专利名称：一种复方氨茶碱口腔速崩片的制作方法
技术领域：
本发明属于兽药制剂领域，特别涉及一种复方氨茶碱口腔崩解片及其制备方法。
背景技术：
随着人民生活水平的提高，宠物饲养已经变得越来越普遍，但是宠物饲养过程中老年犬猫随着年龄的增大心功能也变得越来越脆弱，因此老年犬猫常会患有因心功能不全而导致的哮喘疾病。氨茶碱为平喘药物，化学名称为I，3-二甲基-3，7-二氢-IH-嘌呤-2，
6二酮-1，2-乙二胺盐二水合物。氨茶碱可直接作用于支气管平滑肌，解除痉挛，达到止咳目的，因此氨茶碱在哮喘和支气管哮喘方面效能显著，常作为首选药物。匹莫苯丹主要用于急性心功能衰竭或慢性心衰急性加重的患病犬猫，通过提高收缩蛋白肌原蛋白的钙离子敏 感性而引起阳性变力作用，并改善心功能衰竭，从根本上控制心源性呼吸系统疾病。专利(CN101190198A，2008年6月4日公开)，提供一种犬猫用氨茶碱咀嚼片及其制备方法，主要由氨茶碱、阿斯巴甜、口服葡萄糖和脱脂奶粉组成，优点为可以使犬猫充分咀嚼，吸收完全，但是在临床上用药不方便，犬猫服用后容易吐出。本发明的目的在于提供一种能有效治疗犬猫心源性哮喘的药物，并且本发明提供了一种可以在口腔快速崩解的片剂，并且有良好的适口性，适于临床给药。
发明内容
基于以上原因，本发明公开了复方氨茶碱口腔速崩片及其制备工艺，本发明通过特殊工艺将氨茶碱和匹莫苯丹制作为速崩片，便于给药和贮存。发明人经过长期试验，付出创造性劳动，获得了如下实施方式I、一种复方氨茶碱口腔速崩片，包括下述重量份数的组分氨茶碱25 200份，匹莫苯丹I 8份，崩解剂150 400份，稀释剂270 750份，聚维酮K3070 100份，润滑剂2 10份，薄荷醇2 12份，樟脑100份。2、所述崩解剂选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或两种以上组合，优选微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素组合，比例为
4 I。3、所述稀释剂选自甘露醇、木糖醇、麦芽糖醇和山梨糖醇中的一种或两种以上组合，优选甘露醇。4、所述润滑剂选自微粉硅胶、月桂醇硫酸钠、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的一种或两种以上组合，优选微粉硅胶。5、工业化生产实施步骤(I)取各组分，分别经过粉碎后，过100目精筛三次，备用；(2)按组方量称取各组分，将匹莫苯丹、润滑剂、薄荷醇与稀释剂等量递加稀释法稀释三次，然后再与氨茶碱、崩解剂、聚维酮K30、樟脑、剩余的稀释剂混合均匀，压片。(3)将压好的片在60°C下减压干燥30min，将樟脑挥干，即得。
本发明的有益效果是I、动物用复方氨茶碱口腔速崩片不但保持了原料药的全部有效成分，而且由于与匹莫苯丹复合给药有效地减轻患病犬猫的痛苦，延长患病犬猫的寿命。2、使用方便，可以在口腔中迅速崩解，生产工艺简单，易于扩大化生产。
具体实施例方式实施例I组方
组分用量
氨茶碱200g
匹莫苯丹8g
微晶纤维素320g
低取代羟丙基纤维素80g
聚维酮K30IOOg
甘露醇270g
微粉娃胶IOg
薄荷醇12g
樟脑IOOg制备方法(I)取各组分，分别经过粉碎后，过100目精筛三次，备用；(2)按组方量称取各组分，将匹莫苯丹、微粉硅胶和薄荷醇与甘露醇等量递加稀释法稀释三次，再与氨茶碱、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、聚维酮K30、樟脑、剩余的甘露醇混合均匀，压片，制成2000片。(3)将压好的片在60°C下减压干燥30min，将樟脑挥干，包装，即得。实施例2组方
组分用量
氨茶碱75g
匹莫苯丹3g
微晶纤维素250g
聚维酮K3082g
甘露醇580g
微粉娃胶5g
薄荷醇5g
樟脑100 g
制备方法(I)取各组分，分别经过粉碎后，过100目精筛三次，备用；(2)按组方量称取各组分，将匹莫苯丹、微粉硅胶和薄荷醇与甘露醇等量递加稀释法稀释三次，再与氨茶碱、微晶纤维素、聚维酮K30、樟脑、剩余的甘露醇混合均匀，压片，制成2000片。(3)将压好的片在60°C下减压干燥30min，将樟脑挥干，包装，即得。
实施例3组方组分用量
氨茶碱25 g
匹莫苯丹Ig
交联羧甲基纤维素钠150g
聚维酮K3070g
甘露醇750g
微粉娃胶2g
薄荷醇2g
樟脑100 g制备方法(I)取各组分，分别经过粉碎后，过100目精筛三次，备用；(2)按组方量称取各组分，将匹莫苯丹、微粉硅胶和薄荷醇与甘露醇等量递加稀释法稀释五次，再与氨茶碱、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、樟脑、剩余的甘露醇混合均匀，压片，制成2000片。(3)将压好的片在60°C下减压干燥30min，将樟脑挥干，包装，即得。实施例4稳定性试验本实验按《中国药典》2010年版二部附录XIXC药物稳定性试验指导原则设计。检测项目包括外观、崩解度、含量均匀度、含量。检测方法参照《中国药典》2010年版二部中氨茶碱片中的检测方法进行检测。试验样品为分别按照实施例I、实施例2和实施例3的试验方法制得的复方氨茶碱口腔速崩片。 加速试验取本发明的复方氨茶碱口腔速崩片样品，放入相对湿度75 % (含饱和NaCl水溶液)的密闭干燥器内，40°C隔水式电热恒温箱内放置6个月，于0、1、2、3、6个月取样检测各项指标，其结果见表I。长期试验取本发明的复方氨茶碱口腔速崩片样品，放入相对湿度60% (含饱和NaNO2水溶液)的密闭干燥器内，25 °C生化培养箱内放置12个月，于O、I、3、6、12个月取样检测各项指标，其结果见表2。表I复方氨茶碱口腔速崩片40°C、75% RH加速试验结果
权利要求
1.一种复方氨茶碱口腔速崩片，其特征在于，所述口服速崩片由以下重量份数药物组成氨茶碱25 200份，匹莫苯丹I 8份，崩解剂150 400份，稀释剂270 750份，聚维酮K3070 100份，润滑剂2 10份，薄荷醇2 12份，樟脑100份。
2.根据权利要求I所述的一种复方氨茶碱口腔速崩片，其特征在于，所述崩解剂选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或两种以上组合，添加量为400份。
3.根据权利要求2所述的一种复方氨茶碱口 腔速崩片，其特征在于，所述崩解剂为微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素，比例为4 I。
4.根据权利要求I所述的一种复方氨茶碱口腔速崩片，其特征在于，所述稀释剂选自甘露醇、木糖醇、麦芽糖醇和山梨糖醇中的一种或两种以上组合，添加量为270份。
5.根据权利要求4所述的一种复方氨茶碱口腔速崩片，其特征在于，所述稀释剂为甘露醇。
6.根据权利要求I所述的一种复方氨茶碱口腔速崩片，其特征在于，所述润滑剂选自微粉硅胶、月桂醇硫酸钠、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的一种或两种以上组合，添加量为10份。
7.根据权利要求6所述的一种复方氨茶碱口腔速崩片，其特征在于，所述润滑剂为微粉硅胶。
8.根据权利要求I所述的一种复方氨茶碱口腔速崩片，其特征在于，所述清凉剂为薄荷醇。
9.一种复方氨茶碱口腔速崩片，其特征在于，其制备是通过下述技术路线实现的 (1)取各组分，分别经过粉碎后，过100目精筛三次，备用； (2)按组方量称取各组分，将匹莫苯丹、润滑剂和薄荷醇与稀释剂等量递加稀释法稀释三次，然后与氨茶碱、崩解剂、聚维酮K30、樟脑、剩余的稀释剂混合均匀，压片。
(3)将压好的片在60°C下减压干燥30min，将樟脑挥干，即得。
全文摘要
本发明公开了一种复方氨茶碱口腔速崩片及其制备工艺，属于兽药制剂领域。本发明所述复方氨茶碱口腔速崩片由如下重量份的成分制成氨茶碱25～200份，匹莫苯丹1～8份，崩解剂150～400份，稀释剂270～750份，聚维酮K3070～100份，润滑剂2～10份，薄荷醇2～12份，樟脑100份。本发明所述的复方氨茶碱口腔速崩片与其它发明相比，可以更加全面的治疗老年犬猫的心源性咳喘病，并通过直接压片制成口腔速崩片，可以更方便的给药，极大地便利了在宠物临床上的应用。
文档编号A61P11/06GK102727500SQ20111008249
公开日2012年10月17日 申请日期2011年4月1日 优先权日2011年4月1日
发明者王小武, 谷健, 魏德宝 申请人:瑞普(天津)生物药业有限公司