专利名称：具有可再密封开口的导管组合件的制作方法
技术领域：
本发明涉及导管组合件(assembly)，所述导管组合件包括导管和容纳所述导管的可再密封(resealable)包装。具体地，本发明涉及具有亲水表面涂层的导管，其中所述组合件还包括用于活化所述亲水表面涂层的湿润液(wetting fluid)。本发明尤其涉及导尿管。背景本发明涉及用于亲水导管的导管组合件。导管通常用于排出体液，例如来自膀胱的体液。例如导尿管被很多人用于间歇性导尿，间歇性导尿是一种日常生活的操作，每天进行数次。典型地，用于间歇性导尿的导管被患有尿失禁的患者使用或被如截瘫或四肢瘫痪的残疾个体使用。使用间歇性导管，可以经由天然或人工尿道排空膀胱。很多用于间歇性导尿的导管设置有亲水涂层等，其当被湿润时提供平坦和光滑的表面，以便安全和舒适地插入尿道中。很多亲水导管组合件包括提供湿润液，所述湿润液直接接触导管或在单独的隔室内，用于在使用前清洁和方便地活化亲水表面。然而，仍然需要用于这种导管组合件的改进的包装。优选地，该包装应当相对简单并且对于生产有成本效益。进一步，该包装应当易于打开，甚至对于不太灵巧的使用者。更进一步，该包装应当能够充分地湿润导管，并且以清洁的方式处理所述包装。优选地，该包装还应当相当小，以致它可以由使用者在其日常生活中容易携带。如果该包装是可再密封的则也将是非常有利地，以致所述导管在使用后如果不能立刻被处置掉则可以再关闭。特别地，如果该包装将是可再密封的从而还包封湿润的产品和/或湿润液而没有溢出的任何风险，则是有利的。总之，仍然存在着对改进的以上讨论的通用类型的导管组合件的需求。发明概述因此本发明的目的是提供一种导管组合件，所述导管组合件至少减轻上述问题。此目的通过根据所附权利要求的导管组合件来实现。根据本发明，提供一种导管组合件，其包括导管，所述导管优选地具有亲水表面涂层；以及容纳所述导管的包装；其中所述包装包括围绕边沿(edge)连接的第一和第二片材(sheet material)；穿孔线(perforation line)，所述穿孔线沿所述片材中的一个中的非闭合环 (non-closed loop)延伸，所述穿孔线限定活瓣开口(flap opening)；通过粘合剂连接到所述活瓣开口上方的第三片材，其中具有边缘(margin)的所述第三片材遮盖整个活瓣开口，其中所述粘合剂适于在使用前维持所述包装的无菌闭合，并且在使用后可再密封；以及
其中所述第三片材还形成不带有粘合剂的突出片(tab)，所述突出片提供用于撕开所述包装的抓握部。在本申请的上下文中，“穿孔线”用于表示形成弱化的线，所述弱化诸如全部贯穿 (cut-through)、部分贯穿、点状穿孔等，形成当对材料施加力时将发生破裂的弱化。在本申请的上下文中，“再密封”涉及之前开放的开口的闭合，其中所述闭合形成这样的闭合，即其至少在很大程度上防止液体从所述闭合漏出。“穿孔，，是指减小的材料厚度，其可能在整个厚度上延伸，提供完全的贯穿。“穿孔线”是指具有连续或不连续穿孔的线。此包装非常适合用于亲水导管。所述包装使得能够容易地、干净地并且有效地湿润和处理亲水导管。与此同时，所述包装相对简单并且对于生产有成本效益。特别地，所述导管组合件非常适于这样类型的组合件，所述组合件包括亲水导管和由所述包装容纳的湿润液。所述湿润液可以例如被布置成直接与所述导管的亲水表面接触，或在所述包装单独的隔室中或在由所述包装提供的单独容器中。然而，即使目前所述导管组合件主要意在用于其中包装还包含湿润液的亲水导尿管，所述导管组合件还可以用于其他类型的导管。例如，所述导管可以是其他类型的导管， 诸如静脉导管等。进一步，所述导管可以设置有其他类型的光滑涂层，诸如凝胶润滑剂等， 或根本不具有任何表面涂层。更进一步，不带有湿润液的组合件也是可行的。突出片使得能够非常简单地撕开所述包装。与此同时，一旦所述导管已经被使用并且被放置到所述包装中，所述活瓣开口提供有效地移除导管且还有效地再密封所述包装。在生产中，可以通过切割等为所述第一和第二片(sheet)中的一个提供非闭合环穿孔线，且之后可以在其上部粘附第三片材。优选地湿润液也包括在所述组合件中。可以将所述湿润液布置成直接接触所述导管的亲水表面。然而，优选地将所述湿润液在包装内与所述导管分开地布置。可以通过包装内的密闭隔室实现湿润液的分开布置。然而，在优选的实施方案中，将湿润液布置在湿润液容器中，诸如在小袋、小囊等中，所述湿润液容器布置在所述包装内。在分开布置湿润液的情况下，所述容器或隔室可以向包装的容纳所述导管的部分开放，从而使得湿润液能够在使用前释放从而与导管的亲水部分接触。可以通过挤压、弯折等实现湿润液的释放，如本身在本领域中已知的那样。所述导管优选地包括插入端和连接器端，其中所述活瓣开口被布置成覆盖在所述导管的连接器端上。因此，可以首先取出连接器端来取出所述导管，这使得能够以干净和方便的方式处理导管而无需用用手直接接触可插入部分。限定活瓣开口的非闭合环优选地朝向(S卩，面向)包装的与导管的插入端相反的端部开口。因此，将所述突出片布置成靠近包装的中部，并且向上朝向该端部将其撕开，这有效地避免活化后包装内的湿润液的溢出。所述第三片材优选地遮盖整个活瓣开口并且带有超出2mm和优选的5mm的边缘。 因此，可以在开启包装前获得无菌密封，并且与此同时可以获得充分的再密封能力。优选地，穿孔线的非闭合环形成舌状物，使所述舌状物向内朝向所述非闭合环的非闭合开口。因此，开口的设置使得导管重新插入包装中变得非常容易，因为例如避免了开口周围的包装材料与下方的片材的粘附。进一步，所述非闭合环优选地具有朝向非闭合环内部的环端部(loop end)。因此， 有效地避免了第三片材被完全撕除。所述第三片材可以进一步包括弱化区域，所述弱化区域形成密封完整性标记。由此，确保密封在使用前未破损，从而确保产品的整体完整性。优选地，所述密封完整性标记被布置在突出片和第三片材的覆盖在穿孔线上的部分之间。所述导管组合件可以进一步包括第四片材，所述第四片材被布置在所述包装的与第三片材相对的一侧上，其中所述第四片材通过粘合剂连接到所述包装，并且形成不带有粘合剂的突出片，所述突出片提供用于暴露粘合剂以形成所述包装的固定装置(holding arrangement)的抓握部。通过此第四片材，所述导管组合件可以例如连接到水池、壁等，这使得所述产品的操作变得非常有效和容易，甚至能够用于不太灵巧的使用者。优选地，所述第一和第二片材通过焊接围绕边沿相连接。优选地，第一和第二片材包含层压片，所述层压片具有可焊接内层和保护性外层。在优选的实施方案中，所述包装是细长的，并且优选地具有基本上矩形的形状。因此，获得非常紧凑的产品。进一步优选的是，细长包装的最接近活瓣开口的短边具有向内突出的形状。因此避免了包装的起皱、弯折等，确保借助于第三片材的紧密密封。参照下文所述的实施方案，本发明的这些和其他方面将是明显的并且得到阐明。附图简述出于例示的目的，以下将参照附图中图示的本发明的实施方案更详尽地描述本发明，其中
图1图示根据本发明的实施方案的导管组合件的分解图；图2图示在使用条件下的图1的组合件；图3图示在另一种使用条件下的图1的组合件；以及图4图示被布置在生产片(production sheet)上的第三和第四片材。优选实施方案详述在以下详细的描述中，将描述本发明的优选实施方案。然而，要理解不同实施方案的特征在实施方案之间是可交换的并且可以以不同方式组合，除非另外明确说明。还要注意的是，为清楚起见，图示于附图中的特定组件的尺寸可以与在本发明现实实施中的相应尺寸不同，例如所述导管的长度等。导管可以用于多种不同的目的，并且用于插入至不同类型的体腔中。然而，以下讨论特别地涉及优选的使用领域，亲水导尿管，尽管本发明不限于此特殊类型的导管。如在图1-3中图示的导管组合件包括具有亲水表面涂层的导管1、用于活化所述亲水表面涂层的湿润液以及容纳所述导管和湿润液的包装3。导管1可以是任何类型的亲水导管，如本身在本领域中为人所熟知的。优选地，所述导管包括形成扩口式(flared)连接器11的钟形后部，和与扩口式连接器11相连的细长轴12，并且在相对的端部具有导管插入端13。至少一部分细长轴12形成经由使用者身体开口插入的可插入长度，所述身体开口诸如在导尿管情况中的尿道。在亲水导管的情形中，可插入长度一般是指被亲水材料例如PVP包覆并且可以插入到患者尿道中的细长轴12的长度。典型地，对于女性患者将是50-140mm而对于男性患者将是200_350mm。虽然PVP是优选的亲水材料，可以使用其他亲水材料，诸如选自以下各项的亲水聚合物聚乙烯化合物、多糖、聚氨酯、聚丙烯酸酯或乙烯基化合物与丙烯酸酯或酐的共聚物，尤其是聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、肝素、葡聚糖、黄原胶、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙烯吡咯烷酮与丙烯酸羟乙基甲基酯的共聚物或聚甲基乙烯基醚与马来酸酐的共聚物。所述涂层也可以包含增加克分子渗透压重量浓度的化合物，如在例如EP 0 217 771中所教导的。优选地将湿润液在湿润液容器2诸如小囊或小袋中与所述导管分开布置。通过例如向容器施加压力可以使所述湿润液容器开放，由此湿润液释放到所述包装中，因此湿润所述导管的亲水表面。所述湿润液优选地是水性液，诸如水或盐水。这样的湿润液容器和湿润液本身在本领域中是为人所熟知的。所述湿润液容器可以例如由包含铝的片材制成。所述湿润液可以是使所述导管的亲水表面湿润的任何液体。优选地，湿润液容器2被布置成靠近所述导管的插入端，由此可以获得紧凑的导管组合件。所述包装包括第一片材4和第二片材5，第一片材4和第二片材5围绕边沿相连从而形成内腔，所述内腔容纳所述导管和所述湿润液。所述第一和第二片材优选地通过焊接的方式围绕边沿相连。优选地，所述第一和第二片材包括层压片，所述层压片具有可焊接内层和保护性外层。所述第一片材包括穿孔线41，穿孔线41沿限定活瓣开口的非闭合环延伸。限定活瓣开口的非闭合环优选地被布置在导管1的连接器端上方。进一步，所述非闭合环优选地具有开口 42，开口 42朝向包装的与导管的插入端相反的端部开口。在另一端，所述非闭合环优选地形成舌状物43，舌状物43向内朝向所述非闭合环的非闭合开口。在开口 42处的环端部，优选地朝向所述非闭合环的内部。所述非闭合环通常形成C或U形。在所述非闭合环上方，布置第三片材6，并通过粘合剂使其与第一片材4相连。将第三片材布置成遮盖整个活瓣开口并具有优选地超过2mm，并且最优选地超过5mm的边缘。 第三片材的一端不粘附到第一片材，并且形成突出片61，突出片61提供用于撕开所述包装的抓握部。所述突出片优选地被布置在朝向所述导管的可插入部分的端部。在突出片61中，靠近第三片材与第一片材粘附的部分处，可以至少在一侧并且优选地在两侧上设置压痕。所述压痕形成第三片材中的腰部。此腰部减小所述突出片粘到所述材料的倾向并且增加所述突出片的平度(flatness)。因此，抓握突出片变得更容易。所述粘合剂适于在使用前保持所述包装的无菌闭合，并且适于在使用后可再密封。所述粘合剂优选地具有经得住3-10N的拉力的强度。所述粘合剂可以例如是丙烯酸酯乳剂，或基于丙烯酸酯的热熔性粘合剂。第三片材进一步优选地包括形成密封完整性标记的弱化区域62。因此，保证所述密封在使用前不被破坏，确保了产品整体完整性。优选地，所述密封完整性标记被布置在突出片和第三片材的覆盖穿孔线的部分之间。所述弱化区域优选地包括布置成图案的弱化或穿孔线，例如，如在附图中所示，在撕开第三片材期间使部分的第三片材仍然粘附到第一片材。所述导管组合件可以进一步包括第四片材7，第四片材7被布置在第二片材上，即在包装的与第三片材相对的一侧上。所述第四片材也通过粘合剂连接到所述包装，并且形成不带有粘合剂的突出片71，所述突出片提供用于暴露粘合剂以形成所述包装的固定装置 (holding arrangement)的抓握部。通过此第四片材，所述导管组合件可以例如连接到水池、壁等，这使得所述产品的操作变得非常有效和容易，甚至能够用于不太灵巧的使用者。在突出片71中，靠近第四片材与第二片材粘附的部分处，同样可以至少在一侧并且优选地在两侧上设置压痕。所述压痕形成第四片材中的腰部。此腰部减小所述突出片粘到所述材料的倾向并且增加所述突出片的平度。因此，抓握突出片变得更容易。为确保在撕开期间第四片材不被完全移去，穿孔线72可以被布置在一侧或优选地两侧上。所述穿孔线优选地从第四片材的外侧，大约在所述片材的中心，在远离拉突出片的方向上向所述片的内部延伸。撕开线(tear line)优选地以朝向所述片的侧边的钩形等终止，但是不完全延伸到所述片的侧边。第三和第四片材可以例如是聚丙烯(polypropene)(聚丙烯(polypropylene))、 聚酯或聚乙烯(polyethen)(聚乙烯(polyethylene)).在优选的实施方案中，所述包装是细长的，并且优选地具有基本上矩形的形状。因此，获得非常紧凑的产品。进一步优选的是，细长包装的最接近活瓣开口的短边45、55具有向内突出的形状。因此避免了包装的起皱、弯折等，确保借助于第三片材的紧密密封。在使用中，湿润液容器开放，以活化导管的亲水表面。在充分湿润后，可以撕开第四片的突出片，以致所述导管组合件可以连接到水池等(见图2)。撕开第三片的突出片，并且移动并使用导管。之后，可以重新插入所述导管(见图3)，然后可以闭合所述包装，并且储存以便之后处置。制造以上讨论的导管组合件的方法优选地包括以下的以任何次序进行的制造所述包装的步骤提供第一和第二片材；通过切割所述材料在第一片材中提供非闭合环穿孔线；通过焊接使所述第一和第二片材彼此沿边沿相连；提供第三片材；在所述第三片材中提供穿孔线；将所述第三片材粘附到所述第一片材；提供第四片材；在所述第四片材中提供穿孔线；以及将所述第四片材粘附到所述第二片材。此外，在包装最终闭合前，将所述导管和所述湿润液容器设置和布置在所述包装内，并且通过例如辐射对所述产品灭菌。可以将所述第三和第四片材设置在大片上，布置在粘合剂层上，并且具有在组装前预先布置的穿孔线。此类片图示于图4中。现在本发明已经通过优选的实施方案得到描述。然而，许多进一步的变型是可能的。例如，不具有第四片的包装是可行的，并且也可以使用其他片。进一步，对于不同的穿孔线，其他形状是可行的。这样的和其他的明显改型必须被认为是在本发明的范围内，本发明的范围由所附权利要求限定。应当注意以上提及的实施方案说明而不是限制本发明，并且本领域技术人员将能够在不偏离所附权利要求的范围的前提下设计许多备选的实施方案。
8在权利要求中，放置在括号之间的任何参考记号不应当被看作是对权利要求的限制。词语 “包括(包含)”不排除存在除列于权利要求中的那些以外的其他要素或步骤。在要素前的词语“一个”不排除存在多个这种要素。进一步，单个部件可以执行在权利要求中列举的若干方式的功能。
权利要求
1.一种导管组合件，所述导管组合件包括导管，所述导管优选地具有亲水表面涂层；和容纳所述导管的包装；其中所述包装包括围绕边沿相连的第一和第二片材；沿所述片材中的一个中的非闭合环延伸的穿孔线，所述穿孔线限定活瓣开口 ；通过粘合剂连接到所述活瓣开口上方的第三片材，其中具有边缘的所述第三片材遮盖整个活瓣开口，其中所述粘合剂适于在使用前保持所述包装的无菌闭合，并且在使用后可再密封；并且其中所述第三片材还形成不带有粘合剂的突出片，所述突出片提供用于撕开所述包装的抓握部。
2.权利要求1所述的导管组合件，其中所述组合件还包括用于活化所述亲水表面涂层的湿润液，所述湿润液由所述包装容纳。
3.权利要求2所述的导管组合件，其中所述湿润液在所述包装中与所述导管分开地布置，并且优选地被布置在湿润液容器中，所述湿润液容器被布置在所述包装内。
4.前述权利要求中任一项所述的导管组合件，其中导管包括插入端和连接器端，其中所述活瓣开口被布置成覆盖在所述导管的连接器端上。
5.权利要求4所述的导管组合件，其中限定所述活瓣开口的所述非闭合环朝向所述包装的与所述导管的插入端相反的端部开口。
6.前述权利要求中任一项所述的导管组合件，其中所述第三片材遮盖整个活瓣开口， 并且具有超出2mm，和优选超出5mm的边缘。
7.前述权利要求中任一项所述的导管组合件，其中所述穿孔线的所述非闭合环形成舌状物，所述舌状物向内朝向所述非闭合环的所述非闭合开口。
8.前述权利要求中任一项的导管组合件，其中所述非闭合环具有朝向所述非闭合环内部的环端部。
9.前述权利要求中任一项所述的导管组合件，其中所述第三片材还包括弱化区域，所述弱化区域形成密封完整性标记。
10.权利要求9所述的导管组合件，其中所述密封完整性标记被布置在所述突出片和所述第三片材的覆盖在所述穿孔线上的部分之间。
11.前述权利要求中任一项所述的导管组合件，所述导管组合件还包括第四片材，所述第四片材被布置在所述包装的与所述第三片材相对的一侧上，所述第四片材通过粘合剂与所述包装相连，并且形成不带有粘合剂的突出片，所述突出片提供用于暴露所述粘合剂以形成所述包装的固定装置的抓握部。
12.前述权利要求中任一项所述的导管组合件，其中所述第一和第二片材通过焊接围绕所述边沿相连接。
13.前述权利要求中任一项所述的导管组合件，其中所述第一和第二片材包括层压片， 所述层压片具有可焊接内层和保护性外层。
14.前述权利要求中任一项所述的导管组合件，其中所述包装是细长的，并且优选地具有基本上矩形的形状。
15.权利要求14所述的导管组合件，其中细长的包装的最接近所述活瓣开口的短边具有向内突出的形状。
16.一种用于制造导管组合件的方法，所述方法包括以下步骤 提供导管，所述导管优选地具有亲水表面涂层；并且将所述导管容纳在包装中，所述包装包括 围绕边沿相连的第一和第二片材；沿所述片材中的一个中的非闭合环延伸的穿孔线，所述穿孔线限定活瓣开口 ； 通过粘合剂连接到所述活瓣开口上方的第三片材，其中具有边缘的所述第三片材遮盖整个活瓣开口其中所述粘合剂适于在使用前保持所述包装的无菌闭合，并且在使用后可再密封；并且其中所述第三片材还形成不带有粘合剂的突出片，所述突出片提供用于撕开所述包装的抓握部。
全文摘要
公开了一种导管组合件，所述导管组合件包括导管，所述导管优选地具有亲水表面涂层；和容纳所述导管的包装。所述包装优选地还容纳湿润液。所述包装包括围绕边沿相连的第一和第二片材；沿所述片材中的一个中的非闭合环延伸的穿孔线，所述穿孔线限定活瓣开口；通过粘合剂连接到所述活瓣开口上方的第三片材，其中具有边缘的所述第三片材遮盖整个活瓣开口。所述粘合剂适于在使用前保持所述包装的无菌闭合，并且在使用后可再密封。此外，所述第三片材形成不带有粘合剂的突出片，所述突出片提供用于撕开所述包装的抓握部。
文档编号A61M25/00GK102573978SQ201080037546
公开日2012年7月11日 申请日期2010年9月3日 优先权日2009年9月4日
发明者古兰·弗洛伊德 申请人:艾斯特勒科技公司