专利名称：用于二尖瓣治疗的偏转导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于治疗患者脉管系统和内脏的装置和方法。本发明尤其涉及偏转导管，该偏转导管用于使用直接折襞瓣环成形术治疗患者心脏二尖瓣回流的系统和方法中。
背景技术：
基于导管的装置以微创的方式广泛用于处理各种各样的医疗问题。导管用于放置和膨胀用来扩张因斑块收窄的静脉和动脉的血管成形术球囊。已经通过基于导管的系统将称作支架的小型支架引入脉管系统中，以抑制这种脉管的再狭窄。可以微创方式使用基于导管的装置和系统处理的上述问题之一是二尖瓣回流，然而，目前还不存在以这种方式治疗二尖瓣回流的成功商用的装置。二尖瓣回流是指因二尖瓣叶调准不当从而导致瓣闭合不全而引起的血液从左心室向左心房回流。因闭合不全而在二尖瓣前叶和后叶之间形成的间隙为血液以逆行方式穿过二尖瓣从左心室流向左心房提供了通道。该间隙可以为先天性缺陷，也可以由疾病(即缺血性或特发性心肌病和/或二尖瓣器官成分固有的变性疾病)引起。一类疾病(充血性心力衰竭(CHF))会导致心脏扩大。在扩大的心脏中，左心室的壁膨胀或扩张，使得乳头肌向下和/或向外移位，导致腱索圈合和后续的小叶上的圈合/拉伸现象。另外，在CHF的情况下，二尖瓣环被扩张。扩张的环和小叶上的圈合的结合抑制小叶无法适当闭合，从而导致二尖瓣中难以解决的间隙。血液穿过二尖瓣所致的回流降低心脏的效率，导致心脏需要搏动更快和/或更有力，以便产生相同的血流量。二尖瓣回流在某些患者体内可以是无症状的，但在其他患者体内，血流量减少和所致的心脏劳损会导致心律不齐，心脏病发作以及可能的死亡。目前对二尖瓣回流的优选疗法需要心脏直视手术和/或采用对医生有难度而对患者存在潜在危险的内窥术。在一种治疗方法中，使用猪心瓣膜或机械心瓣膜置换损坏的或有缺陷的二尖瓣。这种治疗需要使用心脏直视手术以完成植入。这种异源瓣膜可以用于人体内，但经常过早衰老，并且需要额外的心脏直视手术以采用额外的异源或机械瓣膜置换这种瓣膜。已经开发出也可以用于置换有缺陷的二尖瓣的机械瓣膜，然而，植入机械瓣膜通常必须进行长期抗凝血剂治疗以抑制瓣膜周围形成会导致危险栓塞的凝块。长期抗凝血剂治疗会导致其他问题，例如，不必要的内部和外部流血和可能的中风。用于治疗功能性二尖瓣回流的另一种心脏直视手术操作是瓣环成形术。在瓣环成形术操作中，在二尖瓣环上植入大致为D形的瓣环成形环，以减小拉伸的二尖瓣环的尺寸， 最重要的是减小中隔横向尺寸，并改善二尖瓣的闭合(或接合)，从而减少回流。外科医生通过外科手术在二尖瓣心房侧将瓣环成形环附接(即缝合)到二尖瓣上。瓣环成形环被缝合到二尖瓣顶部(即心房侧)上的瓣环上。一旦植入，组织通常就在瓣环成形环上生长，并且瓣环成形环和二尖瓣之间的接触线会通过重新建立二尖瓣叶的接合，从而基本可以使二尖瓣像正常二尖瓣那样起作用，但这种效果的持久性是不稳定的，并且在术后六个月内可能会衰减。虽然植入瓣环成形环的患者可能会经受抗凝血剂治疗，但这种疗法并不是广泛的，因为患者只需要经受大约数周治疗(如到瓣环成形环上长出组织为止)。用于治疗变性二尖瓣回流的第二种心脏直视手术操作是在二尖瓣中进行边对边缝合的Alfieri缝合操作。边对边缝合用于将位于二尖瓣前叶和后叶之间限定的间隙的大约中心处的区域缝合在一起。一旦缝合就位，就将缝合拉紧，以形成靠着后叶固定前叶的缝合。通过缩小前叶和后叶之间的间隙尺寸，可以显著减少穿过二尖瓣的泄漏量。在不添加瓣环成形环情况下进行Alfieri缝合操作的一大问题是耐久性。另外，边对边手术仅表明瓣叶之间的主要异常或间隙居中的某些变性病变。治疗二尖瓣回流的另一种方法是植入心室辅助装置。此类装置既昂贵又难以植入，并且需要患者无限期地接受抗凝血剂疗法。长期接受抗凝血剂疗法会导致不必要的流血和中风。因此，这种心室辅助装置仅适用于不使用该装置将难以幸存的患者，以及用于维持准备接受心脏移植手术的患者生存。左心室辅助装置是一种“过渡”疗法，而非最终疗法。虽然在某些情况下，这种创伤性外科手术操作对二尖瓣泄漏已表现为有效，但创伤性外科手术操作往往存在明显的缺点。只要患者接受心脏直视手术，就存在感染风险。已经表明，开胸并使用心肺旁路设备会显著提高短期神经功能缺损和长期神经功能缺损两者的发生率。已经开发出一些治疗二尖瓣回流的微创手术，但到目前为止，还没有一种成功商用的标准手术。授予Hvlaka等人的美国专利No. 6，619，291公开了一种进行瓣环成形术的微创方法，该方法包括将植入物插入左心室中，并将左心室中的植入物取向为大致位于二尖瓣下方。将植入物和二尖瓣周围的组织相连并向植入物提供张力，以便显著缩短与二尖瓣相关的弧长。在授予Hvlaka等人的美国专利No. 6，718，985和7,037, 334中，通过由细线连接的T形条在二尖瓣附近形成一系列折襞，以对二尖瓣进行整形。在美国专利No. 7，166，127 中，用于治疗二尖瓣回流的基于导管的系统使用固位体，该固位体适于固定到二尖瓣环上， 固位体上连接有柔性张力构件。在将柔性张力构件彼此拉拢之后，可穿过导管灵活定位的卷曲装置在构件上压缩出褶皱，以减小瓣环的周长。在该系统中，为实现初始效果所需的永久性植入物的数量以及在能够确定有效之前对这些植入物进行的定型是严重的障碍。授予Rogers等人的美国专利申请公布No. 2007/0093857中描述了利用微创手术治疗二尖瓣回流的装置和方法，该方法靠近患者二尖瓣制备折襞并设置固位体以固定折壁美国专利申请No. 2007/0032797公开了用于减小胃部尺寸的装置，该装置具有用于设置在胃壁中的拔塞钻成形的锚形体。授予Messerly等人的美国专利申请No. 2007/0025737公开了一种大致为螺旋形的外科手术固位体和具有用于夹住组织、使螺旋形固位体可以进入其中的夹具的装置。美国专利申请No. 2007/0055335公开了一种用于治疗心脏病的具有拔塞钻成形的远侧顶端的电极探针。仍然需要满足以下要求的用于治疗二尖瓣回流的装置和方法该装置和方法可在微创手术中充分有效地使用，并且能使医生在从患者体内移除该装置之前能够知道手术已取得理想效果，从而减少反复手术的需要及其费用。这种手术应当使医生能够在采取不可撤销的行动之前在手术期间改变对二尖瓣的作用。
发明内容
本发明提供用于治疗二尖瓣回流的系统和方法。该方法优选地采用股动脉逆行法交叉主动脉瓣。该方法利用优选地具有J形或绞编引线构型的圆交叉导管(CC)通过标准逆行股动脉法经主动脉瓣进入左心室。然后将偏转导管从交叉导管上方送入左心室中。当可偏转导管远端在左心室中时，移除交叉导管。可偏转导管优选但非必需地设置在乳头肌之间，并且其末梢段沿左心室后壁布置，其顶端指向后二尖瓣环的下侧。接着通过可偏转导管将折襞装置引入，并将其向前推出可偏转导管远端使其指向二尖瓣的下侧，更优选地使折襞装置进入瓣膜下的小沟中，并设置成能够夹住和折襞瓣环处或其附近的二尖瓣组织。形成二尖瓣环测试折襞，并利用例如TEE、ICE、TTE或荧光镜透视检查成像方法检查折襞是否合适，可注射或不注射造影剂。如果确定折襞合适，则在折襞上使用固位体以使组织保持折襞的状态。如果折襞不令人满意，则不施加固位体，并且松开折襞装置的夹具， 同时重新设置折襞装置以折襞二尖瓣环处或其附近的不同组织靶点。在展开固位体之前， 这种“测试”折襞可以重复多次。如果单个折襞和固位体不足以修整二尖瓣以校正回流，则可以重新设置原来的可偏转导管，并将具有固位体的第二折襞装置引入递送导管中，并以相同方式设置和使用。或者，必要时可以在手术期间使用多固位体折襞装置提供第二固位体或第三固位体，而不必移除和重新引入折襞装置。一旦二尖瓣环的几何形状实现令人满意的变化，并且二尖瓣回流同时减少，就可以完全抽出折襞装置和可偏转导管，并利用常规闭合技术闭合股动脉进出部位。用于经皮直接折襞瓣环成形术的总系统由四个部件组成。第一部件是优选地具有 J形或绞编引线构型的可脱垂或弯曲顶端交叉导管。该部件可以在采用或不采用导丝的情况下使用。在任一种情况下，交叉导管都与第二部件一起以堆叠或伸缩构型插入，第二部件是交叉导管最初伸缩或堆叠在其中的偏转导管。偏转导管用于将折襞装置导入二尖瓣的下侧的正确位置中，该位置优选地位于二尖瓣环处或其附近的二尖瓣瓣膜下的区域处。该系统的第三部件为具有端部执行器的折襞装置，端部执行器具有相对的构件，该构件中的至少一个可被操纵打开。折襞装置用来夹住组织，并且也包括至少一个固位体，以在必要时使组织保持折襞的形式。在优选实施例中的固位体是具有端部和两个基本上垂直的叉的C形固位体，所述叉推入折襞组织。可压缩叉的末端，以增加对折襞组织的压力，并防止固位体从折襞组织脱落。本发明提供用于在医疗手术诸如二尖瓣环成形术期间引导医疗器械通过患者内腔的偏转导管，该导管包括具有腔管以及远端和近端的细长管状主体部分、靠近细长管状主体部分的远端的锚定带、连接到细长管状主体部分近端的柄部组件，其中柄部组件包括致动器组件和至少一根从致动器组件连接至锚定带的拉线，其中致动器组件沿近侧方向的运动引起拉线的近侧运动以及偏转导管远端的偏转。致动器组件上的至少一个叉啮合安装在柄部组件内的齿条中的至少一个齿，以便沿近侧方向保持拉线的位置。致动器组件还包括至少一个枢轴点轴销和使致动器组件的叉相对齿条偏压的弹簧。释放扳机提供移除弹簧的偏压并允许致动器组件远侧运动的装置，从而减少偏转导管远端的偏转。拉线附接其上的锚定带嵌入到细长管状部分的壁中。柄部组件还包括位于近端的止血阀，其用于医疗器械通过柄部组件并进入细长管状部分的腔管的通道。拉线由高拉伸强度的材料构成，所述材料优选地具有大于300ksi的拉伸强度。拉线可以是不锈钢的，或高强度织造纤维，例如Kevlar或Vectran。拉线也可由MP35N或其他高强度金属合金构成。在本发明的偏转导管中，细长管状主体部分包括远侧区域、中间远侧区域、主要中间区域和近侧区域。在一个实施例中，这些区域的刚度从远端至近端逐渐增大。远侧区域在长度上为大约几厘米，并且由混合了不透射线材料例如次碳酸铋的聚合材料制成。第一锚定带在靠近远侧区域的远端嵌入，而第二锚定带在靠近远侧区域的近端嵌入。远侧区域聚合材料的硬度在大约25D和40D之间，优选地为35D，并且还构成了在其远端的突出防损伤顶端，该顶端朝其远端有微小锥度，该材料也可以是混合了不透射线材料的聚合材料。中间远侧区域由硬度大于远侧区域的聚合材料构成。中间远侧区域的聚合材料优选地具有介于大约35D和55D之间的硬度。主要中间区域由硬度大于中间远侧区域的聚合材料构成， 其硬度优选地介于大约55D和63D之间。近侧区域由具有大约72D硬度的聚合材料构成。 在可供选择的实施例中，构成远侧区域的材料的刚度大于中间远侧区域的刚度。本发明偏转导管的细长管状主体部分由光滑衬里、管状线材编织层和聚合材料构成。锚定带嵌入光滑衬里和管状线材编织层之间的聚合材料中。偏转导管还可包括附接至靠近偏转导管的中间远端的第二锚定带的第二拉线，用于使偏转导管的中间远端和远端偏转以响应第二拉线的近侧运动，该近侧运动是由附接至第二拉线近端的第二致动器组件的近侧移动引起的。第二致动器组件上的至少一个叉啮合位于柄部组件内的至少一个齿，以便保持沿近侧方向的第二拉线的运动。第二致动器组件还包括至少一个枢轴点轴销和使致动器组件的叉相对齿条偏压的弹簧。第二致动器组件还包括释放扳机，该释放扳机用于移除弹簧的偏压并允许致动器组件的远侧运动，从而减少偏转导管远端的偏转，并且还包括第一拉线穿过其中的腔管。第二拉线的近侧运动引起偏转导管的偏转，该偏转在不同于由第一拉线的近侧运动所引起的偏转的平面内进行。第二拉线可在与第一拉线附接到第一锚定带的位置径向间隔开的位置处附接到第二锚定带。作为另外一种选择，第二拉线附接到第二锚定带上的与第一拉线附接到第一锚定带的点最低限度地径向间隔开的位置，从而造成当第一和第二拉线沿近侧方向移动时，导管的远侧顶端在基本上相同的平面内偏转。第一锚定带在其内可具有凹口或腔管，用于第二锚定线从其中穿过。本发明偏转导管的第一致动组件包括附接到其远端的第一海波管，并且第二致动组件包括附接到近端的第二海波管，第二海波管适合于可伸缩地容纳于第一海波管内，所述第一和第二海波管适合于接纳第一拉线。至少一个磁性位置传感器可安装在远端附近， 用于结合磁性位置传感系统确定偏转导管的远端位置。细长管状主体部分可由具有两种不同硬度的以径向交替模式使用的聚合材料构成，其中第一材料用于两个彼此相对的周边部分中，并且第二材料用于另外两个相对的周边部分中，其中第一材料的硬度大于第二材料的硬度。在一个实施例中，第一拉线在第一材料中的某位置处附接到第一锚定带，并且第二拉线在第二材料中的某位置处附接到第二锚定带。
图IA和图IB为描述根据本发明治疗二尖瓣回流的方法的流程图。图2A-H示出根据本发明治疗二尖瓣回流的方法中多种步骤的阶段。图3示出根据本发明治疗二尖瓣回流的方法中的折襞区域。图4为用于根据本发明治疗二尖瓣回流的交叉导管的透视图。图5为图4中交叉导管的主体的一部分的剖面图。图6为用于根据本发明治疗二尖瓣回流的偏转导管的前视图。图7A和图7B分别为图6中的偏转导管的柄部部件的分解图和透视图。图8为图6中的偏转导管的主体部分的前视图。图9A和图9B分别为图8中的偏转导管的主体部分沿直线A和直线B的剖视图。 图9C为位于偏转导管远侧顶端的锚定带构造的可供选择的实施例的剖视图。图10A-10C为用于治疗二尖瓣回流的偏转导管的其他实施例的主体部分的透视图。图11为根据本发明的偏转导管中使用的柄部和内部部件的另一个实施例的分解透视图。图12为用于根据本发明治疗二尖瓣回流的折襞装置的前视图。图13为图12中的折襞装置的前视图，其中一部分被移除以暴露内部部件。图14A为图12和图13中的折襞装置从梭子组件到远端的前视图。图14B为图14A中的折襞装置的一部分从A-A线截取的剖视图。图14C为图14B中的折襞装置的一部分的剖视图的近端部分D的放大视图。图14D为图14B中的折襞装置的一部分的剖视图的远侧部分C的放大视图。图14E为图14B中的折襞装置的一部分的剖视图的远侧顶端B的放大视图。图14F为图14A中的折襞装置的远侧顶端的放大平面图。图14G为示出端部执行器控制线与远侧拉线之间连接情况的详细透视图。图14H为示出在具有被动关节连接的折襞装置的实施例中端部执行器控制线与远侧拉线之间连接情况的详细透视图。图15为用于根据本发明治疗二尖瓣回流的折襞装置中使用的固位体的透视图。图16A-16D为根据本发明的折襞装置的多种实施例的远端的前视图。
具体实施例方式图1为示出根据本发明对心脏(如图2A所示心脏)内的二尖瓣进行直接折襞瓣环成形术的方法的流程图。在步骤100中，该手术首先利用标准技术对股动脉进行穿刺，以便进入。在步骤102中，医生或其他开业医生利用标准技术将导管护套插管器(CSI)设置到股动脉进入点中。任何已知的CSI都可以用于该手术，其优选尺寸为大约14F。在步骤104 中，使交叉导管(优选地可脱垂或具有弯曲顶端)和偏转导管以“堆叠”方式一起在CSI中插入。或者，在不使用交叉导管的情况下将偏转导管插入CSI，但使用交叉导管是优选的方法。以下参照图4和5在本文中更详细地描述交叉导管，并且参照图6至11在本文中更详细描述偏转导管。在步骤106中，以逆行方式通过横穿患者主动脉的患者动脉系统推进堆叠的交叉导管和偏转导管。在步骤108中，使交叉导管穿过主动脉瓣(AV)，并将交叉导管推进左心室(LV)中，如图2B所示。在步骤110中，将偏转导管从交叉导管上方经主动脉瓣推进左心室中，如图2C所示。如图2D所示，在步骤112中，将偏转导管大致朝二尖瓣方向推进时，偏转导管一定程度地以翻转方式偏转，在步骤114中抽出交叉导管。导丝也可以以插入CSI中的三元件叠堆方式与交叉导管和偏转导管一同使用。如果使用导丝，则首先推动导丝穿过动脉系统并从主动脉弓上方经过，然后再将交叉导管和偏转导管的组合叠堆推进。首先使导丝穿过主动脉瓣引入，随后使交叉导管穿过，交叉导管优选地取向为进入乳头肌之间的位置中，但也不是必须这样。然后，如步骤Iio和步骤112 中所述继续手术，并且在步骤114中将导丝与交叉导管同时移除。无论是否使用导丝，该手术都会继续步骤116，在该步骤中，将偏转导管的某个区域设置为朝向左心室顶点中的二尖瓣，如图2E所示。在步骤118中，将偏转导管顶端从左心室后壁向上推进至二尖瓣下方的位置处，偏转导管优选地初始设置在图3所示P2区中的瓣膜下的小沟中。术语“瓣环”意指包括瓣环处或其附近的区域。在步骤120中，利用成像法(如荧光镜透视检查)确认偏转导管顶端的位置。如果使用荧光镜透视检查，一个视图可能就已足够，但在多数情况下优选地使用两个视图来确认偏转导管是否正确设置在二尖瓣环的P2区域中。P2是第一固位体的可能靶点区域，但根据二尖瓣的几何形状，第一固位体可以设置在区域Pl或区域P3中。在相同区域或其他区域中可能需要设置额外的固位体。在步骤122中，将装有一个或多个固位体的折襞装置400插入偏转导管中并推进至偏转导管顶端。本文将参考图12至图14H更详细地描述该方法所用的折襞装置。在步骤1 中，利用成像法确定折襞装置夹具的旋转取向，并将夹具设置为正确的取向。折襞装置夹具的优选旋转取向应使得当推进夹具使其接触瓣环时，夹具的两个顶端在打开之后均描绘出二尖瓣环所限定的弧线的“弦”。接下来，在步骤126中，将折襞装置从偏转导管末端推出并使其进入二尖瓣环下方的位置中，如图2E所示。在步骤128中，利用成像法重新确认折襞装置的取向和位置。同样，如果荧光镜透视检查用作成像法，应利用至少一个(优选两个)视图确认折襞装置夹具的取向和位置。通过使用独立的造影导管或经偏转导管注入已知的造影剂，可能有助于在进行荧光镜透视检查观察时限定瓣环线条。在步骤130中，医生确定折襞装置的夹具设置是否正确。如果折襞装置设置不正确，则在步骤134尝试重新设置折襞装置的夹具。在步骤136中，利用此前所述的成像法重新评估折襞装置的位置，该方法将在下文中详细讲述。如果折襞装置设置正确，则如下文所述进行步骤132和以下步骤。如果在步骤134中经过至少一次重新设置的尝试之后折襞装置的设置仍然不正确，则步骤138导致决定折襞装置无法实现理想位置，并且在步骤150中将折襞装置和可偏转导管从患者体内抽出。如果夹具设置正确，则在步骤132中进行诊断夹持或折襞。作为诊断夹持(或折襞)的一部分，如图2F所示打开折襞装置的夹具，将折襞装置推进到二尖瓣环组织上并闭合夹具，如图2G所示。在步骤140、142和144中，对诊断折襞进行评估。如果诊断折襞导致二尖瓣环产生合格的变化和/或将二尖瓣回流减少到合格的水平，则在步骤140中利用折襞装置施加固位体，并且释放折襞装置，如图2H所示。参照图15在本文中更详细地描述可应用于组织的固位体的实施例。在步骤142中，如果诊断折襞导致二尖瓣产生不合格的变化，则放弃该手术，并且在步骤150中将折襞装置和可偏转导管均从患者体内抽出。在步骤144中，如果诊断折襞导致二尖瓣回流(MR)中的减少不充分或不够和/或二尖瓣的变化不充分或不够，则释放诊断折襞并在步骤134中尝试重新设置折襞装置的夹具。如果二尖瓣的变化合格，并且已经施加了固位体，则在步骤145中，利用诸如多普勒回波心动描记法之类的方法对血液经过二尖瓣的流动进行成像，以确定折襞对二尖瓣回流的影响。在步骤146、147和148中，对手术和是否继续手术进行多种决策。在步骤146 中，如果确定二尖瓣回流总减少量合格和/或二尖瓣的变化合格，则手术转向步骤150，收回折襞装置和偏转导管。如果二尖瓣回流的总减少量不够或不充分和/或二尖瓣的变化不够或不充分(步骤147)，则在当前所用折襞装置为单个固位体装置时抽出折襞装置并插入额外的折襞装置，然后从步骤122开始继续进行手术。如果折襞装置是多固位体装置，则从步骤IM开始继续手术，而不抽出折襞装置。如果有关折襞对二尖瓣回流影响的决定导致步骤148中发现不良结果，则很可能放弃手术，并且在步骤150中将折襞装置和偏转导管均从患者体内移除。在移除折襞装置和偏转导管之后，在步骤152中移除导管护套插管器并采用已知方法闭合进出部位。在上述方法中，可以使用多种成像模式确定折襞装置是否正确地设置在二尖瓣环下方。荧光镜透视检查是一种优选地可用于在至少两个平面内拍摄影像的实时成像模式。 在折襞装置和/或偏转导管远端放置射线不可透过的标志有助于确定正确位置。利用在至少两个平面投影内实时采集的X光影像可以产生折襞装置的三维轮廓。或者，可以使用旋转式血管造影成像。另外，将预先采集的CT或MRI影像数据与荧光影像进行配准可以为医生提供额外的解剖学数据，以有助于正确设置折襞装置和/或固位体。相似地，可以将实时采集的三维实时超声影像与荧光影像进行配准。可用于这种目的的另一种成像模式是用于产生ICE影像的心内回波心动描记法 (ICE)。ICE影像可以由设置在心室中的一个(例如右心室、左心室、左心房或右心房)的内部的ICE导管产生。或者，ICE导管可设置在患者心脏的大血管中的一个的内部。ICE导管也可以通过微创方法(例如剑突下方法)设置在心脏的心外膜表面或心包表面上。不论采取什么模式，都应与心动周期同步采集二尖瓣影像。也可以用多种成像模式在将固位体施加到折襞上之前实时或准实时确定折襞对于二尖瓣功能是否实现所需影响。实时意指延迟时间对于进行手术是合格的，并且优选地不超过500毫秒。在超声造影剂被施用给或不施用给患者的条件下，可以利用彩色多普勒超声成像法实现这种目的。或者，可以将X射线造影巨丸剂注射到心室(优选左心室)中的一个中，通过X射线荧光镜透视检查确定折襞对二尖瓣回流的影响。也可以使用双平面血管造影成像或心室内光学成像。如果采用心室内光学成像，则偏转导管优选地还包括光学成像系统，尤其是在红外波长范围内操作的光学成像系统。可以利用三维功能数字模拟产生的最优化计划来确定第一组织折襞的位置，三维功能数字模拟的基础是通过上述成像方法中的一种或多种产生的成像数据。例如，通过分析瓣环组织相对于穿过二尖瓣的主要回流的位置的分布，可以确定初始折襞疗法的主要靶点。可能有利的是将折襞设置在因患者心脏病变而产生的瓣环最大畸变处。最优化计划的产生可以在插入交叉导管的步骤之前进行。最优化计划的产生可以在将固位体施加到第一
11组织折襞的步骤之后进行，以便确定后续折襞的优选位置。或者，如果采用经中隔方法，则可以在心房表面上制备折襞。这可通过使用 SVC或IVC静脉方法进入右心房而实现。接着，利用标准经中隔穿刺/进入套件(例如 Brockenbrough经中隔穿刺针套件)实现进入左心房。然后，将偏转导管穿过穿孔引入并偏转，使得顶端指向二尖瓣环。然后，折襞瓣环成形术操作的后续步骤和装置与上述方法大致相同，不同的是该方法是从二尖瓣心房侧进行，而不是从下侧进行。上述方法利用多部件系统实施，多部件系统包括交叉导管200、偏转导管300和包含至少一个折襞固位体500的折襞装置400。图4为本专利申请所述方法中使用的交叉导管200的透视图。交叉导管200由主体部分210构成，主体部分具有近端210a和远端210b。 连接到近端210a的是凹式鲁尔旋转锁216和Tuohy-Borst止血阀214。在远端210b附接了优选地为绞编引线218或具有“J”构型(未示出)的部分。绞编引线218直径为大约 2. 0厘米或更小。在图4中，绞编引线218在距装置远端大约4厘米的接合位置处附接到主体部分210。绞编引线218通过热粘合附接到主体部分210，因为主体部分210和绞编引线 218由相同或类似材料制成。绞编引线218由聚合物构成，该聚合物优选地为Pebax 聚醚嵌段酰胺，当其由一层构成时，具有大约^D的硬度；当其由两层构成时，则外层具有大约 40D的硬度，内层具有55D的硬度。主体部分210可以由硬度在55D和72D之间的一层构成，或者可以具有两层。如果采用两层，则外层的优选硬度为70D，内层的优选硬度为63D。 主体部分和绞编引线的总长度为大约149厘米，并且完全插入偏转导管中时应延伸超过偏转导管，因此交叉导管的长度根据所用偏转导管的长度可以有差别。绞编引线可以附接到主体部分的位置也可以在距交叉导管200远侧顶端3厘米至大约44. 5厘米的范围内有差别。从主体部分到绞编引线的交叉导管也可以由一种材料构成。在这种情况下，优选地使用硬度^D的外层材料和硬度40D的内层材料。由大约0.001" X0.003"的扁平线材构成的扁平线材编织层212可以嵌入到构成主体部分210的近侧部分的聚合物中，以便提供额外的刚度和扭转能力。PTFE内层211在聚合物和内腔之间形成光滑的内涂层和分隔层。 交叉导管的绞编引线部分的刚度经过选择，从而标准导丝(例如标准Cordis Emerald的 0.035”导丝)将打开绞编引线，而在回缩时则返回到绞编引线形状。这种导丝设置在交叉导管的内层211限定的导丝腔管内，并且应延伸穿过交叉导管的整个长度。交叉导管200可以采用或不采用导丝(如上所述)，并且优选地结合偏转导管使用，如图6至图10A-C所示。偏转导管300由柄部310和主体部分350构成。图7A为示出柄部的内部部件的柄部310的实施例的分解图，图7B为组装后的柄部310的内部部件的透视图。柄部310由上柄部外壳312和下柄部外壳314构成，两部分都由耐用可模制聚合材料(例如聚碳酸酯或其他类似材料)制成，并且设计成以搭扣配合方式彼此配合。柄部 310近端为止血阀316，该止血阀能够安装到近侧柄部顶端318上。止血阀316可以是用于这种阀的任何已知设计(例如tuohy-borst型阀)。近侧致动器组件324由适于穿过上柄部外壳312的狭槽313的拇指致动器32 构成。可任选地是，如果狭槽313较窄，可以使用具有拇指顶盖325的两件构造，以方便组装。拇指制动器32 和可选的拇指顶盖325用于造成沿着拉线327a沿近侧方向的向前运动。当绕枢轴点轴销32 由弹簧324d偏压的一个或多个叉32 啮合近侧齿条322中的齿32 时，这种动作被固定。近侧致动器组件 3M和相关拉线327a的这种近侧运动导致偏转导管300的远端偏转。如果使用者希望近侧
12致动器组件3M产生远侧运动，则使用者按下释放扳机324b以抵消弹簧324d的偏压，从而使一个或多个叉32 与近侧齿条322的齿32 脱离啮合。作为另外一种选择，不是具有齿条齿，而是叉可啮合齿条或柄部的底部中的齿(或突出)或凹陷，从而在致动器组件运动中的某些点提供锁定，而不是在具有齿条齿的情况下提供可调式定位。该替代设计可用于致动器组件的一者或两者。近侧海波管331a为拉线327a提供通道，并抑制线材扭结。远侧海波管331b设计为在海波管331a的内部伸缩。在拉线327a末端处固定地附接卷曲管 33 和抑制卷曲管被嵌入致动器组件近端的浮动卷曲管阻挡件334b。使用者可以接着向远侧移动致动器组件，从而改变偏转导管远端的挠曲。医生可以使用除其拇指之外的其他物体移动致动器组件，术语“拇指致动器”和“拇指顶盖”并非意指限制性。手柄310还包括远侧制动器组件328，所述组件具有类似拇指制动器328a、释放扳机324b、轴销32 、弹簧328d和叉328e。可选的拇指顶盖3 固定到拇指制动器328a上。 远侧制动器组件3 连接到第二拉线327b (图11中所示)，以便使用者能够引起偏转导管远端的偏转。在一个优选的实施例中，第一拉线和第二拉线(通过已知的方法和装置，例如焊接、铜焊或粘合剂)附接到锚定带38 和38 ，锚定带嵌入到偏转导管主体部分350的远侧区域360中。拉线及其各自的锚定带连接点也可以布置成彼此不相邻(以轴向方式)， 但又各在另一个平面内或在同一平面内的其他方向提供远端的运动。另外，如果仅仅需要在偏转导管中提供一种类型的移动，则可以不需要第二拉线和致动器。相应地，如果需要大于两种的挠曲，则可以类似方式将连接到拉线和锚定带的额外的拇指致动器组件添加到导管上。第二远侧致动器组件与近侧致动器组件具有相同的部件，并且作用方式相同。主要区别在于远侧致动器组件328需要为第一拉线327a穿越远侧组件提供通道，海波管331b 协助完成穿越。第二拉线327b在远端的末端处具有类似的卷曲管33 和卷曲管阻挡件 33恥。鼻锥330在柄部外壳312/314和主体部分350的近侧区域390之间提供了过渡。致动器组件3M和3 及齿条322和326由诸如聚碳酸酯之类的聚合材料构成。这种组件可通过机加工或模制金属(例如铝)制成，但这样会导致装置的成本和重量较大。具有齿 32 和326a的齿条322和3 可以是单独的部件或者可以优选地模制成下手柄壳体314， 如图11中示出的替代实施例中所示。手柄插件338用作两个齿条322和3 之间的隔离壁并且为近侧海波管331a提供支撑。拉线327a和327b优选地是高拉伸强度304不锈钢 (例如，大于300ksi的拉伸强度)，但是还可以由诸如MP35N的其他高强度材料、其他不锈钢或诸如Kevlar或Vectran的织造纤维制成。拉线327a和327b优选地是直径大致为0. 008 “的单个实芯高拉伸强度304不锈钢线(例如，大于300ksi的拉伸强度)，但是还可以由诸如MP35N的其他高拉伸材料、其他不锈钢或诸如Kevlar或Vectran的织造纤维制成。每一根拉线远端处为在锚固点处嵌入导管主体壁中的锚定带38 或38恥。改变锚定带沿着导管主体的轴向长度的位置将改变可偏转导管的挠曲轮廓。偏转导管300的主体部分350如图8、图9A和图9B中所示。主体部分被分为四个区域远侧区域360、中间远侧区域370、主要中间区域380和近侧区域390。位于远端处的远侧区域360的长度为大约3. 5厘米，并由硬度在25D和40D之间(优选地为35D)的聚合材料(例如Pebax)制成。在远侧区域360的材料中添加不透射线材料(例如次碳酸铋)， 以使偏转导管300的远侧区域360能够在荧光镜透视检查和其他成像操作中显现。远侧区域360中的壁厚介于大约0. 012和0. 014英寸之间。第一拉线的锚定带38 嵌入到远侧区域360的远端附近，第二拉线的锚定带38 嵌入到远侧区域360的近端附近或位于区域 370的远端处。该构造也可倒转，使得第一拉线的锚定带嵌入到远侧区域的近端附近，第二拉线的锚定带嵌入到远侧区域的远端附近。也可以将锚定带彼此相邻设置，而不是如示出的实施例中所描述的纵向分开。锚定带优选地为管状金属带，该管状金属带优选地设置在光滑衬里365和编织层375之间，然而在可供选择的实施例中其可设置在编织层之上。每一根锚定带均由304不锈钢制成，每一根拉线均通过焊接或本领域已知的其他金属连接方法连接到其各自的锚定带。图9C示出近侧锚定带38 的替代构造，其中凹口或腔管设置在锚定带中，以允许编织加强拉线腔管3%b中的第二拉线327b至少穿过锚定带的径向部分。拉线327a附接到锚定带38fe。此时，该构造使导管能够具有更为对称和更小的轮廓。 远侧区域360以及整个主体部分的内径由光滑衬里365限定，光滑衬里优选地为内径大约 0. 127英寸、厚度大约0. 002英寸的PTFE。远侧区域360的外径在锚定带之间大约为0. 172 英寸，在远侧带处大约为0. 176英寸。将直径介于0.0025和0.003英寸之间并具有101、 102U2或202之一针法的丝线编织层375嵌入从近侧区域390到远侧区域360的导管聚合物壁中。偏转导管300的远侧区域360的远端处是突出的防损伤顶端362，其由大约33. 5% 的25D的Pekix、大约6. 4%的55D的Pebax和大约60%的次碳酸铋构成并朝其远端有微小锥度。防损伤顶端是任选的，但也是优选的，以便避免在插入患者血管期间损伤组织。在可供选择的实施例中，远侧区域360由硬度大于防损伤顶端362和中间远侧区域370的聚合材料构成。在锚定带38 和38 之间的该较硬远侧区域将使偏转导管的偏转轮廓能够以允许导管的偏转形状更好地匹配装置的目标解剖学形状的方式改变。此外，可供选择的实施例在远侧区域和中间远侧区域之间增加了额外的材料区域，其具有不同于两个相邻区域的硬度。这样做也是为了以有利的方式改变导管的偏转形状，并创建比相邻区域偏转更多或更少(取决于硬度是低于还是高于相邻区域)的区域。中间远侧区域370由同类聚合材料构成，但具有介于35D和55D之间的更高硬度， 以提供较硬的区域。中间远侧区域370长度在大约2. 8和4. 0厘米之间，并具有与远侧区域相同的光滑衬里365和线材编织层375。中间远侧区域的壁厚类似地在0. 012和0. 014英寸之间，其外径为大约0. 172英寸。主要中间区域380具有0. 166英寸的略小外径，但具有与其他区域相同的光滑衬里和编织层。该区域的主要区别是所用聚合材料的硬度较高(在 55D和63D之间)，以提供增加的刚度。主要中间区域的长度为大约20至30厘米，优选地为20厘米。近侧区域390具有类似的组成，因为其外径与紧挨在前面的区域相同。该区域的硬度增加到大约72D以提供甚至更大的刚度，该区域的长度为大约73至90厘米，优选地为88厘米。光滑层365和编织层375相同。从近侧区域390经主体部分350直到第一锚定带38 和第二锚定带38 的位置设有内径大约0. 0088英寸的两根编织加强管3%a/395b，其中分别容纳有第一拉线和第二拉线。如果需要不同的特性，则可以对偏转导管进行多种修改。可使用单根而不是两根拉线、锚定带和加强管。可将编织层改变为不同大小或剖面(诸如椭圆形)的线材和编织层类型。外层主体的聚合材料可以如图10A-10C所示有差别。在图IOA中，以交替方式使用具有两种不同硬度的材料。材料A用于彼此相对的两个周边部分中，而材料B则用于另外两个相对的周边部分中。根据所需的挠曲特性，材料A的硬度可以大于材料B的硬度，反之亦然。以这种方式使用两种不同硬度的材料可提供平衡导管朝某个方向偏转的能力或方便性与侧向刚度的要求的有益效果。在图IOB中，利用材料A和材料B的两个周边部分提供某种所需的挠曲特性。在图IOC中，在使用两种不同硬度材料的同时，又将拉线327a和327b 设置在沿着主体部分周边的不同位置处。在图IOC的构型中，偏转导管远端会在基本上彼此垂直的两个不同平面内偏转。应当注意的是，并不要求为了获得不同偏转平面而在外部主体周边周围使用两种不同材料或不同硬度类型的材料。偏转平面主要由拉线腔管的相对位置确定。偏转导管还可以包括磁性位置传感器(例如Biosense Webster制造的磁性位置传感器)，以用于感测偏转导管远端的位置和取向(六个自由度)，并用于提供可与其他预采集或实时影像进行配准的位置信息，或用于以其他方式在心脏实时显示图上示出偏转导管远端的位置。Biosense Webster生产的Carto 系统之类的系统可用于此目的。图12为根据本发明治疗二尖瓣回流的方法中使用的折襞装置400的前视图。折襞装置400由柄部组件410和具有细长轴452的远侧组件450构成，在细长轴远端处附接有具有端部执行器520的折襞组件。图13为柄部组件410的内部部件的前视图。柄部组件410由两个聚碳酸酯外壳部分(右柄部外壳412和左柄部外壳414)构成，这两个外壳部分适于容纳柄部组件的内部部件。柄部组件410内部具有曲柄组件420，用于推动细长轴 452的远侧部分中保存的固位体。击发组件420由反转齿轮421、传动齿轮组件422、惰轮 423和冠齿4 构成。击发组件420连接到示出于图12的击发旋钮430，其中击发旋钮可旋转地连接到左柄部外壳414。虽然没有示出，但是第二击发旋钮可以设置在手柄组件410 的相对侧以允许用户选择性地旋转任一旋钮。其中任一击发旋钮还包括抑制旋钮反向旋转的防后退片簧(未示出)和用来抑制旋钮在扳机完全闭合或啮合之前旋转的扳机闭锁弹簧 (未示出)。继续参见图13，击发组件420的齿轮421、422、423和似4被构造用于响应击发旋钮430的旋转而旋转。齿轮彼此联系，以引起小齿轮组件437和传动轴436的对应旋转。 传动轴436匹配到击发控制线490的近端。端盖460具有多个分散在其周边的脊，以有助于使用者抓握。在图13中，扳机416通过枢轴销417可枢转地安装在柄部组件410内，并且包括具有在其中形成的拇指把手的远侧部分和近侧延长臂418。扳机416还包括闩锁419a，其适于被容纳在手柄组件中的闩锁接收器419b中，以将扳机锁定在关闭位置。延长臂418连接到梭子组件440，所述梭子组件在壳体组件410内的远侧位置和近侧位置之间移动。梭子组件 440可具有多种构型，并且可包括多种结构特征，例如过载机构。梭子组件440的具体构型在以引用方式并入本文的美国专利公布No. 2005/0277954中有更详细的描述。包括弹簧销 446、限力弹簧442、弹簧帽44 和444b的梭子组件440的一些内部部件在图14A和14B中示出。如图13中所示，梭子组件440连接到端部执行器控制线510的近侧部分，其延伸穿过细长轴452。端部执行器控制线510的远端(优选地通过焊接)匹配到线连接器M2，其在图14D中示出。如图14G所示，线连接器542临近端部执行器520设置，即U形夹522和夹具52 及524b。线连接器542另外焊接到两根平行的拉线和M4b，这两根拉线从线连接器542排线穿过螺母550分别在夹具52 和524b近端处的孔中端接。因此，线连接器542将端部执行器控制线510的力分成用于控制夹具开启和闭合的两股力。如果(例如)希望有一个固定夹具和一个可移动的夹具而不是两个可移动的夹具，则也可以采用其他构型。此外，通过下列方式让远侧夹具52 和524b具有一定的被动关节连接也是可能的使拉线和M4b如图14H所示穿过线连接器M2，并在每一根拉线和M4b中均设置多个套圈M9，在每一根线的线连接器542近端以近侧和远侧的方式各设置一个套圈，从而它们可以平移穿过线连接器，从而使装置远侧顶端处获得柔韧性，以用于改善通过曲折的组织通道时的可操纵性。远侧夹具52 和524b分别围绕枢轴点枢轴523a和52 旋转。击发控制线490延伸穿过细长轴452和线连接器M2中形成的孔，并可通过螺纹匹配到螺母550中的螺孔。击发控制线490的远端延伸进入设置在固位体推杆套管556 中的固位体推杆阳4中，固位体推杆及其套管均在图14E中示出，并且在美国专利公开 No. 2005/0277954中有更详细的描述。通常，通过旋转击发旋钮430可以有效旋转击发控制线490。由于击发控制线490可通过螺纹匹配到固定在细长轴452的近侧部分和远侧部分之间的螺母550，螺母550中的螺孔将导致击发控制线490在远侧穿过细长轴452移动， 从而沿远侧方向推进固位体推杆554。固位体推杆5M被设置在一个或多个固位体500的近侧，所述固位体被存储在细长轴452的远端部分中的库532内，因此推杆554的远侧运动将推动固位体550穿过轴452以将最远侧的固位体定位在端部执行器520的夹具52 和 524b内。本领域的技术人员将会知道，可采用多种其他技术将多个固位体推动穿过细长轴， 并将固位体设置在夹具内。在细长轴452近端处是盘管连接器512，该盘管连接器由金属(优选地为黄铜) 制成，并且用于将细长轴452的近侧部分45 连接到柄部组件。双腔管内护套560具有用于端部执行器控制线510和击发控制线490的腔管。填料管连接器562用于将盘管连接器 512连接到细长轴452，并且用诸如氰基丙烯酸酯之类的粘合剂胶粘合到盘管连接器512和细长轴452。细长轴452分为近侧轴段45 和远侧轴段452b。近侧轴段45 优选地为镍钛记忆合金，并具有鸠尾激光图案。远侧轴段452b优选地为不锈钢，并具有切穿轴壁的类似鸠尾图案。也可以采用其他图案，例如图16A所示螺旋切口。图16B示出折襞装置的另一个变型，其中近侧轴段与上述类似，但螺母明显更靠近远侧设置，并且具有鸠尾图案的不锈钢远侧轴段被形成带形线圈的螺旋切口代替。图16C示出上文参照图14A-F所讨论的近侧轴段和远侧轴段的螺母布置方式和鸠尾图案。图16D示出上述可供选择的实施例的被动关节连接夹具。用于本发明的系统和方法中的优选的固位体500在图15中示出。固位体500由不锈钢或其他生物相容性材料(例如MP35N、钼、镍钛记忆合金和钴铬或它们的合金)构成。 螺旋形固位体还可以由聚合材料制成，例如由聚乳酸(PLA)和/或聚乙醇酸(PGA)制成的螺旋形固位体。所述固位体由金属合金构成，该金属合金的优选实施例含有至少原子量大于53的元素(诸如钼)的迹线，以增强荧光检测时固位体的可视性。另外，应选择足够的壁厚度以确保在荧光下可见。当在荧光下观察时，折襞装置远侧夹具顶端的形状还具有对齐特征，该特征允许观察者确定夹具处于2种取向(0/180或90/270)中的哪一种。在0/180 取向中，夹具的顶端形成如图14F所示出的圆形。在90/270取向中，夹具的顶端形成如图 14B所示出的一字形。固位体500优选地为具有细长腿部的C形，该细长腿部的长度可根据要穿透的组织的深度和需要容纳于折襞装置的库中的固位体的数目而变化。将顶端501 设计为在前进的过程中通过端部执行器夹具的远侧顶端来折叠，以防止固位体从折襞组织退出或拔出。固位体可涂有一种或多种药理学活性剂(例如肝素)，以降低形成血栓的可能性。折襞装置还可以包括磁性位置传感器(例如Biosense Webster制造的磁性位置传感器)，以用于感测偏转导管远端的位置和取向(六个自由度，x、Y、z、滚动(绕X轴旋转)、俯仰(绕Y轴旋转)和偏转(绕Z轴旋转))，并用于提供可与其他预采集或实时影像进行配准的位置信息，或用于以其他方式在心脏实时显示图上示出偏转导管远端的位置。 Biosense Webster生产的Carto 系统之类的系统可用于此目的。在靠近折襞装置的远侧顶端、优选地从远侧顶端向近侧大约^mm加入磁性位置传感器能使夹具精确取向，以便促进夹具的设置和组织的折襞。如果此类传感器设置于夹具本身中，由于屏蔽，故可将磁性位置传感器设置于折襞装置夹具远端的近侧。然后位置信息通过电导体传输至折襞装置柄部内的电路，其中折襞装置电连接到Carto 标测系统。随后Carto 标测系统将使用来自磁性位置传感器的位置信息，以便推断折襞装置远端的位置和布局。传感器还可以设置在折襞装置的柄部内，从而为Carto 系统提供指示夹具开启/关闭位置的信号。Carto 系统利用该信息将能够显示心脏的实时图象、以及在左心室中折襞装置远端的位置等等。本文所公开的装置可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。然而无论是哪种情况，该装置都可在至少使用一次后经过修复再行使用。修理可包括拆卸装置、清洗或更换具体部件以及后续重新组装的其中任意几个步骤组合。具体地讲，可拆卸该装置，并且可按照任何组合选择性地更换或拆下装置的任何数量的特定零件或部件。清洗和/或更换特定部件后，可在修理厂或在紧临外科手术前由手术小组人员将器械重新装配，以供后续使用。本领域的技术人员将会知道，修复装置可利用多种技术进行拆卸、清洗和/或更换和重新组装。这些技术的使用以及所得的修复器械均在本发明的范围内。已结合本发明的当前的优选实施例进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、精神和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。因此，以上描述不应视为仅与所描述的和附图所示的精确结构有关，而应视为符合所附的具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。
权利要求
1.一种用于在医疗手术期间引导医疗器械通过患者内腔的偏转导管，所述偏转导管包括细长管状主体部分，所述细长管状主体部分具有腔管以及远端和近端；锚定带，所述锚定带靠近所述细长管状主体部分的所述远端；柄部组件，所述柄部组件附接到所述细长管状主体部分的所述近端，其中所述柄部组件包括致动器组件；以及拉线，所述拉线从所述致动器组件连接至所述锚定带，其中所述致动器组件沿近侧方向的运动引起所述拉线的近侧运动以及所述偏转导管的所述远端的偏转。
2.根据权利要求1所述的偏转导管，其中所述致动器组件上的至少一个叉啮合位于所述柄部组件内的至少一个齿，以便保持所述拉线沿近侧方向的运动。
3.根据权利要求2所述的偏转导管，其中所述致动器组件还包括至少一个枢轴点轴销和弹簧，所述弹簧抵靠所述齿偏压所述致动器组件的所述叉。
4.根据权利要求3所述的偏转导管，其中所述致动器组件还包括释放扳机，所述释放扳机用于移除所述弹簧的偏压并允许所述致动器组件的远侧运动，从而减少所述偏转导管的所述远端的所述偏转。
5.根据权利要求1所述的偏转导管，其中所述锚定带嵌入所述细长管状部分的壁中。
6.根据权利要求1所述的偏转导管，其中所述柄部组件还包括近端处的止血阀，所述止血阀用于所述医疗器械穿过所述柄部组件并进入所述细长管状部分的所述腔管中。
7.根据权利要求1所述的偏转导管，其中所述拉线由高拉伸强度材料构成。
8.根据权利要求7所述的偏转导管，其中所述拉线的所述拉伸强度大于300ksi。
9.根据权利要求1所述的偏转导管，其中所述拉线由不锈钢构成。
10.根据权利要求7所述的偏转导管，其中所述拉线由诸如Kevlar或Vectran的高拉伸强度织造纤维构成。
11.根据权利要求7所述的偏转导管，其中所述拉线由MP35N构成。
12.根据权利要求1所述的偏转导管，其中所述细长管状主体部分包括远侧区域、中间远侧区域、主要中间区域和近侧区域。
13.根据权利要求12所述的偏转导管，其中所述远侧区域在长度上为大约几厘米，并且由混合了不透射线材料的聚合材料制成。
14.根据权利要求13所述的偏转导管，其中所述不透射线材料为次碳酸铋。
15.根据权利要求12所述的偏转导管，其中第一锚定带在靠近远侧区域的远端嵌入， 而第二锚定带在靠近远侧区域的近端嵌入。
16.根据权利要求12所述的偏转导管，其中所述远侧区域的所述聚合材料的硬度介于大约25D和40D之间。
17.根据权利要求16所述的偏转导管，其中所述硬度为35D。
18.根据权利要求12所述的偏转导管，其中所述远侧区域包括在其远端的突出防损伤顶端，所述突出防损伤顶端朝其远端具有微小锥度。
19.根据权利要求18所述的偏转导管，其中所述突出防损伤顶端包含混合了不透射线材料的聚合材料。
20.根据权利要求12所述的偏转导管，其中所述中间远侧区域由硬度大于所述远侧区域的聚合材料构成。
21.根据权利要求20所述的偏转导管，其中所述中间远侧区域的所述聚合材料的硬度介于大约35D和55D之间。
22.根据权利要求12所述的偏转导管，其中所述主要中间区域由硬度大于所述中间远侧区域的聚合材料构成。
23.根据权利要求22所述的偏转导管，其中所述主要中间区域的所述聚合材料的硬度介于大约55D和63D之间。
24.根据权利要求22所述的偏转导管，其中所述主要中间区域的长度为大约20至30 厘米。
25.根据权利要求12所述的偏转导管，其中所述近侧区域由硬度大于所述主要中间区域的聚合材料构成。
26.根据权利要求25所述的偏转导管，其中所述近侧区域的所述硬度为大约72D。
27.根据权利要求25所述的偏转导管，其中所述近侧区域的长度为大约73至90厘米。
28.根据权利要求1所述的偏转导管，其中所述细长管状主体部分由刚度从所述远端至所述近端逐渐增大的区域构成。
29.根据权利要求12所述的偏转导管，其中构成所述远侧区域的所述材料的刚度大于所述中间远侧区域的刚度。
30.根据权利要求1所述的偏转导管，其中所述细长管状主体部分由光滑衬里、管状线材编织层和聚合材料构成。
31.根据权利要求30所述的偏转导管，其中锚定带嵌入所述光滑衬里和管状线材编织层之间的所述聚合材料中。
32.根据权利要求1所述的偏转导管，还包括附接至靠近所述偏转导管所述远端的第二锚定带的第二拉线，用于使所述偏转导管的所述远端偏转以响应所述第二拉线的近侧运动，所述近侧运动由附接至所述第二拉线近端的第二致动器组件的近侧移动引起。
33.根据权利要求32所述的偏转导管，其中所述第一锚定带和所述第二锚定带在靠近所述偏转导管的所述远端处纵向间隔开。
34.根据权利要求32所述的偏转导管，其中所述第二致动器组件上的至少一个叉啮合安装在所述柄部组件内的至少一个齿，以便保持所述第二拉线沿近侧方向的运动。
35.根据权利要求33所述的偏转导管，其中所述第二致动器组件还包括至少一个枢轴点轴销和弹簧，所述弹簧抵靠所述齿偏压所述致动器组件的所述叉。
36.根据权利要求35所述的偏转导管，其中所述第二致动器组件还包括释放扳机，所述释放扳机用于移除所述弹簧的偏压并允许所述致动器组件的远侧运动，从而减少所述偏转导管的所述远端的所述偏转。
37.根据权利要求36所述的偏转导管，其中所述第二致动器组件还包括所述第一拉线从其中穿过的腔管。
38.根据权利要求32所述的偏转导管，其中所述第二拉线的所述近侧运动引起所述偏转导管的偏转，所述偏转在不同于由所述第一拉线的近侧运动引起的偏转的平面内进行。
39.根据权利要求37所述的偏转导管，其中所述第二拉线在与所述第一拉线附接到所述第一锚定带的位置径向间隔开的位置处附接到所述第二锚定带。39.根据权利要求32所述的偏转导管，其中所述第二拉线附接到所述第二锚定带上的与所述第一拉线附接到所述第一锚定带的点最低限度地径向间隔开的位置，从而造成当所述第一和第二拉线沿近侧方向移动时，所述导管的所述远侧顶端在基本上相同的平面内偏转。
40.根据权利要求32所述的偏转导管，其中所述第一锚定带在其内具有凹口或腔管， 用于所述第二锚定线从其中穿过。
41.根据权利要求32所述的偏转导管，其中所述第一致动组件包括附接到所述远端的第一海波管，并且所述第二致动组件包括附接到所述近端的第二海波管，所述第二海波管适合于可伸缩地容纳于所述第一海波管内，所述第一和第二海波管适合于接纳所述第一拉线。
42.根据权利要求1所述的偏转导管，还包括至少一个安装在所述远端附近的磁性位置传感器，用于结合磁性位置传感系统确定所述偏转导管的所述远端的位置。
43.根据权利要求32所述的偏转导管，其中所述细长管状主体部分由具有两种不同硬度的以径向交替模式使用的聚合材料构成，其中第一材料用于两个彼此相对的周边部分中，并且第二材料用于另外两个相对的周边部分中。
44.根据权利要求43所述的偏转导管，其中所述第一材料的硬度大于所述第二材料的硬度。
45.根据权利要求44所述的偏转导管，其中所述第一拉线在所述第一材料中的某位置处附接到所述第一锚定带，并且所述第二拉线在所述第二材料中的某位置处附接到第二锚定带。
46.根据权利要求1所述的偏转导管，其中所述细长管状主体还包括所述拉线位于其中的拉线腔管。
47.根据权利要求46所述的偏转导管，其中所述拉线腔管是编织加强的。 全文摘要
本发明描述了一种用于微创医疗手术的偏转导管，所述微创医疗手术例如通过二尖瓣环再成形治疗二尖瓣回流，所述治疗使用一个或多个环形或相邻组织的折襞，每个折襞被固位体固定。所述导管包括细长管状部分和至少一根拉线，所述细长管状部分沿其长度具有各种硬度，并且所述拉线附接到靠近所述远端的锚定带。所述偏转导管用于提供引导折襞装置或其他医疗器械进入患者脉管系统或心室中所需位置的装置。
文档编号A61B17/00GK102264308SQ200980152853
公开日2011年11月30日 申请日期2009年12月21日 优先权日2008年12月22日
发明者D·H·奥尔森, E·G·约翰逊, M·A·马森, M·克里弗, P·德安托尼奥, R·切德罗, T·A·罗扎诺, W·A·约翰逊 申请人:科迪斯公司