内窥镜用导丝的制作方法

专利名称：内窥镜用导丝的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种内窥镜用导丝，所述内窥镜用导丝用于经内窥镜引导处置工具， 所述处置工具在内窥镜检查及内窥镜下的手术、特别是胰胆管系统的处置中使用。
背景技术：
目前，正在施行胰管及胆管的造影、胆石除去、确保十二指肠乳头的开口等使用了内窥镜的各种胰胆管系统的处置。在胰胆管系统的内窥镜检查或内窥镜下的手术中，首先， 将内窥镜从受试者的口中插入至胰胆管的入口即十二指肠乳头，导管通过内窥镜内的处置工具贯穿用通路经内窥镜被插入胰胆管内。之后，导丝通过导管被插入胰胆管内，从内窥镜的前端引出的导丝的一部分被置留在胰胆管内。导丝置留后，将导管从内窥镜中抽出，其它导管(支架、乳头切开刀、采石篮等)被导丝引导，通过内窥镜被插入胰胆管内。直至处置结束，重复进行通过导丝的经内窥镜的导管的插入及抽出。上述导管的插入及抽出操作，通常除做手术的人之外还需要数名协助者，在成本、 时间、卫生方面存在难点，因此，例如常常使用如专利文献1所述的辅助导管插入及抽出操作的内窥镜。所述内窥镜在前端具有能够固定导丝的机构，通过固定导丝简化导管的交换操作。更具体而言，如图1所示，在处置工具贯穿用通路El的前方旋转自如地设置有使导丝W弯曲的爪状构件(提升台)E2，使其相对于沿着处置工具贯穿用通路El的方向向侧方偏离，通过所述爪状的构件E2的前端E4及处置工具贯穿用通路El的开口部附近的部位E3 这2个位置保持导丝W。此处，通过从弯曲状态恢复至原状的自身反作用力，导丝W被爪状构件E2的前端E4及开口部附近的部位E3挤压，从而得以被保持。[专利文献1]日本特开2001-34(^88号公报

发明内容
但是，如图2所示，将内窥镜E的前端与十二指肠乳头P隔离，内窥镜E的前端被保持在仰视十二指肠乳头P的位置时，从内窥镜E的前端抽出的导丝W向与内窥镜E的插入方向相反的方向被拉伸，变得难以与爪状构件E2的前端E4接触。因此，存在下述课题 由于内窥镜E的位置而导丝W的固定困难，随着导管的抽出导致导丝W脱落。本发明是鉴于上述课题而完成的，本发明的目的在于提供一种内窥镜用导丝，所述内窥镜用导丝不论十二指肠乳头与内窥镜的位置关系如何，容易发挥固定在内窥镜上的功能。用于实现上述目的的本发明的内窥镜用导丝，包括线丝，具有细长的主体部及从该主体部开始直径逐渐减小的前端部；树脂被覆部，被覆上述主体部及上述前端部，该树脂被覆部的外表面平滑；及可目视识别的标记，被设置于该树脂被覆部上，上述主体部具有柔软部，所述柔软部构成上述主体部的一部分，上述柔软部和与该部分不同的上述主体部的其他部分相比弯曲刚性小，上述可目视识别的标记被设置在上述树脂被覆部中被覆上述柔软部的位置。
另外，用于实现上述目的的本发明的医疗器具，具有内窥镜，所述内窥镜具有处置工具贯穿用通路及配置在该处置工具贯穿用通路前端的提升台；及导丝，所述导丝能够贯穿上述处置工具贯穿用通路，所述导丝具有线丝及树脂被覆部，所述线丝具有细长的主体部及从该主体部开始直径逐渐减小的前端部，所述树脂被覆部被覆上述主体部及上述前端部，所述树脂被覆部的外表面平滑，该导丝在比上述提升台更靠近末端侧具有柔软部，所述柔软部在导丝贯穿在上述处置工具贯穿用通路、且将上述导丝的上述前端部插入十二指肠乳头的状态下，弯曲刚性小于其他部分。如上所述构成的本发明的内窥镜用导丝，由于在柔软部容易弯曲，所以即使被保持在使内窥镜的前端仰视十二指肠乳头的位置时，柔软部从内窥镜中抽出、通过被配置在内窥镜前端与十二指肠乳头之间，在比柔软部更靠近前端的前端侧被插入十二指肠乳头的状态下，与前端侧相反的基端侧能够弯曲，使与内窥镜的保持位置接触，不论十二指肠乳头与内窥镜前端的位置关系如何，容易发挥固定在内窥镜上的功能。另外，上述内窥镜用导丝在上述树脂被覆部中被覆上述柔软部的位置具有可目视识别的标记，做手术的人从内窥镜前端抽出柔软部时容易确认柔软部的位置，故操作性优
已另外，上述树脂被覆部的外表面平滑，能够沿着内窥镜用导丝顺利地引导处置工具，因此，处置工具的插脱操作容易。另外，上述柔软部具有与上述其他部分相比直径变细的缩颈形状时，内窥镜用导丝在柔软部容易向任意方向弯曲，因此，能够柔软地应对十二指肠乳头与内窥镜的各种位置关系，发挥固定功能。另外，上述柔软部具有以螺旋状形成于上述主体部的外周面上的槽时，柔软部不易产生始终弯曲、不易复原的状态，因此内窥镜用导丝的插脱操作容易。另外，上述柔软部被设置在距上述树脂被覆部的前端150mm以上的基端侧时，能够确保在比柔软部更靠近前面的部分具有用于插入十二指肠乳头的一定程度的长度，比柔软部更靠近前面的部分被插入十二指肠乳头时难以脱落。另外，上述可目视识别的标记具有X射线造影性时，能够在X射线透视下掌握柔软部的位置。另外，上述主体部具有多个上述柔软部，上述柔软部之间的间隔大于或等于保持设置于内窥镜中的上述主体部的2个保持位置的间隔距离时，如果多个柔软部中的任一个被配置在内窥镜前端与十二指肠乳头之间，则发挥其功能，因此，与柔软部为1个、且将其适当配置的情况相比，易于操作。另外，上述柔软部被上述树脂被覆部被覆，在上述树脂被覆部的基端侧具有基端侧树脂被覆部，所述基端侧树脂被覆部由与上述树脂被覆部不同的树脂材料构成时，发挥能够改变外表面的特性的效果。另外，根据如上所述构成的本发明的医疗器具，由于导丝在柔软部容易弯曲，所以即使在保持内窥镜的前端位于仰视十二指肠乳头的位置时，导丝在比柔软部更靠近前端侧被插入十二指肠乳头的状态下，与前端侧相反的基端侧能够弯曲，使其与内窥镜的保持位置接触，结果，不论十二指肠乳头与内窥镜前端的位置关系如何，容易发挥固定在内窥镜上的功能。


[图1]为表示内窥镜的前端在位于面向十二指肠乳头的位置时，使用内窥镜的保持部保持导丝的状态的部分放大图。[图2]为表示内窥镜的前端在位于仰视十二指肠乳头的位置时，现有的导丝离开内窥镜保持部的情况的部分放大图。[图3]为第1实施方式的内窥镜用导丝的结构简图。[图4]为沿着图3的4-4线的截面图。[图5]为实施方式的医疗器具的结构简图。[图6]为医疗器具的前端部的放大图。[图7]为医疗器具的前端部的截面图。[图8]为模式化表示将内窥镜插入十二指肠至仰视十二指肠乳头的位置的情况的截面图。[图9]为模式化表示向插入十二指肠的内窥镜内插入导管的情况的截面图。[图10]为模式化表示导管从内窥镜前端被抽出、插入十二指肠乳头的情况的截面图。[图11]为模式化表示通过导管将内窥镜用导丝插入十二指肠乳头的情况的截面图。[图12]为柔软部被配置在内窥镜的前端与十二指肠乳头之间、能够保持内窥镜用导丝的情况的截面图。[图13]为模式化表示导管沿着内窥镜用导丝被插入内窥镜的处置工具插入用通路中的情况的截面图。[图14]为模式化表示导管沿着内窥镜用导丝被插入十二指肠乳头的情况的截面
图。
[图15]为第2实施方式的内窥镜用导丝的结构作
[图16]为第3实施方式的内窥镜用导丝的结构作
[图17]为第4实施方式的内窥镜用导丝的结构作
[图18]为第5实施方式的内窥镜用导丝的结构作
[图19]为第6实施方式的内窥镜用导丝的结构作
[图20]为第6实施方式的线丝的侧面图。
符号说明
1医疗器具
10、20、30、40、50、60内窥镜用导丝
11、21、31、61 线丝
111前端部
112前端小直径部
113锥形部
114、214、314、614 主体部
115、215、615 柔软部
116与柔软部不同的主体部的其他部分12、42、52、62 树脂被覆部13、43、53 标记63固定构件(标记)217 槽44基端侧树脂被覆部51 线圈E在前端具有导丝的锁定机构的内窥镜El处置工具贯穿用通路E2提升台E3角部(保持位置)E4提升台的前端(保持位置)E5插入部E6操作部E51 开口部E52摄像部E53照明部P十二指肠乳头W现有的导丝D十二指肠
具体实施例方式以下，参照

本发明的实施方式。需要说明的是，以下说明的第2实施方式 第4实施方式中，针对与第1实施方式不同的特征进行说明，对于具有共同功能的结构标注与第1实施方式相同的符号，省略重复说明。另外，第5实施方式中针对与第4实施方式不同的方面进行说明，对于具有共同功能的结构省略重复说明。另外，对于内窥镜及内窥镜用导丝的操作方法，第2实施方式 第6实施方式与第1实施方式也大致相同，因此，省略重复说明。另外，为了便于说明，有时将附图的尺寸比例夸大、与实际的比例不同。<第1实施方式>概述图3时，第1实施方式的内窥镜用导丝10用于经内窥镜引导胰胆管系统的内窥镜检查或内窥镜下的手术中使用的导管，具有设置在轴心上的挠性线丝11、及被覆线丝 11的树脂被覆部12。内窥镜用导丝10的长度例如为1500 5000mm。线丝11具有细长的主体部114及从主体部114开始直径逐渐减小的前端部111。 构成线丝11的材料例如为镍-钛合金、铜-锌合金等超弹性合金或不锈钢等金属材料、或刚性比较高的树脂材料。前端部111具有与主体部114 一体化地形成的尖细形状的锥形部113、及从锥形部 113向轴向延伸的前端小直径部112。锥形部113及前端小直径部112均具有圆形的截面形状。以下，设定前端小直径部112的截面形状为圆形进行说明，但本发明并不限定于此， 通过加压加工，也可以具有长方形或筒状的截面。
主体部114具有柔软部115，所述柔软部115使主体部114的弯曲刚性局部降低。 柔软部115构成主体部114的一部分，所述柔软部115的弯曲刚性小于与柔软部115不同的主体部114的其他部分116。柔软部115及其他部分116具有圆形或筒状的截面形状，柔软部115具有与其他部分116相比直径变细的缩颈形状。柔软部具有距柔软部数厘米的基端侧，水平地保持导向线10时，由于自重在柔软部不发生挠曲。只要不施加弯曲的负荷，柔软部115就保持直线。在贯穿在下述内窥镜E的处置工具贯穿用通路中、且将内窥镜用导丝10的前端部111插入十二指肠乳头P的状态下，优选内窥镜用导丝10中的柔软部115 的位置比提升台更靠近末端侧。从内窥镜用导丝10的前端至柔软部115的距离Ll优选为 50 ^Omm,更优选为150mm。树脂被覆部12被覆整个线丝11。构成树脂被覆部12的材料例如为聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等聚烯烃；聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯；聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚四氟乙烯、聚偏1，1-二氟乙烯、其他氟类树脂等各种热塑性树脂及热固性树脂；聚酰胺弹性体、聚酯弹性体等热塑性弹性体；各种橡胶。另外，树脂被覆部12含有钨或硫酸钡等造影物质。由此，能够在X射线透视下确实地掌握内窥镜用导丝10的前端的位置。可目视识别的标记13形成于树脂被覆部12中的被覆柔软部115的位置上。轴向的标记13的宽度等于或大于柔软部115的轴向的长度，标记13以上述宽度围绕线丝11的外周在整个周长上形成圆环状。由于如上所述围绕线丝11的外周在整个周长上形成标记 13，所以即使在旋转操作内窥镜用导丝时，也不会看不见标记13，内窥镜用导丝10的操作性优异。例如通过印刷或添加颜料形成标记13，标记13与树脂被覆部12的其他部分的颜色不同。另外，向含有碳类微粒的树脂被覆部12上照射激光，树脂被覆部12的一部分变色， 由此也可以形成标记13。如图4所示，树脂被覆部12的外表面平滑，以直线状形成于轴向上。另外，内窥镜用导丝10的直径沿着轴向大致恒定。接下来，说明具有内窥镜用导丝10及与内窥镜用导丝10同时使用的内窥镜E的医疗器具1。如图5所示，医疗器具1具有内窥镜用导丝10、及能够贯穿内窥镜用导丝10的细长的内窥镜E。内窥镜E包括具有挠性、且被插入体内的细长的插入部E5 ；及与插入部E5的基端连接、用于操作插入部E5的操作部E6。插入部E5具有沿着插入部E5延伸、且可插入内窥镜用导丝10的处置工具贯穿用通路E1。另外，如图6、图7所示，插入部E5具有开口部E51及提升台E2，所述开口部E51 与处置工具贯穿用通路El连通且被设置在前端，所述提升台E2用于调节从内窥镜E抽出的内窥镜用导丝10的前端的方向，同时保持内窥镜用导丝10。另外，插入部E5在前端具有用于拍摄体内的摄像部E52、及附设于摄像部E52的照亮体内的照明部E53。摄像部E52例如具有CCD传感器。在朝向与沿着插入部E5的方向大致垂直的方向设置开口部E51。内窥镜用导丝 10通过处置工具贯穿用通路El从开口部E51被抽出，然后被插入十二指肠乳头。在所述状态下，内窥镜用导丝10在比提升台E2更靠近末端侧的位置具有柔软部115。提升台E2为爪状构件。通过设置在插入部E5前端部的轴E7旋转自如地支承提升台E2。提升台E2通过在轴E7的周围旋转，使内窥镜用导丝10弯曲，改变内窥镜用导丝 10的前端方向。被提升台E2弯曲的内窥镜用导丝10与角部E3(保持位置)及提升台E2的前端 E4(保持位置)接触，所述角部E3为处置工具贯穿用通路El从沿着插入部E5的方向面向开口部E51弯曲的角部。内窥镜用导丝10通过从弯曲状态恢复至原状的自身反作用力被角部E3及提升台E2的前端E4挤压从而得以保持。在朝向与沿着插入部E5的方向大致垂直的方向设置摄像部E52及照明部E53。即， 内窥镜E为观察与沿着插入部E5的方向大致垂直的方向的侧视型。操作部E6包括旋钮E60，用于弯曲插入部E5的前端；控制杆E61，用于使提升台 E2工作；及处置工具插入部E63，与处置工具贯穿用通路El连通。另外，向包含显示器及视频处理器等显示装置(图中未示出)传送来自摄像部E52的信号，另外，用于将来自光源的光导入照明部E53的通用码(Universal code)E62被设置在操作部E6上。通过旋钮E60的操作，将插入部E5的前端向任意方向弯曲。控制杆E61通过图中未示出的线与提升台E2连接。通过控制杆E61的操作，提升台E2以围绕轴E7周围旋转的方式运动。接下来，说明内窥镜用导丝10的操作方法。概述时，内窥镜用导丝10的操作方法包括内窥镜插入步骤，将内窥镜E插入十二指肠，直至内窥镜E的前端到达仰视十二指肠乳头的位置；导丝插入步骤，在内窥镜插入步骤后，通过被插入十二指肠的内窥镜E，将内窥镜用导丝10插入十二指肠乳头，使柔软部 115位于开口部E51与十二指肠乳头之间；导管插入步骤，在导丝插入步骤后，保持内窥镜用导丝10的状态下，将导管沿着内窥镜用导丝10推进从而插入十二指肠乳头。另外，内窥镜用导丝10的操作方法包括引导用导管插入步骤，即，在内窥镜插入步骤后、导丝插入步骤前，将导管插入内窥镜E，所述导管用于将内窥镜用导丝10引导至十二指肠乳头。以下，说明各步骤。如图8所示，在内窥镜插入步骤中，做手术的人从患者的口中插入内窥镜E，然后， 根据通过摄像部E52得到的图像确认内窥镜E的前端的位置，同时向十二指肠D推进内窥镜E。在十二指肠D中内窥镜E的前端越过十二指肠乳头P的位置、即内窥镜E的前端到达仰视十二指肠乳头P的位置时，做手术的人停止插入内窥镜E。如图9所示，内窥镜插入步骤后，在引导用导管插入步骤中，做手术的人将具有挠性的管状导管Cl从处置工具插入部E63插入至处置工具贯穿用通路El。如图10所示，做手术的人使导管Cl从开口部E51引出，同时调节导管Cl的方向， 将导管Cl插入十二指肠乳头P。做手术的人通过操作控制杆E61使提升台E2旋转，调节导管Cl的方向。如图11所示，在引导用导管插入步骤后、导丝插入步骤中，做手术的人通过导管 Cl的管腔，将内窥镜用导丝10插入十二指肠乳头P，进一步插入胆管或胰管中。如图12所示，一旦内窥镜用导丝10被插入，做手术的人在保持插入内窥镜用导丝 10的状态下拔去导管Cl，同时调节柔软部115的位置，使柔软部115位于比开口部E51更靠近末端侧、比十二指肠乳头P更靠近基端侧的位置，即，开口部E51与十二指肠乳头P之间。由于在内窥镜用导丝10上设置有标记13，所以做手术的人能够一边观察由摄像部E52 得到的图像，一边调节柔软部115的位置。使柔软部115位于十二指肠乳头P与开口部E51 之间的状态下，做手术的人通过提升台E2的前端E4及角部E3保持内窥镜用导丝10。在通过提升台E2的前端E4保持导丝10的状态下，根据开口部E51与十二指肠乳头P的位置，柔软部115的角度发生变化。如图1所示，开口部E51与十二指肠乳头P比较近时，柔软部115不弯曲、或仅弯曲很小。另一方面，如图12所示，开口部E51与十二指肠乳头P比较远时，通过提升台E2的前端E4保持导丝10，同时从柔软部115向十二指肠乳头P的方向弯曲。在图12的情况下，柔软部115的弯曲曲率半径小于从处置工具插通管路 El至开口部E51的内窥镜用导丝10的弯曲曲率半径。由此，开口部E51与十二指肠乳头 P的位置的自由度变得比较大，因此，做手术的人能够自由地选择内窥镜E在十二指肠乳头中的位置。如图13、图14所示，在导管插入步骤中，做手术的人沿着内窥镜用导丝10插入诊断及手术等处置中需要的导管，例如具有支架、乳头切开刀或采石篮等的导管C2。做手术的人将导管C2插入至胆管或胰管的规定位置，进行除去胆石等期望的处置。由于内窥镜用导丝10与提升台E2的前端E4及角部E3接触并得以保持，所以即使导管C2被插入·拔去， 也容易维持插入到十二指肠乳头P中的状态。接下来，说明本实施方式的内窥镜用导丝10及医疗器具1、以及通过内窥镜用导丝10的操作方法发挥的作用效果。内窥镜用导丝10在柔软部115处容易弯曲。因此，如图12所示，即使保持内窥镜 E的前端在仰视十二指肠乳头P的位置时，由于柔软部115通过被配置在内窥镜E的前端与十二指肠乳头P之间，所以在比柔软部115更靠近前端侧的部分被插入十二指肠乳头P 的状态下，与前端侧相反的基端侧能够弯曲，使其与角部E3及提升台E2的前端E4接触，结果，不论内窥镜E的前端与十二指肠乳头P的位置关系如何，容易发挥内窥镜用导丝10固定于内窥镜E的功能。柔软部由于自重不发生挠曲，因此，不会发生过度弯曲、降低操作性的情况，弯曲时具有适度的反作用力，易于通过提升台E2的前端E4被保持。只要不施加弯曲的负荷，柔软部就保持直线，因此，在保持导丝10的通常操作性的状态下，能够显示出上述的作用效果。本实施方式中，由于树脂被覆部12覆盖线丝11，所以能够防止卡在提升台E2上， 顺利地进行内窥镜用导丝10的插脱，同时能够防止内窥镜用导丝10的损伤。另外，由于树脂被覆部12的外表面平滑，能够沿着内窥镜用导丝10顺利地引导导管C2，所以易于进行导管C2的插脱操作。另外，由于内窥镜用导丝10具有标记13，所以做手术的人从内窥镜E的前端的开口部E51抽出柔软部115、在内窥镜E的前端与十二指肠乳头P之间配置柔软部115时，通过设置在内窥镜E的前端的摄像部E52容易确认柔软部115的位置，操作性优异。另外，树脂被覆部12由于含有由钨、硫酸钡、氧化铋等粉末状无机材料形成的X射线造影物质，所以于X射线透视下，与不含有造影物质、或含有少于被覆部12的量的造影物质的标记13之间产生对比度。由此，能够测量自内窥镜用导丝10的前端的距离，即使标记13离开摄像部E52的视野时，也能够将内窥镜用导丝10准确地配置在目标部位上。另外，柔软部115具有缩颈形状，内窥镜用导丝10在柔软部115处容易向任意方向弯曲，因此，与仅易向固定的方向弯曲的情况相比，能够柔软地应对十二指肠乳头P与内窥镜E之间的各种位置关系，发挥固定功能。〈第2实施方式〉第2实施方式与第1实施方式大致相同，但线丝中柔软部的结构与第1实施方式不同。由于内窥镜E及操作方法在第2实施方式和第1实施方式中相同，所以省略重复的说明。如图15所示，第2实施方式的柔软部215没有缩颈，与主体部214中除柔软部215 之外的部分116具有相同大小的直径。柔软部215具有以螺旋状形成于主体部214的外周面上的槽217。因此，第2实施方式的内窥镜用导丝20在柔软部215处不易产生始终弯曲、不易复原的状态，除第1实施方式的效果之外，还发挥易于进行内窥镜用导丝20的插脱的效果。〈第3实施方式〉第3实施方式与第1实施方式大致相同，但从线丝具有多个柔软部及标记的方面考虑，第3实施方式的内窥镜用导丝与第1实施方式不同。由于内窥镜E及操作方法在第 3实施方式与第1实施方式中相同，所以省略重复的说明。如图16所示，第3实施方式的内窥镜用导丝30中，线丝31的主体部314具有多个柔软部115，柔软部115之间的间隔L2大于或等于角部E3与提升台E2的前端E4间的间
隔距离。因此，第3实施方式的内窥镜用导丝30中，将多个柔软部115中的任一个配置在内窥镜E的前端与十二指肠乳头P之间时，发挥上述功能。因此，与柔软部为1个、且适当配置所述柔软部的情况相比，操作容易。另外，由于除具有多个柔软部115及标记13的方面之外其结构与第1实施方式相同，所以第3实施方式的内窥镜用导丝30发挥与第1实施方式同样的效果。〈第4实施方式〉概述图17时，第4实施方式的内窥镜用导丝40具有作为芯材的与第1实施方式同样的挠性线丝11，但从线丝11被相互不同的树脂被覆部42及基端侧树脂被覆部44被覆的方面考虑，与第1实施方式不同。由于内窥镜E及操作方法与第4实施方式及第1实施方式相同，所以省略重复的说明。树脂被覆部42被覆从前端部111至柔软部115的一段、及比柔软部115更靠近基端侧的主体部116的一部分，树脂被覆部42具有被覆所述整个外表面的第1被覆材料421 及被覆整个第1被覆材料421的第2被覆材料422。树脂被覆部42的外表面平滑，并且在树脂被覆部42中被覆柔软部115的位置上设置有可目视识别的标记43。标记43具有与第1实施方式的标记13同样的结构。第1被覆材料421例如由下述材料形成，所述材料包括聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃； 聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚苯乙烯、有机硅树脂、聚氨酯弹性体、聚酯弹性体、聚酰胺弹性体等热塑性弹性体；乳胶橡胶、有机硅橡胶等各种橡胶材料； 或组合上述材料中的2种以上得到的复合材料，优选由聚氨酯形成。
第2被覆材料422由亲水性材料形成。亲水性材料例如为纤维素类高分子物质、 聚环氧乙烷类高分子物质、马来酸酐类高分子物质(例如，甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物之类马来酸酐共聚物)、丙烯酰胺类高分子物质(例如聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲替丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮寸。另外，第2被覆材料422含有钨或硫酸钡等造影物质。因此，在X射线透视下能够确实地掌握内窥镜用导丝的前端位置，并且与不含有造影物质的标记43之间、在X射线透视下产生对比度。本实施方式中，柔软部115被设置在距树脂被覆部42的前端150mm以上的基端侧。从树脂被覆部42的前端至柔软部115的距离Ll优选为150mm 300mm，较优选为 150mm 200mm。与此对应，树脂被覆部42的轴向的长度优选为250mm 500mm，较优选为 250mm 350mm。由于柔软部115被设置在距树脂被覆部42的前端150mm以上的基端侧， 所以能够确保在比柔软部115更靠近前面的部分具有用于插入十二指肠乳头的一定程度的长度，优选比柔软部115更靠近前面的部分被插入十二指肠乳头时难以拔出。基端侧树脂被覆部44被另行设置在树脂被覆部42的基端侧，基端侧树脂被覆部 44被覆主体部116的整个轴周围。基端侧树脂被覆部44由与树脂被覆部42不同的树脂材料构成。基端侧树脂被覆部44例如由聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)等氟类树脂材料构成，优选由聚四氟乙烯(PTFE)构成。如上所述，本实施方式的内窥镜用导丝40具有与第1实施方式大致相同的结构， 同时具有树脂被覆部42及基端侧树脂被覆部44，因此，除第1实施方式的效果之外，还发挥能够改变外表面的特性的效果。本实施方式中，树脂被覆部42在第2被覆材料422中含有亲水性材料，能够在湿润状态下发挥外表面的润滑性，减少摩擦阻力。〈第5实施方式〉概述图18时，第5实施方式的内窥镜用导丝50与第4实施方式的内窥镜用导丝 40大致相同，但从含有具有X射线造影性的线圈51的方面考虑，与第4实施方式不同。另外，从可目视识别的标记53具有X射线造影性、设置有标记53的树脂被覆部52不具有X 射线造影性的方面考虑，内窥镜用导丝50与第4实施方式不同。对于除上述之外的结构， 第5实施方式与第4实施方式相同。由于内窥镜E及操作方法与第5实施方式及第1实施方式相同，所以省略重复说明。线圈51例如由金、钼、钨等贵金属或含有它们的合金(例如钼-铱合金)等形成。 线圈51被紧紧地缠绕在前端小直径部112上，线圈51的全部被树脂被覆部52被覆。线圈 51也可以配置在锥形部113上。标记53具有第4实施方式的标记43含有造影物质的结构。造影物质能够使用现有公知的物质，例如钨或硫酸钡等。树脂被覆部52具有与第4实施方式相同的第1被覆材料421、及被覆第1被覆材料421的第2被覆材料522。从不含有造影物质的方面考虑，第2被覆材料522与第4实施方式中的第2被覆材料422不同，但其他结构与第2被覆材料422相同。由于第5实施方式的内窥镜用导丝50在前端部111具有线圈51，所以能够在X射线透视下确认内窥镜用导丝前端的位置，另外，由于标记53具有造影性，所以能够在X射线透视下掌握柔软部115的位置。另外，由于线圈51及标记53两者具有X射线造影性，所以将预先确定的线圈51 与标记53之间的距离作为基准，能够在X射线透视下测定生物体管腔内部的狭窄部的大小 (长度)。另外，第5实施方式的内窥镜用导丝50具有与第4实施方式共同的结构，通过上述结构发挥与第4实施方式同样的效果。〈第6实施方式〉概述图19时，第6实施方式的内窥镜用导丝60包括作为芯材的具有挠性的线丝 61 ；被覆线丝61的树脂被覆部62 ；设置在线丝61上的柔软部615 ；设置在树脂被覆部62中位于被覆柔软部615的位置上的固定构件63 (标记)。线丝61具有细长的主体部614及从主体部614开始直径逐渐减小的前端部111。 形成线丝61的材料与第1实施方式的线丝11相同。另外，前端部111的结构与第1实施方式相同。如图20所示，柔软部615具有形成于主体部614的一部分外周面上的螺旋状的槽 617的结构。柔软部615的弯曲刚性小于与柔软部615不同的主体部614的其他部分116。沿着槽617设置固定构件63。固定构件63的一部分从槽617内向半径方向外侧突出。固定构件63由树脂材料形成。作为形成固定构件63的树脂材料，可以适当使用公知的树脂材料。作为形成固定构件63的树脂材料，例如可以举出聚砜、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚亚芳基酮(polyarylene ketone)、聚苯硫醚、聚亚芳基硫醚、聚酰胺酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺砜、聚芳基砜、聚芳醚砜、聚酯、聚醚砜、或聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)等氟类树脂等，可以组合使用上述化合物中的1种或2种以上，另外，除上述化合物之外，例如还可以举出环氧树脂、酚醛树脂、聚酯(不饱和聚酯)、聚酰亚胺、硅树脂、 聚氨酯等，可以组合使用它们中的1种或2种以上。作为形成固定构件63的树脂材料，优选与线丝61的连接强度良好、且难于从线丝61中剥离的材料。另外，形成固定构件63的树脂材料含有X射线造影性填料。X射线造影性填料例如为钨、金、钼等金属粉末；硫酸钡、碳酸钡、氧化铋等金属氧化物粉末。另外，形成固定构件63的树脂材料含有颜料，固定构件63具有与线丝61的外表面不同的颜色。树脂被覆部62具有光透过性，固定构件63通过树脂被覆部62可目视识别。从目视识别性的方面考虑，优选固定构件63与线丝61的外表面之间的对比度强， 作为例子之一，对于银白色(金属色)、灰色、或黑色的线丝61的外表面，通过设定固定构件 63为红色或黄色能够提高对比度。另外，作为其他例子，对于黑色、黑灰色、暗棕色、藏蓝色、 紫色等线丝61的外表面，通过使固定构件63为黄色、黄绿色、橘黄色等能够提高对比度。颜料可以使用公知的物质，可以为有机颜料及无机颜料中的任一种。另外，可以混合使用2种以上的颜料。树脂被覆部62具有被覆主体部614的基端被覆部622、及被覆前端部111的前端被覆部621。基端被覆部622被覆柔软部615及其旁边的整个外周。前端被覆部621被覆整个前端部111。前端被覆部621及基端被覆部622被一体化地设置。基端被覆部622优选与固定构件63具有相容性。所谓相容性，是指“2种以上的物质不发生不合适的分离(渗出、起霜)、并且也不发生化学反应、均勻地混合的能力”(引
13用1992年5月25日株式会社工业调查会发行“英日塑料工业辞典第5版”第187页)。基端被覆部622和固定构件63可以通过含有相同树脂而彼此具有相容性，另外， 也可以通过含有具有相同基团的树脂材料，彼此具有相容性。例如，基端被覆部622和固定构件63通过各自含有聚酰胺酰亚胺和聚酰亚胺、聚醚酰亚胺和聚酰亚胺、聚酰胺酰亚胺和聚醚酰亚胺之类具有“酰亚胺基团”的树脂材料，彼此可以具有相容性，另外，通过各自含有聚砜和聚醚砜之类具有“磺酸基”的树脂材料，彼此可以具有相容性。另外，基端被覆部622通过含有例如聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物 (ETFE)等氟类树脂等，可以实现减少外表面的摩擦。前端被覆部621可以由与基端被覆部622同样的树脂材料形成。前端被覆部621 具有X射线造影性，含有如上述列举的金属粉末、金属氧化物粉末等X射线造影性填料。另外，前端被覆部621优选与基端被覆部622之间具有相容性。与基端被覆部622 和固定构件63具有相容性的情况相同，前端被覆部621例如通过含有与形成基端被覆部 622的树脂材料相同的树脂材料、或含有与形成基端被覆部622的树脂材料具有相同基团的树脂材料，与基端被覆部622之间具有相容性。以上说明的本实施方式的内窥镜用导丝60的操作方法及内窥镜E与第1实施方式相同，因此，省略此处的重复说明。接下来，说明第6实施方式的作用效果。内窥镜用导丝60在柔软部615处容易弯曲。因此，如图12所示，内窥镜E的前端即使被保持在仰视十二指肠乳头P的位置时，由于柔软部615被配置在内窥镜E的前端与十二指肠乳头P之间，所以在比柔软部615更靠近前端侧的部分被插入十二指肠乳头P的状态下，与前端侧相反的基端侧能够弯曲，使其与角部E3及提升台E2的前端E4接触，结果，不论内窥镜E的前端与十二指肠乳头P的位置关系如何，易于发挥内窥镜用导丝60固定于内窥镜E上的功能。为了使内窥镜用导丝的作用效果便于理解，图12中只用黑线表示内窥镜用导丝， 但如上所述，固定构件63具有与线丝61的外表面不同的颜色，同时通过基端被覆部622可目视识别，做手术的人通过设置在内窥镜E的前端的摄像部E52，能够容易掌握固定构件63 即柔软部615的位置。另外，固定构件63具有X射线造影性，内窥镜用导丝60的主体部614可以获得X 射线造影性，因此，固定构件63即使位于使用摄像部E52不能辨别的位置时，也能够掌握主体部614、特别是柔软部615的位置。另外，由于前端被覆部621具有X射线造影性，与固定构件63的距离一定，因此， 能够在X射线造影下测定狭窄部位等生物体管腔内的规定部位的长度。另外，由于前端被覆部621与基端被覆部622被一体化地设置，基端被覆部622与前端被覆部621固定连接，所以能够防止前端被覆部621的剥离及偏离。另外，前端部111从主体部614开始直径逐渐减小，线丝61的柔软性从基端向前端方向增加。因此，内窥镜用导丝60的操作性及安全性优异。另外，内窥镜用导丝60中，由于沿着槽617设置固定构件63，所以固定构件63和线丝61变得难脱离，进而，固定构件63与基端被覆部622同样地由树脂材料形成，与固定构件63例如由金属材料形成的情况相比，树脂被覆部62与固定构件63良好地连接。因此，树脂被覆部62通过固定构件63与线丝61固定连接，难以剥离。另外，由于固定构件63由树脂材料形成，所以与由金属材料形成的情况相比廉价。另外，由于固定构件63由树脂材料形成，所以与由金属材料形成的情况相比，线丝61 变得柔软，内窥镜用导丝60在操作性及安全性方面优异。另外，由于槽617设置为螺旋状，所以与例如形成于线丝61的轴周围的环状槽彼此分离、且设置有多个槽的情况相比，线丝61被弯曲时难以折断。另外，由于通过固定构件63与基端被覆部622之间具有相容性，树脂被覆部62与固定构件63更牢固地连接，所以能够更有效地防止树脂被覆部62的剥离及偏离。另外，由于固定构件63从槽617向半径方向外侧突出，基端被覆部622与固定构件63之间的接触面积大，所以能够更有效地防止树脂被覆部62的剥离及偏离。另外，由于固定构件63由含有X射线造影性填料的树脂材料形成，能够获得X射线造影性，所以能够在X射线透视下掌握内窥镜用导丝60的位置。本发明并不限定于上述实施方式，可以在权利要求的范围内进行各种改变。例如， 柔软部并不限定于上述方案，也包括使弯曲刚性局部降低的其他方案，例如也可以通过加压加工部分挤压主体部，形成截面为椭圆形的柔软部。此时，由于内窥镜用导丝在柔软部易向不同的方向弯曲，所以优选使长轴向相互交叉的2个截面椭圆形状的柔软部相邻形成。另外，上述实施方式中，内窥镜用导丝通过导管Cl被插入十二指肠乳头中，但也可以不使用导管Cl，将内窥镜用导丝从内窥镜直接插入十二指肠乳头中。
权利要求
1.一种内窥镜用导丝，包括线丝，具有细长的主体部及从所述主体部开始直径逐渐减小的前端部； 树脂被覆部，被覆所述主体部及所述前端部，该树脂被覆部的外表面平滑；及可目视识别的标记，被设置于所述树脂被覆部上，所述主体部具有柔软部，所述柔软部构成所述主体部的一部分，所述柔软部和与该部分不同的所述主体部的其他部分相比弯曲刚性小，所述可目视识别的标记被设置在所述树脂被覆部中被覆所述柔软部的位置。
2.如权利要求1所述的内窥镜用导丝，其中，所述可目视识别的标记具有X射线造影性。
3.如权利要求1或2所述的内窥镜用导丝，其中，所述主体部具有多个所述柔软部，所述柔软部之间的间隔大于或等于保持设置于内窥镜中的所述主体部的2个保持位置的间隔距离。
4.权利要求1 3中任一项所述的内窥镜用导丝，其中，所述柔软部被所述树脂被覆部被覆，在所述树脂被覆部的基端侧具有基端侧树脂被覆部，所述基端侧树脂被覆部由与所述树脂被覆部不同的树脂材料构成。
5.如权利要求1 4中任一项所述的内窥镜用导丝，其中，所述柔软部具有与所述其他部分相比直径变细的缩颈形状。
6.如权利要求1 5中任一项所述的内窥镜用导丝，其中，所述柔软部具有以螺旋状形成于所述主体部的外周面上的槽。
7.如权利要求6所述的内窥镜用导丝，其中，沿着所述槽设置固定构件。
8.如权利要求7所述的内窥镜用导丝，其中，所述固定构件从所述槽向半径方向外侧突出。
9.如权利要求1 6中任一项所述的内窥镜用导丝，其中，所述柔软部被设置在距所述树脂被覆部的前端为150mm以上的基端侧。
10.如权利要求1 8中任一项所述的内窥镜用导丝，其中，所述柔软部被设置在距所述树脂被覆部的前端为50mm 250mm以上的基端侧。
11.一种医疗器具，所述医疗器具具有内窥镜，所述内窥镜具有处置工具贯穿用通路及配置在所述处置工具贯穿用通路前端的提升台；及导丝，所述导丝能够贯穿所述处置工具贯穿用通路，所述导丝具有线丝以及树脂被覆部，所述线丝具有细长的主体部及从所述主体部开始直径逐渐减小的前端部，所述树脂被覆部被覆所述主体部及所述前端部，所述树脂被覆部的外表面平滑，所述导丝在比所述提升台更靠近末端侧具有柔软部，所述柔软部在导丝贯穿所述处置工具贯穿用通路、且将所述导丝的所述前端部插入十二指肠乳头的状态下，弯曲刚性小于其他部分。
12.如权利要求11所述的医疗器具，其中，在所述树脂被覆部具有设置在被覆所述柔软部的位置上的可目视识别的标记。
13.如权利要求12所述的医疗器具，其中，所述可目视识别的标记具有X射线造影性。
14.如权利要求12或13所述的医疗器具，其中，所述主体部具有多个所述柔软部，所述柔软部之间的间隔大于或等于保持设置于所述内窥镜中的所述主体部的2个保持位置的间隔距离。
15.如权利要求11 14中任一项所述的医疗器具，其中，所述柔软部被所述树脂被覆部被覆，在所述树脂被覆部的基端侧具有基端侧树脂被覆部，所述基端侧树脂被覆部由与所述树脂被覆部不同的树脂材料构成。
16.如权利要求11 15中任一项所述的医疗器具，其中，所述柔软部具有与所述其他部分相比直径变细的缩颈形状。
17.如权利要求11 16中任一项所述的医疗器具，其中，所述柔软部具有以螺旋状形成于所述主体部的外周面上的槽。
18.如权利要求17所述的医疗器具，其中，沿着所述槽设置固定构件。
19.如权利要求18所述的医疗器具，其中，所述固定构件从所述槽向半径方向外侧突出ο
20.如权利要求11 16中任一项所述的医疗器具，其中，所述柔软部被设置在距所述树脂被覆部的前端为150mm以上的基端侧。
21.如权利要求11 18中任一项所述的医疗器具，其中，所述柔软部被设置在距所述树脂被覆部的前端为50mm 250mm以上的基端侧。
全文摘要
本发明提供一种内窥镜用导丝，该导丝不论十二指肠乳头与内窥镜的位置关系如何，易于发挥在内窥镜上固定的功能。内窥镜用导丝10包括线丝11，具有细长的主体部114及从主体部开始直径逐渐减小的前端部111；树脂被覆部12，被覆主体部及前端部，该树脂被覆部的外表面平滑；可目视识别的标记，被设置于树脂被覆部上，主体部具有柔软部115，所述柔软部115构成主体部的一部分，所述柔软部和与该部分不同的主体部的其他部分116相比弯曲刚性小，可目视识别的标记被设置在树脂被覆部中被覆柔软部的位置。
文档编号A61B1/00GK102525391SQ20111029442
公开日2012年7月4日 申请日期2011年9月27日 优先权日2010年9月27日
发明者小林淳一, 木下康, 铃木健大 申请人:泰尔茂株式会社