专利名称：血管支架输送装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于人体主动脉腔内修复的医疗器械，特别涉及一种血管支架输送装置。
背景技术：
主动脉疾病的腔内修复术是近几年我国对于治疗大动脉疾病发展迅速的一项技 术，其适应症包括主动脉夹层、主动脉真性动脉瘤、主动脉假性动脉瘤、主动脉溃疡以及外 伤性主动脉破裂等疾患。目前已经可以完全通过介入治疗的方法进行治疗，此方法既可以 取得满意的疗效，同时又可以避免严重并发症的产生。通过介入的方法进行主动脉疾病的腔内修复术就是要将大动脉覆膜支架通过输 送装置迅速且准确地释放到血管病变部位，如同给血管加上个内衬，从而达到修复主动脉 病变的目的。覆膜支架实际上是一个圆筒状的由金属骨架支承的人工血管，其金属骨架多 为记忆合金，当覆膜支架从输送鞘管中释放出来后，金属骨架的径向张力会使支架的覆膜 部分与正常主动脉管壁相贴合，贴合得越紧密效果越好。但在支架头端释放并开始贴壁到 支架完全释放会有一个短时间阻断主动脉血流的过程，此过程中部分弹开的支架会承受较 强的血液冲击力，此压力常常会影响支架在血管中的定位，造成手术效果不理想甚至手术 失败。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种能够减少血液对支架的冲击力的血管支架输送装置。为实现上述目的，本发明提供一种血管支架输送装置，包括引导头，可在X线下 显影；芯管，与所述引导头相连；中管，套装在所述芯管外侧且可轴向移动；和外鞘管，套装 在所述中管外侧且可轴向移动。该输送装置还包括用于使血管支架的头端裸支架从被保持 的状态转换成脱离被保持状态的锁控组件，该锁控组件在轴向上位于所述引导头与中管之 间，所述锁控组件包括裸支架收容件，固定安装在所述引导头或芯管的外表面上，其上形 成有用于收容收缩后的裸支架的凹槽，并且具有至少一个沿轴向贯穿的导向孔；裸支架保 持件，其连接在所述引导头或芯管上，可穿过血管支架的头端裸支架使裸支架为被保持的 状态；和解锁件，一端与所述裸支架保持件相连，通过拉动该解锁件可使裸支架脱离被保持 状态，该解锁件另一端沿轴向穿过所述中管并从中管的末端伸出。由于设置了用于使血管支架的头端裸支架从被保持的状态转换成脱离被保持状 态的锁控组件，所以在释放血管支架的过程中，当外鞘管被向后撤、支架的后端覆膜部分被 释放出来时，支架的头端裸支架却被锁控组件锁定在裸支架保持件上，并没有放开，因此血 液可以通过覆膜部分与血管壁间的空隙向血管远心端流过，使得支架近端和远端之间的压 力差不至于过大，减少了血流对支架的冲击力，从而使得支架不易移位。作为一种优选方式，所述裸支架保持件包括刚性杆状的保持杆，其一端穿过所述裸支架收容件的导向孔，另一端与可沿芯管轴向移动的一移动件连接，该移动件通过弹簧 安装在所述芯管或引导头上；所述解锁件为线状的解锁丝，其连接于所述裸支架保持件的 移动件上。使用具有该结构的血管支架输送装置进行输送时，通过拉动解锁丝，可使移动件 向后移动，保持杆随之向后移动，从而使锁控组件处于解锁状态。通过松开解锁丝，可使锁 控组件处于锁定状态。结构简单，且易于进行从锁定状态到解锁状态之间转换的操作。所述裸支架收容件的横截面为五角星形状，其中五个角以及角与角之间的连接为 圆弧过渡，在每个角处形成有沿轴向贯穿的所述导向孔；所述保持杆为五个，与裸支架收容 件的导向孔相对应地连接在所述移动件上；在引导头上设置有可供所述五个保持杆插入的 锁定孔。常见的血管支架头端的裸支架为五个花瓣形状，因此分别设置五个保持杆、五个 导向孔以及五个锁定孔，可将五个花瓣形的裸支架均保持住，从而进一步牢靠地对血管支 架进行保持锁定。优选地，所述弹簧为拉伸弹簧，设置在所述裸支架收容件和移动件之间。所述弹簧也可以为压缩弹簧，设置在所述移动件的与引导头相反的一侧。作为一种优选方式，所述裸支架保持件为柔性的保持绳，其一端与引导头或芯管 相连，另一端设有连接环；所述解锁件为刚性的解锁杆，其穿过所述连接环插入设置在引导 头上的锁定孔内。该结构更加简单，操作更加方便。可以在所述引导头上设置固定件，而将所述锁定孔设置在该固定件上。这样，可以对现有的输送装置直接进行改造，而不用对引导头进行再加工。在所述中管上设有中管手柄以及用于将该中管和所述芯管锁紧在一起的锁紧装置。手柄用于对所述中管进行前进和撤回的操作，锁紧装置用于在前进和撤回的过程 中对中管进行定位。在所述外鞘管上还设有外管手柄以及用于将该外鞘管和所述中管锁紧在一起的 锁紧装置。手柄用于对所述外鞘管进行前进和撤回的操作，锁紧装置用于在前进和撤回的过 程中对外鞘管进行定位。 在外鞘管上还连接有止血阀和排气管。止血阀和排气管用于在准备手术前注水排出外鞘管与中管之间微小缝隙内的空气。在芯管的末端设有排气装置。其用于术前注水排出芯管内的空气。
图1是表示本发明的血管支架输送装置的总体结构的示意图；图2是图1中A处放大图，表示的是本发明的第一实施方式的血管支架输送装置 的结构示意图，此时锁控组件处于锁定状态；
图3是图2所示锁控组件处于解锁状态时的结构示意图；图4是表示图2中裸支架收容件的横截面形状的视图；图5是本发明第二实施方式的血管支架输送装置的锁控组件的放大结构图，表示 的是锁定状态；图6是表示图5中裸支架收容件的横截面形状的视图。
具体实施例方式
下面参照附图对本发明的具体实施方式
进行详细说明。图1至图4示出了根据本发明的第一实施方式的血管支架输送装置100 (以下简 称输送装置100)的具体结构。如图1所示，该输送装置100包括可在X线下显影的引导头101、与引导头101固 定连接的芯管103 (此实施例中的引导头101套装在芯管103的外侧)、套装在芯管103外 侧且可沿轴向移动的中管105、连接在中管105末端的中管手柄105a、套装在中管105外侧 且可沿轴向移动的外鞘管107、和连接在外鞘管107末端的外管手柄107a，除此之外，该输 送装置100还具有锁控组件110。图2至图4示出了根据本发明第一种实施方式的锁控组件110的具体结构。该锁 控组件110包括裸支架收容件111、保持杆112、弹簧113、移动件114和解锁线115。如图2至图4所示，裸支架收容件111为轴向方向中间带安装孔Illa的柱形部件， 其横截面为类五角星形状，只不过五个角以及角与角之间均为圆弧过渡。在本具体实施方 式中，裸支架收容件111套装在引导头101的一端的外表面上，并且固定不动。裸支架收容 件111的五个角处沿轴向设置有五个导向孔111b。移动件114为具有一定厚度的圆环状部 件，该移动件114套装在芯管103的外侧与芯管103滑动连接、且位于裸支架收容件111背 向引导头101的方向。还设置一弹簧113，如压缩弹簧，位于移动件114的外侧，即与引导头 101位置相反的一侧。保持杆112为刚性的杆状部件，共五个，均勻地固定安装在移动件114的端面上， 并且与裸支架收容件111的五个导向孔Illb对应设置。这五个保持杆112可穿过裸支架 收容件111的五个导向孔111b，并插入引导头101上所设置的对应的五个锁定孔IOla内。 解锁线115可以选用刚性或柔性的金属丝，或其他类似的线状部件。该解锁线115—端与 移动件114连接，另一端沿轴向穿过中管105，并从中管105的末端伸出。在上述结构中，当压缩弹簧113处于初始状态时，五个保持杆112穿过裸支架收容 件111的五个导向孔Illb并插在引导头101的锁定孔IOla内，此时为锁定状态(参见图 2)。当拉动解锁线115使得移动件114克服压缩弹簧113的张力向后移动时，五个保持杆 112会从锁定孔IOla中退出，并缩进裸支架收容件111的五个导向孔Illb内，此时为解锁 状态(参见图3)。松开解锁线115之后，保持杆112又会在压缩弹簧113的弹力作用下回 到锁定状态(图2)。由此可见，弹簧113也可选用拉伸弹簧，同样可以实现上述锁定状态和解锁状态 之间转换的功能，不过此时需将拉伸弹簧放置在移动件114与引导头101或与芯管103之 间。在本具体实施方式
中，在引导头101上形成有五个可供保持杆112插入的锁定孔101a。也可以不设置该锁定孔101a，而是五个保持杆112在处于抵接在引导头101端面上 的锁定状态和缩进裸支架收容件111的导向孔Illb的解锁状态之间转换。或者，也可以在 引导头101上另外固定零件，在该零件上设置所述锁定孔101a，这样可以对原有的输送装 置进行改装。此外，如图1所示，在外鞘管107上还连接有止血阀和排气管(未图示)，该止血阀 和排气管用于准备手术前注水排出外鞘管107与中管105之间微小缝隙内的空气。并且在 芯管103的末端也设有排气装置109，其用于术前注水排出芯管103内的空气。此外，在中管手柄105a的末端还设有锁紧装置105b，借助于该锁紧装置105b可将 中管105锁紧在芯管103上。在预装血管支架时将该锁紧装置105b打开，根据血管支架的 长度来调节芯管103的前端从中管105伸出的长度，S卩，芯管103与中管105之间的轴向长 度。由此可见，借助于该锁紧装置105b，中管105还起到了对支架进行限位的作用。此外， 在输送装置100前进和血管支架释放的过程中，该锁紧装置105b保持锁紧状态，即中管105 与芯管103之间不产生相对移动。此外，在外管手柄107a的末端也设有锁紧装置107b，借助于该锁紧装置107b可将 外鞘管107锁紧在中管105上，从而在输送装置100前进的过程中外鞘管107不至于移动， 而当该输送装置100到位后可通过打开该锁紧装置107b轻松地回撤外鞘管107，从而释放
血管支架。此外，外鞘管107的直径可选择22F(22F表示周长为22mm时的直径，下同)和24F。 该外鞘管107优选由高分子聚合物制成，并且内层衬有金属丝，从而可以具有很好的柔韧 性及较强的轴向支撑力，纵向不会被压缩。下面，结合图1至图4，通过将该血管支架输送装置100应用于主动脉疾病的腔内 修复术的一个具体实施例，对根据本发明的第一实施方式的血管支架输送装置100的操作 方法进行详细说明。第一步，将血管支架预装在输送装置100上。首先，通过拉动从中管105穿过并从末端伸出的锁控组件110的解锁线115使移 动件114向后移动，从而该移动件114上的五个保持杆112从引导头101的锁定孔IOla内 退出，并向裸支架收容件111 一侧移动。然后，将待输送的血管支架头端的五个花瓣形的裸支架分别挂在五个保持杆112 上，并将收拢起来的五个花瓣形裸支架收容在裸支架收容件111的五角星形状(参见图4) 的五个钝角凹槽内，之后松开解锁线115，这样移动件114会在弹簧113的拉力作用下向裸 支架收容件111 一侧移动，从而使五个保持杆112重新插入锁定孔IOla内，锁控组件110 回复至锁定状态(如图2)。之后，松开设置在中管手柄105a末端的锁紧装置105b，根据血管支架的长度调节 芯管103的前端从中管105伸出的长度，然后通过旋紧该锁紧装置105b将中管105与芯管 103锁定在一起。最后，旋松设置在外管手柄107a末端的锁紧装置107b，并将外鞘管107向支架一 侧移动，使得血管支架后端的覆膜部分完全收容在外鞘管107内，旋紧该锁紧装置107b。至此预装步骤完成。 第二步，术前其他准备工作。
检查血管支架输送装置100的各部件是否完好，通过与外鞘管107相连的止血阀 和排气管注水排出外鞘管107与中管105之间微小缝隙内的空气，并通过芯管103末端的 排气装置109注水排出芯管103内的空气。第三步，将支架输送至病变部位。在中管手柄105a和外管手柄107a末端的锁紧装置105b、107b均处于锁紧的状态 下，将预装有待输送支架的输送装置100通过引导头101的引导，沿预置的用于引导芯管 103的加硬导丝进入外周动脉(通常为切开的股动脉)，继续上行进入主动脉病变部位，然 后通过可以在X线下显影的引导头101及支架的覆膜的开始部分的金属标记进行准确的定 位。第四步，释放支架。将位于外管手柄107a末端的锁紧装置107b打开，回撤外鞘管107，以释放支架的 后端覆膜部分。此时，锁控组件Iio处于锁定状态(见图2)，支架头端的裸支架部分并没 有放开，血液可以通过覆膜部分与血管壁之间的空隙向血管远心端流过，使得支架的近端 (图1中左端，下同)与远端(图1中右端，下同)的压力差不至于过大，减小了血流对支架 的冲击力，从而使支架不易产生移位。当支架完全从外鞘管107中释放出来后，将锁控组件110的解锁线115向后拉动， 从而使得移动件114的五个保持杆112从引导头101的五个锁定孔IOla内退出，并缩进裸 支架收容件111的导向孔Illb内，即锁控组件110处于解锁状态(图3所示)。此时，脱离 了保持杆112束缚的支架头端的裸支架在自身弹性作用下向外扩张，从而完全释放。整个 支架与血管壁紧密贴合，从而可以达到隔绝动脉瘤、完成腔内修复的效果。第五步，将输送装置100撤出。将整个输送装置100向后撤出，当引导头101到达支架的远端时，设置在中管手 柄105a末端的锁紧装置105b始终锁紧，然后向前推动外鞘管107的外管手柄107a，使外 鞘管107的前端与引导头101的末端紧密接合，再锁紧位于外管手柄107a末端的锁紧装置 107b，最后将输送装置100整体拉出体外。至此，整个输送过程完毕。在该第一实施方式中，裸支架收容件111用于容纳收缩起来的血管支架头端的五 个花瓣形的裸支架，保持杆112构成了用于将收缩起来的裸支架保持住的裸支架保持件， 解锁线115构成了用于使收缩起来的裸支架解除保持状态的解锁件，而弹簧113和移动件 114则构成了用于将保持杆112与解锁线115连接起来的连接部件。通过该结构，可实现裸 支架从锁定状态到解锁状态的转换。下面参照图5和图6，对根据本发明的第二实施方式的血管支架输送装置200(简 称输送装置200)进行详细说明。该输送装置200的结构与第一实施方式中的输送装置100的结构大体相同，只是 其中的锁控组件210的结构不一样。具体地说，如图5所示，该锁控组件210具有裸支架收容件211，该部件与第一实施 方式中的裸支架收容件111的结构基本相同，只是，如图6所示，仅在该裸支架收容件211 的五角星的其中一个角处，形成有轴向的导向孔211b，该裸支架收容件211用于将收缩起 来的血管支架头端的五个花瓣形的裸支架收容起来。
此外，该锁控组件210中，代替第一实施方式中的保持杆112、弹簧113和移动件 114的是，在引导头201上直接固定一条柔性的保持绳212，该保持绳212环绕在引导头201 上，并且在该保持绳212的末端设置有连接环213。该保持绳212可穿过待释放的血管支架 头端的五个花瓣形裸支架，并通过沿周向拉紧保持绳212可将裸支架保持在收缩状态。保 持绳212通过其末端的连接环213与一个刚性的解锁杆214相连。在引导头201的端部的 相应位置处形成有锁定孔201a，保持杆214可插入该锁定孔201a内。也就是说，通过用保持绳212环绕一周依次穿过五个花瓣形裸支架、将刚性的解 锁杆214穿过保持绳212末端的连接环213并插入锁定孔201a内，可将血管支架头端的五 个花瓣形裸支架保持住(即锁控组件210的锁定状态)。而通过拉动解锁杆214使其从锁 定孔201a内退出并脱离连接环213，可使保持绳212松开，从而裸支架的保持状态被解除 (即锁控组件210的解锁状态)。在使用该输送装置200进行血管支架的释放时，其他步骤与第一实施方式中的相 同，只是在预装步骤和释放步骤中略有不同。具体如下在将血管支架预装在输送装置200上的预装步骤中，先用保持绳212环绕一周并 依次穿过待输送的血管支架头端的五个花瓣形的裸支架，绕紧保持绳212然后使解锁杆 214的穿过位于保持绳212末端的连接环213并插入锁定孔201a内。将五个花瓣形裸支架 收拢起来并收容在裸支架收容件211的五角星形状的五个钝角凹槽内，此时锁控组件210 处于锁定状态。之后，松开设置在中管手柄105a末端的锁紧装置105b，根据血管支架的长度调节 芯管103的前端从中管105伸出的长度，然后通过旋紧该锁紧装置105b将中管105与芯管 103锁定在一起。最后，旋松设置在外管手柄107a末端的锁紧装置107b，并将外鞘管107向支架一 侧移动，使得血管支架后端的覆膜部分完全收容在外鞘管107内，旋紧该锁紧装置107b。至此预装步骤完成。在血管支架释放过程中，当支架后端覆膜部分释放后，可通过拉动解锁杆214使 其从锁定孔201a退出并从连接环213中脱离，然后保持绳212会松开，从而裸支架会被松 开。之后，脱离了保持绳212束缚的支架头端的裸支架会在自身弹性作用下向外扩张，从而 完全释放。其他步骤与第一实施方式中相同，在此不再赘述。根据该第二实施方式，锁控组件210的结构更加简单，可以节约成本。以上所述仅为本发明的两个较佳实施方式，并不能用以显示本发明，凡在本发明 的精神和原则之间所作的任何修改、等同替换和改进等，均因包括在本发明的保护范围之 内。例如，因为常见的血管支架头端的裸支架为五个花瓣形状，所以在第一实施方式 的输送装置100中设置五个保持杆112、五个导向孔Illb以及五个锁定孔101a，从而可将 五个花瓣形的裸支架全部保持住，从而进一步牢靠地对血管支架进行保持锁定。根据本发 明，也可以设置例如一至四组、或多于五组的上述结构。
权利要求
一种血管支架输送装置，包括引导头(101、201)，可在X线下显影；芯管(103、203)，与所述引导头(101、201)相连；中管(105)，套装在所述芯管(103、203)外侧且可轴向移动；和外鞘管(107)，套装在所述中管(105)外侧且可轴向移动；其特征在于，该输送装置还包括用于使血管支架的头端裸支架从被保持的状态转换成脱离被保持状态的锁控组件(110、210)，该锁控组件(110、210)在轴向上位于所述引导头(101、201)与中管(105)之间，所述锁控组件(110、210)包括裸支架收容件(111、211)，固定安装在所述引导头(101、201)或芯管(103、203)的外表面上，其上形成有用于收容收缩后的裸支架的凹槽，并且具有至少一个沿轴向贯穿的导向孔(111b、211b)；裸支架保持件，其连接在所述引导头(101、201)或芯管(103、203)上，可穿过血管支架的头端裸支架使裸支架为被保持的状态；和解锁件，一端与所述裸支架保持件相连，通过拉动该解锁件可使裸支架脱离被保持状态，该解锁件另一端沿轴向穿过所述中管(105)并从中管(105)的末端伸出。
2.根据权利要求1所述的血管支架输送装置，其特征在于，所述裸支架保持件包括刚 性杆状的保持杆(112)，其一端穿过所述裸支架收容件(111)的导向孔(111b)，另一端与可 沿芯管(103)轴向移动的一移动件(114)连接，该移动件(114)通过弹簧(113)安装在所 述芯管(103)或引导头(101)上；所述解锁件为线状的解锁丝(115)，其连接于所述裸支架保持件的移动件(114)上。
3.根据权利要求2所述的血管支架输送装置，其特征在于，所述裸支架收容件(111)的 横截面为五角星形状，其中五个角以及角与角之间的连接为圆弧过渡，在每个角处形成有 沿轴向贯穿的所述导向孔(Illb)；所述保持杆(112)为五个，与裸支架收容件(111)的导向孔(Illb)相对应地连接在所 述移动件(114)上；在引导头(101)上设置有可供所述五个保持杆(112)插入的锁定孔(101a)。
4.根据权利要求2或3所述的血管支架输送装置，其特征在于，所述弹簧(113)为拉伸 弹簧，设置在所述裸支架收容件(111、211)和移动件(114)之间。
5.根据权利要求2或3所述的血管支架输送装置，其特征在于，所述弹簧(113)为压缩 弹簧，设置在所述移动件(114)的与引导头(101)相反的一侧。
6.根据权利要求1所述的血管支架输送装置，其特征在于，所述裸支架保持件为柔性 的保持绳(212)，其一端与引导头(201)或芯管(203)相连，另一端设有连接环(213)；所述解锁件为刚性的解锁杆(214)，其穿过所述连接环(213)插入设置在引导头(201) 上的锁定孔(201a)内。
7.根据权利要求3或6所述的血管支架输送装置，其特征在于，在所述引导头(101、 201)上设置有固定件，所述锁定孔(101a、201a)设置在该固定件上。
8.根据上述任意一项权利要求所述的血管支架输送装置，其特征在于，在所述中管 (105)上还设有中管手柄(105a)以及用于将该中管(105)和所述芯管(103、203)锁紧在一 起的锁紧装置(105b)。
9.根据上述任意一项权利要求所述的血管支架输送装置，其特征在于，在所述外鞘管 (107)上还设有外管手柄(107a)以及用于将该外鞘管(107)和所述中管(105)锁紧在一起 的锁紧装置(107b)。
10.根据上述任意一项权利要求所述的血管支架输送装置，其特征在于，在外鞘管 (107)上还连接有止血阀和排气管，在芯管(103、203)的末端设有排气装置(109)。
全文摘要
一种能够使血管支架在血流冲击力下不易移位的血管支架输送装置，包括可在X线下显影的引导头、与引导头相连的芯管、套装在芯管外侧可轴向移动的中管和套装在中管外侧可轴向移动的外鞘管。在引导头与中管之间还包括用于使血管支架的头端裸支架从被保持状态转换成脱离被保持状态的锁控组件，包括裸支架收容件，其固定在引导头或芯管的外表面上，其上形成有用于收容收缩后的裸支架的凹槽，且具有至少一个沿轴向贯穿的导向孔；裸支架保持件，其连接在引导头或芯管上，可穿过裸支架使其为被保持状态；解锁件，一端与所述裸支架保持件相连，通过拉动该解锁件可使裸支架脱离被保持状态，该解锁件另一端沿轴向穿过中管并从中管的末端伸出。
文档编号A61F2/84GK101879103SQ201010243190
公开日2010年11月10日 申请日期2010年7月28日 优先权日2010年7月28日
发明者刘冰, 黄连军 申请人:黄连军;刘冰