具有重复使用式锁止器的一次性输注装置的制作方法

专利名称：具有重复使用式锁止器的一次性输注装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及输注装置，更具体地涉及使患者能够方便且安全地自行给予液体药剂 的此类装置。
背景技术：
已经展示出对I型糖尿病(通常青少年发作)和II型糖尿病(通常中老年人发 作)中胰岛素输送的紧密控制，以改进生活质量以及这些患者的总体健康状况。胰岛素输 送主要是用以满足患者基本需要的长效胰岛素和用以补偿正餐和零食的短效胰岛素这两 者的皮下注射。近年来，电子体外胰岛素输注泵的发展容许了用于保持基本需要的快速作 用胰岛素和用于正餐和零食的补偿剂量(餐前剂量)的连续输注。这些输注系统显示出可 改善对血糖水平的控制。然而，它们所存在缺陷在于尺寸、成本和复杂性。例如，这些泵由 电子控制，且必须经编程来提供所期望总量的基本胰岛素和餐前胰岛素。这就妨碍了一些 患者通过标准皮下注射来接受此技术。因此，本领域所需的是一种形式方便的胰岛素治疗，其不需要大量编程或专门技 术就可实现满足基本需要和餐前需要。优选的是，此类治疗将由输注装置执行，该输注装置 使用简单且以机械方式驱动，消除了对电池等的需要。如果输注装置可直接附接到身体上， 且不需要任何电子装置来编定输送速率，则也是优选的。胰岛素优选为通过较小的薄壁导 管(套管)经由皮肤输送到皮下组织中，这类似于现有技术中的技术。尽管此类简单胰岛素输送装置的构想是迫切需要的，但在此装置可变成实物之前 必须克服一些障碍。一个问题在于胰岛素的供送。患者的胰岛素量有极大差别，故携带的 此类装置必须在固定的时间周期例如三天内提供治疗。在这样的一个环境中，一个尺寸并 不能适合所有情况。此外，该装置必须可佩带和安全，且不会遇到可能的意外给药。此外， 此类装置必须能够可靠地输送精确控制的药剂量。在优选这些装置包括所有前述特征的同 时，还优选的是，此类装置的制造成本足够经济，而使该装置在使用之后可丢弃。如随后将 看到的，本文所述的装置和方法解决了这些及其他问题。

发明内容
在一个实施例中，本发明提供了一种可佩带式输注装置，该输注装置包括保持液 体药剂的储存器、将液体药剂输送给患者的出口端口、以及在受到致动时将一定量的液体 药剂转移至出口端口的泵。该装置包括致动泵的控制器以及在预定量的药剂已经输送至出 口时使装置停用的锁止器。在预定量的药剂已经输送至出口时，锁止器可使控制器停用，以停用该装置。锁止 器可为末次剂量锁止器。当储存器处于给定水平例如为空置时，锁止器就可使控制器停用。装置还包括与储存器连通的填充端口，该填充端口容许用液体药剂来填充储存 器，而锁止器可堵塞填充端口，以在预定量的药剂已经输送至出口时使装置停用。在该实施 例中，锁止器可为末次剂量锁止器。锁止器可响应于处于给定水平例如空置的储存器而堵
4塞填充端口。在另一个实施例中，当预定量的药剂已经输送至出口时，锁止器可使控制器停用， 且堵塞填充端口而使装置停用。这里，锁止器也可为末次剂量锁止器，其响应于处于给定水 平例如空置的储存器而使控制器停用且堵塞填充端口。在另一个实施例中，本发明提供了一种可佩带式输注装置，该输注装置包括保持 液体药剂的储存器、将液体药剂输送给患者的出口端口、以及在受到致动时将一定量的液 体药剂转移至出口端口的泵。该装置还包括致动泵的控制器以及当储存器中的药剂水平处 于给定水平时使控制器停用而停用装置的锁止器。在又一个实施例中，本发明提供了一种可佩带式输注装置，该输注装置包括保持 液体药剂的储存器、将液体药剂输送给患者的出口端口、以及在受到致动时将一定量的液 体药剂转移至出口端口的泵。该装置还包括致动泵的控制器、与储存器连通以容许用液体 药剂填充储存器的填充端口、以及在储存器中的药剂水平处于预定水平时堵塞填充端口而 使装置停用的锁止器。在再一个实施例中，本发明提供了一种可佩带式输注装置，该输注装置包括保持 液体药剂的储存器、将液体药剂输送给患者的出口端口，以及在受到致动时将一定量的液 体药剂转移至出口端口的泵。该装置还包括致动泵的控制器、与储存器连通以容许用液体 药剂填充储存器的填充端口、以及在储存器中的药剂水平处于预定水平时堵塞填充端口且 使控制器停用而停用装置的锁止器。


所附权利要求中详细地阐述了本发明中普遍认为是很新颖的特征。参看结合附图 的如下描述可最佳地理解本发明及其另外的特征和优点，在多个附图中，相似的附图标记 表示相同的元件，且在附图中图1为体现本发明的某些方面的第一输注装置的透视图；图2为图1的装置内的阀和泵的简图；图3为图1的装置的分解透视图；图4为图1的装置的透视截面图，示出了装置的泵直接联接到致动器按钮；图5为图1的装置的透视截面图，示出了输送药剂剂量之前的阀和阀与致动联动 器；图6为示出输送药剂剂量之前的致动联动器的比例放大的截面图；图7为类似于图6的截面图，示出了输送药剂剂量期间的致动联动器；图8为类似于图5的另一截面图，示出了刚好在输送药剂剂量之后的致动联动 器；图9为体现本发明的多个方面的另一输注装置的透视图；图10为图9的装置的阀和泵在药剂剂量输送与用药剂填充泵之间的简图；图11为图9的装置的阀和泵在药剂剂量输送期间的简图；图12为图9的装置的分解透视图；图13为图9的装置的一个部件的透视图；图14为图9的装置的透视纵向截面图，且以分解视图示出了其中使用的套管组件；图15为类似于图14的图9中的装置的透视纵向截面图，示出了与装置操作关联 的套管组件；图16为示出图9的装置的阀结构在泵填充期间的水平截面图；图17为示出图9的装置的阀结构在药剂输送期间的水平截面图；图18为比例放大的透视截面图，示出了药剂剂量输送之前图9中的装置的致动联 动器；图19为类似于图18的截面图，示出了药剂剂量输送期间图9中的装置的致动联 动器；图20为类似于图18的截面图，示出药剂剂量输送之后图9中的装置的致动联动 器；图21为示出致动联动器的运行的比例放大的另一透视截面图；图22为类似于图21的比例放大的另一透视截面图，示出了致动联动器的运行；图23为示出正常药剂输送致动期间末次剂量锁止器和装置的泵的又一截面图；图24为类似于图23的截面图，示出了正常药剂输送之后末次剂量锁止器和装置 的泵；图25为类似于图23的截面图，示出了在上次正常药剂输送之后，调节上次药剂锁 止器，以在装置的泵复位时停用致动器；图26为类似于图23的截面图，示出了最终药剂输送时上次药剂锁止器停用致动 器；图27为比例放大的另一截面图，示出了用于输送药剂的致动期间装置的泵和填 充端口受到堵塞；以及图28为类似于图22的另一截面图，示出了装置的泵和填充端口由末次剂量锁止 器锁定在堵塞状态下。
具体实施例方式现在参看图1，其为体现本发明的某些方面的第一输注装置的透视图。该装置10 大体上包括外壳12、基座14、第一致动器控制按钮16和第二致动器控制按钮18。随后将看到的外壳12通过汇集在一起的多个装置层形成。各层限定装置的各种 部件，举例来说，这些部件例如为储存器、流体管路、泵室和阀室。根据本发明的方面的此类 装置构造使制造的经济性能够达到使装置在使用后可丢弃的程度。基座14优选为包括粘合涂层，以容许该装置粘附到患者皮肤上。粘合涂层最初可 由可释放的覆盖物覆盖，当患者试图配置该装置10时，可释放覆盖物就可从基座14上撕 下。此类布置在本领域中是公知的。装置10可与先前配置的套管组件配合。然而，本文可构思出的是，本发明的多个 方面可在装置内实现，作为备选，该装置可先粘附到患者皮肤上，而随后配置套管。致动器按钮16和18定位在装置10的相对两侧上，且直接彼此正对。这就使得患 者在期望接受包含在装置10内的液体药剂剂量时更为方便地同时按下按钮。该布置在药 剂输送期间将大致相等且相反的力施加到了装置上，以防止装置移位和可能从患者身上掉
6落。如下文中还将看到的，同时按下按钮用于特定的优点。更具体而言，致动器按钮16可 用作阀控制器，其在处于如图所述的第一位置上时在装置储存器与装置的泵之间形成第一 流体路径来支持泵的填充，而然后在处于第二位置或按下位置上时，在装置的泵与装置出 口或套管之间形成第二流体路径，以容许将剂量输送给患者。如还将看到的，控制致动器按 钮16和18之间的联动容许了只在第一致动器控制按钮16已经形成第二流体路径时才由 致动器控制按钮18致动装置的泵。因此，第一控制按钮16可认作是安全控制器。现参看图2，其为图1中的装置10内的阀和泵的简图。如图2中可见，装置10还 包括填充端口 20、储存器22、泵24和套管30。装置还包括第一阀32和第二阀34。流体管 路40提供了填充端口 20与储存器22之间的流体连接，流体管路42提供了储存器22与第 一阀32之间的流体连接，流体管路44提供了第一阀32与泵24之间的流体连接，流体管路 46提供了泵24与第二阀34之间的流体连接，以及流体管路48提供了第二阀34与装置出 口 50之间的流体连接。出口 50布置成与套管30连通。还应当注意的是，致动器按钮16和18由弹簧36和38进行弹性加载。所提供的 弹簧用于在给予剂量之后使致动器按钮回到第一位置。装置10的泵24包括活塞泵。泵24包括泵活塞26和泵室28。根据该实施例，致 动器控制按钮18直接联接到泵活塞26上，且为泵活塞26的延伸部。进一步参看图2，该装置还包括第一联动器52和第二联动器54。第一联动器为第 一阀32与第二阀34之间的双联联动器。第一联动器布置成确保第二阀34直到第一阀32 关闭之后才打开。第二联动器54位于第一致动器按钮16与第二致动器按钮18之间。第二 联动器布置成确保泵直到第一致动器按钮16关闭第一阀而打开第二阀之后才进行泵送。此外，第二阀34为安全阀，其响应于流体管路46内增大的流体压力而更紧地关 闭。例如，这就确保了即使不慎将压力施加到储存器上，液体药剂也不会意外地给予患者。 在诸如此类的应用中，储存器由挠性材料形成并非是不常见的。尽管这具有其优点，但这存 在的风险在于，在佩带时，储存器会受到意外挤压。由于第二阀仅在此情况下才更紧地关 闭，故可确保的是，意外增大储存器压力不会引起流体药剂流至套管。在工作中，储存器首先通过填充端口 20填充至所期望的药剂水平。在此状态下， 阀32和34将为如图所示的那样。第一阀32将打开，而第二阀34将关闭。这容许了在填 充储存器之后填充活塞室28。然后可配置套管30，紧接着配置装置10。在此状态下，阀32 和34仍将为如图所示的那样。第一阀32将打开，而第二阀34将关闭。这容许了活塞24 在每次施加剂量之后回到其第一位置上时，泵室28通过包括管路42和44的第一流体路径 填充。当患者希望接受药剂剂量时，就同时按压致动器按钮。根据本发明的方面，联动器 52促使第一阀32关闭，而第二阀34随后打开。同时，第二联动器54阻止了泵24的致动， 直到第一致动器按钮16使第一阀32关闭而使第二阀34打开。就此，就形成了自泵24穿 过流体管路46和48以及出口 50而到达套管30的第二流体路径。药剂然后经由套管30
给予患者。一旦给予药剂剂量，活塞24且因此致动器按钮18就在弹簧38的弹性压力下回到 其初始位置。在活塞回到其第一位置的行进期间，用于下次剂量输送的给定量的液体药剂 就从储存器吸入泵室28中，以备装置进行其下次剂量输送。
现参看图3，其为图1中的装置的分解透视图。图3示出了装置的构成部分。主要 构成部分包括上述装置层，这些装置层又包括基座层60、储存器膜片或中间层62、以及顶 部本体层64。基座层大致为刚性的整体式结构，该结构分别限定了第一储存器部分66、泵 室28、以及第一阀和第二阀的阀凹槽68和70。例如，基座层60可由塑料形成。储存器膜 片层62接纳在储存器部分66上方，以形成储存器22 (图2)。阀座结构72接纳在阀凹槽 68和70上方，以便分别形成第一阀32和第二阀34(图2)。摆杆74定位在阀座结构72上 方，以便打开和关闭阀，这随后将看到。泵致动器按钮18承载泵活塞，该泵活塞接纳在泵室 28内。泵致动器按钮18还承载具有锁定管78的凸缘圆筒76，锁定管78形成了第二联动 器54(图2)的一部分。弹簧38在每次剂量输送之后使致动器按钮18回到其第一位置上。第一致动器控制按钮承载摆动摆杆72的阀定时凸缘80。按钮16还承载凸缘圆筒 82和凸缘销84，凸缘销84接纳在凸缘圆筒82中。弹簧36在每次剂量输送之后使致动器 按钮16回到其第一位置上。顶部本体层64形成装置外壳的顶部。该顶部本体层接纳平面 罩盖86，该平面罩盖86结束了部分形成在顶层64中的流体路径85。最后，提供针88，该针 提供了从套管(未示出)到装置10出口的流体联接。图4示出了图1中的装置的透视截面图。更具体而言，该图示出了装置10内的活 塞泵24的细节。这里，可看到的是，活塞泵24的活塞26接纳在泵室28内，泵室28形成在 装置的基座层60中。还可看到活塞26为致动器按钮18的延伸部。0形圈90提供了泵室 28与活塞26之间密封。弹簧38在每次剂量输送之后使致动器按钮18回到其所示第一位 置上。图5为图1中的装置的透视截面图，示出了输送药剂剂量之前阀32和34和阀与 致动联动器。首先描述阀。首先应当注意到，阀座结构72接纳在阀凹槽68和70内。阀座 结构72包括阀座92和94，阀座分别接纳在阀凹槽68和70内。各座体92和94均分别具 有加宽部分96和98，所述加宽部分响应于下向方向增大的流体压力而促使座体更为紧密 地就位于凹槽68和70内。如前文所述，这将防止了由于外部压力施加到装置储存器上而 造成意外药剂输送的潜在效果。摆杆74使阀32和34打开和关闭。这是在第一致动器控制按钮16所承载的定时 凸缘80的控制之下。当控制按钮16横向移动时，凸缘80促使摆杆74枢转，以及将压力施 加到阀座92或94中的一个或另一个上。摆杆74和凸缘80上的凸缘表面的形状确保了阀 34在阀32关闭以前不会打开。凸缘80和摆杆74因此就形成了图2中所示的第一联动器 52。尽管凸缘80和摆杆74是在第一联动器52所提供的定时控制之下操作阀32和34 的，但在泵可将液体药剂从泵室28转移至装置出口和套管时由第二联动器54进行控制。图 5至图8示出了第二联动器的细节。如图5和图6中可看到的，第二联动器包括凸缘圆筒76、锁定管78、外凸缘圆筒 82、以及凸缘销84。凸缘圆筒与第二致动器控制按钮18合为一体，而外凸缘圆筒82与第 一致动器控制按钮合为一体。第二联动器54还包括锁定圆筒100。前述部件设置在孔102 中，该孔102形成在装置的基座层60中。当致动器按钮处于如图6中所示的其第一位置上时，锁定管78的端部对接锁定圆 筒100的端部。锁定圆筒包括耳形部104。在期望进行剂量输送时，同时推动按钮16和18
8将首先促使外凸缘圆筒82在锁定圆筒100上滑动，然后使凸缘圆筒76在锁定管78上滑动。 外凸缘圆筒82在锁定圆筒100上的滑动促使第一阀关闭，使第二阀打开。当此完成时，然 后容许凸缘圆筒76在锁定管78上滑动，以便促使活塞26移动穿过泵室28。这就转移了泵 室28中的液体药剂，以便将药剂输送至套管30和患者。图7示出了外凸缘圆筒82沿锁定圆筒100滑动的方式。首先应当注意的是，凸缘 销84具有直径减小的部分，而在销84与锁定圆筒100之间形成了环形空间106。外凸缘圆 筒82在销84的法兰108接合该销。这种接合将促使销84与外凸缘圆筒82—起移动。推 动第一致动器按钮16将促使外凸缘圆筒82接合锁定圆筒100的耳形部104，同时，销84的 端部就移入锁定管78中。最后，耳形部104会由外凸缘圆筒82足够地下压，同时销84的 端部将跳过按下的锁定圆筒100的端部，以容许耳形部104进入空间106中。这发生时伴 有卡扣声，且感觉像其突然发生。现在外凸缘圆筒82就在锁定圆筒100上自由滑动其全部 行程距离。现在，阀32关闭，阀34打开。致动器按钮16和18的卡扣动作向患者提供了已输送药剂剂量的积极确认。另 外，由于只在泵致动器按钮18完成其全部行程时才发生卡扣动作，故患者将会知道全部剂 量已经输送。在外凸缘圆筒82完成其在锁定圆筒100上的行程之后，耳形部104将充分转移至 空间106中，以容许凸缘圆筒76跳过锁定圆筒100的端部且在锁定管78上滑动。图8中 示出了此时第二联动器54的状态。如前文所述，当凸缘圆筒76在锁定管78上滑动时，泵 24受到致动而将药剂输送给患者。现在参看图9，其为体现本发明的多个方面的另一输注装置的透视图。该装置210 大体上包括外壳212、基座214、第一致动器控制按钮216和第二致动器控制按钮218。外壳212通过汇集在一起的多个装置层形成。各层限定装置的多种部件，举例来 说，这些部件例如为储存器、流体管路、泵室和阀室。根据本发明的方面的此类装置构造使 制造的经济性能够达到使装置在使用后可丢弃的程度。基座214优选为包括粘合涂层，以容许该装置粘附到患者皮肤上。粘合涂层最初 由可释放的覆盖物覆盖，当患者试图配置该装置210时，可释放的覆盖物可从基座214上撕 下。此类布置在本领域中是公知的。如随后将看到的，装置210可与先前配置的套管组件配合。然而，本文可构思出的 是，本发明的多个方面可在装置内实现，作为备选，该装置可先粘附到患者皮肤上，而随后
配置套管。如前述实施例中的一样，致动器按钮216和218定位在装置210的相对两侧上，且 直接彼此面对。这就又使得患者在期望接受包含在装置210内的液体药剂剂量时更为方便 地同时按下按钮。该布置在药剂输送期间将大致相等且相反的力施加到了装置上，以防止 装置移位和可能从患者身上掉落。如下文中还将看到的，同时按下按钮用于特定的优点。更 具体而言，致动器按钮216可用作阀控制器，其在处于如图所述的第一位置上时在装置储 存器与装置的泵之间形成第一流体路径来支持泵的填充，而然后在处于第二位置或按下位 置上时，在装置的泵与装置出口或套管之间形成第二流体路径，以容许将剂量输送给患者。 如还将看到的，控制致动器按钮216和218之间的联动容许只在第一致动器控制按钮216 已经形成第二流体路径时才由致动器控制按钮218致动装置的泵。因此，第一致动器控制
9按钮216可认作是安全控制器。继续参看图9，还应当注意的是，装置210还包括触觉指示器260，该触觉指示器代 表每次致动泵224时装置所输送的液体药剂量。触觉指示器由泵致动器按钮218承载，且 采用了多个明显凸起的器件或凸块262和264形式。作为备选，触觉指示器可采用一个或 多个明显减少的部分的形式。各凸块262和264可对应于单个单位的药剂。因此，在该实 施例中，凸块262和264表示装置在每次致动泵时输送两个单位的药剂。承载在泵致动器控制按钮218上的触觉指示器260提供了十分重要的特征和优 点。如随后将看到的，泵致动器按钮218具有一体式延伸部，该延伸部形成了下文将描述的 图10中所示的活塞泵224的活塞226。还会看到的是，活塞室228形成在装置的部件中， 该部件可用于在装置中输送不同于两个单位的剂量总量。该部件对于所有此类装置均是通 用的，因为其具有固定的活塞腔长度，而剂量总量由泵活塞226的推程确定。各活塞的推程 结合到该部分中，且对应于相应的给定剂量总量。对应于给定的剂量总量的各泵致动器按 钮然后可设有对应的触觉指示器。因此，例如，如果触觉指示器指出两个单位的剂量总量， 则可确保那就是利用该特定泵按钮来输送药剂总量。此外，从制造观点来看，该布置是有利 的，因为多种剂量大小的装置的致动器按钮不可与彼此混淆。现参看图10和图11，它们为位于药剂剂量填充(图10)与药剂剂量输送(图11) 之间的图9中的装置的阀和泵的简图。如图10和图11中所见，该装置210还包括储存器 222、泵224和套管230。该装置还包括梭动阀231，梭动阀231形成由0形圈233和235所 限定的第一阀232、以及由0形圈237和239所限定的第二阀234。尽管0形圈在本文中用 来形成密封件，但在不脱离本发明的情况下，其他类型的阀构造有可能利用除0形圈外的 密封件形式。流体管路240在阀232与234之间延伸。流体管路242提供了储存器222与 梭动阀231之间的流体连接，而流体管路244提供了梭动阀231与泵224之间的流体连接。 另外的流体管路246提供了梭动阀231与装置出口 250之间的流体连接。为针形式的出口 250布置成与套管230连通。还应当注意的是，致动器按钮216和218由弹簧236和238进行弹簧加载。所提 供的弹簧用于在给予剂量之后使致动器按钮回到第一位置。装置210的泵224包括活塞泵。泵224包括活塞泵226和泵室228。根据该实施 例，致动器控制按钮218直接联接到泵活塞226上，且为泵活塞226的延伸部。进一步参看图10和图11，该装置还包括第一联动器252和第二联动器254。第一 联动器由第一阀232和第二阀234的梭动杆241形成。第一联动器布置使得阀232和234 间隔开一定距离，该距离确保第二阀234在第一阀232关闭之后才打开。第二联动器254 位于第一致动器按钮216与第二致动器按钮218之间。第二联动器布置成确保泵224直到 第一致动器按钮216关闭第一阀232而打开第二阀234之后才进行泵送。此外，第二阀234为安全阀，其例如确保了即使不慎将压力施加到储存器上，液体 药剂也不会意外地给予患者。在诸如此类的应用中，储存器由挠性材料形成并非是不常见 的。尽管这具有其优点，但在佩带时，所存在的风险在于储存器会受到意外挤压。由于有第 二阀234，故可确保意外增大储存器压力不会引起流体药剂流至套管。在工作中，当致动器按钮218在刚好输送药剂剂量之后回到第一位置上时，就首 先填充泵室228。在此状态下，梭动阀231设置成使得第一阀232将打开(储存器222与流体管路240连通)，而第二阀234将关闭(管路246与流体管路240隔离开)。这形成了自 储存器222经由管路242，240和244而到达泵224的第一流体路径，容许了致动器按钮在 弹簧238的影响下而回到其第一位置时活塞室228由储存器填充。当患者希望接受另一药剂剂量时，就同时按压致动器按钮。根据本发明的方面，联 动器252促使第一阀232关闭，而第二阀234随后打开。同时，第二联动器254阻止了泵224 的致动，直到第一致动器按钮216使第一阀332关闭而使第二阀334打开。就此，就形成了 自泵224经由流体管路244、240和246和出口 250而到达套管30的第二流体路径。药剂 然后经由套管30给予患者。一旦给予药剂剂量，活塞224且因此致动器按钮218就在弹簧238的弹簧压力下 回到其初始位置。在活塞回到其第一位置的行进期间，用于下次剂量输送的给定量的液体 药剂就如上文所述的从储存器吸入泵室228中，以备装置进行其下次剂量输送。现参看图12，其为图9中的装置的分解透视图。图12示出了装置210的各种构 成部分。像图1中的装置10 —样，装置210构造为装置层，装置层包括基座层280、中间层 282和顶部本体层284。如还可在图13中看到的，基座层280是大致为刚性的整体式结构，其限定了第一 储存器部分286、泵室228和用于第一阀232和第二阀234的阀室290。例如，基座层280 可由塑料形成。阀室290布置成用以接纳阀梭动杆241，阀梭动杆241由第一致动器按钮216承载 且从第一致动器按钮216上延伸。0形圈233、235、237和239布置成位于梭动杆241上，以 便分别形成第一阀232和第二阀234(图10)。致动器按钮216还承载第二联动器254(图 10)的第一部分292。第二联动器接纳在适当构造的孔295内，该开口 295形成在基座层 280中，且随后将进行描述。泵致动器按钮218承载泵活塞226和第二联动器254的第二部分294。泵活塞226 布置成接纳在泵室228内，而第二联动器254的第二部分294布置成接纳在孔295内，用于 与第一部分292相互作用。0形圈300和302布置成位于活塞226上，以提供密封件来对抗 渗漏和防止外部污染物进入活塞室内。基座层280还包括流体通道304，其用于形成图10 中所示的流体管路。最后，弹簧306和308布置成弹性加载致动器按钮216和218。中间层282由挠性膜片材料形成。中间层的部分296接纳在储存器部分286上方， 以形成储存器222 (图10)。刚性板310布置成附接到储存器的部分296上。由于该层282 为挠性膜片，故其将随储存器的填充和排空而移动。刚性板310然后将与其一起移动。板 包括孔圈312，其尺寸确定成用以接纳细长的腹板314，该腹板314形成下文将描述的药剂 液面指示器的一部分。腹板314承载指示器线路或器件316。顶层284布置成接纳在中间层282上方，且附接到基座层上。顶层包括具有观察 窗318的面板320，可通过观察窗318看到药剂液面指示器线路。最后参看图12，应当注意的是，装置210还包括销322。销322为锁销，其用于在 上次药剂剂量输送之后锁定致动器按钮。销322还用于在上次药剂剂量输送之后将随后将 描述的装置填充端口保持在堵塞状态下。现参看图14和图15，它们为图9中的装置和可配置在该装置中的套管组件的纵向 透视截面图。图14示出了包括装置层280，282和284的装置210的前述分层结构。如还
11可从图14中注意到的，装置包括用于接纳套管组件340的端口。套管组件具有基座342、 大致为圆柱形的对接结构344、以及套管346。对接结构344布置成在套管组件340施加到 患者皮肤上而套管伸入患者皮肤下面之后由端口 330(图15)接纳。装置包括针348，当套 管组件340由端口 330接纳时，针348就凸出穿过装置的隔片350。这结束了从储存器222 到套管346的流体路径。为了更为详细地描述此类套管组件和使用该套管组件的装置，就 必须参照2007年5月11日提交的且题目为INFUSION ASSEMBLY的共同未决美国专利申请 序列No. 11/803，007，该申请由本受让人拥有，且通过应用并入到本文中。图14和图15还清楚地示出了体现本发明的药剂液面指示器。刚性板310形成了 活动壁部，该活动壁部随储存器内的药剂量的增加和减少而移动。细长的腹板316优选为 由非弹性、不可压缩的细长材料形成。该腹板具有第一端352和第二端354。腹板相对于 储存器222的刚性板310固定在第一端352处，且布置成在大致垂直于第一端352与第二 端354中间的刚性板310的第一平面内移动。由于腹板316固定在第一端352处，且在孔 圈312内自由移动，故其第二端354将在大致平行于刚性构件且横向于第一平面的第二平 面内以线性运动移动。如前文所述，顶层284的面板320具有窗口 318，其使得药剂液面标记为可见的。 覆盖面板320形成引导通道356，其接纳和限制腹板的第二端，以便引导腹板在大致横向于 第一平面的第二平面内进行线性运动。当储存器填充或排空时，通过窗318观察将提供储 存器222中的药剂液面的指示。现参看图16，其为水平截面图，示出了刚好在剂量输送之后药剂填充泵室228期 间图9中的装置210的阀构造。这里，可以清楚地看到，第一致动器按钮216具有延伸部， 该延伸部包括阀232和234的梭动杆241。在阀的上方是源自储存器、源自泵和到达套管的 管路。更具体而言，管路242与储存器222 (图10)流体连通，管路244与泵流体连通，而管 路246与套管流体连通。阀示为第一阀232打开而并不堵塞储存器管路242，而第二阀234 关闭且堵塞至套管的管路246。这容许了在致动器按钮216回到其第一位置上时，药剂从储 存器经由管路242流动，且经由管路244流至泵室228。因此，就填充了泵室，且准备好进行 下次剂量输送。现参看图17，其为示出药剂输送期间图9中的装置210的阀构造的水平截面图。 这里，阀示为第一阀232关闭而堵塞储存器管路242，而第二阀234打开，以容许药剂从泵经 由管路244流动，且经由管路246流至套管。如前文所述，第一阀232和第二阀234分别间 隔开，以便管路242在管路246打开之前受到堵塞。图18至图22示出了装置210的第二联动器254的运行细节。必需同时参看一个 以上的图形而贯穿此论述。如图18中所见，第一致动器按钮216具有延伸部380，该延伸部 终止于具有第一斜面384和第二斜面386的区块382上。当致动装置210时，按钮216就 与泵按钮218同时被按下。按钮216与其延伸部380和区块382自由移动至右侧。如图18 和图21中所见，泵致动器按钮218具有平行的延伸部400和402，延伸部400和402由杆状 构件404连结和分离。如图18中所见，延伸部400对接对接部388，必须清楚的是对接部 388能够移至左侧。如图21中所示，当按下按钮216时，其延伸部380移至右侧，引起第一 斜面接合杆状构件404。按钮的继续移动促使杆状构件404在第一斜面384下方升高，第一 斜面384继而又促使延伸部400开始略微向左移动且围绕肋条405向上弯曲。最后，杆状
12构件404升高第一斜面384的长度，促使延伸部400的端部401跳过如图19中所示的对接 部388。泵按钮216现在能够自由地移向左侧。当延伸部400的端部401完全跳过对接部 388时，如图20中所示，其将卡扣在对接部388后方，且暂时变成锁定。同时，如图22中所 示，杆状构件404沿第二斜面386穿越。按钮216和218现在被完全按下。因此，从上文中可看到的是，泵按钮218最初不可自由移动，而操作阀的第一致动 器按钮216却可以。结果，泵致动就滞后于阀致动，造成第一阀232(图10)关闭而第二阀 234打开，在泵能够开始将药剂泵送给患者之前形成至套管的药剂输送流动路径。由于此操 作发生很快，故患者看来，两个致动器按钮都是以相同速率移动。当泵按钮的延伸部400跳过对接部388时，其就变成以卡扣动作受到锁定。如前 述实施例中那样，这就向患者提供了药剂剂量已如所期望地输送的正反馈。这还引起输送 完整的剂量。通过泵致动器的卡扣动作，就只可给予完整的剂量。在已经输送药剂时，致动器按钮的弹簧加载就使按钮返回其第一位置或初始位 置。在此期间，由区块382所提供的相同定时就用于泵的再装填。更具体而言，斜面366通 过使杆状构件404升高来使延伸部400的端部401解锁，使得泵通过弹簧而回到其初始位 置之前管路246关闭而管路242打开。这就确保了泵不会从患者处抽回药剂，而只是从储 存器处抽回。当活塞泵224的活塞226返回时，完整的药剂剂量就吸入活塞室228内，以备 装置进行下次剂量输送。图23和图24更为详细地示出了活塞泵224的工作。还示出了末次剂量锁止器 420，这将随后进行描述。这里，可看到的是，泵224的活塞226为泵致动器按钮218的延伸 部。另外，可看到的是，0形圈300和302密封活塞226和腔室228。双0形圈两者防止腔 室228中的药剂渗漏，且防止外界污染物进入腔室228。当泵室随着致动器按钮在剂量输送之后从图24中所示的第二位置回到图23中所 示的第一位置或初始位置而填充药剂时，药剂就从储存器经由管路307 (图13)，经由隔膜 室424以及经由管路244而流至泵室228。腔室424由挠性膜片材料所形成的隔膜422限 定。隔膜422包括延伸部，该延伸部卡持先前在图12的分解图中的示出的销322。只要储 存器中有药剂，且因此不是空置的，隔膜422就不会受到影响。在此情况下，按钮216就自 由地受到致动。如可能会注意到的，销为L形，在端部323具有L形延伸部428。与致动器按钮合 为一体的卡持斜面430在销322的附近和L形延伸部328的上方穿过。只要储存器具有足 够的药剂来提供至少一次或多次剂量输送，则这就会在按下致动器按钮时发生。现在将参照图25和图26，同时描述末次剂量锁止器420的运行。当储存器所具 有的药剂不足以支持另一次药剂剂量输送时，以及在末次剂量输送之后致动器按钮218返 回期间，隔膜室424中就形成了负压。由于腔室424中没有液体药剂，故这就促使隔膜422 被拉入腔室424中。当隔膜422被拉入腔室424中时，销322就与隔膜422 —起受到向上 拉动，在该处，销接合连接到斜面延伸部430的对接部432上。现在就导致销322卡持在斜 面430与对接部432之间。按钮216现在仅部分地回到其第一位置上，而泵致动器按钮218 就自由地完全回到其初始位置。在装置下一次试图致动时，L形延伸部将爬上斜面430，且 落入斜面430与形成在致动器按钮216中的肩部434之间的锁定位置中。按钮现在就被锁 定，且不可回到其第一位置。泵致动器按钮218也将锁定在图26中所示的其第二位置上。这是由于事实上第一按钮216不能回到在图20中所示的其第二位置而导致泵致动器218 延伸部400的端部401锁定在对接部388与致动器按钮216之间而造成的。因此，装置210 现在就被锁定，且不可再使用。现在参看图27和28，它们示出了末次剂量锁止器的其他方面。在装置210可用于 输送药剂之前，其储存器必须填充有药剂。为此，装置210设有填充端口 440，其与储存器相 连通。当装置210填充有药剂时，致动器按钮216和218就处于其初始位置。第一致动器 按钮216还包括另一延伸部442，当致动器按钮216处于其初始位置上时，延伸部442并不 覆盖填充端口 440。然而，如图28中所示，当致动器按钮216处于其完全致动的第二位置 时，其就堵塞填充端口 440。当末次剂量锁止器已锁定装置时，致动器按钮216就留在其完 全致动的第二位置。结果，末次剂量锁止器不但锁定致动器按钮216和218两者而使装置 210停用，而且还堵塞填充端口 440来进一步使装置停用。尽管已经示出和描述了本发明的特定实施例，但还可进行一些改进。例如，作为本 文所使用的阀的手动致动和弹簧加载复位的替代，以反向顺序执行弹簧加载和手动复位的 构造也是可能的。因此，所期望的是所附权利要求涵盖落入由这些权利要求所限定的本发 明的真正精神和范围内的所有这些变化和修改。
权利要求
一种可佩带式输注装置，包括储存器，所述储存器保持液体药剂；出口端口，所述出口端口将所述液体药剂输送给患者；泵，所述泵在受到致动时将一定量的所述液体药剂转移至所述出口端口；控制器，所述控制器致动所述泵；和锁止器，所述锁止器在预定量的药剂已经输送至所述出口时使所述装置停用。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，在预定量的药剂已经输送至所述出口时，所述锁 止器使所述控制器停用，以停用所述装置。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述锁止器为末次剂量锁止器。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述储存器处于给定水平时，所述锁止器使所 述控制器停用。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述给定水平为空置水平。
6.根据权利要求1所述的装置，还包括填充端口，所述填充端口与所述储存器连通，以 容许利用所述液体药剂填充所述储存器；并且其中，当预定量的药剂已经输送至所述出口 时，所述锁止器堵塞所述填充端口，以使所述装置停用。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述锁止器为末次剂量锁止器。
8.根据权利要求6所述的装置，其中，所述锁止器响应于处于给定水平的所述储存器， 以堵塞所述填充端口。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述给定水平为空置水平。
10.根据权利要求6所述的装置，其中，当预定量的药剂已经输送至所述出口时，所述 锁止器使所述控制器停用并堵塞所述填充端口，以使所述装置停用。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述锁止器为末次剂量锁止器。
12.根据权利要求6所述的装置，其中，所述锁止器响应于处于给定水平的所述储存 器，以使所述控制器停用且堵塞所述填充端口。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述给定水平为空置水平。
14.一种可佩带式输注装置，包括 储存器，所述储存器保持液体药剂；出口端口，所述出口端口将所述液体药剂输送给患者； 泵，所述泵在受到致动时将一定量的所述液体药剂转移至所述出口端口 ； 控制器，所述控制器致动所述泵；和锁止器，所述锁止器在所述储存器中的所述药剂水平处于给定水平时使所述控制器停 用，以停用所述装置。
15.一种可佩带式输注装置，包括 储存器，所述储存器保持液体药剂；出口端口，所述出口端口将所述液体药剂输送给患者； 泵，所述泵在受到致动时将一定量的所述液体药剂转移至所述出口端口 ； 控制器，所述控制器致动所述泵；填充端口，所述填充端口与所述储存器连通，以容许利用所述液体药剂填充所述储存 器；和锁止器，所述锁止器在所述储存器中的所述药剂水平处于给定水平时堵塞所述填充端 口，以使所述装置停用。
16. 一种可佩带式输注装置，包括储存器，所述储存器保持液体药剂；出口端口，所述出口端口将所述液体药剂输送给患者；泵，所述泵在受到致动时将一定量的所述液体药剂转移至所述出口端口 ；控制器，所述控制器致动所述泵；填充端口，所述填充端口与所述储存器连通，以容许利用所述液体药剂填充所述储存 器；和锁止器，所述锁止器在所述储存器中的所述药剂水平处于给定水平时堵塞所述填充端 口，并且使所述控制器停用，以停用所述装置。
全文摘要
一种可佩戴式输注装置，该输注装置包括保持液体药剂的储存器、将液体药剂输送给患者的出口端口、在受到致动时将一定量的液体药剂转移至出口端口的泵、以及致动泵的控制器。锁止器在预定量的药剂已经输送至出口时使该装置停用。
文档编号A61M37/00GK101918055SQ200880109492
公开日2010年12月15日 申请日期2008年9月23日 优先权日2007年9月28日
发明者布雷特·J·卡特, 布雷特·克罗斯, 约翰·M·亚当斯 申请人:凯利宝医疗公司