专利名称：冠状静脉窦与三尖瓣组织保护器具、结传递器具及包括它们的二尖瓣环扎手术用装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种针对二尖瓣返流症患者施行的二尖瓣环扎手术所使用的二尖瓣环扎手术用装置，其能够安全有效地传递并维持环扎手术所需要的最终适当张力。具体地说，本发明涉及一种在二尖瓣环扎手术中保护冠状静脉窦与三尖瓣及其周边组织的组织保护器具、把环扎线的结传递到上述组织保护器具的上端部以传递一定张力给环扎线并加以维持的结传递器具及包括该两种器具的二尖瓣环扎手术用装置。
背景技术：
心脏是一种扮演血液泵角色的器官。为了让肌肉所构成的该泵(心脏)动作，需要具备让血流不返流而朝一定方向流动的瓣(valve)。心脏具有两个心房(atrium)与两个心室(ventricle)等4个房室,这些房室与大动脉、静脉、肺动脉、肺静脉等4种血管连接。位于左心房与左心室之间的瓣是二尖瓣(mitral valve，MV)，位于右心房与右心室之间的瓣是三尖瓣(tricu spid valve, TV)，位于左心室与大动脉之间的瓣是大动脉瓣(aortic valve),位于右心室与肺动脉之间的瓣是肺动脉瓣(pulmonary valve, PV)。瓣应该根据心脏搏动而完全开放或闭合。如果出现没有完全闭合或没有完全开放之类的情形，就会让液体返流或者流动不良。这是心脏瓣病。心脏瓣疾病主要区分为，瓣需要闭合时却没有完全闭合而使得血液泄漏的疾病(返流，regurgitation)、瓣需要开放时却没有完全开放的疾病(狭窄，stenosis)。所谓的二尖瓣返流症是一种这样的疾病，当作为左心房与左心室之间的瓣的二尖瓣需要闭合时却没有完全闭合而使得血液返流，该结果造成心脏负担而降低心脏功能，最后导致心功能不全。目前为止，二尖瓣返流症的标准治疗是打开胸部的胸骨并切开心脏后修补二尖瓣或置换人造瓣的手术式治疗。其治疗效果虽然优异，但手术本身是一种可能导致5%患者死亡的危险的高侵袭性治疗方法。由于该限制，目前为止只有非常严重的二尖瓣返流症才会进行手术治疗。在这样的背景下，近来针对经皮二尖瓣成形术的开发做了很多研究，该成形术通过利用导管的较简单手术修补二尖瓣，而且该成形术不是要求打开患者胸部后切开心脏的手术。作为该国际性研究的一环，本发明人近来在国际论文发表了二尖瓣环扎手术(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty) (MCA),该手术对二尖瓣环(mitralannulus,MA)周围施加圆形压力而证明了优异的治疗效果。上述论文的内容已经申请了国际专利申请(国际申请号:PCT/US2007/023836)并且目前由国际事务局做了国际公开(国际公开号:W02008/060553)。下面针对上述论文与上述专利申请所说明的经皮二尖瓣成形术(二尖瓣环扎手术)予以简单说明，通过颈静脉接近右心房后让导管(catheter)位于“冠状静脉窦”，让环扎所需线通过“近端心室中隔静脉(proximal septal vein)”。该线能够轻易地从“右心室的肺动脉瓣下部(right ventricular outflow tract, RV0T)”之一处出来,本申请人将该手术方法命名为单纯二尖瓣环扎成形(simple mitral cerclage annuloplasty)手术。该线能够轻易地拉到右心房而使得环扎线位于二尖瓣环(mitral annulus)周围的组织。此时对该线施加压力就能发挥出勒紧二尖瓣环的效果，如此就能让二尖瓣的两个瓣叶更加接近地相接而得以减少瓣的非完全闭锁(incomplete closure)。该原理所达到的效果和直接勒紧二尖瓣环的手术式治疗非常相似，这样就能立刻减少通过二尖瓣返流的血液，从而得到治疗效果。然而，还有几个技术课题留待解决。第一、需要一种可以在手术现场为环扎线施加适当张力并加以维持的张力锁定装置(tension locking device)。根据本发明人先前发表的研究结果,虽然每个个体之间有些差异，但为了得到治疗效果而需要大约400g到1200g左右的张力。适合各个体的张力需要在手术过程中通过MRI或X-ray透视影像或心脏超声波等一直施加张力，直到二尖瓣的返流症减少的时刻为止，并且在该位置固定住该张力。而且，该张力还需要在持续不断的心脏搏动的抵抗下维持初始张力。第二、该张力是由相对来说很细的环扎线维持而可能会伤害到相邻组织(在先前发表的研究中使用了 0.014英寸的尼龙，其粗细可以更改)。尤其是，由于环扎线(cerclagesuture)横穿三尖瓣(TV)而可能会伤到瓣功能、造成瓣与其附属物受损。本发明开发了能够克服该MCA缺点的装置而得以提出解决该问题的方法。
发明内容
发明所要解决的课题本发明的目的是提供一种二尖瓣环扎手术用装置，其不仅能克服MCA的上述缺点，还能在二尖瓣环扎手术(MCA)中安全有效地传递适当的环扎线张力。本发明的另一个目的是提供一种能够防止环扎线造成组织损伤的组织保护器具，与此同时，还提供一种结传递器具，其`手术容易并且能够轻易地调整符合各患者的环扎线张力、能轻易地将其加以固定，一旦固定的环扎线则在手术后不会解开而能够一直维持一定张力。用于解决课题的方法能够达到上述目的的本发明，本发明的保护冠状静脉窦与三尖瓣的组织并传递结以维持环扎线张力的二尖瓣环扎手术用装置包括:(A)组织保护器具，包括:冠状静脉窦用管，是保护冠状静脉窦组织的中空圆柱型管；三尖瓣用管，是保护三尖瓣与心室中隔的组织的中空圆柱型管；及干部，由上述冠状静脉窦用管与上述三尖瓣用管各自延长而互相固定结合；及(B)结传递器具，是一种中空导管(catheter)并且在一侧尾端形成有能够开闭的开闭部、沿着长度方向形成于上述开闭部的侧面的通孔。在较佳实施例中，上述三尖瓣用管的中间部位形成有能够防止三尖瓣用管进一步进入心肌内的阻挡器。更佳地，上述阻挡器是环形突出部。在较佳实施例中，上述三尖瓣用管为了包裹心室中隔内的环扎线而具有越到末端越细的结构。在较佳实施例中，上述冠状静脉窦用管使用柔软而具备柔韧性的材质，上述三尖瓣用管与上述干部则使用比上述冠状静脉窦用管相对较强的材质。
在一较佳实施例中，上述结传递器具的开闭部被切刀切断而开放。根据另一较佳实施例，上述结传递器具由外部的第一管及插入上述第一管内并且能够在上述第一管内旋转的第二管构成，凭借上述第二管的旋转而使得开闭部开放或闭合。更佳地，上述第一管在一侧尾端形成有其长度相当于开闭部长度与通孔长度之和的孔，上述第二管则具有其长度为上述第一管孔长度以上的孔，上述第二管的孔由长度与开闭部长度相同而宽度则为开闭部宽度以上的入口部、长度为通孔长度以上而宽度则大于入口部宽度与通孔宽度之和的内侧部构成。发明效果如前所述，本发明的二尖瓣环扎手术用装置由组织保护器具及结传递器具构成。组织保护器具可以防止环扎线施加到组织的损伤，结传递器具则传递环扎线的结并加以维持，调节环扎线的张力并且在调节张力后继续维持张力。
图1是本发明较佳实施例的组织保护器具的概略图。图2是安装了本发明较佳实施例的组织保护器具的心脏的正面剖切图。图3是安装了本发明较佳实施例的组织保护器具的心脏的侧面剖切图。图4是本发明较佳实施例的结传递器具的概略图。图5是本发明较佳实施例的二尖瓣环扎手术用装置的使用状态图。图6是本发明另一较佳实施例的结传递器具的概略图。
10:环扎线(cerclage suture)12:结20:组织保护器具22:冠状静脉窦用管(coronary sinus tube, CS tube)24:三尖瓣用管(tricuspid valve tube, TV tube)24a:阻挡器(RVOT exit stopper)26:干部(stem)27:枢接部(hinge portion)30:结传递器具(knot delivery device)32:开闭部34:通孔36:第一管 37:孔38:第二管 39:孔39a:入口部39b:内侧部40:冠状静脉窦保护器(coronary protective device)
具体实施例方式下面结合附图详细说明本发明的用于二尖瓣环扎手术的冠状静脉窦与三尖瓣组织保护器具、结传递器具及包括它们的二尖瓣环扎手术用装置。
首先，说明二尖瓣环扎手术中所使用的保护冠状静脉窦与三尖瓣组织保护器具20。图1是本发明较佳实施例的组织保护器具的概略图，更具体地说，其图示了插入环扎线10的组织保护器具20。图2是安装了本发明较佳实施例的组织保护器具的心脏的正面剖切图，图3是心脏的侧面剖切图。环扎线(cerclagesuture) 10 由于是二尖瓣环扎手术(Mitral cerclagecoronary sinus annuloplasty, MCA)中使用的一缕线如同画着圆形地围绕冠状静脉窦(coronary sinus,CS)部分与三尖瓣(tricuspid valve,TV)部分、心室中隔部分后来到体外而起名，来到体外时成为一侧尾端与另一侧端的2缕线。请参阅图1到图3，本发明的组织保护器具20包括:冠状静脉窦用管22，是保护冠状静脉窦组织的中空圆柱型管；三尖瓣用管24，是保护三尖瓣与心室中隔(心脏肌肉)的组织的中空圆柱型管；及干部26，由上述冠状静脉窦用管与上述三尖瓣用管各自延长而互相结合的。一般来说，由于二尖瓣环扎手术(MCA)中的组织损伤(erosion)以冠状静脉窦(coronary sinus, CS)部分与三尖瓣(tricuspid valve, TV)部分及心室中隔(IVS)的一部分属于危险区域，因此在该部分由本发明的组织保护器具20包裹环扎线10。CS部分中的 一部分由MCA论文中介绍的冠状静脉窦保护器(coronaryprotective device)40保护，因此只需要对除此之外的部分给予保护。本发明的组织保护器具20是由2个管在下端部互相分离而在上端部互相结合的形态，中空圆柱型管，亦即具有内腔，其粗细制成大约为4Fr诊断用导管。材质可以使用具有延性的橡胶材质或塑料材质。本发明人为了凸显出保护CS与TV之意而把本发明的组织保护器具 20 命名为 “CSTV protective device” 或 “CSTV”。在二尖瓣环扎手术(MCA)中，把来到体外的2缕环扎线10各自插入冠状静脉窦用管22与三尖瓣用管24后，利用导管等物将其推入体内。这样就能使得组织保护器具20中的冠状静脉窦用管22包裹冠状静脉窦，三尖瓣用管24则包裹三尖瓣叶。此时，环扎线10在冠状静脉窦部分、三尖瓣部分及心室中隔部分位于组织保护器具的内腔，因此环扎线10不会直接接触组织而是由组织保护器具的外表面与组织相接，因此能够得到防止环扎线引起组织损伤(erosion)的效果。下面进一步地具体说明组织保护器具20。冠状静脉窦用管22保护冠状静脉窦(CS)，其负责从冠状静脉窦(CS)入口到冠状静脉窦保护器(coronary protective device) 40所在部位的区域。该长度会随着各患者而出现差异，因此需要在手术前通过心脏CT(cardiac CT)之类的影像图概略地推测长度，根据各患者而选择适当长度。该部位使用柔软而具备柔韧性材质的导管以尽量避免对冠状静脉窦(CS)的压缩造成影响。三尖瓣用管24的末端部为了罩住心室中隔(心脏肌肉，心肌)内的环扎线(cercalge suture)部位而具有越到尾端宽度越窄的结构。亦即，三尖瓣用管24的阻挡器部分到末端部会贯穿心室中隔(心脏肌肉)，此时，为了让三尖瓣用管顺利地插入心室中隔内而使其宽度越到末端部越窄。三尖瓣用管24的中间部分具备有呈环形形状的阻挡器(RVOT exit stopper) 24a,其可以防止三尖瓣用管24进一步地进入心肌(心室中隔，心脏肌肉)内。而且，预先选择RVOT stopper与hinge部分的长度以便让三尖瓣用管的长度为利用预先得到的患者影像图等测量的右心室流出道(RVOT exit)与冠状静脉窦开口部的距离的2倍左右。亦即，把三尖瓣用管24设计成枢接部27到阻挡器24a之间的长度为阻挡器到末端部之间的长度的2倍左右。为此，虽然可以在三尖瓣用管改变阻挡器的位置，但也可以使用枢接部与阻挡器之间的长度互不相同的各种三尖瓣用管。作为冠状静脉窦用管(CS tube) 22与三尖瓣用管(TV tube) 24结合的部分,枢接部(hinge portion) 27被CS入口的边缘卡住。如此就能让三尖瓣用管24的阻挡器(RVOT exit stopper) 24a与枢接部27固定，其间的三尖瓣用管24按照其长度维持倒转的C形状，呈浮起状态而不会紧靠在三尖瓣(TV)周边。其作用为防止环扎线10造成三尖瓣损伤(erosion),还能较少地限制瓣叶的动作。三尖瓣用管24整体具有能够在环扎线被施加张力时抵抗扭结(kink)的刚性(rigidity)，却能够柔软地弯曲成倒转的C形状。干部(stem)26是上述冠状静脉窦用管与上述三尖瓣用管各自延长而互相结合的部分，其末端位于上腔大静脉(请参阅图3)。干部26可以发挥出让冠状静脉窦用管(CStube)22与三尖瓣用管(TV tube)24稳定地位于其位置的支撑作用，还能让作为冠状静脉窦用管(CS tube) 22与三尖瓣用管(TV tube) 24结合部的枢接部(hinge portion) 27被冠状静脉窦(CS)入口侧卡住而得以避免组织保护器具20进一步进入。干部26中紧密接触的两个管22、24全部由半刚性的导管材料构成。图4是本发明较佳实施例的结传递器具30的概略图。本发明的结传递器具30是一种为了向环扎线传递一定张力并予以维持而把环扎线的结传递到上述组织保护器具20的上端部后利用结把环扎线的张力加以固定并维持的
器具。 在二尖瓣环扎手术(MCA)中，重要过程之一是为了压缩二尖瓣环而传递并加以维持的器具。该器具需要下列功能:(I)手术容易，(2)轻易地调整符合各患者的环扎线的张力，(3)还能够轻易地将其再加以固定，(4)固定后的环扎线以后(手术后)不会解开并一
直维持一定张力。图4是结传递器具的一实施例，(a)图示了开闭部被闭合的情形，(b)图示了开闭部被打开的情形。结传递器具是一种导管并且在一侧尾端形成有能够开闭的开闭部32、沿着长度方向形成于上述开闭部的侧面的通孔34。亦即，大约制成具有内腔的诊断用导管。材质可以使用具有延性的橡胶材质或塑料材质以便从体外插入体内。开闭部如(a)所示地被闭合时，在体外利用环扎线在开闭部制作结后，把结传递器具放进体内的特定位置后适当地调节环扎线的张力。然后，如(b)所示地打开开闭部并且在环扎线维持张力的状态下由结绑住。下面结合图5进一步地详细说明结传递器具30。图5是本发明较佳实施例的二尖瓣环扎手术用装置的使用状态图。请参阅图5，把来到体外的两缕环扎线10放进形成于结传递器具30尾端的通孔34并形成结，然后让环扎线10的尾端通过结传递器具30的内腔(a)。然后，把结传递器具30推向心脏侧，让结传递器具30的尾端位于组织保护器具20的上端部。像这样，结传递器具30能够凭借通孔34在维持着结没有被系紧的状态下传递结。之后，为环扎线10施加张力并调节适当张力直到二尖瓣返流症消失为止。亦即，在体外适当地拉紧或松开环扎线的两个尾端地调节环扎线张力直到二尖瓣返流症消失为止(b) ο达到适当张力时，打开结传递器具30的开闭部。开闭部的开放(open)可以通过各种方式实现，例如，利用切刀等工具切开开闭部，或者采取下面说明的图6所示方式。这样的话，由于开闭部而无法系紧的结被系紧而将环扎线的张力加以固定(d)。亦即，在环扎线10的尾端利用结12固定。在该状态下，干部的内腔使得抵达结的两缕环扎线维持“并列状态”，因此即使结受到较大张力也会对松弛趋向产生很大的抵抗能力。在该状态下，利用切刀在离结一定距离之处切断环扎线10，然后把环扎线10的其余部分与结传递器具30拿到体外(e)。由此，环扎线在维持一定张力的状态下受到组织保护器具20的作用而包裹冠状静脉窦(CS)与三尖瓣(TV)并完成二尖瓣返流症的手术(f)。图6是本发明另一较佳实施例的结传递器具的概略图。图6所示结传递器具没有采取切开开闭部后开放的方式而采取了其它方式。请参阅图6，结传递器具30由外部的第一管36及插入上述第一管内并且能够在上述第一管内旋转的第二管38构成，该方式利用第一管或第二管38的旋转而使得开闭部32开放或闭合。第一管·及第二管基本上是一种导管。(a)图示了开闭部闭合的状态，在该状态下让第一管旋转或第二管旋转就能打开开闭部，(b)图示了开闭部被打开的状态。如图所示，第一管36在一侧尾端形成有其长度相当于开闭部长度(LI)与通孔长度(L2)之和的孔37。此时，孔的宽度(dl)相同于开闭部的宽度、通孔的宽度。而且，第二管38具有其长度为上述第一管孔37长度以上的孔39，该孔39由长度与开闭部的长度(LI)相同而宽度(d2)则为开闭部宽度(dl)以上的入口部39a、长度为通孔长度(L2)以上而宽度d3则大于入口部宽度(d2)与通孔宽度(dl)之和的内侧部39b构成。凭此，在开闭部被闭合的状态下旋转第一管或第二管时就能让开闭部成为开放状态，从而可以将其作为结传递器具20使用。前文说明的内容仅是较佳实施例，不能由上述实施例限定本发明的权利范畴。本发明的技术范畴显示在权利要求书，本领域技术人员可以在权利要求书所记载的发明思想或范畴内实现各种变化、置换及修改。产业上的可利用性本发明适用于针对二尖瓣返流症患者施行的二尖瓣环扎手术所使用的二尖瓣环扎手术用装置，能够安全有效地传递并维持环扎手术所需要的最终适当张力。具体地说，能够适用于在二尖瓣环扎手术中保护冠状静脉窦与三尖瓣及其周边组织的组织保护器具、把环扎线的结传递到上述组织保护器具的上端部以传递一定张力给环扎线并加以维持的结传递器具及包括该两种器具的二尖瓣环扎手术用装置。
权利要求
1.一种二尖瓣环扎手术用装置，保护冠状静脉窦与三尖瓣的组织并传递结以维持环扎线的张力，其特征在于， 包括:(A)组织保护器具(20)，包括:冠状静脉窦用管(22)，是保护冠状静脉窦组织的中空圆柱型管；三尖瓣用管(24)，是保护三尖瓣与心室中隔的组织的中空圆柱型管；及干部(26)，由上述冠状静脉窦用管与上述三尖瓣用管各自延长而互相固定结合；及(B)结传递器具(30)，是一种中空导管并且在一侧尾端形成有能够开闭的开闭部(32)、沿着长度方向形成于上述开闭部的侧面的通孔(34)。
2.根据权利要求1所述的二尖瓣环扎手术用装置，其特征在于， 上述三尖瓣用管(24)的中间部位形成有能够防止三尖瓣用管进一步进入心肌内的阻挡器(24a) ο
3.根据权利要求2所述的二尖瓣环扎手术用装置，其特征在于， 上述阻挡器是环形突出部。
4.根据权利要求1所述的二尖瓣环扎手术用装置，其特征在于， 上述三尖瓣用管为了包裹心室中隔内的环扎线而具有越到末端越细的结构。
5.根据权利要求1所述的二尖瓣环扎手术用装置，其特征在于， 上述冠状静脉窦用管(22)使用柔软而具备柔韧性的材质，上述三尖瓣用管(24)与上述干部(26)则使用比上述冠状静脉窦用管相对较强的材质。
6.根据权利要求1所述的二尖瓣环扎手术用装置，其特征在于， 上述结传递器具的开闭部被切刀切断而开放。
7.根据权利要求1所述的二尖瓣环扎手术用装置，其特征在于， 上述结传递器具(30)由外部的第一管(36)及插入上述第一管内并且能够在上述第一管内旋转的第二管(38)构成，凭借上述第二管(38)的旋转而使得开闭部(32)开放或闭合
8.根据权利要求7所述的二尖瓣环扎手术用装置，其特征在于， 上述第一管(36)在一侧尾端形成有其长度相当于开闭部长度(LI)与通孔长度(L2)之和的孔(37)，上述第二管(38)则具有其长度为上述第一管孔(37)长度以上的孔(39)，上述孔(39)由长度与开闭部的长度(LI)相同而宽度(d2)则为开闭部宽度(dl)以上的入口部(39a)、长度为通孔长度(L2)以上而宽度(d3)则大于入口部宽度(d2)与通孔宽度(dl)之和的内侧部(39b)构成。
9.一种组织保护器具，在二尖瓣环扎手术中保护冠状静脉窦与三尖瓣的组织，其特征在于， 包括: 冠状静脉窦用管(22)，是保护冠状静脉窦组织的中空圆柱型管； 三尖瓣用管(24)，是保护三尖瓣与心室中隔的组织的中空圆柱型管；及 干部(26)，由上述冠状静脉窦用管与上述三尖瓣用管各自延长而互相固定结合。
10.根据权利要求9所述的组织保护器具，其特征在于， 上述三尖瓣用管(24)的中间部位形成有能够防止三尖瓣用管进一步进入心肌内的阻挡器(24a) ο
11.根据权利要求10所述的组织保护器具，其特征在于，上述阻挡器(24a)是环形突出部。
12.根据权利要求9所述的二尖瓣环扎手术用装置，其特征在于， 上述三尖瓣用管为了包裹心室中隔内的环扎线而具有越到末端越细的结构。
13.根据权利要求9所述的组织保护器具，其特征在于， 上述冠状静脉窦用管(22)使用柔软而具备柔韧性的材质，上述三尖瓣用管(24)与上述干部(26)则使用比上述冠状静脉窦用管相对较强的材质。
14.一种结传递器具，在二尖瓣环扎手术中传递并维持环扎线的结以维持环扎线的张力，其特征在于， 上述结传递器具是中空导管并且在一侧尾端形成有能够开闭的开闭部(32)、沿着长度方向形成于上述开闭部 的侧面的通孔(34)。
15.根据权利要求14所述的结传递器具，其特征在于， 上述结传递器具的开闭部被切刀切断而开放。
16.根据权利要求14所述的结传递器具，其特征在于， 上述结传递器具(30)由外部的第一管(36)及插入上述第一管内并且能够在上述第一管内旋转的第二管(38)构成，凭借上述第二管(38)的旋转而使得开闭部(32)开放或闭口 ο
17.根据权利要求16所述的结传递器具，其特征在于， 上述第一管(36)在一侧尾端形成有其长度相当于开闭部长度(LI)与通孔长度(L2)之和的孔(37)，上述第二管(38)则具有其长度为上述第一管孔(37)长度以上的孔(39)，上述孔(39)由长度与开闭部的长度(LI)相同而宽度(d2)则为开闭部宽度(dl)以上的入口部(39a)、长度为通孔长度(L2)以上而宽度(d3)则大于入口部宽度(d2)与通孔宽度(dl)之和的内侧部(39b)构成。
全文摘要
本发明涉及一种针对二尖瓣返流症患者施行的二尖瓣环扎手术所使用的二尖瓣环扎手术用装置，该装置能够安全有效地传递并维持环扎手术所需要的最终适当张力。本发明的保护冠状静脉窦与三尖瓣的组织并传递结以维持环扎线张力的二尖瓣环扎手术用装置包括(A)组织保护器具(20)，包括冠状静脉窦用管(22)，是保护冠状静脉窦组织的中空圆柱型管；三尖瓣用管(24)，是保护三尖瓣与心室中隔的组织的中空圆柱型管；及干部(26)，由上述冠状静脉窦用管与上述三尖瓣用管各自延长而互相固定结合；及(B)结传递器具(30)，是一种中空导管并且在一侧尾端形成有能够开闭的开闭部(32)、沿着长度方向形成于上述开闭部的侧面的通孔(34)。
文档编号A61F2/04GK103153230SQ201080069299
公开日2013年6月12日 申请日期2010年9月29日 优先权日2010年9月29日
发明者金埈弘 申请人:金埈弘