专利名称：血管内远端保护器的输送和回收导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种用于介入治疗血管狭窄或其它可能导
致远端血管栓塞手术时的远端保护装置的输送和回收的医用导管。
背景技术：
目前，治疗血管狭窄多用介入方法，如球囊扩张、旋切、取血栓、支架植入等，在手 术过程中会发生斑块及血凝块的破碎和脱落，产生栓子。这些栓子会被血流带走，顺着血 流方向进入血管的末(远)端，堵塞远端血管系统，堵塞动脉血进入脑、心脏或其他重要器 官，这种栓塞会导致脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞、甚至死亡。为了防止远端栓塞，人们专门设 计了机械性保护装置，实施经皮介入手术操作前放置、该保护装置。如图l所示，中国专利 ZL200510033590. 9和ZL200610157403. 2，就是这类血管内远端保护装置，用来收集手术过 程中脱落的斑块、血栓等固体颗粒的一种医疗器械。在实施介入手术前先将远端保护装置 送至超过病变部位的远端，阻止手术过程中脱落的斑块、血栓等固体颗粒流向血管的末端， 保护末端血管不被堵塞，手术结束后，通过远端保护装置或附加的血栓抽吸设备将捕获的 栓子引出体外。远端保护装置经皮介入的治疗过程中，现有技术的导管均从近端插入，导管 长至少为1200mm，要求远端保护装置的导丝杆长2600mm以上，要求两人操作，手术医师操 作烦琐，在送入回收导管回收远端保护装置时，由于回收导管内径与远端保护装置导丝杆 外径差距很大，在跨过支架时，回收导管会偏向一边而将支架推动，引起支架移位，产生严 重的手术并发症。
发明内容本实用新型的目的是提供一种血管内远端保护器的输送和回收导管，要解决的技 术问题是手术过程中实现安全、快速推送和收回远端保护器。 本实用新型采用以下技术方案一种血管内远端保护器的输送导管，所述血管 内远端保护器的输送导管由远端外管、远端内管和输送推送杆组成，远端内管同轴设置在 远端外管内，输送推送杆从近端插入远端外管与远端内管之间，远端内管与远端外管在离 最远端一定距离处连接在一起，该距离大于远端保护器收縮状态的长度，远端内管与远端 外管在近端处熔接在一起并形成一侧孔，侧孔与远端内管的内腔相通，侧孔距远端端部 250-300mm。 本实用新型的远端外管的材料为高密度聚乙烯、尼龙、聚氨基甲酸酯、嵌段聚酰胺 或带有聚四氟乙烯内层的复合材料，其最远端周缘带有不透X射线的第一外管示标，第一 外管示标采用Ptlr、 Au、 Ta或W ;所述远端内管材料为高密度聚乙烯、带有聚四氟乙烯内层 的尼龙、聚氨基甲酸酯或嵌段聚酰胺复合材料，其最远端带有不透X射线第一内管示标，第 一内管示标采用Ptlr、Au、Ta或W。 本实用新型的输送推送杆为Ni Ti合金或不锈钢管，其远端磨细或焊接一段更细 的NiTi合金或不锈钢丝材料，远端外管的与输送推送杆远端连接在一起。[0007] —种血管内远端保护器的回收导管，所述回收导管由回收导管外管与回收导管 内管构成，回收导管内管设置在回收导管外管内，形成滑动配合，在距远端端部250-300mm 处，回收导管内管与回收导管外管开有侧孔。 本实用新型的回收导管外管由第一外管、第一内管和第一推送杆组成，第一内管 同轴设置在第一外管内，第一推送杆从近端插入第一外管与第一内管之间，第一内管与第 一外管在离最远端一定距离处连接在一起，该距离大于远端保护器收縮状态的长度，第一 内管与第一外管在近端处熔接在一起并形成第一侧孔，第一侧孔与第一内管的内腔相通， 第一侧孔距远端端部250-300mm。 本实用新型的第一外管的材料为高密度聚乙烯、尼龙、聚氨基甲酸酯、嵌段聚酰胺 或带有聚四氟乙烯内层的复合材料，其最远端周缘带有不透X射线的第二外管示标，第二 外管示标采用Ptlr、 Au、 Ta或W ;所述第一内管材料为高密度聚乙烯、带有聚四氟乙烯内层 的尼龙、聚氨基甲酸酯或嵌段聚酰胺复合材料，其最远端带有不透X射线第二内管示标，第 二内管示标采用Ptlr、Au、Ta或W。 本实用新型的回收导管内管由头端、第二内管、第二外管和第二推送杆组成，第二
内管同轴设置在第二外管内，第二推送杆从近端插入第二内管与第二外管之间，所述头端
为管状，其远端外部为锥形，所述第二内管、第二外管的远端与头端的近端连接，第二内管
和第二外管在近端处熔接在一起并形成第二侧孔，第二侧孔与第二内管及头端的内腔相
通，第二侧孔距回收导管的远端端部250-300mm。 本实用新型的头端的外径比第二外管外径大。 本实用新型的头端材料为含有8^04、81203或￥的高密度聚乙烯，或带有聚四氟乙 烯内腔的尼龙、聚胺脂或嵌段聚酰胺；所述第二外管材料为高密度聚乙烯、尼龙、聚胺脂或 嵌段聚酰胺；所述第二内管材料为高密度聚乙烯，或带有聚四氟乙烯内层的尼龙、聚胺脂或 嵌段聚酰胺复合材料。 本实用新型的第二推送杆为NiTi合金或不锈钢管，其远端磨细或焊接一段更细
的NiTi合金或不锈钢丝，第二外管近端与第二推送杆远端细部分连接在一起。 本实用新型与现有技术相比，在输送导管和回收导管上开有侧孔，侧孔距远端
250-300mm，医生操作时，无论是送入还是回收远端保护装置，远端保护装置导丝杆都从侧
孔处穿出，推送和收回远端保护器均能方便、快速实现，回收导管的远端为锥形过渡，在植
入支架后，沿远端保护器导丝杆送入回收导管，远端锥形过渡可帮助回收导管顺利穿过支
架而不会引起支架移位，另外，导管近端为0. 50-0. 70mm的超弹性镍钛合金丝，这样比通常
所用导管更细，推送能力更好，回收导管远端与导丝杆间为锥形过渡，跨过支架更安全，可
用于更小的血管病变，或对病人的损伤更小，扩大了在血管介入术领域的应用，尤其是在脑
血管介入术领域。
图1是现有技术的血管远端保护器结构图。 图2是本实用新型的输送导管结构示意图。 图3是本实用新型的超弹镍钛合金丝加工后示意图。 图4是本实用新型的回收导管外管示意图。[0019] 图5是本实用新型的回收导管内管示意图。 图6是本实用新型的回收导管装配示意图。 图7是本实用新型输送导管释放远端保护器前的示意图。 图8是本实用新型输送导管释放远端保护器后的示意图。 图9是本实用新型血管远端保护器装入回收导管前示意图。 图10是本实用新型血管远端保护器装入回收导管后示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。本实用新型的血管内远 端保护器的输送和回收导管，包括输送导管、回收导管，输送导管用于帮助医师在血管内进 行远端保护器的安置，回收导管用来回收血管远端保护器及过滤的碎片和杂质。 如图1所示，远端保护器包括导丝杆l，导丝杆1远端连接有保护网篮2，导丝杆1 穿过保护网篮2两端，与保护网篮2形成滑动连接，导丝杆1端部设有导丝头3。保护网篮 2由滤网4、连接在滤网4两端的示标套管5组成，保护网篮2两端中部的连接线上设置有 一锚点6，锚点6采用不锈钢、金、钼或铂的合金，呈空心套管状，套在导丝杆1上后用焊接或 其他的方法，将其固定在导丝杆1上，用于限制保护网篮2在导丝杆1上滑动的位置。导丝 杆1为不锈钢丝、NiTi丝，外径为0. 25-1. 0毫米，常规用0. 35毫米或0. 46毫米，导丝杆1 位于网篮2的一段头端外径为0. 1-0. 35毫米；导丝杆的长度为180-300cm。导丝头3非常 柔软以便不损伤血管，采用在导丝杆1的头端磨成具有锥度的端部，然后套上不锈钢、铂或 金弹簧导丝头而构成，导丝头3的长度为l-5cm，以便远端保护装置的前端有更好的柔韧性 和进入更远端的弯曲血管。 如图2所示，本实用新型的输送导管由远端外管51、远端内管52和输送推送杆53 组成，远端内管52同轴设置在远端外管51内，输送推送杆53从近端插入远端外管51与远 端内管52之间。远端外管51材料为高密度聚乙烯HDPE、尼龙、聚氨基甲酸酯PU、嵌段聚酰 胺PEBAX或带有聚四氟乙烯PTFE内层的复合材料，其最远端周缘带有不透射X线的第一 外管示标55，如Ptlr、Au、Ta或W。远端内管52材料为HDPE、带有PTFE内层的尼龙、PU或 PEBAX复合材料，其最远端带有不透X射线第一内管示标56，如Ptlr、 Au、 Ta或W。远端内 管52与远端外管51在离最远端一定距离处通过熔接或粘接方法连接在一起，该距离大于 远端保护器收縮状态的长度，输送时远端保护器收在远端外管51该段内。远端内管52与 远端外管51在近端处熔接在一起形成包容输送推送杆53近端部分的结构，并在距近端端 部一距离形成一侧孔54，侧孔54为椭圆形，位于外管表面，与远端内管52的内腔相通，一 起形成输送导管的导丝腔，侧孔54距远端端部250-300mm。如图3所示，输送推送杆53为 NiTi合金或不锈钢管，其远端磨细或焊接一段更细的NiTi合金或不锈钢丝材料。远端外管 51的与输送推送杆53靠近远端变细处通过熔接或粘接方法连接在一起，推送杆53的远端 变细部分则完全插入远端外管51内并跨过侧孔54。远端外管51内径尺寸为0. 6-1. Omm， 远端内管52内径尺寸为0. 4-0. 5mm，输送推送杆53外径尺寸为0. 5_0. 7mm。 本实用新型的回收导管由回收导管外管与回收导管内管构成，回收导管内管设置 在回收导管外管内形成滑动配合，在距远端端部250-300mm处，回收导管内管与回收导管 外管开有侧孔。
6[0029] 如图4所示，本实用新型的回收导管外管与输送导管在结构和材料上相同，尺寸 大一些。回收导管外管由第一外管61、第一内管62和第一推送杆63组成，第一内管62同 轴设置在第一外管61内，第一推送杆63从近端插入第一外管61与第一内管62之间。第 一外管61材料为高密度聚乙烯HDPE、尼龙、聚氨基甲酸酯PU、PEBAX或带有PTFE内层的复 合材料，其最远端周缘带有不透射X线的第二外管示标65，如Ptlr、 Au、 Ta或W。第一内管 62材料为HDPE、带有PTFE内层的尼龙、PU或PEBAX复合材料，其最远端带有不透X射线第 二内管示标66，如Ptlr、 Au、 Ta或W。第一内管62与第一外管61在离最远端一定距离处 通过熔接或粘接方法连接在一起，该距离大于远端保护器收縮状态的长度，回收时远端保 护器收在第一外管61该段内。第一内管62与第一外管61在近端处熔接在一起形成包容 第一推送杆63近端部分的结构，并在距近端端部一距离形成第一侧孔64，第一侧孔64为 椭圆形，位于外管表面，与第一内管62的内腔相通，形成导丝腔，第一侧孔64距远端端部 250-300mm。第一推送杆63为NiTi合金或不锈钢管，其远端磨细或焊接一段更细的NiTi 合金或不锈钢丝材料。第一外管61的与第一推送杆63靠近远端变细处通过熔接或粘接方 法连接在一起，第一推送杆63的远端变细部分则完全插入远端外管61内并跨过第一侧孔 64。第一外管61的内径尺寸为1.0-1.5mm，第一内管62的内径尺寸为0.8-1.0mm，第一输 送推送杆63外径尺寸为0. 5-0. 7mm。 如图5所示，本实用新型的回收导管内管由头端42、第二内管43、第二外管41和 第二推送杆45组成，第二推送杆45与第一推送杆53完全相同，第二内管43同轴设置在第 二外管41内，第二推送杆45从近端插入第二内管43与第二外管41之间。头端42为管 状，其远端外部为锥形，材料为含有BaS04、 Bi203或W的HDPE，或带有PTFE内腔的尼龙、PU 或PEBAX，头端42在X光线照射下可见。第二外管41材料为HDPE、尼龙、PU或PEBAX。第 二内管43材料为HDPE，或带有PTFE内层的尼龙、PU或PEBAX复合材料。第二内管43、第二 外管41的远端与头端42的近端连接。头端42的外径比第二外管41外径大，头端42尺寸 比第一外管61的内径小0. 0015"-0. 003" (0. 04-0. 07mm)，与回收导管外管的远端外管61 紧密配合，第二外管41的内径为0. 4-0. 5mm，外径比第一内管62的内径小0. 004" (0. lmm) 以上，方便在外管内滑动。第二内管43和第二外管41在近端处熔接在一起形成包容第第 二推送杆45近端部分的结构，并在距近端端部一距离形成第二侧孔44，第二侧孔44为椭圆 形，位于第二外管41表面，与第二内管43及头端42的内腔相通，形成回收导管的导丝腔， 第二侧孔44距回收导管的远端端部250-300mm。第二推送杆45为NiTi合金或不锈钢管， 其远端磨细或焊接一段更细的NiTi合金或不锈钢丝。第二外管41的与第二推送杆45靠 近远端变细处通过熔接或粘接方法连接在一起，推送杆45的远端变细部分则完全插入远 端外管41内并跨过第二侧孔44。 如图6所示，回收导管装配时，需要满足第一侧孔64与第二侧孔44重合。将回收 导管内管近端的第二推送杆45从回收导管外管远端插入，第二推送杆45从回收导管外管 的侧孔穿出，直至回收导管内管头端42 —部分进入回收导管外管，头端42的锥形部分在回 收导管外管远端外，形成回收导管的远端锥形过渡。 如图7所示，输送导管释放远端保护器前，将远端保护器导丝杆的近端从输送导 管的远端插入，从侧孔穿出，再向近端拉导丝杆，将远端保护器的网篮完全拉入输送导管 内，保持远端保护器的导丝头暴露在输送导管外。手术时将远端保护器与输送导管作为一个整体插入血管。 如图8所示，远端保护器与输送导管到达手术位置后，保持远端保护器的导丝杆 不动，向后退送输送导管直至完全退出，远端保护器保护网篮2从输送导管内释放，并自动 张开。 如图9所示，回收远端沿远端保护器时，将回收导管的远端沿远端保护器导丝杆
近端穿套在导丝杆上，将导丝杆近端从回收导管内管的侧孔穿出，沿导丝杆向远端推送回
收导管，直至回收导管内管的头端锥形尖端靠近远端保护器的近端示标套管。 如图10所示，将回收导管内管和远端保护器作为一个整体保持不动，向远端推送
回收导管外管，直至回收导管外管远端示标超过远端保护器远端示标套管，远端保护器即
完全收入回收导管内，再将远端保护器与回收导管作为一个整体退出。 医生手术时，先将导引导管插入靶血管的开口处，行血管造影，测量狭窄处血管的 直径，按血管直径选择相应尺寸的远端保护器和输送导管；将远端保护器导丝杆的近端从 输送导管的远端插入，从侧孔(导丝孔)穿出，再向后拉导丝杆，将远端保护器的网篮完全 拉入输送导管内，保持远端保护器的导丝头暴露在输送导管外，再将远端保护器与输送导 管作为一个整体经导引导管插入血管，直至远端保护器的近端示标超过狭窄远端；保持远
端保护器的导丝杆不动，向后退输送导管，远端保护器网篮即从输送导管内释放、张开，将 输送导管完全撤出体外；再将球囊导管或支架沿远端保护器导丝杆送至狭窄部为进行球囊 扩张或植入支架，然后撤出球囊导管或支架输送器；将回收导管的锥形尖端沿远端保护器 导丝杆近端穿套在导丝杆上，导丝杆从回收导管内管的侧孔穿出，沿导丝杆向远端推送回 收导管，直至回收导管的尖端靠近远端保护器的近端示标；将回收导管内管和远端保护器 作为一个整体保持不动，向远端推送回收导管外管，直至回收导管远端示标超过远端保护 器远端示标，远端保护器即完全收入回收导管内，再将远端保护器与回收导管作为一个整 体退出。手术完成。
权利要求一种血管内远端保护器的输送导管，其特征在于所述血管内远端保护器的输送导管由远端外管(51)、远端内管(52)和输送推送杆(53)组成，远端内管(52)同轴设置在远端外管(51)内，输送推送杆(53)从近端插入远端外管(51)与远端内管(52)之间，远端内管(52)与远端外管(51)在离最远端一定距离处连接在一起，该距离大于远端保护器收缩状态的长度，远端内管(52)与远端外管(51)在近端处熔接在一起并形成一侧孔(54)，侧孔(54)与远端内管(52)的内腔相通，侧孔(54)距远端端部250-300mm。
2. 根据权利要求1所述的血管内远端保护器的输送导管，其特征在于所述远端外管 (51)的材料为高密度聚乙烯、尼龙、聚氨基甲酸酯、嵌段聚酰胺或带有聚四氟乙烯内层的 复合材料，其最远端周缘带有不透X射线的第一外管示标(55)，第一外管示标(55)采用 Ptlr、Au、Ta或W;所述远端内管(52)材料为高密度聚乙烯、带有聚四氟乙烯内层的尼龙、 聚氨基甲酸酯或嵌段聚酰胺复合材料，其最远端带有不透X射线第一内管示标(56)，第一 内管示标(56)采用Ptlr、Au、Ta或W。
3. 根据权利要求2所述的血管内远端保护器的输送导管，其特征在于所述输送推送 杆(53)为NiTi合金或不锈钢管，其远端磨细或焊接一段更细的NiTi合金或不锈钢丝材 料，远端外管(51)的与输送推送杆(53)远端连接在一起。
4. 一种血管内远端保护器的回收导管，其特征在于所述回收导管由回收导管外管与 回收导管内管构成，回收导管内管设置在回收导管外管内，形成滑动配合，在距远端端部 250-300mm处，回收导管内管与回收导管外管开有侧孔。
5. 根据权利要求4所述的血管内远端保护器的回收导管，其特征在于所述回收导管 外管由第一外管(61)、第一内管(62)和第一推送杆(63)组成，第一内管(62)同轴设置在 第一外管(61)内，第一推送杆(63)从近端插入第一外管(61)与第一内管(62)之间，第一 内管(62)与第一外管(61)在离最远端一定距离处连接在一起，该距离大于远端保护器收 縮状态的长度，第一内管(62)与第一外管(61)在近端处熔接在一起并形成第一侧孔(64)， 第一侧孔(64)与第一内管(62)的内腔相通，第一侧孔(64)距远端端部250-300mm。
6. 根据权利要求5所述的血管内远端保护器的回收导管，其特征在于所述第一外管 (61)的材料为高密度聚乙烯、尼龙、聚氨基甲酸酯、嵌段聚酰胺或带有聚四氟乙烯内层的 复合材料，其最远端周缘带有不透X射线的第二外管示标(65)，第二外管示标(65)采用 Ptlr、Au、Ta或W;所述第一内管(62)材料为高密度聚乙烯、带有聚四氟乙烯内层的尼龙、 聚氨基甲酸酯或嵌段聚酰胺复合材料，其最远端带有不透X射线第二内管示标(66)，第二 内管示标(66)采用Ptlr、Au、Ta或W。
7. 根据权利要求4所述的血管内远端保护器的回收导管，其特征在于所述回收导管 内管由头端(42)、第二内管(43)、第二外管(41)和第二推送杆(45)组成，第二内管(43) 同轴设置在第二外管(41)内，第二推送杆(45)从近端插入第二内管(43)与第二外管(41) 之间，所述头端(42)为管状，其远端外部为锥形，所述第二内管(43)、第二外管(41)的远端 与头端(42)的近端连接，第二内管(43)和第二外管(41)在近端处熔接在一起并形成第二 侧孔(44)，第二侧孔(44)与第二内管(43)及头端(42)的内腔相通，第二侧孔(44)距回收 导管的远端端部250-300mm。
8. 根据权利要求7所述的血管内远端保护器的回收导管，其特征在于所述头端(42) 的外径比第二外管(41)外径大。
9. 根据权利要求8所述的血管内远端保护器的回收导管，其特征在于所述头端(42) 材料为含有BaS(VBi203或W的高密度聚乙烯，或带有聚四氟乙烯内腔的尼龙、聚胺脂或嵌 段聚酰胺；所述第二外管(41)材料为高密度聚乙烯、尼龙、聚胺脂或嵌段聚酰胺；所述第二 内管(43)材料为高密度聚乙烯，或带有聚四氟乙烯内层的尼龙、聚胺脂或嵌段聚酰胺复合 材料。
10. 根据权利要求9所述的血管内远端保护器的回收导管，其特征在于所述第二推送 杆(45)为NiTi合金或不锈钢管，其远端磨细或焊接一段更细的NiTi合金或不锈钢丝，第 二外管(41)近端与第二推送杆(45)远端细部分连接在一起。
专利摘要本实用新型公开了一种血管内远端保护器的输送和回收导管，要解决的技术问题是手术过程中实现安全、快速推送和收回远端保护器。本实用新型的远端内管同轴设置在远端外管内，输送推送杆从近端插入远端外管与远端内管之间，远端内管与远端外管在离最远端一定距离处连接在一起，远端内管与远端外管在近端处熔接在一起并形成侧孔，侧孔与距远端端部250-300mm。本实用新型与现有技术相比，在输送导管和回收导管上开有侧孔，医生操作时，无论是送入还是回收远端保护装置，远端保护装置导丝杆都从侧孔处穿出，推送和收回远端保护器均能方便、快速实现，可用于更小的血管病变，扩大了在血管介入术领域的应用，尤其是在脑血管介入术领域。
文档编号A61B19/00GK201453804SQ20092013352
公开日2010年5月12日 申请日期2009年7月6日 优先权日2009年7月6日
发明者成正辉, 韩永贵 申请人:成正辉