专利名称：一种金果饮口服液制备方法
技术领域：
本发明涉及一种金果饮口服液制备方法，特别是方中中药材提取工艺的优化。
技术背景
金果饮口服液是由地黄、玄参、表冬、陈皮等十味药材加适量辅料制成的口服液， 收载于《中国药典2010年版一部，用于养阴生津，清热利咽，用于肺热阴伤所致的咽部红肿、咽痛、口干咽燥；急、慢性咽炎见上述证候者。亦可用于放疗引起的咽干不适。其中陈皮药材功效理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。用法用量为口服，一次 15ml，一日3次或遵医嘱。但金果饮口服液自从2010版药典标准提升以来，本产品检测项目中增加了橙皮苷的含量，因此提高陈皮药材中橙皮苷的提取转移率，从而有利于药效的发挥，提升产品质量，在柑桔属(Cirtus)中，中果皮(白色海绵状组织)发达系统者多含柑桔甙，中果皮较薄系统者多含橙皮甙。橙皮苷在水中几乎不溶，用煎煮的方法往往不能充分的将有效成分提取完全，因此有效成分橙皮苷提取转移率低。发明内容
本发明目的在于提供一种金果饮口服液制备方法。
本发明的目的就是为了提供一种金果饮口服液制备方法。解决橙皮苷提取不充分的问题，提高药材有效成分的转移率。利用一定浓度的乙醇作为溶剂来提取陈皮药材中橙皮苷的有效成分，清膏再加碱溶液调PH至一定的范围，即解决了橙皮苷溶解度问题，又解决了本品种的澄明度问题。
本发明提供一种金果饮口服液的制备方法，其中陈皮苷的提取方法还适用于含陈皮的其他口服制剂。
本发明目的是通过如下技术方案实现的。
处方地黄73g玄参55g 西青果18g
蝉蜕27g麦冬55g 胖大海18g
南沙参55g 太子参55g 陈皮36g
薄荷素油0.5ml
制备方法
步骤1、生地、玄参水煎煮三次，其余药材(除陈皮外)水煎煮2次，药液合并，浓缩加乙醇静置，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩得到清膏备用。
步骤2、取陈皮药材，加乙醇回流提取，提取液减压浓缩回收乙醇至无醇味，加 NaOH溶液调PH至橙皮苷全部溶解，清膏备用。
步骤3、合并1、2清膏加水溶解配制成口服液。
优选的本发明的制备方法如下
步骤1、生地、玄参加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过；其余药材 (除陈皮外)加8倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤过，滤液与生地、玄参药液合并，浓缩至相对密度1. 15 (60°C测)，清膏加7倍量回收乙醇(从低度到高度)，使含醇量达60%，静置 72小时，取上清液减压回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度1.30(80°C测)，收膏，过200 目滤布，收膏备用。
步骤2、取陈皮药材，加60%乙醇溶液回流提取三次，每次1.证，第一次加8倍量 60 %乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，减压浓缩回收乙醇至无醇味，清膏加20 % NaOH溶液调PH到12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏备用。
步骤3、合并1、2清膏置煮沸10-15分钟(压力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸钠 (先用水溶解)，沉淀48小时，取上清液过滤。
步骤4、滤液加入蔗糖200g、枸橼酸lg，，煮沸灭菌30分钟，放冷，用纯化水调整总量为1000ml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，搅拌均勻，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，15ml/支。
本发明的方法是经过筛选获得的，筛选过程如下
方法一、
1、生地、玄参加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过；其余药材(除陈皮外)加8倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤过，滤液与生地、玄参药液合并，浓缩至相对密度1. 15(60°C测)，清膏加7倍量回收乙醇(从低度到高度)，使含醇量达60%，静置72小时，取上清液减压回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度1. 30 (80°C测)，收膏，过200目滤布，收膏备用。
2、取陈皮药材，加60乙醇溶液回流提取三次，每次1.证，第一次加8倍量60%乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，减压浓缩回收乙醇至无醇味，清膏备用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分钟(压力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸钠(先用水溶解)，沉淀48小时，取上清液过滤。
4、滤液加入蔗糖200g、枸橼酸lg，，煮沸灭菌30分钟；放冷，用纯化水调整总量为 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，搅拌均勻，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、 包装，即得，15ml/支。
方法二、
1、生地、玄参加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过；其余药材加8倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤过，滤液与生地、玄参药液合并，浓缩至相对密度1. 15(60°C 测)，清膏加7倍量回收乙醇(从低度到高度)，使含醇量达60%，静置72小时，取上清液减压回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度1. 30 (80°C测)，收膏，过200目滤布，收膏备用。
2、取陈皮药材，加80%乙醇溶液回流提取三次，每次1.证，第一次加8倍量60%乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，减压浓缩回收乙醇至无醇味，清膏备用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分钟(压力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸钠(先用水溶解)，沉淀48小时，取上清液过滤。
4、滤液加入蔗糖200g、枸橼酸lg，，煮沸灭菌30分钟；放冷，用纯化水调整总量为 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，搅拌均勻，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、 包装，即得，15ml/支。
方法三、
1、生地、玄参加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过；其余药材加8倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤过，滤液与生地、玄参药液合并，浓缩至相对密度1. 15 (600C 测)，清膏加7倍量回收乙醇(从低度到高度)，使含醇量达60%，静置72小时，取上清液减压回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度1. 30 (80°C测)，收膏，过200目滤布，清膏备用。
2、取陈皮药材，加60%乙醇溶液渗漉，静置M小时，以;3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30，过200目滤布，清膏备用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分钟(压力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸钠(先用水溶解)，沉淀48小时，取上清液过滤。
4、滤液加入蔗糖200g、枸橼酸lg，，煮沸灭菌30分钟；放冷，用纯化水调整总量为 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，搅拌均勻，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、 包装，即得，15ml/支。
方法四、
1、生地、玄参加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过；其余药材加8倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤过，滤液与生地、玄参药液合并，浓缩至相对密度1. 15(60°C 测)，清膏加7倍量回收乙醇(从低度到高度)，使含醇量达60%，静置72小时，取上清液减压回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度1. 30 (80°C测)，收膏，过200目滤布，清膏备用。
2、取陈皮药材，加80%乙醇溶液渗漉，静置M小时，以;3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30，过200目滤布，清膏备用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分钟(压力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸钠(先用水溶解)，沉淀48小时，取上清液过滤。
4、滤液加入蔗糖200g、枸橼酸lg，，煮沸灭菌30分钟；放冷，用纯化水调整总量为 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，搅拌均勻，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、 包装，即得，15ml/支。
方法五、
1、生地、玄参加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过；其余药材(除陈皮外)加8倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤过，滤液与生地、玄参药液合并，浓缩至相对密度1. 15(60°C测)，清膏加7倍量回收乙醇(从低度到高度)，使含醇量达60%，静置72小时，取上清液减压回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度1. 30 (80°C测)，收膏，过200目滤布，收膏备用。
2、取陈皮药材，加60%乙醇溶液回流提取三次，每次1.证，第一次加8倍量60%乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，减压浓缩回收乙醇至无醇味，清膏加20% NaOH溶液调PH到12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏备用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分钟(压力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸钠(先用水溶解)，沉淀48小时，取上清液过滤。
4、滤液加入蔗糖200g、枸橼酸lg，，煮沸灭菌30分钟，放冷，用纯化水调整总量为 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，搅拌均勻，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、 包装，即得，15ml/支。
方法六、
1、生地、玄参加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过；其余药材加8倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤过，滤液与生地、玄参药液合并，浓缩至相对密度1. 15(60°C测)，清膏加7倍量回收乙醇(从低度到高度)，使含醇量达60%，静置72小时，取上清液减压回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度1. 30 (80°C测)，收膏，过200目滤布，清膏备用。
2、取陈皮药材，加60%乙醇溶液渗漉，静置M小时，以;3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，减压浓缩回收乙醇至无醇味，清膏加20% NaOH溶液调PH到 12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏备用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分钟(压力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸钠(先用水溶解)，沉淀48小时，取上清液过滤。
4、滤液加入蔗糖200g、枸橼酸lg，，煮沸灭菌30分钟；放冷，用纯化水调整总量为 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，搅拌均勻，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、 包装，即得，15ml/支。
方法七、
1、生地、玄参加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过；其余药材(除陈皮外)加8倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤过，滤液与生地、玄参药液合并，浓缩至相对密度1. 15(60°C测)，清膏加7倍量回收乙醇(从低度到高度)，使含醇量达60%，静置72小时，取上清液减压回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度1. 30 (80°C测)，收膏，过200目滤布，收膏备用。
2、取陈皮药材，加80%乙醇溶液回流提取三次，每次1.证，第一次加8倍量60%乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，减压浓缩回收乙醇至无醇味，清膏加20% NaOH溶液调PH到12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏备用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分钟(压力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸钠(先用水溶解)，沉淀48小时，取上清液过滤。
4、滤液加入蔗糖200g、枸橼酸lg，煮沸灭菌30分钟，放冷，用纯化水调整总量为 1000ml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，搅拌均勻，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、 包装，即得，15ml/支。
表一、陈皮提取方法的选择
权利要求
1.一种金果饮口服液，其处方为地黄73g玄参55g西青果18g蝉蜕27g麦冬55g胖大海18g南沙参55g太子参55g 陈皮36g薄荷素油0.5ml 制备方法为步骤1、生地、玄参水煎煮三次，除陈皮外的其余药材水煎煮2次，药液合并，浓缩加乙醇静置，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩得到清膏备用；步骤2、取陈皮药材，加乙醇回流提取，提取液减压浓缩回收乙醇至无醇味，加NaOH溶液调PH至橙皮苷全部溶解，清膏备用；步骤3、合并1、2清膏加水溶解配制成口服液。
2.权利要求1的金果饮口服液的制备方法，步骤如下步骤1、生地、玄参水煎煮三次，除陈皮外的其余药材水煎煮2次，药液合并，浓缩加乙醇静置，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩得到清膏备用；步骤2、取陈皮药材，加乙醇回流提取，提取液减压浓缩回收乙醇至无醇味，加NaOH溶液调PH至橙皮苷全部溶解，清膏备用；步骤3、合并1、2清膏加水溶解配制成口服液。
3.根据权利要求2的制备方法，其特征在于，步骤如下步骤1、生地、玄参加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过；除陈皮外的其余药材加8倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤过，滤液与生地、玄参药液合并，浓缩至60°C测相对密度1. 15，清膏加7倍量回收乙醇，使含醇量达60%，静置72小时，取上清液减压回收乙醇至无醇味，再浓缩至80°C测相对密度1.30，收膏，过200目滤布，收膏备用；步骤2、取陈皮药材，加60 %乙醇溶液回流提取三次，每次1. 5h,第一次加8倍量60 % 乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，减压浓缩回收乙醇至无醇味，清膏加20% NaOH 溶液调PH到12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏备用；步骤3、合并1、2清膏置煮沸10-15分钟，加7倍量水及苯甲酸钠，沉淀48小时，取上清液过滤；步骤4、滤液加入蔗糖200g、枸橼酸lg，，煮沸灭菌30分钟，放冷，用纯化水调整总量为 1000ml，放冷，加入薄荷素油，搅拌均勻，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，15ml/
全文摘要
本发明属于药学领域，涉及一种金果饮口服液，其处方为地黄 73g玄参 55g西青果 18g蝉蜕 27g麦冬 55g胖大海 18g南沙参 55g 太子参 55g 陈皮 36g薄荷素油 0.5ml制备方法为步骤1、生地、玄参水煎煮三次，除陈皮外的其余药材水煎煮2次，药液合并，浓缩加乙醇静置，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩得到清膏备用；步骤2、取陈皮药材，加乙醇回流提取，提取液减压浓缩回收乙醇至无醇味，加NaOH溶液调PH至橙皮苷全部溶解，清膏备用；步骤3、合并1、2清膏加水溶解配制成口服液。
文档编号A61K9/08GK102512583SQ20111043173
公开日2012年6月27日 申请日期2011年12月21日 优先权日2011年12月21日
发明者彭启华, 彭常春, 邹武斌 申请人:江西济民可信药业有限公司, 江西济民可信集团有限公司