专利名称：尤其用于血糖测试的测试装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种尤其用于血糖测试的测试装置，其带有针刺元件(Stechelement) (其设置有用于产生皮肤刺孔(Hauteinstich)的针刺部件)和至少在针刺部件的区域中遮蔽针刺元件的保护元件。本发明此外涉及一种用于这种测试装置的制造方法。
背景技术：
用于为血糖测试获取体液的针或刺血针必须无菌地直至刺入到皮肤中。为此针头通常防菌密封地包装并且例如通过辐射杀菌。那么，该包装保持尖部无菌，直至它被移除。 在手动使用中，包围尖部的塑料件的拧下或取下是普遍的。与自动化的针刺辅助相关，由文件WO 01/66010已知在针刺过程中直接刺穿置入尖部的弹性体件。
发明内容
由此出发，本发明的目的在于进一步地改进和如此地设计在现有技术中已知的结果和制造方法，即在这种一次性的测试装置的制造、储存和使用中确保卫生的和简单的手动操作。为了实现该目的，提出在独立权利要求中所说明的特征组合。本发明的有利的设计方案和改进方案从从属权利要求中得到。本发明从使用复合结构作为用于带有集成的样品容纳结构的系统的保护元件的构思出发，使得复合体成员的特有的优点相互补充。相应地，根据本发明提出，针刺元件具有用于容纳来自于皮肤刺孔的体液的采集结构，并且保护元件包括用于遮盖采集结构的保护薄膜和安装在针刺元件处的、优选地借助于成型工具模制的和尤其注塑的用于保持保护薄膜的保持体。采集结构使样品获取已经在对于样品接触所必需的针刺的过程中成为可能，使得对于使用者而言简化了操作。通过保护薄膜阻碍了保护元件的模制的材料无意地挤入容纳结构中，在针刺过程中该材料几乎完全不能从其中移除。刚性的或坚固的保持体负责必需的结构强度并且使也在生产过程中的薄膜保持以及密封地联接到针刺元件处成为可能。优选地，保护薄膜完全被置入保持体中。在此应考虑的是，唯一的薄膜包装必须包围完整的针刺元件，以便确保所必需的无菌性。但是，完整地并且在任何特殊情况中可靠地从采集结构中移除这种包装，使得样品容纳和必要时样品转移能够无阻碍地实现，这要求相当多的费用。有利地，采集结构通过针刺部件的可填充有体液的凹口尤其以单侧打开的槽或两侧打开的缺口的形式形成，以便简化制造并且也可容纳最小的样品量，其中，在针刺元件的未使用的状态中，凹口通过保护薄膜被完全覆盖，并且因此在储存状态中也几乎不损害表面特性。对于含水的样品的获取，针刺元件具有亲水的覆层是有利的，覆层通过薄膜至少局部地被遮盖并且因此保持储存稳定。为了在使用时取消保护功能，保护薄膜和保持体能够可共同移动地布置在针刺元件处或者从那儿可移除，使得在针刺元件的使用状态中暴露针刺部件和采集结构。在此，当针刺部件在穿透保持体和/或保护薄膜的情况下可刺入皮肤中时，是特别有利的。就此而论，另一个改进方案设置成，保护元件在产生皮肤刺孔时形成相对于皮肤或支座(Widerlager)的止动部。为了简单地匹配于特定的采集结构，保护薄膜可形成双层的薄膜套 (Folienhuelle)或单层的薄膜罩(Foliendecke)。由于固定在保持结构处，当保护薄膜松动地放置在针刺部件上或者与其可松开地粘附地相连接时是足够的，使得还避免在生产过程中的无意的移动。另一个有利的设计方案设置成，坚固的保持体与保护薄膜形成稳固的复合体，其中，保持体完全地或者在端部截段处包围保护薄膜。这种稳固的连接在注塑过程中可基于材料的加热被简单地完成。此外，当保持体构造成优选地由弹性体材料制成的注塑件(Spritzgussteil)并且直接地被注塑在针刺元件处时是有利的。在一种特别优选的实施中，保持体给针刺元件的杆加套。为了实现可靠的固定和无菌的隔离，当保持体优选地在伸出超过保护薄膜的边缘部分(Randpartie)的区域中防菌密封地或无菌密封地与针刺元件相连接时是有利的，使得直至即时在使用之前细菌不可挤进到针刺部件处。因此，保护元件在未使用的状态中维持了针刺部件的无菌性，并且/或者使在使用状态中至少针刺部件的卫生的清除成为可能。这种防菌密封的连接通过直接粘附的材料连接来完成，使得在密封区域中不出现间隙、 接缝、孔或者在小于10微米的通道宽度的区域中的其它的不密封性。一种带有简化的操作可能性的系统集成化的进一步的提高由此产生，即施加有体液的采集结构可与作用于体液中的分析物的分析性的测试元件通过转移运动进行接触，使得体液从采集结构中直接地转入到测试元件中，而较大的流动路段不是必须的。就此而言， 当保持体形成用于针刺元件的运动控制的导向件时也是特别有利的。在方法方面，之前提到的目的由此实现，即针刺元件至少在采集结构的区域中利用保护薄膜来遮盖，并且用于保护薄膜的保持体直接被模制在针刺元件处。优选地，针刺元件在杆处被加套。那么，这种结构例如可通过辐射持续地消毒。当以带状或环状的布置的许多针刺元件至少在相应的采集机构的区域中利用保护薄膜来遮盖并且接下来用于保护薄膜的保持体被模制在针刺元件处时，对于大量生产是特别有利的。
接下来，根据在附图中示意性地示出的实施例进一步阐述本发明。其中图1在纵剖面中显示了以带有保护元件的微量采样器(Microsampler)的形式的用于血糖测试的测试装置；图2和3相应显示了在不同的使用状态中的带有保护元件的微量采样器的另一实施形式；图4显示了在样品获取的不同的阶段中与测试元件组合地存放的微量采样器的实施形式；
图5显示了在制造带有保护元件的微量采样器时的依次的工艺步骤。
具体实施例方式在附图中所示出的测试装置10可在手持装置中以一次性件的形式必要时与用于采集和分析体液(如血液或组织液)的测试元件12相组合用作微量采样器(微量样品采集器)。出于该目的，它包括针刺元件14 (其设有用于刺入皮肤中的远侧的针刺机构或针刺部件16和用于容纳体液的采集结构18)和用于至少在针刺机构和采集结构的区域中遮蔽针刺元件14的保护元件20。在图1中所显示的刺血针状的针刺元件14具有杆22，在其远侧的端部处构造有作为针刺机构16的针头。采集结构18通过轴向伸延的、单侧打开的毛细管槽 (Kapillarrille)在针头的区域中形成。为了改善液体容纳，金属的针刺元件14至少在远侧的区域中设有亲水的覆层M。在该装置的未使用的准备状态中，保护元件20处于在针刺元件14的远侧的端部截段上的作用位置中。保护元件20包括用于至少遮盖采集结构18的柔性的保护薄膜26， 并且包括用于将保护薄膜26保持在针刺元件14处的形状稳定的或刚性的保持体28。保护薄膜26在根据图1所显示的实施例中作为松动的或必要时轻微粘附的单层的薄膜罩单侧地放置在采集结构18上。坚固地构造成由弹性体材料制成的注塑件的保持体观完全地包围保护薄膜沈，并且在在近侧伸出超过保护薄膜沈的端部截段30处防止细菌挤入地密封地与杆22相连接。以该方式，针刺元件14可在它的针刺部件16的区域中无菌地并机械地隔离地准备好，而保护薄膜26至少物质密封地限定了采集结构18的容纳容积，并且因此在较长的储存时间上还获得了覆层M的亲水性。保护元件20在杆22的轴向上可移动地布置在针刺元件14处，使得在使用状态中暴露针刺部件16和采集结构18，如下面所进一步阐述的那样。也可考虑的是，保护元件20 在针刺过程后可再次被带到它的出口位置中，以便使针刺元件14的无菌的并安全的清除成为可能。在图2中所显示的实施形式区别大致仅在于，保护薄膜沈作为双层的薄膜套或袋来全面地包围针头16，并且采集结构18通过横向于杆22的纵轴线穿行的切口来形成，其因此在图2中所显示的准备状态中在两个侧向开口处通过保护薄膜沈来遮盖。在杆22处径向突出的联结件32使与用于往复的针刺运动的未示出的针刺驱动器的驱动联结成为可能。如在图2b中仅象征性地示出的那样，可通过进针器(Nadelvorschub)在身体部分 36、例如指肚中产生皮肤刺孔34，其中，针刺部件16可刺穿保护元件20。在此，保持体观以它的前部形成在皮肤表面上的止动部。也可考虑的是，保持体观牵制在装置侧的支座处。 体液在皮肤刺孔；34中或在创口中流出，采集结构18在针刺过程期间必要时在毛细作用下以体液填充。在此，采集容积被限定于在显微镜下可见的量，例如几个毫微升，以便使该过程尽可能无痛苦。图2c显示了在使用状态中带有在针刺过程中暴露的针头16和被推回的保护元件 20的微量采样器10。在该状态中，液体样品从采集结构18直接传递到测试元件12是可能的，而使用者不必再进行其它的操作。
在图3中在针刺过程中的相应的位置中所显示的实施例与根据图2的示例的区别大致仅在于，保持体观仅部分地包围保护薄膜沈并且采集结构18被限于小孔。在此，保持体观通过环形的包覆注塑⑴mspritzimg)模制在保护薄膜沈的近侧的端部截段处。保护薄膜沈形成双层的袋，其中，刚性的薄膜层负责稳定性，并且另一方面薄的薄膜层使在不损坏尖部16的情况下能够穿透。为了排除前侧的无意的损坏，选择了笔直的前缘。图4显示了带有作为仓库(Magazin)的部分例如以鼓的形状(未示出)的导向腔 38的测试装置10。针刺元件在它的近侧的杆22处可与驱动器相联结，而尖部支承在保护元件20中。以干化学的反应层的形式的测试元件12关联于针刺元件14地布置在导向腔 38处。反应层通过可光度测定地被检测的颜色变化对在施加在血液样品中的葡萄糖做出反应。在储存状态(图4a)中，保护元件20位于在导向腔38的刺穿开口 40之前的止动位置中。在针刺过程(图4b)时，针刺元件14穿过保护元件20和开口 40刺入皮肤中。接下来，利用所填充的采集结构18实现拉回运动(图如)。在此，保持体观形成在导向腔38 中用于控制采集结构18向测试元件12的转移运动的导向件。在此，导向腔的轮廓这样选择，即在拉回的状态中采集结构18被压到测试元件12处，使得实现液体运输(图4d)。对于作为一次性件的微量采样器10的制造，成本有利的大量生产是适宜的。图 5显示了卷装进出(von Rolle zu Rolle)的生产的不同的生产阶段。根据图5，针刺元件 14作为由金属带制成的扁平成型件通过蚀刻来成型，其中，各个元件通过桥42保持彼此连接。在下一个步骤中，对应于图恥在针头16上在两侧相应放置了薄的薄膜带44，使得采集结构18也被覆盖。然后，薄膜带44根据图5c在针头16之间的间隙中通过双缝46彼此相连接，例如通过激光焊接或热封。之后，在单缝之间被切断，使得每个尖部16插在自己的薄膜袋48中。然后，在带处的该区域以弹性体材料50被包覆注塑，如在图5d中所示。之后， 单独的针刺元件14可通过沿着剖面线52的带结构的切开来产生并且必要时通过辐射来消
权利要求
1.一种尤其用于血糖测试的测试装置，其带有针刺元件(14)和保护元件(20)，所述针刺元件(14)设置有用于产生皮肤刺孔(34)的针刺部件(16)，所述保护元件00)至少在所述针刺部件(16)的区域中遮蔽所述针刺元件(14)，其特征在于，所述针刺元件(14)具有用于容纳来自于所述皮肤刺孔(34)的体液的采集结构(18)，而所述保护元件00)包括用于遮盖所述采集结构(18)的保护薄膜06)和用于保持所述保护薄膜06)的模制在所述针刺元件(14)处的保持体(28)。
2.根据权利要求1所述的测试装置，其特征在于，所述采集结构(18)通过所述针刺部件(16)的能够以体液填充的凹口、尤其以单侧打开的槽或者两侧打开的缺口的形式来形成，并且在所述针刺元件(14)的未使用的状态中所述凹口通过所述保护薄膜06)覆盖。
3.根据权利要求1或2所述的测试装置，其特征在于，所述针刺元件(14)具有通过所述保护薄膜06)至少局部地遮盖的亲水的覆层04)。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的测试装置，其特征在于，所述保护薄膜06)和所述保持体08)共同地可运动地布置在所述针刺元件(14)处或者能够从那儿移除，使得在所述针刺元件(14)的使用状态中所述针刺部件(16)和所述采集结构(18)被暴露。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的测试装置，其特征在于，所述针刺部件(16)在贯穿所述保持体08)和/或所述保护薄膜06)的情况下能够刺入皮肤中。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的测试装置，其特征在于，所述保护元件00)在所述皮肤刺孔(34)产生时形成对皮肤或支座的止动部。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的测试装置，其特征在于，所述保护薄膜06)形成双层的薄膜套或单层的薄膜罩。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的测试装置，其特征在于，所述保护薄膜06)松动地放置在所述针刺部件(16)上或者与所述针刺部件(16)可松开地粘附地相连接。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的测试装置，其特征在于，坚固的所述保护体 (28)与所述保护薄膜06)形成稳固的复合体，其中，所述保持体08)完全地或者在端部截段处包围所述保护薄膜06)。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的测试装置，其特征在于，所述保持体08)构造成优选地由弹性体材料制成的注塑件，并且直接地注塑在所述针刺元件(14)处。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的测试装置，其特征在于，所述保持体08)优选地在伸出超过所述保护薄膜06)的边缘部分(30)的区域中防菌密封地与所述针刺元件 (14)相连接。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的测试装置，其特征在于，所述保护元件00) 构造成用于在未使用的状态中维护至少所述针刺部件(16)的无菌性并且/或者用于在使用状态中卫生地清除至少所述针刺部件(16)。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的测试装置，其特征在于，施加有体液的所述采集结构(18)通过转移运动能够与作用于体液中的分析物的分析性的测试元件(12)进行接触，使得体液从所述采集结构(18)转入到所述测试元件(1 中。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的测试装置，其特征在于，所述保持体08)形成用于所述针刺元件(14)的运动控制的导向件。
15.一种用于制造根据前述权利要求中任一项所述的测试装置(10)的方法，在其中，针刺元件(14)至少在采集结构(18)的区域中利用保护薄膜06)来遮盖，而用于所述保护薄膜06)的保持体08)直接地模制在所述针刺元件(14)处。
全文摘要
本发明涉及一种尤其用于血糖测试的测试装置，其带有针刺元件(14)和保护元件(20)，针刺元件(14)设置有用于产生皮肤刺孔(34)的针刺部件(16)，保护元件(20)至少在针刺部件(16)的区域中遮蔽针刺元件(14)。根据本发明提出，针刺元件(14)具有用于容纳来自于皮肤刺孔(34)的体液的采集结构(18)，并且保护元件(20)包括用于遮盖采集结构(18)的保护薄膜(26)和用于将保护薄膜(26)保持在针刺元件(14)处的保持体(28)。
文档编号A61B5/15GK102355858SQ201080012715
公开日2012年2月15日 申请日期2010年3月15日 优先权日2009年3月17日
发明者J·赫内斯 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司