专利名称：一种治疗更年期综合症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗更年期综合症的中药组合物及其制
备方法和用途。
背景技术：
更年期是女性卵巢功能从旺盛状态逐渐衰退到完全消失的一个过渡时期，包括绝经和绝经前后的一段时间。在更年期，妇女可出现一系列的生理和心理方面的变化。多数妇女能够平稳地度过更年期，但也有少数妇女由于更年期生理与心理变化较大，被一系列症状所困挠，影响身心健康。因此每个到了更年期的妇女都要注意加强自我保健，保证顺利地渡过人生转折的这一时期。症状更年期无论开始早晚、历时多久，总可分成绝经前期、绝经期(月经停止)和绝经后期(月经停止l年以后)，并以卵巢功能的逐渐衰退至完全消失为标志。更年期是妇女从性成熟期(生育期)逐渐进入老年期的过渡阶段，他是人体衰老进程中的一个重要而且生理变化特别明显的阶段。90%以上的妇女都会出现不同程度的症状，影响个人健康和生活质量。中医把更年期归属于"脏躁"范畴。治疗应以补脾肾、调冲任为主，兼以疏肝理情志，节嗜欲，适劳逸，慎起居，以配合治疗。而以养心益脾、补肾润燥为主的饮食治疗，不仅有较好的效果，而且可以强壮体质。 女性衰老更年期与肾、巢关系密切。女性早衰早已经成为社会和医学界关注的一个热点。尤其是近几年，这种现象更为普遍，由于生活压力、生育、流产等原因，很多女性刚过30岁，因面部就出现色斑、皱纹，乳房干瘪萎縮、松弛；阴道泌液减少，性机能减退，失眠、烦躁、潮热、盗汗等症状，甚至有很多人在35岁左右就开始进入更年期。
2002年，在政府和社会各界的广泛关注下，由我国最权威的医学研究机构中国中
医研究院数io名资深研究员组成的中国女性抗衰老研究中心在北京成立，致力于研究女
性早衰的根本原因和最快最有效的治疗方法。研究发现肾脏、卵巢在女性衰老变化的过程中起决定性作用，两者紧密联系，缺一不可，靠单一补肾或单一养巢都无法从根本上达到抗衰养颜的目的。专家们一致认为，只有通过补肾养巢同时进行，才是真正解决女性早衰的唯
一途径。 医学研究表明女人的一生大约要排出400-500多个卵子。也就是说，女性从月经初潮到完全停经，大约持续40多年的时间，正常女性的停经年龄应在55岁以后。然而，女性从35岁以后，卵巢功能逐渐衰退，卵泡不能发育成熟并排卵，分泌的女性荷尔蒙逐渐减少，月经也就不能按时来临；随之出现一系列不适症状面色萎黄、皮肤粗糙、皱纹增多、失眠多梦、记忆力下降、腰酸背痛等。这一时期如不加强卵巢的养护，保证卵巢内的卵泡吸收充足的营养，卵泡就不能发育成熟并排卵，分泌的女性雌孕激素降至最低，女性在45岁以前就会出现月经紊乱甚至停经。伴随出现一系列更年期综合症。女人一旦没有了月经，雌性激素分泌量就骤减，卵巢功能迅速下降，许多症状随之而来，女性就会变的心悸、胸闷、忧虑、抑郁、易激动、失眠、记忆力减退，而女人的容颜最主要就是靠雌性激素来维持的，皮肤失去光泽，皱纹大量出现。阴道黏膜会变薄，在面对外力伤害时显得更加脆弱；思想变的不集中；时常感觉腰酸背痛；消化系统对营养的吸收减弱，骨质疏松、关节痛也随之而来。临床上更年期综合症的表现有 (1)心血管症状阵发症潮红及潮热，即突然感到胸部、颈部及面部发热，同时上述部位皮肤呈片状发红，然后出汗、畏寒、有时可扩散到脊背及全身，历时数秒到数分钟。发作次数不定，每天数次至数十次，时热时冷，影响情绪、工作及睡眠，常使患者感到十分痛苦。潮红的原因说法不一，有认为是持续性雌激素低水平使血管扩张所致。突然血管扩张使皮肤血流加速而发生潮红。更年期妇女亦可出现短暂性高血压，以收縮压升高为主且波动较明显，有时伴心悸、胸闷、气短、眩晕等症状，这些变化主要是由于血管舒縮功能失调所致。 (2)精神、神经症状更年期妇女往往有忧虑、抑郁、易激动、失眠、好哭、记忆力减退、思想不集中等，有时喜怒无常，类似精神病发作。 一般在更年期发生这些症状的妇女与过去精神状态不稳定有关。 (3)月经及生殖器官改变，绝经前月经周期开始紊乱，经期延长、经血量增多甚至血崩，有些妇女可有周期延长、经血量渐减少，以后月经停止；也有少数妇女骤然月经停止，性器官和第二性征由于雌激素的减少而逐渐萎縮。 (4)骨及关节症状更年期妇女往往有关节痛的表现， 一般多累及膝关节。由于雌激素下降，骨质吸收加速，导致骨质疏松。另一方面，更年期妇女活动量减少，对骨骼机械性压力减弱，骨质吸收速度较骨的生长速度快，造成骨质疏松，临床表现腰背痛。
发明内容
本发明人经过几十年的长期试验摸索惊奇地发现将一定量的黄连、女贞子、肉桂、益母草、琥珀、山茱萸、龙骨酒、磁石、枸杞子、珍珠母、续断、仙灵脾、川芎、柴胡、半夏药材混合，对治疗更年期综合症有奇特的疗效，总有效率高达90%以上。为此，本发明人进行了大量的尝试性试验，在保证疗效的前提下，进一步完善了各味中药的不同配比，终于完成了本发明的试验，自行研制出了无毒副作用，服用方便的治疗更年期综合症中药组合物，暂且命名为《更年安》。因此， 本发明详细的技术方案如下本发明公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括
女贞子20-80份益母草20-80份龙骨60-150份续断20-80份柴胡60-150份
本发明优选的治疗更年期综合症，其中原料药材重量份数比为黄连40-80份 女贞子40-80份 肉桂40-80份
琥珀40-80份 益母草40-80份 山茱萸100-150份
磁石100-150份 龙骨100-150份 枸杞子30-60份
珍珠母100-150份 续断40-80份 仙灵脾100-150份 川芎40-80份 柴胡100-150份 半夏100-150份。 本发明更加优选的治疗更年期综合症，其中原料药材重量份数比为 黄连60份 女贞子60份 肉桂60份 琥珀60份 益母草60份 山茱萸120份 磁石120份龙骨120份 枸杞子40份 珍珠母120份 续断60份 仙灵脾120份 川芎60份 柴胡120份 半夏120份。 在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用溶剂提取，制成活性提取物。优选的溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。 本发明的中药组合物可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口服制剂是片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。 本发明还公开了治疗更年期综合症中药组合物的制备方法，包括
a.将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓縮得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接受的载体充分混合后制成口服制剂；或者 b.将处方量的柴胡、磁石、珍珠母粉碎成细粉，过筛，备用；将黄连、益母草、琥珀、山茱萸、龙骨、肉桂加水1000-3000ml，煎煮2-3次，滤过，滤液浓縮成清膏；续断、仙灵脾、川芎、女贞子、枸杞子、半夏用75_95%乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇，浓縮成清膏；将上述两种清膏与上述细粉混匀，制成粗颗粒，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，低温干燥，过筛，加入硬脂酸镁，混匀，压制成片。 本发明当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为75 95% (V/V)。
在本发明的一个优选实例中，将上述方法a中得到的活性提取物进一步经醋酸乙酯和正丁醇分别萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为1 : 1.0 2.0的比例充分混合制成滴丸。其中的聚乙二醇可以是聚乙二醇-6000，聚乙二醇-4000或聚乙二醇-6000与聚乙二醇-4000的混合物。其中聚乙二醇4000与聚乙二醇
6000混合物的重量比一般为i : o.i-io。 本发明所选用的各味中药材的功效如下熟地、肉桂、琥珀、首乌、珍珠母、磁石有滋阴潜阳、使阴阳协调脏腑功能正常之功效；山茱萸、女贞子、丹皮可泻火以养阴；续断、柴胡、仙灵脾养血安神、生津敛汗，可治疗潮热、汗出、心烦、失眠；半夏入肝清热、泻相火，可平
稳血压。 本发明所述的中药组合物，可将上述各药材与任何一种或几种药学上可接受的药用载体混合制成口服制剂。例如汤剂、片齐U、颗粒齐U、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述诸味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次3克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病情适当的加以调节。 本发明所述的药用载体包括乳糖、蔗糖、淀粉、微晶纤维素、山梨醇、磷酸钙；粘合剂，例如糖浆、明胶、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、糊精；崩解剂，例如微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮；润滑剂，例如硬脂酸镁；高分子骨架材料，例如羟丙基甲基纤维素、羟丙基 维素、乙基纤维素、巴西棕榈蜡、氢化植物油、丙烯酸树脂；成膜材料例如，羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂等等。
本发明进一步公开了中药组合物在治疗更年期综合症疾病方面所具有的积极效果。下面通过具体的临床实验数据，加以进一步的说明
典型病例1 陈XX，女56岁，症状近4年了 ，小腹部隐痛，去过很多医院都做了检查，结果几乎一样，分泌物炎性细胞一个+号，打针吃药中医都治疗过一直未断，都无任何效果，越来越严重，现在子宫两侧都有疼痛，检查无压痛，无异味。痛点交换着， 一直有少量分泌物，子宫连接下面部位都有不舒服疼痛，很难受，折磨多年，痛苦不堪。经妇科B超检查子宫大小正常。中医辨证认为患者属阴虚，虚火上扰造成烦躁易怒，眩晕耳鸣，阴虚阳弱无以敛汗则潮热汗出，口感咽燥。 给予中药组合物一周，又给药两周，症状基本消失，血压在正常范围。本病历属显效。 本发明的治疗更年期综合症中药组合物(优选为更年安片)具有滋阴清热，除烦安神的作用，对于更年期的高血压也有一定的降压效果。所以临床用于阴虚有热的更年期综合症，从而消除性情易燥易怒，自汗盗汗频出，失眠多梦、眩晕耳鸣，烦躁不安血压不稳等症，效果明显。
具体实施例方式
下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式
限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克或公斤。
实施例处方黄连60g 女贞子60g 肉桂60g 琥珀60g
益母草60g 山茱萸120g 磁石120g 龙骨120g 枸杞子40g 珍珠母120g 续断60g 仙灵脾120g 川芎60g 柴胡120g 半夏120g制法
将上述处方量的原料药材投入提取罐内，加入2000ml水，煎煮50分钟，然后用
85%乙醇3000ml，回流，收集滤液，如此反复2_3次，过滤后浓縮得到活性提取物；将活性提
取物，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，低温干燥，过筛，加入硬脂酸镁，混匀，压制成片，制成片。包薄膜衣，即得。 实施例处方黄连60g 女贞子60g 肉桂60g 琥珀60g
益母草60g 山茱萸120g磁石120g 龙骨120g 枸杞子40g珍珠母120g续断60g 仙灵脾120g 川芎60g 柴胡120g 半夏120g制法以上十五味，柴胡、磁石、珍珠母粉碎成细粉，过筛，备用；黄连、益母草、琥珀、山茱萸、龙骨、肉桂加3000ml水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 8的清膏； 续断、仙灵脾、川芎、女贞子、枸杞子、半夏，用90%乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收琥珀40g龙骨100g仙灵脾100g
乙醇，浓縮成相对密度为1. 25的清膏。将上述两种清膏与上述细粉混匀，制成粗颗粒，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，低温干燥，过筛，加入硬脂酸镁，混匀，压制成片。包薄膜衣，即得。
实施例处方黄连40g 女贞子40g 肉桂40g
益母草40g 山茱萸100g磁石100g 枸杞子40g 珍珠母lOOg 续断30g 川芎40g 柴胡lOOg 半夏100g制法以上十五味，柴胡、磁石、珍珠母粉碎成细粉，过筛，备用；黄连、益母草、琥珀、山茱萸、龙骨、肉桂加1000ml水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 2的清膏；续断、仙灵脾、川芎、女贞子、枸杞子、半夏用75%乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇，浓縮成相对密度为1. 20的清膏。将上述两种清膏与上述细粉混匀，制粒，过筛，干燥，装胶囊，即得。
实施例处方黄连80g 女贞子80g 肉桂80g 琥珀80g
益母草80g 山茱萸150g 磁石150g龙骨150g
枸杞子80g 珍珠母1500g 续断60g 仙灵脾150g
川芎80g 柴胡150g 半夏150g制法药材提取按照上述处方量用70%重量的乙醇和水混合物回流提取2次，每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小时，滤液浓縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混悬液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃取2次，每次250ml，萃取液过滤合并后浓縮至干成为精制提取物。取基质24. 9g份，聚乙二醇-6000、54. 2份，聚乙二醇_4000、6. 9份甘油置容器中，于水浴上加热到8(TC，待全部熔融后，加入精制提取物21. 5份，搅拌至溶解均匀。将配制好的药液转移至贮液瓶中，密闭并保温在8(TC，调节液滴定量阀门，滴入25t:甲基硅油中，将形成的滴丸沥尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得。
实施例5
黄连60g 女贞子60g 肉桂60g 琥珀80g
益母草80g 山茱萸130g磁石120g龙骨100g枸杞子40g 珍珠母100g续断70g 仙灵脾150g川芎60g 柴胡120g 半夏100g。
将各组分粉碎，过筛混合均匀，然后加入3. 5%的蜂蜜制成丸剂。实施例6
黄连70g 女贞子60g 肉桂80g 琥珀80g益母草80g 山茱萸100g磁石100g龙骨120g枸杞子40g珍珠母120g续断80g 仙灵脾120g川芎60g 柴胡150g 半夏100g。
按照上述按照实施例2的方法制得精制提取物，然后与其它药材混合均匀，加可
压性淀粉3份、硬脂酸镁2. 5份，混合均匀，制粒，压片包薄膜衣c
权利要求
一种治疗更年期综合症的中药组合物，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括黄连20-80份 女贞子20-80份 肉桂20-80份琥珀20-80份 益母草20-80份 山茱萸60-150份磁石60-150份龙骨60-150份 枸杞子10-60份珍珠母60-150份 续断20-80份仙灵脾60-150份川芎20-80份 柴胡60-150份 半夏60-150份。
2.权利要求1所述的中药组合物，其中原料药材重量份数比为黄连40-80份女琥珀40-80份益磁石100-150份珍珠母100-150份川芎40-80份贞子40-80份母草40-80份龙骨100-150份续断40-80份柴胡100-150份肉桂40-80份山茱萸100-150份枸杞子30-60份仙灵脾100-150份半夏100-150份。
3.权利要求1所述的中药组合物，其中的原料药材重量份数比为黄连60份 女贞子60份琥珀60份 益母草60份磁石120份龙骨120份珍珠母120份续断60份川芎60份 柴胡120份肉桂60份山茱萸120份枸杞子40份仙灵脾120份半夏120份。
4. 权利要求1所述的中药组合物，其中所述的活性提取物是采用水、乙醇或它们的混合物作为溶剂提取的。
5. 权利要求1 4任一项所述的中药组合物，其特征在于将其中所述的原料药材与药学上可接受的载体混合制成口服制剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，包括作为活性成份的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括黄连60份、女贞子60份、肉桂60份、琥珀60份、益母草60份、山茱萸120份、磁石120份、龙骨120份、枸杞子40份、珍珠母120份、续断60份、仙灵脾120份、川芎60份、柴胡120份、半夏120份。本发明的组合物具有无毒副作用，滋阴，除烦安神。用于更年期潮热汗出，眩晕耳鸣，烦躁失眠。服用方便，疗效高，已在临床上普遍使用，有效率达90％以上。
文档编号A61K36/8888GK101757332SQ200810153369
公开日2010年6月30日 申请日期2008年11月25日 优先权日2008年11月25日
发明者宋德成 申请人:天津太平洋制药有限公司