专利名称：一种封堵器介入输送装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械、器具领域，具体是一种封堵器介入输送装置。
背景技术：
房间隔缺损是最常见的先天性心脏病，除了开胸手术治疗之外，微创的手术方式不断出现，传统的介入封堵器治疗方法目前已经成熟应用于临床。目前，传统的Amplatzer房缺封堵器主要是在介入导管室使用，主要步骤是在局麻下从腹股沟部股静脉径路穿刺，然后在球管X线放射照相显影下，在股静脉内置入不显影的金属导丝，推送导丝进入右心房，在血管内注入造影剂，利用不同的体位造影，在心房内寻找房缺，然后设法将导丝穿过房间隔缺损。确定导丝进入左房后，沿导丝将柔软的单根输送鞘管送入左房，沿导丝送入输送鞘管后依靠X线显影指导，退出导丝，用推送器推送 Amplatzer封堵伞到达房间隔缺损部位，随后分别释放左房面伞和右房面伞，进行缺损的封堵。少数下腔静脉缺如的病人，可以通过颈静脉穿刺途径，进行房缺封堵，但是由于角度关系，成功率不高。传统的放射介入封堵方法有以下弊病1、需要介入设备，病人以及医护人员暴露于放射线下，有放射线损伤，。2、需要给病人注射造影剂，有肾功能损害，病人有肾功能不全、碘过敏者不能施行，手术需要检测肾功能，术后需要静脉输液以利排除造影剂。3、由于导丝需要在心房内寻找房间隔，导丝、导管穿刺有下腔静脉损伤、心脏穿刺损伤的可能性。4、部分患者下腔静脉瓣发达，冗余的Eustachian瓣容易与穿刺鞘管缠绕，造成导管退出困难、组织撕裂、残余分流、传导阻滞等。5、患者手术后为避免股静脉血肿，需要卧床制动12到M小时，局部要用1公斤沙袋压迫。
发明内容
本发明提供一种封堵器介入输送装置，利用外鞘转向、内鞘输送封堵器的新型心脏手术器械，可以实现内鞘在心脏内转变方向，并与房间隔缺损方向垂直，消除胸部切口及创伤、费时等弊端，也不需要放射造影引导即可完成Amplatzer封堵伞的置入。一种封堵器介入输送装置，包括外鞘、外鞘内芯、内鞘及止血阀，外鞘包括外鞘头端、外鞘主体及尾端开口，外鞘头端开设有侧向开孔，与侧向开孔正对处内部结构为转向斜面，内鞘插入外鞘主体内并从侧向开孔处穿出实现转向，止血阀用于与外鞘的尾端开口扣合，外鞘内芯用于置入外鞘主体作为外鞘穿刺时的支撑。本发明通过超声心动图引导即可实现封堵器输送，手术过程对患者以及医务人员无放射性创伤，不需要造影，无药物损伤；角度转向的外鞘使内鞘在心脏内转向，刚性的导丝只在颈静脉中，不接触心房，减少穿刺损伤；经颈静脉穿刺切口小，美观，不需要压迫制动止血，病人术后可以立刻行走，术后恢复快；手术径路短，副损伤机会少；另外简化了封堵步骤，节省封堵时间，一般仅20分钟左右即可完成手术，由于推送封堵伞的方向与房间隔缺损垂直，易于释放和调整封堵位置，能确保封堵牢靠和稳定，手术操作简单易学，容易推广，不需要放射造影设备，医疗投入少。
图1是本发明封堵器介入输送装置的外鞘的剖面图；图2是图1的俯视图；图3是本发明封堵器介入输送装置的外鞘内芯的剖面图；图4是本发明外鞘及外鞘内芯在导丝引导下的结构示意图；图5是本发明封堵器介入输送装置的内鞘的结构示意图；图6是内鞘从外鞘的头端伸出转向的工作示意图。图中10-外鞘；11-外鞘头端；12-转向斜面；13-侧向开孔；14，M，64_翼状把手；15，25，65_转向方向标记；16，66-尾端开口 ；17-头端内芯；18，62-引导孔；19-外鞘主体；20-内鞘；21-内鞘主体；22-内鞘导引孔；40-止血阀；50-导丝；60-外鞘内芯；61-内
芯主体。
具体实施例方式下面将结合本发明中的附图，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。本发明封堵器介入输送装置包括外鞘10、外鞘内芯60、内鞘20及止血阀40。请一并参照图1及图2，外鞘10包括外鞘头端11、外鞘主体19及尾端开口 16，外鞘头端11开设有侧向开孔13，与侧向开孔13正对处内部结构为转向斜面12，转向斜面12 的角度约为45度，转向斜面12可为光滑并呈适合内鞘20表面的形状，可以保证内鞘20从转向斜面12的表面滑动并转向。外鞘主体19的大部分为中空结构，可以允许外鞘内芯60、 内鞘20等通过。尾端开口 16为螺纹状，具体可为外公螺纹，可与外鞘内芯60、止血阀40扣
口 O外鞘头端11为弯曲状，弯曲角度约为10-15度。外鞘10中设有头端内芯17，头端内芯17中设有引导孔18，用于导丝50穿过(如图5所示)。外鞘10的尾端设有翼状把手 14，翼状把手14上设有转向方向标记15，用于指示外鞘10穿刺转向时的方向。请参考图3，外鞘内芯60包括内芯主体61、设在内芯主体61内的引导孔62。外鞘内芯60的尾端设有翼状把手64，翼状把手64上设有转向方向标记65，用于指示外鞘内芯 60插入外鞘10时的方向。图4是本发明外鞘及外鞘内芯在导丝引导下的结构示意图，首先在颈静脉中放入导丝50 ；然后沿导丝50置入带有头端内芯17的外鞘10，其中导丝50从头端内芯17中的引导孔18穿过，接着沿导丝50在外鞘10的外鞘主体19中置入外鞘内芯60，其中导丝50 从外鞘内芯60中的引导孔62穿过。外鞘内芯60作为外鞘10穿刺时的支撑，用于进行穿刺时加强外鞘10，可以避免外鞘10变形。请参考图5，内鞘20包括内鞘主体21及设置在内鞘主体21内的内鞘导引孔22，内鞘导引孔22用于导引推送器穿过。内鞘头端为弯曲状，弯曲角度约为10度。尾端为螺纹状，具体可为外公螺纹，可用同尺寸肝素帽封闭。该肝素帽(内母螺纹)中央为开孔，可以允许推送器通过。内鞘20的尾端设有翼状把手对，翼状把手M上设有转向方向标记25， 用于指示内鞘20穿入外鞘10时的方向。内鞘20的外径、壁厚略小于外鞘10，使得内鞘20能插入外鞘10内，且内鞘20比外鞘10的长度要长，一般内鞘20比外鞘10长5-10厘米。如图6所示，当内鞘20放入外鞘10时，由于内鞘20比外鞘10长5_10厘米，转向斜面12迫使内鞘20从侧向开孔13处伸出实现转向。由于内鞘20有10度弧度弯曲，加上外鞘10的头端弯曲10到15度角，内鞘20从外鞘侧向开孔13中穿出后形成Y形输送通道。 经过转向斜面12转向，Y开叉指向房间隔，可以实现45度左右的转向角度，最终内鞘20可以跨过上腔静脉与房间隔上缘之间的角度以及凸起的卵圆窝上肢，也就是绕过凸起的房间隔缺损上缘，并且实现内鞘20指向与房间隔缺损方向垂直。外鞘10和内鞘20连接的止血阀40为内母螺纹。可以在内鞘20穿入外鞘10后在两者之间滑动，保证内鞘20可以在外鞘10内活动的同时，可以在任意位置与外鞘10末端的外公螺纹旋转扣合，达到止血目的。使用时，首先在颈静脉中下路穿刺，扩张穿刺口。在颈静脉中放入导丝50 ；病人肝素化Ι-aiig/Kg ；沿导丝50置入带有头端内芯17的外鞘10，然后置入外鞘内芯60以进行穿刺(如图4所示)；退出外鞘内芯60和导丝50后，在外鞘10中放入内鞘20，在食道超声导引下，可以在心房内确认外鞘10的位置和转向方向，利用本封堵器介入输送装置转向系统，使内鞘20转向，内鞘20的头端开口指向房间隔，并跨越、绕过房间隔卵圆窝上肢，在内鞘导引孔22中输送固定有封堵伞的推送器，经推送器置入Amplatzer封堵伞进行封堵；确认封堵伞稳定封堵后，撤出输送系统，颈静脉穿刺口只需要在皮下组织缝合止血，不需要压迫；术后抗凝同一般介入封堵。在心房内回收Amplatzer封堵伞与常规操作相同，如需要退回，需要先将Amplatzer封堵伞退回外鞘10的外鞘主体19位置处，然后再退回内鞘20，应避免内鞘20头端带Amplatzer封堵伞一起通过外鞘10的转向斜面12。本发明通过超声心动图引导即可实现封堵器输送，手术过程对患者以及医务人员无放射性创伤，不需要造影，无药物损伤，角度转向的外鞘使内鞘在心脏内转向，刚性的导丝只在颈静脉中，不接触心房，减少穿刺损伤，经颈静脉穿刺切口小，美观，不需要压迫制动止血，病人术后可以立刻行走，术后恢复快，手术径路短，副损伤机会少；另外简化了封堵步骤，节省封堵时间，而且能确保封堵牢靠和稳定，手术操作简单易学，容易推广，不需要放射造影设备，医疗投入少。以上所述，仅为本发明的具体实施方式
，但本发明的保护范围并不局限于此，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。
权利要求
1.一种封堵器介入输送装置，其特征在于包括外鞘(10)、外鞘内芯(60)、内鞘00) 及止血阀(40)，外鞘(10)包括外鞘头端(11)、外鞘主体(19)及尾端开口(16)，外鞘头端 (11)开设有侧向开孔(13)，与侧向开孔(13)正对处内部结构为转向斜面(12)，内鞘(20) 插入外鞘主体(19)内并从侧向开孔(13)处穿出实现转向，止血阀GO)用于与外鞘(10) 的尾端开口(16)扣合，外鞘内芯(60)用于置入外鞘主体(19)作为外鞘(10)穿刺时的支撑。
2.如权利要求1所述的封堵器介入输送装置，其特征在于外鞘头端(11)为弯曲状， 弯曲角度约为10-15度。
3.如权利要求1所述的封堵器介入输送装置，其特征在于外鞘(10)中设有头端内芯 (17)，头端内芯(17)中设有引导孔(18)，用于导丝(50)穿过。
4.如权利要求1所述的封堵器介入输送装置，其特征在于外鞘(10)的尾端设有翼状把手(14)，翼状把手(14)上设有转向方向标记(15)。
5.如权利要求1所述的封堵器介入输送装置，其特征在于内鞘O0)包括内鞘主体 (21)及设置在内鞘主体内的内鞘导引孔02)，内鞘导引孔02)用于导引推送器穿过，内鞘(20)的外径、壁厚略小于外鞘(10)，长度比外鞘(10)长约5-10厘米。
6.如权利要求5所述的封堵器介入输送装置，其特征在于内鞘OO)头端为弯曲状， 弯曲角度约为10度。
全文摘要
一种封堵器介入输送装置，包括外鞘、外鞘内芯、内鞘及止血阀，外鞘包括外鞘头端、外鞘主体及尾端开口，外鞘头端开设有侧向开孔，与侧向开孔正对处内部结构为转向斜面，内鞘插入外鞘主体内并从侧向开孔处穿出实现转向，止血阀用于与外鞘的尾端开口扣合，外鞘内芯用于置入外鞘主体作为外鞘穿刺时的支撑。本发明通过超声引导即可实现封堵器输送，手术过程对人员无放射性创伤，不需要造影，无药物损伤，角度转向的外鞘使内鞘在心脏内转向，穿刺部位不需要压迫制动止血，病人术后可以立刻行走，术后恢复快，手术径路短；简化了封堵步骤，节省封堵时间，能确保封堵牢靠和稳定，不需要放射造影设备，医疗投入少。
文档编号A61B17/00GK102440809SQ20101029721
公开日2012年5月9日 申请日期2010年9月30日 优先权日2010年9月30日
发明者周宏 , 周沂林 申请人:周沂林