专利名称：用于柔性体间间隔件的椎骨植入体系统的制作方法
技术领域：
本发明大致涉及体间间隔件和使用仪器，特别是涉及柔性间隔件以及用于将柔性间隔件沿非线性外科手术通路植入的使用仪器和方法。
背景技术：
人的椎间盘通常起到两个作用，它们缓冲和允许两个相邻椎骨之间的运动。该缓冲通过凝胶状材料来执行，该凝胶状材料形成椎间盘的内部部分。这些椎间盘已知将由于老化、受伤或疾病而退化。当椎间盘受损或患病时，它的活动性通常被削弱，并可能由于运动而引起较大疼痛。受损的椎间盘还可能在脊柱上施加压力，从而引起附加疼痛。为了减轻与椎间盘伤害和疾病相关联的疼痛，已知从椎间空间中除去患病或受损的椎间盘，并使得限定椎间空间的相邻椎骨融合或以其它方式连接。通常希望进行融合，因为它用于将椎骨本体固定在一起以防止运动，保持由椎间盘最初占据的空间。体间间隔件通常用于在两个椎骨之间的椎间盘中促进融合。进入椎间盘的普通外科手术方法需要线性的“视线”(line-of-sight)插入通路LIP (见图1)，该插入通路LIP与要融合的椎间盘在一个平面内，以便适于用仪器制备椎间盘空间和将体间间隔件线性传送到椎间盘空间中。通常，外科手术技术包括前路或后路通过患者接近所需椎间盘空间。不过，后路和前路接近需要采取仔细的措施来避开沿插入通路的脉管组织。不这样做将可能在脉管组织上形成疤痕组织。由于通过后路和前路接近的这些和其它困难，已经发展了新的侧向接近技术。新的横向接近脊椎(这普遍用于融合处理过程)使得外科医生能够从患者的横向侧进入所需椎间盘空间。横向接近方法通常允许更完全地制备椎间盘空间，包括更彻底和完全地除去原始椎间盘材料(与后路接近方法相比)。横向接近方法还限制了与进入相关的外科手术创伤以及某些神经、脉管和其它结构的暴露，同时通过外科手术进入椎间盘空间。另外，这样改进的进入能够插入较大的体间间隔件。不过，横向接近方法的限制是很难进入通常病理上的L5-S1腰椎间盘，因为患者的髂嵴阻碍了视线外科手术方法。使用横向、 线性(或视线)接近方法进入L4-L5的空间也证明很困难。
发明内容
本申请提供了一种系统，它使得外科医生能够在直接视线接近椎间盘很难或有障碍时将体间间隔件传送至椎间盘空间中，例如用于通过横向外科手术接近方法融合L5-S1 腰椎间盘。该系统可以包括体间间隔件和导轨仪器。柔性体间间隔件(这里也称为“柔性间隔件”、“体间间隔件”或“间隔件”)能够使用非线性接近方法而沿导轨仪器传送至所需椎间盘空间中。根据一个实施例，植入体系统设置成将柔性间隔件定位在相邻椎骨之间。植入体系统包括柔性体间间隔件，该柔性体间间隔件包括间隔件本体，该间隔件本体限定了中心轴线、垂直于中心轴线延伸的横向轴线、基本平行于中心轴线延伸的顶表面以及允许该体间间隔件弯曲的多个铰链部分，体间间隔件包括沿与中心轴线大致平行的侧表面延伸的匹配表面。植入体系统还包括导轨，该导轨包括导轨本体，该导轨本体限定了近端、相对的远端以及沿非线性通路在近端和远端之间延伸的轨道。接合部件能与轨道可滑动地接合，以便沿非线性通路从近端至远端引导柔性的体间间隔件。
当结合附图阅读时将更好地理解前面的概述以及后面对本申请的优选实施例的详细说明。附图中表示了柔性植入体的优选实施例和特征、相关仪器及本申请的外科手术方法。不过应当知道，本申请并不局限于所示的确切布置和工具。附图中图1是根据本发明的第一优选实施例安装在插入仪器上的柔性植入体的侧视图， 其中，柔性植入体表示为处于第一植入位置，插入仪器安装在L5椎骨上；图2是图1的柔性植入体和插入仪器的侧视图，其中，柔性植入体处于第二植入位置，插入仪器安装在L5椎骨上；图3是图1的柔性植入体和插入仪器的底部透视图，其中，柔性植入体处于第一植入位置；图4是图1的柔性植入体和插入仪器的后视透视图，其中，柔性植入体处于第一植入位置；图5是图1的柔性植入体和插入仪器的侧视图，其中，柔性植入体被定位成在第三植入位置中稍微离开插入仪器的远端；图6和7分别是图1的柔性植入体在平的位置和弯曲位置的侧视图；图8和9是根据本发明第二优选实施例的柔性植入体的侧视图和顶部透视图；图10和11是根据本发明第三优选实施例的柔性植入体的侧视图和俯视图；图12-15是根据本发明第四优选实施例的柔性植入体的后视图；图16A是根据本发明第五优选实施例的柔性植入体的侧视透视图；图16B是根据本发明第五优选实施例的柔性植入体的部分切除的分解图，表示为处于弯曲位置；图17是根据本发明第六优选实施例的柔性植入体的侧视图；以及图18是根据本发明第七优选实施例的柔性植入体的侧剖图。
具体实施例方式下面的说明书中使用的某些术语只是为了方便，而不是限定。词语“右”、“左”、“顶部”和“底部”表示所参考的图中的方向。词语“向内”和“向外”是指分别朝向和远离装置和它的所述部件的几何中心的方向。词语“前面”、“后面”、“上面”、“下面”、“侧部”、“中间”、 “矢状”、“轴向”、“冠状”以及相关词语和/或短语是指所参考的人体的优选位置和方位，而不是进行限制。术语包括上述词语、衍生词和类似意思的词。参考图1，植入体系统5包括体间间隔件10和导轨仪器50。系统5设置成沿非线性插入通路Nip将柔性体间间隔件10传送至所需椎间盘空间DS内，从而避免解剖性阻塞， 例如患者的臀部或髂嵴IC。体间间隔件10可以为柔性，从而在它沿非线性传送通路Nip传送至椎间盘空间DS时允许间隔件10变形或弯曲。因此，在这里，间隔件10也能够称为柔性间隔件，它能够在插入椎间盘空间DS时变形或弯曲。术语“变形”和“弯曲”(以及它们的变化形式)通常是指体间间隔件10在传送至椎间盘空间DS的过程中改变尺寸和/或形状。例如，在一个实施例中，体间间隔件10能够改变它的形状，以便环绕体间间隔件10的轴线弯曲。此外，优选的体间间隔件10能够承受在患者的脊椎中在植入位置处遇到的普通压缩负载。导轨仪器50包括导轨仪器本体57，该导轨仪器本体57限定了近端53和相对的远端51。远端51设置成与至少局部限定目标椎间盘空间DS(间隔件10将植入该椎间盘空间 DS中)的椎骨V接合。导轨仪器包括接合机构52，该接合机构52从导轨本体57的远端51 延伸，并设置成将导轨仪器50暂时固定在相邻椎骨V上，该相邻椎骨V将帮助外科医生将柔性间隔件10合适布置在椎间盘空间DS中。如图2中所示，间隔件10设置成沿导轨沿从近端53朝着远端51的方向平移，以便插入椎间盘空间DS中。还参考图3-4，导轨本体57限定了沿非线性插入通路延伸的非线性轨道55，因此设置成可运动地支承间隔件10，使得间隔件10能够沿轨道从椎间盘空间DS外部(实际上在髂嵴IC的外部)的区域进入椎间盘空间DS中。根据所示实施例，轨道55包括基部部件58，该基部部件58在近端53和远端51之间延伸；以及一对相对侧壁59，该对相对侧壁 59从基部部件58向外延伸。导轨本体57还包括一对唇缘56，该唇缘56从相应的侧壁59 朝着彼此向内延伸。侧壁59和唇缘56能够沿导轨本体57的长度连续或不连续。因此，轨道55表示为布置在侧壁59和唇缘56之间并在近端53和远端51之间延伸的槽道60。应当知道，侧壁59能够从基部部件58向下或向后延伸，以便当导轨本体57固定在限定椎间盘空间DS的上部椎骨上时使得轨道55与椎间盘空间DS对齐。也可选择，侧壁59能够从基部部件58向上或向前延伸，以便当导轨本体57固定在限定椎间盘空间DS的下部椎骨上时使得轨道阳与椎间盘空间DS对齐。在可选实施例中，导轨本体57并不固定在椎骨V上， 而是人工保持就位。基部部件58限定了朝向轨道55的第一内表面61和背离轨道55的第二外表面62。 接合机构52包括细长套筒63，该细长套筒63与外表面62连接，并在近端53和远端51之间延伸。接合部件64布置在套筒63中，并限定了相对于接合部件64的近端向近侧延伸的驱动机构M。驱动体65布置在驱动机构M和接合部件64之间。接合部件64表示为螺钉 66，该螺钉66设置成被驱动到目标椎骨V的外表面(例如侧表面)中，不过应当知道，也可以考虑合适的可拆卸紧固件(例如但不局限于钉、锚固件、销等)。驱动机构M与接合部件64操作连接，并使得外科医生能够很容易地从离开椎间盘空间DS —定距离处旋转驱动体65和接合部件64。驱动机构M表示为平的半圆形把手， 但是其它形状也可使用并且也实现相同结果。驱动机构M能够具有单独或结合的把手，以便帮助外科医生来使得接合机构52接合。应当知道，接合机构52可以根据需要包括任意数目的套筒63和接合部件64。也可选择，导轨仪器50能够构成为没有接合机构52。
在图1中，柔性间隔件10表示为在沿非线性插入通路Nip传送给椎间盘空间DS之前在第一位置与导轨仪器50接合。参考图2，柔性间隔件10表示为在第二位置沿非线性插入通路进入所需椎间盘空间DS。柔性间隔件10表示为在铰链部分12处弯曲(图2)。图 5表示了离开插入仪器50的远端51滑入椎间盘空间DS中的柔性间隔件10。柔性间隔件10能够由用于植入椎间盘空间DS内的任意数目的可植入材料构成， 包括但不局限于聚醚醚酮(PEEK)、多孔PEEK、钛、钛合金、金属合金、泡沫金属合金、烧结金属合金、陶瓷和烧结陶瓷。优选的间隔件10的总体特征优选地使得它能够在沿非线性通路Nip传送的过程中弯曲，同时还在椎间盘空间DS内在植入位置中具有结构刚性，以便抵抗生理负荷和方便融合。参考图1-7，间隔件10包括间隔件本体25，该间隔件本体25限定了前端或远端14 以及相对的后端或近端15，它们沿中心轴线13相互分开。间隔件10还包括在前端14和后端15之间延伸的顶表面16和相对的底表面17。顶表面16设置成朝着插入仪器50的内表面61，而底表面17设置成背离插入仪器50的内表面61。间隔件本体25限定了沿中心轴线13的长度L，该长度L从前端14至后端15测量。间隔件本体25包括多个本体区段26，这些本体区段沈沿间隔件10的长度L隔开；以及相应的多个铰链部分12，这些铰链部分12连接在相邻本体区段沈之间，以便使得间隔件10具有可变形性和柔性。特别是，间隔件10设置成环绕铰链部分12弯曲和/或变形。铰链部分12能够由凹槽11来限定，当间隔件10定向成基本为平的时，该凹槽11沿与中心轴线13垂直的方向延伸到间隔件本体25中。凹槽11能够延伸到间隔件10的顶表面 16或底表面17中，但是并不这样限制。在一个实施例中，凹槽11沿间隔件10的长度从底表面17朝着顶表面16延伸到间隔件本体25中地布置，如图6和7中所示。在另一实施例中，凹槽11可以位于间隔件10 的侧表面18上，以便使得间隔件10能够横向弯曲。也可选择，如图8中所示，凹槽11可以以交替顺序布置在间隔件10的顶表面16和底表面17的附近，使得间隔件10将向上或向下弯曲。而且，凹槽11可以绕间隔件10的中心轴线13定向成任意数目的角度，例如螺旋形结构(图10和11)或交替的45度)，或者交替成角度的结构(图9)，以便使得间隔件10能够绕一个以上的自由度变形，例如沿间隔件10的中心轴线13弯曲和环绕该中心轴线13旋转。附加的自由度可以有利地允许外科医生将间隔件10传送至椎间盘空间DS 中，插入仪器50并不必须相对于椎间盘空间DS的平面与特定方位精确对齐。间隔件10的铰链部分12优选地促进间隔件10绕横向轴线19挠曲或弯曲(见图3)，以便适应间隔件 10沿图1中所示的非线性通路Nip插入，用于插入在L5和Sl之间的椎间盘空间DS中，并延伸越过患者的髂嵴IC。横向轴线19沿与中心轴线13垂直且平行于顶表面16和底表面 17的平面的线限定在相对侧表面18之间。多种其它机构和设计可以用于构成优选的铰链部分12，例如销接头64，如图16A 和16B中所示，因此，各销62以允许区段绕销62旋转的方式与间隔件60的两个区段63连接。两个相邻区段63能够交叠一个区段63的凸起65装配在相邻区段63中的相应凹口 66内。销62在两个相邻区段63交叠的区域中横向穿过这两个相邻区段63而插入，从而将它们可旋转地连接在一起，并形成销接头64。该结构使得区段63能够绕穿过销62延伸的横向轴线相对彼此旋转，从而能够改变间隔件60的总体形状。销接头64还能够以使得在各接头处具有一个以上自由度的方式设计，例如允许沿间隔件60的中心轴线13弯曲和绕该中心轴线13旋转。这样的结构例如可以通过在销的直径和间隔件区段63中的接收孔的内径之间提供间隙而实现。如上所述，导轨仪器50限定了轨道55，该轨道55使得间隔件10能够可滑动和可释放地附接在仪器50上。轨道55的尺寸和形状能够根据需要设置成与间隔件10的匹配表面相匹配(例如接收或被接收)。合适的间隔件匹配表面20的示例在图12-15中表示， 包括但不局限于凸舌-槽、导轨-狭槽、燕尾槽，或者任意数目的有键的几何形状。具体地说，参考图12-14，图中表示了多种间隔件匹配表面20。在图12中，间隔件匹配表面20为T形凹口。在使用时，柔性间隔件10将在沿非线性插入通路Nip被传送给椎间盘空间DS之前与导轨仪器50可滑动地接合。在该实施例中，导轨仪器50将包括从内表面61延伸的T形凸起，该T形凸起与间隔件10的T形凹口相对应。在间隔件10的前端14处的间隔件匹配表面20在导轨仪器50的近端53处的轨道55上面滑动。当柔性体间间隔件10传送给所需椎间盘空间DS时，在间隔件10的后端 15处的间隔件匹配表面20滑离导轨仪器50的远端51处的相应导轨轨道55。上述操作可用于任意形状的凹口，包括但不局限于下面所述的这些凹口。参考图13，间隔件匹配表面20包括从顶表面16 (如图所示)或(可选的)底表面17延伸到间隔件本体25内的狭槽27。狭槽27终止于末端观，该末端观比狭槽27更宽。末端观能够为圆形或者弧形，如图所示，但是并不局限于任意特殊的几何形状，只要它比狭槽27更宽。参考图14，间隔件匹配表面20包括三角形形状。三角形匹配表面20从顶表面 16(如图所示)或者(可选的)底表面17延伸到间隔件本体25中。三角形匹配狭槽20具有狭窄端四和宽端30。狭窄端四位于顶表面16 (或者可选的底表面17)处，宽端30位于间隔件本体25内。参考图15，间隔件匹配表面的可选实施例包括凸舌-槽匹配系统，而不是有键的几何形状。间隔件本体25包括切口(或槽)31，该切口(或槽)31从侧表面25的各相对侧延伸到间隔件本体25内。在图15中，这些切口 31表示为矩形，但是它们可以具有与包含在导轨仪器50上的唇缘(或凸舌)56相对应的任意形状。传送处理与上面参考T形凹口所述的类似。这种接合也在图3和4中清楚表示。也可选择，在没有专门限定的匹配几何形状的情况下，柔性间隔件10的传送能够通过利用具有管腔(或套管)或局部管腔的传送仪器来实现，该管腔(或套管)或局部管腔形成为以可滑动的结构完全或局部包围间隔件10，使得传送仪器能够沿非线性通路Nip 或接近方法而将间隔件10传送至椎间盘空间中。参考图19和20，管腔32能够提供为在管形的导轨仪器本体57中的空心开口。管腔32从近端53 —直穿过导轨仪器本体57延伸到远端51。管腔32的尺寸和形状与体间间隔件10的尺寸和形状相应。管腔37与体间间隔件10的相应形状使得体间间隔件10能够装配在管腔37内部，并在整个传送中沿非线性插入通路Nip传送给包围在导轨仪器本体57内的目标椎间盘空间DS。参考图21和22，局部管腔33能够提供为在C形的导轨仪器本体57中的空心开口。该局部管腔33从近端53 —直穿过导轨仪器本体57延伸到远端51。局部管腔33的尺寸和形状与体间间隔件10的尺寸和形状相应。管腔37与体间间隔件10的相应形状使得体间间隔件10能够装配在管腔37内部，并在整个传送中沿非线性插入通路Nip传送给包围在导轨仪器本体57内的目标椎间盘空间DS。优选的非线性传送仪器50也能够用作组织牵开器，并优选地包括在远端51处的紧固件或其它接合机构52，以便将插入仪器50固定在一个相邻椎骨V上。优选的插入仪器 50的紧固件52包括靠近近端53的驱动机构M，该驱动机构M使得用户(优选地外科医生)能够操纵接合机构52来将该接合机构52驱动至椎骨中。导轨仪器50并不局限于包括在远端51处的接合机构52用于与椎间盘空间DS附近的椎骨可释放地接合，但是紧固件 52能够在间隔件10沿非线性插入通路Nip传送至椎间盘空间DS中的过程中提供稳定性。顶表面16和底表面17提供了相应的上部端板表面和下部端板表面，该上部端板表面和下部端板表面的尺寸能够设置成当间隔件10插入椎间盘空间DS内时与相应的椎骨端板接合。在一个实施例中，柔性间隔件10包括粗糙的顶表面16和底表面17。粗糙表面 16和17能够由多个齿22制成，这些齿22使得柔性间隔件10能够与相邻椎骨V有效接合， 并防止柔性间隔件10在所需的椎间盘空间DS内滑动离开合适的位置。如图3和4中所示，齿22能够规则间隔，都有均勻的高度，但是其它实施例能够包括沿顶表面16和底表面 17的、不同高度的分散齿22。也可选择，间隔件10能够包括粗糙表面，该粗糙表面并不包含任何齿22，而是具有有纹理的表面或者不平坦的表面层。也可选择，柔性间隔件10可以具有平滑或基本平滑的顶表面16和底表面17。平滑表面能够在临时的柔性间隔件10 (也称为“试验”间隔件)中特别有利。试验间隔件10能够由外科医生用于确定永久性柔性体间间隔件10的合适尺寸和形状。试验间隔件10也能够由较便宜的材料来制造，例如但不局限于不锈钢，因为它们并不长时间保持在体内。因此，这里所述的间隔件10能够用作试验植入体，它在植入永久性植入体之前除去，或者它能够用作永久性植入体，或者它能够用作试验植入体和永久性植入体。再参考图3和4，柔性间隔件10可以包括延伸到后端15内的凹口 23。在一个实施例中，凹口 23能够采取在后端15中的切口的形式。凹口 23设置成与插入工具接合，该插入工具可以由外科医生用于将柔性间隔件10推入椎间盘空间DS内的位置。凹口 23可以具有有纹理的表面，该有纹理的表面与插入工具的表面相对应，或者也可选择，凹口 23可以具有平滑表面。柔性间隔件10还可以包括位于间隔件10前端14的倾斜的鼻状部对。该鼻状部 24可以倾斜从而减小间隔件本体25沿向前方向的横截面尺寸。倾斜的鼻状部M有助于将使柔性间隔件10方便地进入所需的椎间盘空间DS中。倾斜的鼻状部M优选地为渐缩的倾斜部，如图6和7所示。在其他实施例中，倾斜的鼻状部M可以为恒定的倾斜度或具有圆形或子弹形的尖端。可选地，柔性间隔件10的前端14可以为平的。柔性体间间隔件10具有由在底表面17和顶表面16之间的距离(当沿与柔性间隔件10的中心轴线13和横向轴线19垂直的线来测量)来限定的高度H。中心轴线13在底表面16和底表面17之间的一半长度和在相对侧表面18之间的一半长度处，沿着柔性间隔件10的中间向下从前端14延伸至后端15。柔性间隔件10的高度H优选地沿它的长度 L恒定，如图6和7中所示。不过，高度H也可以沿柔性间隔件10的长度L变化。高度H可以为恒定的倾斜度，以便补偿非均勻的椎间盘空间DS。也可选择，高度H可以具有沿它的长度的多个不同的倾斜度，或者具有外科医生发现适合填充所需椎间盘空间DS的任意其它结构。其它仪器可以用于该优选的柔性间隔件10和非线性传送仪器50，包括适合用于沿非线性通路Nip操作的椎间盘切除术和端板制备仪器。应当知道，这些仪器可以包括柔性轴杆，以便可以与通向椎间盘空间DS的非线性接近方法或通路Nip组合地使用。柔性间隔件10的间隔件本体25可以限定其它截面形状，同时还包括上述结构和特征，例如铰链，以便提供柔性。可选截面形状的一个示例是圆形。具有圆形(与图12中所示的平的椎间盘相反)截面形状的间隔件本体25可以允许更容易地插入。另外，间隔件本体25可以包括沿它的圆形外部顶表面、底表面和侧表面16、7、18的螺纹。圆形、有螺纹的截面形状将使得柔性间隔件10能够通过旋转的轴向力而被插入椎间盘空间DS中。其它可选的间隔件本体25的截面包括椭圆形、六边形、正方形和矩形。体间间隔件本体25能够根据需要由具有所需性质的任意材料(该材料提供上述柔性)来制造。例如，参考图18，间隔件10能够包括多个刚性区段81，这些刚性区段81使用至少一个跨越部件85而沿单个轴线连接在一起，该跨越部件穿过各区段81插入，并固定在装配的结构的端部和/或沿结构的长度L固定在各区段81上。跨越部件85可以由合适的弹性体材料来制造，例如硅酮、聚乙烯、或者超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，该弹性体材料能够允许沿该结构的中心轴线13旋转和/或弯曲，同时能够传递用于植入间隔件10所需的轴向和/或扭转负载。也可选择，跨越部件85可以由适合在拉紧时负载的材料来制造， 例如编织的索缆、缝合线、金属线或者编织的高强度纤维(例如UHMWPE纤维)。也可选择， 各对刚性区段81可以通过至少一个单独的跨越部件85来连接，该跨越部件85稳固地附接在各区段81上。间隔件10、图17中所示的间隔件70、或者这里所述类型的任意以可选方式构成的间隔件、或者它们的一部分还能够由同种异体移植骨来构成。间隔件70包括间隔件本体 25，该间隔件本体25能够机械加工成所需形状。铰链部分12能够去矿物质(例如通过使得铰链部分暴露于酸例如HCL中，以便从铰链部分12中除去矿物质)，以便在铰链部分12 处提供柔性。铰链部分12能够根据需要局部或完全去矿物质。例如，在铰链部分12处的同种异体移植骨区段可以选择地去矿物质，铰链部分12能够沿间隔件70的中心轴线73间隔。用于使得同种异体移植骨的铰链部分12去矿物质的处理可以包括表面掩蔽、颈缩和在要去矿物质的区域中钻孔。也可选择，如上所述，同种异体移植间隔件80可以包括多个刚性区段81，这些刚性区段81可以通过由同种异体移植腱制造的至少一个跨越部件85来连接。合适的同种异体移植腱可以包括但不局限于=Achilles腱同种异体移植物、骨-髌腱-骨同种异体移植物、以及阅筋膜同种异体移植物。还能够提供用于将柔性植入体定位在相邻椎骨V之间的成套工具。在一个实施例中，该成套工具包括上面所述的导轨仪器50以及多个柔性体间间隔件10和/或间隔件70。 该多个间隔件10和70能够为多种尺寸和形状。间隔件10和70能够具有不同高度H和长度L以及铰链部分12的各种结构，以便适应很宽范围的患者和病症，如外科医生可能需要的。该多个间隔件10可以包括临时性试验间隔件以及永久性间隔件10。也可选择，该成套工具可以包括多种尺寸、形状和斜度的多个导轨仪器50。这些多种导轨仪器50将使得外科医生能够选择最佳接近方法来用于任意给定外科手术。也可选择，该成套工具还可以包括如上面所述的多个体间间隔件10和/或70，而没有导轨仪器。
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还提供了一种用于使用非线性接近来将柔性的体间间隔件10定位在相邻椎骨V 之间的所需椎间盘空间DS内的方法。一旦外科医生获得通向目标椎间盘空间DS的通路， 该区域就制备成用于插入柔性的体间间隔件10。这种制备可以包括除去初始的椎间盘材料。在椎间盘空间DS已经制备之后，导轨仪器50能够布置就位。优选地，导轨仪器50的远端51与相邻椎骨V接合。该接合优选地通过接合机构52来进行，接合机构例如位于导轨仪器50的远端51上的螺钉66。接合机构52能够通过位于导轨仪器50的近端53处的驱动机构M而很容易地操纵，该驱动机构M与接合机构52操作连接。一旦导轨仪器50 适当地定位，柔性的试验间隔件10在导轨仪器50的近端53处与导轨轨道55可滑动地接合。然后，柔性的试验间隔件10沿非线性通路运动到所需椎间盘空间DS中。柔性的试验间隔件10的铰链部分12使得间隔件10在它沿非线性插入通路Nip运行时弯曲。一旦试验间隔件10被插入，它就被进行检查，以便确定它是否为合适尺寸。当需要不同尺寸的间隔件10时，柔性试验间隔件10可以取出，并由不同的试验间隔件10来代替，直到找到正确的尺寸。也可选择，正确尺寸的柔性的体间间隔件10可以在外科手术之前确定，因此可以不需要柔性的试验间隔件10。柔性的体间间隔件10与导轨轨道55在近端53处接合，并沿导轨仪器50沿非线性插入通路Nip滑动至所需椎间盘空间DS。柔性的试验间隔件10的铰链部分12使得间隔件10在它沿非线性插入通路Nip运行时弯曲。然后，柔性间隔件10被推入椎间盘空间DS中，直到它占据最初由患者的椎间盘材料占据的空间。在一个实施例中， 柔性间隔件10插入椎间盘空间DS内可以通过在柔性间隔件10的前端14上的倾斜鼻状部 24而方便进行。在柔性间隔件10被布置于椎间盘空间DS内的合适位置中之后，导轨仪器 50通过使用驱动机构M而与相邻椎骨V脱开，如上面参考附接接合部件64所述，但是沿相反方向操纵驱动机构。然后，导轨仪器50再从该区域取出。本领域技术人员应当知道，在不脱离本发明的广义概念的情况下可以对上述实施例进行变化。例如，应当知道，尽管实施例介绍了替换椎间盘，但是该申请可以具有涉及其它体间空间的应用。因此，应当知道，本发明并不局限于所述特殊实施例，而是将覆盖在由上述说明限定的本发明精神和范围内的变化。
权利要求
1.一种植入体系统，用于将柔性间隔件定位在相邻椎骨之间，柔性的植入体系统包括柔性的体间间隔件，所述柔性的体间间隔件包括间隔件本体，所述间隔件本体限定中心轴线、垂直于中心轴线延伸的横向轴线、基本平行于中心轴线延伸的顶表面和底表面以及允许所述体间间隔件弯曲的多个铰链部分，所述体间间隔件包括沿与所述中心轴线大致平行的侧表面延伸的匹配表面；以及导轨，所述导轨包括导轨本体，所述导轨本体限定近端、相对的远端以及沿非线性通路在近端和远端之间延伸的轨道，所述匹配表面与轨道可滑动地接合，以便沿所述非线性通路将柔性的体间间隔件从近端引导至远端。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述匹配表面包括槽。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述匹配表面包括凹口。
4.根据权利要求3所述的系统，其中凹口包括从以下组中选择的形状，所述组包括具有圆形末端、T形和三角形的狭槽。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述轨道包括槽道。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述槽道包括基部部件和相对的侧壁。
7.根据权利要求1所述的系统，其中铰链部分包括凹槽，所述凹槽从顶表面或底表面延伸到间隔件本体中。
8.根据权利要求1所述的系统，其中铰链部分包括销接头。
9.根据权利要求5所述的系统，其中销接头允许柔性间隔件在各销接头处以多于一个的自由度弯曲或旋转。
10.根据权利要求1所述的系统，其中铰链部分包括去矿物质的骨区段。
11.根据权利要求1所述的系统，其中顶表面和底表面包括多个齿。
12.根据权利要求1所述的系统，其中柔性的体间间隔件还包括前端和后端。
13.根据权利要求12所述的系统，其中前端包括倾斜的鼻状部。
14.根据权利要求1所述的系统，其中柔性间隔件包括跨越部件以及多个刚性区段， 所述跨越部件穿过所述多个刚性区段插入。
15.根据权利要求1所述的系统，其中导轨仪器还包括位于近端处的接合机构。
16.根据权利要求15所述的系统，其中所述接合机构包括紧固件。
17.根据权利要求15所述的系统，其中所述导轨仪器还包括驱动机构，所述驱动机构与接合机构操作连接。
18.一种用于定位在相邻椎骨之间的柔性的体间间隔件，所述柔性的体间间隔件包括顶表面、相对的底表面以及侧表面，所述侧表面在顶表面和底表面之间延伸； 前端和相对的后端，所述前端和后端在顶表面和底表面之间延伸；中心轴线，所述中心轴线在前端和后端之间延伸；以及横向轴线，所述横向轴线垂直于中心轴线，体间间隔件限定沿中心轴线从前端至后端的长度；以及至少一个铰链部分，所述铰链部分沿体间间隔件的长度隔开，所述至少一个铰链部分允许所述体间间隔件绕所述铰链部分弯曲。
19.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中顶表面和底表面中的至少一个包括粗糙表面。
20.根据权利要求19所述的柔性间隔件，其中所述粗糙表面包括多个齿。
21.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中前端包括倾斜的鼻状部。
22.根据权利要求21所述的柔性间隔件，其中所述倾斜的鼻状部渐缩成圆角末端。
23.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中后端包括至少一个凹口，所述凹口设置成与插入工具接合。
24.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中所述至少一个铰链部分中的每一个都包括凹槽，各凹槽的深度被限定为凹槽从顶表面朝着底表面或者从底表面朝着顶表面延伸到柔性间隔件的距离。
25.根据权利要求M所述的柔性间隔件，其中凹槽从底表面朝着顶表面延伸穿过柔性间隔件。
26.根据权利要求M所述的柔性间隔件，其中凹槽从顶表面朝着底表面延伸穿过柔性间隔件。
27.根据权利要求M所述的柔性间隔件，其中所述凹槽中的至少一个从底表面朝着顶表面延伸穿过柔性间隔件，所述凹槽中的至少一个从顶表面朝着底表面延伸穿过柔性间隔件。
28.根据权利要求27所述的柔性间隔件，其中凹槽布置成在从底表面朝着顶表面延伸穿过柔性间隔件的凹槽和从顶表面朝着底表面延伸穿过柔性间隔件的凹槽之间交替。
29.根据权利要求M所述的柔性间隔件，其中凹槽基本垂直于中心轴线。
30.根据权利要求M所述的柔性间隔件，其中铰链部分包括从底表面朝着顶表面延伸穿过柔性间隔件的凹槽和从顶表面朝着底表面延伸穿过柔性间隔件的凹槽。
31.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中所述至少一个铰链部分中的每一个都包括凹槽，所述凹槽中的每一个的深度都被限定为凹槽从侧表面延伸到柔性间隔件的距1 O
32.根据权利要求31所述的柔性间隔件，其中凹槽从侧表面延伸穿过柔性间隔件，从而提供横向柔性。
33.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中所述至少一个铰链部分包括销接头，所述销接头允许绕着销接头弯曲和旋转。
34.根据权利要求33所述的柔性间隔件，其中销接头允许柔性间隔件在所述销接头处以多于一个的自由度弯曲或旋转。
35.根据权利要求18所述的柔性间隔件，还包括匹配表面，所述匹配表面设置成可滑动地附接至导轨仪器。
36.根据权利要求35所述的柔性间隔件，其中匹配表面包括从以下组中选择的结构， 所述组包括凸舌-槽、导轨-狭槽、燕尾槽、以及各种有键的几何形状。
37.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中柔性间隔件包括多个刚性区段，所述至少一个铰链部分包括跨越部件，所述跨越部件穿过所述多个刚性区段插入。
38.根据权利要求37所述的柔性间隔件，其中所述跨越部件包括从以下组中选择的材料，所述组包括硅酮、聚乙烯，超高分子量聚乙烯、编织的索缆、缝合线、金属线和编织的高强度纤维。
39.根据权利要求37所述的柔性间隔件，其中跨越部件允许柔性间隔件沿所述柔性间隔件的中心轴线弯曲或旋转。
40.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中柔性间隔件包括从以下组中选择的材料，所述组包括聚醚醚酮(PEEK)、多孔PEEK、钛、钛合金、金属合金、泡沫金属合金、烧结金属合金、陶瓷和烧结陶瓷。
41.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中柔性间隔件包括同种异体移植骨。
42.根据权利要求41所述的柔性间隔件，其中所述至少一个铰链部分包括去矿物质的同种异体移植骨，从而允许柔性间隔件沿中心轴线旋转或弯曲。
43.根据权利要求42所述的柔性间隔件，其中去矿物质的同种异体移植骨通过从以下组中选择的方法来制造，所述组包括表面掩蔽、颈缩以及在要去矿物质的区域中钻孔。
44.根据权利要求41所述的柔性间隔件，其中柔性间隔件包括由同种异体移植骨制造的多个刚性区段，所述至少一个铰链部分包括由同种异体移植腱制造的跨越部件，所述跨越部件穿过所述多个刚性区段被插入。
45.根据权利要求44所述的柔性间隔件，其中同种异体移植腱包括从以下组中选择的材料，所述组包括=Achilles腱同种异体移植物、骨-髌腱-骨同种异体移植物、以及阔筋膜同种异体移植物。
46.根据权利要求18所述的柔性间隔件，其中在顶表面和底表面之间沿与中心轴线垂直的线的距离限定高度。
47.根据权利要求46所述的柔性间隔件，其中间隔件的高度沿所述间隔件的中心轴线变化。
48.根据权利要求46所述的柔性间隔件，其中间隔件在前端处的高度大于间隔件在后端处的高度。
49.一种导轨仪器，所述导轨仪器设置成沿非线性传送通路而将柔性间隔件定位在相邻椎骨之间，所述导轨仪器包括导轨本体，所述导轨本体具有非线性形状，本体部分还包括远端和相对的近端；接合部件，所述接合部件布置在远端处，并设置成被固定在相邻椎骨中的一个椎骨的外表面中；以及轨道，所述轨道在近端和远端之间延伸，轨道设置成与柔性椎骨间隔件的相应匹配表面接合，以便允许间隔件从近端运行至远端。
50.根据权利要求49所述的导轨仪器，其中本体部分具有大致矩形的截面，具有用于传送柔性间隔件的套管。
51.根据权利要求49所述的导轨仪器，其中本体部分具有大致“C型”的截面。
52.根据权利要求49所述的导轨仪器，其中轨道包括唇缘，所述唇缘设置成与柔性间隔件的相应槽可滑动地接合。
53.根据权利要求49所述的导轨仪器，其中轨道包括从以下组中选择的结构，所述组包括凸舌-槽、导轨-狭槽、燕尾槽、以及各种有键的几何形状。
54.根据权利要求49所述的导轨仪器，其中匹配表面另外设置成与组织牵开器接合或者与椎间盘切除术和端板制备仪器接合，并将组织牵开器或制备仪器沿非线性传送通路传送给椎间盘空间。
55.根据权利要求49所述的导轨仪器，其中接合机构包括紧固件。
56.根据权利要求49所述的导轨仪器，其中导轨仪器还包括驱动机构，所述驱动机构位于近端处，所述驱动机构与接合机构操作连接。
57.用于将柔性间隔件定位在相邻椎骨之间的成套工具，所述成套工具包括 多个柔性的体间间隔件，各柔性间隔件包括顶表面、底表面以及侧表面，所述侧表面从顶表面延伸到底表面； 前端、后端、在前端和后端之间延伸的中心轴线、以及与中心轴线垂直的横向轴线，所述间隔件限定沿中心轴线从前端至后端的长度；匹配表面，所述匹配表面设置成可滑动地附接在导轨仪器匹配表面的相应表面上； 至少一个铰链部分，所述铰链部分沿间隔件的长度隔开，所述铰链部分的每一个都允许间隔件绕所述铰链部分弯曲；以及导轨仪器，所述导轨仪器包括本体部分，所述本体部分具有非线性形状，本体部分还包括远端和近端； 接合机构，所述接合机构位于远端处；以及导轨轨道，所述导轨轨道设置成与多个柔性间隔件上的柔性间隔件的匹配表面接合。
58.根据权利要求57所述的成套工具，其中所述多个柔性间隔件具有多种尺寸和形状。
59.根据权利要求57所述的成套工具，其中接合机构包括紧固件。
60.根据权利要求57所述的成套工具，其中所述导轨仪器还包括驱动机构，所述驱动机构布置在近端处，并与接合机构操作连接。
61.根据权利要求57所述的成套工具，其中柔性间隔件的匹配表面和导轨的匹配表面包括从以下组中选择的结构，所述组包括凸舌-槽、导轨-狭槽、燕尾槽、以及各种有键的几何形状。
62.一种使用非线性接近将柔性的体间间隔件定位在相邻椎骨之间的所需椎间盘空间内的方法，所述方法包括(a)沿非线性通路插入导轨仪器，使得导轨仪器的远端与邻近所需椎间盘空间的椎骨接合；(b)将柔性的体间间隔件与导轨仪器可滑动地接合；(c)将柔性的体间间隔件沿由导轨仪器引导的非线性插入通路运动至所需椎间盘空间；(d)将柔性的体间间隔件布置在所需椎间盘空间内；以及(e)将导轨仪器与邻近所需椎间盘空间的椎骨脱离。
63.根据权利要求62所述的方法，在步骤(c)之后但在步骤(d)之前还包括 将柔性的试验间隔件与导轨仪器可滑动地接合；将试验间隔件沿由导轨仪器引导的非线性插入通路运动至所需椎间盘空间； 将柔性的试验间隔件布置在所需椎间盘空间内，以便确定所述柔性的试验间隔件是否为正确尺寸；从所需椎间盘空间中取出试验间隔件。
64.根据权利要求62所述的方法，其中柔性的体间间隔件包括铰链部分，所述铰链部分允许柔性的体间间隔件在所述体间间隔件沿非线性插入通路被传送至所需椎间盘空间时弯曲。
65.根据权利要求62所述的方法，其中所需椎间盘空间是L5-S1椎间盘空间。
66.根据权利要求62所述的方法，其中导轨仪器包括接合机构，所述接合机构用于与邻近所需椎间盘空间的椎骨接合。
全文摘要
本申请公开了一种用于将柔性间隔件(10)定位在相邻椎骨(V)之间的柔性植入体系统(5)，该植入体系统包括体间间隔件(10)和插入仪器(50)。体间间隔件包括中心轴线、横向轴线、定位成大致平行于中心轴线的顶表面以及大致垂直于中心轴线延伸的多个铰链部分(12)。构成该多个铰链部分的、临近顶表面的多个凹槽(11)使得体间间隔件能够弯曲。体间间隔件还包括槽，该槽大致平行于中心轴线沿横向侧表面延伸。插入仪器(50)包括近端(53)、远端(51)和凸舌，该凸舌沿非线性通路从近端延伸至远端。槽与凸舌可滑动地接合，以便沿非线性通路从近端至远端引导体间间隔件。
文档编号A61F2/46GK102368976SQ201080014170
公开日2012年3月7日 申请日期2010年4月15日 优先权日2009年4月15日
发明者L·劳顿, W·辛哈塔特 申请人:斯恩蒂斯有限公司