的话，至少部分填充骨填充物60，然后使用同样或者不同的可膨胀 结构50插入同一个孔洞55并进行膨胀，因此压紧了坚硬的骨填充物 和/或更多的海绵状骨头，然后孔洞55可以进一步填充相同或者不同的 骨填充物60。在另一种结构中，可以先形成第一孔洞55，然后转动具 有平台220的插入装置200，插入相同或者不同的可膨胀结构50以形 成第二孔洞，或者扩大第一孔洞55，然后在这些孔洞中填充相同或者 不同的骨填充物60。然后继续这种方法，直到形成并填充了所有希望 的孔洞。一旦所有希望的孔洞都填充完毕以后，插入装置200可以从椎骨 30中取出。然后将切口 25缝合和/或用绷带缚上。图31-33描绘了按照本发明所讲述的内容制造的插入装置600的 另一种结构。插入装置600包括一个中空部件620和一个可膨胀结构 710。在中空部件510的远端上提供一个手柄615，以便于操作工具和/ 或插入介质使可膨胀结构710膨胀。按照需要，中空部件620具有一 个在内部延伸的管腔622，包括轴624和远端尖端625。轴624的远端 625形成圆形或斜面，以便穿过皮层骨/海绵状骨，或者可以形成扁平 状以减小穿过目标骨头区域对面的皮层壁的可能性。在轴624上加工 有一个开口或者窗口 700，按照需要可膨胀结构710放置在管腔内邻近 窗口 700的地方。当插入装置600插入目标骨头区域(图中未显示) 后，可膨胀结构710膨胀(见图33、 P1到P2到P3)，按照需要至少可 膨胀结构710的一部分将膨胀穿过窗口 700，从而对海绵状骨头进行压 縮，形成孔洞和/或移动皮层骨。可膨胀结构710压縮后，按照需要， 大部分的可膨胀结构通过管腔622进入装置600，以便移动装置600从 椎骨内退出来。如果希望的话，手柄615和/或中空部件510的近端612 包括标记点(图中未显示)，用来指示目标骨头区域内窗口 700的方向。可膨胀结构710可以由医用设备应用中通用的柔性材料制成，包 括但是不限于，塑料、聚乙烯、聚酯树脂、橡胶、尼龙、聚亚安酯、 金属或者合成材料。按照需要，轴624将包括比制造可膨胀结构710 的材料更能抵抗膨胀的材料，包括但是不限于，不锈钢、陶瓷、合成 材料和/或硬质塑料。在另一种结构中，轴624和可膨胀结构可以使用 相同的材料，但是具有不同的厚度和/或量，从而使得可膨胀结构比轴 624更易于膨胀。可膨胀结构710可以通过各种在本工艺中熟知的方式 直接和轴624连接在一起，包括但是不限于，例如焊接、熔接、粘接 或者类似方式。在另一种结构中，可膨胀结构可以固定在轴624的内 部或者外部，或者连接在它上面。在至少另一种结构中，构成可膨胀 结构710的至少一部分材料在膨胀时会发生塑性变形。如果希望的话，轴624的尺寸可以通过己经位于目标骨头区域内的插管或者脊椎穿刺针(图中未显示)的管腔。或者，插入装置600 的这种结构可以无需相关插入装置而单独使用。在这种情况下，插入装置600将包括一个锋利的、能够刺穿椎骨的软组织和皮层骨/海绵状 骨头的远端尖端625。远端尖端可以是中空的或者是实心结构，这取决 于所希望的装置600的强度。同样窗口 700可以或多或少围绕轴624 的圆周延伸，这取决于可膨胀结构710的结构尺寸和希望的装置刺穿 强度。例如，窗口在轴624上延伸约25%，装置600的刺穿强度将比 窗口在轴624上延伸约75%大幅增加。如果希望的话，手柄615可以 包括一个碰撞面(图中未显示)，以便在把装置600放入目标骨头区域 时使用矫形槌。在另一种结构中，形成孔洞后，可以将可膨胀结构从 中空部件600中取出，以便通过中空部件在孔洞内放入骨头填充物。图34到36描绘了按照本发明另一种结构制造的膨胀导向器800 的另一种结构。在这种结构中，平台810包括一个从中空部件820的 壁向外伸出的半圆柱形区域。 一个缺口 825沿着平台820的纵向延伸。 缺口 825将用来放置键或者可膨胀结构的突起(图中未显示)，按照需 要用来将可膨胀结构固定在平台上。当可膨胀结构靠在平台上膨胀时，结构能够滑落平台，这依赖于 周围海绵状骨头和/或皮层骨的质量和强度。按照同样的方式，平台的 转动可以使可膨胀结构意外地移动。按照需要，缺口 825将把结构固 定在平台上，阻止这种情况发生。另外，结构可以被压縮，并使用缺 口 825来取出可膨胀结构，使其到达相对平台810的合适方向。图37到39描绘了一种制造图34中平台810的方法。在这种结构 中，沿纵向线A对轴820的远端进行切割。另外，可以沿纵向线B对 轴820进行切割，这取决于希望的缺口尺寸和希望的缺口侧壁角度。 轴放置在冲压机850和模具860上，轴820的对侧壁提供支撑，对轴 820的切割壁进行冲压。按照需要，切割壁821将与对侧壁822接触， 从而在切割壁821和对侧壁822之间形成一个缺口 825。按照同样的方式，可以在图29和30中描述的插入装置的结构上 形成一个缺口，并用来引导并把可膨胀体固定在平台上。 一旦放入目 标骨头区域后，可以对平台进行操作和/或转动，而可膨胀结构就固定 在平台上。因此，这种结构将极大地方便了按照希望的方向把可膨胀 结构放置在平台上。如果希望的话，可以通过模制、磨削、冲压或其 它任何在本工艺中为人所知的机械方式形成缺口。尽管按照人体脊椎手术的过程对本发明所披露的方法和装置进行 了特别的描述，其它人或动物骨头类型也可以按照同样或相似的方式 进行处理。通过例子，同时也不受此限制，本系统和方法可以用于任 何具有骨髓的骨头，包括桡骨、椎骨、股骨、胫骨或者跟骨。对于本领域技术人员来说，根据这里所披露的本发明的说明和使 用，本发明的其它结构和应用将很清楚。这里参照的所有文献都作为 参考完全并入本发明。应当考虑到，说明和例证只是用来举例说明， 本发明真正的范围和精神将通过所附的权利要求进行说明。正如本领 域技术人员将很容易地理解的那样，所披露的每种结构的改变和修正， 包括同时进行改变和修正，都将包括在本发明所附权利要求的范围之 内。
权利要求
1. 一种系统，该系统包括第一工具，包括用于插入骨头内的长形轴，该轴包括终止于远端的主体，该第一工具还包括从所述轴的远端突出的平台，第二工具，该第二根据的尺寸和构形确定为可选择性地插入所述轴以及选择性地从所述轴移除，所述第二工具包括可膨胀结构，该可膨胀结构的尺寸和构形确定为使其放置在邻近该平台的位置，并且当膨胀时在海绵状骨头内形成空洞；和第三工具，该第三工具的尺寸和构形确定为，在从所述轴移除所述第二工具时插入到所述轴内，将骨填充材料填入空洞内，所述平台用做阻挡层以阻止将所述骨填充材料引入至少一个远离空洞的方向，同时指引所述骨填充材料进入远离所述平台并朝向所述空洞的第二方向。
全文摘要
本发明涉及一种系统，该系统包括第一工具，包括用于插入骨头内的长形轴，该轴包括终止于远端的主体，该第一工具还包括从所述轴的远端突出的平台，第二工具，该第二工具的尺寸和构形确定为可选择性地插入所述轴以及选择性地从所述轴移除，所述第二工具包括可膨胀结构，该可膨胀结构的尺寸和构形确定为使其放置在邻近该平台的位置，并且当膨胀时在海绵状骨头内形成空洞；和第三工具，该第三工具的尺寸和构形确定为，在从所述轴移除所述第二工具时插入到所述轴内，将骨填充材料填入空洞内，所述平台用做阻挡层以阻止将所述骨填充材料引入至少一个远离空洞的方向，同时指引所述骨填充材料进入远离所述平台并朝向所述空洞的第二方向。
文档编号A61F2/00GK101543422SQ20081009286
公开日2009年9月30日 申请日期2001年4月6日 优先权日2000年4月7日
发明者克里斯托弗·R·拉尔夫, 理查德·W·莱恩, 罗伯特·M·斯克里布纳 申请人:美敦力斯派恩有限责任公司