专利名称：葡萄糖酸钙注射液及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，特别是指一种葡萄糖酸钙注射液 及其制备方法。
背景技术：
在现有技术中，葡萄糖酸钙注射液为小容量注射剂产
品，葡萄糖酸锦在水中的溶解度为3.33%,而产品的规格为 10%的浓度，为过饱和溶液。因此，在储存期间易出现结晶。 在传统的处方中，乳酸和氢氧化钙生成乳酸钙，对葡萄糖酸 钙虽能起到 一 定的助溶作用，但只能使葡萄糖酸钙在短时间 内不出现结晶，随着贮存时间的延长，尤其在低温条件下， 葡萄糖酸钩的溶解度逐渐降低，使饱和的葡萄糖酸钙逐渐析 出结晶。
发明内容
本发明之目的在于克服现有技术上述之不足，提供一种 改进的葡萄糖酸钩注射液及其制备方法，其稳定性强，在低 温条件下贮存周期内基本不会产生结晶，质量稳定。
为实现上述之目的，本发明采取以下的技术方案本发 明包括葡萄糖酸钙、乳酸、氢氧化钙、氢氧化钠和注射用水, 其特征是它还含有葡萄糖酸钠，其中每升注射液含有葡萄酸5-9g、氢氧化锦G. 2-G. 5g、氢氧化钠 9-llg、葡萄糖酸钠0. 5-5g，其余为注射用水。
本发明还提供了上述葡萄糖酸钙注射液的制备方法，依 据处方量，称取葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸; 量取注射用水，加热煮沸，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解，然后 依次加入处方量的葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸，加热煮沸， 搅拌溶解；加入氢氧化钠溶液调PH值；加入活性炭，搅拌 均匀，静置过滤，再加入注射用水至全量，精滤至合格；灌 封，高压灭菌即得上述葡萄糖酸锦注射液。
本发明采取上述技术方案，具有以下的有益效果本发 明在处方工艺中加入了葡萄糖酸钠，增加了葡萄糖酸钙的助 溶效果，因葡萄糖酸钠为葡萄糖酸钙的助溶剂、稳定剂，增 强了本产品的稳定性。经过长时间的稳定性考察，贮存周期 尤其在低温条件下基本不会产生结晶，质量稳定。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细介绍。
实施例
1、 称取1000g的葡萄糖酸锦、15g的葡萄糖酸钠、2g 的氢氧化4丐和85g的乳酸；
2、 量取配液量70%的注射用水，加热煮沸，加入葡萄糖 酸钙搅拌溶解，然后依次加入葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸， 加热煮沸，搅拌溶解；3、 加入氢氧化钠溶液调PH值至4. 0-7. 5;
4、 加入1%。活性炭，搅拌均匀，静置，过滤，再加入 注射用水至10000ml,精滤至合格；
5、 灌封，高压灭菌，灯检，印字，包装。
权利要求
1、葡萄糖酸钙注射液，包括葡萄糖酸钙、乳酸、氢氧化钙、氢氧化钠和注射用水，其特征是它还含有葡萄糖酸钠，其中每升注射液含有葡萄糖酸钙90-110g、乳酸5-9g、氢氧化钙0.2-0.5g、氢氧化钠9-11g、葡萄糖酸钠0.5-5g，其余为注射用水。
2、 根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙注射液的制备方 法，其特征是依据处方量，称取葡萄糖酸钩、葡萄糖酸钠、氢氧化钩和乳酸；量取注射用水，加热煮沸，加入葡萄糖酸 钙搅拌溶解，然后依次加入处方量的葡萄糖酸钠、氢氧化钙 和乳酸，加热煮沸，搅拌溶解；加入氢氧化钠溶液调PH值； 加入活性炭，搅拌均匀，静置过滤，再加入注射用水至全量， 精滤至合格；灌封，高压灭菌即得上述葡萄糖酸钙注射液。
3、 根据权利要求1所述的葡萄糖酸锦注射液的制备方 法，其特征是用氢氧化钠溶液调PH值至4. 0-7. 5。
全文摘要
本发明公开了一种葡萄糖酸钙注射液，它每升注射液含有葡萄糖酸钙90-110g、乳酸5-9g、氢氧化钙0.2-0.5g、氢氧化钠9-11g、葡萄糖酸钠0.5-5g，其余为注射用水。其制法是取注射用水加热煮沸，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解，依次加入葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸，加热煮沸，搅拌溶解；加氢氧化钠溶液调pH值；加入活性炭，搅拌均匀，静置过滤，再加入注射用水至全量，精滤至合格；灌封，高压灭菌即得葡萄糖酸钙注射液。本发明稳定性强，在低温条件下贮存周期内基本不会产生结晶，质量稳定。
文档编号A61K9/08GK101518512SQ200910068240
公开日2009年9月2日 申请日期2009年3月24日 优先权日2009年3月24日
发明者彭琳璟, 杨金庆, 王振刚 申请人:河北天成药业有限公司