专利名称：球囊导引导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种介入诊断和治疗的导管。
背景技术：
血管内介入诊断和治疗作为一项微创的治疗方式，近年来随着影像学设备的进步、新型介入器材的引入改进得以快速的发展，血管介入医生已经可以处理越来越复杂的病变，临床应用的病例越来越多，涉及的病种也越来越广泛。现在介入诊断和治疗方式正在快速发展，美国目前单冠心病的介入治疗病例数就达50万例。然而，目前面临的其中一个 难以解决的问题是，在血管内操作导管或输送介入治疗的球囊、支架或封堵器时产生碎屑栓子流向血管远端而导致远端血管闭塞。如经皮冠状动脉介入治疗PCI引起的心肌坏死发生率高达16% 39%，究其原因，则多为介入操作中产生的血管内碎屑和斑块阻塞远端血管所致。因此，介入诊断和治疗过程中，保护血管远端是目前介入医学中的一大重要课题。在介入治疗如血栓切除过程中，通过球囊的扩张，使球囊贴附于血管壁，临时阻断血流，以保护血管远端。同时，通过球囊的收缩，回撤导管，以恢复血流再通。这种治疗方法的关键问题是如何既能保证球囊的收缩时间不至太长，以便能及时将导管撤出，又能保证导管具有一定的柔顺性，以便能顺利的进入到弯曲的血管。现今国外已有的产品有美国的Concentric Medical, INC.公司生产的Merci牌带球囊的导引导管、美国EV3公司生产的Cello牌带球囊的导引导管Balloon Guide Catheter,但由于Merci的外管为单层的聚合物，其承受负压的能力不理想，导致球囊的收缩时间比较长，甚至在球囊收缩的同时出现外管塌陷，导致导管无法回撤，而Cello的外管采用钢丝网加强，这种加强结构可以提高导管承受负压的能力，但由于交叉状的钢丝网会很大程度的提高导管本身的硬度，因此也会很大程度的降低导管的柔顺性，使得导管很难进入到弯曲的血管。
发明内容本实用新型的目的是提供一种球囊导引导管，要解决的技术问题是在介入治疗过程中，减少球囊的收缩时间，同时提高导管的柔顺性和弯曲性能，以便能进入弯曲的血管。本实用新型采用以下技术方案一种球囊导引导管，所述球囊导引导管设有外管和内管同轴构成的复合管，内管内构成球囊导引导管的导引腔，在外管远端端部连接有可充盈和收缩的球囊，球囊导引导管内设置有扩张管，扩张管与球囊导引导管的导引腔形成滑动接触。本实用新型的球囊导引导管的近端端部设有Y型接头，Y型接头的主内孔与内管的内腔连通构成第一通道，Y型接头的侧孔的轴线与主内孔的轴线相交在近端方向呈锐角，侧孔与内管外壁和外管内壁之间的间隙连通构成第二通道。本实用新型的外管的内径为I. 80 2. 70mm,外径为2. 10 2. 90mm,长度为52 100cm，在外管的远端端部外壁为凹陷区域，凹陷区域的管壁开有通孔。本实用新型的球囊被粘附在凹陷区域。本实用新型的通孔直径为0. 4 0. 8mm,相邻两通孔的中心距为3 5mm。[0011]本实用新型的外管采用尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯，外管内壁上嵌入有螺旋弹簧，螺旋弹簧采用不锈钢、镍钛合金或钴鉻合金丝，螺距为0. 015 0. 024mm。[0012]本实用新型的内管的内径为I. 40 2. 18mm,夕卜径为I. 70 2. 50mm,长度为65 118cm,内管采用三层结构，内管的内层采用聚四氟乙烯，中间层为直径为0. 025 0. Imm的不锈钢丝或镍钛丝编织网，外层采用尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯。本实用新型的外层材料从近端至远端硬度分级减小。本实用新型的内管的远端装有一环状显影标记，显影标记镶嵌在外层材料之中，其材料为钨丝或钼铱合金。本实用新型的扩张管的远端端部为锥形，锥形远端全部露出球囊导引导管的远端端部。本实用新型与现有技术相比，采用内管和外管的结构，使得球囊导引导管具有柔顺性和弯曲性能，能容易进入弯曲的血管，设置有球囊球囊导引导管，在介入治疗中，既可用作导引导管将其他介入器械导入病灶位置，同时通过扩张的球囊，将血管远端临时闭塞，阻断血流，球囊导引导管的外管采用弹簧加强结构，提高了导管承受负压的能力，减少球囊收缩的时间，可及时将导管顺利的撤出体内。
图I是本实用新型实施例的球囊导引导管结构图。图2是本实用新型实施例的扩张管结构图。图3是本实用新型实施例的球囊导引导管的纵剖面图。图4是图3的A-A剖面图。图5是本实用新型实施例的球囊结构图。图6是本实用新型实施例的球囊扩张后示意图。图7是本实用新型实施例的外管结构图。图8是图7的B-B剖视图。图9是本实用新型实施例的内管结构图。图10是图9的C-C剖视图。图11是本实用新型实施例的外管与内管远端焊接结构图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。在图I至图11中，各序号表示为I-球囊导引导管，2-外管，3-球囊，4-扩张管，5-扩张管的尖端，6-Y型接头，7-Y型接头的主内孔，8-Y型接头的侧孔，9-固化胶，10-内管，11-应变释放套管，12-内管内腔，13-通孔，14-外管远端末端，15-头端，16-内管与外管之间的间隙，17-外管的凹陷区域，18-球囊的肩部区域，19-球囊两端内壁与外管外壁之间的间隙，20-弹簧，21-外管内层，22-内管外层，23-内管编织网，24-内管内层，25-显影标记。如图I所示，本实用新型的球囊导引导管1，设有外管2和内管10同轴构成的复合管，内管10内构成球囊导引导管I的导引腔，在外管2远端端部连接有可充盈和收缩的球囊3，球囊3柔软且具有有弹性。[0030]如图2所示，球囊导引导管I内可设置扩张管4，扩张管4具有光滑的外表面，与球囊导引导管I的导引腔形成滑动接触，扩张管4可在外管2导引腔内自由滑动。扩张管4的远端5端部为锥形，当扩张管4穿入并设置在球囊导引导管I的导引腔内时，其锥形远端5全部露出球囊导引导管I的远端端部。扩张管4用于将球囊导引导管I输送到所需到达的血管位置。如图3和图4所示，球囊导引导管I由外管2和内管10同轴设置。球囊导引导管
I的近端端部设有Y型接头6，Y型接头6沿轴线的主内孔7与内管10的内腔12连通构成第一通道(导引腔)，内管10的近端伸进Y型接头6的主内孔7内，内管10近端部与Y型接头6接触处用固化胶9将两者进行密封固定，第一通道用于导引其他介入器械如血栓切除器，到达指定的血管位置。Y型接头6设有侧孔8，其轴线与主内孔7的轴线相交在近端方向呈锐角，侧孔8与内管10外壁和外管2内壁之间的间隙16连通构成第二通道，外管2近端伸进Y型接头6远端内，其接触处用固化胶9将两者进行密封固定，第二通道用于注射 液体如造影剂。在靠近外管2远端端部的一段外壁的外径尺寸小于其中部和近端的外径尺寸，形成凹陷区域17，凹陷区域17外设有球囊3，用固化胶将球囊3的两端粘附在外管2的远端该段区域，设置球囊3后的外径尺寸与外管2中部和近端的外径尺寸形同。外管2远端凹陷区域17的壁上开有两对通孔13，使间隙16与球囊3的空间连通。外管2的远端端部14的管口向内收缩至紧贴内管10远端端部的外壁，在端部设有圆环形的头端15，将外管2的远端端部、内管10远端端部和头端15焊接在一起,形成了密封结构。当在侧孔8连接一个注射器，并向其注射液体时，就可以将球囊3进行扩张，注射液体量的多少会直接影响到球囊3充盈的大小，注射器回抽，可以将球囊3收缩到充盈前的状态。在Y型接头6的远端，Y型接头6和外管2连接处套置有一个应变释放套管11，用以提高球囊导引导管I抗扭矩的能力，防止球囊导引导管I被折断。如图5所示，球囊3采用超弹性的高分子聚合物材料(牌号为2363-80AE)，未充盈时其内径为I. 5 2. 5mm，壁厚为0. 08 0. 18mm，最大充盈外径可达15mm。在外管2远端的凹陷区域17粘接球囊3，这样可以减小球囊3粘接后的外径尺寸。在球囊3的两端分别设有两个粘接区域，一个是位于球囊3的两端内壁与凹陷区域17外壁之间的间隙19，另一个是位于间隙19之外、球囊3端部的肩部区域18。在球囊3粘接前可对粘接面进行表面刻蚀或者增加其表面粗糙度，以提高球囊3的粘接强度。如图6所示，当注射的液体经外管凹陷区域17壁上的两对通孔13，进入到球囊3时，即可对球囊3进行扩张。当液体流回，球囊3又收缩到扩张前的。如图7和图8所示，外管2的内径为I. 80 2. 70mm，外径为2. 10 2. 90mm，长度为52 100cm。在外管2的远端端部附近为所述的凹陷区域17，为球囊3的装配区域，在外管2的凹陷区域17的管壁开有两对大小相同对称的通孔13，通孔直径为0. 4 0. 8_，相邻两通孔的中心距为3 5mm。当液体流经通孔13流向球囊3，即可对球囊3进行充盈。外管2内壁上嵌入有螺旋弹簧20，利用塑料的熔合性能将螺旋弹簧20与外管的内壁21熔合在一起，使螺旋弹簧20镶嵌在内壁21之中。螺旋弹簧20采用医用不锈钢、镍钛合金或钴鉻合金丝绕制，螺距为0. 015 0. 024mm。外管2为高分子聚合物，采用美国阿科玛pebax的尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯W。螺旋弹簧20对外管2起着径向支撑的作用，能提高球囊导引导管I承受负压能力，即注射器回抽时外管2抵抗管身径向收缩的能力，从而减小球囊3的收缩时间，同时，在保证外管2有足够承受压力的能力的前提下，还可以减小外管2内壁21材料的硬度，提高球囊导引导管I的柔顺性，以便球囊导引导管I能进入弯曲的血管。如图9和图10所示，内管10的内径为I. 40 2. 18_，外径为I. 70 2. 50mm，长度为65 118cm。内管10采用三层结构，内层24采用光滑的高分子聚合物材料，如聚四氟乙烯PTFE。中间层为编织网23，编织网23采用直径为0. 025 0. Imm的不锈钢丝或镍钛丝，丝数为8 32根，每英寸目数PPI为30 75，编织网23加强并提高内管10的硬度，以提高球囊导引导管I的推送能力。最外层22采用高分子聚合物，材料为Pebax、尼龙、PU，外层22材料从近端至远端硬度逐渐分级减小，这样可以提高球囊导引导管I的推送性能和通过血管的能力。在内管10的远端装有一环状显影标记25，其在X光下可见，因此可以使球囊导引导管I在血管内准确定位。显影标记25镶嵌在外层22材料之中，其材料为钨丝或钼铱合金。如图11所示，为了能使球囊3充盈的液体流通道形成一个单向密封的通道，在外管2的远端端部14的管口向内收缩至紧贴内管10远端端部的外壁，在端部设置圆环形的头端15,将外管2的远端端部、内管10远端端部和头端15焊接形成密封结构,其优点在于焊接强度高，焊接处密封性能好。头端15采用超柔软的高分子聚合物(牌号为2363-90AE)，外周缘为锥形。本实用新型的球囊导引导管的制备方法，包括以下步骤一、制备内管将内层材料、钢丝网和外层高分子聚合物材料按层次套置在外径为
1.40 2. 18mm,长度为80 120cm的金属或塑料制管芯棒上,将环形显影标记装入远端的内层材料和外层材料之间，在外面套上内径为2. 0 3. 0mm，收缩比为I. 3 : I 2 : I的氟化乙烯丙烯共聚物FEP热收缩管，用美国USA ATINC公司生产的Reflow-22 03-44型流变机将三者熔合在一起，流变温度380 450° F，流变速度0.08 0. 16cm/s，冷却后，剥掉热收缩管，拔出芯棒完成内管的制作。内管的内径为I. 40mm 2. 18mm,外径为I. 70mm
2.50mm,长度为 65cm 118cm。内层材料为聚四氟乙烯，内径为I. 40 2. 18mm，壁厚为0.025 0.06mm，长度为65 118cm。钢丝网为直径为0. 025 0. Imm的不锈钢丝或镍钛丝网管,丝数为8 32根,每英寸目数为30 75，在格兰达技术(深圳)有限公司定制的编织机上编织，转速70 180r/min) o外层高分子聚合物，内径为I. 43 2. 24mm,外径为I. 70 2. 50mm,长度为65 118cm，为美国pebax的尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯PU，材料从近端至远端硬度逐渐分级减小，若采用 Pebax，分别为 72D，63D，55D，40D。显影标记内径为I. 43 2. 24mm,壁厚为0. 025 0. 05mm,长度为0. 8 I. 5mm,材
料为钨或钼铱合金。 二、制备外管在外径为I. 80 2. 70mm,长度为80 120cm的金属或塑料制管芯棒上绕制一层螺旋弹簧，然后将高分子聚合物管套置在螺旋弹簧之上，套上内径为2.0
3.0mm，收缩比为1.3 : I 2 : I的氟化乙烯丙烯共聚物FEP热收缩管，用美国USAAT INC公司生产的Reflow-2203-44型流变机将螺旋弹簧和高分子聚合物熔合在一起，流变温度380 450° F，流变速度0. 06 0. 16cm/s,冷却后，剥掉热收缩管，拔出芯棒，芯棒的远端端部10 20cm区域的外径比近端外径偏小，因此流变完之后在外管远端外壁便产生了一个凹陷区域，在外管的远端凹陷区域位置钻两对对称的通孔，通孔直径为0. 4 0. 8mm，相邻两通孔的中心距为3 5mm,完成外管制作。夕卜管的内径为I. 80 2. 70mm,外径为2. 10 2. 90mm,长度为52 100cm。通孔直径为0. 4 0. 8mm,相邻两通孔的中心距为3 5_。
螺旋弹簧采用医用不锈钢、镍钛合金或钴鉻合金丝绕制，圆丝或者扁丝，圆丝的丝径为0. 02 0. 08mm,扁丝的丝厚为0. 02 0. 08mm,丝宽为0. 08 0. 3_。在美国RothGreaves&Associates Inc公司生产的L80弹簧机上绕制，转速为5 20r/min,螺旋弹簧螺距为0. 3 0. 6mm。高分子聚合物管的内径为I. 80 2. 70mm,外径为2. 10 2. 90mm,长度为52 100cm,为美国pebax的尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯HJ。三、内管、外管远端端部和头端焊接先将内管穿入外管内，使内管的远端露出外管的长度为I 2mm,然后将外径为I. 40 2. 18mm,长20cm的金属或塑料焊接芯棒从内管的远端插入内管，并将头端搭接在内管露出外管的部分，套上内径为2. 0 3. Omm.收缩比为I. 3 I 2 I的氟化乙烯丙烯共聚物FEP热收缩管，然后在美国BARLEYSVIUEPA.公司生产的S8-100型导管接合机上将三者的远端相互重合区域焊接牢固，焊接温度200 400° F，焊接时间IOs 30s。头端采用超柔软的高分子聚合物(牌号为2363-90AE)，形状为环形，外周缘为锥形，内缘与内管内径尺寸相同，近端端部的尺寸与内管和外管远端端部尺寸大小相配合。四、接头粘接用美国M0RCS0NDF0. INC公司生产的KH228型点胶机在外管外缘与Y型接头的远端接触面上、内管外缘与Y型接头近端的接触面上涂抹一层均匀的紫外光固化胶UV胶，将内管和外管的近端从Y型接头的远端主内孔伸进至装配位置，然后用深圳特殊灯光设备厂生产的DYMAX型紫光机产生的紫外光照射将其固化。在Y型接头和外管连接处套置应变释放套管，用热风机将应变释放套管收紧在接头的远端位置。Y型接头为美国Qosina公司的11658Y型接头,材料为聚碳酸酯,主内径4. Imm,侧孔内径2. 0mm。应变释放套管为美国Lapp Holding公司的5053034137应变释放套管，材料为聚烯烃，内径3. 0mm。五、球囊粘接将球囊套在外管远端的凹陷区域，通孔位于球囊中部，用美国M0RCS0NDF0. INC公司生产的KH228型点胶机，在球囊粘附区域涂抹一层均匀的UV胶，然后用深圳特殊灯光设备厂生产的DYMAX型紫光机产生紫外光照射将其固化。球囊采用超弹性的高分子聚合物材料(牌号为2363-80AE)，其内径为I. 5
2.5mm,壁厚为0. 08 0. 18mm,最大充盈外径可达15mm。本实用新型的球囊导引导管的使用方法，包括以下步骤—、术前准备将球囊导引导管的侧孔连接一个三通装置，并连接两个注射器，通过反复的注射和回抽对照液体，使球囊里的气泡完全被抽出。二、股动脉穿刺，插入导管鞘，将导丝沿着导管鞘送至指定的血管位置，再将本实用新型的球囊导引导管与扩张管沿着导丝送入指定的血管位置。[0059]三、将扩张管和导 丝撤出，经球囊导引导管注入造影剂确认病变位置。四、经球囊导引导管将其他介入器械送入病变位置，待其他器械准备就绪后，注入液体充盈球囊，以暂时阻断血流，实施手术。五、手术完毕，收缩球囊，将球囊导引导管连同其他器械一起撤出体内。实施例，球囊导引导管的外径为2. 1mm，导管的有效长度为95cm，球囊的最大充盈直径为15mm。动物试验以血栓切除手术为例，选用体重20公斤犬一只，该犬血管内建有血栓栓塞模型，本实施例的球囊导引导管及血栓切除装置、微导管，导丝。导管鞘等附属配件一套，经股动脉进行穿刺，插入7F导管鞘，将0. 035”，260cm的导丝经导管鞘送入颈动脉，再将球囊导引导管和与其配套的扩张管沿着导丝送入颈动脉；将扩张管和导丝撤出，经球囊导引导管注入造影剂确认血栓的位置；将微导丝和微导管组合经球囊导引导管送至血栓附近并穿过血栓；撤出微导丝，将血栓切除器通过微导管使其网篮在血栓的远端完全释放，此时将球囊导引导管的球囊扩张以阻断血流；将微导管和血栓切除器作为一个整体回撤，血栓切除器开始进行血栓切除，重复微导管的回撤与网篮的释放过程，直至血栓栓塞处的血栓完全被血栓切除器摘取后，将微导管与血栓切除装置一同回撤，同时将血栓一起拉进球囊导引导管的内腔；收缩球囊，将球囊导引导管及血栓切除装置一同撤出体内；通过造影技术观察先前栓塞处的血流情况，若血流通畅，即完成此次血栓的切除过程。本实施例的血栓切除只是本实用新型的球囊导引导管的作用之一，其还有更广泛的作用，在诊断或治疗需要临时性的阻断血流都可用到本实用新型的球囊导引导管。本实用新型采用螺旋弹簧在保证其有一定承受负压能力前提下，可以减小外管材料的硬度，以提高导管的柔顺性，使其能顺利的进入弯曲复杂的血管。在球囊导引导管的制备过程中，对于内管及外管的制作采用流变方法，既可以保证内管及外管表面的光滑，又可以使其有着均匀稳定的内外径；对于内管、外管及头端的焊接采用加热焊接，不但可以保证其连接的牢固性和密封性，还可以使头端变为锥形过渡，提高导管通过血管的能力及减少导管对血管壁的损伤；对于球囊及接头粘接采用UV胶紫光照射固化技术，在保证粘接强度的前提下，亦可以提高生产的效率。
权利要求1.一种球囊导引导管，其特征在于所述球囊导引导管(I)设有外管(2)和内管(10)同轴构成的复合管，内管(10)内构成球囊导引导管⑴的导引腔，在外管(2)远端端部连接有可充盈和收缩的球囊(3)，球囊导引导管(I)内设置有扩张管(4)，扩张管(4)与球囊导引导管(I)的导引腔形成滑动接触。
2.根据权利要求I所述的球囊导引导管，其特征在于所述球囊导引导管(I)的近端端部设有Y型接头(6)，Y型接头(6)的主内孔(7)与内管(10)的内腔(12)连通构成第一通道，Y型接头(6)的侧孔⑶的轴线与主内孔(7)的轴线相交在近端方向呈锐角，侧孔(8)与内管(10)外壁和外管(2)内壁之间的间隙(16)连通构成第二通道。
3.根据权利要求I所述的球囊导引导管，其特征在于所述外管(2)的内径为I.80 2.70mm,外径为2. 10 2. 90mm,长度为52 100cm,在外管(2)的远端端部外壁为凹陷区域(17)，凹陷区域(17)的管壁开有通孔(13)。
4.根据权利要求3所述的球囊导引导管，其特征在于所述球囊(3)被粘附在凹陷区域(17)。
5.根据权利要求4所述的球囊导引导管，其特征在于所述通孔(13)直径为O.4 O.8mm,相邻两通孔的中心距为3 5mm。
6.根据权利要求5所述的球囊导引导管，其特征在于所述外管(2)采用尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯，外管(2)内壁上嵌入有螺旋弹簧(20)，螺旋弹簧(20)采用不锈钢、镍钛合金或钴鉻合金丝，螺距为O. 015 O. 024mm。
7.根据权利要求I所述的球囊导引导管，其特征在于所述内管(10)的内径为I.40 2.18mm，外径为I. 70 2. 50mm，长度为65 118cm，内管(10)采用三层结构，内管(10)的内层(24)采用聚四氟乙烯，中间层为直径为O. 025 O. Imm的不锈钢丝或镍钛丝编织网(23)，外层(22)采用尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯。
8.根据权利要求7所述的球囊导引导管，其特征在于所述外层(22)材料从近端至远端硬度分级减小。
9.根据权利要求8所述的球囊导引导管，其特征在于所述内管(10)的远端装有一环状显影标记(25)，显影标记(25)镶嵌在外层(22)材料之中，其材料为钨丝或钼铱合金。
10.根据权利要求I所述的球囊导引导管，其特征在于所述扩张管⑷的远端(5)端部为锥形，锥形远端(5)全部露出球囊导引导管(I)的远端端部。
专利摘要本实用新型公开了一种球囊导引导管，要解决的技术问题是在介入治疗过程中，减少球囊的收缩时间，同时提高导管的柔顺性和弯曲性能，以便能进入弯曲的血管。本实用新型的球囊导引导管设有外管和内管同轴构成的复合管，内管内构成球囊导引导管的导引腔，在外管远端端部连接有可充盈和收缩的球囊，球囊导引导管内设置有扩张管。本实用新型与现有技术相比，采用内管和外管的结构，使得球囊导引导管具有柔顺性和弯曲性能，能容易进入弯曲的血管，设置有球囊球囊导引导管，在介入治疗中，既可用作导引导管将其他介入器械导入病灶位置，同时通过扩张的球囊，将血管远端临时闭塞，阻断血流，减少球囊收缩的时间，可及时将导管顺利的撤出体内。
文档编号A61F2/958GK202366306SQ20112050455
公开日2012年8月8日 申请日期2011年12月7日 优先权日2011年12月7日
发明者张安, 成正辉 申请人:湖南埃普特医疗器械有限公司