专利名称：用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种增强人体免疫力和促进睡眠的保健品或药品，属于以中药 材为原料制备的口服制剂。
背景技术：
随着人民生活水平的提高，市场竞争激烈，生活节奏的加快，人们对健康 这个词越来越敏感了，因为很多人平时常出现浑身无力、容易疲倦、头脑不清 爽、思想涣散、头痛、眼睛疲劳、视力下降、鼻塞眩晕、胃闷不适、颈肩僵硬、 早晨起床有不快感、睡眠不良、手足发凉、手心发热、便秘、心悸气短、手足 麻木感、坐立不安、心烦意乱等症状，去医院检査往往也检查不出什么病，结 论是"亚健康"，亚健康带给人体的各种不舒服，和各种不适折磨，常常会为 自己的健康而担忧，降低机体的免疫力。所以增强人体免疫力和促进睡眠的保 健品很有市场开发前景。目前，增强人体免疫力和促进睡眠的中药制品有不少， 其组成也是各有不同，效果也各有千秋。为了适应市场的需要开发确有效果的 保健品还是很有必要。
发明内容
本发明的目的是提供一种增强人体免疫力和促进睡眠的保健品和药品。 本发明的解决方案是基于传统的中医理论，从中国医药宝库中筛选出滋肾
阴，补气虚，清浊泄，扶正培本、药食同源的天然植物药，用民间的祖传密方
开发成能工业化大批量生产，造福于人类的保健品。
本发明选用药材生地黄、鹿茸、石斛、人参、当归、川芎、获苓、杜仲、
淫羊藿、金樱子进行组方，其中
生地黄有补血、养肾阴之功效
石斛 有益胃生津，滋阴清热作用，用于阴伤津亏，口干烦渴，病后虚热， 目暗不明
鹿茸 有兴奋机体，增强脏器机能之功效，本品生精补髓，益^肾壮阳，强筋 健骨
人参 有补五脏，安精神，安魂魄，止惊悸，除邪气的作用，久服轻身延年
当归有补血活血、润肠通便作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸等
川芎有活血驱风，行气止痛的功效，有还扩展血管、降低血压的作用
淫羊藿有补肾阳、强筋骨、驱风湿作用，淫羊藿及其提取物还可以通过影 响巨噬细胞因子的分泌而调节免疫功能，对巨噬细胞分泌白细胞介
素-1 (IL-1)和肿瘤坏死因子(TNF)具有双向调节作用
获苓 含茯苓多糖，有增强免疫、保肝、利尿、镇静作用 杜仲 有补肝肾、强筋骨作用，用于肾虚腰痛等 金樱子有固精作用，用于肺肾虚喘等。
发明者考虑到免疫力低下者是正气虚或阴阳失调所致，与肝、肾等脏腑功 能虚弱、功能失调有关。故选用滋阴养血、凉血清热之药，用于血虚萎黄，眩 晕，心悸失眠，及肾阴不足的生地黄为君药；选味甘咸、温，补精髓，助肾阳， 强筋健骨提高机体的细胞免疫和体液免疫功能，促进淋巴细胞转化，具有免疫 促进、抵抗衰老作用的鹿茸和有养胃阴、生津液、滋肾阴、清虚热的功效石斛 及有补五脏、安精神、安魂魄、止惊悸、除邪气作用，久服轻身延年的人参、 和有补肾阳、强筋骨的淫羊藿及增强免疫能力较强的川芎为臣药；选用归肝、 心、脾经，具有养血补血的当归和甘、淡、性平，归心、肺、脾、肾经，具有 利水、渗湿、健脾宁心的茯零，补而不滞及调补肝肾的杜仲为佐药；再配以金 樱子体外抗氧化作用、能显著消除超氧阴离子自由基、助免疫I办能的提高。全 方配伍达到甘淡平和、温寒中和、药物平补各脏器，使五脏六腑平和，相辅相 成，互相滋养，从而达到促进睡眠、提高免疫力的目的。
经过了大量的摸索筛选出本发明的中医药制剂是有下列由下列重量份的 中药材为原料，添加药学和食品上允许的辅料制成。 药材用量处方为
生地黄16-22份鹿茸10-15份 石斛10-15份人参10-15份 当归9-14份茯苓5-8份 川芎5-8份杜仲5-8份 淫羊藿4-6份金樱子4-6份 。 鹿茸市售种类规格较多，由于原动物不同，主要分为花鹿茸(黄毛茸)和 马鹿茸(青毛茸)，本发明优选马鹿茸。
本发明可将原料磨粉，混合均匀制成散剂冲服，也可添加炼蜜或水等制成 丸剂，本发明的优选方案是将上述中药材粉碎成全部通过80—3L20目筛的细 粉，添加炼蜜，制成蜜丸，这也是最传统的中药制剂，炼蜜是由蜂蜜炼制而成， 蜂蜜含有多种酶和矿物质、并具有促进睡眠和提高人体免疫力之功效，是人们 常用的保健品。
为了适应各种人群的需要，减少服用量，也可以分别将人参和鹿茸磨粉，
全部通过80—120目筛；取中药材生地黄、石斛、当归、川芎、获茶、杜仲、 淫羊藿、金櫻子加水煎煮提取1 3次，每次加水量为药材总重量的6 10倍 量，每次煎煮1 2小时，合并水提取液，过滤后浓縮至相对密度为1. 20 1. 25 (60'C测)的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50 70%，放置24小时以上， 过滤，取滤液，回收乙醇后浓縮至相对密度为1.25 1.28 (6(TC测)的浸膏 后与人参和鹿茸粉混合，添加药学或食品上允许的辅料，采用中药制剂常规的 工艺制成丸剂、颗粒剂或片剂或胶囊剂或丸剂。 本发明的有益效果
1、 本发明的产品，以提高免疫力、协助治疗抗疲劳、益气养阴、促进睡眠 为目的，适用于有神经官能症及各种原因引起的免疫力低下者。
2、 组方简单，配方独特，使用方便，易于吸收。
3、 本发明充分利用药材的作用，无须煎煮提取，也可制成无苦涩感，服用 方便的制剂。
4、 为了适应不同群体的需要，本发明也可以采用提取药材的有效部位的方 法，减少服用量，制成各种口感好，服用方便的剂型.
下面通过药效试验证明本发明的有益效果。
试验样品A:分别取符合中国药典要求的生地黄、鹿茸、石斛、，人参、当归、 川芎、获苓、杜仲、淫羊藿、金樱子进分别粉碎，磨成细粉，全部过100目筛。 分别称取金樱子23g、当归58g、川芎34g、杜仲34g、石斛68g、生地黄96g、 淫羊藿23g、获苓34g、人参65g、马鹿茸65g，混匀作试验样品，实验时设高、 中、低三个剂量组，按体表面积折算为临床日用量，分别为4g生药/kg小鼠 体重、2 g生药/kg小鼠体重、1 g生药/kg小鼠体重三个等效剂量进行试验， 试验时用蒸馏水稀释至需要剂量。 试验例一、对戊巴比妥钠闺下催眠剂量影响
试验方法选用18 22g的NIH小鼠40只，雌性各半，随机分为4组，灌胃 给药，每天一次，连续3天，空白组灌服等量的蒸馏水，末次给药后l小时， 按戊巴比妥钠阈下催眠剂量影响法'给各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠15mg/kg 体重，然后立即记录小鼠入睡时间及睡眠维持时间，并计算入睡率，实验结果 作t检测。
实验结果见表l_表1对戊巴比妥钠阈下催眠剂量的影响n: 10 :c土SD_
组别 剂量 入睡时间 睡眠维持时间 入睡率
_(g/kg体重) (min)__(%)
空白对照组 -一 6.73±1.09 4.30±1.32 40.00
样品a高剂量组 4.005.38±1.14林10.05土2.27林90.00*
中剂量组 2.006.88±1.24 9.82±3.82* 90.00*
低剂量组_1.008. 12±2.63 3.94±2.08 90.00*
注*指与空白对照组比较，* P〈0.05， ** P〈0.01。
结果显示高剂量组可显著縮短小鼠的入睡时间，延长睡眠时间，提高入 睡率，中、低剂量组均可显著提高小鼠入睡率，与空白对照组比较，P〈0.05 0.01，表明本品有镇静安神作用 试验例二、对小鼠自主活动的影响
试验方法选用18 22gNIH小鼠48只，雌性各半，随机分为4组，灌胃给药， 每天一次，连续3天，空白组灌服等量的蒸馏水，于末次药后l小时，按活动 记数法用YLS-La多功能小鼠自主活动记录仪测定小鼠5min内的活动次数，实 验结果作t检测。 实验结果见表2
_表2对小鼠自主活动的影响n: 12 ;土SD___
组别 剂量(g/kg体重)_活动次数(次/5min)
空白对照组 一- 168.72±31.23 高剂量组 4.00 126.08±40. 15** 中剂量组 2.00 134.33±51.42* 低剂量组__150. 08±36. 11
注*指与空白对照组比较，* P<0.05， ** P〈0.01。
结果显示高、中剂量组均可显著减少小鼠的活动次数，与空白组对照组比较， P<0.05 0.01，表明本品有一定的镇静作用， 试验例三对体液免疫功能的影响
试验方法选用18 22gNIH小鼠48只，随机分为4组，灌胃给药，每天一次， 连续给药15天，于给药后的第9天给各组小鼠ip 0.5%鸡RBC生理盐水0.2m1/ 只进行免疫，于免疫后7天，眼眶静脉丛取血，按鸡RBC作免疫原的溶血素 测定法测各组小鼠的溶血素含量。实验结果作t检测。 实验结果见表3
表3对小鼠溶血素含量的影响 n:12 ;土SD_
组别 剂量 溶血素含量
_(g/kg)_^_
空白对照组 一 0.465 ±0.159
高剂量组 4.00 0.862±0.159**
中剂量组 2.00 0.759±0.072**
低剂量组_j^^2_0.622 ±0.198*
注*指与对照组比较，* P<0.05, ** P<0.01。 结果显示试验样品的高、中、低三个剂量的均可显著增加小鼠溶血素的含量， 与对照组比较P〈0.05M).01，表明本品有增加小鼠体液免疫的作用。 试验例四、对非特异性免疫功能的影响(小鼠碳粒廓清法)
分组和给药方法同试验例三，于末次给药后12小时按小鼠碳粒廓清法，眼 眶静脉取血，测定光密度(OD值)。计算各组小鼠的吞噬指数K及吞噬活性， 实验结果作t检测。 实验结果见表4
_表4对小鼠单核吞噬细胞功能的影响n: 15 ;土SD_
组 别剂量(g/kg) 吞噬指数(K)_吞噬活性(a)
空白对照组 -- 0.010±0.0062 3.520±0.9038
高剂量组 4.00 0.022±0.0084** 5.268±U 4115**
中剂量组 2.00 0.017±0.0111* 4.768土1.3229**
低剂量组__0. 016 ± 0. 0090*5. 179 ± 1. 0242**
注*指与对照组比较，* P<0.05, ** P<0.01。 实验结果显示高、中、低三个剂量组均可显著增加小鼠吞噬细胞的吞噬指数 及吞噬活性，与对照组比较P<0.05~0.01，表明本品有增加小鼠非特异性免 疫功能的作用。
试验样品B、称取中药材金樱子20g、当归45g、川芎40g、杜仲40g、石斛 75g、生地黄110g、淫羊藿30g、获苓40g、加水煎煮提取2次，每次加水量 为药材总重量的10倍量，每次煎煮2小时，合并水提取液，过滤后浓縮至相 对密度为1.20 (60'C测)加乙醇至乙醇体积浓度达60%，放置24小时以上， 过滤，取滤液，回收乙醇后浓縮至相对密度为1.26 (60'C测)的浸膏，将人 参50g、马鹿茸50g，分别磨粉，全部通过120目筛后混入浸膏中，试验时分 别为4 g生药/kg小鼠体重、2g生药/kg小鼠体重、1 g生药/kg小鼠体重三 个剂量组，用蒸馏水稀释至需要剂量进行下面的试验。
试验时分别为4 g生药/kg小鼠体重、2g生药/kg小鼠体重、1 g生药/kg小 鼠体重三个剂量组，用蒸馏水稀释至需要剂量进行下面的试验。 试验例五对小鼠阈催眠作用的影响
试验方法取小鼠40只，雌雄各半，随机分成4组，每组10只，然后开始给药。 每天灌胃给药l次，共7天，实验第7天,最后1次用药后0.5h对小鼠腹腔注射 戊巴比妥钠(阈下剂量25 mg/kg)进行睡眠诱导，以小鼠翻正反射消失为入睡指 标，以30min内小鼠翻正反射消失达lmin以上记为阳性反应，记录每组阳性 反应动物个数，以"直接机率法"与空白相比较。 实验结果见表5
表5受试药灌胃给药对小鼠阈下戊巴比妥钠催眠作用的影响
剂量动物数给药后30 min内睡眠阳性率％
组别(g/kg)(只)
睡眠动物个数
空白10110
受试药410770林
210330*
110220
注各给药组与空白对照组比较，*P<0.05， **P<0.01。 结果表明，与空白对照组相比，受试药(4g/kg， i.g)与阈下戊巴比妥钠合用对
小鼠催眠作用有非常明显协同作用(PO.Ol)。 试验例六、受试药对小鼠再入睡试验的影响
取小鼠40只，随机分为4组,每组10只，设对照组(O. 15 % CMC)，受试药 组(4 ， 2 ， 1 g/kg)，各组均腹腔注射戊巴比妥钠50 mg/kg ，当鼠睡眠醒来后， 立即灌胃药物，观察小鼠是否又进入睡眠，比较各组再入睡动物个数。 试验结果见表6
表6受试药灌胃给药对小鼠入睡的影响
剂量动物数 再入睡阳性率
组别，rt 、，□、 再入睡动物个数 。，
(g/kg)(只) ％
空白 10 0 0 受试药 4 10 6 60* 2 10 5 50* _^_^_^_ 20
结果表明，与空白对照组相比，受试药(4， 2g/kg)均有明显促进小鼠再入睡 作用。(P〈0.05)。
试验例七对免疫器官重量的影响
试验方法和结果
取体重18 22g的小鼠45只，随机分成3组，每天灌胃给药l次，高剂 量组给药6g生药/Kg小鼠体重，低剂量组给药3g生药/Kg小.鼠体重连续20 天。第21天处死小鼠，解剖，称取脾、胸腺重量，计算器官系数
结果见表7
表7对小鼠免疫器官的影响(X土SD)
组别动物数器官系数(g/10g体重)
脾胸腺
蒸馏水组150. 0313±0.0150. 0268 ±0. 0058
低剂量组150.0458±0. 0430. 0388 ±0. 0079P<0.01
高剂量组150. 0581 ±0. 0210.0452±0.0102P<0.01
下面通过具体上述方式进一步阐述本发明的技术方案
具体实旌方式
实施例1、大蜜丸
分别取符合中国药典要求的生地黄、石斛、人参、马鹿茸、当归、川芎
获苓、杜仲、淫羊藿、金櫻子分别粉碎，磨成细粉，全部过100目筛，然后 分别称取生地黄1100g、石斛750g、人参750g、马鹿茸500g、当归450g、 川芎400g、获苓400g、杜仲250、淫羊藿200g、金櫻子200g混匀后加热炼 蜜5000g，制成1000丸，每丸10g (或2000丸，每丸5g)，为大蜜丸。同 样方法可泛制成小蜜丸10000g
临床服量剂量大蜜丸l一2丸/次， 一日一次；
小蜜丸10g /日，可分1 一 3次服用。 实施例2、水蜜丸
分别取符合中国药典要求的生地黄、石斛、人参、鹿茸、当归、川芎、获 苓、杜仲、淫羊藿、金櫻子分别粉碎，磨成细粉，全部过120目筛，然后分别 称取生地黄80g、石斛65g 、人参60g、花鹿茸75g、当归70g、川芎25g、获 苓35g杜仲40g 、淫羊藿25g、金櫻子25g混匀后加炼蜜500g和适量的水 泛制成1000g水蜜丸。
临床服量剂量水蜜丸10g /日，可分1 — 3次服用。
实施例3、浓縮小丸的制备
分别取符合中国药典要求的生地黄llkg、石斛5kg、当归6,5kg、川考3,5kg、 获苳2.5kg、杜仲3.5kg、淫羊藿3.0kg、金櫻子3.0kg加水煎煮提取2次，每 次加水量380L，每次煎煮2小时，合并水提取液，过滤后浓縮至相对密度为 1.20 (60'C测)加乙醇至乙醇体积浓度达60%,放置24小时以上，过滤，取 滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.26 (60'C测)的浸膏；取人参5 kg、 马鹿莺7kg分别磨粉，全部通过120目筛，混入浸膏中，加水泛丸、千燥即得。 实施例4、胶囊剂或片剂的制备
分别取符合中国药典的生地黄llkg、石斛5kg、当归6.5kg、，川芎3.5kg、 获苳2.5kg、杜仲3.5kg、淫羊藿3.0kg、金櫻子3.0kg、加水煎煮提取2次， 每次加水量为药材总重量的6 10倍量，每次煎煮2小时，合并水提取液，过 滤后浓縮至相对密度为1.20 (60'C测)加乙醇至乙醇体积浓度达60%，放置 24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓縮至相对密度为1.26 (6(TC测) 的浸膏，取人参7kg、马鹿茸5kg磨粉全部过80目筛，与浸膏混匀，添加适 量硬脂酸镁0. 5kg、淀粉lkg和适量的乙醇制成颗粒后装胶囊每粒200mg或装 量300mg的胶囊剂，或制成颗粒后压成每片重300mg。 实施例5、颗粒剂或口服液的制备
称取符合中国药典要求的生地黄910g、石斛680g、人参680g、马鹿茸680g、 当归580g、川芎340g、茯苓340g、杜仲340、淫羊藿225g、金樱子225g加 水量为药材总重量的8倍，煎煮2小时，过滤，滤渣加水6倍煎煮提取1. 5 小时，合并水提取液，过滤后浓縮至相对密度为1.20 (6(TC测)加乙醇至乙 醇体积浓度达50 70%，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓縮 至相对密度为1.26 (6(TC测)的浸膏，加糖7kg，制成颗粒剂或加糖7kg加水 至50000ml制成口服液。
权利要求
1、一种用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，其特征在于由下列重量份的中药材为原料，添加药学上允许的辅料制成口服制剂， 生地黄16～22份 石斛 l0-15份 人参 10-15份 鹿茸 10-15份 当归 9-14份川芎 5-8份获苓 5-8份杜仲 5-8份 淫羊藿4-6份 金樱子 4-6份。
2、 根据权利要求1所述的增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，其特征在 于所说的鹿茸为马鹿茸。
3、 根据权利要求1所述的增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，其特征在 于将中药材粉^成全部通过孔内径80 120目筛的细粉，添加炼蜜，制成蜜丸， 或水蜜丸，其中蜜丸的规格为每粒5g或每粒10g。
4、根据权利要求1所述的增强免疫力和促进睡眠的中药制剂,其特征在于分别 将人参和鹿茸磨粉，全部通过孔径为80 120目筛；取中药材熟地黄、石斛、 当归、川芎、获苓、杜仲、淫羊藿、金櫻子加水煎煮提取1 3次，每次加 水量为药材总重量的6 10倍量，每次煎煮1 2小时，合并水提取液，过滤 后浓縮至在60。C测定相对密度为1. 20 1. 25的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓 度达50 70%，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓縮至在60 。C测定相对密度为1.25 1.28的浸膏后加入人参和鹿茸细粉，添加药学上允 许的辅料，采用中药制剂常规的工艺制成颗粒剂或片剂或胶囊剂或丸剂。
全文摘要
用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，涉及一种增强人体免疫力和促进睡眠的保健品，属于以中药材为原料制备的口服制剂。该中药制剂，是由当归、获苓、鹿茸、石斛、人参、生地黄、杜仲、川芎、金樱子、淫羊藿为原料，添加药学上允许的辅料制成的口服制剂，产品以提高免疫力、抗疲劳、益气养阴、促进睡眠为目的，适用于有神经官能症及免疫力低下者；组方简单，配方独特，使用方便，易于吸收。
文档编号A61P37/04GK101361916SQ20081019881
公开日2009年2月11日 申请日期2008年9月27日 优先权日2008年9月27日
发明者叶小忠, 梁群欢 申请人:广东健生堂保健品有限公司