专利名称：通过辐射诸如包含医疗器械的包装之类的产品而去除污染的工艺和设备的制作方法
技术领域：
在本申请中，表述"半可通过辐射屏蔽板"应被理解为是如下屏蔽板能够部分地反射或吸收来自电子束的电子的动能，并因此能够只允许限制比例的这些电子通过屏蔽板。如在图上未示出的那样，产品的横向侧和下侧也经受由辅助辐射发生器发射的辐射水平，例如25 kGy的低辐射水平。
[0052关于在图3至6中描述的本发明的工艺，产品1的中央区域5仅仅经历了 25 kGy的低辐射水平。产品1的周缘轮廓6已经经历了 40 kGy的高辐射水平。因此，包装l被去除污染，而不改变它包含的注射器本体4。具体地说，已经表示的是，周缘轮廓6，并且特别是这样的周缘轮廓的下侧6a (见
图1)，被充分地去除污染。
[00531在本发明的另一个实施例中，周缘轮廓6和中央区域5可以经受相同的辐射发射水平，但经历不同的时间段，例如仅通过改变辐射发生器相对于包装的移动速度。在这种情况下，可将速度选择成当周缘轮廓6的两侧经受辐射时速度较低，并且当中央区域5经受辐射时速度较高。在产品已经转动过90。之后可在辐射发生器下第二次通过，以便将周缘轮廓的两个其它侧边暴露于在辐射期间的小速度。速度差别和辐射强度根据公式相应地选择，以便达到例如由中央区域5接受25 kGy的辐射水平并且由周缘轮廓接受40 kGy的辐射水平。
[0054在未示出的本发明的一个实施例中，产品1的中央区域5由半可透过辐射屏蔽板保护。因此，当高辐射发生器10面对中央区域5时，允许一定比例的电子束通过半可透过辐射屏蔽板，实现盖薄片3的中央区域5的污染去除。例如，半可透过辐射屏蔽板允许60%的电子束的电子通过它。例如，对于如上面那样由高辐射水平发生器10发射的初始电子束，中央区域5将仅经历25 kGy的辐射水平，而周缘轮廓6将仍然接受40 kGy的初始高辐射水平。半可透过辐射屏蔽板可以在包括例如不锈钢、铝、薄塑料板、钛的组中选择。在这样一个实施例中，低辐射发生器11不再必要，并且可以省却。
[0055本发明的工艺允许盖薄片3全部去除污染，在其中央区域5中以及在其周缘轮廓6上，在该处它用桶2密封，并且在该处其下侧6a (见图1)不与在桶2内的密封大气相接触。
[0056图7表明本发明工艺的第二实施例，在该第二实施例中，本发明的设备100包括单个辐射发生器，该辐射发生器是可变辐射发生器。适用于本发明的可变辐射发生器是由La Calh^ie公司供给的发生器"Kevac"，该发生器"Kevac"装有调节装置。在这样一种情况下，限定两个不同辐射区，高辐射区13和低辐射区14，并且发射的辐射水平从辐射区到另一个是可变的。辐射水平的变化按照如下公式通过改变来自发生器的电子束的参数而被设置D=k.i.E/(S.W)其中
-k是乘法因数，
-D是单位为kGy的消毒剂量，-i是单位为mA (微安)的电流强度，曙E是单位为KeV(千电子伏特)的电子能量，-S是单位为m/min的来自辐射的射线速度，-W是单位为cm的射线宽度。[0057通过改变射线速度或电子能量或电流强度因此可以调节去除污染剂量。
[0058通过使用高和低辐射发生器的组合(未表示)可以实现类似结果。在这种情况下，高辐射发生器设置成根据高辐射区13发射辐射，并且在低辐射区14中没有辐射或非常少。低辐射发生器被设置，以便根据至少低辐射区14发射辐射。
0059图8以示意方式表明本发明工艺的另一个实施例，在该实施例中，通过相对于周缘轮廓6和中央 域5以特定角度位置放置第一辐射发生器和第二辐射发生器而达到第一辐射水平和第二辐射水
平。盖薄片3的周缘轮廓6的下侧6a由来自第一辐射发生器(未表示) 的水平射线15去除污染，而中央区域5由来自第二辐射发生器(未表 示)的倾斜射线16去除污染。例如，在图8上示出的实施例中，倾斜 射线16相对于中央区域的表面可以形成1至45。并且优选地从1至10° 的角度ot。桶2的侧壁保护在桶2中包含的注射器本体(未表示)免 于由水平和倾斜射线(15、 16)改变。
0060图9表明本发明工艺的另一个实施例，在该实施例中，高 辐射水平通过使用第一辐射发生器19达到，该第一辐射发生器19具 有与周缘轮廓6大致类似的形状，并且沿周缘轮廓6发射高水平辐射 的闪烁(flash)。低辐射水平使用与图3至6的低辐射发生器11相类似 的第二辐射发生器18达到。在示出的这个例子中，辐射屏蔽板17的 使用是选择性的，该辐射屏蔽板17定尺寸成覆盖大体盖薄片3的所有 中央区域5。辐射屏蔽板17可以从包括例如不锈钢、铝、厚塑料板的 组中选择。本发明的设备100设有连续电气绞合线18，该电气绞合线 18起低辐射发生器的作用，并且产生诸如低能量电子束之类的低辐射 水平，以便对盖薄片3的中央区域5进行污染去除。设备100也设有 闪烁电气绞合线19，该闪烁电气绞合线19沿周缘轮廓6布置，形成 矩形，并且通过产生诸如高能量电子束之类的高辐射水平起高辐射发 生器的作用，以便对盖薄片3的周缘轮廓6进行污染去除。在由闪烁 电气绞合线19发射高辐射水平期间，中央区域5可由辐射屏蔽板17 保护，并且在包装l中包含的注射器本体不被改变。
[0061图IO表明在图9上示出的本发明的一个实施例的选择例。 在这个实施例中，图9的设备100的矩形闪烁电气绞合线由线性高电 气绞合线21代替，该线性高电气绞合线21能够发射高辐射水平，并 且可能与发射低辐射水平的线性低电气绞合线18组合和分离。设备 IOO还包括连续电气绞合线20，该连续电气绞合线20像在图9的实施 例中那样产生低辐射水平。周缘轮廓6的横向部分然后经受来自线性 高电气绞合线21的高辐射水平，并且轮廓6的极端部分经受高辐射水平，该高辐射水平通过由线性低电气绞合线18发射的低辐射水平和由 连续电气绞合线20发射的低辐射水平之和而达到。中央区域经受由连 续电气绞合线20发射的低辐射水平。
[0062本发明的工艺和本发明的设备允许对产品的第 一部分(如 用于医疗物品的包装)和所述产品的第二部分的有效污染去除，而不 改变诸如医疗物品之类的产品的内容的完整性，并且与所述产品和/ 或包装的形状无关。它们也能够实现有效地对任何需要将其部分之一 暴露于比它的其它部分低的辐射水平的其它产品进行污染去除。
[0063尽管已经表示和描述并指出了本发明当应用于其优选实 施例时的基本新颖特征，但应理解的是，所例示的装置的形式和细节、
行而无需脱离本发明的精神。例如，特别强调的是，以大体相同方式 大体完成相同功能以实现相同结果的那些元件和/或方法步骤的所有 组合在本发明的范围内。此外，应该认识到，与本发明的任何公开形 式或实施例一道表示和/或描述的结构和/或元件和/或方法步骤可以并 入在任何其它公开或描述或建议形式或实施例中，作为设计选择的一 般主题。因此，本发明仅由所附的权利要求书的范围指示限定。
权利要求
1.通过对产品加以辐射而去除污染的工艺，至少包括一个暴露步骤，在该暴露步骤期间，至少一个辐射发生器用来将所述产品的至少第一部分暴露于第一辐射水平并将所述产品的至少第二部分暴露于第二辐射水平，所述产品的一侧包括中央区域和周缘轮廓，所述产品的所述第一部分至少包括所述周缘轮廓，并且所述产品的所述第二部分至少包括所述中央区域，所述第一辐射水平高于所述第二辐射水平。
2. 根据权利要求1所述的工艺，其中，在所述暴露步骤期间，所述第一部分和第二部分依次暴露于所述第一辐射水平和第二辐射水平。
3. 根据权利要求1所述的工艺，其中，在所述暴露步骤期间，所述第一部分和第二部分同时暴露于所述第一辐射水平和第二辐射水平。
4. 根据权利要求1所述的工艺，其中，所述第一辐射水平和笫二辐射水平通过使用至少一个发射高辐射水平的高辐射发生器、和一个发射低辐射水平的低辐射发生器达到。
5. 根据权利要求1所述的工艺，其中，所述第一辐射水平和第二辐射水平通过使用分别向所述产品的所述第一部分和第二部分的至少一个长辐射暴露时段和一个短辐射暴露时段达到。
6. 根据权利要求5所述的工艺，其中，所述短和长辐射暴露时段通过使用所述产品相对于所述辐射发生器的两种不同移动速度达到。
7. 根据权利要求1所述的工艺，其中，所述第一辐射水平和第二辐射水平通过使用至少一个可变辐射发生器装置达到，以向所述产品的所述第一部分发射第一辐射水平和向所述产品的所述第二部分发射第二辐射水平。
8. 根据权利要求1所述的工艺，其中，所述第一辐射水平和/或第二辐射水平通过使用辐射发生器达到，该辐射发生器具有与所述产品的所述第一部分和/或第二部分大致类似的形状。
9. 根据权利要求1所述的工艺，其中，所述第一辐射水平和第二辐射水平这样实现使用向所述产品发射高辐射水平的至少一个高辐射发生器，将辐射屏蔽板或半可透过辐射屏蔽板放置在所述高辐射发生器与所述产品的所述第二部分之间。
10. 根据权利要求9所述的工艺，其中，所述辐射屏蔽板或半可透过辐射屏蔽板相对于所述产品的所述第二部分被固定。
11. 根据权利要求9所述的工艺，其中，所述高辐射发生器相对于产品是可移动的，并且所述辐射屏蔽板或半可透过辐射屏蔽板被可除去地固定到所述高辐射发生器上。
12. 根据权利要求1所述的工艺，其中，所述第一辐射水平和第二辐射水平这样实现将至少一个第一辐射发生器和一个第二辐射发生器相对于所述产品的所述第一部分和第二部分放置在特定角度位置处。
13. 用于对产品加以辐射而去除污染的设备，该产品具有至少一侧，该至少一侧具有中央区域和周缘轮廓，所述设备包括至少 一个辐射发生器，能够在预定时间段期间向所述产品发射预定量的辐射；和辐射设置装置，以设置至少由所述产品的所述周缘轮廓接受的一个第一辐射水平、和由所述产品的所述中央区域接受的一个第二辐射水平，所述第一辐射水平高于所述第二辐射水平。
14. 根据权利要求13所述的设备，其中，所述辐射设置装置包括在所述辐射发生器与所述产品的所述中央区域之间布置的辐射屏蔽板或半可透过辐射屏蔽板。
15. 根据权利要求14所述的设备，其中，所述辐射屏蔽板或半可透过辐射屏蔽板相对于所述产品的所述中央区域被固定。
16. 根据权利要求13所述的设备，还包括分别发射所述第一辐射水平和所述第二辐射水平的高辐射发生器和低辐射发生器。
17. 根据权利要求13所述的设备，还包括相对于发生器移动所述产品的移动装置，所述移动装置是可调节的，以具有用于所述周缘轮廓或中央区域之一的辐射的低速度和用于另一部分的辐射的高速度。
18. 根据权利要求13所述的设备，还包括可变辐射发生器装置， 以便向所述产品的所述周缘轮廓发射第 一辐射水平和向所述产品的所 述中央区域发射第二辐射水平。
19. 根据权利要求13所述的设备，其中，所述高辐射发生器或低 辐射发生器的至少一个具有与所述产品的所述中央区域和/或周缘轮 廓大致类似的形状。
20. 根据权利要求13所述的设备，其中，所述第一辐射发生器和 第二辐射发生器分别相对于所述产品的所述中央区域放置在特定角度 位置处。
全文摘要
一种通过产品的辐射用于去除污染的工艺。工艺至少包括一个暴露步骤，在该暴露步骤期间，将产品的至少第一部分暴露于第一辐射水平，并且将产品的至少第二部分暴露于第二辐射水平。本发明也涉及一种适用于这样一种工艺的设备。
文档编号A61L2/08GK101605564SQ200880004855
公开日2009年12月16日 申请日期2008年1月8日 优先权日2007年1月9日
发明者F·佩罗 申请人:贝克顿·迪金森公司