用于对心搏进行准确分类的方法和设备的制作方法

专利名称：用于对心搏进行准确分类的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及感测和分析心脏信号的可植入式医疗设备系统。更特别地，本 发明涉及在被植入者(implantee)身体内捕获心脏信号以便有将心搏分类为可能良性或恶 性的可植入式医疗设备。
背景技术：
可植入式心脏设备典型地感测被植入者内的心脏电信号并且将被植入者的心律 分类为正常/良性或恶性。所说明的恶性心律可以包括室颤和/或室速。可植入式医疗设 备分析所捕获的信号的准确度确定其进行治疗和其他决策得有多好。期望用于心脏信号分析的新的和/或可替换的方法和设备。

发明内容
一些说明性实施例涉及使用相关性(correlation)分析来识别心脏事件的过检测 (overdetection)0在一个示例中，寻找与模板有关的相关性的高-低-高模式。该模板可 以是静态模板，它可以是最近所捕获的事件的表示，或者它可以是若干最近所捕获的事件 的平均。在另一示例中，定义针对高相关性的多个边界，其中第一较高边界(需要更多相关 性)允许基于比第二较低边界更小的所检测事件的集合来识别过检测。在一个实施例中，在 第一边界的情况下，高-低-高的较短序列足够，而对于第二边界，需要五个或更多(例如八 个)交替事件的较长序列。在另一实施例中，通过使用针对所检测事件相关性的子集的平均 值来建立边界，高和低相关性的定义适应于特定信号。在另一实施例中，通过移位模板和所检测事件的对准(alignment)来针对给定模 板和所检测事件多次执行相关性分析以最大化分析的相关性得分。这样的移位可以将所述 对准调整远离所识别的基准点一个或多个采样以用于分析。在另一实施例中，所存储的模 板被修改以便适应所选的信号部分的形态(morphology)的变化。在又一实施例中，模板和 /或信号的多个特征被识别，并且使用若干不同特征作为对准点来计算多个相关性得分。
当被识别时，可以通过修改所存储的数据来校正过检测以便影响速率分析。在一个这样的实施例中，如果可能的过检测周围的间隔不比预定阂值长，则禁止数据校正。在一些实施例中，如果与可能的过检测有关的间隔分析指示它不可能成为特定类型的过检测，则禁止过检测校正。在一个这样的实施例中，分析可能的过检测周围的间隔以确定所接受的用于估计期望QT间隔的公式是否被满足，并且如果没有满足，则该方法确定可能的过检测不是T波(T—WaVe)，并且所以不发生数据校正。


图l是识别过检测和采取校正动作的说明性方法的框图。10010] 图2示出说明性可植入式心脏刺激系统。10011] 图3A示出使用相关性分析来识别过检测的示例。10012] 图3B说明包括速率校正的说明性示例的方法步骤。10013] 图4示出事件间相关性比较的示例。10014] 图5示出事件间相关性比较的另一示例。10015] 图6示出短系列和长系列相关性分析的分析方法。10016] 图7A一7B说明将图6的分析方法应用于一系列相关性分析的示例。10017] 图8A一8B说明使相关性分析适合于所观察到的与模板的相关性的等级的示例。10018] 图9说明将所捕获的信号对准到相关性分析模板的另一方法。Ioo19] 图lo示出存储并应用用于相关性分析的模板的另一方法。
图11一12说明禁止过检测的相关性分析识别的方法。
图13说明用于禁止过检测的相关性分类识别的多个方法。
图14A—14B示出在图13中说明的方法的应用。
图15示出用于识别可电击(Sh。Ckable)所检测事件和可治疗心律的电击分析方法；以及。
图16说明计算所捕获信号和模板之间的相关性的方法。
具体实施方式
应该结合附图来阅读下面的详细描述。不一定按缩放比例绘制的图描绘说明性实施例并且不意图限制本发明的范围。下面的一些示例和解释包括对所授权的专利和待决专利申请的参考。这些参考用于说明性目的并且不意图将本发明限制成来自这些所参考的专利和专利申请的特定方法或结构。
除非含蓄地需求或明确地阐述，下面的方法不需要步骤的任何特定次序。应该理解，当下面的示例指的是“当前事件”时，在一些实施例中，这意味着大多数最近检测的心脏事件被分析。然而，不一定是这种情况，并且一些实施例执行延迟一个或多个检测和或固定时间段的分析。所示出的关于整流的／未整流的信号的使用的选择仅是说明性的并且可以根据期望而改变。
在此处所使用的术语指示由可植入式心脏设备系统来感测信号，在所感测的信号中检测事件，以及通过使用所检测事件(检测)来对心搏进行分类。心律分类包括恶性心律(例如室颤或室速)的识别。可植入式治疗系统根据心律的分类而进行治疗／刺激决策。
在所说明的示例中，通过比较所接收的信号和检测阈值来检测所检测事件，所述 检测阈值由检测图形(profile)来定义。可以使用任何适当的检测图形。所检测事件可以 由间隔分开。若干间隔可以被用来生成所选数目的间隔的平均间隔，根据其可以计算心率。 例如，四个、八个或十六个间隔可以被用来根据平均间隔估计心脏事件速率。根据公知的传统，心脏电描记图包括若干部分(通常被称为“波”)，其被包括P、Q、 R、S和T的字母标记，它们中的每一个都对应于特定的生理事件。典型地是设计检测算法来 感测R波，不过可以是心动周期的任何部分，如果被重复检测，则它可以被用来生成心跳速 率。如果除了心跳速率之外还使用了形态(形状)分析，则该系统可以捕获和/或分析包括 Q、R和S波(其被称为QRS复合波)的周期的部分。病人心动周期的其他部分(例如P波和 T波)通常被当作伪影(artifact)(其中所述伪影不为了估计心跳速率的目的来寻找的)， 不过情况无需是这样。典型地，为了查明速率，每个心动周期仅被计数一次。如果设备在单个心动周期内 声明多于一个所检测事件，则可能发生过检测(例如双或三检测)。如果检测到单个心动周 期的多于一个部分，或者如果没有发生例如因外部治疗或噪声、心脏起搏(pacing)伪影、骨 骼肌噪声、电疗法等等而引起的心脏事件时噪声造成事件被声明，则可能发生过检测。如果发生一个心动周期并且检测算法声明多个所检测事件，则发生了过检测。如 果然后通过计数这些检测中的每一个来计算心跳速率，则发生过计数。所计算的心跳速率 可以被单独使用或者结合其他因素使用以便将心律分类为恶性的或良性的。依赖于过检测 事件的过计数可以产生有错误的高速率计算。心跳速率的错算可以导致不正确的心律分 类和治疗决策。在名称为 METHODS AND DEVICES FOR ACCURATELY CLASSIFYING CARDIAC ACTIVITY并且序列号为12/399，914的美国专利申请，以及名称为ACCURATE CARDIAC EVENT DETECTION IN AN IMPLANTABLE CARDIAC STIMULUS DEVICE并且序列号为 12/399，901 的美 国专利申请中进一步讨论并研究了这些概念中的一些概念。图1是识别过检测并且采取校正动作的说明性方法的过程流程图。说明性方法以 事件检测10开始，其中捕获所接收的心脏信号，并且将该心脏信号与检测阈值相比较直到 所接收的信号跨过检测阈值为止，从而导致所检测事件的声明。接着，该方法执行过检测识别步骤12。这可以包括若干分析方法中的一个或多个， 如说明性示出的那样，所述分析方法包括形态分析14、间隔分析16和宽QRS分析18。在过 检测识别12之后，如果识别出一个或多个过检测，则该方法校正数据，例如在20处示出的 那样。如果在步骤20处不需要数据校正，所以该步骤可以被绕过。最后，该方法包括治疗决策，如在22处示出的那样。治疗决策22可以将被植入者 的心律分类，并且确定是否治疗被递送/何时递送该治疗。然后，该方法重复到事件检测 10。治疗决策22可以包括若干分析形式中的一个或多个。在一个说明性示例中，单独 所检测事件可以被标记为可电击的或非可电击的，并且X/Y (Χ-out-of-Y)计数器被保持 以确定整体心律是否应得治疗。将单独事件标记为可电击的或非可电击的可以采用若干 形式，包括基于速率的和/或基于形态的确定，或者其结合。下面的图15提供了说明性示 例。还在名称为 APPARATUS AND METHOD OF ARRHYTHMIA DETECTION IN A SUBCUTANEOUS IMPLANTABLE CARDIOVERTER/DEFIBRILLATOR 专利号为 6，754，528 的美国专利和名称为METHOD FOR DISCRIMINATING BETWEEN VENTRICULAR AND SUPRAVENTRICULAR ARRHYTHMIAS 专利号为7，330，757的美国专利中公开了其他示例，通过参考将其公开引用于此。治疗决策22还可以考虑恶性状况的持续性。在名称为METHOD FOR ADAPTING CHARGE INITIATION FOR AN IMPLANTABLE CARDIOVERTER-DEFIBRILLATOR 公布号为 2006/0167503的美国专利申请中示出一些说明性示例，通过参考将其公开引用于此。其他 方法还可以被用作治疗决策22的一部分。图2示出说明性可植入式医疗设备和植入位置。更特别地，在图2中示出了说明 性仅皮下用系统。关于心脏40示出了该皮下系统，并且该皮下系统包括耦合到引线(lead) 46的罐(canister)42。该罐42优选地容纳用于执行心搏分析并且用于提供治疗输出的操 作电路。该操作电路可以包括本领域已知的电池、输入/输出电路、电力电容器、高压充电 模块、控制器、存储器、遥感部件等等。布置在遍及系统的位置处的电极包括例如罐42上的电极44以及引线46上的电 极48、50、52。电极44、48、50、52可以采用任何适当的形式，并且可以由任何适当的材料制 成。例如，罐电极44可以是隔离的按钮电极或者它可以是罐42的区域或表面，并且引线46 上的电极48、50、52可以是线圈电极、环形电极或本领域中已知的其他结构。电极44、48、50、52定义多个感测矢量，例如V1、V2、V3和V4。如果需要，一个 或多个矢量VI、V2、V3和V4可以被选为缺省感测矢量，例如，如在名称为SYSTEMS AND METHODS FOR SENSING VECTOR SELECTION IN AN IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE 公布号 为2007-0276445的美国专利申请中所讨论的那样。例如，在名称为MULTIPLE ELECTRODE VECTORS FOR IMPLANTABLE CARDIAC TREATMENT DEVICES 专利号为 7，392，085 的美国专利 中示出了多个矢量的其他使用。另一实施例考虑了矢量分析中的姿势，例如，如在名称为 SENSING VECTOR SELECTION IN A CARDIAC STIMULUS DEVICE WITH POSTURAL ASSESSMENT 公布号为2008-0188901的美国专利申请中所讨论的那样。根据需要，可以顺序或组合地分 析多个感测矢量。可以使用任何选择的电极对来应用治疗。说明性示例使用罐电极44和线圈电 极52来应用治疗。可以使用其他电极组合。治疗可以包括单相或多相去颤、心脏复律 (cardioversion)禾口 /或心脏起搏。本发明不限于任何特定硬件、植入位置或配置。作为代替，它意图作为对任何可植 入式心脏治疗系统的改进。一些实施例还可以被用于监控系统中，以控制监控功能(包括通 告和/或数据记录)和/或测试对特定配置、状况或病人的数据分析的适用性。一些说明性示例可以与被配置成与用于各种用途的可植入式设备通信的外部编 程器M相关联，其包括例如但不限于下述各项中的一个或多个设备测试、上载新/修订的 软件；修改可编程参数(例如检测或治疗设置)；确定设备操作的状态、电池寿命或引线牢固 性；启用或禁用功能；和/或在数据捕获或治疗之前下载与被植入者的状况有关的数据。可 以使用任何适当的通信方法，例如本领域中广泛已知的各种协议和硬件。图2省略了一些解剖标志。所示出的说明性系统可以被植入到被植入者的皮肤下 面、胸腔之外。说明性示出的位置将罐42放在被植入者左腋窝附近、与心尖齐平，其中引线 46从中间朝向剑突(xiphoid)延伸并且然后沿着胸骨的左侧朝向被植入者的头部。一个说 明性示例使用在共同转让的名称为APPARATUS AND METHOD FOR SUBCUTANEOUS ELECTRODEINSERTION、公布号为2006-012^76的美国专利申请中示出的方法/系统。在共同转让的 专利号为6，647，292,6, 721，597和7，149，575的美国专利中示出其他说明性皮下系统和位置。本发明还可以被嵌入在具有各种植入式配置的系统中，其包括例如其他仅皮下 的、仅脉管的和/或经静脉的植入配置/位置。罐42可以被放在前部的、侧部的和/或后部 的位置，其包括但不限于腋窝、胸部和胸部下面的位置，以及被植入者躯干的左侧或右侧和 /或腹部中的位置。已提出了系统的整体血管内植入。罐42和引线46可以被放在任何多 个适当的配置中，其包括前部-后部结合、仅前部结合、经静脉的放置或其他脉管放置。单 一系统可以省略引线46并且作为代替包括罐42上的所有电极。图3A示出使用相关性分析来识别过检测的示例。此处所使用的“相关性分析”可 以采取若干形式。在图16中示出了一个说明性示例。参考图16，所捕获的信号500经过模 拟到数字转换502，以产生采样的时序系列{SPhSQ}，其形成信号的采样(并且通常是数字) 表示，如在504处所指示的那样。为了说明，图16中的示例被简化，针对给定信号，采样数目 可以大于9。例如，在一个说明性实施例中，所捕获的信号500大于为160毫秒长，以256Hz 覆盖所捕获的41个采样。可以选择其他持续时间和/或采样频率。信号可以被窗口化成 大约QRS宽度，不过这不是必需的。使用相关性分析506将信号表示和模板相比较。该模板被示出为包括一系列采样 值{Τ1···Τ9}。在比较之前，或者作为比较的一部分，信号表示或模板被缩放(scale)以使得 两个数据集合的最大峰值在幅度上相等。相关性分析的一个示例是相关性波形分析。本领 域广泛地已知其他示例。在图16中用图表示出相关性分析的单个版本信号表示的最大采样或峰值与模 板的峰值对准，并且将周围的采样彼此比较，如在508处示出的那样。因为峰值已被缩放为 相等，所以在峰值处不存在差，但是周围的采样可能不同。信号表示和模板之间的差以交叉 阴影线示出。接着，可以如在510处示出的那样计算相关性得分。信号表示的(缩放的)采样 和模板的采样之间的差的绝对值的和被计算并且除以模板下的总面积。从1减去商，从而 产生相关性得分512。如果相关性得分接近1，则相对于模板下的面积，差的面积很小，这 指示高相关性。现有技术中已知用于计算相关性的其他方法并且其可以被代替；在图16 中示出的仅仅是示例。例如，加权的CWA可以以在共同转让的待决美国专利申请公布号 2008-0077030中示出的方式将加权因子应用于单独采样差。返回到图3A，通过将检测图形70应用于信号72来检测单独事件。检测图形70包 括不反应(refractory)时段74，之后是恒定阈值时段76和衰变时段78。可以针对检测图 形70使用其他形状。信号72具有被突出的T波和R波。在所示的示例中，相对于R波，T波是大的。在 R波和T波这二者上以交叉阴影线示出的不反应时段指示每个R波和每个T波被当作为所 检测事件。结果，对于每个心动周期，检测图形70检测两个事件。这是过检测的一个示例。在所说明的示例中，单独检测中的每一个还被当作相对于基于R波的模板的相关 性分析。在80处绘制相关性分析的结果。绘图80包括针对“高”和“低”相关性的边界。 在该示例中，每个“X”指示每个所检测事件的相关性得分。相关性得分的高-低-高模式如在82处示出的那样发生。在该示例中，每个高-低-高序列产生一个结论得分为“低” 的所检测事件被过检测。结果，如所示出的那样，当发现高-低-高模式时将会丢弃得分为 “低”的所检测事件。在数值示例中，当使用图16中在510处示出的形式进行计算时，大于 52%的相关性被定义为“高”，而小于25%的相关性被定义为“低”。可以使用其他值和分析方法。图;3B说明针对包括速率校正的说明性示例的方法步骤。一旦发现形态过检测模 式，如在90处指示的那样，就如在92处示出的那样识别一个或多个过检测。接着，如在94 处示出的那样，重新计算事件间隔和/或速率。例如，如在96处示出的那样，一系列R波和T波的检测可以导致225ms(R到T)和 300ms(T到R)的间隔计算集合，这产生的平均间隔。263毫秒的平均间隔产生每分钟 大约2 跳的速率，这将是在许多病人中可治疗的快速性心律失常(tachy-arrhythmia)。 然而，当T波被识别为过检测并且T波任一侧上的间隔被组合时(如在98处示出的那样)， 间隔平均为525毫秒。该速率可以被重新计算为每分钟大约114跳，从而避免在没有数据 校正的情况下将产生的可能的去颤、心脏复律或心脏起搏。图4示出了事件间相关性比较的示例。事件间比较是其中将两个单独的所检测事 件彼此比较的一种比较。该比较可以采用相关性分析的形式，或者它可以使用一些其他类 型的分析，例如小波变换、主成分分析(PCA)等等来考虑两个所检测事件之间的相似性。在 小波变换或PCA比较中，可以比较压缩成小波或PCA输出的数据结果的相似性。例如，可以 以定性或定量地方式比较PCA的本征值输出的相似性和/或次序，或者从小波变换产生的 小波系数的相似性。在如图4所示的示例中，执行相关性分析。在该示例中，如在108处示出的那样， 相关性得分被表征为低、中或高。“高”得分区指示所比较的信号是相同符号的强可信度(例 如，如果一个是R波，则另一个也是R波)，而“低”得分指示所比较的信号彼此非常不同。 “中”区旨在捕获那些相似但是没有产生两个信号是相同符号的强可信度的信号。例如，在 经受与速率有关的形态变化(例如速率感应的束阻滞(bundle block))的病人中，所捕获的 R波可能不与所存储的静态模板高度相关，但有可能落入与模板有关的中范围内。在另一示 例中，单形态VT有可能具有R波之间的高或中事件间相关性，以及T波之间的中相关性，而 多形态VT将示出R波之间的中或低相关性。如果需要，可以应用模糊逻辑。“中区”的使用表明这一点。例如，可以提供附加的 种类，而不是简单的“高”和“低”特征。此外，可以使用先前的测量来通知在边界上相似或 不相似的信号的后续表征。如在100处示出的那样，一系列事件N，N-I, N_2和N_3被视为一个组群，其中经 由相关性分析将第N个检测与N-I，N-2和N-3中的每一个相比较。在102处，在表格中示 出事件间比较和与静态模板的比较的结果。在104处示出事件间比较结果，并且其包括给 定事件和三个在先事件的比较的有序结果。表格102示出事件N，N-I, N-2和N-3的结果。 事件间比较的结果示出，对于任何给定的事件X，与X-2的相关性高于与X-I或X-3的相关 性。这可以指示基于交替事件之间增加的相关性的双检测模式。在说明性示例中，还可以执行与静态正常窦性心律(sinus rhythm)模板的比较。 在106处示出了说明性结果。交替静态模板结果，低-中-低-中暗示可能的过检测，但是因为可能的R波不是高度相关，所以不会单独基于静态模板来产生强可信度。然而，当组合 事件间比较信息时，存在一些事件是过检测的显著可信度。可应用的规则集可以如下
1)当与Ν-1，Ν-2和N-3相比较时针对N的交替低-高-低；以及
2)当与N-3，N-4和N-5相比较时针对N-2的交替低-高-低 结论将N-I和N-3当作T波
更进一步的确认规则可以是
3)针对N和N-2与静态模板的至少“中”相关性
另一方法是仅应用规则1)和3)，且同时响应于满足该规则集，仅将N-I标记为过检测。 一旦一个或多个事件被标记为过检测，就以上面在图:3B中示出的方式来对待它们。图5示出事件间相关性比较的另一示例，在此处所捕获的信号被三检测，如在120 处所示出的那样。在该实例中，将第N次检测与Ν-1、Ν-2、Ν-3和N-4中的每一个相比较。四 个单独比较的结论可以进一步帮助区分三检测和双检测，不过一些实施例止于三个比较。在IM处的表格中示出了结果。对于每个比较集合，存在三个低相关性、以及一个 中或一个高相关性。有可能利用三检测，一些检测将在每个比较中具有低相关性。说明性 的规则集如下
1.第N个事件具有与第N-3个事件的高相关性；
2.第N-I和N-2个事件具有与第N个事件的低相关性；以及
3.第N-I和N-2个事件具有与静态模板的低相关性。如果这三个条件都满足，则可以丢弃N-I和N-2。可以添加其他条件。例如，还可 以考虑N和/或N-3的静态模板特性，例如
4.第N和N-3个事件具有与静态模板的中或高相关性
于是，如果1-4所有都满足，则可以丢弃N-I和N-2并且计算从N到N-3的间隔并且在 速率分析中使用该间隔。在另一示例中，还可以考虑每个事件的宽度，例如使用该第四条件
5.第N-I和N-2事件比宽度阈值要宽
可以根据需要来设置宽度阈值；在一个示例中，宽度阈值在100-140ms的范围中。该宽 度阈值规则可以被应用为对关于事件可以被作为过检测而丢弃的任何确定的附加层。在另 一示例中，可以考虑极性(polarity)
6.N-I和N-2每一个都共享相同极性。例如通过参考针对一个事件的大多数信号采样将极性定义为具有事件中的最大 幅度的采样的极性，或者通过确定在事件中首先发生哪个极端(最肯定(most positive)或 最不肯定(least positive))来定义极性。如果需要，可以将间隔耦合添加为另一条件
7.N到N-3的组合间隔小于持续时间
其中“持续时间”在800ms到1200ms的范围内。还结合下面的图11-13和14A-B来解 释这种条件和其变型。图6示出短系列和长系列相关性分析的分析方法。图6示出用于绘制一系列所检 测事件的相关性得分的绘图140。对照定义宽带148的线144和146，以及定义窄带154的 线150、152绘制被示出为X的相关性得分。
例如如图7A所示出的那样，当存在被得分低于线146的单个所检测事件分开的两 个得分高于线144的所检测事件时，应用宽带148来识别过检测。例如如图7B所示出的那 样，当一系列连续检测交替高于线150并低于线152时，应用窄带来识别(一个或多个)过检 测。为了说明目的，示出针对每个阈值的数字；这些数字可以将相关性用作百分比。关于相关性得分，较窄带IM应用没有较宽带152那么严格的标准，并且因此在做 出丢弃低得分事件的判定之前分析更多事件。在一个所说明的示例中，不使用窄带1 来 丢弃事件，直到满足在图7B中示出的8事件模式为止，在该点处丢弃低得分事件中的一个 到四个事件，其中每个所丢弃的事件周围的间隔被校正。在满足初始步骤中的模式之后，将 丢弃仅最新的低得分事件。为了分析目的，先前丢弃的事件将被用来确定是否满足8连续 之外(8-consecutive-outside)规则，即使这些事件被排除在速率计算之外。另一实施例使 用仅五个事件，使用较窄带154寻找高-低-高-低-高序列，并且如果发现这样的序列， 则丢弃低得分事件的一个或二者。在图6和图7A-7B中的示例指示数字，其中50%和20%相关性界定(border)宽 带148，并且40%和25%界定窄带154。这些数字仅仅是说明性的。在一个示例中，通过将 在图16的510处示出的公式定标为百分比基础来应用这些数字。图8A-8B说明使相关性分析适合于所观察到的与模板的相关性的等级的示例。参 考图8A，在158处示出了将模板和一系列事件比较的相关性得分的绘图。为了识别双检测， 计算以奇数编号的事件的平均相关性得分。然后，通过例如使用集合的标准偏差或使用固 定距离确定所有以奇数编号的事件是否都落入离平均值预定义的距离内来分析以奇数编 号的事件的聚集。如果所有以奇数编号的事件都落入离平均值预定义的距离内，则计算平 均值离低边界的间距(separation)。如果该间距大于预定阈值，则确定以奇数编号的事件 表明单调性(monotonicity)，该单调性支持以奇数编号的事件是QRS复合检测的假设。如 果识别以奇数编号的事件的单调性，则落到低阈值之下的一个或多个以偶数编号的事件被 标记为过检测。在另一实施例中，在以偶数编号的事件中的任一个被标记为过检测之前，再次使 用这些事件的平均值来分析它们全部以确定是否已发生以偶数编号的事件的聚集。计算偶 数事件和奇数事件的平均值之间的间距而不是以奇数编号的事件平均值离低边界的间隔 以建立事件的组群。在该实施例中，仅在发生以偶数编号的事件的足够聚集时才应用过检 测标记。图8B示出其中过检测的标记适合于与静态模板的相关性得分的另一示例。在此 处，计算对于10个事件集合的平均相关性得分。然后在平均相关性得分周围建立“空白” 带。例如，空白带可以被定义为+/-15%。可以使用其他“空白带”大小。在图8B的示例中，高得分被定义为落到空白带之上的那些得分，并且低得分是落 到空白带之下的那些得分。如果高-低-高的模式发生在空白带周围，则过检测可以被识 别并且低得分事件的一个或多个被标记为过检测。作为静态模板的代替，也可以将最近所检测的事件用作比较的模板来应用图 8A-8B所示出的分析。针对图8A-8B指出的分析可以使用平均值/平均的计算，或者它可以 使用针对包括模式、中值或其他数学运算的信号的中心点的某种其他预测器。可以在确定是否发生可电击心律的确定中进一步使用此处示出的事件间比较。通常使用刺激递送来解决多形态状况，例如多形态室速和室颤。可以治疗诸如单形态室速 (MVT)之类的单形态状况，但是MVT不总需要能量最大的(most energetic)治疗。例如，可 以代替去颤或心脏复律而使用抗心动过速起搏(ATP)来治疗MVT。因为TAP使用较少的能 量并且对病人产生的创伤较小。相关性的模式可以被用来区别单形态心律不齐和多形态心 律不齐。例如，如果需要，可以使用在图7A或7B、或者甚至图6中示出的正在进行的模式 (在其中可以一致地发现高相关性)来延迟治疗。在另一示例中，还可以通过确定针对聚集的高得分的标准偏差的大小来进一步分 析如图8A中示出的模式。如果聚集的高得分基于静态模板并且表现出低标准偏差，则这可 以指示单形态状况。在一些实施例中，特别地如果ATP不可用，则可以禁止治疗直到单形态 状况分成多更为多形态的状况为止。在一个示例中，系统使用分层相关性分析来识别可治疗的心律不齐。在该示例中， 执行使用静态模板的简单的单个事件相关性分析直到发生在图8A中示出的模式为止。然 后这样的模式触发如在图4-5中示出的多个事件间比较。然后，如果事件间比较示出可能 的过检测，则可以校正间隔数据。此外，如果事件间比较示出单形态状况，则可以禁止治疗。图9说明用于将所捕获的信号与相关性分析模板对准并再次对准的方法。在200 处示出相关性分析模板，其中在202处示出信号。相关性分析模板200可以是静态模板，或 者它可以表示单个检测的事件或若干最近检测的事件的平均。如在图16中所指出的那样，相关性分析通常将基准点用作一系列有序的模板值 和信号采样的对准引导。在图9的示例中，基本对准点被识别为具有最大幅度的信号202 和模板200中的每一个的采样。然后进行一系列比较，如在210处示出的那样从基本对准 的比较开始，并且如在212处示出的那样向右的单个采样移位，以及如在214处示出的那 样向左的单个采样移位。向右移一位的相关性212比基本比较210的相关性得分更差，并 且这样的结果是丢弃向右移一位的相关性212。向左移一位的相关性214产生比对准相关 性210更高的相关性得分，这样的结果是丢弃基本相关性210，并且如在216处示出的那样 计算另一向左移位相关性，这时使对准点偏移两个采样。在216处的结果示出比在214处 的向左移一位的相关性更小的相关性，并且因此该过程停止并且将针对向左移一位相关性 214所计算的相关性得分用作针对信号202的相关性得分。当执行向右和/或向左移位时，也可以修改信号到模板的缩放。例如，如果最初通 过比较信号的峰值和模板的峰值并且然后在移位时均衡这两个来执行缩放，则在移位发生 之后，作为代替，信号的峰值可以被缩放到在模板中它所对准的点。在图9中示范的方法可以基于采样伪影、转换速率等等帮助校正噪声或未对准， 其可能致使采样202的峰值对准点小于最优。该方法包括在基准点被对准时并且还在基准 点在两个方向中的每一个方向上以一个或多个采样未对准时计算相关性得分直到发现最 大相关性得分时。根据需要，可以对向左或向右移位的采样数目施加限制。在另一实施例 中，自动计算若干(例如，一个基本，向左一个、两个和三个，向右一个、两个和三个)得分，并 且选择最佳的。在图9中突出的另一实施例中，可以对模板200定义复数个对准点。一些示例 包括QRS发作(onset)，最大幅度，最大幅度的相对极性中的最大幅度(注意最大幅度由每 一个均为其中dV/dt=0的转折点来指示)，两个主要峰值之间的最大斜率点(被示出为dV/dt=MAX等等)。通过识别信号中的类似点，该方法可以确定不同可能的对准点的使用是否将 提供不同相关性分析结果。例如，默认的可以是使用整个信号的最大幅度点，但是可能的情 况是一些心脏事件能够被对准，而不是使用最大幅度点之后的单调段中的最大斜率点。图10示出存储并应用用于相关性分析的模板的另一方法。在该示例中，在230处 示出形成模板的基础的信号。对于所说明的示例，当形成模板时，在信号230的正峰值和负 峰值之间定义内插区域。结果，所存储的模板采用在240处示出的形式模板240匹配在正 峰值之前和负峰值之后的区域的模板信号230，但是它在两个峰值之间是灵活的，如由242 处的虚线指示的那样。在所示出的示例中，正峰值是模板中的最大幅度峰值，并且所以它被 用来缩放模板至所捕获的信号。然后如在244处示出的那样执行到采样232的对准。调整该模板以使得正和负峰 值与所捕获的信号对准，其之间是线性内插。在正和负峰值之外，模板继续匹配信号，如在 230处示出的那样，然而，调整正和负峰值之间的持续时间和斜率以匹配所捕获的事件。在 图10中示出的调整可以避免对于其QRS宽度受到速率影响的病人而言在持续时间中固定 的静态模板的难题。可以限制所进行的调整以便避免过度加宽模板。在另一示例中，多于两个模板点被识别并且可以在它们之间使用线性内插。例如， 模板可以由五个值组成，每个值具有相对幅度和相对位置。当所检测的事件要与模板比较 时，所检测的事件的宽度和峰值幅度被用来缩放模板的每一个值，以及模板点之间的线性 内插。图11-12说明禁止可能的过检测的识别之后的数据校正的方法。如在图11中示出的那样，在260处发生QRS复合，之后是在262处示出的心室性 早期收缩(premature ventricular contraction)，之后是在洸4处示出的另一 QRS复合。 在该示例中，PVC由与模板的低相关性表征。因此，类似于在上面图3A中示出的那些，出现 高-低-高相关性模式。因此一些示例将丢弃PVC 262.然而，分析上来看，丢弃PVC 262 可能没必要，因为它实际上不是过检测事件。此外，PVC 262周围的间隔都比500毫秒大。 甚至在没有数据校正的情况下，两个间隔的平均将产生大约每分钟103跳的事件速率，这 是不会产生威胁以致治疗没有必要的速率。因此，数据校正将不会改进设备中的心律特异 性(rhythm specificity),同时减小心跳敏感性。图12说明一种将避免丢弃如在图11中示出的PVC 262的方法。基于所检测的事 件270，如在272处示出的那样该方法确定是否出现将支持双检测(DD)或过检测的发现的 相关性得分序列。如果没有，则该方法结束，因为接下来不会发生数据校正。如果来自272 的结果是“是”，则该方法接着包括确定由数据校正产生的新间隔是否将大于预定阈值，如 在274处示出的那样。在所说明的示例中，该阈值是1000ms (每分钟60跳)，不过该数字仅 仅是说明性的。一些可能的阈值在750-1200毫秒的范围中。在另一示例中，颠倒分析的次序，并且不进行过检测分析除非所计算的速率为高 (通常150bpm或更多)，或者除非所影响的间隔短到足以通过所应用的测试。在另一实施例 中，将单独间隔与阈值(例如在400-600ms的范围中)相比，并且如果单独间隔二者都超过阈 值，则不会发生间隔组合。在又一示例中，阈值可以是可植入式系统的可编程参数。在另一 示例中，可以基于被用来设置将被可植入式系统当作室速速率的心跳速率的可编程VT参 数来缩放该阈值。
如果所校正的间隔不比阈值长，则该方法继续组合间隔的步骤(如在276处示出 的那样)以校正(一个或多个)过检测事件。如果在步骤274处所校正的间隔比阈值长，则 该方法简单地结束，而不组合间隔。可以以这种方式避免所存储的数据的不必要校正。图13说明用于在过检测的识别之后禁止相关性分析的更多方法。在图13中的方 法利用生理心动周期的RR间隔和QT间隔之间的已知关系。所说明的方法同样开始于识别 表明过检测的模式，如在300处指示的那样。如在302处示出的那样，可能的过检测的事件 于是被当作T波(在这里假设三事件模式被识别，其中三个中的中间事件是可能的过检测； 可以使用其他变形)，并且如在304处示出的那样，可能的过检测的任一侧的事件被当作R 波。来自步骤302和304的这些“假设的” R和T波然后被用来应用公式来在步骤306 中根据RR间隔计算QT长度。特别地，在308处示出了若干可能的公式。示例包括Bazett 公式
QJiExp) = QT*4RR
Friderica 公式
QT(Exp) = QT*\fM
以及Mgie等人的回归公式
权利要求
1.一种可植入式心脏刺激(ICS)系统，其包括容纳用于ICS系统的操作电路的罐，所 述罐具有布置在其上的罐电极；以及引线，具有布置在其上的至少第一引线电极，所述罐电 极和所述第一引线电极电耦合到操作电路；其中所述操作电路被配置成执行包括下述步骤 的方法检测在病人内发生的电事件；构造所检测电事件的事件表示，所述事件表示每个都包括一系列采样； 通过识别第一事件表示中的事件基准点以及将模板基准点与所述事件基准点彼此对 准以及当这样被对准时计算第一事件表示和模板之间的第一相关性，来将第一事件表示和 具有模板基准点的模板相比较；再次将第一事件表示和模板相比较，这次是通过选择模板和事件基准点的不同对准； 至少从第一相关性或第二相关性选择指示比针对第一事件表示的相关性结果更大的 相关性的无论哪个相关性；使用一系列相关性结果来确定是否发生准确事件检测，并且如果没有则响应于不准确 的事件检测而校正数据；确定是否发生可能的心律不齐，并且如果发生，则确定是否需要刺激；以及 如果需要刺激，则将电刺激从ICS系统递送到病人。
2.根据权利要求1所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得该方法还包括 另一步骤通过使事件基准点与模板基准点不对准并且计算第一事件表示和模板之间的第 三相关性来将第一事件表示和模板相比较；其中利用模板基准点之前一个或多个采样处对准的事件基准点来计算第二相关性，以及利 用模板基准点之后一个或多个采样处对准的事件基准点来计算第三相关性。
3.根据权利要求1所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得 利用在第一方向上远离模板基准点一个采样处对准的事件基准点计算第二相关性； 如果第二相关性大于第一相关性，则该方法还包括另一步骤通过在第一方向上远离模板基准点两个采样处对准事件基准点以及计算第一事件表示和模板之间的第三相关性 来将第一事件表示和模板相比较；或者如果第二相关性小于第一相关性，则该方法还包括操作电路执行另一步骤通过在与 第一方向相反的方向上远离模板基准点一个采样处对准事件基准点以及计算第一事件表 示和模板之间的第三相关性来将第一事件表示和模板相比较。
4.根据权利要求1所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得使用一系列 相关性结果来确定是否发生准确事件检测的步骤包括确定是否发生相关性结果的交替的 高-低-高模式，并且如果发生，则确定具有低相关性结果的事件表示由过检测信号产生。
5.根据权利要求1所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得该方法还包括 通过将第一事件表示的相关性结果和阈值相比较来确定一系列所检测事件是可电击的还 是不可电击的，并且如果相关性结果超过阈值，则确定对应于第一事件表示的所检测事件 是不可电击的。
6.一种可植入式心脏刺激(ICS)系统，其包括容纳用于ICS系统的操作电路的罐，所 述罐具有布置在其上的罐电极；以及引线，具有布置在其上的至少第一引线电极，所述罐电 极和所述第一引线电极电耦合到操作电路；其中所述操作电路被配置成执行包括下述步骤的方法检测在病人内发生的心脏电事件； 构造所检测电事件的事件表示； 使用所检测电事件的集合来计算心率；将事件表示和表示已知心脏状态的模板相比较以建立相关性集合； 针对下述各项之一来分析相关性集合a)要求3个或更多连续相关性的集合以在第一边界周围包括高-低-高模式的短模 式，或者b)要求5个或更多连续相关性的集合以在第二边界周围包括高-低-高-低-高相关 性的长模式，其中与第二边界相比，第一边界对于“高”需要更强的相关性； 如果识别出短模式或长模式，则将一个或多个所检测事件表征为过检测并且修改所计 算的心率；确定是否发生可能的心律不齐，并且如果发生，则确定是否需要刺激；并且 如果需要刺激，则将电刺激从ICS系统递送到病人。
7.根据权利要求6所述的ICS系统，其中所述第二边界通过下述方式定义 识别相关性集合中的平均相关性；以及将上限建立为平均相关性之上的设定距离。
8.根据权利要求6所述的ICS系统，还包括针对下述内容来分析检测的集合c)包括高-低-低相关性的至少两个序列的三模式，其中如果识别出三模式，则该方法包括将每个“低”事件表征为过检测，并且计算在重 新计算速率中使用的高事件之间的间隔。
9.一种可植入式心脏刺激(ICS)系统，其包括容纳用于ICS系统的操作电路的罐，所 述罐具有布置在其上的罐电极；以及引线，具有布置在其上的至少第一引线电极，所述罐电 极和所述第一引线电极电耦合到操作电路；其中所述操作电路被配置成执行包括下述步骤 的方法检测在病人内发生的电事件；使用所检测电事件的集合来计算心率；将一个或多个所检测事件识别为因为过检测而有可能发生；分析被识别为因为过检测而有可能发生的事件周围的间隔以确定所述可能的过检测 是否可能是T波，并且a)如果可能的过检测可能是T波，则校正与过检测有关的数据以降低所计算的心率；或者b)如果可能的过检测不可能是T波，则针对至少所述可能的过检测禁用ICS系统中的 数据校正方法；确定是否发生可能的心律不齐，并且如果是的话，则确定是否需要刺激；并且 如果需要刺激，则将电刺激从该ICS系统递送到病人。
10.根据权利要求9所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得分析间隔以 确定可能的过检测是否可能是τ波的步骤包括将在QT时段和RR间隔之间所接受的关系应用于可能的过检测以及紧接在前和在后的检测事件如下 将针对紧接在前和在后的检测事件的间隔当作RR间隔； 将针对紧接在前的检测事件和可能的过检测的时段当作QT间隔； 将所接受的关系应用于所述间隔和时段并且 如果所接受的关系保持，则确定可能的过检测有可能是T波；或者 如果所接受的关系不保持，则确定可能的过检测不可能是T波。
11.根据权利要求10所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得从包括 Bazett公式、Friderica公式或回归公式的组群中选择所接受的关系。
12.根据权利要求9所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得分析间隔以 确定可能的过检测是否有可能是T波的步骤包括将可能的过检测和紧接在前的检测事件 之间的间隔与阈值相比较，并且如果超过阈值，则发现可能的过检测不可能是T波。
13.一种可植入式心脏刺激(ICS)系统，其包括容纳用于ICS系统的操作电路的罐， 所述罐具有布置在其上的罐电极；以及引线，具有布置在其上的至少第一引线电极，所述罐 电极和所述第一引线电极电耦合到操作电路；其中所述操作电路被配置成执行包括下述步 骤的方法检测在病人内发生的电事件； 构造所检测电事件的事件表示；针对事件N，N-I，N-2和N-3的集合，通过相关性分析将第N个事件与N-I，N-2和N-3 事件中的每一个相比较；使用相关性分析的结果来确定事件的集合是否指示下述之一过检测、良性心律或可 能的心律不齐；以及如果识别出可能的心律不齐，则确定是否需要刺激；以及 如果需要刺激，则将电刺激从该ICS系统递送到病人；其中如果相关性分析指示对应于过检测的事件N，N-I, N-2和N-3之间的相关性模式， 则识别出过检测。
14.根据权利要求13所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得该方法包括 如果通过相关性分析将第N个事件与Ν-1，Ν-2和N-3事件中的每一个相比较的步骤产生下 述类型的相关性模式与N-I和N-3事件的低相关性以及与N-2事件的高相关性，则确定发 生过检测。
15.根据权利要求13所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得该方法还包括使用所检测电事件来计算心率；以及如果事件N，N-I，N-2和N-3的集合指示过检测，则校正与一个或多个过检测事件有关 的数据并且重新计算所计算的心率。
16.根据权利要求13所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得确定事件集 合是否指示下述之一过检测、良性心律或可能的心律不齐的步骤包括确定第N个事件是 否与N，N-I，N-2或N-3事件中的至少一个高度相关，并且如果这样的话，则确定发生良性心 律。
17.根据权利要求16所述的ICS系统，其中所述操作电路还被配置成使得确定事件集合是否指示下述之一过检测、良性心律或可能的心律不齐的步骤包括确定第N个事件是 否与N，N-I, N-2或N-3事件中的每一个紧密相关，并且如果这样的话，则确定发生良性心 律，此外其中“高度相关”指示比“紧密相关”相对更高的相关性。
全文摘要
用于植入的心脏监控和治疗设备(诸如可植入式心脏复律除颤器)中的信号分析的方法、系统和设备。在一些示例中，包括所检测事件的捕获数据被分析以识别心脏事件的可能过检测。在一些说明性示例中，当识别出过检测时，数据可以被修改以校正过检测，从而降低过检测的影响，或者忽略过检测数据。若干示例强调将相关性用于静态模板和/或事件间相关性分析的形态分析的使用。
文档编号A61N1/37GK102083496SQ200980125869
公开日2011年6月1日 申请日期2009年5月7日 优先权日2008年5月7日
发明者A. 沃伦 J., 桑赫拉 R., 帕尔里迪 S., 阿拉瓦塔姆 V. 申请人:卡梅伦保健公司