专利名称：一种球囊输送系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种改进的球囊输送系统。
背景技术：
在现代医学中，人们已经想到采用植入血管支架的方式来治疗血管疾病，其方法 是用输送系统将收紧的血管支架送入病变血管处，然后将其释放，使血管支架扩张，从而将 病变血管撑开，使得病变处的血流状况得到改善。在支架释放后，如果发生支架与血管壁不贴合的情况，会造成内漏。因此，在支架 释放后，还需要使用球囊扩张导管来扩张支架，使支架与血管壁良好贴合。现有的球囊输送系统是分体式的结构(如图4所示)，即支架系统和球囊扩张导管 是独立分开的。其操作过程是，先用独立的支架系统将支架送入到人体的病变血管处并释 放支架；然后撤出支架系统，沿原路径将独立球囊扩张导管送入并充盈球囊，对不贴合血管 壁的支架部分进行扩张，使支架与血管壁完全贴合；最后回抽球囊中的充盈液并将球囊扩 张导管撤出人体。由此可以看出，传统的球囊输送系统不仅操作繁琐，还得将器械分两次送 入人体病变区域，从而给病人造成更大的痛苦。除此以外，现有的球囊扩张导管均为三腔管式或两腔式结构(如图3B-3D所示)， 具有几乎实心的横截面结构，在实心结构中设置若干管状通液孔用作充盈和回抽。在这些 横截面中，通液孔102-104仅占据导管横截面的少许面积，其余面积均是塑料填充。这样， 充盈的速度就很慢。并且，为了保证充盈的通畅，必须给通液孔留出足够面积，使得导管的 外径不得不被相应增大，这就使得导管不能适用于血管较细的某些病变部位。此外，三腔或 两腔式球囊导管在与球囊连接的加工过程中易发生塌陷，影响球囊扩张导管物理性能及外 观，而采用月牙形的孔，那么加工难度和成本会大大提高。
发明内容
本发明的目的在于，提出了一种改进的球囊扩张组件，其摒弃了传统球囊扩张导 管中的多根圆形横截面通液孔的设置，而是采用围绕导丝孔的环形通液孔，并且这一通液 孔外仅包有一薄层的导管外壁。这样，通液孔占据导管横截面的比例明显提高。在导管直 径相同时，可以具有更大的充液面积，使得充液的时间大大缩短，减轻了病人的痛苦；而在 确保充液顺利的条件下，又可以减小导管的直径，从而适用于更多的病变部位和患者。此 外，这样的设计还可避免传统三腔或两腔式球囊导管在与球囊连接的加工过程中易发生的 塌陷，以及避免月牙形孔的加工难度和成本为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提出一种球囊扩张组件，其包括导管 和包裹在导管外壁上并与导管外壁密封连接的球囊，并且在被该球囊包裹的导管外壁上包 括将球囊的内部空间和导管内的通液孔连通的开口，从而可对球囊充盈或回抽。其中，导管 包括内层管壁和外层管壁，并且内外管壁之间限定形成用作对球囊充盈或回抽的通液孔。优选地，导管内外两层管壁的横截面均为圆形，并且同轴布置。再优选地，同轴布置位于导管的前端。进一步地，球囊扩张组件的内层管壁的材料硬度比外层管壁的材料硬度高，这样 可以显著增强导管的支撑性，避免手术中的弯折。优选地，内层管壁的材料为PEBAX，而外层管壁的材料为PU。再进一步地，球囊输送系统的内层管壁的外径大约在1.4-2. 4mm之间，而外层管 壁的内径大约在2. 0-3. Omm之间。这一尺寸范围既保证了导管的强度，又可适用于各种血 管，还确保了通液孔的面积，在安全性、适应性和充液性能上都表现出优良效果。根据本发明的另一个方面，提出一种球囊输送系统，其除了传统的手柄组件、连接 组件和头部组件以外，还包括本发明改进的球囊扩张组件。根据本发明的再一个方面，提出了将传统球囊输送系统中的两个独立组件支架系 统和球囊扩张导管连接成一整体，形成一体式的结构。这样可以省去将支架系统抽出然后 再将球囊扩张导管插入的整个过程，可以显著地减少病人的痛苦。此外，一体式结构另一个 好处在于，当将导管撤出时，如果头部组件被血管支架卡住，无法撤出，那么可以再将导管 向前推入，用球囊对支架再次进行扩张后，再将头部组件取出。具体来说，可将支架系统的头部部件设置于球囊扩张组件的前端。这样在将血管 支架输送到位并且将支架释放后，只需再将整个系统继续向前推动，即可将球囊扩张部件 送至血管支架处，从而完成扩张过程。进一步地，导管的内层管壁从导管的前端向前延伸并超出外层管壁，从而形成用 于连接头部部件的连接管。通过这种方式，头部组件和球囊扩张组件形成一体式结构。再进一步地，设计时使球囊扩张组件的前端和头部组件的后端分开一定距离，使 连接管露出，从而形成直径较小的腰部，其与球囊一起用作血管支架的安装部分。由于腰部 的较小直径，使得血管支架的安装尺寸(Profile)显著减小。其中，安装尺寸是衡量球囊输 送系统性能的重要参数，其减小可以降低支架安装的时间和难度。
下面将参照附图来对本发明的优选实施方式做更加详细的描述，其中图1是显示了本发明优选实施方式的球囊输送系统的透视图；图2是如图1所示的球囊输送系统的头部组件和球囊扩张组件的局部放大视图， 其中球囊处于扩张状态；图3A是如图1所示的球囊输送系统的球囊扩张导管的横截面视图，其中斜线部分 显示了此导管中的通液孔；图3B-3D均是显示了传统球囊输送系统的球囊扩张导管的横截面视图，其中细斜 线部分显示了这几款导管中的通液孔；图4是显示了传统的独立支架系统和独立球囊扩张导管。
具体实施例方式下面将通过举例的方式对本发明优选实施方式的球囊输送系统做更加详细的描 述，以能充分理解本发明的改进和优势。首先参照图1，它是显示了本发明优选实施方式的球囊输送系统的透视图。从图1中可以清楚地看到，本实施方式的球囊输送系统从前到后主要包括头部组件40、球囊扩 张组件30、手柄组件20、锁定装置50和连接组件10。其中在本申请中，为了便于描述，将远 离手术医生的方向，即图1中所示的右端称为前端，将与其相反的方向，即图1中所示的左 端称为后端。手柄组件20具有沿前后方向延伸的主体部21，其大致呈现圆柱体形状，但是前后 两端的直径比中间部分略小，以方便医生抓握。手柄组件20还包括通孔，其位于主体部21 中央并贯穿主体部21前后端，其具有恒定的孔径，用于通过球囊输送导管。本实施方式的锁定装置50大致呈现纺锤体的形状，其也包括位于其中央并贯穿 其前后端的通孔。该通孔的直径在锁定装置50的后端减小，仅略大于球囊扩张导管70的 外径，从而形成一定位孔，以将球囊扩张导管70定位在通孔中央。在定位孔之后锁定装置 50的后端，还包括一锁定旋钮51，可通过旋紧或松开该锁定旋钮51来使导管70相对于套 管60可移动或保持固定。在连接组件10中还包括单向阀(图中未显示)，可通过调节该单 向阀来打开或关闭球囊扩张导管70通液孔101，从而在不希望通液孔101打开的时候确保 其关闭，以避免空气顺着通液孔101进入人体中。手柄组件20和锁定装置50通过套管60而连接在一起。套管60的外径与手柄组 件20的通孔以及锁定装置50的直径较大的通孔部分的孔径大致相同。其一端插进锁定装 置50的通孔中，另一端插进手柄组件20的通孔中，这样，手柄组件20、锁定装置50和套管 60就形成一固定连接的整体。套管60也具有贯穿其前后两端的通孔，其孔径比球囊扩张导管70的外径略大，从 而使得球囊扩张导管70可以通过套管60的通孔而穿过手柄组件20和锁定装置50。并且 球囊扩张导管70可在套管60中前后移动，从而实现球囊组件30和头部组件40的前进和 后退，这将在下面的描述中更加详细地予以说明。球囊扩张导管70的后端从锁定装置50的后端伸出，并与连接组件10相连。连接 组件10包括例如螺纹状接口，从而可与各种生理盐水源轻易地实现对接。这一部分的结构 已经为本领域技术人员所熟知，因此这里不再赘述。下面将参照图3A对优选实施方式中的球囊扩张导管70的结构做进一步描述。图 3A是显示了球囊扩张导管横截面的视图，如其所示，本优选实施方式的球囊扩张导管70为 双层套管结构，其包括外层管壁71、内层管壁72、形成于两层管壁之间的用作向球囊注水 或从球囊抽水的通液孔101 (如图3A中阴影部分所示)，以及由内层管壁72限定而成的导 丝孔74。其中，外层管壁71呈现圆形，其由PU制成，内径为2. 0mm，壁厚0.4mm。内层管壁 72也是呈现圆形，并且其轴线与外层管壁71的轴线重合，其由PEBAX制成，外径为1.4mm， 壁厚0. 4mm。两层管壁之间嵌套部分的长度为1000mm，在前后两端处，外层管壁71与内层 管壁72密封连接。其中在后端，两管壁于连接组件10处通过密封件相连，而在前端，通过 外层管壁71向内层管壁72收拢而实现密封连接，这在下文中将会有更加详细的描述。当 然，管壁的尺寸不是唯一的，也可以选择其它尺寸，例如外壁内径2. 8mm，壁厚0. 3mm,内壁 外径2. 4mm，壁厚0. 2mm ；或者在另一个实施方式中采用外壁内径2. 2mm，壁厚0. 25mm,内壁 外径1. 8mm，壁厚0. 3mm ；或者在再一个实施方式中采用外壁内径2. 6mm，壁厚0. 35mm,内壁 外径 2. 0mm，壁厚 0. 25mm。
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内层管壁72相对于外层管壁71具有更高的硬度，这样可以提高球囊扩张导管70 的支撑性，即在执行推送操作时外层管壁71将随着内层管壁72而移动，不会出现所不希望 的弯折或弯曲。此外，为了减小充液的阻力，在通液孔101中未设置任何用于将外层管壁71和内 层管壁72定位支撑的支撑装置，而仅靠其前后两端点处的密封连接实现定位支撑。经实验 证明，这一定位支撑方式对于球囊输送系统来说是完全可靠有效的，不会产生安全隐患。将图3A与图3B-3D进行对比后可以看出，在图3A中，环形通液孔101占据横截面 积的比例比其它通液孔102-104占据横截面积的比例大得多，因此在球囊扩张导管外径相 同的情况下，充盈时间可大大缩短。具体来说，传统的球囊扩张导管充盈时间为18-22s，而 本发明中的球囊扩张导管充盈时间仅为13-16s。另一方面，在确保环形通液孔101具有足 够的面积从而能够顺利实现充盈和回抽的前提下，通过选择合适的管壁材料，球囊扩张导 管70的最小外径也可进一步缩小，从而大大提高了球囊输送系统的通用性。下面将参照图2，对球囊组件30和头部组件40的具体结构予以说明。其中，图2 是显示了本发明优选实施方式的球囊输送系统的头部组件和球囊扩张组件的局部放大视 图，其中球囊处于扩张状态。本实施方式中的球囊输送系统为一体式结构，球囊组件30和头部组件40形成一 整体。因此，与传统的球囊输送系统不同，本实施方式中不具有单独的用于连接所述头部组 件的连接管，而是将球囊扩张导管70的一部分内层管壁72伸长用作连接管。球囊组件30安装在球囊扩张导管70的前端，其包括球囊31和位于球囊31前后 两端的密封部分32。其中，球囊31套在球囊扩张导管70的外层管壁71上，并且包围并密 封位于外层管壁71上的水流孔75。该水流孔75可将球囊31的内部空间和导管的通液孔 101连通，从而在球囊31实现生理盐水的充盈和回抽。在球囊组件30的前端，球囊扩张导管70的外层管壁71逐渐向内收缩，并最终与 内层管壁72合拢并密封，从而形成通液孔101的前端77。这一部分也同时用作外层管壁 71与内层管壁72相互定位连接的部分。外层管壁71与内层管壁72合拢密封后，外层管壁71终止，但内层管壁72仍然向 前延伸，并插入头部组件40后端的孔中而固定，从而用作传统球囊输送系统中的连接管。并且，当内层管壁72插入头部组件40的最深处时，头部组件40的后端既不会与 通液孔101的前端77相接触，也不会距离太远，而是保持特定的距离。这样，在直径较大的 头部组件40和前端77之间，露出了内层管壁72的一部分，从而形成了腰部76。其与收紧 的球囊31 —起，用作血管支架的安装部分。下面将对本优选实施方式的使用过程作简单的描述。进行手术操作时，首先确保球囊中不具有充盈液和气体，然后将支架系统前端的 血管支架部分推送到病变区域，再通过操作手柄组件20而将血管支架释放。此时，血管支 架已大致贴住病变区域的血管内壁，但难免在支架与血管内壁之间存在间隙，造成内漏。这 时松开锁定旋钮51，向前推动连接组件10以使得球囊扩张组件30向前移动，并使球囊31 进入释放后的血管支架中，然后操作连接组件10的开关以对球囊31进行充盈，使其压迫支 架内表面而将支架进一步扩张，从而令支架与血管内壁紧密贴合。此时再将球囊31中的充 盈液回抽，观察并确保整个支架与血管壁完全贴合后，将头部组件40和球囊扩张组件30回撤到套管60里，最后将球囊扩张导管70连同整个输送系统一起撤出人体。如果在球囊扩 张导管70撤出的过程中，出现头部组件40被血管支架卡住的现象，就将球囊31再向前输 送，对血管支架再次进行扩张，然后再将球囊扩张导管70撤出。 请注意，本发明的保护范围并不限于优选实施方式所描述的范围。本领域的技术 人员可以对优选实施方式进行各种变化和修改，但这些变化和修改仍然包括在权利要求书 所限定的保护范围中。
权利要求
一种球囊扩张组件(30)，其包括导管(70)和包裹在所述导管外壁上并与所述导管外壁密封连接的球囊(31)，此外，在被所述球囊(31)包裹的导管外壁上包括将所述球囊(31)的内部空间和所述导管(70)内的通液孔(101)连通的开口(75)，从而可对球囊(31)充盈或回抽，其特征在于，所述导管(70)包括内层管壁(72)和外层管壁(71)，并且内外管壁之间的空腔用作对球囊充盈或回抽的通液孔(101)。
2.如权利要求1所述的球囊扩张组件，其特征在于，所述导管(70)的内外两层管壁的 横截面均为圆形，并且同轴布置。
3.如权利要求2所述的球囊扩张组件，其特征在于，所述同轴布置的位置是在所述导 管(70)的前端。
4.如权利要求1所述的球囊扩张组件，其特征在于，所述内层管壁(72)的材料硬度比 所述外层管壁(71)的材料硬度高，以增加支撑性。
5.如权利要求4所述的球囊扩张组件，其特征在于，所述内层管壁(72)的材料为 PEBAX，而所述外层管壁(71)的材料为PU。
6.如权利要求1所述的球囊扩张组件，其特征在于，所述内层管壁(72)的外径为 1. 4-2. 4mm，外层管壁(71)的内径为2. 0-3. 0_。
7.一种球囊输送系统，其包括手柄组件(20)、连接组件(10)和头部组件(40)，其特征 在于还包括如权利要求1-6中任意一项所述的球囊扩张组件(30)。
8.如权利要求7所述的球囊输送系统，其特征在于，所述头部组件(40)和所述球囊扩 张组件(30)连接成一整体，其中所述头部部件(40)位于所述球囊扩张组件(30)的前端。
9.如权利要求8所述的球囊输送系统，其特征在于，所述导管(70)的内层管壁(72)从 导管(70)的前端向前延伸并超出外层管壁(71)，从而形成用于连接所述头部部件(40)的 连接管。
10.如权利要求9所述的球囊输送系统，其特征在于，所述球囊扩张组件(30)的前端 和所述头部组件(40)的后端分开一定距离，使所述连接管露出，从而形成直径较小的腰部 (76)。
11.如权利要求8所述的球囊输送系统，其特征在于，所述内层管壁(72)限定形成导丝孔。
全文摘要
一种球囊扩张组件，其包括导管和包裹在导管外壁上并与导管外壁密封连接的球囊，并且在被球囊包裹的导管外壁上包括将球囊的内部空间和导管内的通液孔连通的开口，从而可对球囊充盈或回抽。其中，导管包括内层管壁和外层管壁，并且内外管壁之间限定形成用作对球囊充盈或回抽的通液孔。
文档编号A61M25/10GK101934113SQ20091005408
公开日2011年1月5日 申请日期2009年6月29日 优先权日2009年6月29日
发明者彭大冬, 朱清, 王丽文 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司