专利名称：双腔导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及双腔导管，所述双腔导管用于向患者递送或抽取液体。所述导管包括具有近侧端和远侧端的细长管状体，所述远侧端放置于患者的脉管内，分隔壁沿所述管状体的内部延伸并将所述内部分隔成流入腔和回流腔，所述流入腔和所述回流腔各自从所述管状体的近侧端向远侧端延伸，所述流入腔和所述回流腔被外壁和所述分隔壁限定，并且所述流入腔和所述回流腔各自分别包括向所述分隔壁和向所述管状体的远侧端倾斜的斜开口，所述开口被所述分隔壁分隔，以致所述分隔壁的一侧面向所述流入腔而所述分隔壁的另一侧面向所述回流腔。
背景技术：
这种类型的双腔导管在本领域中是普遍为人所知的并且用于医疗应用中，其中两个分隔开的液体流径对于患者的治疗是必须的。特别是，本发明涉及双腔导管的远侧端，其包括用于液体流入和/或液体回流的开口。多种医疗应用要求使用双腔导管，血液或其他液体可以使用所述双腔导管从患者身体抽出以及回流到患者身体。例如，它们用于血液透析，血液透析是一种包括通过经由半透膜的扩散作用透析血液中的可溶物质和水的方法。通过所述膜上不同的孔径大小和不同的扩散率，实现了从可溶物质中分离细胞成分和胶体。血液透析设备通过导管与患者的身体相连。所述导管部分插入身体，其远侧端位于脉管内而其近侧端与血液透析机相连。在血液透析期间，患者的血液经所述导管流向由血液透析机和血液管路组成的体外循环回路。在血液没有得到充分处理的血液透析的情况中，由于血液中毒素的不完全消除会产生一些不良作用。因此，多个因素影响血液透析的性能，诸如再循环程度、心肺再循环、进入流量以及当血液透析装置将血液抽出至回路中时由其产生的吸入压力。之前，执行血液透析的传统方式是使用两根针，一根用于将血液从脉管中移出并用于在透析机中处理血液，而另一根针用于将处理过的血液返还到脉管中。在执行传统的方式时，必须注意将所述两根针隔开足够的距离以便防止已处理过的血液再次进入血液排出针和血液处理机。同时，所述针必须彼此足够靠近以便防止脉管萎陷。现今，现有技术水平的双腔导管具有能够减少插入患者体内的导管数目的优势。 此外，进入腔和流出/回流腔的孔在纵向上被分隔开从而防止净化过的血液再次进入血液排出针和返回到透析机中。这种所谓的再循环降低了血液治疗方法的效率。高效透析要求使用具有大直径的而其外横截面尺寸对于进入脉管来说又不过大的双腔。现有技术中的短期导管包括简单的双D形腔结构。其壁薄，而相等面积的腔充分利用已有空间。然而，为了在高流速透析期间保持其形状，该导管由相对较硬的材料制成， 其不适合长期放置。此外，当使用硬材料时，如果导管弯曲超过180°，引起导管扭结的风险很高，导致阻塞、裂缝并可能引起静脉穿透损伤。当使用硅树脂这种相对软并且具有生物稳定性的材料作为导管的材料时，要设置
较厚的壁。
双腔导管通常按主要的两种不同的尖端设计来提供，在一个设计中，只有一个腔轴向地在导管的尖端处终止，而另一个经由侧孔向脉管开放。除了具有双D形腔结构的导管，也已知具有双筒环状结构的导管，这种导管由于其横截面的形状而非常耐扭结。US 5，569，182公开了多腔导管和经由多腔导管循环血液的方法，依靠该多腔导管血液经由多个腔中的一个以至少大约200mi/min的流速从静脉中抽出，并经由多个腔中的另一个插入到静脉中，所述多腔导管的远侧端彼此隔开的距离不多于大约5mm。US 6，409，700公开了双腔导管，其具有带有一体式外壁的细长管。纵向的平隔壁将所述管的内部划分成进入腔和更长的回流腔。所述进入腔从所述管的近侧端延伸到在远侧面向前方的孔中终止的端部。所述回流腔与所述进入腔邻接地从所述管的近侧端延伸到在远侧面向前方的孔中终止的端部，其在进入腔孔的远侧向前的纵向方向上相隔开。转向结构从回流腔的外壁在进入腔的孔的远侧向前延伸。所述转向结构使从回流腔流出的处理过的液流转向从而远离进入腔的远侧朝向前方的孔。经由导管抽出的血液在血液净化装置内循环从而得以处理。US 5，571093公开了多腔导管，其包括具有大体上细长圆柱体部的导管，所述圆柱体部具有在其长度延伸的轴向通道。隔壁跨越所述体部的内部沿其长度延伸从而将所述体部划分成第一和第二腔。块状部从所述体部的远端延伸。所述块状部具有包括轴向和径向通道部的通道区。所述轴向通道部与所述第一和第二腔之间流体连通。所述径向通道部包括穿过所述块状部侧部的单个端口，由此所述第一和第二腔与所述端口之间流体连通。尽管在现有技术中对双腔导管建议和/或提供了各种解决方案，但再循环、凝块和不适当流速的问题依然存在。
发明内容
因此，本发明的目的是提供改进的双腔导管，其克服了现有技术的双腔导管所具有的问题。尤其是，所述新型导管意在很大程度地防止血液的再循环。在起先提到的导管中，该目的通过以下方式实现在所述管状体的远侧端处分隔壁的两侧中的至少一侧上包括至少一个脊，所述至少一个脊在所述开口的区域中并沿所述管状体的纵向部分延伸。本发明的目标借此全部实现。通过在所述开口的区域中并沿所述导管的管状体的纵向部分延伸的至少一个脊， 将血液的流入和/或回流指引至包括所述脊的各个开口。通过在所述流入腔的开口处的至少一个脊，血流的流入被主动地导引入所述腔中。另一方面，或与此同时，通过设置在所述回流腔的开口处的至少一个脊，保证离开回流腔且进入脉管的血液不会被所述流入腔的开口吸入，因为所述脊引导血液远离所述导管的开口流出。在本发明中使用的术语“脊(ridge) ”包括任何细长肋形、脊形或类似形状的隆起。在本发明中使用的术语“导管”包括软质塑料装置以及例如由金属或由硬质塑料制成的硬质装置。优选的材料包括聚氨酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚酰胺等等。在本发明的一个实施方案中，如果设置一至五个脊是优选的，而如果设置二至四个脊是更优选的，即设置一个、两个、三个或四个脊。因此，所述导管在其管状体的远侧端处分隔壁的两侧中的至少一侧上可以包括一个、两个、三个、四个或五个脊，所述脊在所述开口的区域中并沿所述管状体的纵向部分延伸。所述脊的数量取决于导管的尺寸并尤其取决于导管的横截面尺寸；因此，在开口的区域中具有相当大的横截面的导管可以包括比在开口的区域中具有较小横截面的导管更多的脊。此外，所述脊的数量可以适应于所述导管的具体用途，并且可以调节该数量以提供所需的血液的增强的和导向的流入/回流。根据本发明的优选实施方案，至少一个脊设置在所述流入腔的开口的区域中。根据本发明的另一方面，至少一个脊设置在所述回流腔的开口的区域中。还根据本发明的另一方面，至少一个脊设置在所述流入腔和所述回流腔的开口的区域中。在优选实施方案中，所述脊具有不同的长度。此措施具有的优势是分别进入和/或离开所述流入和/或回流腔的血液的流动特性可以充分得以顾及。因此，在本发明的一个实施方案中，如果在一个开口的区域中设置有多于一个脊，优选的是其中一个脊向所述导管的最远端延伸而其他的一个或多个脊并不如此。类似地，根据本发明的另一个实施方案，以及在所述管状体的远侧端处分隔壁在面向流入腔的侧面和面向回流腔的侧面的两个区域中都包括至少一个脊(所述至少一个脊在所述开口的区域中并沿所述管状体的纵向部分延伸)的情况下，所述脊中的一个可以从所述导管的最远端沿所述管状体的纵向部分延伸，而其他的一个或多个脊并不如此，而是从距所述导管的最远端的一定段距离沿所述管状体的纵向部分延伸。此外，在优选实施方案中，至少一个脊与所述管状体的纵轴大体平行地延伸。根据本发明的另一个实施方案，至少一个脊相对于所述管状体的纵轴成角度地延伸。还根据本发明的另一个实施方案，至少一个脊相对于所述管状体的纵轴成曲线地延伸。在此实施方案中，所述脊可以以固定的或变化的半径延伸。此外，所述脊可以单向的延伸或具有拐点。如果设置有多于一个脊，并且在所述脊大体平行地、成角度地或成曲线地延伸的情况中，所述多于一个脊可以彼此平行或不平行的延伸。此外，在存在设置成曲线形的脊的情况中，所述脊的曲线可以延伸至同侧或对侧。还在另一个实施方案中，至少一个脊相对于所述分隔壁成斜面地延伸。在此实施方案中，所述脊的隆起，例如，在开口的区域中的隆起不如其沿所述管状体的纵轴的延伸部 (即，在腔的方向上)中的隆起显著，这意味着所述脊呈斜面状延伸。此外，所述脊的横截面尺寸可以是这样的，即以致其在所述脊的全长上恒定或者其可以在所述脊的长度上发生变化。此外，在所述流入腔和所述回流腔的开口的区域中的脊的数量、形状和长度可以是不同的或相同的。要理解所述脊的延伸部可以适应于所述导管的特殊应用，并且可以根据插管的时长、脉管以及血流特性来变化。根据本发明的另一个优选实施方案，至少一个脊被设计成使得所述至少一个脊的横截面为大体锥形、半圆形、矩形或波状。
此外，在优选实施方案中，脊被设计成使得所述脊的横截面是相同的或是不同的。还根据另一个发明，所述流入腔和/或所述回流腔被设计成使得所述腔的横截面具有半圆形、圆形或者不规则形状的形式。双腔和三腔导管一般按主要的两种不同的尖端设计来提供，在一个设计中，只有一个腔轴向地在导管的尖端处终止，而另一个经由侧孔向脉管开放。另一个设计原理用附加的侧孔或不用附加的侧孔将两个端孔接合，即所谓的“猎枪”设计。双腔导管已知具有两个呈D形横截面的腔，双腔导管还可以具有两个圆形腔或例如一个新月形腔以及一个圆形或椭圆形腔或者以任何不规则形状设计的腔横截面。在特殊应用中，如果所述腔包括不规则形状可能是优选的在优选实施方案中，所述流入腔和/或所述回流腔被设计成使得所述腔的横截面沿其延伸部是一样的或是不同的。此外，可以将所述流入腔和所述回流腔设计成使得所述腔的横截面是相同的或是不同的。本发明还涉及通过双腔导管循环血液的方法，所述导管包括具有近侧端和远侧端的细长管状体，所述远侧端放置于患者的脉管内；沿所述管状体的内部延伸并将所述内部分隔成流入腔和回流腔的分隔壁，所述流入腔和所述回流腔各自从所述管状体的近侧端向远侧端延伸，所述流入腔和所述回流腔被外壁和所述分隔壁限定，并且所述流入腔和所述回流腔各自分别包括向所述分隔壁和向所述管状体的远侧端倾斜的斜开口，所述开口被所述分隔壁分隔，以致所述分隔壁的一侧面向所述流入腔而所述分隔壁的另一侧面向所述回流腔，其中在所述管状体的远侧端处分隔壁的两侧中的至少一侧上包括至少一个脊，所述至少一个脊在所述开口的区域中并沿所述管状体的纵向部分延伸。所述方法包括经由所述腔中的一个将血液从脉管中抽出并且经由另一个腔将血液引入至所述脉管中的步骤。因此，本发明还涉及根据本发明的导管在向患者抽出和递送液体中的用途。根据本发明所述导管尤其适合在血液透析中使用。要理解术语“脉管(vessel) ”包括血管，尤其是静脉。从接下来的描述和附图中更多的优势和特征将变得明显。需要理解的是在不偏离本发明的范围的前提下，上述的和将要在下面解释的特征可以不仅用于各自引用的组合中，也可以用于其他组合中或它们自身使用。附图简述
图1显示根据本发明的一个实施方案的导管的尖端，其中a)代表俯视图，其显示流入腔的开口 ；b)代表侧视图；而c)代表回流腔的开口的俯视图。图2(a)显示图1中的尖端的纵截面的视图；而图2(b)显示根据本发明的实施方案的导管的沿线X- > X’的横截面视图；图3显示根据本发明的导管的不同实施方案的示意性俯视图a)具有两个脊的实施方案，所述两个脊具有不同的长度；b)具有两个脊的实施方案，所述两个脊略弯曲地延伸，其曲线的方向相反；c)具有两个脊的实施方案，所述两个脊平行地延伸；d)具有两个脊的实施方案，所述两个脊非平行地延伸；以及图4显示根据本发明的实施方案的脊的横截面视图a)所述脊呈不规则形状；b) 所述脊具有三角形横截面；c)所述脊具有矩形横截面；d)所述脊具有半圆形横截面。
具体实施例方式图1显示根据本发明的实施方案的双腔导管的远侧端，其细长管状体11得以部分描绘。在图1中，根据本发明的实施方案的双腔导管尖端10得以显示，如在图Ia中所示的， 将流入腔22的开口指定为12，而如在图Ib中所示的，将回流腔M的开口指定为14。开口 12和14经由分隔壁隔开(在图1中未示)。图Ic显示尖端10的侧视图，其显示了流入腔 22的开口 12和回流腔M的开口 14。在图1中显示的实施方案中，尖端10包括脊16和 18，它们在流入腔22和回流腔M的开口 12和14的区域中并沿所述管状体的纵向部分延伸。在图1中所示的实施方案中，脊16的远侧端20在距所述尖端的最远端一定的短距离处开始隆起/成斜面。如在图Ic中可见，腔22、24的开口 12和14代表腔22、24的斜边， 其从所述导管尖端向外倾斜并远离所述导管尖端，所述导管尖端可以经由皮肤插入。图加显示图1中的导管尖端的纵截面视图，其中，腔22和M的端部具有斜边，其分别代表腔22和M的开口 12、14。腔22和M由分隔壁沈隔开，所述分隔壁沿导管的内部延伸并将所述内部分隔成流入腔22和回流腔M。因此流入腔和回流腔22J4被分隔壁 26和细长管状体11的外壁13限定。同样，在图加中位于分隔壁沈处的脊16和18得以显示，其在腔22和M的开口区域中延伸。图2b显示图加的沿线χ- > χ’的横截面视图，其描绘脊16、18在横截面上的形状是大约半圆形。图3和4显示根据本发明的导管尖端的实施方案的示意图，根据所述实施方案脊 16和/或18可以具有不同的长度(图3a)，可以相对于所述导管的纵轴略弯曲地延伸，其曲线的方向相反(图北)，可以平行(图3c)或非平行的延伸。此外，在图4的示意图中显示的是根据本发明的导管尖端可以具有如在图如中所示的不规则形状的脊，如在图4b中所示的具有三角形横截面的脊，如在图如中所示的具有矩形横截面的脊，以及如在图4d中所示的具有半圆形横截面的脊。当然，所述脊可以包括具有其他形状的任何种类，其可用于支持将液流导入所述流入腔和/或从回流腔导出。通过参考根据本发明的双腔导管，所述导管的操作将得以描述。将所述双腔导管的远侧端，即其尖端10，例如在血流方向上以微小的角度插入待治疗患者的静脉。由于所述斜边，可能要将所述导管轻微地向内或向外移动以达到最佳血流量。将所述导管的近侧端连接到例如透析机上。当所述机器运转时，血液经由向外倾斜的斜边，即开口 12，从静脉流入流入腔22中，并流到透析机，在所述透析机内血液得以处理。随后，处理过的血液通过回流腔M经由其向外倾斜的斜边，即开口 14，以能够克服对回流血液的自然阻力的压力回到患者体内。借助脊16，将来自静脉的血流系统地指引并导引入流入腔22，而另一方面，借助脊18，将血流再次指引和导引离开回流腔M。脊16、18还使得经由回流腔M再次进入静脉的血流不会再次进入流入腔22，而是导引处理过的血流远离流入腔22的开口 12以便保证将处理过的血液递送到插入尖端10的下游区域。
权利要求
1.双腔导管，所述双腔导管用于向患者递送或抽取液体，所述导管包括-细长管状体(11)，所述细长管状体(11)具有近侧端和远侧端，所述远侧端放置在患者的脉管内，-分隔壁(26)，所述分隔壁06)沿所述管状体(11)的内部延伸并将所述内部分隔成流入腔(22)和回流腔(24),-所述流入腔0 和所述回流腔04)各自从所述管状体(11)的近侧端向远侧端延伸，所述流入腔0 和所述回流腔04)被外壁(1 和所述分隔壁06)限定，并且-所述流入腔0 和所述回流腔04)各自分别包括向所述分隔壁和向所述管状体的远侧端倾斜的斜开口(12 ；14)，所述开口(12 ； 14)被所述分隔壁06)分隔，以致所述分隔壁06)的一侧面向所述流入腔0 而所述分隔壁06)的另一侧面向所述回流腔04)，其特征在于在所述管状体(11)的远侧端处分隔壁06)的两侧中的至少一侧上包括至少一个脊(16 ；18)，所述至少一个脊(16 ； 18)在所述开口(12 ； 14)的区域中并沿所述管状体(11)的纵向部分延伸。
2.权利要求1中所述的双腔导管，其特征在于设置有一至五个脊(16； 18)。
3.权利要求1或2中所述的双腔导管，其特征在于设置有二至四个脊(16； 18)。
4.权利要求3中所述的双腔导管，其特征在于所述脊(16； 18)具有不同的长度。
5.权利要求1至4任一项中所述的双腔导管，其特征在于所述至少一个脊(16;18)与所述管状体(11)的纵轴大体平行地延伸。
6.权利要求1至4任一项中所述的双腔导管，其特征在于所述至少一个脊(16;18)相对于所述管状体(11)的纵轴成角度地延伸。
7.权利要求1至4任一项中所述的双腔导管，其特征在于所述至少一个脊(16；18)相对于所述管状体(11)的纵轴成曲线地延伸。
8.权利要求1至6任一项中所述的双腔导管，其特征在于所述至少一个脊(16;18)相对于所述分隔壁06)成斜面。
9.权利要求1至8任一项中所述的双腔导管，其特征在于所述至少一个脊(16;18)被设计成以致所述至少一个脊(16;18)的横截面呈大体上锥形、半圆形、矩形或不规则形状。
10.权利要求3至9任一项中所述的双腔导管，其特征在于所述脊(16； 18)被设计成以致所述脊(16 ； 18)的横截面是相同的或是不同的。
11.权利要求1至9任一项中所述的双腔导管，其特征在于所述流入腔0 和/或所述回流腔04)被设计成以致所述腔02 ；24)的横截面具有半圆形或圆形的形式。
12.权利要求1至11任一项中所述的双腔导管，其特征在于所述流入腔0 和/或所述回流腔04)被设计成以致所述腔(22 ；24)的横截面沿其延伸部是一样的或是不同的。
13.权利要求1至12任一项中所述的双腔导管，其特征在于所述流入腔0 和所述回流腔04)被设计成以致所述腔02 ；24)的横截面是相同的或是不同的。
14.权利要求1至13任一项中所述的双腔导管，其特征在于在所述管状体(11)的远侧端处所述分隔壁06)在面向所述流入腔0 的侧面上包括至少一个脊(16)，所述至少一个脊(16)在所述开口(12)的区域中并沿所述管状体(11)的纵向部分延伸。
15.权利要求1至13任一项中所述的双腔导管，其特征在于在所述管状体(11)的远侧端处所述分隔壁06)在面向所述回流腔04)的侧面上包括至少一个脊(18)，所述至少一个脊(18)在所述开口(14)的区域中并沿所述管状体(11)的纵向部分延伸。
16.权利要求1至15任一项中所述的双腔导管，其特征在于在所述管状体(11)的远侧端处所述分隔壁06)在面向所述流入腔0 的侧面和面向所述回流腔04)的侧面上都包括至少一个脊(16 ；18)，所述至少一个脊(16 ；18)在所述开口(12 ； 14)的区域中并沿所述管状体(11)的纵向部分延伸。
全文摘要
本发明涉及双腔导管，具有近侧端和远侧端的细长管状体(11)，沿所述管状体(11)的内部延伸并将所述内部分隔成流入腔(22)和回流腔(24)的分隔壁(26)，且所述流入腔(22)和所述回流腔(24)各自分别包括向所述分隔壁(26)和向所述管状体(11)的远侧端倾斜的斜开口(12；14)，所述开口(12；14)由所述分隔壁(26)分隔，这样以致所述分隔壁(26)的一侧面向所述流入腔(22)而所述分隔壁(26)的另一侧面向所述回流腔(24)。此外，在所述管状体(11)的远侧端处分隔壁(26)在其两侧中的至少一侧上包括至少一个脊(16；18)，所述脊(16；18)在所述开口(12；14)的区域中并沿所述管状体(11)的纵向部分延伸。
文档编号A61M25/00GK102421476SQ201080020657
公开日2012年4月18日 申请日期2010年3月11日 优先权日2009年3月12日
发明者奥利维耶·舒勒, 安塞尔姆·施特格斯 申请人:乔林有限及两合公司