专利名称：一种人体骨科手术导航模板的制作方法及其阴模的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗手术辅助模型和其制造方法，尤其涉及一种人体骨科手术导 航模板的制作方法及其阴模的构造。
背景技术：
目前植入物在骨科手术中应用越来越多，一般说来，在骨科植入物手术中螺钉的准确置入对于手术安全最为重要，如脊柱创伤复位、畸形矫正等手术中，一般都会采用椎弓 根螺钉内固定手术，但由于椎弓根内侧即为走行脊髓等重要结构的椎管，一旦椎弓根螺钉 植入椎管内，就会导致脊髓损伤并引起瘫痪、大小便失禁等并发症，而且从腰椎向上，胸椎、 颈椎的椎弓根横截面直径越来越小，加大了手术难度及风险。因此，人们开始寻找可以准确定位的导航系统开展计算机辅助骨科手术，保证手 术的准确安全地开展。目前使用的导航系统普遍具有如下工作原理医生手持经过改进后 的手术工具，一般来说手术工具上装有标记点，对患者的手术目标实施操作，手术工具的空 间立体定位及瞄准过程均在跟踪器的实时控制之下，而且跟踪器能够精确地给出术中解剖 部位与术前或术中X线/CT/MRI等多模图像之间的位置关系，经过相应的坐标转换，如平 移、旋转等，控制手术工具达到要求的部位，从而实施相应的手术操作。但目前临床应用中 计算机导航技术同样也存在着一些缺点，如设备价格昂贵、操作复杂、手术时间延长，以及 模板精确度不高，与人体细胞具有排异性等，限制了此技术在临床的广泛应用。国知局2009年3月25日公开的《一种可用于椎弓根定位的导航模板制作方法》 (公开号CN 101390773A)的发明专利，该发明专利将逆向工程与快速成型制造相结合，术 前对患者进行CT扫描，采集患者手术区域的数字图像。利用三维重建软件对所采集的数据 进行分析，导出待手术椎骨的三维重建模型。应用逆向工作软件，根据椎骨的三维重建模型 设计椎弓根的最佳进钉钉道，并提取椎板后部的表面信息，在系统中建立与椎板后部的解 剖形态一致的反向模板模型，最后利用激光快速成型技术制作带有椎弓根钉道的反向导航 模板。此发明专利在手术前就已经将导航模板制作完成，不需要在术中应用其它设备进行 椎弓根的定位，大大减少了手术的时间，减少了患者痛苦。但上述发明方法是通过快速成型 技术制作出进钉模板，即反向导航模板，忽略了反向导航模板的工艺制作材料的安全性。迄 今为止，各种快速成型设备所用的材料都不是生物安全性的，对人体组织是不安全的，而此 发明专利所述之技术需要将快速成型机制造出来的反向导航模板直接与患者手术骨面相 贴，植入人体内，可见此方法具有潜在危险性。另外上述发明只适用于椎弓根定位的导航模板的制作，对人体其它部位骨科手术 导航模板制作没说明，缺少通用的导航模板的制作模具。特别是对手术螺钉的进钉位置和 角度未结合人体骨情况作出分析，缺乏实际操作性。
发明内容
本发明是提供一种人体骨科手术导航模板的制作方法及其阴模，利用医学图像三维重建技术，结合逆向工程软件设计手术导航模板的阴模，制作出具有生物相容性的骨科 手术导航模板，使手术更安全、效果更好。本发明实施例提供了一种人体骨科手术导航模板的制作方法，包括步骤a、采集患 者需手术的骨原始数据，在计算机上建立三维模型；b、分析所述三维模型，提取手术螺钉进钉部位附近的骨曲面图像，设计好螺钉定 位杆；C、通过逆向工程软件，建立与所述手术螺钉进钉部位附近的骨曲面相吻合的反向 模板，使所述螺钉定位杆位置与所述反向模板相匹配，在计算机上建立手术导航模板的阴 模三维模型，再通过三维打印机将阴模三维模型打印出来，并制作出阴模实物模型；d、采用对人体安全的可浇注成型的医用生物材料，比如骨水泥或医用牙托材料 等，以下以骨水泥为例灌注到阴模实物模型中，使阴模中骨水泥模型的底面三维形状与手 术螺钉进钉部位附近的骨曲面吻合一致，待骨水泥硬结后从阴模中取出骨水泥，形成具有 生物相容性的骨科手术导航模板。所述步骤a具体包括通过CT机扫描、或MRI设备、或X射线机采集患者需手术的 骨包括形状、大小、长短、结构的数字图像数据，在计算机上建立三维模型。进一步，所述步骤c中制作的阴模实物模型采用喇叭口形状的灌注入口，或采用 匹配手术部位骨的敞口设计，方便医用生物材料充分灌注。具体的，当所述手术部位骨为椎骨时，在逆向工程软件Geomagic中提取椎板后部 骨的曲面，并提取其轮廓线，在椎板后方设立一与脊柱长轴一致的直立平面，将椎骨曲面轮 廓线向后投影至直立平面，并在Geomagic软件中采用“生成桥”功能将椎骨曲面轮廓线与 投影放大的轮廓线连接起来，形成一个面模型；随后通过Geomagic软件中“offset”的功 能，设置2-4mm厚度将所述面模型膨胀形成体模型，并导入设计好的螺钉定位杆，通过布尔 运算形成阴模的三维模型。所述步骤a还包括将患者骨的虚拟三维模型通过快速成型技术制作出实物模 型，可观察和所述骨科手术导航模板的匹配程度。再进一步，所述方法还包括步骤e 在体外将所述骨科手术导航模板与患者骨实 物模型贴合，利用螺钉定位杆形成的进钉通道进钉，观察该骨科手术导航模板的手术准确 性。本发明实施例还提供了一种根据上述方法制作的阴模，所述阴模为立体模型用于 灌注医用生物材料形成具有生物相容性的骨科手术导航模板，所述阴模底面三维形状与手 术螺钉进钉部位附近的骨曲面相吻合；所述阴模内部设置有螺钉定位杆，其设置的角度与 通过检测骨曲面，需固定手术螺钉的螺钉进钉通道角度一致。进一步，所述阴模为厚度为2-4mm ；所述螺钉定位杆分为左右2根，直径为2_4mm。更进一步，所述阴模采用喇叭口形状的灌注入口，或采用匹配手术部位骨的敞口 设计，方便骨水泥充分灌注。本发明实施例提供的一种人体骨科手术导航模板的制作方法及其阴模，利用医学 三维扫描技术，分析各类患者需手术的骨情况，包括形状、大小、长短、骨质密度、结构的数 字图像数据，结合逆向工程软件设计三维手术导航模板的阴模，其螺钉的大小和进钉通道 位置选择在椎弓根中央或合适的进钉通道内，确保不会损伤脊髓及其它重要结构；同时方便根据需手术的骨情况，及时调整手术螺钉的位置和进钉角度。 根据各种需手术的骨制作出来的阴模用于灌注医用生物材料，形成具有生物相容 性的骨科手术导航模板。所述阴模采用喇叭口形状的灌注入口，或采用匹配手术部位骨的 敞口设计，这是考虑到医用生物材料凝固时间短、流动性不佳的问题，方便短时间充分灌注 成型。通过本发明方法制作出具有生物相容性的骨科手术导航模板，材料具有生物相容 性，适合各种手术骨骼部位，手术安装的螺钉更精确，使手术更安全、效果更好。
图1是本发明实施例一提供的一种人体骨科手术导航模板的制作方法流程图；图2是本发明实施例四提供的阴模侧面结构示意图；图3是本发明实施例四提供的阴模俯视结构示意图；图4是本发明实施例四提供的对阴模注模后形成的手术导航模板与椎骨匹配安 装示意图。
具体实施例方式为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一 步地详细描述。如图1所示，本发明实施例一提供了一种人体骨科手术导航模板的制作方法，包 括步骤101、采集患者骨原始数据，在计算机上建立三维模型。通过CT机扫描、或MRI设备、或X射线机采集患者需手术的骨的数字图像数据，包 括形状、大小、长短、骨质密度、结构等数字图像数据，在计算机上建立三维模型。比如治疗 脊椎骨为例，在术前，对患者手术区域的椎骨进行薄层CT扫描，采集CT原始数据，输入到计 算机中。102、分析所述三维模型，提取手术螺钉进钉部位附近的骨曲面图像，设计好螺钉 定位杆。以治疗脊柱为例，需提取椎弓根表面轮廓。将CT手术区域的椎骨连续断层图像数 据导入三维重建软件Mimics，综合应用软件自带的“阈值分割”、“区域增长”等功能，重建 椎骨的三维模型，以STL格式导出，在计算机屏幕显示三维图像，用于更好设计好螺钉定位 杆，螺钉定位杆的设置位置，即手术螺钉的进钉通道位置，要选择安装在椎弓根中央，这样 安装稳固而不损伤椎管内脊髓，而且手术螺钉的大小、长度选择也是根据患者需手术的骨 骼参数(如形状、大小、长短、骨质密度、结构)选取的，做到完全匹配适应患者。103、通过逆向工程软件，建立与所述手术螺钉进钉部位附近的骨曲面相吻合的反 向模板，使所述螺钉定位杆位置与所述反向模板相匹配，在计算机上建立手术导航模板的 阴模三维模型，再通过三维打印机将阴模三维模型打印出来，并制作出阴模实物模型。当所述手术部位骨为椎骨时，设计的螺钉定位杆位于椎弓根中央，使手术植入的 椎弓根螺钉固定于椎弓根中央，而不损伤椎管内脊髓。具体的，在逆向工程软件Geomagic 中提取椎板后部骨的曲面，并提取其轮廓线，在椎板后方设立一与脊柱长轴一致的直立平面，将椎骨曲面轮廓线向后投影至直立平面，并在Geomagic软件中采用“生成桥”功能将椎 骨曲面轮廓线与投影放大的轮廓线连接起来，形成一个面模型；随后通过Geomagic软件中 offset的功能，设置2-4mm厚度将所述面模型膨胀形成体模型，并导入设计好的螺钉定位 杆，通过布尔运算就形成了阴模的三维模型，再通过三维打印机将阴模三维模型打印出来， 并制作出阴模实物模型。制作的阴模实物模型采用喇叭口形状的灌注入口，或采用匹配手术部位骨的敞口 设计，这是考虑到医用生物材料凝固时间短、流动性不佳的问题，方便医用生物材料短时间 充分灌注成型。104、采用医用生物材料灌注到阴模实物模型中，比如所述医用生物材料可采用骨 水泥或医用牙托材料等，使阴模中骨水泥模型的底面三维形状与手术螺钉进钉部位附近的 骨曲面吻合一致，待骨水泥硬结后从阴模中取出骨水泥，形成具有生物相容性的骨科手术 导航模板，此骨科手术导航模板经消毒后可直接用于手术。作为一种改进方式，本发明实施例二提供了一种人体骨科手术导航模板的制作方 法，与实施例一的区别如下，所述步骤101还包括将患者骨头的虚拟三维模型通过快速成型技术制作出实物 模型，比如通过光固化成型法、叠层实体制造法、选择性激光烧结法、熔融沉积制造法制作 出实物模型。还包括步骤105 在体外将所述骨科手术导航模板与患者骨头实物模型贴合，如 图4所示，利用螺钉定位杆形成的进钉通道进钉，观察该骨科手术导航模板的匹配准确性， 保证进钉角度和进钉深度最佳。所述人体骨科手术导航模板的制作方法及其阴模也可应用于关节、股骨、颈骨等 人体其它结构，其制作原理基本一样，本发明实施例三针对股骨骨折的患者，采用的人体骨 科手术导航模板的制作方法步骤如下 201、采集患者股骨原始数据，在计算机上建立股骨三维模型。通过CT机扫描、或MRI设备、或X射线机采集患者骨的数字图像数据，包括形状、 大小、长短、骨质密度、结构，在计算机上建立三维模型。在术前，对患者手术区域的股骨上 端进行薄层CT扫描，采集CT原始数据。将CT手术区域的股骨连续断层图像数据导入三维 重建软件Mimics，综合应用软件自带的“阈值分割”、“区域增长”等功能，重建股骨的三维模 型。202、分析所述三维模型，提取手术螺钉进钉部位附近的骨曲面图像，设计好螺钉 定位杆。将重建的股骨三维模型以STL格式导入3ds MAX软件中，在计算机屏幕显示三维 图像，设计螺钉定位杆，即手术螺钉的进钉通道位置，要选择在股骨中央。203、通过逆向工程软件，建立与所述手术螺钉进钉部位附近的骨曲面相吻合的反 向模板，使所述螺钉定位杆位置与所述反向模板相匹配，在计算机上建立手术导航模板的 阴模三维模型，再通过三维打印机将阴模三维模型打印出来，并制作出阴模实物模型。当所述手术部位骨为股骨时，设计的螺钉定位杆位于股骨颈中央，使手术植入的 椎弓根螺钉固定于股骨颈中央。具体的，在逆向工程软件Geomagic中提取股骨进钉口附近 骨的曲面，并提取其轮廓线，在股骨外侧设立一与股骨长轴一致的直立平面，将股骨曲面轮廓线向后投影至直立平面，并在Geomagic软件中采用“生成桥”功能将股骨曲面轮廓线与 投影放大的轮廓线连接起来，形成一个面模型；随后通过Geomagic软件中offset的功能， 设置2-4mm厚度将所述面模型膨胀形成体模型，并导入设计好的螺钉定位杆，通过布尔运 算就形成了阴模的三维模型，再通过三维打印机将阴模三维模型打印出来，并制作出阴模 实物模型。制作的阴模实物模型采用喇叭口形状的灌注入口，或采用匹配手术部位骨的敞口 设计，这是考虑到医用生物材料凝固时间短、流动性不佳的问题，方便医用生物材料短时间 充分灌注成型。
204、采用医用生物材料灌注到阴模实物模型中，比如所述医用生物材料可采用骨 水泥或医用牙托材料等，使阴模中骨水泥模型的底面三维形状与手术螺钉进钉部位附近的 骨曲面吻合一致，待骨水泥硬结后从阴模中取出骨水泥，形成具有生物相容性的股骨手术 导航模板，此股骨手术导航模板经消毒后可直接用于手术。由实施例三可见，当需手术的骨为股骨或关节时，设计的螺钉定位杆位于股骨或 关节中央，使手术植入的螺钉固定于股骨颈或关节适宜的进钉通道内，而不损伤神经血管 等重要结构。具体的操作过程与处理椎骨的一样，是根据每位病人情况分别定制出阴模实 物模型。如图2、3所示，本发明实施例四还提供一种根据上述方法制作的阴模，所述阴模 为立体模型用于灌注医用生物材料，比如骨水泥或医用牙托材料，形成具有生物相容性的 骨科手术导航模板。图2中，所述阴模1内设置有两根螺钉定位杆2。如图4所示，所述阴模注模后形成的手术导航模板5底面三维形状与手术螺钉进 钉部位附近的骨4曲面相吻合；所述阴模内部设置有螺钉定位杆2，其设置的角度与通过检 测需安装的螺钉进钉通道3角度一致。所述阴模为医疗无毒材料制作，厚度为2_4mm ；图中所述螺钉定位杆2分为左右两 根，直径为2-4mm。所述阴模采用喇叭口形状的灌注入口，或采用匹配手术部位骨的敞口设 计，方便医用生物材料充分灌注。需要说明的是，本发明的人体骨科手术导航模板的制作方法及其阴模不受上述实 施例所限。例如，利用MRI等设备采集的椎骨数据也可以用于患者椎骨三维模型的重建；其 次，利用其它三维重建软件、三维分析软件、逆向工程软件也同样可以进行骨科手术导航模 板的设计；同时，也可以用其它成型技术，制作术中实际实用的导航模板；另外，所述导航 模板的制作方法及其阴模也可应用于关节、股骨颈等人体其它结构，制作原理和过程一样， 只是根据不同骨形状匹配制出阴模和骨科手术导航模板。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下， 还可以做出若干改进和变动，这些改进和变动也视为本发明的保护范围。
权利要求
一种人体骨科手术导航模板的制作方法，其特征在于，包括步骤a、采集患者需手术的骨原始数据，在计算机上建立三维模型；b、分析所述三维模型，提取手术螺钉进钉部位附近的骨曲面图像，设计好螺钉定位杆；c、通过逆向工程软件，建立与所述手术螺钉进钉部位附近的骨曲面相吻合的反向模板，使所述螺钉定位杆位置与所述反向模板相匹配，在计算机上建立手术导航模板的阴模三维模型，再通过三维打印机将阴模三维模型打印出来，并制作出阴模实物模型；d、采用对人体安全且可浇注成型的医用生物材料灌注到阴模实物模型中，使阴模中医用生物材料模型的底面三维形状与手术螺钉进钉部位附近的骨曲面吻合一致，待医用生物材料硬结后从阴模中取出，形成具有生物相容性的骨科手术导航模板。
2.根据权利要求1所述人体骨科手术导航模板的制作方法，其特征在于，所述步骤a具 体包括通过CT机扫描、或MRI设备、或X射线机采集患者需手术的骨包括形状、大小、长短、骨 质密度、结构的数字图像数据，在计算机上建立三维模型。
3.根据权利要求1所述人体骨科手术导航模板的制作方法，其特征在于，所述步骤c中制作的阴模实物模型采用喇叭口形状的灌注入口，或采用匹配手术部位骨的敞口设 计，方便医用生物材料充分灌注。
4.根据权利要求1或3所述人体骨科手术导航模板的制作方法，其特征在于，灌注的所 述医用生物材料为医用骨水泥、或医用牙托材料。
5.根据权利要求1或3所述人体骨科手术导航模板的制作方法，其特征在于，所述步骤 c中当需手术部位骨为椎骨时，在逆向工程软件Geomagic中提取椎板后部骨的曲面，并提 取其轮廓线，在椎板后方设立一与脊柱长轴一致的直立平面，将椎骨曲面轮廓线向后投影 至直立平面，并在Geomagic软件中采用“生成桥”功能将椎骨曲面轮廓线与投影放大的轮 廓线连接起来，形成一个面模型；随后通过Geomagic软件中“offset”的功能，设置2_4mm 厚度将所述面模型膨胀形成体模型，并导入设计好的螺钉定位杆，使手术植入的手术螺钉 固定于椎弓根中央，再通过布尔运算就形成了阴模的三维模型。
6.根据权利要求1所述人体骨科手术导航模板的制作方法，其特征在于，所述步骤a还 包括将患者骨的虚拟三维模型通过快速成型技术制作出实物模型，可观察和所述骨科手术 导航模板的匹配程度。
7.根据权利要求1或6所述人体骨科手术导航模板的制作方法，其特征在于，还包括步 骤e 在体外将所述骨科手术导航模板与患者骨实物模型贴合，利用螺钉定位杆形成的进钉 通道进钉，观察该骨科手术导航模板的手术准确性。
8.一种根据权利要求1方法制作的阴模，其特征在于，所述阴模为立体模型用于灌注 医用生物材料形成具有生物相容性的骨科手术导航模板，所述阴模底面三维形状与手术螺 钉进钉部位附近的骨曲面相吻合；所述阴模内部设置有螺钉定位杆，其设置的角度与通过检测骨曲面，需固定手术螺钉的螺钉进钉通道角度一致。
9.一种根据权利要求8方法制作的阴模，其特征在于，所述阴模厚度为2-4mm ；所述螺 钉定位杆分为左右2根，直径为2-4mm。
10.一种根据权利要求8方法制作的阴模，其特征在于，所述阴模采用喇叭口形状的灌 注入口，或采用匹配手术部位骨的敞口设计，方便医用生物材料充分灌注；所述医用生物材 料为医用骨水泥、或医用牙托材料。
全文摘要
本发明公开了一种人体骨科手术导航模板的制作方法及其阴模，包括步骤a、采集患者骨原始数据，在计算机上建立三维模型；b、分析所述三维模型，提取手术螺钉进钉部位附近的骨曲面图像，设计好螺钉定位杆；c、通过逆向工程软件，建立与手术螺钉进钉部位附近骨曲面相吻合的反向模板，使所述螺钉定位杆位置与所述反向模板相匹配，建立手术导航模板的阴模三维模型，并制作出阴模实物模型；d、采用医用生物材料灌注到阴模实物模型中，使医用生物材料模型的底面三维形状与手术螺钉进钉部位附近骨曲面吻合一致，待硬结后形成具有生物相容性的骨科手术导航模板。本发明制作出具有生物相容性的骨科手术导航模板，使手术更安全、效果更好。
文档编号A61B19/00GK101816590SQ20101012331
公开日2010年9月1日 申请日期2010年3月10日 优先权日2010年3月10日
发明者张美超, 李鉴轶, 林荔军, 王健, 赵卫东 申请人:南方医科大学