专利名称：大动脉旁反搏心脏辅助装置及制作方法
技术领域：
本发明专利属于心脏机械辅助装置，涉及一种不仅可以提供有效的循环 支持，而且体积小，容易植入，患者不需要制动，在心衰病人长期应用中具 有良好組织相容性的大动脉旁反搏心脏辅助装置及制作方法。
背景技术：
据统计，在我国成人中有超过400万的心力衰竭(Heart failure, HF) 患者，每年治疗费用高达100亿元人民币，给国家和人民带来了巨大的负担。 目前，对于重度和难治性HF药物治疗无法得到满意的效果；而心脏移植又受 到供体限制。所以，心脏机械辅助装置逐步成为重度难治性HF的有效治疗方 法。
心脏机械辅助装置是通过维持有效循环，降低心肌耗氧量，减少心肌细 胞坏死，抑制心室重构，增加冠脉灌注，促进心肌恢复，以达到挽救患者生 命的目的。尤其在缺血性重度HF患者中，减低的心肌耗氧量可以使梗死区边 缘处于缺血状态的心肌细胞能量供需平衡，从而逆转心肌细胞的损伤，促进 其功能的恢复。目前，重度急性心功能衰竭、心脏手术后不能脱离体外循环 机和等待心脏移植及终末期心脏病人越来越多，急需心脏辅助短期过渡或维 持较长时间等待心脏供体或长期辅助。因此，要求辅助装置不仅要有良好的 耐久性，而且要有较高的生物相容性。目前，轴流血泵和离心血泵可以提供 非常有效的循环支持，但患者可能出现抗凝过度后出血和抗凝不足血栓形成， 左心辅助后右心衰竭等致命的严重并发症。主动脉内球嚢反搏装置(IABP) 因植入筒单、安全，价粉氐廉，通过降低后负荷改善心功能，成为临床最常 用的循环辅助装置。但其应用过程中，临床发现有如下缺点①提供的血流 动力学支持有限，较强依赖患者自身的心脏功能而发挥作用；②由于限制患 者活动而不能长期应用(一般在2周以内)；③可能发生IABP植入血管远端缺血及血栓形成等并发症。所以，临床亟待研制一种可以提供有效的循环支 持，而且体积小，容易植入、患者可活动和较长期应用的心脏辅助装置。 发明专利内容
本发明的目的在于克服上述技术的不足，提供一种应用心电或压力触发 气体驱动的大动脉旁反搏心脏辅助装置，它缝合于人体大血管旁，在心脏收 缩期将大动脉内血液吸入，降低主动脉收缩压，降低心脏后负荷，减少心脏
做功，减低心肌耗氧量；心脏舒张期将本装置内的血液打入大动脉内，以提 高主动脉舒张压，增加冠脉和周围組织的灌注，改善心脏功能。
本发明为实现上述目的，采用以下技术方案 一种大动脉旁反搏心脏辅 助装置，其特征是它由置入体内带有中空的主体腔室构成，主体腔室由第 一内腔和第二内腔组成，第一、二内腔间设有隔膜，第一内腔设有无瓣开口， 通过人工血管与大动脉相通，第二内腔设有进出气口，通过管道与气体驱动 装置相连；第一内腔的腔室内壁及隔膜表面均设有有机结合的肝素层。
在非充气状态下的所述隔膜表面设有呈同心圆盘型螺旋状的若干个皱 褶，皱褶横截面呈锯齿形。
所述第一内腔容积为20—120ml。
所述与第一内腔无瓣开口连通的人工血管直径为4mm—14mm。 所述第一内腔与隔膜连接区域均呈钝角。
所述第一内腔官窿顶部设有圆形扣式排气装置。 所述主体腔室外壁上设有若干个固定主体腔室的小凸起。 所述与第 一 内腔无瓣开口连通的人工血管吻合于升主动脉或降主动脉或 锁骨下动脉或股动脉或肺动脉大血管。
大动脉旁反搏心脏辅助装置的制作方法，按以下步骤制作
(1) 、采用常规塑料真空铸膜机制成柔韧的第一体壁、第二体壁和带有 若干个铍褶的隔膜；
(2) 、第一内腔内壁和柔性隔膜表面形成有机结合的肝素层
'(2-1)、第一内腔和隔膜的内表层分别附加化合物底层，底层上形成第一层直接垂直嵌入第二层，第一层与第二层之间通过化学键形成稳定的与氯
化烃类物质结合、内含肝素的抗血栓化合物，即，肝素层；
(2-2)、上述第一内腔和隔膜内表层附加化合物是由第一层的疏水基团与第二层的亲水基团相结合通过常规的物理穿透法形成的粘附化合物，所述粘附化合物是具有抗血栓性质的粘多糖；
(2-3 )、所述附加化合物底层由乙烯基和聚氨酯制造而成；
(3) 、应用射频焊接机选用7. 5兆赫射频将第一体壁、第二体壁及位于二者中间的柔性隔膜周边合缝焊接，所有焊接缝涂加封闭剂；第一体壁与第Ji体壁合缝后形成主体腔室，第一体壁与隔膜之间为第一内腔，隔膜与第二体壁之间为第二内腔；
(4) 、将人工血管与第一体壁的无瓣开口焊接固定，将通气管道与第二体壁的进出气口焊接固定；
(5) 、耐压试^r:第二体腔加压时，能够承受13. 8Kpa—20. 7Kpa压力，第二体腔减压时，能够承受-3. 5Kpa到-41. 4Kpa的负压。
本发明有益效果它利用反搏原理，应用心电或压力波形触发，通过气体驱动装置而实现，将本装置缝合于大血管旁，在心脏收缩期将大动脉内血液吸入本装置，降低主动脉收缩压，降低心脏后负荷，减少心脏做功，减低心肌耗氧量；心脏舒张期将本装置内的血液打入大动脉内，以提高主动脉舒张压，增加冠脉和周围组织器官的灌注，良好的辅助循环，改善心脏和全身各组织器官的功能。在重度难治性心衰时仍然有效，不仅可以应用于左心辅助还可以应用于右心辅助；其体积小，容易植入，患者不需要制动，在长期应用中组织相容性明显优于其它机械辅助装置；它可用IABP主机通过气泵驱动同步工作。
图l是本发明非充气状态下的结构示意图；图2是图l充气状态下的结构示意图；图3是图1的俯岸见图；图4是本发明置入体内锁骨下动脉的示意图；图5是本发明置入体内降主动脉的示意图。
图中1、主体腔室，2、第一内腔，3、第二内腔，4、隔膜，4-1、铍褶，4-2、钝角，5、无瓣开口，6、人工血管，7、进出气口，8、管道，9、气体驱动装置，10、小凸起，11、肝素层，12、降主动脉，13、锁骨下动脉14、排气装置。
具体实施例方式
下面结合附图详细说明本发明专利的具体实施方式
。
如图所示， 一种大动脉旁反搏心脏辅助装置，它由置入体内带有中空的主体腔室1构成，所述主体腔室由第一内腔2和第二内腔3组成，第一、二内腔间设有隔膜4，第一内腔设有无瓣开口 5，通过人工血管6与大动脉相通，第二内腔设有进出气口 7，通过管道8与气体驱动装置9相连。第一内腔的内壁及隔膜表面均设有有机结合的肝素层11，可有效防止血栓形成。在非充气状态下，所述隔膜表面设有呈同心圓盘型螺旋状的若干个皱褶4-l，皱褶横截面呈锯齿形，以增大隔膜活动度，提高泵血效率，同时使血液在第一内腔旋转流动，防止血栓形成。所述第一内腔容积为20—120ml。所述与第一内腔无瓣开口连通的人工血管直径为4mm—14mm。所述第一内腔与隔膜连接区域均呈钝角4-2，有利血液更好的通过，消除死角。所述第一内腔宫窿顶部设有圆形扣式排气装置W)排除第一内腔内的气体。所述主体腔室外缘上设有若干个用于固定主体腔室的小凸起10。所述与第一内腔无瓣开口连通的人工血管吻合于降主动脉12或升主动脉或锁骨下动脉13或股动脉或肺动脉大血管。大动脉旁反搏心脏辅助装置的制作方法，按以下步骤制作(1)、釆用常规塑料真空铸膜机制成柔韧的第一体壁、第二体壁和带有若干个铍褶的隔膜；
(2 )、第一内腔内壁和柔性隔膜表面形成有机结合的肝素层(2-1 )、第一内腔和隔膜的内表层附加化合物底层，底层上形成第一层，直接垂直嵌入第二层，第 一层与第二层之间通过化学键形成稳定的与氯化烃类物质结合、内含肝素的抗血栓化合物，即，肝素层；
(2_2)、上述第一内腔或隔膜内表层附加化合物是由第一层的疏水基团与第二层的亲水基团相结合通过常规的物理穿透法形成的粘附化合物，所述粘附化合物是具有抗血栓性质的粘多糖；
(2-3 )、所述附加化合物底层由乙烯基和聚氨酯制造而成；
(3) 、应用射频焊接机选用7. 5兆赫射频将第一体壁、第二体壁及位于二者中间的柔性隔膜周边合缝焊接，所有焊接缝涂加封闭剂；第一体壁与第二体壁合缝后形成主体腔室，第一体壁与隔膜之间为第一内腔，隔膜与第二
体壁之间为第二内腔；
(4) 、将人工血管与第一体壁的无瓣开口焊接固定，将通气管道与第二体壁的进出气口焊接固定；
(5) 、耐压试^验第二体腔加压时，能够承受13. 8Kpa—20. 7Kpa压力，第二体腔减压时，能够承受-3. 5Kpa到-41. 4Kpa的负压。
工作原理第一内腔与大动脉相通，第二内腔与驱动装置相通。第二内腔排气时，隔膜向第二内腔移位，第一内腔体积增大，从大动脉中吸血，隔膜最大移位时主体腔室体积近似第一内腔体积；第二内腔充气时，隔膜向第一内腔移位，第一内腔体积减小，将血液打入大动脉内，隔膜最大移位时主体腔室体积近似第二内腔体积。通过隔膜驱动第一内腔吸血和射血，以达到循环辅助的目的。应用心电、压力触发气体驱动装置驱动大动脉旁反搏心脏辅助装置同步工作，在心脏收缩期将大动脉内血液吸入本装置，降低主动脉收缩压，降低心脏后负荷，减少心脏做功，减低心肌耗氧量；心脏舒张期将本装置内的血液打入大动脉内，以提高主动脉舒张压，增加冠脉和周围组织器官的灌注，良好的辅助循环。该装置不仅可以放置在升主动脉、降主动脉、锁骨下动脉及股动脉，而且可以放置于主肺动脉，对肺高压右心衰患者亦可适用。它可以应用于重度急性心功能衰竭、心脏手术后不能脱离体外循环机、等待心脏移才直和终末期心脏病人。该装置不^f又可以应用于左心辅助还可以应用于右心辅助，不仅可作为短期辅助还可以长期应用。该装置可以在非体外循环下通过血管切.口缝合于大动脉侧壁，使第一内腔与血液相同，通过吸血
与射血，有效辅助循环。第二内腔可通过管道连于气体驱动装置，如IABP气
泵，实现与心脏同步驱动。
动物实验研究
一、 目的大动脉旁反搏心脏辅助装置可以明显的改善低心排动物的血流动力学，维持有效循环，改善心脏功能，增加组织灌注。
二、 方法选用成年绵羊(40-52 kg) 4只和成年犬。1-Mkg) 2条。于升主动脉和降主动脉吻合大动脉旁反搏心脏辅助装置(羊用60 ml，犬用40ml)。建立急性心衰模型，检测心衰辅助前后主动脉压、左室内压、肺动脉崁压、心输出量、颈动脉流量、冠状动脉流量、冠状动静脉血氧饱和度，计算心内膜存活率、左室外功、心肌耗氧量。
三、 结果急性心衰，大动脉旁反搏心脏辅助装置可以提供明显的循环支持。辅助后，主动脉收缩压明显下降，主动脉舒张压显著提高，冠状动脉流量增加50%，心室收缩压下降，心脏做功减少，而心输出量增加。同时，颈动脉血流量增加接近1倍，冠状静脉血氧饱和度/人20. 8%提高到60. 9%,心内膜存活率由0. 62增加到2. 30,左室外功降低16. 3%，心肌耗氧量降低15. 1%。
四、 结论大动脉旁反搏心脏辅助装置通过降低主动脉收缩压，减低心脏后负荷，增加心输出量，同时减少心脏做功，降低心肌耗氧量，增加舒张期灌注，在心衰动物，可维持有效循环，改善心脏功能。
以上所述，仅是本发明专利的较佳实施例而已，并非对本发明专利的结构作任何形式上的限制。凡是依据本发明专利的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明专利的技术方案的范围。
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权利要求
1、一种大动脉旁反搏心脏辅助装置，其特征是它由置入体内的中空的主体腔室构成，主体腔室由第一内腔和第二内腔组成，两腔室中间设有隔膜，第一内腔设有无瓣开口，通过人工血管与大动脉相通，第二内腔设有进出气口，通过管道与气体驱动装置相连；第一内腔内壁和柔性隔膜表面形成一层有机结合的肝素层。
2、 根据权利要求1所述的大动脉旁反搏心脏辅助装置，其特征是所述 隔膜表面在非充气状态下设有呈同心圆的盘型螺旋状的若干个皱褶，皱褶横 截面呈锯齿形。
3、 根据权利要求l所述的大动脉旁反搏心脏辅助装置，其特征是所述 第一内腔容积为20—120ml。
4、 根据权利要求1或2或3所述的大动脉旁反搏心脏辅助装置，其特征 是所述与第一内腔无瓣开口连通的人工血管直径为4腿一14mm。
5、 根据权利要求4所述的大动脉旁反搏心脏辅助装置，其特征是所述 第 一 内腔与隔膜连接区域均呈钝角。
6、 根据权利要求l所述的大动脉旁反搏心脏辅助装置，其特征是所述 第 一 内腔官窿顶部设有圆形扣式排气装置。
7、 根据权利要求1所述的大动脉旁反搏心脏辅助装置，其特征是所述 主体腔室外壁上设有若干用于固定主体腔室的小凸起。
8、 根据权利要求1所述的大动脉旁反搏心脏辅助装置，其特征是所述 与第一内腔无瓣开口连通的人工血管吻合于升主动^i或降主动l^或锁骨下动 脉或股动脉或肺动脉大血管。
9、 一种根据权利要求1所述的大动脉旁反搏心脏辅助装置的制作方法， 其特征是(1)、采用常规塑料真空铸膜机制成柔韧的第一体壁、第二体壁和带有若干个皱褶隔膜；.(2) 、第一内腔内壁和柔性隔膜表面形成有机结合的肝素层(2-1)、第一内腔或隔膜的内表层附加化合物底层，底层上形成第一层 和直接垂直嵌入第二层，第一层与第二层之间通过化学4建形成稳定的与氯化 烃类物质结合、内含肝素的抗血栓化合物，即，肝素层；(2-2 )、上述第 一 内腔或隔膜内表层附加化合物是由第 一层的疏水基团 与第二层的亲水基团相结合通过常规的物理穿透法形成的粘附化合物，所述 粘附化合物是具有抗血栓性质的粘多糖；(2-3 )、所述附加化合物底层由乙烯基和聚氨酯制造而成；(3) 、应用射频焊接机选用7. 5兆赫射频将笫一体壁、第二体壁及位于 二者中间的柔性隔膜周边合缝焊接，所有焊接缝涂加封闭剂；第一体壁与第 二体壁合缝后形成主体腔室，第一体壁与隔膜之间为第一内腔，隔膜与第二 体壁之间为第二内腔；(4) 、将人工血管与第一体壁的无瓣开口焊接固定，将通气管道与第二 体壁的进出气口焊接固定；(5) 、耐压试验第二体腔加压时，能够承受13. 8Kpa—20. 7Kpa压力， 第二体腔减压时，能够承受-3. 5Kpa到-41. 4Kpa的负压。
全文摘要
本发明涉及一种大动脉旁反搏心脏辅助装置，其特征是由置入体内带有中空的主体腔室构成，主体腔室由第一内腔和第二内腔组成，二者中间设有柔性隔膜，第一内腔设有无瓣开口，通过人工血管与大动脉相通，第二内腔设有进出气口，通过管道与气体驱动装置相连；其制作方法是制成第一体壁、第二体壁和隔膜；在第一内腔内壁和柔性隔膜表面形成有机结合的肝素层；将第一、第二体壁及隔膜周边合缝焊接而成。有益效果在心脏收缩期将大动脉血液吸入大动脉旁本装置内，降低大动脉收缩压，减轻心脏后负荷，降低心肌耗氧量；在心脏舒张期，将大动脉旁本装置内血液打入大血管内，提高大动脉舒张压，增加冠脉和其他组织的灌注，已达到辅助循环的目的。
文档编号A61M1/12GK101491706SQ20091006792
公开日2009年7月29日 申请日期2009年2月24日 优先权日2009年2月24日
发明者刘晓程 申请人:刘晓程