专利名称：一种新型介入医疗器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种介入医疗器械。
背景技术：
介入治疗是近三十多年发展起来的动脉血管疾病治疗的重要手段。上世纪70年 代，出现了球囊扩张技术，它是在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管插入 血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复 管腔直径。虽然球囊可以消除血管的狭窄，但由于扩张的血管弹性回缩、血管壁细胞增生及 血管内膜撕裂等原因，手术血管再狭窄的发生率达30 % 50 %。上世纪80年代，裸金属支 架问世，通过修复内膜撕裂，血管再狭窄的发生率降低，但仍在30%左右。21世纪初，药物 洗脱支架投入临床应用，药物缓慢释放可以抑制细胞增生，血管内再狭窄发生率降低至5% 左右。虽然药物洗脱支架的支架内再狭窄发生率显著下降，但其也有一些缺陷。随着时间 的延长，药物洗脱支架的使用可能增加晚期血栓形成。另外，药物洗脱支架植入血管以后， 需服用阿司匹林和氯吡格雷治疗，二者均有一定的出血风险。不管是球囊扩张手术，还是支架置入手术，都会一定程度造成副作用，如发炎、血 管内膜撕裂、血管细胞增生等，从而引起血管再狭窄。因此，需要向病变血管输送一定的抗 炎症、抗细胞增殖药物。口服或药物注射是最常用的方法，它虽然对抑制血管再狭窄有一定 的作用，但对正常血管有非常大的副作用。而实现对病变血管扩张后及时给药将会是一种 简单、快速、而又有效的方法。但现有技术还不存在这样的有效的方法。
发明内容
鉴于现有技术的上述技术问题，本发明的目的在于开发一种新型介入医疗器械， 它能够克服现有球囊扩张导管功能的单一性，不仅可扩张血管内狭窄部位，同时还可以及 时对扩张后的血管输送药物，从而修复血管内皮的损伤、抑制平滑肌细胞的增生，防止血管 再狭窄，并且还可以防止药物对正常血管的伤害。为实现上述目的，本发明提供了一种介入医疗器械，该介入医疗器械包括球囊、导 管和连接装置，所述导管将所述球囊与所述连接装置连接起来，其特征在于所述导管是四腔管，在该四腔管的内部存在有四个空腔，即导丝腔、扩张腔、隔离 腔及输药腔，其中所述导丝腔贯穿整个所述导管；在该四腔管的远端部设有三个所述球囊，即远端球囊、中间球囊及近端球囊，其中 所述远端球囊与所述近端球囊能够通过所述隔离腔而与所述连接装置连通，所述中间球囊 能够通过所述扩张腔而与所述连接装置连通，从而所述远端球囊与所述近端球囊在手术过 程中能阻止血流以便形成暂时性封闭腔室，而所述中间球囊则能起扩张作用；而且上述暂 时性封闭腔室还能够通过所述输药腔而与所述连接装置连通。优选地，所述导丝腔是内径为0. lmm-1. 2mm的圆形空腔。优选地，所述扩张腔在与所述中间球囊相对的位置处存在剖口，以便与所述中间球囊连通；所述隔离腔在与所述远端球囊及所述近端球囊相对的位置处分别存在剖口，以 便分别与所述远端球囊及所述近端球囊连通；并且，所述输药腔在所述远端球囊与所述中 间球囊之间的间隙处和在所述近端球囊与所述中间球囊之间的间隙处分别存在剖口，以便 与外界连通。所述扩张腔、所述隔离腔与所述输药腔可设计成各种形状，以满足各种应用需 求。优选地，所述连接装置为带有四个鲁尔接头的五通连接器，所述四个鲁尔接头分 别与所述四腔管中的导丝腔、扩张腔、隔离腔和输药腔连通；所述导丝腔用于在手术过程中 通过导丝或检测管腔内的压力；所述扩张腔用于施加使所述中间球囊膨胀的压力；所述输 药腔不仅能够向上述暂时性封闭腔室中输送药物，还能在手术完成后回抽药物。此处，通过 向上述暂时性封闭腔室中输送药物，能够向病变血管靶向给药；而且通过在手术完成后回 抽药物，可以减少药物对正常血管的副作用。优选地，所述远端球囊及近端球囊采用顺应性医用高分子材料，该顺应性医用高 分子材料包括硅橡胶、聚氨酯和乳胶，并且，所述远端球囊及近端球囊的工作压力范围为 l_5atm0优选地，所述中间球囊采用非顺应性或低顺应性医用高分子材料，该非顺应性或 低顺应性医用高分子材料包括聚酰胺类高分子材料、改性聚酰胺高分子材料和高分子复合 材料，并且，所述中间球囊的工作压力范围为6-20atm。优选地，所述介入医疗器械进一步包括显影标记，所述显影标记嵌在或套在所述 四腔管上，且所述显影标记的位置与所述远端球囊、所述中间球囊及所述近端球囊的位置 相对。在实际手术过程中，本发明的介入医疗器械的操作步骤如下1).使用时通过导引该介入医疗器械的导管及导丝，将球囊导管送入病变部位； 2).向扩张腔内注入造影液，充盈中间球囊以扩张狭窄的血管，然后回抽造影液；3).用充 盈器向隔离腔内注入造影液，使远端球囊与近端球囊膨胀至能阻止血流，从而形成一个暂 时性的”腔室”;4).向输药腔中注入基因或药物，基因或药物穿过输药腔进入上述“腔室” 而作用于病变血管；5)向扩张腔中注入造影液，使中间球囊扩张，并通过输药腔回抽药物； 6).通过隔离腔回抽远端球囊及近端球囊中的造影液，然后回抽中间球囊中的造影液，最后 将该介入医疗器械的导管撤出体外，治疗即告完成。本发明的介入医疗器械可用于治疗血管内狭窄疾病，其具有以下有益效果(1)本发明的新型介入医疗器械不仅可扩张血管内狭窄部位，同时还可以及时对 扩张后的血管靶向输送药物，并且可清除血管内多余的药物，降低术后药物对正常血管的 副作用；而且，该介入医疗器械在手术完成后就可以撤出体外，避免了血液在病变部位的凝 聚，从而减小再狭窄的可能性。而且，该介入医疗器械通过同一根导管就能解决同一根血管 的弥漫性病变，大大降低了手术费用。(2)本发明提供的介入医疗器械无需借助任何多聚体及额外涂层就可释放药物， 且液体药物可穿过斑块内的缝隙和裂缝，使药物与管壁充分接触，并且能降低对血管的损 伤，从而达到最佳的疗效。
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用 的附图作简单地介绍。显而易见的是，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的特定实施 例，其不是对本发明的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳 动的前提下，当然还可以根据本发明的如下实施例及其附图获得一些其它的实施例和附图。图1为根据本发明一个实施例的一种介入医疗器械的结构示意图。图2为根据本发明一个实施例的介入医疗器械的四腔管的剖面图。图3为根据本发明一个实施例的介入医疗器械的前部的放大示意图。
具体实施例方式为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本发明实 施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施 例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请所述的具体实施例，本领 域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都应当落在本 发明构思范围之内。以下参考附图来详细描述本发明的优选实施例。图1为根据本发明一个实施例的一种介入医疗器械的结构示意图。如图1所示，该新型介入医疗器械包括球囊1、四腔管2、连接装置3和显影标记 4，其中在该介入医疗器械的前部设有三个球囊，这三个球囊分别为远端球囊1-1、中间球囊
1-2及近端球囊1-3，其中远端球囊1-1与近端球囊1-3在手术过程中能阻止血流通过，从 而可形成一个暂时性的”腔室”；而中间球囊1-2可以起扩张作用。图2为根据本发明一个实施例的介入医疗器械的四腔管2的剖面图。如图2所示， 所述四腔管2的内部存在四个空腔，其分别为导丝腔2-1、扩张腔2-2、隔离腔2-3及输药腔
2-4；其中，所述导丝腔2-1贯穿四腔管2的整个导管。图3为根据本发明一个实施例的介入医疗器械的前部的放大示意图。如图3的放 大示意图所示，所述四腔管2的扩张腔2-2在与所述中间球囊1-2相对的位置处存在剖口， 从而能够使得所述扩张腔2-2与中间球囊1-2相连通。所述隔离腔2-3分别在与所述远端 球囊1-1及近端球囊1-3相对的位置处存在剖口，从而能够使得所述隔离腔2-3与远端球 囊1-1及近端球囊1-3相连通。所述输药腔2-4在远端球囊1-1与中间球囊1-2之间的间 隙处和在近端球囊1-3与中间球囊1-2之间的间隙处存在剖口，从而可以与外界相连通。所述连接装置3为带有四个鲁尔接头的五通连接器，所述四个鲁尔接头为接口
3-1、3-2、3-3、3-4，它们分别与导丝腔2_1、扩张腔2_2、隔离腔2_3和输药腔2_4连通。所 述导丝腔2-1通向所述四腔管2的导管远端，用于手术过程中通过导丝或检测管腔内的压 力；所述扩张腔2-2通向中间球囊1-2，用于施加使球囊膨胀的压力；所述隔离腔2-3通向 所述四腔管2的导管前部处的远端球囊1-1及近端球囊1-3，以使远端球囊1-1及近端球囊 1-3膨胀而阻断血流，进而形成一个密闭的“腔室”；所述输药腔2-4不仅可以向上述“腔室” 中输送药物，进而向病变血管靶向给药，还可在手术完成后回抽药物，以减少药物对正常血 管的副作用。所述远端球囊1-1及近端球囊1-3采用顺应性医用高分子材料，如硅橡胶、聚氨酯、乳胶等，所述远端球囊1-1及近端球囊1-3的工作压力范围为1-fetm ；所述中间球囊 1-2采用非顺应性或低顺应性医用高分子材料，如聚酰胺类高分子材料、改性聚酰胺高分子 材料或高分子复合材料，所述中间球囊1-2的工作压力范围为6-20atm。在中间球囊1-2内部的四腔管2的管壁上嵌设有两个显影标记4。在远端球囊1-1 及近端球囊1-3内部的四腔管2的管壁上各嵌设有1个显影标记4。显影标记4的作用是 在手术时显示球囊1在人体内的位置。本发明提供了一种新型介入医疗器械，它可用于治疗血管内狭窄疾病。使用该介 入医疗器械进行介入手术时，医生首先将导丝穿进血管中，到达病变血管后，再将导丝末端 由该介入医疗器械的四腔管2的导丝腔2-1的远端穿进四腔管2中，并从连接装置3的接口 3-1中穿出，沿着导丝将球囊1推送到血管病变部位，球囊1的位置可以通过X光下显影标 记4的位置显示出来；当球囊1到达血管病变处后，向连接装置3的接口 3-2注入造影液， 造影液通过扩张腔2-2充盈中间球囊1-2以扩张狭窄的血管，然后回抽造影液；用充盈器向 连接装置3的接口 3-3注入造影液，造影液通过隔离腔2-3使远端球囊1-1与近端球囊1-3 膨胀至能阻止血流的程度，以形成一个暂时性的“腔室”;通过连接装置3的接口 3-4向输药 腔2-4中注入基因或药物，基因或药物穿过输药腔2-4进入上述“腔室”从而作用于病变血 管；通过连接装置3的接口 3-2向扩张腔2-2中注入造影液，以使中间球囊1-2扩张，并通 过连接装置3的接口 3-4回抽药物；通过连接装置3的接口 3-3回抽远端球囊1-1及近端 球囊1-3中的造影液，然后回抽中间球囊1-2中的造影液，最后将该介入医疗器械的导管撤 出体外，治疗即告完成。根据本发明的介入医疗器械，不仅可扩张血管内的狭窄部位，同时还可以及时对 扩张后的血管靶向输送药物，并且可清除血管内多余的药物，降低术后药物对正常血管的 副作用；而且，该介入医疗器械在手术完成后就撤出体外，避免了血液在病变部位的凝聚， 从而减小再狭窄的可能性。而且，该介入医疗器械通过同一根导管就能解决同一根血管的 弥漫性病变，大大降低了手术费用。且本发明实施例提供的介入医疗器械无需借助任何多 聚体及额外涂层就可释放药物，且液体药物可穿过斑块内的缝隙和裂缝，使药物与管壁充 分接触，并且能降低对血管的损伤，从而达到最佳的疗效。以上所述仅是本申请的优选具体实施方式
。应当指出，对于本技术领域的普通技 术人员来说，在不脱离本申请发明原理和发明构思的前提下，还可以做出若干改进和变型， 这些改进和变型也应视为落在本申请的保护范围和发明构思之内。
权利要求
1.一种介入医疗器械，该介入医疗器械包括球囊、导管和连接装置，所述导管将所述球 囊与所述连接装置连接起来，其特征在于所述导管是四腔管，在该四腔管的内部存在有四个空腔，即导丝腔、扩张腔、隔离腔及 输药腔，其中所述导丝腔贯穿整个所述导管；并且在该四腔管的远端部设有三个所述球囊，即远端球囊、中间球囊及近端球囊，其中所述 远端球囊与所述近端球囊能够通过所述隔离腔而与所述连接装置连通，所述中间球囊能够 通过所述扩张腔而与所述连接装置连通，从而所述远端球囊与所述近端球囊在手术过程中 能阻止血流以便形成暂时性封闭腔室，而所述中间球囊则能起扩张作用；而且上述暂时性 封闭腔室还能够通过所述输药腔而与所述连接装置连通。
2.根据权利要求1所述的介入医疗器械，其特征在于，所述导丝腔是内径为 0. lmm-1. 2mm的圆形空腔。
3.根据权利要求1所述的介入医疗器械，其特征在于，所述扩张腔在与所述中间球囊 相对的位置处存在剖口，以便与所述中间球囊连通；所述隔离腔在与所述远端球囊及所述 近端球囊相对的位置处分别存在剖口，以便分别与所述远端球囊及所述近端球囊连通；并 且，所述输药腔在所述远端球囊与所述中间球囊之间的间隙处和在所述近端球囊与所述中 间球囊之间的间隙处分别存在剖口，以便与外界连通。
4.根据权利要求1-3中的任一项所述的介入医疗器械，其特征在于，所述连接装置为 带有四个鲁尔接头的五通连接器，所述四个鲁尔接头分别与所述四腔管中的导丝腔、扩张 腔、隔离腔和输药腔连通；所述导丝腔用于在手术过程中通过导丝或检测管腔内的压力； 所述扩张腔用于施加使所述中间球囊膨胀的压力；所述输药腔不仅能够向上述暂时性封闭 腔室中输送药物，还能在手术完成后回抽药物。
5.根据权利要求1-3中的任一项所述的介入医疗器械，其特征在于，所述远端球囊及 近端球囊采用顺应性医用高分子材料，该顺应性医用高分子材料包括硅橡胶、聚氨酯和乳 胶，并且，所述远端球囊及近端球囊的工作压力范围为1-fetm。
6.根据权利要求1-3中的任一项所述的介入医疗器械，其特征在于，所述中间球囊采 用非顺应性或低顺应性医用高分子材料，该非顺应性或低顺应性医用高分子材料包括聚酰 胺类高分子材料、改性聚酰胺高分子材料和高分子复合材料，并且，所述中间球囊的工作压 力范围为6-20atm。
7.根据权利要求1-3中的任一项所述的介入医疗器械，其特征在于，所述介入医疗器 械进一步包括显影标记，所述显影标记嵌在或套在所述四腔管上，且所述显影标记的位置 与所述远端球囊、所述中间球囊及所述近端球囊的位置相对。
全文摘要
本发明提供了一种新型介入医疗器械，包括球囊、导管和连接装置，导管将球囊与连接装置连接起来。所述导管是四腔管，其内部有导丝腔、扩张腔、隔离腔及输药腔，导丝腔贯穿整个导管。在四腔管的远端部设有远端球囊、中间球囊及近端球囊，远端球囊与近端球囊能通过隔离腔而与连接装置连通，中间球囊能通过扩张腔而与连接装置连通，从而远端球囊与近端球囊在手术过程中能阻止血流以便形成暂时性封闭腔室，而中间球囊则能起扩张作用；而且暂时性封闭腔室还能通过输药腔而与连接装置连通。根据本发明，能够克服现有球囊扩张导管功能的单一性，不仅可扩张血管内狭窄部位，还可及时对扩张后的血管输送药物，且还可防止药物对正常血管的伤害。
文档编号A61M29/02GK102125721SQ201110060969
公开日2011年7月20日 申请日期2011年3月10日 优先权日2011年3月10日
发明者李孝秀, 罗七一, 谢志永, 赵振心, 郑忠伟 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司