专利名称：腹腔镜式施用止血补片的系统和方法
技术领域：
本公开涉及用于施用手术补片的装置和方法。更具体而言，本公开涉及用于在微 创手术期间在原位施用手术补片的系统和方法。
背景技术：
手术补片，例如止血补片，被用于修复有缺陷的组织或器官以实现止血。止血补片 可用作缝合线、吻合钉或其他医用附加件或紧固设备的补充或者与这些设备结合使用。止 血补片可用于对需要处理的组织或器官提供止血。自固定手术补片可用于开放式手术中，在所述开放式手术中，手术补片以被包裹 的形式(形态)被施用。但是，一些类型的可吸收医用设备可能是湿敏的，就是说，如果被 曝露在环境或体内的湿气中，它们将过早地起反应。因此，需要一种用于输送这些补片而不 会将它们曝露于环境湿气或间质湿气中的装置和方法。
发明内容
本公开针对在微创手术中手术补片的施用。所述方法包括以腹腔镜的方式将包含 手术补片的聚合物包转移到体腔中，接着在体腔中将所述手术补片从聚合物包中移出，并 将所述手术补片施用到体腔中需要止血的部位。所述方法还可包括提供止血补片的步骤。 所述止血补片可包括基质，所述基质具有施用到该基质的第一部分的第一水凝胶前体以及 施用到该基质的第二部分的第二水凝胶前体。所述方法还可以包括提供聚合物包的步骤， 所述聚合物包包含选自聚氨基甲酸酯和胶乳的材料。在另一实施例中，手术补片被转移到聚合物包中。接着，包含手术补片的聚合物包 以腹腔镜的方式被转移到体腔中。该实施例可进一步包括提供止血补片。止血补片可以包 括基质，所述基质具有施用到该基质的第一部分的第一水凝胶前体以及施用到该基质的第 二部分的第二水凝胶前体。所述聚合物包可以包含选自聚氨基甲酸酯和胶乳的材料。本公开还包括一种用于在腹腔镜手术期间将物品转移到体腔中的装置。所述装 置可包括在聚合物包中的手术补片，所述聚合物包被制成能够被放置设备(employment device)收纳的大小和尺寸。本公开还针对一种用于实施手术操作的装置。所述装置包括细长管；驱动杆；弹 簧；以及用聚合物包收纳的手术补片。所述驱动杆、弹簧和手术补片可滑动地容纳在所述细 长管中。所述驱动杆的远侧端可被连接到所述弹簧上。所述驱动杆的近侧端可包括手柄。
通过阅读下面结合附图的说明，前面提到的本公开的目的和优点将更加清晰，在 附图中图1是根据本公开的腹腔镜式放置设备的立体图，图示的放置设备处于未放置的 状态；图2是根据本公开的手术补片的示图；图3是根据本公开的保持在聚合物包中的手术补片的示图；图4A至图4B是在根据本公开的原位止血补片上流体的作用的示意图；以及图5A至图5D是根据本公开使用图1的腹腔镜式放置设备来放置图2的保持在包 中的止血补片的示意图。
具体实施例方式本公开涉及用于微创手术的、例如通过内窥镜、腹腔镜、关节镜、腔内和/或经腔 的方式将手术补片放置到手术部位的设备、系统和方法。此处所用的术语“手术补片”用于 指称在手术操作中所用的任何类型的补片，例如，在原位上起反应的补片以及那些在曝露 于湿气中时起反应的补片。此处所用的术语“腹腔镜式放置设备”用于指称可以在上述微 创手术期间使用的放置设备。在下面的附图及说明中，按照惯例，术语“近侧”是指设备靠近操作者的一端，而术 语“远侧”则是指设备远离操作者的那一端。腹腔镜式手术操作是通过使用进入孔(access port)结合细长的手术设备而在体 腔内实施的微创操作。躯体组织中的初始开口使得内窥镜或腹腔镜式设备能够进入到躯体 的内部。开口包括躯体的自然出入口或者由组织穿刺设备例如套管针创建的开口。在腹腔 镜操作中，创建窄小的穿孔或切口，从而使对体腔的创伤最小化并缩短患者的复原时间。现在详细参考附图，在附图中，相似的附图标记指代类似或者相同的部件，图1描 绘的是腹腔镜式放置/取出设备，其通常用100标示。放置设备100包括细长管102，该细 长管具有这样的尺寸和或直径，即其能够通过诸如穿刺套管的进入设备被插入以进行内窥 镜或腹腔镜操作。管102的直径通常在约0. 25英寸至0. 50英寸之间，长度为约10英寸到 约15英寸，但是如果合适的话，也以可使用其他的尺寸。管102可滑动地容纳驱动杆104， 并在未放置时可滑动地容纳包含手术补片10的聚合物包60。腹腔镜式放置设备100包括驱动杆或驱动条104，该驱动杆或驱动条是一个可滑 动地布置在管102的内镗中的大体呈圆筒状的细长部件。驱动杆104的远侧端与包60相 连以便将包60从包含在外部管102之内的未放置位置移动到位于外部管102的远侧的放
置位置。可包括锁止拉环106，以便防止设备过早启动。锁止拉环106包括卡扣接合结构以 与驱动杆104的槽相接合。在这样接合时，驱动杆104沿远侧不能被推过锁止拉环106与 手柄部108、110的近侧端相接合的点。另外，腹腔镜式放置设备100可包括用于与操作者的手指接合的指环114。拉绳 116的一端系在指环114上，而拉绳116的另一端则系在包60上。在初始的未使用的状态 下，包60将被卷起(或者被折叠起来)，并且在管102中以相对直的状态包含弹簧112和手术补片10。当推进驱动杆104时，连接在驱动杆上的弹簧112将退出管102的远侧端 并弹性地打开，从而放置并打开包60以便允许使用手术补片10。在一些实施例中，包60 将在放置之后保持闭合。管102优选由金属、例如不锈钢形成，并优选涂以热缩包装塑料 (shrink-wrap plastic)，例如可收缩聚乙烯玻璃纤维，或适用于手术操作使用的级别的聚 氯乙烯。这样的设备在现有技术中是公知的，并包括例如在2005年3月29日提交的第 2006/0229640号的美国专利申请公开；在2005年3月7日提交的第2006/0200170号的美 国专利申请公开；以及在2005年3月7日提交的第2006/0200169号的美国专利申请公开 中公开的设备，所述公开的全部内容通过引用合并于此。根据本公开，图2绘出了手术补片的一个实施例。止血补片11与腹腔镜式放置设 备100 —同使用。止血补片11包括多孔基质20，所述基质具有施用到该多孔基质的第一部 分22的第一水凝胶前体30以及施用到该多孔基质的第二部分24的第二水凝胶前体40。 这样的止血补片11公开在于2008年10月17日提交的第61/196，543号的美国临时专利 申请中，该临时专利申请的全部内容通过引用合并于此。在使用中，止血补片11以下面的方式定向，即施用有第二水凝胶前体40的第二部 分24靠近组织，而施用有第一水凝胶前体30的第一部分22远离组织。在实施例中，第一 和第二部分22、24彼此可通过增加对比染剂、表面织构化、着色或者其他视觉信号加以区 别。在接触到组织例如受伤的组织时，止血补片11将吸收生理流体，而第二水凝胶前体40 可被该流体溶解。随着流体进入并且迁移通过止血补片11，它会携带经溶解的第二水凝胶 前体40通过止血补片11。最后，流体将充分地迁移通过止血补片11而到达施用有第一水 凝胶前体30的部分22，由此接触第一水凝胶前体30。接着，第一和第二水凝胶前体30、40 将起反应以形成生物相容性交联材料，由此在受伤部位处实现止血。在一些实施例中，通过 第一和第二水凝胶前体30、40的反应而产生的生物相容性交联材料不仅提供止血性能，而 且使止血补片11的一部分具备抗粘连性能。止血补片11的多孔基质20在其表面的至少一部分上具有开口或孔。可在植入之 前或之后在基质中形成孔。如下文中更详细的描述那样，用于形成多孔基质20的合适的材 料包括但不限于纤维结构(例如，编织结构、织造结构、非织造结构等)和/或泡沫(例如 开孔或闭孔泡沫)。在一些实施例中，孔的数量和大小是足够的从而可在跨越多孔基质20 的整个厚度上互相连接。织造纤维、编织纤维以及开孔泡沫是其中孔的数量和大小能够足 以使其在跨越多孔基质20的整个厚度上互相连接的结构的示例性例子。在一些实施例中， 孔并不在跨越多孔基质20的整个厚度上互相连接。闭孔泡沫或者熔凝的非织造材料是其 中孔可以不在跨越多孔基质20的整个厚度上互相连接的示例性例子。泡沫多孔基质20的 孔可横跨过多孔基质20的整个厚度。在另外的实施例中，孔并不延伸过多孔基质20的整 个厚度，而只存在于该多孔基质的厚度的一部分上。在一些实施例中，开口或孔位于多孔基 质20的表面的一部分上，而该多孔基质20的其他部分则具有无孔构造。在另外的实施例 中，孔可在植入之后在原位形成。可采用任何合适的方法来进行原位孔形成。一些非限制 的例子包括采用接触光蚀刻、活性自由基光敏聚合物(LRPP)体系和盐溶浙出。阅读本公开 的本领域技术人员将能够想到用于多孔基质20的其他孔分布模式和构造。如果多孔基质20是纤维性的，纤维可以是适合用于编织或织造的丝或线，或者可以是如那些经常用于制备非织造材料的人造短纤维。纤维可以由任何生物相容性材料制 成。因此，纤维可由天然材料或合成材料制成。用来形成纤维的材料可是生物可吸收的或 生物不可吸收的。应当理解，天然的、合成的、生物可吸收与生物不可吸收材料的任何组合 均可用于形成纤维。可以用于形成纤维的材料的一些非限制性例子包括但不限于聚酯，例 如聚(乳酸)和聚(羟基乙酸)、聚(碳酸亚丙基酯)、聚(二氧环己酮)、聚(羟基丁酸 酯)、聚(磷嗪)、聚对苯二甲酸乙二酯、超高分子量聚乙烯、聚乙二醇、聚氧化乙烯、聚丙 烯酰胺、聚羟基乙基甲基丙烯酸酯(pHEMA)、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚乙酸 酯、聚己酸内酯、聚丙烯、脂肪族聚酯、甘油、聚(氨基酸)、(醚-酯)共聚物、聚烷撑草酸 酯(polyalkylene oxalate)、多糖、聚酰胺、聚(亚氨基碳酸酯)、聚烷撑草酸酯、聚氧杂酯 (polyoxaester)、聚原酸酯、聚磷腈、生物聚合物、聚合物药物以及这些材料的共聚物、嵌段 共聚物、均聚物、混合物和组合物。如果多孔基质20是纤维性的，多孔基质20可采用任何适合用于形成纤维性结构 的方法来形成，所述方法包括但不限于编织技术、织造技术、非织造技术、湿法纺丝、静电纺 丝、挤出、共挤出等等。用于制造纤维性结构的合适技术在本领域技术人员的认识范围内。 在实施例中，织物具有三维结构，例如在第7，021，086号和第6，443，964号的美国专利中所 描述的织物，所述美国专利的全部内容通过引用合并于此。在一些实施例中，多孔基质20是由氧化纤维素的纤维制成的。这样的材料是公知 的，其包括商标名为SURGICEL 的市售氧化纤维素止血剂材料。用于制备氧化纤维素止 血剂材料的方法对于本领域技术人员是公知的，而且在例如第3，364，200号、第4，626，253 号、第5，484，913号和第6，500, 777号的美国专利中已被述及，所述专利的全部内容通过引 用合并于此。如果多孔基质20是泡沫，该多孔基质20可采用任何适合用于形成泡沫或海绵的 方法来形成，所述方法包括但不限于组合物的冷冻脱水法或冻干法。泡沫可以是交联的或 非交联状的，而且可以包含共价键或离子键。用于制造泡沫的合适技术在本领域技术人员 的认识范围内。如前所述，多孔基质20具有施用于其上的第一和第二水凝胶前体30、40。术语“第 一水凝胶前体”和“第二水凝胶前体”都是指能够参与形成交联分子网络(如水凝胶)的反 应的聚合物、官能化聚合物、大分子、小分子或者交联剂。在实施例中，第一和第二水凝胶前体30、40中的每一个只包含一种官能团，要么 只包含亲核基团，要么只包含亲电子官能团，只要亲核和亲电子前体均被用于交联反应。因 此，例如，假如第一水凝胶前体30具有亲核官能团，例如胺，则第二水凝胶前体40可具有亲 电子基团，例如N-羟基琥珀酰亚胺。相反，假如第一水凝胶前体30具有亲电子官能团，例 如硫代琥珀酰亚胺，那么第二水凝胶前体40可具有亲核官能团，例如胺或硫醇。因此，可以 采用例如蛋白质、聚(烯丙基胺)、苯乙烯磺酸或者胺封端的双官能或多官能聚(乙二醇) (“PEG”)的官能化聚合物。第一和第二水凝胶前体30、40可无生物学活性并具有水溶性核。如果核是水溶性 的聚合物区域，那么可采用的优选聚合物包括聚醚，例如，聚环氧烷如聚乙二醇(“PEG”)、 聚氧化乙烯(“ΡΕ0”)、聚氧化乙烯-聚氧化丙烯共聚物(“ΡΡ0”)、氧化乙烯嵌段或无规共 聚物以及聚乙烯醇(“PVA，，)；聚(乙烯基吡咯烷酮)(“PVP”)；聚(氨基酸)；多糖，例如葡聚糖、壳聚糖、藻酸盐、羧甲基纤维素、氧化纤维素、羟乙基纤维素、羟甲基纤维素、透明质 酸，以及蛋白质，例如白蛋白、胶原蛋白、酪蛋白和明胶。聚醚且更具体而言聚(氧化烯烃) 或者聚(乙二醇)或者聚乙二醇尤其有利。如果核是天然小分子，可使用任一种亲水性官 能团来使第一和第二水凝胶前体30、40具备水溶性。例如，可使用如羟基、胺、磺酸根和羧 酸根的水溶性官能团来使前体具备水溶性。另外，辛二酸的N-羟基琥珀酰亚胺(“NHS”) 酯不溶于水，但是通过向琥珀酰亚胺环加入磺酸根基团，辛二酸的NHS酯可具备水溶性而 不影响其对胺基的反应性。第一和第二水凝胶前体30、40可采用本领域技术人员公知的任何合适的方法施 用到多孔基质20上。例如，可在形成多孔基质20之前将第一和第二水凝胶前体30、40加 入到多孔基质20中。在另外的非限制性例子中，第一或第二水凝胶前体30、40可在基质形 成后被置于多孔基质20的孔中或者在多孔基质20的表面上。在另外的实施例中，可在施 用第一水凝胶前体30之前压延多孔基质20以使第一和第二水凝胶前体30、40能够渗透入 基质上的由压延步骤产生的开口中。在另外的实施例中，第一和第二水凝胶前体30、40可以是涂层的形式，所述涂层 以能够形成止血补片11的任意浓度、尺寸和构造涂覆到基质上。涂层可形成无孔层或多孔 层。在实施例中，第一和第二水凝胶前体30、40中的至少一种是交联剂。在实施例中，第一 和第二水凝胶前体30、40中的至少一种是大分子，而且被称作“官能化聚合物”。第一和第二水凝胶前体30、40中的每一种均是多官能化的，这意味着其包含两个 以上的亲电子或亲核的官能团，这样，例如在第一水凝胶前体30上的亲核官能团就可以与 第二水凝胶前体40上的亲电子官能团发生反应而形成共价键。第一和第二水凝胶前体30、 40中的至少一种包含两个以上的官能团，这样，作为亲电子-亲核反应的结果，前体互相结 合而形成交联的聚合物产物。在实施例中，多官能化的亲核聚合物、例如三赖氨酸可用作第一水凝胶前体30，而 多官能化的亲电子聚合物、例如可将用多个NHS基团官能化的多分枝PEG用作第二水凝胶 前体40。用多个NHS基团功能化的多分枝PEG可具有例如4个、6个或8个分枝，并且具有 从大约5，000到约25，000的分子量。在第6，152，943号、第6，165，201号、第6，179，862 号、第 6，514，534 号、第 6，566，406 号、第 6，605，294 号、第 6，673，093 号、第 6，703，047 号、 第6，818，018号、第7，009, 034号和7，347，850号的美国专利中描述了许多第一和第二水 凝胶前体30、40的其他合适的例子，这些美国专利的全部内容通过引用合并于此。尽管本公开可以涉及止血补片，但是任何手术补片均可用于本申请公开的方法 中。止血补片可以是任何能够在本公开的腹腔镜式放置设备中输送的大小和尺寸。在一个 实施例中，止血补片大约为2平方英寸，尽管如此，可以想象的是，补片的形状和大小是可 以变化的。另外，尽管用于形成补片的基质被描述为“多孔的”，但是在不同实施例中，基质 可以是多孔或者无孔的。在施用到出血组织的部位时，止血补片可对所述组织的止血产生作用。此处所用 的术语“止血”是指阻止出血。我们认为，但不受其限制，止血补片的止血作用是由内源因 素和外源因素两方面决定的。在一些实施例中，基质可由止血剂构成以提供内源性止血作 用。在一些实施例中，水凝胶前体间的交联创造了对血流的物理屏障以提供外源性止血作 用。在施用止血补片的部位上，两分钟之内就可实现止血。如前所述，在与组织、例如受伤或出血的组织接触时，止血补片11吸收间质流体和生理流体(例如血液、淋巴液等)，并且，第一和第二水凝胶前体30、40由流体混合。为防止止血补片11在需要止血的位置被使用 之前就吸收流体，直到其施用前止血补片11都被保持或密封在包装中。如图3所示，为了在腹腔镜手术期间对止血补片11提供抗湿气的输送，止血补片 11被封装入抗湿气的聚合物包60中。此处所用的术语“湿气”是指生理流体和潮湿。此 处所用的术语“无菌”是指所述包没有活的有机体，例如微生物以及内毒素、病毒等。包60 可由抗湿气/潮湿的材料形成。根据本公开可使用的示例性材料包括，例如基本透明的聚 合物材料，诸如聚氨基甲酸酯薄片或胶乳。在实施例中，包60可包括设置在塑料膜背衬上 的金属化层，以便减小其孔隙率的范围和程度。在一个实施例中，包60由芳族聚酯型热塑 性聚氨基甲酸酯(例如由位于马萨诸塞州的Whately的Deerfield Urethane公司的产品 Dureflex )制成。在一些实施例中，包60是透明的，从而允许看到止血补片10。包60的 厚度可以从大约0. 001到大约0. 005英寸，但是其他厚度也是可以想到的。包60还应当是 如癌细胞的致病细胞不能穿透的。包60可以具有任何适用于封装止血补片11并防止所述 止血补片接触湿气的尺寸。包60可以折叠或卷拢到足以能够被插入到腹腔镜式放置设备 100中的大小。在一些实施例中，包60可具有从大约1. 5英寸到大约6. 0英寸的直径，从大 约2英寸到大约10英寸的深度，以及最高为2公升水的立体容积。在一些实施例中，包60 是由马萨诸塞州的Mansfield的Covidien AG制造的Endobag 。如图3所示，止血补片11 可被卷拢或折叠以便放置到包60中。在一些实施例中，在折叠或卷拢之后，在包60中的止 血补片11的直径优选小于大约0. 50英寸。在另一实施例中，在包60中卷拢或折叠的止血 补片11的直径小于大约0. 25英寸。聚合物包60可按这样的方式密封，即防止止血补片11在由腹腔镜式设备100放 置其的过程中和之后曝露在湿气中。在实施例中，包60可在由设备放置之后被打开。在腹腔镜手术期间，利用腹腔镜式放置设备100，可将在无菌聚合物包60中的止 血补片11转移到体腔中。如图4A至图4B所示，在使用中，止血补片11以这样的方式定向， 即施用有第二水凝胶前体40的第二部分24靠近组织50，而施用有第一水凝胶前体30的 部分22布置得远离组织50。在与组织50、例如受伤或出血的组织接触时，止血补片11吸 收生理流体或血液26，并且具有第二水凝胶前体40的第二部分24被流体或血液26溶解。 随着流体或血液26进入并且迁移通过止血补片11，所述流体或血液携带经溶解的第二水 凝胶前体40充分地通过止血补片11，从而到达施用有第一水凝胶前体30的第一部分22， 由此引发第一和第二水凝胶前体30、40之间的交联反应。在这时，如图4B所示，第一和第 二水凝胶前体30、40接着反应以形成生物相容性交联材料28，从而协助组织50的止血。在一个实施例中，腹腔镜式放置设备100可包含止血补片11，该止血补片11封装 在聚合物包60中用于在腹腔镜式放置设备的单次使用期间的输送。在另一实施例中，封装 在聚合物包60中的止血补片11可设置为插入到腹腔镜式放置设备100中。根据另一使用方法，如图5A至图5C所示，显示了腹腔镜式放置设备100通过套管 针402插入到体腔400中，并且另一套管针406被插入体腔400的侧面以便随后使用。如 图5A至图5B所示，锁止拉环106被移开，驱动杆104被推到手柄部108、110的近侧端。如 图5B所示，封装在聚合物包60中的止血补片11通过腹腔镜式放置设备100被放置到体腔 400中。在这时，如图5C所示，接着可利用钳子408通过套管针406把封装的止血补片11从腹腔镜式放置设备100中移出，并如图5D所示直至需要前都保持在体腔400的侧面。在 操作/手术时，当需要止血补片11的时候，可以利用本领域技术人员公知的不同腹腔镜工 具将止血补片11从聚合物包60中移出并将止血补片11放置到需要或期望的位置中，例如 受伤或出血的组织。 虽然以上描述包含了许多细节，但是这些细节不应解释为对本公开的范围的限 制，而仅仅是其优选实施例的范例。本领域的技术人员在本公开的范围或实质内可以设想 出许多其他的可能变化。
权利要求
一种用于在微创手术期间在原位施用手术补片的方法，所述方法包括下列步骤将手术补片插入聚合物包中；将包含有所述手术补片的所述聚合物包转移到体腔中；当所述聚合物包位于体腔中时，将所述手术补片从所述聚合物包中移出；以及将所述手术补片施用到体腔中的组织上。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述手术补片包括基质，所述基质具有施用到基 质的第一部分的第一水凝胶前体以及施用到基质的第二部分的第二水凝胶前体。
3.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括提供聚合物包的步骤，所述聚合物包包 含选自聚氨基甲酸酯和胶乳组成的组中的材料。
4.一种用于将手术补片插入到体腔中的方法，所述方法包括下列步骤 将手术补片转移到聚合物包中；以及以腹腔镜的方式将包含有所述手术补片的所述聚合物包插入到体腔中。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述手术补片包括基质，所述基质具有施用到基 质的第一部分的第一水凝胶前体以及施用到基质的第二部分的第二水凝胶前体。
6.根据权利要求4所述的方法，其进一步包括提供聚合物包，所述聚合物包包含选自 聚氨基甲酸酯和胶乳组成的组中的材料。
7.一种用于在腹腔镜手术期间将物品转移到体腔中的装置，所述装置包括在聚合物包中的手术补片，所述聚合物包被制成能够被收纳到放置设备中的大小和尺寸。
8.一种用于实施手术操作的装置，所述装置包括 细长管；驱动杆； 弹簧；以及由聚合物包收纳的手术补片；其中，所述驱动杆、弹簧和手术补片可滑动地容纳在所述细长管中。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述驱动杆的远侧端与所述弹簧连接。
10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述驱动杆的近侧端包括手柄。
11.根据权利要求8所述的装置，其中，所述手术补片包括基质，所述基质具有施用到 基质的第一部分的第一水凝胶前体以及施用到基质的第二部分的第二水凝胶前体。
全文摘要
本公开包括用于在微创手术期间在原位施用手术补片的系统和方法。所述方法包括下列步骤将手术补片插入包中；将包含有止血补片的聚合物包转移到体腔中；当所述聚合物包位于体腔中时，将所述手术补片从该聚合物包中移出；以及将所述手术补片施用到体腔中的组织上。
文档编号A61L31/06GK101987225SQ20101023895
公开日2011年3月23日 申请日期2010年7月27日 优先权日2009年7月29日
发明者凯文·拉维涅, 史蒂文·贝内特, 纳撒尼尔·玛斯特 申请人:综合性外科公司