专利名称：酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种鱼油软胶囊及其制备方法，特别是一种酶促合成高浓度甘油三酯 型鱼油软胶囊及其制备方法。
背景技术：
在合成富含二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)的鱼油药物中，由于甘 油三酯型油脂易被人体吸收且无副作用，因此，由乙酯鱼油、甘油、脂肪酶转酯化合成的甘 油三酯型鱼油，在欧美药典中，已被列为治疗心脑血管疾病和营养补充剂的原料。由于酶促 转酯化工艺是通过生物反应将乙酯鱼油中的乙醇分离出来，结合进等量的甘油形成新的以 甘油三酯大于60%的包括甘二酯、单甘酯在内的甘油酯产品，而生物反应中控制甘油二酯、 甘油一酯含量及乙酯残留是保证后续产品的关键。在制造软胶囊时，控制乙酯残留，甘油一 酯、甘油二酯、甘油三酯含量技术指标，已成为生产合格胶丸的主攻方向。由于含水胶皮与 高浓度EPA+DHA中的甘油二酯、甘一酯接触、且非常活泼，制备的胶囊由于内容物乳化吸水 水解，导致酸价从小于1上升至2. 5甚至更高，从而超出国家行业多烯鱼油制品的质量控制 标准、以及欧洲、美国、英国药品终端产品中要求的成品酸价小于1的标准，导致胶囊产品 不合格。发明内容
本发明的目的是提供一种酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，此种软胶囊质量稳 定，酸价小于1，过氧化值小于5%，茴香胺值小于20%。
本发明的另一目的是提供所述鱼油软胶囊的制备方法。
本发明的目的是这样实现的一种酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，它由酶促合成鱼油、天然维生素E油、明胶、甘 油和蒸馏水制备而成，每1000粒软胶囊中的各原料按重量配比计为 酶促合成鱼油499 1200g ；天然维生素E油 1 5 g ； 明胶244 g ；甘油100 220 g ；余量为蒸馏水。
上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，所述酶促合成鱼油中各成分为甘油三酯 60 80%、甘油二酯15 四％、甘油一酯1. 5 10%，乙酯1 3. 5%。
上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，所述明胶为鱼鳞胶或鱼皮胶原蛋白胶、植 物胶或动物胶中的一种；所述植物胶为玉米淀粉HPMC羟丙甲基纤维素和普鲁兰多糖类植 物的提取物；所述动物胶为动物皮和猪牛骨中的提取物。
一种制备上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊的方法，它按如下步骤进行a、溶胶将蒸馏水放入容器中，蒸汽加热到80°C，加入甘油和明胶，然后经搅拌脱泡、溶解、浓缩后，过120目滤袋过滤，所得胶液水分控制在40 45%，胶液粘度> 15000mpa. s, 胶液在45 75 °C保温待用；b、配料酶促合成鱼油经120 160目过滤，加入天然维生素E油，搅拌使其混合均勻， 待用；c、压丸控制压丸室温度18 ，相对湿度45 65%，压丸；d、洗丸每锅洗丸时间为1.5分钟；e、干燥分两次干燥，第一次干燥控制温度25 30°C，相对湿度10 20%，干燥4 6小时；第二次干燥控制温度28 35°C，相对湿度10 20%，干燥4 6小时，干燥后胶 皮水分控制在8 10% ；f、捡查包装，即得成品。
上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊的制备方法，所述制备工艺在充加氮气保护 条件下快速完成。
上述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊的制备方法，所述天然维生素E油浓度为 1000IU/g。
在鱼油胶囊的已有技术中，由于甘油三酯、甘油二酯、甘油一酯的不平衡，会导致 在制造软胶丸与含水胶皮包囊时，甘油二酯、甘油一酯对油脂起乳化作用，而在压制胶丸 时，过高的甘一酯、甘二酯会将乙酯与胶丸包衣中的水分乳化水解，使内容物酸价升高，其 酸值由小于1上升至2 3，并随着时间的推移内容物继续水解乳化，酸价持续上升，致使产 品质量下降，所以，控制合成鱼油中甘油三酯、甘油二酯、甘油一酯的指标合理是制造合格 软胶丸的关键。本发明经过多年研究，得出合成鱼油中甘油三酯、甘油二酯、甘油一酯的科 学合理配方，可能够稳定酸价指标，使酸价小于1、过氧化值小于5%、茴香胺值小于20%，从 而为制备质量稳定的胶囊奠定了基础，符合欧美药品原料标准和食品货架保质期要求。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步详述。
实施例1 a、溶胶工序取蒸馏水250 g/1000粒放入容器中，使用蒸汽加热到80°C，加入甘油 98g/1000粒和植物胶M4 g/1000粒，然后控制温度70°C，真空度0. 05Mpa,搅拌脱泡15分 钟；控制温度75°C，搅拌溶解15分钟；再控制温度65°C，真空度0. 09Mpa，脱泡浓缩20分钟； 最后在55°C下，过120目滤袋过滤放胶，所得胶液水分40%，胶液在45°C保温。
b、配料工序取酶促合成鱼油510 g/1000粒，其甘油三酯65%，甘油二酯观％，甘油 一酯1. 5%，乙酯5. 5% ；经120目过滤，加入天然维生素E油2g/1000粒，搅拌40分钟，使其 混合均勻，待用。
C、压丸定性控制压丸室温度20%，相对湿度45%，装量控制在500mg，产品规格 为 500mg。
d、洗丸工序每锅洗丸溶剂用量为^g，数量为90kg，每锅洗丸时间为1. 5分钟。
e、干燥工序分两次干燥，第一次干燥控制温度25°C，相对湿度10%，干燥5小时。 第二次干燥控制温度30°C，相对湿度15%，干燥5小时，干燥后胶皮水分8%。
f、捡丸工序拣去异形丸，大小丸，气泡丸，异色丸，漏油丸。
g、包装、入库进行内外包装，取样检验合格，入库。
实施例2 a、溶胶工序取蒸馏水400 g/1000粒放入容器中，使用蒸汽加热到80°C，加入甘油 150g/1000粒和动物胶244g/1000粒，然后控制温度80°C，真空度0. 05Mpa，搅拌脱泡25分 钟；控制温度80°C，搅拌溶解20分钟；再控制温度75°C，真空度0. 09Mpa，脱泡浓缩25分钟； 最后在70°C下，过120目滤袋过滤放胶，所得胶液水分40%，胶液在45°C保温。
b、配料工序取酶促合成鱼油700 g/1000粒，其甘油三酯75%，甘油二酯19%，甘油 一酯1. 5%，乙酯6% ；经120目过滤，加入天然维生素E油4g/1000粒，搅拌50分钟，使其混 合均勻，待用。
C、压丸定性控制压丸室温度20%，相对湿度45%，装量控制在500mg，产品规格 为 500mg。
d、洗丸工序每锅洗丸溶剂用量为^g，数量为90kg，每锅洗丸时间为1. 5分钟。
e、干燥工序分两次干燥，第一次干燥控制温度25°C，相对湿度10%，干燥5小时； 第二次干燥控制温度30°C，相对湿度15%，干燥5小时，干燥后胶皮水分8. 5%。
f、捡丸工序拣去异形丸，大小丸，气泡丸，异色丸，漏油丸。
g、包装、入库进行内外包装，取样检验合格，入库。
实施例3 a、溶胶工序取蒸馏水580 g/1000粒放入容器中，使用蒸汽加热到80°C，加入甘油 200g/1000粒和胶原蛋白胶M4 g/1000粒，然后控制温度80°C，真空度0. 05Mpa，搅拌脱泡 30分钟；控制温度85°C，搅拌溶解30分钟；再控制温度80°C，真空度0. 09Mpa,脱泡浓缩30 分钟；最后在80°C下，过120目滤袋过滤放胶，所得胶液水分40%，胶液在45°C保温。
b、配料工序取酶促合成鱼油510 g/1000粒，其甘油三酯80%，甘油二酯15%，甘油 一酯2. 5%，乙酯2. 5% ；经120目过滤，加入天然维生素E油5g/1000粒，搅拌70分钟，使其 混合均勻，待用。
C、压丸定性控制压丸室温度20%，相对湿度45%，装量控制在500mg，产品规格 为 500mg。
d、洗丸工序每锅洗丸溶剂用量为^g，数量为90kg，每锅洗丸时间为1. 5分钟。
e、干燥工序分两次干燥，第一次干燥控制温度30°C，相对湿度20%，干燥6小时； 第二次干燥控制温度35°C，相对湿度10%，干燥6小时，干燥后胶皮水分9%。
f、捡丸工序拣去异形丸，大小丸，气泡丸，异色丸，漏油丸。
g、包装入库进行内外包装，取样检验合格，入库。
权利要求
1. 一种酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，其特征在于，它由酶促合成鱼油、天然维生素 E油、明胶、甘油和蒸馏水制备而成，每1000粒软胶囊中的各原料按重量配比计为余量为蒸馏水。
2.根据权利要求1所述的酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，其特征在于，所述酶促合 成鱼油中各成分为甘油三酯60 80%、甘油二酯15 四％、甘油一酯1. 5 10%，乙酯1 3. 5%。
3.根据权利要求2所述的酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊，其特征在于，所述明胶为 鱼鳞胶或鱼皮胶原蛋白胶、植物胶或动物胶中的一种；所述植物胶为玉米淀粉HPMC羟丙甲 基纤维素和普鲁兰多糖类植物的提取物；所述动物胶为动物皮和猪牛骨中的提取物。
4.一种制备如权利要求1、2或所述酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊的方法，其特征在 于，它按如下步骤进行a、溶胶将蒸馏水放入容器中，蒸汽加热到80°C，加入甘油和明胶，然后经搅拌脱泡、 溶解、浓缩后，过120目滤袋过滤，加入明胶，所得胶液水分控制在40 45%，胶液粘度 彡15000mpa. s，胶液在45 75°C保温待用；b、配料酶促合成鱼油经120 160目过滤，加入天然维生素E油，搅拌使其混合均勻， 待用；c、压丸控制压丸室温度18 ，相对湿度45 65%，压丸；d、洗丸每锅洗丸时间为1.5分钟；e、干燥分两次干燥，第一次干燥控制温度25 30°C，相对湿度10 20%，干燥4 6小时；第二次干燥控制温度28 35°C，相对湿度10 20%，干燥4 6小时，干燥后胶 皮水分控制在8 10% ；f、捡查包装，即得成品。
5.根据权利要求4所述的制备酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊的方法，其特征在于， 所述制备工艺在充加氮气保护条件下快速完成。
全文摘要
一种酶促合成甘油三酯型鱼油软胶囊的制备方法，它由酶促合成鱼油、天然维生素E油、明胶、甘油和蒸馏水制备而成，每1000粒软胶囊中的各原料按重量配比计为酶促合成鱼油 499～1200g；天然维生素E油1～5g；明胶 244g；甘油100～220g；蒸馏水 244～590g。本发明产品质量稳定、酸价小于1、过氧化值小于5%、茴香胺值小于20%；产品能达到食品货架保质期要求。
文档编号A61K9/48GK102028711SQ20101060724
公开日2011年4月27日 申请日期2010年12月27日 优先权日2010年12月27日
发明者孙秀云, 苑洪德, 苑海祥, 苑海鹏 申请人:河北康睿达脂质有限公司