专利名称：一种祛风除湿的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种祛风除湿的中药组合物，尤其涉及一种由鹿衔草、炮甲和南五加 等纯中药组成中药组合物，属中药领域。
背景技术：
风湿或类风湿性关节炎是一种临床常见的以关节变化为主的全身性疾病，其主要 病理变化有关节渗出、淋巴细胞浸润和关节滑膜增生，是一种反复发作的慢性炎症过程，属 自身免疫性疾病，可能与感染、遗传和免疫机制紊乱等多种因素有关。该病在我国的发病率 约为0. 3 1%。目前对该病的治疗在西医方面主要采用药物治疗，如非留体抗炎药，但这类药虽 能减轻临床症状和体征，但不能根治炎症，从而不能防止组织损伤、关节破坏和畸形。而我 国一直以来采用传统中药取得了良好的效果。传统中医理论认为“风湿”即为“郁”证，属于“痛痹”症范畴，喜怒忧思是导致气 血瘀滞主因，也是气血化生功能障碍的根本，“风寒湿”邪久留不散，侵袭体内直入脏腑“脾 肾”，中医认为此病是外而关节肿胀疼痛，内而生化功能下降和气血偏盛偏衰以致诸症的发 生。故本申请人在该基础之上，以鹿衔草为君药，炮甲和桑枝等具有祛风除湿的各药材巧妙 组合在一起，经过临床研究证实，本发明中药组合物在治疗风湿或类风湿关节炎等疾病方 面疗效令人满意，具有很好的社会效益和临床价值。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种具有疗效确切、质量可控的治疗风湿、类风湿等疾病 的中药组合物。本发明的目的是通过下述方式实现的本发明中药组合物选择将鹿衔草、炮甲、南五加和桑枝进行组合，其中所选用的鹿 衔草性温味甘苦，入肝、肾二经，能补肾强骨、祛风除湿；炮甲性微寒味成，归肝、胃经，能活 血消痈、通脉祛湿；桑枝性平味甘、辛，祛风湿、通经脉、行水气；南五加亦具有散风祛湿，利 水消肿和益肝肾壮筋骨之功效，四者配伍能产生较好的协同作用，能共奏消肿散结、祛风除 湿等功效，从而有效防治痛痹病之郁症。为了达到更好的疗效，本发明组合物还在上述原料药中加入活血散瘀的丹参，祛 风湿、清虚热的秦艽和舒筋活络的木瓜，不仅可助鹿衔草和桑枝祛风湿、通经脉、活瘀血，也 能助南五加和炮甲补肾强骨、消肿散结。为了达到最佳疗效，本发明组合物还在上述原料药中加入当归、延胡、全虫和北 芪，共奏祛风除湿、活血通络和补肾强骨之功效。本发明中药组合物各原料组分的用量也是发明人经过临床治疗摸索总结得出的， 各组分用量为在下述重量份范围内对治疗如风湿性关节炎和肩周炎等痛痹症都具有较好 的疗效
鹿衔草10 80份、炮甲5 45份、南五加5 20份和桑枝10 80份；优选为鹿衔草10 80份、炮甲5 45份、南五加5 20份、桑枝10 80份、丹 参10 80份、秦艽5 45份和木瓜5 45份。进一步为鹿衔草10 80份、炮甲5 45份、南五加5 20份、桑枝10 80份、 丹参10 80份、秦艽5 45份、木瓜5 45份、当归8 50份、延胡5 45份、全虫1 10份和北芪10 80份。更进一步为鹿衔草20 40份、炮甲10 20份、南五加8 15份、桑枝20 40 份、丹参20 40份、秦艽10 20份、木瓜10 20份、当归10 30份、延胡10 20份、 全虫3 8份和北芪20 40份与药学可接受的辅料组成。最佳为鹿衔草30份、炮甲15份、南五加10份、桑枝30份、丹参30份、秦艽15份、 木瓜15份、当归20份、延胡15份、全虫5份和北芪30份。本发明的另一目的是提供一种本发明中药组合物的制备方法，为了使该药物的各 原料更好地发挥疗效，本发明组合物可以采取下述制备方法得到。但是这些不能用于限制 本发明组合物的保护范围。所述中药组合物可由下述制备方法制备而成A、将鹿衔草、南五加和桑枝用醇提取1 3次，每次0. 5 3小时，合并提取液，回 收醇，浓缩成浓浸膏备用；B、将炮甲研磨成细粉加入步骤A所得的浓浸膏中混合均勻；C、将B所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。进一步的，所述中药组合物由下述制备方法制备而成A、将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用醇提取1 3次，每次0. 5 3小时，合 并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；B、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取1 3次，每次0. 5 3小时，合并提 取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；C、将炮甲研磨成细粉加入步骤A和B所得的浓浸膏中混合均勻；D、将C所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。更进一步地，本发明所述中药组合物由下述制备方法制备而成A、将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用醇提取1 3次，每次0. 5 3小时，合 并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；B、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取1 3次，每次0. 5 3小时，合并提 取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；C、将当归、延胡和北芪用水提取1 3次，每次0. 5 3小时，滤过，合并提取液， 浓缩成浓浸膏备用；D、将全虫和炮甲研磨成细粉加入步骤A、B和C所得的浓浸膏中混合均勻；D所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。本发明组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂，即将所得的本 发明药物的活性成分加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂 等，以常规的中药制剂方法制备成相应制剂，包括注射剂型、口服剂型、经皮给药剂型、粘膜 吸收剂型等药剂学上允许的任何一种现代制剂。
本发明中药组合物是巴布剂由下述方法制备而成A、按重量份称鹿衔草30份、炮甲15份、南五加10份、桑枝30份、丹参30份、秦艽 15份、木瓜15份、当归20份、延胡15份、全虫5份和北芪30份；B、将称取的鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用70%乙醇提取2次，第一次0. 5小 时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；C、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取三次，每次各2小时，滤过，合并滤 液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
膏备用
D、将当归、延胡和北芪用水提取2次，每次1小时，滤过，合并提取液，浓缩成浓浸
E、将全虫和炮甲研磨成细粉加入步骤B、C和D所得的浓浸膏中混合均勻；
F、将E所得混合物加入适宜的辅料制备成巴布剂。
本发明中药组合物具有祛风湿、通经脉、活血强筋之功效，临床观察表明本发明中 药组合物可广泛用于防治风湿痹病等症。本发明口服有效日剂量为3 250g生药材，分2 3次服用。试验例1、本发明中药组合物的药效学研究一、试验药物本发明实施例1、2和5所得的巴布剂，每片6.5CmX9Cm;麝香壮骨膏，由每片 7cmX 10cm,每 100cm2 不少于 1. 6g。二、试验动物KM种小鼠，体重^_30g，雄性；由湖南医药工业研究所提供。三、抗炎作用对小鼠耳肿胀的影响小鼠，雄性，50只，随机分为5组，分别给予下列药物(1) 对照组(赋形剂)，(2)麝香壮骨膏(四1· ang/kg)，本发明中药组合物1 (实施例1样品)、 2(实施例2样品)和3(实施例5样品)，试验前耳廓去毛，右耳去毛处给药。每天给药一 次，连续7d，末次给药后lh，每鼠右耳滴二甲苯50 μ 1，左耳作对照，30min后，右耳廓再给药 一次，2h后将动物处死，剪下左右耳，用直经为7mm打孔器沿左右耳廓相同部位打孔，两侧 耳片分别称重，以两耳片重量差值作为肿胀度，用t检验进行组间比较。结果(见表1)，本 发明中药组合物均能明显抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀，具有抗炎作用。表1对小鼠耳肿胀的影响(n = 10，X士SD)
组别
剂量(mg/kg)
肿胀度(rag)
权利要求
1.一种祛风除湿的中药组合物，其特征在于由下述重量份的各原料药鹿衔草10 80 份、炮甲5 45份、南五加5 20份和桑枝10 80份与药学可接受的辅料组成。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述制备方法制 备而成A、将鹿衔草、南五加和桑枝用醇提取1 3次，每次0.5 3小时，合并提取液，回收醇， 浓缩成浓浸膏备用；B、将炮甲研磨成细粉加入步骤A所得的浓浸膏中混合均勻；C、将B所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物还有以下重量份的 各原料药丹参10 80份、秦艽5 45份和木瓜5 45份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述制备方法制 备而成A、将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用醇提取1 3次，每次0.5 3小时，合并提 取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；B、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取1 3次，每次0.5 3小时，合并提取液， 回收醇，浓缩成浓浸膏备用；C、将炮甲研磨成细粉加入步骤A和B所得的浓浸膏中混合均勻；D、将C所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物还有以下重量份的 各原料当归8 50份、延胡5 45份、全虫1 10份和北芪10 80份。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述制备方法制 备而成A、将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用醇提取1 3次，每次0.5 3小时，合并提 取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；B、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取1 3次，每次0.5 3小时，合并提取液， 回收醇，浓缩成浓浸膏备用；C、将当归、延胡和北芪用水提取1 3次，每次0.5 3小时，滤过，合并提取液，浓缩 成浓浸膏备用；D、将全虫和炮甲研磨成细粉加入步骤A、B和C所得的浓浸膏中混合均勻；Ejf D所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。
7.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述重量份的各 原料药鹿衔草20 40份、炮甲10 20份、南五加8 15份、桑枝20 40份、丹参20 40份、秦艽10 20份、木瓜10 20份、当归10 30份、延胡10 20份、全虫3 8份 和北芪20 40份与药学可接受的辅料组成。
8.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述方法制备而成A、按重量份称取鹿衔草30份、炮甲15份、南五加10份、桑枝30份、丹参30份、秦艽15 份、木瓜15份、当归20份、延胡15份、全虫5份和北芪30份；B、将称取的鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用70%乙醇提取2次，第一次0.5小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；C、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取三次，每次各2小时，滤过，合并滤液，回 收醇，浓缩成浓浸膏备用；D、将当归、延胡和北芪用水提取2次，每次1小时，滤过，合并提取液，浓缩成浓浸膏备用；E、将全虫和炮甲研磨成细粉加入步骤B、C和D所得的浓浸膏中混合均勻；F、将E所得混合物加入适宜的辅料制备成药学上相应制剂。
9.根据权利要求1 8任一项所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是药剂 学上允许的任何一种现代制剂，包括口服剂型、注射剂型和透皮剂型，尤其是巴布剂。
10.根据权利要求9所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物用于制备成治疗 风湿性关节痛、肩周炎疾病的镇痛药物制剂。
全文摘要
本发明提供一种祛风除湿的中药组合物及其制备方法，其主要是由鹿衔草、炮甲、南五加和桑枝等中药材按一定重量配比制备而成。它可以与适宜的药用辅料按照常规的制剂工艺制备成任何一种常用口服制剂的剂型。本发明中药组合物具有祛风除湿之功效，临床观察表明本发明中药组合物可广泛用于治疗风湿、肩周炎等疾病。
文档编号A61P19/02GK102058673SQ20101058810
公开日2011年5月18日 申请日期2010年12月15日 优先权日2010年12月15日
发明者卜振军, 朱志宏, 杨静 申请人:湖南九典制药有限公司