专利名称：一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
婴幼儿腹泻是秋、冬季节儿科常见病，多数由轮状病毒引起，轮状病毒是1973 年由B ishop等在墨尔本研究婴幼儿胃肠炎时从十二指肠黏膜细胞活检标本中发现的， 轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要原因之一，病毒侵入小肠上皮细胞，绒毛变短及脱落，导致小肠功能丧失。黏膜双糖酶活性降低、肠腔内木糖及蔗糖水解并吸收障碍，被细菌分解而产生有机酸，致使肠内渗透压增加，大量水及电解质进入肠腔，肠吸收减少。目前尚无特效抗病毒药物治疗轮状病毒肠炎，一般以支持及对症治疗为主，并根据患者脱水程度、电解质及酸碱平衡紊乱情况，给予对症治疗。国内有人用病毒唑、西米替丁、阿司匹林、潘生丁等药物治疗，但疗效并不满意， 且这些药物均有不同程度的不良反应。根据小儿生理、病理特点，其腹泻原因是脾胃薄弱，肾气未充，腠理疏松，神气怯弱，筋骨未坚等特点，主要是由于脾胃薄弱致脾失健运，清浊不分，水走肠间所致，且脾虚湿胜为其病理关键，且脾喜温燥而恶湿。中药外敷疗法是临床上最常用的中医外治法之一，晋代葛洪著的《肘后方》，唐代孙思邈的《千金要方》、《千金翼方》，王涛著的《外台秘要》以及明代李时珍的《本草纲目》 中所载的医疗方法都涉及到了中药外敷疗法。由于经络有内属脏腑、外络肢节、沟通表里、 贯穿上下的作用，所以不但能治疗局部病变，而且还可通过外敷达到治疗全身性疾病的目的。药物通过对脐部(神阙穴)局部穴位的刺激作用，经过皮肤透入，激发经脉之气， 促进脏腑气血运行，起到治疗作用；脐部皮肤较薄，神经、血管比较丰富，因此脐部有较强而迅速的吸收能力，有良好的感受和传导功能，当用适宜的药物施治于脐部时，均能刺激局部的神经末梢，改善内脏及组织生理活动和病理变化，增强机体的免疫力和抗病能力。中药外敷集热疗、药疗、灸疗于一体，起到健脾止泻的作用，同时避免了口服和注射带来的不便和痛苦，家长和患儿易于接受，且药效持久，避免了肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰和降解作用，减少个体差异，起效快，药效强，无创伤，无痛苦，使用方便。泄泻乃小儿最常见的疾病，位于我国小儿常见病多发病的第二位，是导致婴幼儿死亡的主要原因之一，两岁以下的婴幼儿多见，四季均可发生。以小儿排便次数增多，大便性质改变(不消化的稀便、水样便、黏液便或脓血便)为主要表现。此外，还可伴有食欲低下，常有呕吐，严重者可吐出咖啡样液体，腹泻频繁，每日大便十几次到几十次，粪便呈水样或蛋花汤样，向外溅射，外观为黄绿色、黄色或微黄色，水量多而粪质少。全身一般情况较差，发热，体温可增至39°C 40°C，少数可高达41°C以上，小儿表现为烦躁不安、精神萎靡、 意识朦胧，甚至昏迷，随着全身症状加剧，可引起神经系统、心、肝、肾等功能失调。腹泻轻者影响小儿营养吸收，重者多因伴有脱水、酸中毒、循环障碍与休克而危及生命。因本病可以侵犯呼吸道，又称“呼肠病毒性”，有40% 50%病人伴有咳嗽等呼吸道症状。过去人们习惯称小儿腹泻为“消化不良”或“肠炎”，近年来统称为腹泻。引起小儿泄泻的原因，主要是感受外邪、内伤饮食、脾胃虚弱等，其病变在脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主运化精微，若脾胃受病，则饮食入胃，水谷不化，清浊相干，并走大肠，遂成泄泻。进食过多、过少、不定时的喂养，过早进食大量淀粉类和脂肪类的食品，以及突然更换食物种类，都可引起消化功能紊乱。长期应用大量抗生素导致菌群失调也可以引起细菌性腹泻。小儿腹泻根据其不同病因又可分为“感染性腹泻”与“非感染性腹泻”。感染性腹泻主要指肠道内感染，可由病毒性、 细菌、真菌等引起；非感染性腹泻往往与喂养、饮食因素和气候变化有关。病毒性性腹泻可由病毒性引起，尤其以轮状病毒性感染多见，好发生于6个月到2岁的婴幼儿，6个月以下小儿因有母亲的抗体，一般很少发病。小儿腹泻的治疗对于轻型腹泻患儿遵循预防或纠正脱水、继续饮食、合理用药的原则，一般很快就能康复。西医对小儿腹泻的治疗，主要对症治疗，补液(口服补液盐)，各种止泻剂，抗生素，如大肠杆菌感染选用复方新诺明、痢特灵、氨基苄青霉素等；金黄色葡萄球菌感染可以选用青霉素或红霉素；霉菌感染应选用制霉菌素或克霉唑，虽能达到控制症状的效果，但由于毒副作用大，令患者难于接受。中医治疗小儿腹泻的药物虽然很多，如中成药脾可欣、健脾止泻散、肠胃康冲剂等，对那些久泻不愈，或伴有呕吐、吃药困难的患儿，控制症状收效缓慢，很难从根本上解决问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈，适合儿童口感，让儿童不至于产生厌烦情绪。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为白头翁10 20份，马齿苋10 20份，山药 10 20份，黄芩10 20份，藿香10 20份，北沙参10 20份，白术10 20份，茯苓 10 20份，地榆10 20份，薤白10 20份，葛根10 20份，黄连10 20份，陈皮10 20份，肉豆蔻10 20份，石榴皮10 20份，麦芽10 20份，猪苓10 20份，生姜10 20份，鸡内金10 20份。所述治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂，各种原料药的重量份数比还可以为 白头翁10 15份，马齿苋10 15份，山药10 15份，黄芩10 15份，藿香10 15份， 北沙参10 15份，白术10 15份，茯苓10 15份，地榆10 15份，薤白10 20份，葛根10 20份，黄连10 20份，陈皮10 20份，肉豆蔻10 20份，石榴皮10 20份， 麦芽10 20份，猪苓10 20份，生姜10 20份，鸡内金10 20份。
所述治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂，各种原料药的重量份数比也可以为 白头翁10 20份，马齿苋10 20份，山药10 20份，黄芩10 20份，藿香10 20份， 北沙参10 20份，白术10 20份，茯苓10 20份，地榆10 20份，薤白10 15份，葛根10 15份，黄连10 15份，陈皮10 15份，肉豆蔻10 15份，石榴皮10 15份， 麦芽10 15份，猪苓10 15份，生姜10 15份，鸡内金10 15份。为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂的制备步骤包括
a、取藿香、陈皮和生姜，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，备用；
b、药渣和其他原料药加60-90%乙醇，浸泡0.5-1. 5小时，提取两次，每次1_2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为80°C时1. 10-1. 50醇沉两次，调乙醇浓度60-90%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时1. 10-1. 50。C、取上述浸膏，加入挥发油及植物油适量，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温，即得。所述步骤a中，可以藿香、陈皮和生姜所含挥发油的提取，可以水蒸气蒸馏法、超临界萃取法提取。所述步骤b中，提炼方法可采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心、大孔树脂方法。为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂的制备方法，所述灌肠剂的制备步骤为
a、取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1；
b、药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状，为组分2； C、将上述两种浸膏混合浓缩。所述步骤b中，可以将药渣加60-90%乙醇浸泡0. 5-1. 5小时，提取两次，每次1_2 小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 35的浸膏， 加热回流提取2次，每次30分钟 45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2。为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂的灌肠剂的使用办法，其特征在于，使用时每次取上述灌肠液100 mL 200 mL，保留灌肠， 每次灌入30mL 50 mL,以12号输氧管和50 mL注射器注入，插入深度为15 cm 20 cm, 2 3次/ d,每次20 min-40 min, 7d为1个基本疗程。为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂的剂型，药物剂型可以为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂和贴剂。所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，每7天为一疗程；当本中药组合物为丸剂、胶囊剂或片剂使用时，一日三次，每7天为一疗程；药物煎煮后制成灌肠剂，或制成贴剂贴敷腹部或肚脐处，7 d为1个基本疗程。肚脐，穴名神阙，为任脉重要穴位，古有“神阙，主治百病，及老人、虚人泄泻如神”之说，脐所在部位又为冲脉经行之处，任督二脉互为表里，统领人体诸经百脉，故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。人体腹壁单薄，局部用药易于吸收，且无痛苦，中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。本发明的中药制剂具有平肝止痛、理气健脾、补脾肺肾、补中益气和升阳止泻的功效，主治脾胃不调，和脾胃虚弱、婴幼儿快速生长发育期，需要的营养多，相对胃肠道的负担较重，加之小儿寒暖不能自调，饮食不能自节，因此，外易受邪气侵袭，内易为饮食所伤引起的小儿腹泻、食少便溏、肢倦乏力、泻后痛缓和反复发作等症；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈，适合儿童口感，让儿童不至于产生厌烦情绪。采取灌肠，贴肚脐等疗法可以大大缓解病儿不适。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
具体实施例方式根据小儿生理、病理特点，其腹泻原因是脾胃薄弱，肾气未充，腠理疏松，神气怯弱，筋骨未坚等特点，主要是由于脾胃薄弱致脾失健运，清浊不分，水走肠间所致，且脾虚湿胜为其病理关键，且脾喜温燥而恶湿。小儿腹泻中医又称泄泻，以大便次数增多，粪质稀薄呈水样为主症，属中医学“泄泻”范畴。是儿科常见病之一，两岁以下婴幼儿多见，年龄越小，发病率越高，而且临床症状越重。小儿脾胃脆弱，乳食易伤，筋骨柔弱，风寒易袭，加之先天脾胃虚弱，所以感受外邪，内伤饮食，是小儿泄泻的主要原因，故其病变在脾胃，久之则寝淫其他脏腑。引起腹泻的原因多以感受外邪，内伤饮食，脾胃虚弱者多见。根据大便形状呈水样黄色稀大便，味臭，大便次数多，伴发热，汗出，舌质红，苔多黄腻，辨证为湿热泄泻。为感受湿热之邪，蕴结脾胃，下注大肠，传化失职所致。治拟清热利湿，化湿和中。引起小儿泄泻的原因，主要是感受外邪、内伤饮食、脾胃虚弱等，其病变在脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主运化精微，若脾胃受病，则饮食入胃，水谷不化，清浊相干，并走大肠，遂成泄泻。进食过多、过少、不定时的喂养，过早进食大量淀粉类和脂肪类的食品，以及突然更换食物种类，都可引起消化功能紊乱。长期应用大量抗生素导致菌群失调也可以引起细菌性腹泻。本发明所阐述的药物长期服用没有毒副作用，原材料价廉质优易得。据此，方中的肉豆蔻、黄连、白术、具有健脾燥湿，温中祛寒之功效，用于脾虚泄泻、寒湿泄泻、脾肾阳虚泄泻。肉豆蔻温中健运，散寒止痛，主治脾虚、腹胀、便溏；黄连泻火、解毒，用于湿热内蕴，主治湿热、泻痢；藿香行气止痛，主治气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐；生姜破气散结，行气止痛，主治胃肠积滞、饮食不消；白术健脾益气、燥湿利水，主治脾失健运，脾虚食少，腹胀泄泻；中药外敷疗法是临床上最常用的中医外治法之一，晋代葛洪著的《肘后方》，唐代孙思邈的《千金要方》、《千金翼方》，王涛著的《外台秘要》以及明代李时珍的《本草纲目》中所载的医疗方法都涉及到了中药外敷疗法。由于经络有内属脏腑、外络肢节、沟通表里、贯穿上下的作用，所以不但能治疗局部病变，而且还可通过外敷达到治疗全身性疾病的目的。药物通过对脐部(神阙穴)局部穴位的刺激作用，经过皮肤透入，激发经脉之气，促进脏腑气血运行，起到治疗作用；脐部皮肤较薄，神经、血管比较丰富，因此脐部有较强而迅速的吸收能力，有良好的感受和传导功能，当用适宜的药物施治于脐部时，均能刺激局部的神经末梢，改善内脏及组织生理活动和病理变化，增强机体的免疫力和抗病能力。中药外敷集热疗、药疗、灸疗于一体，起到健脾止泻的作用， 同时避免了口服和注射带来的不便和痛苦，家长和患儿易于接受，且药效持久，避免了肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰和降解作用，减少个体差异，起效快，药效强，无创伤，无痛苦，使用方便。白术能平肝止痛和敛阴止汗，用于肝脾不调、腹痛泄泻等；茯苓能利水渗湿和健脾安神，用于脾虚泄泻；山药能益气养阴和补脾肺肾。用于脾胃虚弱和止泻等；陈皮能理气健脾，用于肝气乘脾，腹痛泄泻等；猪苓能敛肺滋肾和涩精止泻，用于久泻不止；葛根能生津止渴和升阳止泻；诸药配伍，共奏清热解毒、疏散风热、利咽消肿和滋阴润肺之效。方中白头翁，马齿苋，益气敛阴，助补气生阴之力；茯苓滋阴润燥、清热除烦；补脾益肾，载药上行， 薤白，使药力上行，可行气血，使诸药滋而不腻，补不留瘀；地榆化瘀除湿；陈皮开胃消食， 葛根清热消烦，鸡内金健脾消食，是治疗厌食，积食的良药；肉豆蔻均是进补的良药；诸药配伍可以达到迅速清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫、行气止痛，健脾消食的功效。白头翁味苦，性寒；归胃、大肠经；具有清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫的功效；主治热毒痢疾，鼻衄，血痔，带下，阴痒，痈疮，瘰疬白头翁为治阿米巴痢疾的要药，单用较大剂量，即有效果。常用成方白头翁汤，即以本品为主药，配合黄连、黄柏、秦皮而成，既可用治阿米巴痢疾，也可用治菌痢。《本草正义》载其白头翁味微苦而淡，气清质轻，《本经》虽谓苦温，然以主治温疟狂易，而仲景且以专治热利下重，则必非温药可知。其主热毒滞下，虽曰苦固能泄，而升举脾胃清气，使不陷下，则里急后重皆除，确是此药之实在真谛。薤白辛、苦，温。归肺、胃、大肠经。理气，宽胸，通阳，散结。治胸痹心痛彻背，脘痞不舒，干呕，泻痢后重，疮疖。通阳散结，行气导滞。用于胸痹疼痛，痰饮咳喘，泄痢后重。《本草拾遗》载其调中，主久利不瘥，大腹内常恶者，但多煮食之。黄连清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。 萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。用于湿热内蕴、肠胃湿热、呕吐、泻痢等症。 配黄芩、大黄等，能治湿热内蕴之证。对湿热留恋肠胃，常配合半夏、竹茹；配木香、黄芩、葛根等以治泻痢。白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄湾，痰饮眩t季，水肿，自汗，胎动不安。《药性论》载其君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。 治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。陈皮温；辛、苦；归脾、肺经陈皮的苦味物质是以柠檬苷和苦味素为代表的“类柠檬苦素”，这种类柠檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陈皮用于烹制菜肴时。 其苦味与其他味道相互调和，可形成独具一格的风味。陈皮含有挥发油、橙皮甙、维生素B、C等成分，它所含的挥发油对胃肠道有温和刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，增加食欲。陈皮也是一味常用中药，具有通气的健脾、燥湿化痰、解腻留香、降逆止呕的功效。肉豆蔻收涩药；温里药；行气药。性辛味苦，温。归脾；胃；大肠经。功效主治温中涩肠；行气消食。用于虚泻；冷痢；脘腹胀痛；食少呕吐；宿食不消。《日华子本草》调中， 下气，止泻痢，开胃，消食。皮外络，下气，解酒毒，治霍乱。《开宝本草》温中，治积冷心腹胀痛，霍乱中恶，呕沫，冷气，消食止泄，小儿乳霍。《纲目》暖脾胃，固大肠。石榴皮有涩肠止泻，止血，驱虫的功效。《药性论》载其“治筋骨风，腰脚不遂，步行挛急疼痛。主涩肠，止赤白下痢。取汁止目泪下，治漏精。"《本草拾遗》载其“主蛔虫。 煎服。“《滇南本草》载其“治日久水泻，同炒砂糖煨服，又治痢脓血，大肠下血。""同马兜铃煎治小儿疳虫。"体外实验表明石榴皮对大肠杆菌、宋内痢疾杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌等7种革兰阴性肠内致病菌皆有抑制作用.在试管内，石榴皮煎剂对4种痢疾杆菌皆有抗菌作用，但程度上有所差异，以对志贺痢疾杆菌作用最强(1 3 2 0)，对施氏、弗氏痢疾杆菌次之(1 80)，而对宋内痢疾杆菌作用较差(1: 2 0).平板法的抗菌效果低于试管法.其抗菌作用机制与其所含多量鞣酸有关
葛根解表退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。《本草纲目》载葛根，性凉、气平、味甘，具清热、降火、排毒诸功效。现代医学研究表明葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。升举阳气，止渴止泻葛根轻清升散，药性升发，柳举阳气，鼓舞机体正气上升，津液布行。升发脾胃清阳空气而止渴，止泻痢。故常用于治疗内热消渴，麻疹透发不畅，腹泻、痢疾等病症。麦芽，经大麦发芽而成，将麦芽置锅内微炒至黄色，喷洒清水，取出晒干，即为焦麦芽。麦芽具有健脾和胃、舒肝化滞之功，用于治疗食积不消、脘腹胀满、食欲不振、呕吐泄泻等症。现代研究认为，麦芽中富含淀粉分解酶、转化糖酶、脂化酶、维生素B等，有良好的助消化作用。生麦芽行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汗郁积，乳房胀痛，妇女断乳，生麦芽健脾和胃通乳。用于脾虚食少，乳汗郁积。炒麦芽行气消食回乳。用于食积不消，妇女断乳。焦麦芽消食化滞。用于食积不消，脘腹胀痛。鸡内金甘，寒。归脾、胃、小肠、膀胱经。消食健胃，涩精止遗。鸡内金含胃激素、角蛋白、氨基酸以及微量胃蛋白酶、淀粉酶等。口服鸡内金粉后，胃液的分泌量、酸度和消化力均增高，胃运动加强、排空加快。其酸提取液或煎剂能加速从尿中排除放射性锶。茯苓甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩t季，脾虚食少，便溏泄湾，心神不安，惊悸失眠。渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。《本经》载其“主胸胁逆气， 忧恚惊邪恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。“《别录》“止消渴，好睡，大腹，淋浙，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。“《药性论》“开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小儿惊痫，心腹胀满，妇人热淋。〃
藿香味辛；性微温。归肺；脾；胃经。祛暑解表；化湿和胃。用于夏令感冒；寒热头痛； 胸脘痞闷；呕吐泄泻；妊娠呕吐；鼻渊；手；足癣《药品化义》藿香，其气芳香，善行胃气，以此调中，治呕吐霍乱，以此快气，除秽恶痞闷。且香能和合五脏，若脾胃不和，用之肋胃而进饮食，有醒脾开胃之功。辛能通利九窍，若岚瘴时疫用之，不使外邪内侵，有主持正气之力。 凡诸气药，独此体轻性温，大能卫气，专养肺胃。但叶属阳，为发生之物，其性锐而香散。马齿苋味酸；性寒清热解毒；凉血止痢；除湿通淋。该品有清热解毒、祛湿止带功效，适用于湿热下注、带下色黄、黏稠味臭、小便短黄、口渴口苦、舌红苔黄、脉滑者，亦可用于湿热泄泻、痢疾等。地榆药性苦酸；寒；无毒，归肝；肺；肾；大肠经，功效凉血止血，清热解毒，消肿敛疮。功效分类止血药；凉血止血药。主治吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白带下，疮痈肿痛，湿疹，阴痒，水火烫伤，蛇虫咬伤。《纲目》地榆，除下焦热，治大小便血证。止血，取上截切片炒用，其梢则能行血，不可不知。杨士瀛云诸疮痛者加地榆，痒者加黄芩。生姜性温，其特有的“姜辣素”能刺激胃肠黏膜，使胃肠道充血，消化能力增强，能有效地治疗吃寒凉食物过多而引起的腹胀、腹痛、腹泻、呕吐等。吃过生姜后，人会有身体发热的感觉，这是因为它能使血管扩张，血液循环加快，促使身上的毛孔张开，这样不但能把多余的热带走，同时还把体内的病菌、寒气一同带出。当身体吃了寒凉之物，受了雨淋或在空调房间里呆久后，吃生姜就能及时消除因肌体寒重造成的各种不适。为芳香性辛辣健胃药，有温暖、兴奋、发汗、止呕、解毒、温肺止咳等作用，特别对于鱼蟹毒，半夏、天南星等药物中毒有解毒作用。适用于外感风寒、头痛、痰饮、咳嗽、胃寒呕吐；在遭受冰雪、水湿、寒冷侵袭后，急以姜汤饮之，可增进血行，驱散寒邪。黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》黄芩，其性清肃，所以除邪味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿渍烂也火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。 黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD 50达2. 5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。猪苓，为多孔菌科真菌猪苓[Polyporus umbellatus (Pers. )Fries]的干燥菌核， 为《中华人民共和国药典》1990年版收载。猪苓味甘、淡，平，归肾、膀胱经。利水渗湿。治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下。免疫增强作用苓多糖能显著增强小鼠T细胞对ConA的增殖反应以及B细胞对LPS的增殖反应。猪苓多糖对小鼠全脾细胞有明显的促有丝分裂作用。在12. 5mg / (kg ·天)剂量下，猪苓多糖能明显增强小鼠对SRBC的特异抗体分泌细胞数；能明显增强小鼠对异型脾细胞迟发型超敏反应以及促进异型脾细胞激活细胞毒T细胞(CTL)对靶细胞的杀伤。CTL是机体免疫监视的重要效应细胞，在肿瘤免疫中具有关键作用。《本草求真》载“猪苓，凡四苓、五苓等方，并皆用此，性虽有类泽泻，同入膀胱肾经，解热除湿，行窍利水，然水消则脾必燥，水尽则气必走。“
北沙参味甘甜，是临床常用的滋阴药，养阴清肺，祛痰止咳。主治肺燥干咳、热病伤津、 口渴等症。《中药志》养肺阴，清肺热，祛痰止咳。治虚劳发热，阴伤燥咳，口渴咽干。.脾胃气阴两虚，食欲减退，消化不良，神疲乏力，口干少律北沙参15克，淮山药15克，炒扁豆12 克，莲子10克。水煎，水沸1小时后，取汤温服，每日1次。有一定疗效。山药味甘、性平，入肺、脾、肾经；不燥不腻，有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。《本草纲目》概括五大功用“益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮”。山药煮粥或者用冰糖煨熟后服用，对身体差、结肠炎、肾亏等慢性病均有疗效。补益脾胃治疗脾胃虚弱、泄泻、体倦、食少、虚汗。益肺滋肾本品不寒不燥，味甘质润，可治疗肺肾虚损的消渴、遗精、带下等病证。被誉为神仙药。本发明蜜炼丸剂的制作过程为取白头翁lOOOg，马齿苋lOOOg，山药lOOOg，黄芩 IOOOg,藿香IOOOg,北沙参IOOOg,白术IOOOg,茯苓IOOOg,地榆IOOOg,薤白IOOOg,葛根 IOOOg,黄连IOOOg,陈皮IOOOg,肉豆蔻IOOOg,石榴皮IOOOg,麦芽IOOOg,猪苓IOOOg,生姜 lOOOg，鸡内金1000g;把药材加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用； 滤渣加水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75°c，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜适量混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。本发明胶囊剂的制作过程为取藿香1800g、陈皮IOOOg和生姜lOOOg，加入5_10 倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，可以水蒸气蒸馏法、超临界萃取法提取。 收集挥发油，药液滤过，备用；药渣和其他原料药白头翁lOOOg，马齿苋lOOOg，山药lOOOg， 黄芩lOOOg，北沙参IOOOg,白术lOOOg，茯苓lOOOg，地榆1200g，薤白lOOOg，葛根1500g，黄连IOOOg,肉豆蔻1300g，石榴皮lOOOg，麦芽lOOOg，猪苓1100g，鸡内金IOOOg,加60-90% 乙醇，浸泡0. 5-1. 5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为80°C时 1. 10-1. 50醇沉两次，调乙醇浓度60-90%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时1. 10-1. 50。 可采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心、大孔树脂方法。取上述浸膏，加入挥发油及植物油适量，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温，装入胶囊。本发明片剂制备方法取白头翁1500g，马齿苋1500g，山药1500g，黄芩1500g，藿香1500g，北沙参1600g，白术1500g，茯苓1700g，地榆1200g，薤白1500g，葛根1200g，黄连 1500g,陈皮1500g,肉豆蔻1500g,石榴皮1500g,麦芽1500g,猪苓1500g,生姜1500g,鸡内金 IOOOg;
先将药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置。再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次1小时，将3次提取液合并；合并上述两种提取液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1. 06 (200C )；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。本发明灌肠剂的制备方法取白头翁1500g，马齿苋1500g，山药1500g，黄芩 1500g，藿香1500g，北沙参1200g,白术1500g，茯苓1400g，地榆1500g，薤白1500g，葛根 1500g,黄连1500g,陈皮1600g,肉豆蔻1500g,石榴皮1500g,麦芽1500g,猪苓1500g,生姜 1500g,鸡内金1500g，加入水提取2次，成浸膏状，为组分1 ；药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状， 药渣加60-90%乙醇浸泡0. 5-1. 5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩， 80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 35的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟 45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2 ；将上述两种浸膏混合浓缩。也可将浓缩的药膏混和凡士林调成膏状，摊于油纸或橡胶膏上，贴敷腹部或肚脐处即可。直接煎煮后制成灌肠剂，取汁100 mL 200 mL,保留灌肠，每次灌入30mL 50 mL,以12号输氧管和50 mL注射器缓慢注入，保留药液以10 min为宜，插入深度为15 cm 20 cm, 2 3次/ d，7d为1个基本疗程，每次20 min-40 min。制成贴剂贴敷腹部或肚脐处。肚脐，穴名神阙，为任脉重要穴位，古有“神阙， 主治百病，及老人、虚人泄泻如神”之说，脐所在部位又为冲脉经行之处，任督二脉互为表里，统领人体诸经百脉，故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。小儿肌肤稚嫩，腹壁单薄，局部用药易于吸收，且无痛苦，中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。药理药效学实验 1、蓄积毒性试验报告
试验方法选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明胶囊剂，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为 0. 10LD50、0. 15LD50、0. 22LD50 ,0. 34LD 50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW (五个剂量为500、750、1100、1700、2500m 份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0. lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。2、急性毒性试验以本品蜜炼丸剂临床日用量的200倍给白鼠大肠内投药，观察5 日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠
3、对常见菌株的抑菌作用
固体法抗菌作用以各种试验菌密集划线于血皿或普通营养琼脂平皿上，用8mm打孔器打孔，每孔加入无菌试药约0. aiil，37°C下培养18 M小时，观察抑菌圈的大小，以本发明凝胶剂为例，判断其敏感结果如下表。
权利要求
1.一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为白头翁10 20份，马齿苋10 20份，山药10 20份，黄芩10 20 份，藿香10 20份，北沙参10 20份，白术10 20份，茯苓10 20份，地榆10 20 份，薤白10 20份，葛根10 20份，黄连10 20份，陈皮10 20份，肉豆蔻10 20 份，石榴皮10 20份，麦芽10 20份，猪苓10 20份，生姜10 20份，鸡内金10 20 份。
2.根据权利要求1所述治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为白头翁10 15份，马齿苋10 15份，山药10 15 份,黄芩10 15份，藿香10 15份，北沙参10 15份，白术10 15份，茯苓10 15 份，地榆10 15份，薤白10 20份，葛根10 20份，黄连10 20份，陈皮10 20份， 肉豆蔻10 20份，石榴皮10 20份，麦芽10 20份，猪苓10 20份，生姜10 20份， 鸡内金10 20份。
3.根据权利要求1所述治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为白头翁10 20份，马齿苋10 20份，山药10 20 份，黄芩10 20份，藿香10 20份，北沙参10 20份，白术10 20份，茯苓10 20 份，地榆10 20份，薤白10 15份，葛根10 15份，黄连10 15份，陈皮10 15份， 肉豆蔻10 15份，石榴皮10 15份，麦芽10 15份，猪苓10 15份，生姜10 15份， 鸡内金10 15份。
4.一种如权利要求1 3中任一项所述治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备步骤包括a、取藿香、陈皮和生姜，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，备用；b、药渣和其他原料药加60-90%乙醇，浸泡0.5-1. 5小时，提取两次，每次1_2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为80°C时1. 10-1. 50醇沉两次，调乙醇浓度60-90%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时1. 10-1. 50 ；c、取上述浸膏，加入挥发油及植物油适量，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤a中藿香、陈皮和生姜所含挥发油的提取，为水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤b中的方法采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。
7.—种如权利要求1 3中任一项所述治疗小儿轮状病毒性肠炎的灌肠剂的制备方法，其特征在于，所述灌肠剂的制备步骤为a、取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1；b、药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状，为组分2；C、将上述两种浸膏混合浓缩。
8.根据权利要求7中所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，药渣加60-90%乙醇浸泡0. 5-1. 5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 35的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟 45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2。
9.一种如权利要求7 8中任一项所述治疗小儿轮状病毒性肠炎的灌肠剂的使用办法，其特征在于，使用时每次取上述灌肠液100 mL 200 mL,保留灌肠，每次灌入30mL 50 mL,以12号输氧管和50 mL注射器注入，插入深度为15 cm 20 cm，2 3次/ d， 7d为1个基本疗程，每次20 min-40 min。
10.根据权利要求1 3中任一项所述治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂或贴剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为白头翁10～20份，马齿苋10～20份，山药10～20份，黄芩10～20份，藿香10～20份，北沙参10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，地榆10～20份，薤白10～20份，葛根10～20份，黄连10～20份，陈皮10～20份，肉豆蔻10～20份，石榴皮10～20份，麦芽10～20份，猪苓10～20份，生姜10～20份，鸡内金10～20份。本发明的具有止痛、理气健脾、补脾肺肾、补中益气和升阳止泻的功效，主治外邪入侵，和脾胃虚弱引起的腹泻；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。能直达病灶，治愈时间短，治愈后不复发。
文档编号A61P1/12GK102198262SQ20111013924
公开日2011年9月28日 申请日期2011年5月27日 优先权日2011年5月27日
发明者孔建 申请人:孔建