专利名称：监测进入患者的通路、特别是在体外血液处治期间的血管通路的装置和方法
技术领域：
本发明涉及一种检测流体的装置，该检测流体的装置用于监测进入患者的通路的 装置，特别是用于在体外血液处治设备中监测动脉和/或静脉血管通路的装置。另外，本 发明还涉及监测进入患者的通路的装置，特别是用于在体外血液处治中监测血管通路的装 置，由此监测装置包括用于检测血液的装置。而且，本发明还涉及具有监测动脉和/或静脉 血管通路的装置的体外血液处治设备以及用于监测进入患者的通路的方法，特别是用于在 体外血液处治中监测动脉和/或静脉血管通路的方法。
背景技术：
在医疗技术领域，已知能够用来经管线从患者抽出流体或者将流体馈给到患者的 设备。进入患者的通路一般是通过用于引入身体器官内的导管或用于刺穿血管的插管或针 来进行的。在检查或处治中，必须确保进入患者的正确通路。因此，有必要监测患者通路。对监测血管通路的可靠性有特别高要求的应用情形是体外血液处治，在体外血液 处治中，经动脉管线从患者运走血液，该动脉管线具有动脉穿刺插管(针)，血液流经透析 器并且通过静脉血液线再反馈到患者，该静脉血液线具有静脉穿刺插管(针)。尽管医院 医护人员会对患者通路进行定期监测，但是原则上仍有穿刺插管自患者血管意外滑出的危 险，或者甚至存在两个穿刺插管都滑出患者血管的危险。动脉插管的滑出与空气吸入动脉 管线有关，这会导致声音和/或光学警报，并且会由于在机器侧检测出空气而中断处治，而 静脉插管的滑出和因此所担心的血液自由流入周围环境不容易被检测出。然而，如果静脉 插管滑出没有被立即检测出，则患者将因失血过多致死。在现有技术中，已知一种装置，该装置监测动脉和/或静脉插管的位置以检测有 缺陷的血管通路，以便能够检测出插管从血管滑出。US-A-5578003描述了一种用于管线输送血液、伤口排出物或输注的安全装置，所 述安全装置可对管线的位置的相对变动做出反应。从DE 19953068A1可知一种机械安全装置，其能固定到透析机的血液管线。已知 的安全装置包括弹性预张拉的夹钳，该夹钳通过固定到患者身上的锁定杆保持在打开位 置。倘若血液管线的位置变化，则锁定杆被撕开，使得夹钳夹紧管。此外，监测血管通路的装置是已知的，它基于监测体外血液回路中的动脉和静脉 压力。例如，W0 97/10013描述了基于监测体外回路中的压力的监测装置。这些监测装置的 优点在于不需要在患者侧上的传感器。然而，仍然存在的危险是，只能检测到插管的完全滑 出，而不能检测出由于插管的部分移位引起的渗出流血。不完全封闭的路厄锁(Luer-Lock) 连接器同样不能足够可靠地检测出。除了上述装置以外，检测穿刺点处流出的血液的监测装置是已知的。例如，W0 2006/8866A1和WO 99/24145A1描述了监测进入患者的通路的装置，其包括湿敏传感器，该 湿敏传感器检测在穿刺点处流出的血液。由US 6445304B1也已知检测流血的湿度传感器。
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US 2002/198483A1描述了在体外血液处治中检测穿刺点处的血液的湿度传感器。 这个传感器是电导式传感器，其电连接直流或交变电压源，借此测量两个导电电极之间的 电压降。提出电容式传感器作为导电式传感器的备选。此外，由于消毒的原因，建议用消毒 屏障层例如消毒垫覆盖穿刺点，电导式或电容式湿度传感器置于该消毒屏障层上。在现有技术中还已知用于检测湿度或流体的磁-弹性(magneto-elastic)传感
o来自 Sensors 2 0 0 2，2，2 9 4 - 3 1 3，ISSN 1424-8220 的文章 "WirelessMagnetoelastic Resonance Sensors :A Critical Review，，描述了用于检测湿 度或流体的磁-弹性传感器。该文章论述了这种传感器的理论基础。该文章描述了磁-弹 性传感器的共振频率如何随其周围的湿度的增加而降低。此外，描述了这样的设备，利用该 设备，能测量由于湿度的变化而弓I起的共振频率的变化。磁-弹性传感器在卫生产品特别是尿布中的用途从US 7176344B2中得知。但是， US 7176344B2没有解决监测进入患者的血管通路的问题。
发明内容
本发明旨在解决的问题是，以简单的方式及高度的可靠性监测进入患者的血管通 路，特别是动脉和/或静脉血管通路，借此不仅能够可靠地检测出穿刺插管的滑出，而且还 能够检测出穿刺插管的错误布置。根据本发明，利用独立权利要求1、4、6、11和12的特征实现对该问题的解决。本 发明的有利实施方式是从属权利要求的主题。根据本发明的用于监测进入患者的通路的装置的检测流体的装置被设计为 磁_弹性湿度传感器，其嵌入放置在穿刺点上的吸收性材料中。如果输注溶液和/或血液从穿刺点和/或穿刺插管流出，能通过根据本发明的装 置可靠地检测出穿刺插管的错误布置。带有嵌入的磁-弹性湿度传感器的吸收性材料可以放置在穿刺点上，就像是常规 的包扎材料或者纱布绷带。有利的是，通过使用根据本发明的装置，医院卫生和防疫委员会 (commission for hospital hygieneand infection prevention)对透析中白勺医院卫生施 加的要求针对实践目的得以满足，因为穿刺点通过放置在根据本发明的装置上而以消毒的 方式被覆盖。假定根据本发明的装置的吸收性材料是消过毒的。根据本发明的装置能作为用于一次性使用的物品大批量低成本地制造，而且可以 如用于避免穿刺点处感染的常规包扎材料来处理。到该程度，监测患者通路就不需要任何 附属措施了。根据本发明的用于检测湿度的装置优选地包括用于把吸收性材料固定到患者的 固定器件。固定器件优选地实施为用于将吸收性材料以粘合方式固定到患者皮肤的器件。 为此，例如，可以使用常规橡皮膏等。然而，根据本发明的装置优选地包括胶条等，该粘合带 等可以应用在吸收性材料一侧，根据本发明的装置利用其放置于患者皮肤的穿刺点处。在可选实施方式中，垫具有环形或U型形式，以便穿刺点被垫部分或全部地环绕， 却并不被覆盖从而保持可视性。可另外设置消毒的透明盖，以便覆盖能够被观察到的穿刺 点。依靠U型垫的实施方式，能在一个或两个腿的任一情形中提供磁-弹性湿度传感器。环形垫能被实施为使得其由一个点处的狭窄缝隙所中断，以便即使在已经进行穿刺之后，垫 能围绕穿刺点而放置。环形垫可以设置有一个或多个传感器。根据本发明的检测流体的装置预期用于监测患者通路的装置，特别是用于在体外 血液处治设备中监测动脉和/或静脉血管通路的装置。与检测流体的装置协作的该监测血 管通路的装置包括用于测量磁_弹性传感器的共振频率的测量单元；和用于将测量的共 振频率与预设参考值进行比较的评估单元。在测量的共振频率与预设参考值之间的差比预设阀值大的情形下，评估单元产生 控制和/或报警信号，该信号通知(存在)有缺陷的患者通路。根据本发明的监测动脉和/或静脉血管通路的装置可以形成独立的模块。然而， 根据本发明的装置优选地是体外血液处治设备的部件。如果根据本发明的监测血管通路的装置是体外血液处治设备的部件，那么这种监 测装置可以利用已经存在于血液处治设备中的部件。具体地，这些部件包括血液处治设备 的中央控制和计算单元，其包括例如微处理器。本发明的优选实施方式规定，当生成控制和/或报警信号时中断血液处治和/或 发出报警。为了中断血液处治，优选地停止血液泵，该血液泵存在于用于通过体外血液回路 输送血液的血液处治设备中。而且，优选地关断切断元件，该切断元件也布置在体外血液回 路中的血液处治设备中。体外血液回路的动脉和/或静脉夹可以例如被关断。现有技术中已知各种用于确定磁_弹性传感器的共振频率的装置和方法。在 这点上，特别参考来自 Sensors 2002，2，294-313，ISSN1424-8220 的文章 “Wireless Magnetoelastic Resonance Sensors :A CriticalReview，，。在本发明的优选实施方式中，通过激励器线圈在穿刺点处产生交变磁场，通过检 测器线圈接收磁-弹性传感器对交变磁场的响应。因为用于评估的信号传输以无线形式进 行，所以能省去原先必须设置在吸收性材料内的线路。因此，包含磁_弹性湿度传感器和吸 收性材料的单元的生产被大大简化，该吸收性材料也可以被设计为垫等。
以下参考附图更详细地解释本发明的实施方式的示例。在附图中图1示出了血液透析设备连同根据本发明的监测患者通路的装置的主要部件的 大为简化的示意图，图2示出了通过用于根据本发明的监测患者通路的装置的根据本发明的检测流 体的装置的截面，图3示出根据本发明的检测流体的装置的仰视图，图4示出根据本发明的监测患者通路的装置的主要部件，以及图5示出根据本发明的检测流体的装置，所述装置放置在穿刺点上。
具体实施例方式图1示出血液透析设备的主要部件，该血液透析设备包含监测静脉和动脉血管通 路的装置。血液透析设备包括透析器1，半透膜2把透析器1分为血液室3和透析流体室 4。动脉管线6 过动脉穿刺插管5连接到患者动脉中的一条，所述动脉管线通向透析器的室3的入口。从透析器的室3的出口导出离开的是静脉管线7，该静脉管线7通过静脉穿 刺插管8连接到患者静脉中的一条。动脉管线6插入阻塞血液泵9，其输送体外血液回路I 中的血液。血液透析设备的透析流体回路II包含透析流体源10，透析流体源10连接着透析 流体供应线11，该透析流体供应线11通向透析器的透析流体室4的入口。从透析器1的透 析流体室4的出口离开的是透析流体排出线12，该透析流体排出线12通向排放管13。透 析流体泵14加入透析流体排出线12。透析设备的控制由中央控制单元15来承担，该中央控制单元15通过控制线16、17 分别控制血液泵9和透析流体泵14。中央控制单元15通过数据线18连接到报警单元19， 该报警单元19在出现故障时发出光学和/或声音警报。在静脉管线7上位于透析器的血液室3的下游处设有电磁致动的静脉管夹20，当 确认有缺陷的血管通路时，例如在插管从血管完全滑出或者导致血液流出的插管的部分移 位之后，通过中央控制单元15经由另一控制线21关断该电磁致动的静脉管夹20。电磁致 动的动脉管夹40位于动脉管线6上透析器的血液室3的上游处，当确认有缺陷的血管通路 时，通过中央控制单元15经由另一控制线41关断该电磁致动的动脉管夹40。提供一种监测血管通路的装置22，下面也将对该装置进行详细说明。监测血管通 路的装置22可以是血液处治设备的部件或形成独立的模块。在实施方式的该示例中，监测 装置22为透析设备的部件，因为监测装置利用在任何情况下都存在于透析设备中的各种 部件，例如中央控制单元15 (微处理器)或报警单元19的构件。监测血管通路的装置22包括检测流体的装置23，所述装置被布置于穿刺点上。检 测流体的装置23将在下面参考图2和3进行更详细的说明。检测流体的装置23包括磁-弹性湿度传感器24，其被设计为柔性扁平带。因为磁_弹性湿度传感器本身属于现有技术，所以不对湿度传感器进行详细说 明。这样的湿度传感器例如在来自Sensors 2002，2，294-313，ISSN 1424-8220的文章 "Wireless Magnetoelastic Resonance Sensors :ACritical Review，，中进行了描述，为了 公开的目的，特别参考该文章。磁-弹性湿度传感器24完全地嵌入吸收性材料25中。吸收性材料25包括尺寸 相同的基本上矩形的上层25A和基本上矩形的下层25B。湿度传感器24完全包封在上层 25A和下层25B之间，其形成单元。图2和3示出通过带有湿度传感器的吸收性材料的截面 以及从带有传感器的吸收性材料下面观察所得的视图。在下侧，吸收性材料设置有外围胶条26，带有湿度传感器的吸收性材料利用该外 围胶条26在穿刺点处牢固地粘到患者皮肤，该带有湿度传感器的吸收性材料在下面也称 为垫。胶条26应牢固地附着到患者皮肤，而且应能够容易拉离。代替外围胶条，也能设置 有多个胶条。垫表示意图一次性使用的物品，其能以消毒的方式包装在膜封装26中来利用。图4示出监测血管通路的装置的主要部件。监测血管通路的装置22包括用于测 量嵌入在消毒的吸收性材料25中的磁-弹性湿度传感器24的共振频率的测量单元27。长度为L的平行六面体形状的条式的磁_弹性传感器的基本振荡频率f等于
这里，Es为弹性模量，P s为密度，而0为条材料的泊松比(横向收缩比)。传感 器的附加质量作用(additional mass coverage) Am能通过密度Ps的变化来描述，且近 似地得出以下频率变化，
x AmWo ~~(2)用于检测频率变化的测量单元27包括激励器线圈28和检测器线圈29以及函数 发生器30、锁定放大器31和评估单元32。通过电连接线33和34以及35和36，这些电连 接线在图4中仅仅扼要地示出，函数发生器30连接到激励器线圈28，锁定放大器31连接 到检测器线圈29，且一方面评估单元32连接到函数发生器30，而另一方面连接到锁定放大 器。评估单元32可以是常规的计算机(微处理器)，其也可以是透析设备的中央控制单元 15的部件。函数发生器30生成具有不变振幅和频率的交变电压，此结果是，激励器线圈28产 生穿过湿度传感器24的交变磁场。检测器线圈29测量湿度传感器对交变磁场的响应。由 函数发生器生成的交变电压的频率被改变，测量湿度传感器的响应并利用激励器线圈和锁 定放大器进行放大。在交变电压信号的频率变化的同时，评估单元32确定由检测器线圈29 检测的信号的振幅最大时的频率。该频率与湿度传感器24的共振频率对应。在评估单元32中，将所测量的湿度传感器24的共振频率与预设的参考值进行比 较。如果测量的共振频率和预设的参考值之间的差量大于预设的阀值，则评估单元32产生 控制和/或报警信号。参考值可以以已知的方式根据公式(1)由给定的传感器数据计算出。 然而，此处没有考虑传感器性能的与生产相关的变化。因此，可建议通过例如在传感器的试 运转过程中的样品测量来测量参考值并将所测量的值存储为参考值。穿刺点处血液的检测基于磁_弹性湿度传感器24的共振频率在发生磁_弹性湿 度传感器24被湿气(流体)弄湿时改变。共振频率随湿度增加而下降。如果血液在穿刺 点流出，则测量的共振频率和预设的参考值之间的差变得大于预设阀值。用于参考频率的 预设参考值是当湿度传感器是干的或者被暴露于仅少量的湿度时所呈现的值。因为湿度传感器被嵌入在吸收性材料中，所以由于湿度变化而引起的频率变化的 效应显著增加，使得信号评估甚至更容易且更可靠。图5示出患者皮肤38由穿刺插管39穿孔处的穿刺点37的区域。垫23置于穿刺 点37上，使得以消毒方式覆盖该穿刺点。垫23通过胶条26粘附于患者皮肤。在血液处治 之后，将垫再次移除并且从血管抽出插管。监测血管通路的装置22的评估单元32经由线36连接到透析设备的中央控制单 元15。当监测装置检测到有缺陷的血管通路时，即血液从穿刺点流出时，透析设备的中央控 制单元15接收监测装置的控制和/或报警信号。控制单元15然后关断静脉管线7中的电 磁致动的切断元件20并使动脉管线6中的血液泵9停止。因而中断了体外处治，使得血液 不可能从静脉针进一步自由流动。图1示出仅仅扼要地表示的监测装置22的实施方式的示例，包括检测血液的静脉 装置23'和动脉装置23，以便能够监测静脉和动脉血管通路两者。
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由于共振频率依赖于流体的粘度，所以在不同的流体之间，例如在穿刺点处流出 血液或由出汗引起的湿度的增加之间存在明显差别。因而，错误报警的可能性通过阀值的 对准(targeted)固定而消除。在优选实施方式中，湿度传感器24被涂覆(镀层)。可以设置与血液反应的涂层， 使得血液的性能改变。优选地设置使血液凝固的涂层。该涂层能够包含使血液凝固的酶。 但是，也能在涂层中包含酸或碱，其能使血蛋白例如白蛋白变性。为了在血液的流出和不是由于血液的流出引起的湿度的增加之间的进一步可靠 的区别，在进一步优选的实施方式中，也能在垫23的吸收性材料25内嵌入两个或多于两个 的磁_弹性湿度传感器，所述湿度传感器的电气性能尤其是共振频率对于湿度的依赖性不 同。例如，也能设置具有不同表面粗糙度的两个磁-弹性传感器，以便由两个传感器 各自的共振频率的差确定流体的密度和粘度，从而在不同的事件之间进行区分。在优选的实施方式中，激励器线圈28和检测器线圈29集成到透析床或透析椅中。 但是，代替分离的线圈28和29，也可以设置组合的激励器和检测器线圈，其能集成到床或 椅中。在透析床的情形中，激励器线圈28和检测器线圈29或组合的激励器和检测器线圈 优选地集成到透析床的躺卧区域，在透析椅的情形中，激励器线圈和检测器线圈或组合的 激励器和检测器线圈优选地集成到扶手。在另一优选实施方式中，激励器线圈和检测器线圈的功能通过执行该两个线圈的 功能的仅一个线圈来实现。在一边的激励器线圈28和检测器线圈29与另一边血液处治机器之间的电气连接 能够通过电缆进行。但是，也可以在一边的线圈和另一边的血液处治机器之间提供无线连 接，例如，无线电连接。激励器线圈和检测器线圈的单元优选地具有其自己的电源，例如电 池，使得能够免除连到市电电源的电线。
权利要求
一种检测流体的装置，所述检测流体的装置用于监测进入患者的通路的装置，流体通过管线馈给到患者和/或从患者运走，特别是用于在体外血液处治设备中监测动脉和/或静脉血管通路的装置，利用所述体外血液处治设备，将患者的血液通过具有静脉穿刺插管的静脉管线馈给到患者、以及通过具有动脉穿刺插管的动脉管线从患者运走，其特征在于，将所述检测流体的装置设计成嵌入在吸收性材料(25)中的磁 弹性湿度传感器(24)。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述检测流体的装置包括用于将所述吸收 性材料固定到患者的固定器件(26)。
3.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述固定器件(26)设计成能用于以粘 合方式将里面嵌入有所述磁_弹性湿度传感器的所述吸收性材料(25)固定到患者皮肤的 器件。
4.一种监测进入患者的通路的装置，特别是在体外血液处治设备中监测动脉和/或静 脉血管通路的装置，利用所述体外血液处治设备，将患者的血液通过具有静脉穿刺插管的 静脉管线馈给到患者、以及通过具有动脉穿刺插管的动脉管线从患者运走，带有根据权利 要求1-3中任一项所述的装置，其特征在于，所述装置包括用于测量磁-弹性湿度传感器(24)的共振频率的测量单元(27)；和用 于将所测量的共振频率与预设参考值进行比较的评估单元(32)，如果所测量的共振频率与 预设参考值之间的差的量大于预设阀值，则所述评估单元(32)产生通知有缺陷的患者通 路的控制和/或报警信号。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，用于测量共振频率的测量单元(27)包括用 于产生交变磁场的激励器线圈(28)和用于检测交变磁场的检测器线圈(29)。
6.一种具有体外血液回路的血液处治设备，所述血液处治设备包括具有动脉穿刺插 管(5)的动脉管线(6)；和具有静脉穿刺插管(8)的静脉管线(7)；以及根据权利要求4或 5所述的监测动脉和/或静脉血管通路的装置(22)。
7.如权利要求6所述的血液处治设备，其特征在于，所述血液处治设备包括控制单元 (15)，所述控制单元(15)与监测血管通路的装置(22)如此协作以使得当产生控制和/或 报警信号时中断血液处治和/或发出警报。
8.如权利要求7所述的血液处治设备，其特征在于，所述血液处治设备包括通过体外 血液回路(I)输送血液的血液泵(9)，所述血液处治设备的所述控制单元(15)与监测血管 通路的装置(22)如此协作以使得当所述评估单元(32)产生控制或报警信号时使所述血 液泵(9)停止。
9.如权利要求7所述的血液处治设备，其特征在于，所述血液处治设备包括设置在体 外血液回路(I)中的切断元件(20)，所述血液处治设备的所述控制单元(15)与监测血管通 路的装置(22)如此协作以使得当所述评估单元(32)产生控制或报警信号时关断所述切 断元件(20)。
10.如权利要求7所述的血液处治设备，其特征在于，所述血液处治设备包括发出声音 和/或光学警报的报警单元(19)，所述血液处治设备的所述控制单元(15)与监测血管通路 的装置(22)如此协作以使得当所述评估单元(32)产生控制或报警信号时所述报警单元 (19)发出警报。
11.嵌入在吸收性材料中的至少一个磁_弹性湿度传感器用于在患者的穿刺点处检测 血液的用途，特别是用于在体外血液处治设备中监测动脉和/或静脉血管通路，利用所述 体外血液处治设备，将患者的血液通过具有静脉穿刺插管的静脉管线馈给到患者、以及通 过具有动脉穿刺插管的动脉管线从患者运走。
12.监测进入患者的通路的方法，利用所述方法将流体通过管线馈给到患者或从患者 运走，其特征在于，将嵌入吸收性材料中的磁_弹性传感器置于穿刺点上，确定所述磁-弹性传感器的共振频率，且基于所述共振频率的变化得出存在有缺陷的 血管通路的结论，由此如果确认存在有缺陷的血管通路，则发出警报和/或中断流体的抽出和/或供应。
13.如权利要求12所述的方法，所述方法用于在体外血液处治设备中监测动脉和/或 静脉血管通路，利用所述体外血液处治设备，将患者的血液通过具有静脉穿刺插管的静脉 管线馈给到患者、以及通过具有动脉穿刺插管的动脉管线从患者运走，其特征在于，如果确 认存在有缺陷的血管通路，则中断血液处治和/或发出警报。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，为了中断血液处治，使设置在体外血液回 路中的血液泵停止和/或关断设置在体外血液回路中的切断元件。
15.如权利要求12-14中任一项所述的方法，其特征在于，为了确定所述磁-弹性传感 器的共振频率，通过激励器线圈在穿刺点处产生交变磁场、并且通过检测器线圈接收所述 磁_弹性传感器对所述交变磁场的响应。
全文摘要
本发明涉及在穿刺点处监测进入患者的通路，特别是在体外血液处治中监测动脉和/或静脉血管通路。根据本发明的装置实施为嵌入在吸收性材料(25)中的磁-弹性湿度传感器(24)，利用该装置，能识别出穿刺点处血液的流出，该磁-弹性湿度传感器(24)被置于穿刺点(37)上。对于输注溶液和/或血液从穿刺点(37)流出的情形，利用根据本发明的装置能可靠地识别出穿刺插管(39)的错误布置。具有磁-弹性湿度传感器(24)的吸收性材料(25)能如常规绷带材料或纱布绷带那样设置在穿刺点上。有利地，利用根据本发明的装置，透析过程中的医院卫生要求也得以满足，因为通过放上根据本发明的装置，刺穿点被消毒地覆盖。此外，根据本发明的装置能作为用于一次性使用的物品大批量低成本地提供，而且可以如常规绷带材料那样处理，以防止穿刺点处的感染。因此，监测患者通路不需要附属措施。
文档编号A61F13/42GK101959485SQ200980107528
公开日2011年1月26日 申请日期2009年3月3日 优先权日2008年3月7日
发明者马尔特·格罗斯 申请人:德国弗雷泽纽斯医疗保健股份有限公司