专利名称：三高丹舒胶囊及其生产制作工艺的制作方法
三高丹舒胶囊及其生产制作工艺
(—)发明领域 本发明属于保健食品领域，涉及
三高丹舒胶囊及其生产制作工艺。
种保健品胶囊及其生产制作工艺，特别是一种
(二)
背景技术：
2002年卫生部在全国范围内开展的"中国居民营养与健康状况调查"(也是迄今 为止我国最大范围的血脂流行病学调查)显示我国18岁及以上人群血脂异常总患病率 为18.6%，男性22.2%，女性15.9%。据此推算，估计全国^ 18岁的血脂异常患者达1. 6 亿，城市人群为21.0%，农村人群为17.7%。血脂异常的流行病学特征主要表现为(l)患 病率男性高于女性，并随年龄增加而升高，2002年全国调查显示18 44岁、45 59岁和 > 60岁及以上人群血脂异常患病率分别为17. 0%、22. 9%和23. 4%，中老年患病率明显高 于青年。但中年人(45 59岁)与老年人(> 60岁)患病率相近，提示血脂异常发病年 龄趋向年轻化。(2)患病率仍然是城市高于农村，但差别呈逐渐减小趋势。在我国经济迅速 发展，食物供应不断丰富的20年中，人们偏离"平衡膳食"的食物消费行为日益突出。主要 表现为肉类和油脂消费的增加导致膳食脂肪供能比的快速上升，以及谷类食物消费的明 显下降，食盐摄入居高不下。同时身体活动不足的问题日益突出，而自主锻炼身体的意识和 行动并未随之增加。2000年全国体质调研和2002年"中国居民营养与健康状况调查"结果 均表明我国居民每周参加3次以上体育锻炼的比例不足1/3，其中30 49岁的中年人锻 炼的比例最少。 目前已经有很多的产品是关注和治疗高血脂状态的，对于高脂血症，西药的疗效 比较显著，但价格昂贵且长期服用副作用明显；治疗高脂血症的中药复方也较多，但有些属 于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在使用过程中由于辅助治疗作用不佳而中 断使用。
(三)
发明内容
本发明的目的在于提供一种三高丹舒胶囊及其生产制作工艺，它针对上述现有技 术的缺陷，以中国传统的中医理论为依托，采用药食同源或可用于保健食品的物品，成为一 种更为有效的、具有调节血脂功能的天然的保健食品。
本发明的技术方案一种三高丹舒胶囊，其特征在于其配方及重量份配比是山
楂10-20、制首乌8-15、决明子5-10、泽泻5-10、人参3_8、薤白3_8、丹参5_10。
—种上述三高丹舒胶囊的制作工艺其特征在于由以下步骤构成 (1)取配方量的人参、薤白和丹参用6-8倍量的70-90%乙醇提取2-4次，每次1-3
小时，提取液过滤，滤液回收乙醇，减压浓縮至在50 55t:测得比重为1. 10 1. 20g/cm3
的浓縮液； (2)醇提后的人参、薤白和丹参的药渣、山楂、制首乌、决明子和泽泻加8-10倍量 的水提取2-4次，每次1-3小时，提取液过滤，滤液减压浓縮至在50 55t:测得比重为
31. 10 1. 20g/cm3的浓縮液; (3)将浓縮后的醇提液与水提液合并，继续浓縮至在50 55t:测得比重为 1. 30 1. 40g/cm3的浸膏； (4)将上述浸膏进行真空干燥，粉碎过60-100目筛，将粉碎后的干粉于双层塑料 袋密封储存，备用； (5)将以上所得浸膏粉，加入常规量的滑石粉、硬脂酸镁辅料，混合30-50分钟；
(6)使用全自动胶囊填充机进行填充，制成胶囊。 本发明的配方机理高血脂以其粘稠、沉着之特性，一般隶属于祖国医学"痰"之范 畴，现代医学认为有外源性、内源性两类，祖国医学亦认为有两方面的原因一为外因之饮 食不节，二为内伤脾、肾、肝、胆脏腑功能减退。本配方组成即以传统的中医理论为出发点 从脾论治，清本断源，阻其生机；疏利柔脉，宣通净脂，即相当于现代医学的抑制合成、吸收 及促其排泄，使用药食同源或可用于保健食品的物品科学配伍，经长期的科学研究，确实具 有调节血脂的保健功能，长期服用无副作用，使用安全。
本发明的保健作用分析 山楂为蔷薇科落叶灌木或小乔木植物野山楂Crataegus cuneata、山里红 C. pinnatif ida Bungevar. major或山楂C. pinnatif ida的果实，乃酸甘之品，善化阴气，故 消食化积而不伤阴，诚为降脂截源之良药。现代药理也证实，分别给予小鼠高脂模型金丝桃 苷50、15mg/kg，酶反应终点法测定血清TC、TG、HDL值，发现有明显降低小鼠血清TC和升高 HDL/TC的作用，其作用与升高HDL百分比值和清除自由基关键酶SOD活性有关。此外还有 扩张血管，降低血压，降低胆固醇，增加胃液消化酶等作用。 人参人参为五加科植物人参Panax ginseng的干燥根。现代医学经大白鼠的实验 研究发现，人参皂甙、甘草甜素能使胆固醇的代谢增加.从而使血中胆固醇下降。健脾利 湿之人参，既有助运化湿之力，且又具有强壮补益之能，诚如《明医杂著》曰"中气既健，其 痰自运化，津液清化，何痰之有？"人参对血脂有双向调节作用，人参有效成分人参皂苷Rb， Rc， Rd， Re， Rg能剌激脂质代谢， 一方面能显著促进大鼠胆固醇及血中脂蛋白的生物合成； 另一方面也能加速其分解，所以对血浆和肝脏胆固醇含量的影响较小。其作用以Rb最强， Rg和Re次之，Rc和Rd弱。 薤白为百合科植物小根蒜Allium macrostenon的干燥鳞茎，含挥发油、甾体皂
苷、腺苷、胸苷等成分。临床观察和检测证实，薤白胶丸(主含挥发油)能降低血脂，尤其对
血清胆固醇、甘油三酯的降低作用较好，同时能降低血清过氧化脂质，提高前列环素含量，
抑制血栓素4合成，从而起到抑制血栓形成、减轻动脉粥样硬化病变的作用。 决明子为豆科一年生植物决明Cassia obtusifolia或小决明C. tora的成熟种
子。是一种味甘苦微寒的中药，主要含有植物固醇及蒽醌类物质，具有抑制血清胆固醇升高
和动脉粥样硬化斑块形成的作用，降血脂效果显著。 何首乌为蓼科多年生草本植物何首乌Polygonum multiflorum的根块，气味苦寒， 含有大黄酸、大黄素、大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，能促进肠道蠕动，减少胆固醇吸 收，加快胆固醇排泄，从而起到降低血脂，抗动脉粥样硬化的作用。何首乌提取物能有效降 低大鼠血清中甘油三脂(TG)、胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)含量及LDL-C/HDL-C比 值(P < 0. 01)，而HDL-C含量和HDL-C/TC比值明显升高(P < 0. 01)，表明何首乌提取物具有明显的降血脂作用。 泽泻为泽泻科多年生沼泽植物泽泻Alismaorientalis的块茎，味甘淡性寒，含 有三萜类化合物，能影响脂肪分解，使合成胆固醇的原料减少，从而具有降血脂，防治动脉 粥样硬化和脂肪肝的功效。 丹参给实验性动脉粥样硬化大白鼠及家兔口服丹参煎剂未表现有降血脂作用，
但可降低肝中脂类，特别是甘油三酯，它可能有促进脂肪在肝内氧化的作用。丹参中的丹参
素对血清胆固醇的合成有抑制作用，同时还能够对血液粘稠起着明显降低作用。 综上所述，山楂消食化积，尤善"消油垢之积"；人参健脾利湿，既有助运化湿之力，
又具有强壮补益之能，中气既健，其痰自运化，津液清化，何痰之有？肺为清肃之脏，肝有疏
泄之能，浊脂若已形成，当调动机体防御系统，抵制其侵袭，薤白辛温通阳，善散壅滞，祛其
痰浊；胆为中精之府，分泌精汁，能净脂化浊，若疏泄失度，胆气郁遏，则清净无权，脂浊难
化，决明子为清泄肝胆郁热之品，决明内酯能促进肠管运动，从而抑制对胆固醇的吸收；血
脂乃阴津所化，血脂过高消耗津液常致营阴不足，何首乌补肝肾益精血，以其性味淳厚温
和，善补益精气，平秘阴阳；血脂既为病理产物，理应及早祛之，高血脂为湿浊之物，具有下
垂之性，使过高的浊脂从小便去之，泽泻最善渗泄水道，专能通利小便；浊脂混于血中而使
血液粘滞度升高，血积既久，亦能化为痰水，久而久之，痰凝血瘀，丹参具有活血化瘀，且能
降低肝中脂肪及甘油三酯。
以下为功能和效果的实验资料 实验例一 动物实验 1材料与试剂 1. 1材料三高丹舒胶囊 1. 2试验动物和饲料雄性SD大鼠56只，体重180± 15g，由南京青龙山养殖场提 供；猪胆盐国药集团化学试剂有限公司生产；蛋黄粉、猪油由实验室自制。
2方法 2. 1高脂饲料的准备10%蛋黄粉，4. 5%猪油，0. 5%猪胆盐，85%基础饲料。 2. 2分组及建立模型取200g左右普通雄性大鼠40只，随机分为5组，每组8只，设
对照组(喂常规饲料)，模型组给予高脂饲料，其它3组实验组在喂高脂饲料的同时，在喂高
脂饲料7d后，分别给予三高丹舒胶囊(5倍、10倍、20倍剂量)，共25天。 2.3血脂测定于实验结束禁食24h后，称体重，眼眶取血，血液凝固后离心取血清
测定TC， TG， HDL-C。 3结果 3. 1对高血脂大鼠血清TC、TG的影响实验结束禁食24h后，眼眶取血，血液凝固后 离心取血清测定TC、 TG，实验结果见表1。
表1对高血脂大鼠血清TC、 TG的影响
组别TC (mmol/L)降低率％TG (mmol/L)降低率％
对照组1.28 ±0.221.11±0.28
模型组1.84±0.25#1.84士0.23絲
5倍量组1.41 ±0.16**23.371.26士0.11林31.52
10倍量组1.24 ±0.18**32.611.06±0.19**42.39
25倍量组1.22 ±0.12**33.701.08士0.09林41.30 与空白对照组比较#P < 0.05， ##P < 0. 01 ;与模型组比较*P < 0.05， **P < 0. 01 3. 2对高血脂大鼠血清HDL-C的影响实验结束禁食24h后，眼眶取血，血液凝固后 离心取血清测定HDL-C，同时计算动脉硬化指数AI (AI = (TC-HDL-C) /HDL-C)，实验结果见 表2。 表2对高血脂大鼠血清HDL-C、 AI的影响
组别HDL-C (mmol/L)提高率％AI降低率％
对照组0.96±0.070.37±0.36
模型组0.73±0.14#1.54±0.44#
5倍量组1.10士0.12林50.680.29±0.19**81.17
io倍量组1.09±0.21*49,320.14±0.31**90.91
25倍量组1.08±0.14**47.950.15 ±0.22**90.26 与空白对照组比较#P < 0.05， ##P < 0. 01 ;与模型组比较*P < 0.05， **P
< 0. 01 4结论由试验结果可以看出，实验组与模型组比较，TC、TG有显著降低，降低幅度 分别达到32. 61 %和42. 39%，HDL-C升高了 49. 32X，动脉硬化指数AI降低了 90. 91%，可 见影响十分显著，三高丹舒胶囊对高血脂症大鼠有很好的降血脂作用。
实验例二
1研究对象 25岁 50岁的成年人，单纯血脂异常，2次空腹(12h以上)测血清总胆固醇(TC) > 5. 72mmol/L(220mg/dL)或三酰甘油(TG) > 1. 7mmol/L (150mg/dL)或LDL > 3. 64mmol/ L(140mg/dL)或HDL—C < 1. 04,1/L (40mg/dL)。
6
2服用及观察方法 为避免饮食控制因素的影响，所有受试者饮食习惯均如前。
食用量每日3次，每次2粒，连续食用3个月。
3个月后复查血脂及受试者在使用过程中的自感症状改变情况。
3功效评价 3. 1评价标准参照《中药新药治高脂血症临床研究指标原则》拟定。显效食用 后血脂检测达到以下任何一项，TC下降^ 20%， TG下降^ 40%， HDL-C升高^ 0. 26mmo1/ L(10mg/dL)， (TC-HDL-C)/HDL-C下降^ 20%。有效血脂检测达到以下任何一项，TC下 降> 10 %但< 20 % ， TG下降> 20 %但< 40 % ， HDL-C升高104mmol/L (4mg/dL)但 < 0. 26mmol/L(10mg/dL) ， (TC-HDL-C)/HDL-C下降> 10%但< 20%。无效食用后血脂检 测无明显改变或达不到有效标准。 3. 2结果对60名受试者按照使用方法进行了试验，结果如下显效40例，有效13
例，无效7例，总有效率88. 34% ;受试者均反映服用效果较好，无任何不适感觉。 本发明的优越性和技术效果在于1 、实验表明，三高丹舒胶囊有较好的调节血脂
的保健功能，且无不良反应；2、配方组成使用了祖国医学的清本断源、阻其生机和疏利柔
脉、宣通净脂的指导思想，即现代医学的抑制合成、吸收及促其排泄的机理，配方科学合理，
长期服用无副作用；3、携带服用方便；4、原料均为大宗货源，制作方法简单，可成功放大到
工业化生产，是一种值得推广的具有降脂功能的保健食品。
具体实施例方式
实施例1 :配方及重量份配比山楂15、制首乌12、决明子8、泽泻8、人参5、薤白 5、丹参8 制作工艺步骤 (1)取配方量的人参、薤白和丹参用6倍量的75%乙醇提取2次，每次2小时，提 取液过滤，滤液回收乙醇，减压浓縮至在53t:测得比重为1. 15g/cm3的浓縮液；
(2)醇提后的人参、薤白和丹参的药渣、山楂、制首乌、决明子和泽泻加8倍量的水 提取2次，每次2小时，提取液过滤，滤液减压浓縮至在55t:测得比重为1. 13g/cm3的浓縮 液； (3)将浓縮后的醇提液与水提液合并，继续浓縮至在55t:测得比重为1. 33g/cm3 的浸膏； (4)将上述浸膏进行真空干燥，粉碎过100目筛，将粉碎后的干粉18. 3kg于双层塑 料袋密封储存，备用； (5)将以上所得浸膏粉18. 3kg，加入滑石粉0. 2kg、硬脂酸镁0. lkg，混合50分钟；
(6)使用全自动胶囊填充机进行填充，(W胶囊，装量0.45g/粒。 实施例2 :配方及重量份配比山楂10、制首乌15、决明子10、泽泻10、人参8、薤白 8、丹参5 制作工艺步骤 (1)取配方量的人参、薤白和丹参用8倍量的90 %乙醇提取4次，每次1小时，提 取液过滤，滤液回收乙醇，减压浓縮至在5(TC测得比重为1. 11g/cm3的浓縮液；
(2)醇提后的人参、薤白和丹参的药渣、山楂、制首乌、决明子和泽泻加IO倍量的 水提取4次，每次1小时，提取液过滤，滤液减压浓縮至在53t:测得比重为1. 15g/cm3的浓 縮液； (3)将浓縮后的醇提液与水提液合并，继续浓縮至在5(TC测得比重为1. 38g/cm3 的浸膏； (4)将上述浸膏进行真空干燥，粉碎过80目筛，将粉碎后的干粉20. 4kg于双层塑 料袋密封储存，备用； (5)将以上所得浸膏粉20.4kg，加入滑石粉0.23kg、硬脂酸镁0. 12kg，混合30分 钟； (6)使用全自动胶囊填充机进行填充，0ft胶囊，装量0.45g/粒。 实施例3 :配方及重量份配比山楂20、制首乌8、决明子5、泽泻5、人参3、薤白3、
丹参10 制作工艺步骤 (1)取配方量的人参、薤白和丹参用7倍量的80%乙醇提取3次，每次1. 5小时， 提取液过滤，滤液回收乙醇，减压浓縮至在55t:测得比重为1. 20g/cm3的浓縮液；
(2)醇提后的人参、薤白和丹参的药渣、山楂、制首乌、决明子和泽泻加9倍量的水 提取3次，每次1. 5小时，提取液过滤，滤液减压浓縮至在54t:测得比重为1. 18g/cm3的浓 縮液； (3)将浓縮后的醇提液与水提液合并，继续浓縮至在55t:测得比重为1. 40g/cm3 的浸膏； (4)将上述浸膏进行真空干燥，粉碎过60目筛，将粉碎后的干粉15. 12kg于双层塑 料袋密封储存，备用； (5)将以上所得浸膏粉15. 12kg，加入滑石粉0. 18kg、硬脂酸镁0.08kg，混合40分 钟； (6)使用全自动胶囊填充机进行填充，0ft胶囊，装量0.45g/粒。
权利要求
一种三高丹舒胶囊，其特征在于其配方及重量份配比是山楂10-20、制首乌8-15、决明子5-10、泽泻5-10、人参3-8、薤白3-8、丹参5-10。
2. 根据权利要求1所说的一种三高丹舒胶囊，其特征在于配方及重量份配比是山楂 15、制首乌12、决明子8、泽泻8、人参5、薤白5、丹参8。
3. 根据权利要求1所说的一种三高丹舒胶囊，其特征在于配方及重量份配比是山楂 10、制首乌15、决明子10、泽泻10、人参8、薤白8、丹参5。
4. 根据权利要求1所说的一种三高丹舒胶囊，其特征在于配方及重量份配比是山楂 20、制首乌8、决明子5、泽泻5、人参3、薤白3、丹参10。
5. —种上述三高丹舒胶囊的制作工艺其特征在于由以下步骤构成(1) 取配方量的人参、薤白和丹参用6-8倍量的70-90%乙醇提取2-4次，每次1_3小 时，提取液过滤，滤液回收乙醇，减压浓縮至在50 55t:测得比重为1. 10 1. 20g/cm3的 浓縮液；(2) 醇提后的人参、薤白和丹参的药渣、山楂、制首乌、决明子和泽泻加8-10倍量的水 提取2-4次，每次1-3小时，提取液过滤，滤液减压浓縮至在50 55t:测得比重为1. 10 1. 20g/cm3的浓縮液;(3) 将浓縮后的醇提液与水提液合并，继续浓縮至在50 55t:测得比重为1. 30 1. 40g/cm3的浸膏;(4) 将上述浸膏进行真空干燥，粉碎过60-100目筛，将粉碎后的干粉于双层塑料袋密 封储存，备用；(5) 将以上所得浸膏粉，加入常规量的滑石粉、硬脂酸镁辅料，混合30-50分钟；(6) 使用全自动胶囊填充机进行填充，制成胶囊。
全文摘要
一种三高丹舒胶囊及其制作工艺，其特征在于其配方及重量份配比是山楂10-20、制首乌8-15、决明子5-10、泽泻5-10、人参3-8、薤白3-8、丹参5-10；制作工艺由以下步骤构成(1)人参、薤白和丹参乙醇提取，提取液过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩；(2)醇提后的人参、薤白和丹参的药渣、山楂、制首乌、决明子和泽泻加水提取、过滤，滤液减压浓缩；(3)将浓缩后的醇提液与水提液合并，继续浓缩；(4)浸膏进行真空干燥，粉碎过筛，将粉碎后的干粉储存，备用；(5)将以上所得浸膏粉，加入常规量的滑石粉、硬脂酸镁辅料，混合；(6)制成胶囊。实验表明，三高丹舒胶囊有较好的调节血脂的保健功能，且无不良反应。
文档编号A61K9/48GK101703670SQ200910223869
公开日2010年5月12日 申请日期2009年11月25日 优先权日2008年12月2日
发明者李金元, 袁锡贵, 黄永亮 申请人:天津天狮生物发展有限公司;天津天狮生物工程有限公司;天津天狮生命源有限公司;天津天狮集团有限公司