专利名称：用于脊椎骨的线引导椎弓根螺丝稳定的系统和方法
技术领域：
本发明涉及用于骨固定的医疗器械、系统和方法。具体地，本发明的目的在于稳定颈部脊柱、胸部脊柱和腰骶脊柱中的相邻椎骨。更具体地，本发明的目的在于腰部脊柱中的椎骨的融合或稳定以减轻中轴背痛。最具体地，本发明的目的在于，通过减少切口的数量和尺寸以及插入其中的医疗器械的尺寸来提高用于椎弓根螺丝融合的微创手术(MIS)方法。
背景技术：
尽管能够使用非手术方法来改善一些下背状况，当非手术方法失败时，对于特定状况推荐脊柱融合术。非手术方法包括药疗法、理疗法、按摩疗法、牵引术、硬膜类固醇注射、小面块或脊神经根切断术、重量减轻、戒烟和针刺疗法。通常用作表示脊柱融合或稳定手术的状况可以大致地分成三类⑴引发创伤，(ii)弯曲，以及(iii)退化。
引发创伤状况包括骨折和韧带损伤。骨折通常由于涉及到外力或下落的不幸事故导致，但是还可能由诸如癌症或骨质疏松症等病理状况引起。骨折经常本质上是压缩性的并且通常导致脊柱的病理弯曲，这导致腰部脊柱和颈部脊柱中的自然脊柱前凸性弯曲的损耗，被称为脊柱后凸。脊椎的骨折还会由于与脊柱的轴线垂直的平移力或旋转力引起。这些力导致小面或关节间部(部分)的骨折。如果外力足够大，则椎骨可能萎陷，导致突发性骨折，这样可能损伤椎骨的所有3个柱(前柱、中柱和后柱)。许多外伤性损伤可以不通过手术而愈合，但是对神经损伤和/或疼痛带来危险的不稳定损伤需要通过诸如融合等操作进行稳定。
以脊柱骨或椎骨相对于彼此的滑移为特征的被称为脊椎前移的状况可能由于关节间部的骨折(部分骨折)引起，被称为椎骨脱离。脊椎前移还可能从由于退化性关节炎引起的小面关节的畸形以及先天畸形和诸如肿瘤等病理状况发展而成。如果在两侧的部位骨折，那么棘突和薄层与椎弓根和椎骨体基本上完全断开。这种大断片被称为Gill体。部位骨折实际上常见于所有年龄的人群(经常见于十几岁)。然而，许多病人症状轻，并不需要手术，带有进行性症状的那些病人可能需要通过融合或不通过融合的手术来进行解压。脊椎前移导致脊柱的不对准并且增加了神经被截留的危险。神经在由椎骨约束的脊柱管内穿行，并且神经的根部从被称为孔(单数为孔)的椎骨侧中的弯曲开口突出。当这些脊柱神经变得截留时或者当神经末梢变得被绕着盘、骨或关节的不规则或摩擦运动所刺激时，这些脊柱神经被怀疑是背痛和根痛之源。脊椎前移还可能恶化或者伴随着盘或小面关节的退化，这可能导致中轴背痛。
腰椎和颈椎的正常弯曲是脊柱前凸，其中这些脊柱级的后部形成凹形曲线。胸部脊柱通常具有脊柱后凸或凸形曲线。弯曲状况包括自然弯曲的伸直以及异常脊柱前凸、异常脊柱后凸或称为脊柱侧凸的侧向/旋转屈曲。弯曲状况可能在青春期期间自发地发生， 即青春期自发性脊柱侧凸，或者在诸如大脑性麻痹、脊柱裂或系留带综合症等脊柱肌肉激活异常的情形下发展为二次问题。异常脊柱弯曲在当盘或关节不对称地退化时的脊柱退化中常见，在脊柱的生物力学分裂时，导致进行性弯曲(脊柱侧凸、脊柱后凸或脊柱前凸)。在带有压缩性或突然性骨折或带有韧带损伤的外伤之后也可能发生弯曲状况。另外，在脊柱的解剖学构造和生物力学已经改变的之前脊柱手术之后，可能发生医原性弯曲状况。这些情况包括在椎板切除之后后张紧带的去除以及在脊柱融合之后的生理移动的改变，导致相邻级代偿和退化。弯曲状况导致盘和小面关节上的异常生物力学应力，伴随着诸如小面或韧带肥大等补偿性措施。病人可能发展成既是中轴背痛和根痛。在保守性疗法和加固法失败的病人中，手术可能是有效的。这些状况中的手术包括神经解压或脊髓压缩以及融合或稳定。可以通过手术来校正弯曲，并且融合防止弯曲进一步发展。
退化状况包括脊柱关节炎和复发性盘疝形成。脊柱关节炎是融合的最常见指征并且以严重盘退化(也称为退化性盘疾病，DDD)或小面疾病的形式存在。除了上面讨论的外伤性骨折之外，退化性关节炎也可能是脊椎前移的原因。退化性状况通常伴随着在神经感受域的分布中引起根痛的神经压缩，这通常与臂痛或腿痛相关联并且表现为臂痛或腿痛。 诸如成疝核前冲(成疝盘)或孔狭窄(神经所穿过的侧孔管的狭窄)等单纯神经压缩综合症经常能够通过不使用融合的解压来治疗。单纯盘退化综合症能够通过不使用神经解压的融合来治疗。然而，在与神经压缩相结合时发生最常见的盘退化，导致既有中轴背痛又有肢根痛。在这些情况中，融合手术与神经解压手术相结合。
融合起到消除相邻椎骨之间的盘空间和小面关节的运动的作用。椎骨提供了脊柱的刚性结构框架，并且纤维软骨盘空间用作缓冲垫或吸震器。盘空间的退化可能扭曲对准并且改变盘给予相邻椎骨的生物力学缓冲垫。这种退化改变了施加到椎骨上的力并导致中轴背痛。融合被设计为通过形成横向于盘空间的骨的坚固桥和/或在后外侧空间中产生新的骨形成来消除相邻椎骨之间的移动，以便提供稳定性、刚性和强度。有时，融合涉及到从身体的另一部位取得的骨移植(即，来自骨盆中的髂嵴的自体移植)或来自外源的骨移植， 即异体移植。医师通常提到的是融合的级别。单级融合涉及稳定与病态盘相邻的两个椎骨。 两级融合涉及稳定横跨两个有问题盘空间的三个相邻椎骨。每个椎骨在三个点处与相邻椎骨形成接触(关节)，成对的小面关节位于后部，并且椎骨间盘位于前部。因此，腰部融合可以直接在后部的小面关节处或者在前部的体间/盘空间中或者在二者处进行。当与后部融合相结合地来执行前部体间融合时，操作被称为360°融合。后侧部融合通常使用的一种技术是椎弓根螺丝融合，其中，螺丝直接进入椎弓根部分和相邻椎骨的体中，并且随后横向于盘空间将杆连接至螺丝。螺丝和杆相对于彼此不运动地保持相邻的椎骨并且允许骨移植材料被放置于体间(盘)空间或后侧部空间中以生长成稳固的骨。常规的椎弓根螺丝和杆是金属制的，典型地为钛(Ti)合金，但是同样是由不锈钢制成的。近来，杆由被称为聚醚醚酮 (PEEK)的最小挠性聚合物制成。
体间融合涉及到在已经清除并移除退化的盘之后，将一个以上间隔件(典型地预先装有骨移植材料)放置到在椎骨体之间的体间(盘)空间内。间隔件由骨移植材料、 钛、碳纤维或诸如PEEK的聚合物制成。体间融合能够通过包括如下方法的几种方法来执行前部方法(前部腰部体间融合，ALIF)、后部方法(后部腰部体间融合，PLIF，或者穿孔腰部体间融合，TLIF)或侧部方法(直接测量体间融合，DLIFTM-Medtronic，或者极限侧部体间融合，XLIF -NUvasive)。这些方法的目的在于移除退化的盘并且用引发骨融合的材料来替代盘。可选择地，能够使用人工关节/盘(下面将讨论)来替代盘。这些体间方法中的每一种具有优点和缺点。前部操作需要腹膜后解剖并且具有损伤到腰椎骨前部的大血管的危险。而且，对椎骨前部的神经丛的损伤可能导致性机能障碍。侧部方法有前途，但是由于髂嵴的阻碍限于上腰部级和中腰部级(称为L5，Si)。后部体间方法更加费时且通常需要更多的肌肉解剖和缩回。然而，后部方法允许体间移植的放置，后部椎弓根螺丝融合和神经解压均通过后部切口而发生。
尽管前部方法和侧部方法能够独立地执行(不通过后部器械操作)，许多外科医生通过在已经放置体间护架或移植物之后来在后部放置椎弓根螺丝来备用或补充前部或侧部体间融合。与单独的前部融合或后部融合相比，这种360°融合更多地限制移动，并且增加了融合速率。然而，在ALIF和侧部体间(DLIFjXLIF)的情况下，对于360°融合而言， 需要两组切口。
后部方法(TLIF和PLIF)允许体间融合、椎弓根螺丝融合和神经解压全部通过相同的后部开口来完成。在TLIF中，在完成神经解压之后，单个大体间间隔件插入到与病人的症状侧同侧的一侧。如果两侧均有症状，那么需要在两侧进行解压。通过在每一侧各放置一个体间间隔件来执行PLIF。后部操作可以根据如下方法来完成(i)侵入性开口操作， 打开一个大切口和/或几个切口，(ii)经皮方法，打开小切口和/或几个切口，以及未来可能的(iii)内窥镜方法，打开小切口，并且所有的工具和器件通过入口被插入，在外部监控器上提供插入过程的可视化。
作为融合的替代方法，在体间稳定的近期进展已经引起了人工盘技术的发展。人工盘替代退化盘并且允许关节处的连续运动。颈部人工盘和腰部人工盘均已研发出来。另外，已经为后部脊柱研发了动态稳定技术。这些后部技术使用椎弓根螺丝和动态杆。典型地，动态杆具有在一定负荷或力的作用下屈曲的机构，从而吸收施加到脊柱上的一些应力和张力。动态稳定的优点在于，在脊柱中保持了运动。然而，这些系统耐用性可能成为问题。 在融合中，骨移植(体间或后侧部)最终融合了椎骨，免除了对脊柱器械(螺丝和杆)的需要。然而，在动态稳定中，不发生融合，因此螺丝和动态杆总是受到张力和脊柱的力。超过一定时间，椎弓根螺丝松散或机械故障的可能性可能增大。有时，使用诸如由PEEK制成的杆等稍挠性的杆可以通过减少应力屏蔽来而实际上提高融合度。通过刚性融合构造来实现应力屏蔽，其将与骨移植材料相接触的椎骨与形成和重塑骨所需的应力屏蔽开。
因为这种最小化的暴露减轻了病人的病状并便于病人恢复机能，后部腰部稳定 (融合和动态稳定)技术已经演变成微创方法。失血更少，并且住院时间更短。执行微创椎弓根螺丝融合的处理与动态稳定的处理相同，并且涉及两个基本部分。首先，螺丝通过椎弓根经皮地放置到椎骨体中。对于微创系统而言，插有套管的螺丝经皮地放置到萤光镜透视检查(在荧光屏上能够看到X射线)引导线的上方。通常，在被融合的每个椎骨体上使用两个螺丝，一个在右侧，另一个在左侧。处理的第二部分包括连接螺丝和杆，并且将所述杆和所述螺丝锁定到一起。在动态稳定中，杆或杆状器件(挠性连接器)能够屈曲，但是插入这种可屈曲杆的处理与用于融合的插入处理相同。例如，类似于杆的杆状器件(挠性连接器)装配到螺丝头内，但是还可以包括允许做一些运动的构件(吸震器、弹簧等)。在通过微创切口放置杆并将杆和螺丝锁定到一起的方法中，最可能出现不同的微创系统之间的变化。
在螺丝被插入之后以及在椎骨间体间隔件被插入之前，必须移除盘空间内破坏或退化的盘。在TLIF方法中，通过椎骨关节面切除术进入盘空间，其中使用诸如骨凿或高速钻具等切骨工具来打开神经根周围的小孔。在PLIF方法中，执行椎板切除术或椎板切开术来进入盘空间。TLIF和PLIF两者均容许进行脊柱鞘囊和神经根的解压；然而，TLIF中的椎骨关节面切除术容许存在于该侧的神经根进行最大程度的解压。通过平和地缩回鞘囊，容易地进入盘空间。然后，用于清除退化盘的器械可以插入到盘空间以完成解剖。
在移除盘之后，外科医生应当在已移除盘的每一侧准备好椎骨体的被称为端板的骨表面。使用诸如刮匙等工具剥落端板引发流血，流血刺激了要插入到体间空间中的骨移植材料的愈合和同化作用。要插入的间隔件或护架典型地由骨、钛、碳纤维或诸如PEEK的聚合物构成。间隔件通常为中空的或至少为多孔性的以便在其中容纳骨移植材料。诸如骨形态发生蛋白质(BMP)的骨诱发蛋白质通常也放置在间隔件内。在放置间隔件和骨移植之后，杆可以插入到椎弓根螺丝中，并且螺丝能够被紧固以将杆锁定在适当位置处。
通常，螺丝的经皮放置非常直接。通过螺丝头插入杆并且使用螺丝来锁定杆为当前通过微小切口最难的步骤。在当前使用的大多数微创手术(MIQ系统中，通过椎弓根在萤光镜的引导下经皮放置引导线。然后，扩张管且最终为塔插入到线的上方，既扩张组织， 也允许通过塔来放置螺丝。因此，塔必须大于螺丝头的最大直径。一旦塔处于适当位置处并且螺丝已放置在各个塔中，然后通过各种方法中的一种来插入杆。领先的MIS系统为 Medtronic制造的kxtant 。在这种系统中，通过形成钟摆状机构来放置杆。两个或三个塔(分别对于一级融合或两级融合)联接到一起以对准塔，并且杆以钟摆的方式通过优于或劣于塔的单独切口来回摆动。一旦摆动到适当位置处，通过塔放置锁定帽并且紧固锁定帽。可选择地，大多数其它系统通过一个塔来插入杆，并且随后将杆转动约90°以将其他螺丝捕集到其他塔中。在微创系统中不借助于视觉来完成通过螺丝头插入杆，即，不直接看螺丝头。因此，这种处理有时费时且令人心烦。
Sextant 系统和使用塔的其他使用受到所需切口的数量和各个切口的尺寸二者所限制。对于每个螺丝使用单个塔需要为每个螺丝提供单独的切口。kxtant 系统还需要用于杆的附加切口，对于单级融合加起来是六个切口(每一侧三个)，对于两级融合是八个切口。使用直接杆插入转动机构的其他塔系统仍旧需要为每个螺丝提供一个切口，并且每个切口必须大于螺丝通过其插入的塔的尺寸。通常，每个切口的长度至少为15mm。
由Frank H. Boehm、Jr.等人拥有且转让给创新脊柱技术公司(Innovative Spinal Technologies) (Mansfild, ΜΑ)的标题为“经皮放置腰部椎弓根螺丝和连接杆的装置和方法”的第7，306，603号美国专利(下面称为USP)公开了一种使用销和螺丝头内的凹槽将杆连接至椎弓根螺丝的系统。根据该系统，杆能够在杆与螺丝的纵向轴线平行(即，垂直定向)的第一位置和杆横向于该轴线以便在相邻椎骨上桥接螺丝的第二位置之间绕着销的纵向轴线枢转。USP ‘603教导了各种引导系统(参见图5和图6)，杆夹持器系统(参见图 8、图9、图10和图11)以及杆引导系统(参见图12)，但是这些系统中不包括光滑的、可拆除线引导系统。然而，所阐释的系统为塔状，具有相当庞大的扩张器(图6和图8中的80 和86)、护鞘(图6中的81)和/或外壳(图11和图12中的120)。
由 Michael D. Ensign 拥有且转让给 Alpinespine，LLC(美国 Fork，Utah)的标题为“压上型椎弓根螺丝组件”的第20080140075号美国专利申请公布(下面称为US Pub)披露了经由郁金香式组件将杆间接地联接至螺丝头。郁金香式组件具有壳体，所述壳体的内径小于螺丝头的内径，以使郁金香式组件易于压入螺丝头上的位置处。然后，在将组件连接至螺丝头之后，通过将杆直接联接到郁金香式组件上来放置杆。公布提到，使用Kirschner 线(或K-线)插入椎弓根螺丝和郁金香式组件二者(参见W030]，W032]和W045])，但是没有披露如何将杆引导到位置上。
与第，075号US Pub类似，由David R. Warnick拥有且未转让的标题为“椎弓根螺丝系统和组装/安装椎弓根螺丝系统的方法”的第20080097457US Pub也披露了使用郁金香式组件作为干预装置将杆接合到螺丝上。在这个系统中，不是使用压上型锁定机构，通过使郁金香式组件的内部部件和外壳相对于彼此旋转来紧固结构。也与第’075号US Pub类似，第’ 457号US Pub提到了仅与使用K-线直接插入椎弓根螺丝有关的线，并且没有教导使用线来引导杆。
由Christopher W. Sievol等人拥有且转让给D印uy Spine有限公司的标题为 “经皮进入装置和骨锚定器组件”的USP 7，179，261说明了用于经皮放置椎弓根螺丝的几种塔系统中的一种。该专利描述了这样一种情形即，螺丝的角度交错，并且塔可以彼此干预。这种情形在脊柱前凸腰部脊柱中，尤其在腰-骶接合处相当典型。为了解决这个问题， 该专利说明了管中的切除部分以使两个管能够交错。假定椎骨的角度因病人不同而变化， 并且椎骨距皮肤的深度也是极易可变的，切除部分的变化将是极多的。本发明将提供其中仅留置线的最大形式的“切除部分”。因此，多根线与相邻椎骨的干扰不是问题。而且，在 USP ‘261所教导的被切除管中，使用管插入的螺丝或任何其他构件将仍旧必须在某点处通过管插入。被切除管需要将螺丝(或其它被插入构件)在指向主体中时平行于管的长轴纵向地定向，直至螺丝到达切除部分，在到达的点处，螺丝可以选择性地垂直于长轴转动并且直接指出到侧部的切除部分处。在本发明中，通过使用线，沿着线插入的构件(即，螺丝、杆等)不必通过身体外部的任何管腔来插入。在本发明中，当使用线来插入螺丝时，线可以简单地附连到螺丝头上。当使用相同的线插入杆时，能够通过杆体的外缘、通过附连到杆体的保持构件或扣环或者在杆体的外缘和保持构件(保持丝线)之间简单地馈送线。因此，在本发明中，在整个进入通路中，插入的螺丝和杆可以与长轴垂直地定向或以任何其他方式来定向。这样提供了较大的灵活性，用以避免相邻稳定系统块之间的干扰，并且免除了外科医生在横向地转动螺丝/杆和/或将螺丝/杆重新定向之前识别切除部分的需要。USP ‘261 也没有教导使用被切除管来放置诸如杆的脊柱固定构件。该专利公开了使用被切除管来固定螺丝。(参见6 :9-61,14 :9-31和具有槽60、62的图2)。如果通过在USP161中公开的管和塔来插入杆，杆将仍旧必须与管(经皮进入器件)的长轴平行地对准并且在开始处通过管的中央管腔插入，与通过非被切除管插入杆相同。被切除管仍为在近端和远端处具有完全整体(没有切除)圆周的管，以使杆不能完全横向地贯穿管。杆不能贯穿管，除非在诸如最初进入管中过程的某点处在管腔内与长轴平行。在椎弓根螺丝塔的常规情况下，在每个刚性塔内必须通过小开口精确地插入杆。在本发明中，能够操纵(向外延展或弯曲)线以便为杆打开捕获区域(参见本文的图13和图14)。为了更加详细地解决脊柱固定构件放置问题，引用了两个相关的共有同时待审的申请，并且通过引用的方式将这两个申请并入 USP ‘261中。这些杆放置方法与本发明有很大不同。在标题为“用于脊柱固定构件放置的方法和装置”的第20050131422公布的申请(第10/737，537号美国专利申请)中，每个部件通过单一切口(参见图10-图11)，并且杆必须在某点处通过管/塔的管腔来插入，所述某点可以在身体的外部。在身体的内部，在杆的第二端能够与插入通路的长轴垂直地旋转之前，杆的第二端必须与侧槽匹配。在第20050131421号公布的申请中，第10/738，130号美国专利申请，尤其是图10-图16)。在本发明中，用于引导螺丝的相同的线能够用于放置杆，从而避免了插入另外的经皮进入器件的步骤。本发明能够用于在沿着长轴的任意点处引导与引导件(即，线)的长轴垂直定向的杆。
发明概述 本发明目的在于改进微创(可选择地适用于经皮方法或内窥镜方法)TLIF和PLIF 方法并支持ALIF、DLIF和XLIF方法。TTLIF提供了几个优点，所述优点包括(i)通过单个后部切口来稳定脊柱的前部部分和后部部分二者；(ii)能够使用骨移植材料填充较大体积和多种空间(在椎骨的侧部和后面的螺丝和杆当中，具有间隔件的前盘空间)，通过骨的发展和固化增加成功稳定的机会；(iii)放置在前盘空间内的间隔件保持自然体间盘高度，以减小神经根上的压力(来自于骨刺、加厚部分、韧带等)；以及(iv)因为仅从一侧进入椎管，提高了安全性，并且这样降低了夹住、拉伸或者激动脊柱神经的风险。
本发明提供了用于执行微创后部和/或穿孔腰部椎弓根螺丝融合或稳定操作的 Microfusion 产品。在下文中，提到“融合”暗指包括提供达不到完全融合骨的稍较大运动的稳定。同样，下文中提到“稳定”暗指包括融合。外科医生能够使用Microfusion 的主要情况与使用来自Medtronic的kxtant 系统的情况相似。这些情况包括使用如下任一方法的微创TLIF操作(i)微型腰部体间融合，MLIF ，或(ii)在有症状侧的微小开口 TLIF， 以便对神经压缩进行解压，以及在对侧通过微创切口的椎弓根螺丝融合。类似地，这里说明的Microfusion 系统在PLIF方法中在双侧使用，使得在双侧执行解压和体间间隔件放置。 可选择地，Microfusion 系统对于“支持”(具有最小后部切口)前部体间融合(ALIF)和侧部体间融合(XLIFt^DLIFtm)是理想的。MLIF 统一地包含⑴穿孔腰部体间融合和稳定，( )后部腰部体间融合和稳定，(iii)前部腰部体间融合和稳定，以及(iV)利用本文所说明的引导系统通过微创“微型”方法的侧部腰部体间融合和稳定。由于侧部融合是真正意义上的微创，用于椎弓根螺丝融合的微小后部切口将是极具补充作用的。侧部体间融合正在开始流行起来，并且更多的脊柱公司正在生产出它们自己的侧部体间融合系统。
腰部脊柱具有脊柱前凸弯曲，使得最下级L4、L5和Sl在后部定向，同时中级L2-L3 是直的或者在前部定向。这种弯曲建立了从L2到Sl通过椎弓根的轨迹(插入椎弓根螺丝的轨迹)不平行的独特情形。然而，轨迹通常相交于恰在皮肤后部的点处。这种构造与轮辐(轨迹)在共同的中心点(中继点)处交切的轮的轮辐相似。假定许多病人具有这种腰部脊柱的脊柱前凸构造，可以通过以腰部弯曲的中部为中心的单一切口来插入椎弓根螺丝。然而，如果每个螺丝需要单个塔(或管)(如在常规塔/管系统中)以便于同时存在多个螺丝，那么塔/管的总剖面面积不能通过单个小切口来完成螺丝插入。塔/管彼此干扰并且由于它们的尺寸而进入彼此的路径。
需要另一种方法以使切口的数量和尺寸最小化。减少切口的数量和尺寸使得需要放置椎弓根螺丝以用于腰部稳定或融合的组织创伤最小化。理想系统和操作将充分利用腰部脊柱的自然弯曲以便实现这种减少。
本发明的一个目标是提供一种通过一个小孔放置两个以上椎弓根螺丝的简单方法。无论所使用螺丝的数量如何，仅使用小尺寸(长度约为Icm至2cm)的单一皮肤切口， 这样提供了更好的美容和机能结果。
本发明的另一目标是能够通过相同的小切口来插入、定位和操纵杆和锁定组件以便于将杆锁定在螺丝内。本发明提供了通过单一小切口将杆插入到椎弓根螺丝中的新颖方法以及将杆锁定在螺丝内的方法。所述方法包含将一根以上挠性而坚固的线(或丝线、细绳、电线、电缆等)联接到各个椎弓根螺丝头，以用于将杆向下引导到螺丝。通过使用挠性线，不需要当前各个螺丝所使用的塔/管。螺丝、杆和锁定组件能够全部通过单一小切口来放置，而由于腰部脊柱的自然脊柱前凸弯曲而仍适当地相互连接。通过在螺丝头的每一侧联接至少一根线，两根以上对称平衡的线有助于对准螺丝头。线也限制或约束杆的位移，强制地将杆装配在线之间并直接进入螺丝头中。
对于锁定组件不是螺丝头本身的一部分(并且已经在螺丝头的下方)的实施例而言，线还能用于将锁定组件向下引导到螺丝头。在这些实施例中，因为锁定组件被嵌入到螺丝头中或作为螺丝头的一部分，锁定组件不需要线的引导。这种后者情形的示例为杆上方的铰接门，所述铰接门摆动并搭扣到将杆保持在螺丝头中的适当位置上的位置处。在这种情形下，内嵌锁定组件(在螺丝头上)与螺丝同时插入到椎弓根中。
在优选实施例中，通过放置到插入工具的侧上的小环将锁定组件也向下引导到螺丝处。线穿过这些环(环在线上方经过)以将插入工具向下引导到螺丝处以沉下(即，降下或拆卸)杆和锁定装置。由于在保持小直径的同时线的灵活性与拥有高强度的能力相结合，几根线甚至能够同时共同存在于小切口中。
可选的实施例为这样一种混合系统S卩，通过不接触皮肤表面的短塔来放置各个螺丝。线附连到塔的顶部，以使用于插入、调整、锁定、压缩、脱位和移除的螺丝、杆、锁定组件和工具被线引导到靠近皮肤但是通过各个塔来靠近骨和椎弓根螺丝。这种混合系统提供了线的两个优点一个优点是，在皮肤级中，许多线能够在单个切口中重叠，另一优点是，在骨级中，保留了塔系统。一些乐于使用塔系统但是还希望得到线系统的优点的外科医生可能想要使用这种混合系统。
本发明的另一目的是减少病人的不适以及医原性损伤的潜在危险。提供为通过单一切口使用所设计的系统和方法有助于实现这些目的。仅需要打开数量为一的切口。对于打开的每个切口，即使是熟练的外科医生，也至少存在包括神经损伤在内的不利伤害的小危险。然而，切开不是操作的唯一危险阶段，也不是能够引起病人创伤的唯一阶段，而是具有改善以降低这些危险和倾向的潜在因素。操作的另一步骤常常引起术后病人不适，并且尺寸缩小的电动机/传感器功能代替了螺丝内的杆。线不仅将杆引导到螺丝，而且起到保持神经和肌肉与螺丝头隔离以更易于插入杆和锁定组件的作用。通过限制神经和肌肉进入杆沿其传递的轨迹，降低了穿孔、撕裂或伤害神经或肌肉的危险。
在随后的说明书中将阐释本发明的其他目的和优点。基于清楚的说明书对本发明的隐含变型将至少部分地从说明书是显然的，或者可以通过本发明的实践而得知。这些微妙、可预测变型和改变在本发明的范围内。可以借助于下面所尤其指出的器械和组合来实现和获得本发明的另外的优点。
并入说明书并构成本发明的一部分的附示了本发明的实施例，并且与上文给出的一般性描述和下面给出的实施例的详细描述一起用于解释本发明的原理。
图1示出了带有指向下的锥形轴、凹形U形螺丝头以及指向上的可拆卸细长引导线的椎弓根螺丝(在头的每一侧有一个)。细长引导线可以直接附连到螺丝头(左侧图像)，或者细长引导线可以在螺丝头的每一侧附连到2根以上的短线。这种构造形成了线护架，在杆下降到螺丝头的座上时，线护架促使螺丝头和杆彼此对准。
图2示出了在中央薄层的解剖构造右侧插入到椎骨的椎弓根部分中的椎弓根螺丝。
图3示出了在椎骨柱的一侧两个相邻椎骨上在适当位置上的两个椎弓根螺丝，使螺丝轴埋在椎骨内，并且U形螺丝头从椎弓根的表面突出。还示出了在两组两根线的每一个之间被向下(以一角度)引导到螺丝头的杆，每个螺丝有一个杆。
图4示出了在正确最终位置上的杆，在局部(一半结束、另一侧尚未稳定)一级稳定中，所述杆沿着椎骨柱的一侧完全插入相邻椎骨中的椎弓根螺丝的螺丝头内。这里没有示出锁定组件，但是锁定组件也可以通过线向下引导到螺丝头处。
图5示出了沿着椎骨柱的解剖结构右侧已经从椎弓根螺丝的螺丝头拆卸的线(用于引导杆、锁定组件等)，但是在椎骨柱的解剖结构左侧相同的螺丝头线系统仍在适当位置上，以便接受并将杆向下引导到椎弓根螺丝处。没有示出锁定组件。
图6示出了在椎骨柱的解剖结构左侧椎弓根上螺丝头内处于适当位置上的第二杆，可拆卸螺丝头线仅保持在解剖结构左侧上。
图7示出了如下优选实施例即，杆在杆的纵向端之间延伸的每一侧也具有线或丝线(称为杆保持丝线)，以与杆的主体形成环，用于在放置过程中沿着螺丝头线固定杆。
图8示出了处于如下状态的杆沿着通过在杆的每一侧杆保持环插入的螺丝头引导线(与每个椎弓根螺丝头的每一侧相对应)，保持丝线被向下指引到两个螺丝头(杆的每个纵向端有一个)。杆保持丝线“缠住”引导线，从而杆的端不能被推出螺丝头。
图9示出了两根引导线附连到螺丝头的顶部(每一侧有一个)的优选实施例。三个方位(从左到右)示出了将杆降落到由引导线(顶部一排)所引导的螺丝头内的过程， 以及杆完全位于螺丝头(底部一排)内的最终位置。
图10示出了被下降联接至螺丝头以将杆紧固在螺丝头内的锁定组件。用于将锁定组件锁定到螺丝头上的器械也能够通过引导线来引导，但是在该图中没有显示。
图11示出了引导线连接至挠性丝条的另一优选实施例。然后，丝条被连接至螺丝轴的顶部或螺丝头的基部。在杆被下降到螺丝头内时，由引导线来引导，挠性丝条绕着杆缠绕。每个丝条恰好足够长(约为杆的周长的一半)以绕着杆缠绕，从而引导线的端在杆上方交汇到一起。
图12示出了在图11中丝线如何能够绕着杆缠绕并且组合到一起将插套管的锁定组件(即，帽)以及其他插套管的工具(未示出)向下引导到螺丝头处。
图13示出了在三级稳定中通过联接至4个椎弓根螺丝的4组引导线插入较长杆。 左侧图像显示了处于不起作用的、直线位置上的引导线。中部图像和右侧图像显示了展开以使杆能够容易地嵌入线之间的两个良好椎骨(L3和L4)的引导线。
图14示出了使用工具将在皮肤表面深下方的引导线分离的优选实施例。通过这种方式，皮肤切口保持得小。具有铰接“T”部分的“T”形工具联接至引导线并且部分朝向螺丝头向下滑动。在铰接“T”打开时，引导线的中部分离。这个打开的窗口允许杆嵌入到引导线中，尤其在杆和椎弓根螺丝头通过单独的切口插入的情况下，如图13和图15所示。
图15示出了通过不与杆共享切口的引导线插入杆的两个优选实施例。这里，最下面的两级(L5和Si)不共享单个切口，但是上面的两级(L3和L4)具有单个切口。杆保持丝线仅横跨杆的半个内部并且仅捕获下面两个椎骨(L5和Si)的引导线。然后，通过上面两个椎骨(中部的图)的引导线来推动杆的上端。可选择地，联接至杆的上端的丝线能够用于通过上面两个椎骨的引导线来拉动杆。能够通过在引导线之间插入到一个切口中且被拉出下个切口的大缝合针将该丝线弓I入每组弓I导线之间。
图16示出了有助于使杆找到正确的方位以最佳地装配到螺丝头中的带凸缘固位体的优选实施例。如图所示，每个固位体优选地为朝向杆的方向上为凸形，以使在杆靠近螺丝头时螺丝头的入口能够接受杆被定向的大范围角度并仍接受杆，在杆更加接近螺丝头的座时逐渐地改进杆的定向。
图17示出了使用如图16中的带凸缘固位体将杆下降到不对准螺丝头中(或者可选择地，将不对准杆下降到正确对准的螺丝头中)的顺序。带凸缘固位体的双凸形本质容许杆扭曲并且在杆下降时进行调节。否则，不具有带凸缘固位体，在不对准的情形下，杆将撞到螺丝头的边缘并将不能够进一步下降。带凸缘固位体在这里显示为螺丝头上的可拆卸构件；然而，另一优选实施例为内置于“U”形螺丝头的相对侧的顶部内的带凸缘、凸形杆导件(即，可以为螺丝头内部本身的一体部分)。
图18示出了线连接至带有折断延伸凸片的螺丝的另一优选实施例。延伸凸片用于在螺丝头不对准的情况下将杆下降到螺丝头中。在杆锁定在适当位置上之后，通过为延伸凸片解除搭扣来移除延伸凸片。联接至延伸凸片的线帮助将杆和锁定组件引导到螺丝头中。当延伸凸片被移除时，线被移除。形状为锥形或三角形的延伸凸片也类似地作用于图 16和图17中的带凸缘固位体，以将杆引导到不对准螺丝头的座中。
图19示出了线连接至保持螺丝头的夹钳或器件的另一优选实施例。夹钳或器件的优选实施例由至少两个部分构成，在杆锁定在适当位置上之后，所述至少两个部分能够分开，以使能够使用线来移除器件的片。夹钳或器件被塑形为不阻碍将杆放置到螺丝头的座中。在杆锁定在适当位置上之后，通过被切割或解扣而离开的薄丝条将夹钳的部分保持到一起。夹钳或器件由金属、聚合物或塑料材料制成，以使在夹钳被移除之后不留下残留物。
发明详述 本发明包括至少一个螺丝、杆和锁定组件，所述锁定组件被线向下引导到椎骨的椎弓根，并且所述杆被紧固以稳定椎骨。锁定组件可以嵌置到螺丝头中或者为单独的构件。 锁定组件可以根据用于紧固杆的锁定机构的具体情况在杆插入之前或之后被向下引导到螺丝处。在一些情况下，在杆被接受到之前，锁定组件已经存在于锁定头上，并且在其他情况下，杆首先插入到螺丝头中随着插入到锁定组件中。
本发明系统和方法的优选实施例是在螺丝头102的每一侧上使用一根线103，适当每个螺丝轴101具有两根线103，以将杆104牢固地限制在螺丝头102内螺丝轴101的上方。相信这个实施例为最小体积的稳定构件提供最稳定的杆104(从而在不压迫的情况下能得到非常小的切口)。线103能够通过在其他可能构件之中的如下构件联接至螺丝头 102 :(i)线本身，(ii)由与得到线本身的材料相同的材料形成的线的延长部分，(iii)比线
15细的丝线材料，(iv)短塔，或(ν)包括如本文进一步讨论的延展器/延伸凸片112、挠性片、 凸缘110或机械装置/夹钳113的中间构件。单根线103可以在单个位置处或在如图1所示的两个以上位置111处联接至螺丝头102。
图1示出了第一构造和第二构造，在第一构造中，单根引导线103联接至螺丝头 102(左侧图像)，在第二构造中，一根以上的短线111联接至螺丝头102并且也在另一端处联接至单根细长引导线103(中部图像和右侧图像)。直接联接至螺丝头102的多根短线 111可以提供更大的稳定性以易于对准。为了容纳这种多线构造111，具有引导线穿过其中的侧环(未示出)的插入器械也具有侧环以适应多根短线111的靠近螺丝头102的扇出构造所形成的较大区域。因此，联接到插入工具的尖端附近的侧环将与螺丝头一样宽以容纳螺丝头处的所有短线。在过渡区的上方(从多根线111到单根线103)，插入工具将具有仅容许单根线通过的较小侧环。
在可选实施例中，仅在每个螺丝101/102或螺丝头102的一侧可能存在单根线 103。这个实施例进一步减小了必须通过微小切口装配的稳定构件(螺丝头线)的体积，而且降低了杆稳定性。当仅为每个椎弓根螺丝101/102使用一个螺丝头线103时，推荐也使用至少一个杆保持丝线105(参见图示杆保持丝线105的图7和图8)。螺丝头线103应当沿着杆主体104的横向侧通过由杆保持丝线105形成的环来插入。
在另一可选实施例中，不是使用一根以上的线103，可以使用不转动(未显示)且联接至螺丝头102的一侧的一个以上指向上的轴。轴的独特形状将防止插入工具绕着轴转动或旋转(即，在插入工具下降靠近螺丝头102的过程中)。因此，不为圆柱形的任意轴将能够引导使互补非圆柱形轴保持器联接至工具的工具。例如，只要插入工具装有轴通过其精确地装配的互补形状的保持器，具有椭圆形、方形、矩形、三角形、十字形、梯形、星形或除了圆形之外的任何其他形状的剖面的轴将能够防止插入工具绕着轴旋转。比线粗的单轴引导机构也将可能比线更硬。然而，只要螺丝头102是多轴的，在绕着切口移动轴时，将具有一定的灵活性。
螺丝101和螺丝头102本身也可具有包括圆形和非圆形、矩形、方形、六边形等的几种不同垂直和水平剖面中的任一种。螺丝101和螺丝头102优选地由钛合金或不锈钢制成。
杆104优选地为圆柱形，但是，只要螺丝头102的座被塑形为相应地适应，可以选择性地具有非圆形剖面(三角形、方形、六边形等)。杆104优选地由聚醚醚酮(PEEK)形成，但是也可以由任何其他生物相容性微型挠性聚合物或金属来制成。
在另一可选实施例中，每个椎弓根螺丝101/102可以具有多于两根的线103。优选地，如果每个螺丝使用多于两根的线，则在螺丝的每一侧至少有一根线，在至少一侧有多于一根的线。在每一侧相等数量的线改善了稳定性并且防止了不平衡。然而，每个病人的解剖学构造稍有不同，并且当弯曲(即，脊柱侧凸)和/或其他恶化状况存在时，可以通过螺丝头线103绕着螺丝头102的周边的不对称分布来最佳地获得杆104插入期间的稳定性。 在任何情况下，脊柱外科医生处于最佳的位置上，以便根据特定病人的不同需要对恰当的螺丝头线103和杆保持丝线105设置做出决策以供使用。
在任一螺丝101/102上的线103能够绕着螺丝的周边(而不是仅在侧部)放置到各个位置上，用于增强稳定性和控制。螺丝101/102用于指代统一地保持螺丝轴101和螺丝头102的整个螺丝。线可以围绕周边均勻地分布和对称，或者线可以为不对称和交错的。 例如，在螺丝头上具有四根线(即，在每个边缘北边/顶部、东边/右部、南边/底部、西边 /左部上有一根线)确保螺丝头102在杆通过切口传送且进入第一螺丝头中的期间沿着杆 104的轴线定向。在第一螺丝头中放置第一端之后，同时另一端正在指引为要放置到第二螺丝头中，当杆从垂直纵向方位移动到横向侧向方位时，通过有效地形成线护架来限制围绕螺丝头102的周边的打开区域也能够促使杆104沿着向右的方向转动(或者促使螺丝头转动以适应杆)。线的数量、尺寸(即，直径和长度)、形状、灵活度和强度可以被调节，以便根据切口的尺寸来为特定的病人适合于特定的操作，从而在避免太多线纠缠的同时使得螺丝稳定最优化并便于杆对准。构想的实施例包括每个螺丝/螺丝头有1至10根线，尤其是2 至4根线。
不是在每一侧多根长线连接至螺丝头102，单根线103 (或丝线)连接至轮流连接至螺丝头的每一侧的几根短线111。因此，多根线111仍连接每个螺丝头102，但是这些多根线也在螺丝头上方的区域中彼此连接以形成贯通切口的单根线103。这些多根短线111 可以至少在螺丝头102的基部仍旧用于束缚或限制杆104的移动。短线111具有形成线护架的优点，通过所述线护架，迫使杆104向下定位到螺丝头102的座中。长的单根线(或丝线)103减少了当太多线存在时在皮肤切口处发生的杂乱和混乱。远离进入杆104沿其最终放置的大致相同轴线中的纵向轴线分布的多根短线111也允许长线103和附随器械在这个轴线(杆轴线，与在杆插入期间使用的纵向进入轴线大致垂直)上来调节螺丝头102的定向和角度。螺丝头102被构造成形成杆104最终将座落/停靠在其中的凹形沟道。当取垂直剖面时，凹形沟道可以为U形，但是适合于保持杆104且具有与杆104的尺寸对应的尺寸的任意大致凹形均可使用。螺丝头102本身的上边缘或螺丝头102所联接到的另一中间构件110/112/113的上边缘被构造以宽范围的角度接受进入杆并且将杆平滑地引导到正确角度构造以装配到螺丝座中。
作为直接联接至指向上的引导线103或引导轴的螺丝101或螺丝头102的替代部件，可以使用中间凸缘、带凸缘小叶、片形件110、延展器/延伸凸片112、机械夹钳/装置 113或两个部件之间的其他构件。螺丝101/102或螺丝头102在其外缘处可以转换成(与其一体)或联接至直接联接引导线/轴103的单独构件，以将螺丝101/102或螺丝头102 和引导构件103间接地连接。中间构件优选地尤其适合于当期望时，诸如在将杆104紧固到正确位置上并将其锁定在适当位置上之后时，易于从螺丝101/102或螺丝头102拆卸下来。可以通过按扣/弹扣机械机构来实现拆卸，按扣/弹扣机械机构可以通过在外科医生的工具的近端处的按钮来启动；通过沿着穿孔撕开；通过切割、扭曲、摇动、烧灼、加热、辐射、超声波振动、通电/电切割、溶解、松开螺丝或任何其他方法。在这种情况下，通过将引导线或向上的轴103直接联接至中间的、可易于拆卸的构件110/112/113，引导线103本身可以更加牢固地紧固至中间构件110/112/113上。例如，线103可以焊合或焊接到延伸凸片112上，延伸凸片112搭扣到螺丝头102上的凹槽或突起中/上以及从螺丝头102上的凹槽或突起弹出/弹离。延伸凸片112的至少一部分可以具有螺纹以便与具有相应螺纹的螺丝101/102或螺丝轴101配合或者对准具有一些相应螺纹的杆104。
中间构件可以为由既有挠性又能通过拉伸或紧固而张紧的非常薄的材料的薄片 110的形式。当被拉紧时，薄片Iio用于将杆104引导到螺丝头102的座中。这种材料可以为橡胶。
中间构件可以为向内成锥形的凸缘110，所述凸缘110联接至螺丝头102的内顶部边缘并且围绕其中座落有杆104的螺丝座对称地放置。这种凸缘110被构造成在杆被插入到螺丝头的座中，允许不对准的杆104或螺丝头102旋转并相对于彼此调节，直至二者的对准达到可接受的程度。凸缘110的向内成锥形侧可以具有为它们之间的杆104形成通道的凸形弯曲翼110的形式。
可选择地，中间构件可以为具有笔直而非凸形侧边的延伸凸片112。优选地，凸片可以为三角形，所述三角形可以通过去除其他矩形凸片的角而形成。三角形的较宽底可以联接至螺丝头102，如图18所示。
螺丝头102或中间构件110/112/113的功能是形成通道，能够通过指向上的引导线103/引导轴容易地引导杆104。螺丝头或中间构件适合于接受杆和螺丝座相对于彼此的大程度的不对准，并且随后将杆引导到螺丝座中，直到达到基本彻底对准。这样做的优点是，当结果是初始定位不理想时，系统不需要启动、拉出和重新插入杆。
本文中描述的线、丝线和中间构件可以在外部、在内部、或通过指向下的螺丝轴 101的带插管部分联接至螺丝或螺丝头。只要联接位置不干扰螺丝轴101钻入椎弓根中的能力以及杆104和锁定部件106被容纳到螺丝头102的座中的能力，可以在许多位置进行联接。
线、丝线或指向上的轴103可以借助于胶水、焊接、丝线、缝合、细绳、机械夹钳113 等联接至指向下的螺丝轴101、螺丝头102或中间构件(S卩，凸缘、薄片110、延展器/延伸凸片112)。
在机械夹钳113用于将指向上的引导构件103连接至螺丝头102的实施例中，夹钳113优选地具有2个叶片，叶片连接到头102的下方或者至少在杆104下落的下方以便不阻碍杆的路径。在闭合锁定组件106以将杆104紧固到螺丝头102内的适当位置上之后， 能够移除夹钳113。从螺丝头102移除夹钳113也移除了联接至夹钳113的线103。可以通过在受限空间中任何可行的方法来移除夹钳113，所述方法包括(但不限于)(i)通过断开连接(例如，拆除延伸凸片112)，(ii)通过切断将2个叶片保持到一起的材料，(iii) 松开或解开搭扣，以及(iv)撕开粘合部分。
可选择地，在一些实施例中，锁定组件可以为夹钳113的零件，以使得夹钳不被移除，而是保留来保持杆104(参见图19)。在这些情形下，仅将引导线103从夹钳锁定组件组合单元中简单地拆除。
不是使用带有移动部分的机械夹钳，中间构件(螺丝头102和线103之间)也可以仅为不具有移动部分而是将头102牢固地限制到其中的金属或塑料装置。可以通过包括如下方法在内的任何方法来移除中间的金属或塑料装置(i)断开连接装置的2个半部的薄中央部分，或(ii)切断联接装置的2个的细绳。如果用于杆104的锁定组件106与中间的金属或塑料装置不同，那么在杆被放置好之后装置可以与线一起被移除。如果锁定组件与中间金属/塑料装置一体或独立于中间金属/塑料装置，那么在仅线103/111从装置上拆除之后装置应当保持在适当位置上。
在图11中所示的另一实施例中，线103或线103上的延伸丝线107能够联接至螺丝头102内的杆104最终将座落其中的区域，所述区域例如为在螺丝头的基部和/或到达指向下的螺丝轴101的上端。例如，线103或其延伸部107可以联接在带插管螺丝的带插管部分内。通过使用挠性线或延伸丝线107，在杆座落到螺丝头102中时，线/丝线能够绕着杆104缠绕。线/丝线随后能够通过杆上方的带插管工具和带插管锁定组件106被螺纹接合。
可选择地，可以设置彩色编码线103和/或螺丝101来辅助医生、技师和医务人员识别构件、执行操作，以及在接下来的进入中监控进展。作为选择，一些其他形式的可视编码，诸如使用特殊材料和/或仅在特定条件下可视的材料，可以用于区分线、螺丝和其他构件(即，荧光标记器、放射性同位素、X射线可视的射线不透性标记器、磁性纳米颗粒等)。 另外的可选或补充性编码方法可以通过触摸(不同的表面纹理)或声音(触觉或听觉)来感应，而不是或不仅仅是视觉上的。编码可以与其他可能当中的身体的右侧和左侧、中间对侧向构件、线/螺丝的尺寸、线/螺丝的形状、线的柔韧度、和/或线的强度相关联。编码或标签系统可以对应的一系列变量目的在于示例，而非排他性的。一个优选的编码系统为线提供了标记器或彩色编码，在杆的中间侧边的要用的线对在杆的侧向侧边要用的线。当杆 104被插入时，这种编码将使得易于分离线103。这种编码也将有助于沿着中间侧边和侧向侧边的线103插入工具和锁定组件106。具有相似特性的一些构件(线103、螺丝101、螺丝头102、杆104、保持丝线105、锁定组件106等)可以成组地来编码，例如所有中间侧边的线为红色，而所有侧向侧边的线为绿色。
本发明可以使用任何锁定组件106。只要锁定组件106被构造成将杆104保持在螺丝头102内以便紧固和持续的稳定，锁定组件106的精确设计不是至关重要的。可能采用的锁定组件106的示例包括螺旋螺母、压扣帽、速干胶、微小摆动门或具有闩锁的门、可以配置为紧固杆的周边的一系列构件等。
由于杆连接两个以上的单个椎骨，杆可以首先通过第一椎骨上的锁定组件紧固到位置(锁定或紧固)上，并且随后紧固到第二椎骨上。在一些情况下，在杆牢固地紧固到第一椎骨上的螺丝上之后，在杆被紧固至第二椎骨上的螺丝之前，外科医生可能通过将椎骨移动得更加紧靠或者更远离来调节椎骨的相对位置。由于仅杆的一侧已放置到位，杆的另一侧可以容易地调整到适当位置上。例如，杆能够通过锁定组件向前或向后垂直地滑动，直到获得杆在锁定组件之间横跨的期望距离。
线103可以通过多个机构联接至螺丝头102。保持丝线105可以通过相同类型的机构联接至杆104的端。最简单的联接机构是将线/丝线焊合或胶粘到螺丝头/杆上。然后，之后可以将焊剂或胶水切断或断开。在杆104已经牢固地放置到螺丝头102内之后，既不需要杆104上的侧向保持丝线105，也不需要螺丝101/102上或螺丝头102上的指向上的引导线103。
杆104上的在杆104被引导到适当位置上时将杆104保持靠近引导线103的保持丝线105优选地由挠性材料制成，包括金属线、nitinol、橡胶、缝合线、塑料、聚合物和生物可降解材料。在杆104已经紧固到螺丝头102的座中的对准位置并且锁定在该位置上之后， 应当可以容易地移除保持丝线105。
可选择地，线/丝线可以在螺丝头/杆的一侧螺纹接合到带螺纹连接器中，从而线 /丝线在壳体的端处解开螺纹接合。
其他实施例包括使用小环或螺丝头/杆中的凹槽，通过系到螺纹头102/杆104以及系到线/保持丝线的端的可溶性缝合线来联接线103/保持丝线105。适合的可溶性缝合材料包括生物相容性合成可吸收材料，诸如主要由聚乙醇酸(PGA)或其他经过证明的合成物制成的材料。材料的具体品牌包括Vicryl (来自Khicon)、Biovek (来自Dynek)、 Visorb (来自 CP Medical)、Polysorb (来自 Covidien 的 Syneture)和 Dexon (也来自 Covidien的Syneture)。材料可以适合于在与足以内部愈合相对应的一定量时间降解或吸收，以成功地保持融合。例如，标准的Vicryl 通常保持三周至四周的拉伸强度。材料也可以填充有药物或活质分子(即，三氯生)，以加速愈合过程并防止感染。当缝合材料的生物降解(即，生物吸收、生物侵蚀等)时间太长并且不必在紧接着操作之后进行缝合时，可以在端处迅速地切断缝合线或烧断缝合线，以将线/保持丝线与螺丝头/杆断开。
对于“线到螺丝头”或“保持丝线到杆”的又一可选的联接机构是使用在加电(即， 射频电流)时燃烧、断开或溶解的材料来紧固。这个选择容许通过将电流简单地传递到线或丝线而容易地断开连接。优选地，线/保持丝线响应于施加到皮肤外部的电流而断开。可选择地，绝缘引导线可以用于以有目标、微创的方式在内部加电。绝缘引导线将允许电流从外部尖端(身体的外部)直接传递到在椎弓根螺丝附近的内部尖端处的电流灵敏材料。
在用于联接的又一优选实施例中，所选的材料(即，弹性细绳或橡胶)均为挠性的并且能够通过拉动或拉紧而张紧。关键是使用能够既有挠性又变得张紧的非常薄的材料。 这种双重特性允许材料在适应于共享受限制空间的同时通过小切口将杆和工具可靠地向下引导而不断开。除非材料也是生物可降解的，否则细绳/橡胶的挠性的、抗张材料将需要在操作结束时从螺丝头和线(或杆和保持丝线)切断/断开/烧断或解开。
不是使用中间材料将线连接至螺丝头和/或将保持丝线连接至杆，另一种可能是用于由与上述中间连接器相同的材料形成的线和/或保持丝线。在这种情形下，是线或保持丝线本身在操作结束时烧断或切断。
在所有情况下，最终的结果是清洁、成功的椎弓根螺丝融合，恰恰像在打开操作中使用的螺丝和杆所得到的结果一样，但是具有较小的切口和较少的部件。
杆引导线通过其联接至螺丝头的材料可以与得到线本身的材料相同或者为单独的材料。线本身优选地由既具有强度又耐用的生物相容性金属形成。在优选实施例中，线由nitinol (镍钛合金)形成。
杆104的保持丝线105通过其联接至杆的端的材料可以与得到保持丝线本身的材料相同或者为单独的材料。保持丝线优选地由既具有强度又耐用的生物相容性金属形成。 在优选实施例中，保持丝线由nitinol (镍钛合金)形成。可选择地，另一优选的实施例是， 杆的保持丝线由生物可降解丝线制成，从而在放置之后不必移除。丝线的另一优点在于，如果丝线卡在帽106和螺丝头102丝线之间，丝线不会干扰杆和帽锁定机构106。
作为引导线103的补充，本发明还提供了特定杆104，特定杆104具有自己的保持丝线105，特定杆104能够装配到线之间。通过在杆的端处联接小环或圈，可以沿着杆的侧边通过具有良好张力的环来系紧两根丝线。通过这种方式，线103将穿过杆104和丝线105 之间，以防止杆滑出以及缠绕最优势或最劣势的线(参见图7和图8)。保持丝线105也可以通过其端处的环或圈之外的装置联接至杆。杆104中可以具有用于将丝线紧固到杆上的孔或穿孔。杆可以在其端处具有与丝线接合的凹槽。丝线105可以胶粘到杆的端的附近。 杆保持丝线105限制杆104压住线103并且消除了杆的内部位移远离目标螺丝部位102的风险。保持丝线105也促使将杆104放置到螺丝102/101中以减少总操作时间。
保持丝线105可以具有细绳或长片材料的形式，而不是普通的丝线。保持丝线材料应当为挠性的、强度大的以及生物可相容的。
用于为“Micro open”方法放置椎弓根螺丝和杆的步骤如下。首先，利用荧光检查或趋实体引导，定位容纳所有椎弓根螺丝的横向于中线l_4cm的单个小的皮肤切口。接下来，利用经皮Jamshedi/Kirschner-线(K-线)方法、Wiltse肌肉拆分方法或管系统中的任一种来放置椎弓根螺丝(参见图幻。椎弓根螺丝插入件具有环形联接件，所述环形联接件在放置期间保持椎弓根螺丝的侧线。在放置好每个椎弓根螺丝之后，侧线被推至切口的侧边，以留出空间适当其他的螺丝可以在不与其交缠的情况下被放置。在放置好所有的螺丝之后，螺丝头转动器沿着每对引导线被插入且向下引导到螺丝头，将准备好用于接受杆的螺丝的头对准(参见图3中的对准的螺丝头)。
通过使螺丝头对准，在中间侧边和横向侧边之间来拆分侧线。然后，杆在中间线和横向线之间滑动到螺丝头中。优选地，杆应当在插入之前弯曲。在距离引导线的尖端预定距离处的引导线上的标记器能够帮助引导外科医生将杆弯曲到正确的弯曲度。从单个切口中出来的引导线与由凸透镜所聚焦的光线相似。这些光线聚集于一点处并且随后在焦点的另一侧形成镜像虚像。这种相同的构思能够用于形成杆的弯曲的镜像，以引导弯曲的杆将其精确地装配到螺丝头中(参见图4和图15)。在杆的每一端正确地位于螺丝头内之后，锁定螺母或帽螺接到螺丝头上以将螺丝头紧固到适当位置上。可选择地，由线引导的压缩器用于将椎弓根螺丝压缩到相邻级上，并且随后能在压缩过程中完成最终的紧固。然后，通过包括切割、扭曲、摇动、灼烧、辐射、溶解、松开等的任何方法来移除螺丝头引导线(参见图5 和图6，左侧)。一旦使要融合的所有椎骨中的螺丝和杆沿着椎骨柱的一侧稳定，应当使用类似的荧光镜定位或其他成像装置沿着相同椎骨的相对侧来放置螺丝和杆的镜像对应部分(参见图5，其中使用一个杆，第二个做好准备，以及图6，其中放置两个杆)。
本发明能够在移除缺陷性椎骨间盘和将间隔件插入到适当位置上的同时用于动态地稳定或融合椎骨。间隔件可以包括骨移植材料或并入其中以促进愈合的骨诱发材料。 示例性骨诱发材料包括骨形态发生蛋白质、磷酸三钙、羟基磷灰石和骨胶原。
本发明的各种构件(线、螺丝、螺丝头、杆、保持丝线、锁定组件等)可以在尺寸、 形状、强度、柔韧度和其他物理特性的范围内来提供，以便最佳地适应不同的病人和特殊应用。
图13示出了 对于三级稳定而言，在第二个和第三个螺丝头上的线向外展开或弯曲以打开捕获区域而使杆易于进入的同时，如果能够通过第一个螺丝头上的线向下引导杆。在椎弓根螺丝塔的常规情况下，杆必须通过每个刚性塔内的小开口精确地插入。本发明克服了这个困难。
如图14所示，精炼的T形工具108/109可以用于分离线103。这个位势防止线变得纠缠到一起(或者将线从纠缠中解开)并且在线之间打开空间适当杆能够穿过所述空间而进入螺丝头。“T”形的水平臂109与纵向插入轴线108垂直地向外延伸。这些臂109可以插入和移除期间与主纵向主体平行地对准。它们还可以在主体的内部并且经由望远镜延伸或弹簧状机构在主体内展开。每个水平臂109的端可以为U形、V形或圆形，使得线103 能够保持所述端内。如果端为U形或V形，则通过使臂塌缩以与纵向插入轴线108重新对准或者塌缩到主体中，T形工具108/109可以在间隔开之后容易地与线103断开。如果端为闭环形状适当线103通过端来供给并且在端内受限制，环应当被构造成在工具108/109已经执行其功能之后打开以将线释放(类似于珠宝扣环)。
本发明不限于上述实施例。当然，在不偏离本发明的范围和精神的情况下，可以进行各种改变和变型。
对于本领域技术人员而言，另外的优点和变型例将是显而易见的。因此，本发明在其较宽的方案中不限于特定细节和在本文中所示且说明的代表性实施例。因此，在不偏离如由所附权利要求及其等同要求所限定的一般创造性思想的精神或范围的情况下，可以实现各种变型例。
权利要求
1.一种将杆或挠性连接器引导到螺丝头中的装置，所述装置被构造成 (i)接受大幅度不对准的所述杆或挠性连接器和所述螺丝头；( )将所述螺丝头和所述杆或挠性连接器引导为对准；以及 (iii)通过锁定机构将所述杆或挠性连接器锁定到所述螺丝头中。
2.如权利要求1所述的装置，尤其适合于将至少两个腰部椎骨融合到一起或进行稳定，所述装置包括至少两组螺丝，每个螺丝具有头，所述头带有座和指向下的轴； 至少一个杆或挠性连接器；至少两个锁定组件，其将所述杆或挠性连接器锁定到每个螺丝头中； 用于每个螺丝的至少一个指向上的引导线和/或引导轴；其中，当所述螺丝插入到椎骨中时，所述指向上的引导线和/或引导轴连接至所述螺丝头或指向下的螺丝轴，并且也能与所述螺丝头或指向下的螺丝轴断开，包括在所述螺丝已经插入并且所述杆或挠性连接器已经锁定在所述螺丝头中的适当位置上之后；其中，所述杆或挠性连接器被构造成由所述指向上的引导线和/或引导轴引导，直到所述杆或挠性连接器插入到所述螺丝头的座中。
3.如权利要求2所述的装置，其中，每个锁定组件被构造成由所述指向上的引导线和/ 或引导轴引导，直到所述锁定组件联接至所述螺丝头并且紧固以将所述杆或挠性连接器锁定到适当位置上。
4.如权利要求2所述的装置，其中，每个锁定组件为能够被操纵以限制所述杆或挠性连接器的螺丝头的零件。
5.如权利要求4所述的装置，其中，为螺丝头的零件的每个锁定组件搭扣到适当位置上以便限制所述杆或挠性连接器。
6.如权利要求2所述的装置，进一步包括延伸凸片，所述延伸凸片位于下述二者之间并且联接至所述二者(i)所述指向上的引导线和/或引导轴，以及(ii)所述螺丝头或指向下的螺丝轴；以使得(i)所述指向上的引导线和/或引导轴以及(ii)所述螺丝头或指向下的螺丝轴通过所述延伸凸片彼此连接；其中，所述延伸凸片适合于易于从所述螺丝头或指向下的螺丝轴拆除，从而在拆除时也将所述指向上的引导线和/或引导轴与所述螺丝头或指向下的螺丝轴断开。
7.如权利要求6所述的装置，其中，所述延伸凸片具有螺丝丝线。
8.如权利要求6所述的装置，其中，所述延伸凸片易于通过解开搭扣而拆除。
9.如权利要求2所述的装置，进一步包括一个以上器械，其用于操纵所述杆或挠性连接器和相对于彼此的一组螺丝；以及一个以上收缩器，其用于在所述杆或挠性连接器和锁定组件插入过程中保持肌肉和组织分开，或者用于进入脊柱的其他结构，诸如在椎板切除术、解剖术或体间融合中；其中，所述器械由所述指向上的引导线和/或引导轴引导，直到所述杆或挠性连接器被所述锁定组件牢固地锁定到所述螺丝头中；以及其中，所述收缩器也由所述指向上的引导线和/或引导轴引导并且任选地被所述指向上的引导线和/或引导轴保持在适当位置上。
10.如权利要求9所述的装置，进一步包括一个以上器械，其用于将所述杆或挠性连接器插入到所述螺丝头中；一个以上器械，其用于将所述锁定组件插入到所述杆或挠性连接器上方的所述螺丝头中；一个以上器械，其用于调节所述螺丝头的角度和取向；一个以上器械，其用于确认所述杆或挠性连接器位于所述螺丝头内；一个以上器械，其用于捕获所述螺丝头，以便于推进、缩回或移除所述螺丝；一个以上器械，其用于使用所述螺丝或螺丝头来压缩或移开椎骨；或者一个以上器械，其用于紧固或锁定所述锁定组件，以将所述杆或挠性连接器紧固到所述螺丝头内；其中，上述任何器械能够执行多于一个的上述功能，并且其中所述器械由所述指向上的引导线和/或引导轴来引导。
11.如权利要求2所述的装置，其中，每个螺丝具有至少两个指向上的引导线。
12.如权利要求2所述的装置，其中，每个螺丝具有联接至所述螺丝头的多个(多于一个)的指向上的短线，并且每个短线随后连接至一根以上指向上的长线。
13.如权利要求12所述的装置，其中，多个短线连接至所述螺丝头上的内边缘，在其中留有空间以便使所述杆或挠性连接器座落到其中。
14.如权利要求2所述的装置，其中，每个螺丝头的剖面具有形成沟道的凹面形状，所述杆或挠性连接器座落到所述沟道中。
15.如权利要求14所述的装置，其中，每个螺丝头具有上边缘，并且所述装置进一步包括带凸缘臂，联接至所述螺丝头的所述上边缘或者由所述螺丝头的所述上边缘形成，所述带凸缘臂被构造成以宽范围的角度来接受进来的杆或挠性连接器。
16.如权利要求2所述的装置，其中，每个螺丝头具有联接到每个螺丝头的指向上的轴，并且所述指向上的轴具有非圆形形状，所述非圆形形状被构造成接合在另一构件上的互补性非圆形形状，以使其他构件在不旋转的情况下能够移动地更靠近所述螺丝。
17.如权利要求16所述的装置，其中，所述其他构件为插入工具或者为杆或挠性连接器。
18.如权利要求2所述的装置，其中，每个螺丝头的座位于所述螺丝头的中心，其中所述杆或挠性连接器插入到所述中心中，并且在所述座的两个相对侧的每一侧为壁，并且每个壁或其延伸部在其中心处最高且在其边缘上最低，从而被构造成在所述杆或挠性连接器插入到所述螺丝头的所述座中时，允许不对准的或旋转的杆或挠性连接器或者螺丝头聚合到一起并慢慢地彼此相适形。
19.如权利要求18所述的装置，其中，所述壁或其延伸部向下成锥形并且对称成凸形。
20.如权利要求2所述的装置，其中，每个螺丝头的所述座位于所述螺丝头的中心，其中所述杆或挠性连接器插入到所述中心中，并且在所述座的两个相对侧的每一侧或者在所述座上方的延伸凸片上为倾斜壁或倾斜凸缘，所述倾斜壁或倾斜凸缘联接至壁，以使得在远离所述座的距离增加且在所述座内最低时两个壁或凸缘之间的距离较大，并且所述壁或凸缘收敛以形成V形，以使所述螺丝头因此被构造成在所述杆或挠性连接器插入到所述螺丝头的所述座中时，允许不对准的或旋转的杆或挠性连接器或者螺丝头聚合到一起并慢慢地彼此相适形。
21.如权利要求2所述的装置，包括一对或多对指向上的引导线，其中每对引导线连接至一对挠性丝条，所述一对挠性丝条在所述杆或挠性连接器座落在下面的螺丝头的基部处联接至所述指向下的螺丝轴的顶部或所述座，以使得在所述杆或挠性连接器下降到所述螺丝头中时，由所述引导线引导，所述挠性丝条被构造成绕着所述杆或挠性连接器缠绕，每个丝条恰好足够长(约为所述杆或挠性连接器的周长的一半)以绕着所述杆或挠性连接器缠绕，从而所述引导线的端在所述杆或挠性连接器的上方聚合到一起并且能够放置到一起并插入带插管锁定组件和/或其他带插管工具内。
22.如权利要求2或21所述的装置，其中，使用既有挠性又能够通过拉伸或拉紧而张紧的非常薄的材料将所述指向上的引导线和/或引导轴联接至所述螺丝或螺丝头。
23.如权利要求22所述的装置，其中，所述材料为薄片的形式，当张紧时，所述薄片将所述杆或挠性连接器引导到所述螺丝头的所述座中。
24.如权利要求2所述的装置，其中，所述指向上的引导线和/或引导轴通过牢固地保持所述螺丝头的机械夹钳或装置联接至所述螺丝或螺丝头，并且在所述杆或挠性连接器被引导到所述螺丝头中的适当位置上并锁定在适当位置上之后，夹钳/装置与所述线一起被移除。
25.如权利要求2所述的装置，其中，所述指向上的引导线和/或引导轴通过圈或环联接至所述螺丝或螺丝头，通过圈或环来装配所述指向下的螺丝轴，但是不能通过圈或环来装配所述螺丝头。
26.如权利要求2所述的装置，其中，所述指向上的引导线和/或引导轴联接至一个或多个线、丝线、丝条或延伸凸片，随后一个或多个线、丝线、丝条或延伸凸片联接至所述螺丝或螺丝头。
27.如权利要求2所述的装置，进一步包括缩短塔，所述缩短塔例如为通常在微创系统中用于放置螺丝、杆或挠性连接器以及锁定组件的缩短塔；其中，所述缩短塔在其基部联接至所述螺丝或螺丝头并且在其顶部联接至所述指向上的引导线和/或引导轴；并且其中，所述缩短塔被构造成在所述缩短塔的基部处起到如同通常用于微创椎弓根螺丝系统的标准塔一样的作用，同时由于仅有一个线部分也容许通过单个小切口来插入多个混合线/塔构造，在所述缩短塔的顶部处，在皮肤级贯通所述切口以防止塔在该级中过度拥挤。
28.如权利要求2所述的装置，进一步包括用于每个杆或挠性连接器的至少一个保持丝线，所述保持丝线沿着所述杆或挠性连接器的一个以上的侧边设置在一个以上的环中， 以便在从所述螺丝头延伸出的指向上的引导线和/或引导轴穿过其中时用作导轨；其中，所述保持丝线在所述杆或挠性连接器的端面处或者沿着所述杆或挠性连接器的一侧联接至所述杆或挠性连接器，远离所述端面较短的距离，从而确保所述杆或挠性连接器的端完全通过所述螺丝头装配。
29.如权利要求观所述的装置，其中，所述保持丝线为生物可降解的，并且在所述杆或挠性连接器已经放置到所述螺丝头中并且牢固地紧固到其中之后，所述保持丝线随着时间自然地分解。
30.如权利要求2所述的装置，其中，至少一个引导线或引导轴被编码以便与至少一个其他引导线或引导轴区分开。
31.如权利要求2所述的装置，其中，至少一个引导线或引导轴被编码以便与至少一个其他线或引导轴成组。
32.如权利要求2所述的装置，其中，所述指向上的引导线和/或引导轴的上面具有标记器，用来表示插入到病人身体的皮肤下的深度，以使这些深度标记器能够用于反映螺丝头的轮廓的虚像，从而所述杆或挠性连接器能够在身体的外部精确地预先弯曲，并且通过这种方式所述引导线和/或引导轴与由凸透镜聚焦到单点上并且随后以距焦点相等的距离形成虚拟镜像的光线的作用相似，在这种情况下所述焦点为线最近地聚到一起的点。
33.如权利要求2所述的装置，其中，所述杆或挠性连接器的构件为允许动态稳定、容许一些运动以及不完全融合椎骨的挠性连接器。
34.如权利要求33所述的装置，其中，所述杆或挠性连接器由包括聚醚醚酮(PEEK)的聚合物材料制成。
35.一种使用权利要求2所述的装置的方法，其中，所述杆或挠性连接器通过第一切口插入并且通过组织前进以便装配到指向上的引导线和/或引导轴之间，所述指向上的引导线和/或引导轴联接至通过单独的附加切口插入的螺丝。
36.如权利要求35所述的方法，其中，螺丝或螺丝头上的两个以上指向上的引导线和 /或引导轴伸展开以加宽二者之间的间隙，从而允许更易于捕获所述杆或挠性连接器，包括当所述杆或挠性连接器不具有保持丝线时，包括当所述杆或挠性连接器通过其插入的螺丝从所述杆或挠性连接器通过单独切口插入时。
37.一种使用权利要求2所述的装置将至少两个椎骨融合到一起或动态稳定的方法， 所述方法包括(i)将第一螺丝插入到第一椎骨中，其中所述第一螺丝具有第一螺丝头，所述第一螺丝头联接至一根以上的线的第一组；( )将第二螺丝插入到第二椎骨中，其中所述第二螺丝具有第二螺丝头；(iii)插入杆或挠性连接器；(iv)沿着第一组线将所述杆或挠性连接器引导到所述第一椎骨中的所述第一螺丝的所述第一螺丝头中；(ν)将所述杆或挠性连接器引导到所述第二椎骨中的所述第二螺丝的所述第二螺丝头中；以及(Vi)将一根以上线与一个以上螺丝头断开。
38.如权利要求37所述的方法，其中，所述第二螺丝头联接至一根以上线的第二组，并且通过第二组线将所述杆或挠性连接器引导到所述第二螺丝的所述第二螺丝头中。
39.如权利要求37所述的方法，其中，所述第二螺丝通过常规塔插入，并且所述杆或挠性连接器也通过所述塔插入并通过所述塔被向下引导到所述第二螺丝的所述第二螺丝头中。
40.如权利要求37所述的方法，在引导所述杆或挠性连接器的步骤之后以及在断开线的步骤之前，进一步包括下述步骤沿着线将锁定组件向下引导到所述杆或挠性连接器上方的螺丝头；以及将所述锁定组件紧固到每个螺丝头上，以固定所述杆或挠性连接器的位置。
41.如权利要求37所述的方法，进一步包括下述步骤(i)经由在小孔处的开口从椎骨间体空间移除缺陷性盘；以及( )将间隔件插入到所述空间中。
42.如权利要求41所述的方法，进一步包括一个以上的下述步骤为围绕所述螺丝的小面关节和骨去皮质，并且围绕所述间隔件、所述杆或挠性连接器和所述螺丝插入骨移植材料。
43.一种使用权利要求1所述的装置将杆或挠性连接器引导到螺丝头中的方法，尤其适合于融合或稳定相邻椎骨，所述方法包括如下步骤联接至所述螺丝头的一个以上引导构件向上打开，以便接受所述杆或挠性连接器并且将所述杆或挠性连接器引导到所述螺丝头中。
44.如权利要求43所述的方法，其中，所述杆或挠性连接器通过与所述螺丝头所用的切口不同的切口来插入。
45.如权利要求43所述的方法，其中，T形工具被插入以打开所述弓I导构件来接受所述杆或挠性连接器。
46.如权利要求45所述的方法，其中，所述T形工具具有铰链，以使得在插入和移除过程中所述T形工具形成笔直的形状，所述T形的侧边与纵向轴线平行并且被构造成在插入之后和移除之前绕着所述铰链垂直地转动以打开所述引导构件。
47.如权利要求45所述的方法，其中，所述T形工具具有两个径向延伸的臂，当所述臂上的壳体被缩回时，所述臂沿着与纵向插入轴线垂直的方向向外径向延展。
48.一种使用如权利要求1所述且进一步包括联接至螺丝头的一个以上引导构件以及联接至杆或挠性连接器的端面的丝线的装置将适合于融合或稳定相邻椎骨的所述杆或挠性连接器引导到所述螺丝头中的方法；所述方法包括如下步骤使用所述丝线通过联接至所述螺丝头的所述引导构件来牵引所述杆或挠性连接器。
全文摘要
提供了一种用于定位螺丝和杆来固定骨的改进系统和方法。具体而言，所述系统和方法对于在脊柱上执行穿孔腰部体间融合(TLIF)和其他体间融合是最优的。所述系统包括椎弓根螺丝，所述椎弓根螺丝可拆除地连接至线，所述线将杆向下引导到所述螺丝中。所述线有力、窄、挠性、张力可调节并且经由诸如切割、辐射、灼烧、溶解等处理在杆放置之后易于与螺丝断开。使用线来放置杆避免了现有技术的常规大体积塔装置，同时增强了放置的精确度。优选方法中的一种方法包括依靠脊柱的自然脊柱前凸弯曲和线的窄直径，通过单个微创切口来插入多个构件。
文档编号A61B17/70GK102186433SQ200980140693
公开日2011年9月14日 申请日期2009年9月30日 优先权日2008年10月1日
发明者S·华 申请人:S·华