退行性瓣膜病的专用瓣环成形术环的制作方法

专利名称：退行性瓣膜病的专用瓣环成形术环的制作方法
技术领域：
本发明涉及支撑和用外科手术矫正经受由于退行性瓣膜病引起的瓣膜回流的心 脏瓣膜的医疗器械。具体地，本发明涉及环组中的瓣环成形术环假体(armuloplasty ring prosthese)，其形状尤其适于各种形式的退行性二尖瓣瓣膜病的解剖构造。
背景技术：
人体心脏具有四个瓣膜主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。心脏瓣膜的各种 疾病和某些遗传缺陷可损害其正常功能。影响这些瓣膜中的每一个的常见缺陷和疾病及其 治疗方法一般不同。参见图1和图2，二尖瓣是将左心房(LA)与左心室(LV)分开的结缔组织的 双叶(或二尖的)结构。二尖瓣的作用是在心室舒张(ventricular relaxation或 ventricular diastole)期间保持血液沿一个方向流动，即，从心房流向心室，而在心室收 缩(ventricular contraction ventricular systole)其月|、司防it沿才目反白勺方向回、流。M 个瓣叶的基部被连至被称为环状部(瓣环，annulas, AN)的心脏圆形纤维状结构，而其自 由端直到起于左心室的乳头肌的腱索。前叶(AL)相对较大且连至环状部的前段，而后叶 (PL)较小但进一步沿圆周延伸并连至环状部的后段。根据卡彭特氏分割(Carpentier’ s segmentation)，后叶具有标记为P1、P2、P3的三个扇形部分(scallop)，而前叶对应的非扇 形部分被标记为Al、A2、A3。几种疾病可影响二尖瓣的结构和功能。二尖瓣以及较不常见的三尖瓣易于使瓣膜 环状部变形和/或扩张，腱索撕裂且使小叶脱垂，这导致瓣膜关闭不全，其中瓣膜不能正常 闭合且允许回流或从左心室流回到左心房内。二尖瓣或三尖瓣的结构或形状的变形是可修复的。二尖瓣回流是成年人群中最常见的瓣膜病变之一，且通常涉及二尖瓣环状部的后 三分之二——对应于后叶的部分——的变长或扩张。最常见的收缩期二尖瓣回流的病因是 粘液性变性，也被称为二尖瓣脱垂(病例的四％至70%)，其折磨大约百分之五至百分之十 的美国人口。女性患病的几率大概是男性的两倍。粘液性变性已经被诊断为巴洛综合征、 翻腾或膨胀二尖瓣、二尖瓣松弛、瓣膜松弛综合症、二尖瓣小叶脱垂综合征或收缩期咔嗒音 综合征。症状包括心悸、胸痛、晕厥或呼吸困难以及收缩中期喀喇音(带有或不带有二尖瓣 回流的收缩晚期杂音)。这些后面的症状在患有巴洛综合征的患者中常见，在所述症状中， 规律是两个小叶的广泛突冠(hooding)和翻腾。一些形式的二尖瓣脱垂似乎是遗传性的， 尽管该状况已经与马方氏综合征、格雷夫斯病以及其它病症有关。粘液性变性与小叶结构的脆弱有关，导致组织变薄且损失接合。巴洛氏病的特征 在于粘液样变性且出现在生命的早期，通常在五十岁之前。在巴洛氏病中，二尖瓣的一个或 两个小叶在心室收缩的收缩期伸入左心房。瓣膜小叶是厚的，充满大量过多组织，在小叶的 自由边缘产生波浪型。索被加厚、延长且可能破裂。乳头肌偶尔也被延长。环状部扩大且 有时钙化。这些症状中的一些在其它病理中也会出现，因此本申请将涉及粘液样变性，其是包括马洛氏综合征的各种诊断的共同病理特征。二尖瓣回流的其它原因包括带有缺血性二尖瓣回流(IMR)的缺血性心脏病、扩张 性心肌病(其中使用了术语“功能性二尖瓣回流”(FMR))、风湿心瓣膜病、二尖瓣环钙化、传 染性心内膜炎、纤维弹性不足(FED)、先天性异常、心内膜纤维化和胶原血管病(collagen vascular disorder)。IMR是FMR的特定亚类，但是二者通常都与形态学上正常的二尖瓣小 叶有关。因此，导致回流的瓣膜疾病类型不同且广泛地存在。若干这些疾病状态已经在图4-8中被示意性地示出，而图3A和;3B以横断前叶和 后叶的平面图和示意性截面图示出正常的二尖瓣。图4A和4B也以平面图和示意性截面图 示出二尖瓣，其中环状部由于二尖瓣回流扩大且变形。图5A和5B示出具有断裂和延长的 索的二尖瓣，二者都引起二尖瓣回流。图6A和6B示出具有过多组织和被不规则加厚的小 叶的巴洛氏病的症状。巴洛氏病在年轻人群中最常见且在瓣膜回流发作之前具有长持续时 间的发展。图7A和7B是具有变薄的小叶和过多组织的纤维弹性不足的二尖瓣的示图。最 初由Carpentier描述的纤维不足在更年长的人群中常见，且在瓣膜回流之前具有短持续 时间的发展。解剖学特征包括被适度扩大的肾状瓣膜孔口(valvular orifice)，而没有过 多的小叶组织。小叶组织显示了弹性纤维束的变性。最后，图8A和8B示出马方氏病中的 二尖瓣的形态，其具有过多且薄的组织以及延长的索。马方氏病是在任何年龄都可见的遗 传病症。其在回流发作之前具有长持续时间的发展。环状部严重扩大和变形，索被延长，且 小叶是薄且变性的。从图4-8的图解中明显可见，许多状况导致回流。在结构水平上，四种普通类型 的二尖瓣孔的结构变化可导致回流小叶由于纤维化和钙化的回缩、瓣环扩大(annular dilation)、索异常(包括断裂、延长、变短或在FMR和IMR中可见的心尖牵引(apical tethering)或“隆起”)以及可能的乳头肌机能失调。表征二尖瓣疾病的另一方法是与二尖瓣回流相关的小叶和索运动类型的 Carpentier功能分类。这在图9A-9D中被示出，其示出左心室收缩期间的解剖学位置，此 时二尖瓣的小叶关闭或接合。在图9A的类型I中，环状部的过分扩大(见虚轮廓线)导 致其它正常小叶之间不能接合。类型11(见图9B)的二尖瓣回流是由于叶脱垂或由于腱 索的断裂或延长而导致的过量运动。类型III涉及受约束或限制的小叶运动，其被分为在 心脏舒张期间发生的类型IIIa(图9C)或在心脏收缩期间发生的类型Inb(图9D)。类型 Inb(图9C)在患有缺血性二尖瓣回流的患者中常见。小叶在心动周期中的进程由虚线 表不。(来源于 Carpentier A Cardiac valve surgery :the" French correction. “ J Thorac Cardiovasc Surg 86:323,1983。) 多种外科技术可以用于修复病变或受损的二尖瓣和三尖瓣。这些包括但不限于瓣 环成形术(即，收缩瓣膜环状部以恢复瓣膜的适当大小和形状)、小叶的四边形切除术(矩 形切除术，quadrangular resection)(即，从扩大或畸形的小叶去除组织)、分离术(即，切 除瓣膜连合部以分开瓣膜小叶)、索腱的变短和移位、重附着严重的索腱或乳头肌组织以及 瓣膜和环状部组织的脱钙。 在患有退行性二尖瓣疾病的患者中，使用二尖瓣成形术瓣膜重建、重塑或瓣环 成形术的瓣膜修复已经成为手术矫正二尖瓣回流的标准，且已经提供了良好的长期效 果。可以使用硬的支撑环(例如，Carpentier-Edwards Classic 瓣环成形术环)、半挠性环(例如，Carpentier-Edwards Physio 瓣环成形术环)或挠性弯曲带(例如， Cosgrove- Edwards 瓣环成形术系统)。闭合环通常是D形或肾形且一般展现比例为大 约3 4的次/主轴。一些环是扁平的或平的，而另一些显示三维的弓形。环被缝合到变 形的环状部从而理论上恢复其正常形状和大小且恢复小叶的并置(对合，apposition)。应 当注意，不是所有的医生都同意环适用于任何一种状况。为了图解常规的治疗，图IOA为具有导致回流的变形环状部的二尖瓣的外科或平 面图。数十年来，矫正此类变形二尖瓣环状部的适当方法是植入人工瓣环成形术环以恢复 小叶的正常并置。图IOB示出植入Carpentier-EdwardsPhysio 半挠性瓣环成形术环后的 环状部，其是在这些情况下最常用的环，尽管使用其它环可以执行类似矫正，例如图12-14 所描述的那些环。常规瓣环成形术环的目的(和常识)是恢复正常二尖瓣环状部的形状， 或者在某些情况下目的是通过向内拉环状部的段来过矫正(overcorrect)其形状。不幸的 是，如下面所解释的，瓣环成形术环的附连有时导致不期望的后果。尽管存在用于矫正二尖瓣回流的可接受的治疗方法，但是仍需要考虑更多共同病 理的更简单且更有效的方法。

发明内容
描述了这样的瓣环成形术环，其被设计用于恢复被各种退行性瓣膜病损害的心脏 瓣膜的特定形态和动态特征从而克服目前可得的环的一些限制。例如，尽管这些年来对于 目前可得到的Carpentier-Edwards Physio 环具有令人满意的效果，但是本文描述的环 更好地满足了对于治疗退行性瓣膜病的需要。瓣环成形术环将考虑退行性瓣膜病对各种瓣膜大小的影响并最优化 环形状和尺寸， 鞍形构造， 环的挠性·环的缝合套，以及 环选择的方法。对于患有退行性瓣膜病的患者，使用目前可得的环恢复正常二尖瓣环状部的形 状，或通过向内拉环状部的段以过矫正环形状产生次优的效果。已经发现，矫正退行性瓣膜 病中的二尖瓣机能失调的最佳技术是恢复每种瓣膜病的环状部特征的奇特(异常)形状。 此外，现有环的前后直径与横向直径之间的比例不适于退行性瓣膜病所需的奇特环构造。 瓣环成形术环被设计为考虑这些重要的特征如环状部的整体形状、不同方向中的尺寸以及 环状部的不同段的曲率。受退行性瓣膜病影响的心脏瓣膜的环状部的整体形态通过测量、 成像技术以及在外科手术中进行测量而被评定。已经使用数学模型来设计环组的最佳形状 和尺寸特征。因此植入本文描述的瓣环成形术环的方法包括评定患有退行性瓣膜病的心脏瓣 膜的环状部的特征形状。该环状部的“特征形状”包括其尺寸和三维形状，且可以通过对 特定患者的直接或间接测量而获得，或者通过结合不同疾病状态的形态特征的测量和理解 而获得。特征形状取决于瓣膜疾病的性质和瓣膜尺寸及其它因素。一般而言，形状随着环 尺寸增加而变得更圆，并且相反地，随着环尺寸减小而变得更像肾形。例如，图4-8中示意性地示出若干疾病状态，其代表这些疾病中最常见的病理。外科医生可能还考虑与二尖瓣 回流有关的小叶及索运动的类型的Carpentier功能分类，如图9A-9D所示。在描述病变 的二尖瓣环状部的特征形状方面其它考虑的权威来源包括A. Carpentier等人J Thorac Cardiovasc Surg 79 :338,198,以及A. Carpentier :Cardiac valve surgevy :the〃 French correction. “ J Thorac Cardiovasc Surg 86:323,1983。然后外科医生参照用于特定环 状部尺寸和退行性心脏瓣膜疾病的心脏瓣膜的环状部的特征形状，选择对应于该环状部尺 寸和形状的瓣环成形术环。换言之，代之试图使病变环状部收缩，或另外使环状部与“正常” 形状一致，目的是使环适应作为侵袭正被治疗的瓣膜的疾病的特征的环状部的形状。类似地，已经发现，在前部具有鞍形或向上的突起的先前的瓣环成形术环在退行 性瓣膜病的情况下可能不是最佳的。具体地，现有技术中的环可能在连合段(commissural segment)处遭受环裂开。因此，此处所阐明的环组的鞍形形状被最优化以符合不同退行性 瓣膜病的特殊形态和结构。同样，已经从成像技术和外科手术中进行的瓣膜分析中获得鞍 形形状的最优化。除了增加前部中的现有向上的弓形，还强调了后弓形。双弓形构造提供 更顺应的结构，尤其在连合处。本文公开了在患有退行性心脏瓣膜病的患者瓣膜环状部处植入瓣环成形术环的 方法。该方法包括测量瓣膜环状部的尺寸，以及参照患有退行性心脏瓣膜病的心脏瓣膜的 环状部的特征形状。选择具有对应于该环状部尺寸的退行性心脏瓣膜病的特征形状的尺寸 和形状的瓣环成形术环。最后，外科医生在患者环状部处植入所选择的瓣环成形术环。在前述方法中，参照步骤可包括对患者环状部的回波心脏描记测量和在外科手术 中进行的测量。其中患者的瓣膜环状部为二尖瓣环状部，测量通常包括横向直径、前后直径 以及从环状部的几何中心延伸到环状部的后面的至少三个斜尺寸(oblique dimension) 0 该退行性瓣膜病可表现为二尖瓣回流。本文公开了一种制造瓣环成形术环的方法，该方法包括首先参照患有退行性心脏 瓣膜病的心脏瓣膜的环状部的特征形状。接下来，形成具有对应于环状部的特征形状的尺 寸和形状的瓣环成形术环。可通过对患病环状部的回波心脏描记测量和在外科手术中进行 的测量部分获得该特征形状。例如，在患者环状部为二尖瓣环状部的情况下，测量可包括横 向直径、前后直径以及从环状部的几何中心延伸到状部的后面的至少三个斜尺寸。该退行 性瓣膜病可表现为二尖瓣回流。本申请还描述了用于矫正患有退行性心脏瓣膜病的患者二尖瓣环状部的二尖瓣 环成形术环。该环具有以对置的前段(anterior segment)和后段(posterior segment) 以及两个侧段(side segment)限定外围的环主体。环主体具有对应于该环状部尺寸的患 有退行性心脏瓣膜病的心脏瓣膜的特征形状的尺寸和形状。患有退行性心脏瓣膜病的心脏 瓣膜环状部的特征形状可通过对患病环状部的回波心脏描记测量和在外科手术中进行的 测量部分获得。在患者瓣膜环状部为二尖瓣环状部的情况下，测量通常可包括横向直径、前 后直径以及从环状部的几何中心延伸到环状部的后面的一个或更多个——优选三个—— 的斜尺寸。退行性瓣膜病可表现为二尖瓣回流。在前述环和形成方法中，且在患者瓣膜环状部为二尖瓣环状部的情况下，环通常 限定主轴和次轴且可被选择为具有关于次轴对称的尺寸和形状，次轴保持或恢复患者二尖 瓣的全部小叶运动性。优选地，本文所建议的环的尺寸和形状解决了在退行性瓣膜病中常见的过多组织和相关瓣膜机能不良的问题。在一个示例中，对于具有34mm或更大尺寸的 环，环的尺寸和形状符合巴洛氏病的异常环状部形状，而不是正常形状。在患者瓣膜环状部为二尖瓣环状部的情况下，环通常限定对置的前段和后段以及 两个侧段，且绕环外围可具有变化的挠性，其中后段比前段更具挠性。在优选实施方式中， 环在平面图中以对置的相对直的前段和弯曲的后段基本上限定D形形状，且对于具有34mm 或更大尺寸的环，D形形状减小且一般变得更圆。在另一实施方式中，环是三维的，并且前 段的中心升至高度C而后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D> 1，优选 为大约3 1。本申请还公开一种二尖瓣环成形术环或形成此类环的方法，其包括以对置的前段 和后段以及两个侧段限定外围的环主体，其中所述外围在平面图中被在切点处连接的四段 圆弧限定，每段一段圆弧。优选地，环限定沿着环主轴具有长度A的水平线段al_a2。四段 圆弧中的两段限定分别包括点al和a2的由两个全等圆c2、c3的部分组成的环主体外围， 且沿着线段al_a2都具有圆心并且包括在线段al_a2的中心处的点bl。二尖瓣成形术环可进一步限定从中点bl延伸且具有长度B' = (0. 3125 )的垂 直线段bl-b2，与bl-b2相对的垂直线段bl-b3，其中线段l32-b3限定环的次轴且具有长度 B。限定环主体外围的四段圆弧中的第三段由在两端都与外圆c2和c3相切的弧T1-T4构 成，且包括点1^2，而限定环主体外围的四段圆弧中的第四段由在两端都与外圆c2和c3相切 的弧T2-T3构成，且包括点b3。期望地，环主体的长度A和B选自下述A 为；34讓，B 为大约 23. 5mm ；A 为 36mm，B 为大约 25. 5mm ；A 为 38mm，B 为大约 27. 2mm ；以及A 为 40mm，B 为大约 28. 7mm。本文限定的二尖瓣环成形术环具有以对置的前段和后段以及两个侧段限定外围 的环主体。环主体在平面图中限定主轴A和从前段横跨延伸至后段的次轴B，尺寸对B和A 是选自下述A为大约；34讓，B为大约23. 5mm ；A 为大约 36mm，B 为大约 25. 5mm ；A为大约38匪，B为大约27. 2匪；以及A 为大约 40mm，B 为大约 28. 7mm。在前述二尖瓣环成形术环中，B/A的比例优选大于或等于0. 69且小于或等于 0. 73。此外，前段的轴高度优选高于后段的轴高度。在一个实施方式中，环主体在平面图中 以对置的相对直的前段和弯曲的后段基本上限定D形形状，且随着环尺寸增加D形形状减
小且一般变得更圆。本文限定的另一二尖瓣环成形术环包含以对置的前段和后段以及两个侧段限定 外围的环主体，环主体在平面图中限定主轴A和从前段横跨延伸至后段的次轴B，其中A为 大约34mm而B为大约23. 5mm。在类似的环中，A为大约36mm且B为大约25. 5mm,或者A为 大约38mm且B为大约27. 2mm,或者A为大约40mm且B为大约28. 7mm。期望地，环主体也 是三维的，其中前段的中心升至高度C而后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比 例C/D> 1，优选为大约3 1。
本文公开的制造二尖瓣环成形术环的另一方法包括形成不同尺寸的二尖瓣环成 形术环，其中每个环具有以对置的前段和后段以及两个侧段限定外围的环主体。每个环主 体在平面图中限定主轴尺寸A和从前段横跨延伸至后段的次轴尺寸B，且每个环具有被确 定的孔口尺寸。较小环尺寸的环主体在平面图中接近D形形状，而较大环尺寸的环主体具 有逐渐更圆的形状。期望地，该方法包含将环主体形成为三维的，并且前段的中心升至高度 C而后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D> 1，优选为大约3 1。不同 孔口尺寸的平面图中的环主体的形状优选地变化以符合不同环状部孔口尺寸的退行性瓣 膜病的预测形状。在一个实例中，每个环主体的比例B/A随着环孔口尺寸的增加而增加。根据另一实施方式，环组包含在环主体的前部和后部上的两个向上的弓形。期望 地，前弓形比后弓形更突出以适应二尖瓣环状部的特定构造。例如，前部可向上弯曲介于 2-8mm之间，优选介于3_6mm之间。在一个实施方式中，一组瓣环成形术环中的前弓形对所 有环尺寸都改变以考虑随着环状部膨胀退行性瓣膜的环状部趋向变平。后弓形期望地在 0. 5-4mm之间变化，且优选在0. 5_2mm之间变化。同样，对于较大环状部尺寸，相关后弓形通 常变平。用于矫正心脏瓣膜环状部的瓣环成形术环组包含一组环，其中每个都具有当受到 由瓣膜环状部施加在其上的压力时能抵抗变形的环主体。环主体各自被布置在具有向上方 向和向下方向的流动轴线周围，当瓣环成形术环被植入时向下方向对应于血液流动经过瓣 膜环状部的方向。每个环具有可识别的孔口尺寸并且环主体的成比例形状随着组中的环的 孔口尺寸增加而改变。瓣环成形术环可以被配置为用于在不同位置——包括二尖瓣和三尖 瓣位置——植入。瓣环成形术环期望地被配置为用于在二尖瓣位置植入且组中的较小环以 对置的相对直的前段和弯曲的后段在平面图内基本上限定D形形状，并且随着环的孔口尺 寸变得更大，D形形状减小且一般地变得更圆。此外，优选地，环主体是三维的，并且前段的 中心升至高度C而后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中，比例C/D > 1，优选地， 比例C/D为大约3 1，且前段的高度C升至高于同一基准面可达至少6mm。在优选实施方 式中，环主体的成比例形状的改变是以对置边的高度C和D的比例的变化。在一个特别有用的实施方式中，环主体的成比例形状改变以符合不同环状部孔口 尺寸的特定瓣膜病的特征形状。特定瓣膜病的特征形状可以从回波心脏描记测量和在外科 手术中进行的测量计算。例如，如果瓣环成形术环被配置为用于在二尖瓣位置植入且具有 与后段对置的前段，则测量包括横向直径、前后直径以及从环状部的中心轴延伸至环状部 的后向的至少三个斜尺寸。在另一方面，一组二尖瓣环成形术环中的每个都包含当受到由二尖瓣环状部施加 在其上的压力时能抵抗变形且被布置在具有向上方向和向下方向的流动轴线周围的环主 体。当瓣环成形术环被植入时，向下方向对应于血液流动经过二尖瓣环状部的方向。根据 优选实施方式，每个环主体在平面图中限定主轴A和从前段横跨延伸至后段的次轴B，且每 个环具有可识别的孔口尺寸。在平面图中，如沿着流动轴线所见到的，环组中的环主体取决 于该环尺寸中的退行性瓣膜病的类型限定不同的成比例形状。环主体的成比例形状随着组 中的环的孔口尺寸的增加而变化。例如，每个环主体的比例B/A随着组中的环孔口尺寸增 加而增加。在后者情况下，较大尺寸中的环主体将具有更明显的圆形形状，而在较小的尺寸 中具有更明显的肾形形状或D形形状。最理想地设置环组的尺寸以考虑更多的共同病理。环主体围绕其外围也可具有不同的挠性，其中前段与后段之间的相对挠性随着环孔口尺寸 增加而变化。期望地，每个环进一步包括覆于环主体之上的缝线可透过的外壳，并且外壳具 有平滑的相对平的流入侧和阶梯状流出侧。在更进一步的方面，一组二尖瓣环成形术环中的每个都包含当受到由二尖瓣环状 部施加在其上的压力时能抵抗变形且被布置在具有向上方向和向下方向的流动轴线周围 的环主体。当瓣环成形术环被植入时，向下方向对应于血液流动经过二尖瓣环状部的方向。 每个环具有可识别的孔口尺寸，且平面图中的每个环主体限定主轴A和从前段横跨延伸至 后段的次轴B，每个环主体的B/A比例随着环孔口尺寸的增加而变化。环主体在平面图中优 选为D形形状，其具有与弯曲的后段对置的相对直的前段，其中较小环孔口尺寸的环主体 的形状为更明显的D形形状，而随着环孔口尺寸的增加而逐渐变得更圆。环主体也可以是 三维的，其中前段的中心升至高度C而后段的中心升至高于同一基准面的高度D，并且其中 比例C/D随着环孔口尺寸增加而变化。期望地，每个环进一步包括在环主体之上的缝线可 透过的外壳，并且外壳具有平滑的相对平的流入侧和阶梯状流出侧。每个环主体限定连续 的或不连续的外围。


可以参照说明书、权利要求和附图理解本文所公开的该装置和方法的特征和优
；^^，I .图1为人体心脏左侧的横截面图，其示出与主动脉(Ao)通过二尖瓣分开的左心房 (LA)；图2为处于闭合位置的正常二尖瓣的外科或平面图，其示出连至环状部(AN)的前 叶(AL)和后叶(PL)，并示出八个可识别的小叶段；图3A和;3B示出在横断前和后叶的平面图和示意性截面图中正常的二尖瓣；图4A和4B在平面图和示意性截面图显示二尖瓣，其中环状部由于二尖瓣回流被 扩大且变形；图5A和5B是分别具有断裂和延长的索的二尖瓣的示意性截面图，二者都引起二 尖瓣回流；图6A和6B为具有过多组织和不规则加厚的小叶的巴洛氏病的症状的二尖瓣的平 面图和示意性截面图；图7A和7B是具有有变薄的小叶的纤维弹性不足症状的二尖瓣的平面图和示意性 截面图；图8A和8B是具有马方氏病的症状的二尖瓣的平面图和示意性截面图，其具有过 多且薄的组织以及延长的索；图9A-9D示出二尖瓣回流的Carpentier功能分类，即类型1_正常的小叶运动， 但是环状部扩大；类型II-增加的小叶运动(小叶脱垂)；类型IIIa-心脏收缩时受约束的 小叶运动；以及类型IIIb-心脏舒张时受约束的小叶运动；图IOA为具有导致回流的变形环状部的二尖瓣的外科或平面图；图IOB示出使用现有技术中适当的人工瓣环成形术环矫正变形的二尖瓣环状部 以恢复小叶的正常并置；
图11A-11C为在心脏舒张/心脏收缩阶段使用如图IOB所示的现有技术中的瓣 环成形术环矫正二尖瓣的示意性横截面图，且示出由于过多组织前叶的收缩期前向移动 (SAM)所导致的回流；图12A和12B分别为现有技术中的Carpentier-Edwards Classic 瓣环成形环的 平面图和后视图；图13A和1 分别为现有技术中的Carpentier-Edwards Physio 瓣环成形术术 环的平面图和后视图；图 14A 和 14B 分别为现有技术中的 Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETloglX 瓣环成形术环的平面图和后视图；图15A-15C为二尖瓣的外科图15A)在展示出过多的瓣膜组织的巴洛症中，15B) 示出使用现有技术中的瓣环成形术环矫正之后的小叶闭合和收缩期前向移动(SAM)的不 规则线，以及15C)现有技术中的瓣环成形术环的自由端已经朝后弯从而恢复小叶连合的
期望线；图16A和16B为示例性瓣环成形术环的平面图和后截面图；图17A/17B、18A/18B和19A/19B示出几种不同尺寸环的平面图和侧视图；图20为示例性环的变化中的次轴/主轴比例的曲线图；图21A-21C示出示例性环的剖视平面图和横截面图；图22A-22C示出沿着示例环上的不同斜面施加相反的内向力的效果；图23A-23D示出主要由四段圆弧限定的二尖瓣环成形术环的几何构造的示例性 顺序，前、后和两段中的每一个一段圆弧，并且在切点处连接；图M图解示出主要尺寸的二尖瓣环成形术环的完全示例性几何构造；图25A-25C为具有内部环体和外部缝线可透过的外壳的可替换瓣环成形术环的 几个示图；以及图沈为图25A-25C中的可替换环的环主体的内部尺寸的平面图。
具体实施例方式提供一组新的用于矫正导致二尖瓣回流的病理的瓣环成形术环。在一个实施方式 中，一组环被环主体在结构上限定，其中环主体成比例的形状随着组中的环的可识别的孔 口尺寸的增加而改变。每个环包括环主体和缝线可透过材料——通常为织物所覆盖的硅氧 烧——制成的外部外壳。该环组由环主体形成，该环主体在受到由二尖瓣环状部施加于其 上的压力时最初会抵抗变形，即环主体的形状在制造过程中形成且不容易被操作。示例包 括由钛或Eligiloy 带形成的环主体。但是，在绝对意义上，即使这些相对硬的环在被施加 以足够的力时也可以变形。但是，“能够抵抗变形”或“一般硬”的环并不是完全挠性的环。 实际上，在优选实施方式中，本文描述的环不是在每一个横截面上都具有相同挠性度。期望 的构造由这样的环构成，其沿着前后尺寸(次轴)的挠性比沿着相对于前后尺寸横向的平 面(主轴)的挠性更大。这保留重塑(改造，remodeling)效果同时允许沿着前后尺寸的 一些挠曲。“瓣环成形术环组”具有商业上的环组的特殊意义，该环组被有意制造为具有不 同的成比例的尺寸和形状。即，环组将被一起销售或出售，且一组环(环组)的定义排除外科医生使单个环强制变形以改变其相对于该特定商业组中的其它环的成比例形状。具 有不同比例的环将不是一 “组”环，但已经被售出且事后修改的同一比例的环组是一组 环。同样，“瓣环成形术环组”排除来自不同环行列或组的不同尺寸的环的随意组合。例 如，可以从Edwards Lifesciences of Irvine, CA得到尺寸为M_40mm的上面描述的一组 Carpentier-Edwards Physio 半挠性瓣环成形术环。整个商业组中的这些环中的每一个 都具有相同的尺寸比例。图11A-11C为使用现有技术中的瓣环成形术环，例如图IOB所示的 Carpentier-Edwards Physio 半挠性瓣环成形术环矫正的二尖瓣的示意横截面图。图IlA 示出在心脏舒张阶段左心室膨胀从而通过二尖瓣将血液吸入。图IlB示出当左心室收缩以 使血液通过动脉瓣膜时在心脏收缩阶段起始时的前叶(AL)和后叶(PL)的位置。由于心 脏收缩期前向移动(SAM)，且由于后叶(PL)的过多组织朝左心室流出道推前叶(AL)，小叶 接合受到损伤，导致残留泄露或回流。因此，表面上矫正一种二尖瓣状况有时会产生其它问 题。如上所述，已知现有技术的多种瓣环成形术环用于矫正至正常二尖瓣环状部形 状。例如，图12A和12B分别为硬Carpentier-Edwards Classic 瓣环成形术环的平面图和 后视图。图13A和1 示出Carpentier-Edwards Physio 半硬瓣环成形术环。该Physio 环包括相对硬的前侧和逐渐更挠性的后侧，从而将一些挠性提供给环同时保持其环形 (annular)重塑效果。最后，图 14A禾Π 14Β示出 Carpentier-McCarthy-Adams IMRETlogix
瓣环成形术环，围绕其不对称的外围是相对较硬的。在所有这些和所有的已知瓣环成形术 环中，出售的环组中不同尺寸的环都具有相同的尺寸和形状比例，这些类型的环也具有相 同的相对挠性。本发明是对这些和其他瓣环成形术环设计的改进，包括在Lam，Nguyen和 Carpentier的美国专利第4，055，861号和第5，104，407号以及Carpentier等人的美国专 利申请第2005/0131533号中公开的那些，其公开被明确地合并于此。在一些情况中，可以修改或弯曲现有技术中的瓣环成形术环以减少一些上述副作 用。图15A-15C为使用开口的Carpentier-Edwards Classic 瓣环成形术环治疗具有巴洛 氏病症状的二尖瓣的外科图。一个观测结果是收缩期前向移动(SAM)，如在图15B中所见。 发明人已经建议在某些情况下向外弯曲瓣环成形术环的自由端，如在图15C中所见，以恢 复小叶的正常并置。虽然该技术有时非常有效，但是难于预测和要求对弯曲环的端部多远 的主观判断。同样，弯曲环可减小装置的强度。此外，一些环形成连续外围且不易于弯曲。尽管存在严重异常的瓣膜形态和结构，包括具有产生最明显的异常瓣膜形态的巴 洛氏病的症状，二尖瓣仍然长时间保持正常工作(不回流)。只有当小叶的机能失调发展 时，瓣膜回流才发生，如Carpentier在文献中的分类且如以上参照图9A-9D所描述的。同 样，如上所述，试图恢复“正常”环状部形状可能不改善回流。发明人已经发现用于退行性 瓣膜病的有效瓣膜重建涉及恢复环状部的奇特解剖特征而不是将正常形状强加至其。换言 之，任何环组中的环的形状符合患病但能良好工作的瓣膜的形状。变性机能失调应当通过 恢复变性瓣膜的奇特构造而不是解剖学上的“正常”(或未患病)构造来矫正。因此，本文所描述的装置包含特定形状的环以符合异常的二尖瓣环状部。异常环 状部的特定形状可从通过回波心脏描记术、磁共振成像(MRI)、超声波和手术室内的直接身 体测量的形态测定研究获得。可被用统计学分析诊疗的许多细心测量提供给外科医生不同退行性瓣膜病和不同环状部尺寸的环状部形状定义。实际上，本发明人认识到的另一方面 是对于同一退行性瓣膜病不同尺寸环状部的患者通常提供不同的尺寸。对于所有预期尺寸 形成特定的环形状的目的是重塑环状部并恢复小叶的整合(co-optation)而不产生SAM。 如以上所解释的，已经发现，与其他疾病相反，用于退行性瓣膜病的环瓣环成形术应该恢复 每种变性瓣膜的特定的环状部形状，而不是正常二尖瓣环状部的形状。本文限定的环的一 个目的是选择具有长轴或主轴以及短轴或次轴的二尖瓣环成形术环以具有关于次轴对称 的尺寸和形状且保持或恢复全部的小叶运动性。瓣环成形术环的尺寸和形状理想地解决了 在退行性瓣膜病中常见的过多组织和相关瓣膜机能失调的问题。在一个实施方式中，考虑被不同地识别或标记的尺寸的一组环(环组)，其每一个 都具有在受到二尖瓣环状部施加到其上的压力时能够抵抗变形的结构环主体。每个环主体 被设置在具有向上方向和向下方向的流动轴周围，当瓣环成形术环被植入时，向下方向对 应于血液流动通过瓣膜环状部的方向。对于不同的孔口尺寸，组中的环主体的成比例形状 取决于有问题的特定退行性瓣膜病而改变。通过预测用于该疾病和该环状部尺寸的二尖瓣 环状部的形状，因此可提供匹配大多数患者的一组环。示例性环形状在下面被示出和描述。图16A和16B为示例性瓣环成形术环70的平面和截面图。环70被示出具有在结 构内部支撑件或主体74之上的织物外壳72。通常，缝线可穿过的交界面76填充外壳72与 内部主体74之间的空隙。如在图16A中所见，瓣环成形术环70可以被描述为具有封闭或持续的外周，其具 有前(顶)部、后(底)部和它们之间的右侧和左侧。优选地，所有侧边一般是曲线的，且 没有具体的边界以指示它们之间的突然过渡。另外，相邻侧边之间的平滑过渡部分提供弯 曲(曲线，curvilinear)连接，其使环具有大体圆(例如，椭圆)的构造，或更优选具有对 置的相对直的前段和弯曲后段的略微D形或肾形构造。肾形构造更准确地模仿二尖瓣环状 部。但是，应当理解，其中一组环被最佳地设定尺寸的方面，更具体地，其中每个环的成比例 形状或特征随着环状部而改变的方面，可能对环的其它形状和构造是有利的。例如，改变不 同尺寸的环的成比例形状对于不对称环、三维环、不连续(C形)环、三尖或卵形环等可能是 有用的。因此本文描述的装置一般提供具有最佳尺寸的瓣环成形术环组，尽管示出的应用 是二尖瓣矫正。图16A的平面图的示例环70具有次轴尺寸B和主轴尺寸A，且是三维的。图16B 示出高于基准面的优选高度，前段的中心升至高度C且后段的中心升至高度D，期望的比例 为C/D>1。C/D的优选比例为大约3 1，最小环的前侧升至高度C为大约3mm，且最大至 大约6mm，潜在地上至8mm。后侧的高度D升至大约2mm，潜在地上至3mm。下面的表I示出示例环70的前段C和后段D的中心高于基准面的高度的示例值。 这些量值可变化士20%，同时保持整个环组的近似相对尺寸。
权利要求
1.一种在患有退行性心瓣膜病的患者瓣膜环状部处植入瓣环成形术环的方法，其包括测量所述瓣膜环状部的尺寸；参照患有所述退行性心瓣膜病的心脏瓣膜的环状部的特征形状；选择具有对应于该环状部尺寸的所述退行性心瓣膜病的所述特征形状的尺寸和形状 的瓣环成形术环；以及在所述患者瓣膜环状部处植入选择的瓣环成形术环。
2.根据权利要求1所述的方法，其中参照步骤包括对所述患者瓣膜环状部的回波心脏 描记测量和在外科手术中进行的测量。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述患者瓣膜环状部为二尖瓣环状部，且所述测 量包括横向直径、前后直径以及从所述环状部的几何中心延伸到所述环状部后面的至少三 个斜尺寸。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环状部，且所述 退行性心瓣膜病表现为二尖瓣回流。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环状部，且其中 所述环限定主轴和次轴，且被选择为具有对于所述次轴对称的尺寸和形状，所述次轴保持 或恢复所述患者二尖瓣的全部的小叶运动性。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述环的所述尺寸和形状解决了在退行性瓣膜病 中常见的过多组织以及相关的瓣膜机能失调的问题。
7.根据权利要求6所述的方法，其中对于具有34mm或更大尺寸的环，所述环的尺寸和 形状符合巴洛氏病的环状部形状。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环状部，且其中 所述环具有对置的前段和后段，及两个侧段，且使围绕其外围的挠性变化，其中所述后段比 所述前段更具挠性。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环，且所述环在 平面图中以对置的相对直的前段和弯曲的后段基本上地限定D形形状，且对于具有34mm或 更大尺寸的环，所述D形形状减小且一般变得更圆。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环，且其中所述 环具有对置的前段和后段，及两个侧段，且所述环是三维的，其中所述前段的中心升至高度 C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D > 1。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述比例C/D为大约3 1。
12.一种制造瓣环成形术环的方法，该方法包含参照患有退行性心瓣膜病的心脏瓣膜的环状部的特征形状；以及形成具有对应于所述环状部的特征形状的尺寸和形状的所述瓣环成形术环。
13.根据权利要求12所述的方法，其中通过对患病环状部的回波心脏描记测量和在外 科手术中进行的测量部分获得患有所述退行性心瓣膜病的心脏瓣膜的环状部的特征形状。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环状部，且所 述测量包括横向直径、前后直径以及从所述环状部的几何中心延伸到所述环状部的后面的 至少三个斜尺寸。
15.根据权利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环，且所述退 行性心瓣膜病表现为二尖瓣回流。
16.根据权利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环状部，且其 中形成所述环的步骤包含形成具有主轴和次轴以及关于所述次轴对称的尺寸和形状的所 述环，所述次轴保持或恢复所述患者二尖瓣的全部小叶运动性。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述环的所述尺寸和形状解决了在退行性瓣膜 病中常见的过多组织和相关的瓣膜机能失调问题。
18.根据权利要求17所述的方法，其中对于具有34mm或更大尺寸的环，所述环的所述 尺寸和形状符合巴洛氏病的所述环状部形状。
19.根据权利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环状部，且其 中形成所述环的步骤包括形成对置的前段和后段，及两个侧段，且使围绕所述环外围的挠 性变化，其中所述后段比所述前段更具挠性。
20.根据权利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环状部，且其 中形成所述环的步骤包括在平面图中以对置的相对直的前短和弯曲的后段基本上形成D 形形状，且对于具有34mm或更大尺寸的环，减小所述D形形状的突出部分以使得所述环更 圆。
21.根据权利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣环状部，且其 中形成所述环的步骤包括形成对置的前段和后段，及两个侧段，且将所述环形成为三维的， 其中所述前段的中心升至高度C而所述后段部的中心升至高于同一基准面的高度D，其中 比例C/D > 1。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述比例C/D为大约3 1。
23.一种二尖瓣环成形术环，其包含环主体，其以对置的前段和后段以及两个侧段限定外围，其中所述外围在平面图中由 在切点处连接的四段圆弧限定，每段一段圆弧。
24.根据权利要求23所述的二尖瓣成形术环，其中所述环限定沿着所述环的主轴具有长度A的水平线段al_a2，且其中所述四段圆弧中的两段限定由两个全等圆c2、c3的部分组成的所述环主体外围， 所述两个全等圆c2、c3分别包括点al和a2，且沿着所述线段al_a2都具有圆心并且包括 在所述线段al_a2的中间处的点bl。
25.根据权利要求M所述的二尖瓣成形术环，其中所述环进一步限定从中点bl延伸且具有长度B' = (0. 3125 · A)的垂直线段bl_b2，与bl-b2相对的垂直线段bl-b3，其中所述线段l32-b3限定所述环的次轴且具有长度B ；其中限定环主体外围的四段圆弧中的第三段由在两端都与外圆c2和c3相切的弧 T1-T4构成，且包括点1^2 ；并且其中限定环主体外围的四段圆弧中的第四段由在两端都与外圆c2和c3相切的弧 T2-T3构成，且包括点b3。
26.根据权利要求25所述的二尖瓣成形术环，其中所述环主体的所述长度A和B选自 下述A为；34讓，B为大约23. 5mm ； A 为 36mm，B 为大约 25. 5mm ； A为38匪，B为大约27. 2匪；以及 A 为 40mm, B 为大约 28. 7mm。
27.根据权利要求23所述的二尖瓣成形术环，其中所述环主体进一步包括围绕其外围 变化的挠性，其中其后段比前段更具挠性。
28.根据权利要求23所述的二尖瓣成形术环，其中所述环主体进一步包括三维外围， 其中所述前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比 例 C/D > 1。
29.根据权利要求观所述的二尖瓣成形环，其中所述比例C/D为大约3 1。
30.一种形成二尖瓣环成形术环的方法，其包括成形环主体，所述环主体的外围具有对置的前段和后段以及两个侧段， 其中所述外围在平面图中由在切点处连接的四段圆弧限定，每段一段圆弧。
31.根据权利要求30所述的方法，其中成形步骤包括通过以下步骤几何地构造 绘制被构造环的主轴的具有长度A的水平线段al_a2 ；绘制两个全等圆c2、c3，所述两个全等圆c2、c3分别包括点al和a2且都包括沿着线 al-a2的中点bl，其中限定所述环主体外围的所述四段圆弧中的两段由圆c2和c3的部分组成。
32.根据权利要求31所述的方法，其进一步包括步骤绘制从点bl延伸且具有长度B' = (0. 3125 · A)的垂直线段bl_b2， 绘制与bl-l32相对的垂直线段bl-b3，其中所述线段l32-b3限定被构造的所述环的次轴 且具有长度B;绘制在两端都与外圆c2和c3相切且包括点1^2的弧T1-T4 ；以及绘制在两端都与外圆c2和c3相切且包括点b3的弧T2-T3，其中限定所述环主体外围的所述四段圆弧中的其它两段为弧T1-T4和T2-T3。
33.根据权利要求32所述的方法，其中所述环主体的长度A和B是选自下述 A为；34讓，B为大约23. 5mm ；A 为 36mm，B 为大约 25. 5mm ； A为38匪，B为大约27. 2匪；以及 A 为 40mm, B 为大约 28. 7mm。
34.根据权利要求30所述的方法，进一步包括形成围绕其外围具有变化的挠性——其 中后段比前段更具挠性——的环主体。
35.根据权利要求30所述的方法，其中成形步骤进一步包括成形具有三维外围——其 中所述前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D——的环主 体，其中比例C/D > 1。
36.根据权利要求35所述的方法，其中所述比例C/D为大约3 1。
37.一种用于矫正患有退行性心瓣膜病的患者二尖瓣环状部的二尖瓣环成形术环，其 包含环主体，其以对置的前段和后段以及两个侧段限定外围，所述环主体具有对应于该环状部尺寸的患有所述退行性心瓣膜病心脏瓣膜的特征形状的尺寸和形状。
38.根据权利要求37所述的二尖瓣环成形术环，其中患有所述退行性心瓣膜病的心脏 瓣膜环状部的特征形状通过对患病环状部的回波心脏描记测量和在外科手术中进行的测量部分获得。
39.根据权利要求38所述的二尖瓣环成形术环，其中所述患者的瓣膜环状部为二尖瓣 环状部，且所述测量包括横向直径、前后直径以及从所述环状部的几何中心延伸至所述环 状部的后面的至少三个斜尺寸。
40.根据权利要求37所述的二尖瓣环成形术环，其中所述退行性心瓣膜病表现为二尖瓣回流。
41.根据权利要求37所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体限定主轴和次轴且具 有关于所述次轴对称的尺寸和形状，所述次轴保持或恢复所述患者的二尖瓣的全部小叶运 动性。
42.根据权利要求41所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体的尺寸和形状解决了 在退行性瓣膜病中常见的过多组织和相关的瓣膜机能失调问题。
43.根据权利要求42所述的二尖瓣环成形术环，其中对于具有34mm或更大尺寸的环， 所述环主体的尺寸和形状符合巴洛氏病的环状部形状。
44.根据权利要求37所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体围绕其外围具有变化 的挠性，其中所述后段比所述前段更具挠性。
45.根据权利要求37所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体在平面图中以对置的 相对直的前段和弯曲后段基本上限定D形形状，且对于具有34mm或更大尺寸的环，所述D 形形状减小且一般变得基本上更圆。
46.根据权利要求37所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体是三维的，其中所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D> 1。
47.根据权利要求46所述的二尖瓣环成形术环，其中所述比例C/D为大约3 1。
48.一种二尖瓣环成形术环，其包含环主体，其以对置的前段和后段以及两个侧段限定外围，所述环主体在平面图中限定 主轴A和从所述前段横跨延伸至所述后段的次轴B，尺寸对B和A选自下述 A为大约:34mm，B为大约23. 5mm ； A为大约36mm，B为大约25. 5mm ； A为大约38mm，B为大约27. 2mm ；以及 A为大约40mm，B为大约28. 7mm。
49.根据权利要求48所述的二尖瓣环成形术环，其中比例B/A大于或等于0.69且小于 或等于0. 73。
50.根据权利要求48所述的二尖瓣环成形术环，其中所述前段的轴高度大于所述后段 的轴高度。
51.根据权利要求50所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体是三维的，所述前段 的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D> 1。
52.根据权利要求51所述的二尖瓣环成形术环，其中所述比例C/D为大约3 1。
53.根据权利要求48所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体围绕其的外围具有变 化的挠性，其中所述后段比所述前段更具挠性。
54.根据权利要求48所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体在平面图中以对置的 相对直的前段和弯曲的后段基本上限定D形形状，且随着所述环尺寸的增加，所述D形形状 减小且一般变得更圆。
55.一种二尖瓣环成形术环，其包含环主体，其以对置的前段和后段以及两个侧段限定外围，所述环主体在平面图中限定 主轴A和从所述前段横跨延伸至所述后段的次轴B，其中A为大约34mm且B为大约23. 5mm。
56.根据权利要求55所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体是三维的，并且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D > 1。
57.根据权利要求56所述的二尖瓣环成形术环，其中所述比例C/D为大约3 1。
58.一种二尖瓣环成形术环，其包含环主体，其以对置的前段和后段以及两个侧段限定外围，所述环主体在平面图中限定 主轴A和从所述前段横跨延伸至所述后段的次轴B，其中A为大约36mm且B为大约25. 5mm。
59.根据权利要求58所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体是三维的，并且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D > 1。
60.根据权利要求59所述的二尖瓣环成形术环，其中所述比例C/D为大约3 1。
61.一种二尖瓣环成形术环，其包含环主体，其以对置的前段和后段以及两个侧段限定外围，所述环主体在平面图中限定 主轴A和从所述前段横跨延伸至所述后段的次轴B，其中A为大约38mm且B为大约27. 2mm。
62.根据权利要求61所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体是三维的，并且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D> 1。
63.根据权利要求62所述的二尖瓣环成形术环，其中所述比例C/D为大约3 1。
64.一种二尖瓣环成形术环，其包含以对置的前段和后段以及两个侧段限定外围的环主体，所述环主体在平面图中限定主 轴A和从所述前段横跨延伸至所述后段的次轴B，其中A为大约40mm且B为大约28. 7mm。
65.根据权利要求64所述的二尖瓣环成形术环，其中所述环主体是三维的，并且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D > 1。
66.根据权利要求65所述的二尖瓣环成形术环，其中所述比例C/D为大约3 1。
67.一种制造二尖瓣环成形术环的方法，其包括形成不同尺寸的二尖瓣环成形术环，其中每个环具有以对置的前段和后段以及两个侧 段限定外围的环主体，每个环主体在平面图中限定主轴尺寸A和从所述前段横跨延伸至所 述后段的次轴尺寸B，且每个环具有可识别的孔口尺寸，其中较小环尺寸的所述环主体在平 面图中接近D形形状，而对于较大环尺寸，所述环主体具有逐渐更圆的形状。
68.根据权利要求67所述的方法，其中所述环主体是三维的，其中所述前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D > 1。
69.根据权利要求68所述的方法，其中所述比例C/D为大约3 1。
70.根据权利要求67所述的方法，其中平面图中不同孔口尺寸的所述环主体的形状变 化以符合用于不同环状部孔口尺寸的退行性瓣膜病的预期形状。
71.根据权利要求67所述的方法，其中每个环主体的比例B/A随着环孔口尺寸的增加 而增加。
72.根据权利要求67所述的方法，其中尺寸对B和A选自下述A为大约:34mm，B为大约23. 5mm ；A为大约36mm，B为大约25. 5mm ；A为大约38mm，B为大约27. 2mm ；以及A为大约40mm，B为大约28. 7mm。
73.用于矫正心脏瓣膜环状部的瓣环成形术环组，其包括一组环，每个环都具有环主体，所述环主体当受到由所述瓣膜环状部施加到其上的压 力时能抵抗变形且被布置在具有向上方向和向下方向的流动轴周围，当所述瓣环成形术环 被植入时所述向下方向对应于血液流动经过所述瓣膜环状部的方向，每个环具有可识别的 孔口尺寸；并且其中所述环主体的成比例形状随着所述组中的所述环的孔口尺寸增加而改变。
74.根据权利要求73所述的瓣环成形术环组，其中所述瓣环成形术环被配置为用于植 入在二尖瓣位置且所述组中的较小环以对置的相对直的前段和弯曲的后段在平面图内基 本上限定D形形状，并且随着所述环的孔口尺寸变得更大，所述D形形状减小且变得基本上 更圆。
75.根据权利要求74所述的瓣环成形术环组，其中所述环主体是三维的，并且所述前 段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D> 1。
76.根据权利要求73所述的瓣环成形术环组，其中所述环主体是三维的，且所述环的 对置边向上弯曲高于基准面，并且其中所述环主体的成比例形状的改变是以所述对置边高 度的比例的改变。
77.根据权利要求73所述的瓣环成形术环组，其中所述瓣环成形术环被配置为用于植 入在二尖瓣位置且具有与后段对置的前段，并且其中所述环主体是三维的，其中所述前段 的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，其中比例C/D> 1。
78.根据权利要求77所述的瓣环成形术环组，其中所述比例C/D为大约3 1。
79.根据权利要求77所述的瓣环成形术环组，其中所述前段的所述高度C升至可达高 于同一基准面至少6mm。
80.根据权利要求73所述的瓣环成形术环组，其中所述环主体的成比例形状改变以符 合用于不同环状部孔口尺寸的特定瓣膜病的预期形状。
81.根据权利要求80所述的瓣环成形术环组，其中所述瓣环成形术环被配置为用于植 入在二尖瓣位置且具有与后段对置的前段，并且所述瓣膜病为巴洛氏病。
82.根据权利要求80所述的瓣环成形氏环组，其中所述特定瓣膜病的所述预期形状已 经从回波心脏描记测量和在外科手术中进行的测量中计算出来。
83.根据权利要求82所述的瓣环成形术环组，其中所述瓣环成形术环被配置为植入在二尖瓣位置且具有与后段对置的前段，并且其中所述测量包括横向直径、前后直径以及从 所述环状部的几何中心延伸至所述环状部的后面的至少三个斜尺寸。
84.根据权利要求73所述的瓣环成形术环组，其中所述瓣环成形术环被配置为用于植 入在三尖瓣位置。
85.二尖瓣环成形术环组，其包括一组环，每个环都具有环主体，所述环主体当受到由二尖瓣环状部施加在其上的压力 时能抵抗变形且被布置在具有向上方向和向下方向的流动轴周围，当所述瓣环成形术环被 植入时所述向下方向对应于血流通过所述二尖瓣环状部的方向，平面图中的每个环主体限 定主轴A和从前段横跨延伸至后段的次轴B，且每个环具有可识别的孔口尺寸；并且其中所述环主体的成比例形状改变以符合用于不同环状部孔口尺寸的退行性瓣膜病 的预期形状。
86.根据权利要求85所述的二尖瓣环成形术环组，其中对于较小环孔口尺寸，所述环 主体的平面图形状为更明显的D形形状，而随着所述孔口尺寸的增加而逐渐变得更圆。
87.根据权利要求85所述的二尖瓣环成形术环组，其中每个环主体的比例B/A随着环 孔口尺寸增加而改变。
88.根据权利要求85所述的二尖瓣环成形术环组，其中所述环主体是三维的，且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，并且其中比例C/D 随着环孔口尺寸增加而改变。
89.根据权利要求85所述的二尖瓣环成形术环组，其中所述环主体围绕其外围具有变 化的挠性，且其中所述前段与所述后段之间的相对挠性随着环孔口尺寸增加而变化。
90.根据权利要求85所述的二尖瓣环成形术环组，其中每个环进一步包括在所述环主 体之上的缝线可透过的外壳，并且所述外壳具有平滑的相对平的流入侧和阶梯状流出侧。
91.二尖瓣环成形术环组，其包括一组环，其每个都具有环主体，所述环主体当受到由二尖瓣环状部施加到其上的压力 时能抵抗变形且被布置在具有向上方向和向下方向的流动轴周围，当所述瓣环成形术环被 植入时所述向下方向对应于血流经过所述二尖瓣环状部的方向，平面图中的每个环主体限 定主轴A和从前段横跨延伸至后段的次轴B，且每个环具有可识别的孔口尺寸；并且其中每个环主体的B/A比例随着环孔口尺寸的增加而变化。
92.根据权利要求91所述的二尖瓣环成形术环组，其中所述环主体在平面图中为基本 上D形形状，其具有对置的相对直的前段和弯曲的后段，且其中对于较小环，所述环主体的 形状为更明显的D形形状，而随着所述孔口尺寸的增加而逐渐变得更圆。
93.根据权利要求91所述的二尖瓣环成形术环组，其中所述环主体是三维的，且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基准面的高度D，并且其中所述比 例C/D随着环孔口尺寸增加而变化。
94.根据权利要求91所述的二尖瓣环成形术环组，其中每个环进一步包括在所述环主 体之上的缝线可透过的外壳，并且所述外壳具有平滑的相对平的流入侧和阶梯状流出侧。
95.根据权利要求91所述的二尖瓣环成形术环组，其中所述环主体各自限定连续的外围。
96.根据权利要求91所述的二尖瓣环成形术环组，其中所述环主体各自限定不连续的外围。
全文摘要
瓣环成形术环的尺寸最佳地被制成为考虑更多常见退行性瓣膜病理。每个环具有结构环主体，该环主体的形状符合退行性瓣膜病例如纤维弹性不足(FED)、马方氏病或巴洛氏病的预期形状。预期形状通过仔细的回波心脏描记测量和在外科手术中进行的测量获得，且对于不同环状部孔口尺寸，预期形状通常不同。例如，在二尖瓣环中，较大环相对于其主轴尺寸具有较大的次轴和斜轴尺寸，且与D形形状相反更圆。环也可以是三维的，且对于不同尺寸的环，环周围的相对高度可以变化。二尖瓣环相对于后鞍形可具有较高的前鞍形，且环尺寸的相对高度不同。环可以围绕环外围具有对于不同的环尺寸而变化的挠性。缝合套上的突出处在流出侧上形成阶梯以易于缝合，其可以由缝合线标出。
文档编号A61B5/103GK102105101SQ200980126658
公开日2011年6月22日 申请日期2009年5月8日 优先权日2008年5月9日
发明者A·F·卡庞蒂, D·H·亚当斯, V·阿德里奇 申请人:爱德华兹生命科学公司