专利名称：用于肿瘤患者放化疗后康复的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗肿瘤患者放化疗后所致的气血不足、神疲乏力的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。
背景技术：
进入21世纪，肿瘤已经成为危害人类身体健康的第一杀手，并成为全球最大的公共卫生问题之一。据WHO报告，过去的10年间，全球肿瘤的发病及死亡增长了约22%。全球平均每8个死亡病例中就有I人死于肿瘤，比艾滋病、结核病和疟疾导致的死亡人数总和还要高。国际癌症研究中心的研究报告显示，到2020年全世界肿瘤发病率将比现在增加50%，全球每年新增肿瘤患者人数将达到1500万。2008年，WHO发布的数据显示，中国已经成为世界第二大肿瘤高发国，我国卫生部的统计资料表明，每年我国新生肿瘤患者总数约212.7万人，其中，每年有106万左右的恶性肿瘤新生患者；同时，全国约有268.5万左右的肿瘤现有患者，其中，恶性肿瘤现有患者约148.5万左右，肿瘤成为继心脑血管疾病后的我国第二大疾病。目前肿瘤的治疗仍以放化疗为主，气血不足是患者放化疗过程及之后的最主要症状之一，也是患者中止放化疗治疗的重要原因。气血不足是气虚与血虚的总称，《医宗金鉴.虚劳》言“夫人之虚，不属于气，即属于血”。气血不足会导致腑胀功能的减退及抗病能力的降低，从而导致身体虚弱，病情加重。在肿瘤的治疗过程中，外科手术的创伤，放疗、化疗等所导致的气血消耗和损伤，直接影响到病人的身体康复及治疗过程的进行，因此补气血为患者康复首选方法，它既有利于病人的继续治疗，又促进患者机体的早日康复。中医认为肿瘤是一全身性疾病，正虚血瘀，余毒未清为其病机特点，“虚、毒、瘀、结”贯穿其演变全过程。肿瘤的转移是其全身化的具体体现，肿瘤转移的根本原因在于正气亏虚，邪毒内蕴。无论手术还是放化疗治疗，虽达到了有效的减瘤去邪目的，但却未能从根本上解除患者脏腑、阴阳、气血功能的失调，因此依据中医药的整体观念及辨证论治的理论，将放疗、化疗纳入辨证用药范畴，形成西医攻邪，中医扶正的格局，采用中西医结合的方法进行肿瘤治疗往往能取得较好的效果，中医药对肿瘤患者的辅助治疗作用越来越得到认可。目前，用于治疗肿瘤的药物主要有顺钼、紫杉醇、博莱霉素、尼莫司汀等，虽然有很多种，但都不同程度的存在着副作用大的缺陷，严重影响着患者的治疗及康复，因此，提供一用于肿瘤患者放化疗后引起的症见神疲乏力、少气懒言、食欲不振的辅助治疗药物具有重要的意义。
发明内容
本发明目的之一是提供一种用于肿瘤患者放化疗后康复的中药组合物，具体是用于肿瘤患者放化疗后引起的症见神疲乏力、少气懒言、食欲不振的辅助治疗药物；本发明目的之二是提供一种制备 上述中药组合物的方法。
本发明目的是通过以下技术方案来实现的:一种辅助治疗肿瘤患者放化疗后所致的气血不足、神疲乏力症的中药组合物，包括由以下各原料药组成:黄芪、阿胶、当归、黄精、红景天、女贞子、陈皮和麦芽。通过优选，各原料药的重量份是:黄芪20-30份、阿胶5-10份、当归5_10份、黄精5_10份、红景天5_10份、女贞子4-8份、陈皮2-5份、麦芽2-5份。进一步优选确定，各原料药的重量份是:黄芪25份、阿胶8份、当归7份、黄精6份、红景天7份、女贞子5份、陈皮4份、麦芽4份。本发明中药组合物的配伍依据:方中黄芪甘、微温，归脾、肺经，为补中益气之要药，长于补气健脾，以资化源，使气旺血生而治疗血虚证及气血双亏者。当归甘辛、温，归肝、心、脾经，甘温质润，长于补血，为补血之圣药。二则合用，共为君药。方中阿胶甘、平，归肺、肝、肾经，为血肉有情之品，甘温质润，为补血要药，可治血虚诸证。黄精甘、平，归肺、脾、肾经，具补气养阴，健脾益肾之功，主治脾胃虚弱，体倦乏力。红景天甘、寒，归脾、肺经。长于健脾益气，治疗脾气虚衰，倦怠乏力等症，单用即有确切疗效。三则合用，共为臣药，辅助君药增强补气养血的功能。女贞子甘、苦，凉，归肝、肾经，益肝肾，性属凉佐制诸药的温燥之性。陈皮辛、苦，温，归脾、肺经，为理气健脾的要药，一可促进脾气建运，以输布水谷精微于四肢，行气血；二可避免上述补益之药雍遏气机。麦芽甘，平，归脾、胃、肝经，为消食健胃之佳品。三者合用，共为佐药，既可增强君臣药物补气养血、健脾和胃之效，也可佐制君臣药物的温燥及滋腻碍胃之弊。本发明中药组合物具有气血双补，标本兼治，补而不滋腻的特点，诸药合用，共奏健脾和胃，补气养血之功，能够有效治疗肿瘤患者放化疗后所致的气血不足症。本发明所用的各原料药都可以在医药商店购买得到。本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂、矫味剂(蔗糖或木糖醇等)等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是汤剂、丸剂、颗粒剂、片剂、口服液、膏剂或滴丸剂等，优选为颗粒剂。本发明还提供所述中药组合物的制备方法:将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成汤剂、丸剂、颗粒剂、片齐U、口服液、膏剂或滴丸剂等。优选的是过50-80目筛。优选的，本发明提供一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤:(I)按所述重量份称取各原料药；(2)将当归、陈皮提取挥发油，将挥发油脱水，备用；(3)将提取挥发油后的当归、陈皮药渣与黄芪、黄精、麦芽一起用水或醇溶液提取，将提取液浓缩至相对密 度1.08 1.30，备用；(4)将红景天和女贞子用20-70%乙醇提取，将乙醇提取液浓缩至相对密度1.08 1.30，备用；
(5)将阿胶加适量水烊化后与步骤(3)和⑷所得到的产物混合均匀，浓缩至相对密度1.15 1.35,真空低温干燥,加入药物制剂混勻制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品，均匀喷入挥发油，密闭24h，既得。其中，所述步骤(2)优选将当归、陈皮加水6 10倍，加热至沸，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油5 10小时，将挥发油脱水，备用。其中，所述步骤(3)优选将黄芪、黄精、麦芽加入提取挥发油后的当归、陈皮药渣中，加水或浓度为20%以下乙醇浸泡30min，加热至沸，回流提取I 3次，每次I 2.5小时，收集提取液，将提取液浓缩至相对密度1.08 1.30，备用。其中，所述步骤(4)优选将红景天和女贞子用20-70%乙醇浸泡30 60分钟，力口热至沸(75 85°C )提取I 3次，每次0.5 2.5小时，将乙醇提取液浓缩至相对密度1.08 1.30，备用。其中，所述步骤(5)优选将阿胶加水2 4倍，加热至80 100°C烊化后与步骤
(3)和(4)所得到的产物混合均匀，浓缩至相对密度1.15 1.35，真空低温干燥，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品，均匀喷入挥发油，密闭24h，既得。优选的，本发明还提供一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤:(I)按所述重量份称取各原料药；(2)除阿胶外，将当归、陈皮等七味加水6-10倍，浸泡后加热至沸，第一次煎煮1-2小时，第二次加水4-8倍重量，煎煮1-2小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03-1.04(摄氏60°C )的清膏约600ml，分装为两次服用量，即得。本发明中药组合物 临床使用安全，患者使用后无任何不良反应，且能有效的改善肿瘤患者放化疗后的精神状况和饮食量。本发明中药组合物的用法与用量:本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导:用法用量:颗粒剂，每次口服10g，一日三次；膏剂，每次口服20g，一日三次；口服液，每次口服30ml，一日三次；丸剂:每次口服15g，一日三次。汤剂 每次服用300ml，早晚各一次。
具体实施例方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1膏剂的制备(I)按以下重量称取各原料:黄芪2100g、阿胶800g、当归700g、黄精600g、红景天700g、女贞子500g、陈皮400g、麦芽400g ；(2)将当归、陈皮加水6倍，加热至沸，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，收集挥发油，备用；(3)将提取挥发油后的当归、陈皮药渣与黄芪、黄精、麦芽一起用水提取二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.12(摄氏60°C )的清膏，备用；(4)将红景天和女贞子用70%乙醇提取三次(80°C )，第一次加8倍重量，提取2小时，第二次加6倍重量，提取I小时，第三次加4倍重量，提取0.5小时；将提取液合并，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08 1.10，备用；(5)将阿胶加适量水烊化后与步骤(3)和⑷所得到的产物混合均匀，浓缩至相对密度1.20 1.25，加入该浓缩液2 3倍量的蜂蜜，混匀，浓缩至相对密度1.25 1.28，加入挥发油混匀，分装，灭菌，即得。实施例2 口服液的制备(I)按以下重量称取各原料药:黄芪2000g、阿胶500g、当归600g、黄精500g、红景天600g、女贞子400g、陈皮200g、麦芽400g ;将上述各原料药粉碎后，过80目筛，即得。(2)将当归、陈皮加水10倍，加热至沸，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油10小时，收集挥发油，备用；(3)将提取挥发油后的当归、陈皮药渣与黄芪、黄精、麦芽一起用水提取二次，第一次加水5倍重量，煎煮2小时，第二次加水3倍重量，煎煮2小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06-1.08(摄氏60°C )的清膏，备用；
(4)将红景天和女贞子用40%乙醇提取二次(80°C )，第一次加6倍重量，提取1.5小时，第二次加6倍重量，提取I小时；将提取液合并，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.05 1.07，备用；(5)将阿胶及蔗糖分别加适量水溶化后与步骤(3)和(4)所得到的产物混合均匀，浓缩至相对密度1.08 1.10，精滤，加入挥发油混匀，分装，灭菌，即得。实施例3颗粒剂的制备(I)按以下重量称取各原料:黄芪2500g、阿胶800g、当归700g、黄精600g、红景天700g、女贞子500g、陈皮400g、麦芽400g ；(2)将当归、陈皮加水8倍，加热至沸，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油8小时，将挥发油脱水，备用；(3)将提取挥发油后的当归、陈皮药渣与黄芪、黄精、麦芽一起用水提取二次，第一次加水8倍重量，煎煮2小时，第二次加水6倍重量，煎煮I小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.12-1.15 (摄氏60°C )，备用；(4)将红景天和女贞子用60%乙醇提取三次(78°C )，第一次加8倍重量，提取2小时，第二次加6倍重量，提取I小时，第三次加6倍重量，提取I小时；将提取液合并，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08 1.12，备用；(5)将阿胶加适量水烊化后与步骤(3)和⑷所得到的产物混合均匀，浓缩至相对密度1.20 1.25，真空低温干燥，加入糊精，阿斯巴甜，混匀，加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，均匀喷入挥发油，密闭24h，分装，即得。实施例4片剂的制备(I)按以下重量称取各原料:黄芪3000g、阿胶1000g、当归1000g、黄精IOOOgjI景天1000g、女贞子800g、陈皮500g、麦芽500g ；(2)将当归、陈皮加水6倍，加热至沸，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，将挥发油脱水，备用；
(3)将提取挥发油后的当归、陈皮药渣与黄芪、黄精、麦芽一起用水提取二次，第一次加水8倍重量，煎煮2小时，第二次加水6倍重量，煎煮I小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.12-1.15 (摄氏60°C )，备用；(4)将红景天和女贞子用60%乙醇提取三次(85°C)，第一次加8倍重量，提取2小时，第二次加6倍重量，提取I小时，第三次加6倍重量，提取I小时；将提取液合并，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08 1.12，备用；(5)将阿胶加适量水烊化后与步骤(3)和⑷所得到的产物混合均匀，浓缩至相对密度1.20 1.25，真空低温干燥，加入糊精，阿斯巴甜，混匀，加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，均匀喷入挥发油，密闭24h，压片，包衣，分装，即得。实施例5丸剂的制备(I)按以下重量称取各原料:黄芪2000g、阿胶500g、当归500g、黄精500g、红景天500g、女贞子400g、陈皮200g、麦芽200g ；(2)将当归、陈皮加水7倍，加热至沸，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油9小时，将挥发油脱水，备用；(3)将提取挥发油后的当归、陈皮药渣与黄芪、黄精、麦芽一起用水提取二次，第一次加水8倍重量，煎煮2小时，第二次加水6倍重量，煎煮I小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.12-1.15 (摄氏60°C )，备用；(4)将红景天和女贞子用60%乙醇提取三次(75°C)，第一次加8倍重量，提取2小时，第二次加6倍重量，提取I小时，第三次加6倍重量，提取I小时；将提取液合并，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08 1.12，备用；
(5)将步骤(3)和(4)所得到的产物混合均匀，浓缩至相对密度1.30 1.35，并加入挥发油混匀；将阿胶粉碎成细粉，，加入上述浓缩液中，搅拌混匀，制成丸块、丸条，分粒，搓圆，干燥，整丸，检查，分装，既得。实施例6汤剂的制备(I)按以下重量称取各原料药:黄苗20g、阿胶5g、当归6g、黄精5g、红景天6g、女贞子5g、陈皮3g、麦芽4g。(2)除阿胶外，将当归、陈皮等七味加水8倍，浸泡30min，加热至沸，第一次煎煮
1.5小时，第二次加水6倍重量，煎煮I小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03-1.04(摄氏60°0的清膏(约600ml)，分装为两次服用量，即得。试验例I本发明中药组合物用于放化疗后中医辨证气虚、血虚、气血两虚证患者100例，年龄31 75岁，平均年龄51岁，均为门诊患者。随机分为试验组和对照组，每组50例。试验组给予本发明中药组合物颗粒剂，口服，一次10g，一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程。对照组只进行正常营养康复，然后两组进行对比分析。结果:试验组中医证候疗效评估，显效24例，有效26例，无效O例，改善总有效率为100.0% ;对照组显效6例，有效12例，无效32例，总有效率为36.0%，两组总有效率比较具有统计学差异(P < 0.05);以治疗后连续2次白细胞计数彡4.0X109/L为显效标准，以治疗后白细胞总数< 4.0X 109/L，但比治疗前上升(0.5 1.0) X 109/L为有效标准，以白细胞无明显提闻为无效标准，实验组白细胞升闻总有效率为96.0 %,对照组总有效率为68.0%，两组总有效率比较具有统计学差异(P < 0.05)。本中药组合物可明显改善中医气血不足及食欲不振症状，具有促进患 者放化疗后康复及提高患者生活质量的作用。
权利要求
1.一种用于肿瘤患者放化疗后康复的中药组合物，包括以下各原料药组成:黄芪、阿胶、当归、黄精、红景天、女贞子、陈皮和麦芽。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是:黄芪20-30份、阿胶5-10份、当归5-10份、黄精5-10份、红景天5-10份、女贞子4_8份、陈皮2_5份、麦芽2-5份。
3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是:黄芪25份、阿胶8份、当归7份、黄精6份、红景天7份、女贞子5份、陈皮4份、麦芽4份。
4.按照权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于:按照中药制剂制备成临床上适宜的制剂。
5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于:所述的制剂包括汤剂、丸剂、颗粒齐U、片剂、口服液、膏剂或滴丸剂等，优选为颗粒剂。
6.一种制备权利要求1-3任何一项所述的中药组合物的方法，包括:按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成汤剂、丸齐U、颗粒剂、片剂、口服液、膏剂或滴丸剂；优选的是过50-80目筛。
7.一种制备权利要求1-3任何一项所述的中药组合物的方法，包括: (1)按所述重量份称取各原料药； (2)将当归、陈皮提取挥发油，将挥发油脱水，备用； (3)将提取挥发油后的当归、陈皮药渣与黄芪、黄精、麦芽一起用水提取，将水提取液浓缩至相对密度1.08 1.30，备用； (4)将红景天和女贞子用20-70%乙醇提取，将乙醇提取液浓缩至相对密度1.08 1.30，备用； (5)将阿胶加适量水烊化后与步骤(3)和(4)所得到的产物混合均匀，浓缩至相对密度1.15 1.35,真空低温干燥,加入药物制剂混勻制成制剂半成品,再经制剂成型工艺制成制剂成品，均匀喷入挥发油，密闭24h，既得。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其中，所述步骤(2)将当归、陈皮加水6 10倍，加热至沸，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油5 10小时，将挥发油脱水，备用； 所述步骤(3)将黄芪、黄精、麦芽加入提取挥发油后的当归、陈皮药渣中，加水或浓度为20%以下乙醇浸泡30min，加热至沸，回流提取I 3次，每次I 2.5小时，收集提取液，将提取液浓缩至相对密度1.08 1.30，备用； 所述步骤(4)将红景天和女贞子用20-70%乙醇浸泡30 60分钟，加热至沸(75 85°C )提取I 3次，每次0.5 2.5小时，将乙醇提取液浓缩至相对密度1.08 1.30，备用； 所述步骤(5)将阿胶加水2 4倍，加热至80 100°C烊化后与步骤(3)和⑷所得到的产物混合均匀，浓缩至相对密度1.15 1.35，真空低温干燥，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品，均匀喷入挥发油，密闭24h，既得。
9.一种制备权利要求1-3任何一项所述的中药组合物的方法，包括以下步骤: (1)按所述重量份称取各原料药； (2)除阿胶外，将当归、陈皮等七味加水6-10倍，浸泡后加热至沸，第一次煎煮1-2小时，第二次加水4-8倍重量，煎煮1-2小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为.1.03-1.04(摄氏60°C )的清膏约600ml，分装为两次服用量，即得。
10.权利要求1-3任何一项所述的中药组合物在制备治疗肿瘤患者放化疗后所致的气血不足、神 疲乏力的药物中的用途。
全文摘要
本发明提供了一种用于肿瘤患者放化疗后康复的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。本发明中药组合物包括以下原料药组成黄芪、阿胶、当归、黄精、红景天、女贞子、陈皮和麦芽。本发明中药组合物具有补气养血，健脾和胃的功能，用于肿瘤患者放化疗后引起的症见神疲乏力，少气懒言，食欲不振等。本发明中药组合物临床使用安全，能够有效的改善肿瘤患者放化疗后的精神状况和饮食量。
文档编号A61K35/36GK103142894SQ20111040384
公开日2013年6月12日 申请日期2011年12月7日 优先权日2011年12月7日
发明者尤金花, 田守生, 张淹, 张守元, 李士栋, 顾建军 申请人:山东东阿阿胶股份有限公司