二尖瓣假体的制作方法

文档序号:906728阅读:192来源:国知局
专利名称:二尖瓣假体的制作方法
技术领域
本发明涉及人工心脏瓣膜。更确切地说,本发明涉及人工二尖瓣假体和植入该假体的方法。
背景技术
二尖瓣具有两种类型的病状回流和狭窄。回流是两种病症中更常见的病症。通常,通过外科修复来处理任何一种病症。然而,在某些情形中,须要对二尖瓣进行置换。二尖瓣置换的标准方式需要将心脏左侧切开以触及原生二尖瓣。此种手术是创伤性的。此外,类似于主动脉瓣置换,需要进行二尖瓣置换的许多患者是不适宜手术的或者被视为具有高的手术风险。通过侵入性最小的二尖瓣修复的新兴技术来解决该问题,但仍需要许多技术来是心脏停止并是血液流过心肺机。需要一种二尖瓣假体和植入方法,该二尖瓣假体和植入方法使得对于心脏的创伤影响最小,并且同时有效地替代原生小叶的功能。以侵入性最小的方式将假体引入二尖瓣位置中的一致的可重复生产的安全方法对于以下若干原因来说是具有吸引力的,例如a)该方法能处理机能退化的二尖瓣回流(MR) ;b)该方法能处理二尖瓣狭窄;c)该方法能医治不宜手术的患者、具有高手术风险的患者以及那些无法忍受旁通的患者;d)该方法能使得较不熟练的外科医师来执行二尖瓣手术;以及e)该方法能实现更一致地测量出结果。以下文献的全文以参见的方式纳入本文美国专利号5,354,330; 5,344,442; 5,908,451; 5, 957,949;6, 296,662;6, 312,465;6, 458,153;6,558,418;6,730,118;7,018,406;7,018,408;以及 7,137,184;美国专利申请公开号 2003/0023300; 2003/0130729; 2004/0186563;2004/0236411;2004/0260389;2005/0075720;2005/0137688;2005/0137690;2005/0137691;2005/0137695;2005/0143809;2005/0182483;2005/0197695;2005/0240200;2006/0025857;2006/0025855;2006/0047338;2006/0052867;2006/0074485;2006/0259136;2006/0058872; 2006/0149360;以及 2008/0071368;以及 PCT 国际公开号 W005/002466;和 WO06/070372。发明概述本文提供一种二尖瓣假体和用于经心尖地(即通过心脏心尖)、经心房地(B卩,通过心脏左心房)以及经隔膜地(即,通过心脏隔膜)植入假体的方法。假体大体包括自扩张框架和两个或多个支承臂。瓣膜假体缝合至自扩张框架。每个支承臂与原生二尖瓣小叶相对应。一个或多个支承臂用于使原生小叶稳定,并将原生小叶保持在框架附近。此种构造实现各种目的。例如,此种构造能够防止原生小叶堵塞通过左心室出流通道(LVOT)的流动;防止原生小叶与假体小叶相互作用;恢复原生小叶,使瓣膜周漏最小;使瓣膜假体保持适当的对准;避免心脏收缩前运动;以及通过防止瓣膜迁移到心房或心室中来保持瓣膜稳定性。假体的设计还模拟原生瓣膜并且支持非圆形的体内构造,这更佳地体现了原生瓣膜的功能。假体通常设计成包括两个或两个以上连合柱部,这些连合柱部相对地与假体瓣膜小叶的端部平行和齐平,这防止假体和LVOT和/或原生主动脉瓣之间相互作用。假体还大体设计成无需将连合部散开,因为开口区域足够大,并且压力恢复并不存在问题。假体的进口端比原生环带水平处的瓣膜段宽,以防止迁移到心室中,并且改进瓣膜相对于心房壁的密封性。假体的近端端也可不对称地设计,以适应心房的前角,该前角与主动脉瓣的位置在解剖学上相关联。进口水平处的固定倒钩件能提供进一步地固定,以防止装置迁移到心室中。
附图简介
包含在本文中的附图形成说明书的一部分并且说明二尖瓣假体和植入方法的各实施例。结合说明书,这些附图还用于解释本文所述瓣膜假体的原理,并使得相关领域的技术人员能制造、使用以及植入它们。在附图中,相同的附图标记标示相同的或功能相似的元件。图IA是根据本发明的一个实施例的二尖瓣假体的立体图。图IB是根据替代实施例的二尖瓣假体的立体图。图2是根据本发明的替代实施例的二尖瓣假体的侧视图。图3是图2所示二尖瓣假体的另一侧视图。图4是图2所示二尖瓣假体的立体图。图5是图2所示二尖瓣假体的另一立体图。图6是根据本发明的替代实施例的二尖瓣假体的立体图。图7A-7F示出了经心尖地植入二尖瓣假体的方法。图8A-8F示出了经心房地植入二尖瓣假体的方法。图9是根据本发明的一个实施例的所植入的二尖瓣假体的视图。

图10A-10D示出了用于二尖瓣假体的配合臂的替代实施例。图IlA是人类心脏的矢状切口,示出所植入的图6所示二尖瓣假体。图IlB是人类心脏的矢状切口,示出了所植入的图6所示二尖瓣假体的替代实施例。发明的详述下文参照示出示例实施例的附图对二尖瓣假体和植入方法进行详细描述。其它实施例也是可以的。在不背离本发明精神和范围的情形下对本文所描述的各实施例进行修改。因此,以下的详细描述并不意图进行限制。图I是根据本发明的一个实施例的二尖瓣假体100A的立体图。二尖瓣假体100A包括内支承结构(或主框架)102和外支承结构104。外支承结构104包括外配合臂(或外支承臂)106。如图所示,二尖瓣假体100A包括两个外配合臂106,以便在解剖结构上与原生二尖瓣小叶相匹配。在植入过程中,外配合臂106将原生二尖瓣小叶夹住使之不动,并将原生小叶保持在内支承结构102附近。每个外配合臂106包括凹槽110并呈现上凸结构,该上凸结构具有在结合部处相遇的端部或者连合柱部108。内支承结构102包括远侧部段112、相对较窄的喉部段114以及近侧部段116。如本文所使用的那样,术语“远侧”应理解成表示血流方向的下游。术语“近侧”意指表示血流方向的上游。内支承结构102沿着瓣膜假体100A的纵向轴线的长度包括大体均匀的圆形横截面。如图所示,远侧部段112、较窄的喉部段114以及近侧部段116包括菱形单元103。可使用替代形状和构造的单元(或支撑件)103。远侧部段112能以平直形式(即,圆柱形的并且平行于假体100A的纵向轴线)或者以扩开方式(即,远离假体100A的纵向轴线发散)而形成。近侧部段116大体成形为从较窄喉部段114向外隆起,并且可成形为平直的或者向外扩开。近侧部段116是瓣膜假体100A的血液进入端。近侧部段116大体比较窄喉部段114宽,并且比处于原生环带水平的原生瓣膜段宽。此种构造防止假体100A迁移到心室中,并改进假体100A相对于房壁的密封性。内支承结构102还构造成可扩张(较佳地可自扩张),并且可由诸如镍钛合金之类 的记忆合金形成。还可使用其它生物相容金属。外支承结构104也可由诸如镍钛合金之类的记忆合金或者其它生物相容金属形成。内支承结构102和外支承结构104能一体地形成,或者可包括附连于彼此的单独的模块化部件。在一个实施例中,内支承结构102设计成是柔性的,并且变形成模拟心脏在心搏周期中的原生心动。在另一实施例中,以刚性的方式来设计内支承结构102,以避免在心搏周期中挠曲或变形。假体瓣膜118缝合至内支承结构102。在一个实施例中,瓣膜118缝合在内支承结构102上,例如美国申请公开号2008/0071368中所描述的,且该文献的全文以参见的方式纳入本文。瓣膜118可由生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、异种移植组织或其它替代的材料形成。替代的设计可包括三个配合臂、三个小叶和/或三个连合柱部。图I是根据替代实施例的二尖瓣假体100B的立体图。二尖瓣假体100B与假体100A的不同之处仅仅在于,近侧部段116包括固定倒钩件190,以提供进一步的固定支承并且防止假体100B迁移到心室中。图2是根据本发明的替代实施例的二尖瓣假体200的侧视图。图3是瓣膜假体200的另一侧视图。图4是瓣膜假体200的立体图。图5是瓣膜假体200的另一立体图。类似于图IA所示的二尖瓣假体100A,二尖瓣假体200包括内支承结构102和外支承结构204。然而,外支承结构204与图IA所示外支承结构104的不同之处在于,外支承结构204包括联接于连合柱部208的近端的外配合臂106。如图3所示,连合柱部208从配合臂106的端部向上延伸。在该实施例中,连合柱部208与假体瓣膜小叶118的端部平行并且齐平。换言之,连合柱部208的远端与瓣膜小叶118的端部共面。当将瓣膜假体200植入到原生二尖瓣中时,原生二尖瓣的连合部座落在由外配合臂106的两个端部形成的顶部内。这样,瓣膜假体200避免瓣膜118和LVOT和/或原生主动脉瓣之间相互作用。图6是根据本发明的另一实施例的二尖瓣假体600A的立体图。类似于图IA所示的二尖瓣假体100A,二尖瓣假体600A包括内支承结构602和外支承结构104。然而,内支承结构602的形状不同于图IA所示的内支承结构102的形状。确切地说,内支承结构602的近侧部段616不对称地形成,以适应心房的前角,它在解剖学上与主动脉瓣的位置相关联。近侧部段616大体比较窄喉部段614宽,并且比处于原生环带水平的原生瓣膜段宽。此种构造防止假体600A迁移到心室中,并改进假体600A相对于房壁的密封性。在一个实施例中,较窄喉部段614可具有圆形横截面,而近侧部段616具有非圆形横截面(例如,卵形、不对称形等等)。在一替代实施例中,近侧部段616还可包括固定倒钩件690 (例如参见图IlB所示的假体600B),以提供进一步地固定并且防止假体600B迁移到心室中。通常,内支承结构602的横截面是不均匀的、非圆形状的。如图所示,远侧部段112、较窄的喉部段614以及近侧部段616包括大体菱形的单元。可使用替代形状和构造的单元(或支撑件)。图7A-7F示出了通过经心尖手术植入二尖瓣假体(例如,假体100A、100B、200、600A或600B)的方法。如图7A所示,通过患者心脏720的心尖724中形成的切口将套针(或外套管)730插入左心室728。使用扩张器732以有助于插入套针730。在此种经心尖应用中,相对于血流从下游接近原生二尖瓣72 2。在图7B中,将套针730充分地缩回,以释放二尖瓣假体的自扩张配合臂106。扩张器732较佳地存在于瓣膜小叶722之间。套针730能根据需要转动和调整,以使瓣膜假体适当地对准。在图7C中,套针730和瓣膜假体向前行进,使得外配合臂106将原生二尖瓣小叶722夹住。如图7D所示,扩张器732行进到左心房中,以进一步露出内支承结构102 (或602),并且更确切地开始使近侧部段116 (或616)从扩张器732中脱开。图7E示出了近侧部段116 (或616)从扩张器732释放并且扩张,以压靠于原生二尖瓣722的内壁。在图7F中,从心脏720中抽回套针730,并且闭合心尖724中的切口。图8A-8F示出了通过经心房手术植入二尖瓣假体(例如,假体100A、100B、200、600A或600B)的方法。如图8A所示,通过心脏720的左心房的壁中形成的切口 840将扩张器732和套针730插入。扩张器732和套针730行进通过原生二尖瓣722并进入心脏720的左心室。在图8B中,从套针732中抽回扩张器732。在图8C中,引导线842通过套针730行进至二尖瓣假体100A (或100B或200或600A或600B)到达套针730的端部的位点处。如图8D所示,使二尖瓣假体100A充分地行进,以从套针730释放自扩张配合臂106。套针730能根据需要转动和调整,以使瓣膜假体适当地对准。在图8E中,略微抽回套针730,以使配合臂106夹在原生瓣膜小叶722的外部。图8F示出了套针730从心脏720中完全抽回,使得原生瓣膜假体100A (或100B或200或600A或600B)自扩张就位并且承担原生二尖瓣722的功能。在一替代实施例中,能经隔膜地植入二尖瓣假体(例如,假体100A、100B、200、600A或600B)。在此种实施例中,假体通过股动脉蛇形进入右心房。在心脏的隔膜中形成切口,以实现触及左心房。假体然后行进通过隔膜中的切口,并且通过类似于参照图8C-8F的技术而植入。此种方法会包括在股动脉中形成切口 ;通过股动脉中的切口插入套针,并且使套针行进到心脏的右心房中;在心脏隔膜中形成切口 ;使套针通过心脏隔膜中的切口行进并且进入左心房;使二尖瓣假体行进通过套针并进入心脏的左心房;使套针行进通过原生二尖瓣并进入心脏的左心室;从套针中释放配合臂;缩回套针,使得配合臂座落在原生二尖瓣小叶的外表面上;从套针中释放内支承结构;将隔膜中的切口闭合;以及从心脏抽回套针。图9示出了二尖瓣假体100A的立体图,该二尖瓣假体具有夹在原生二尖瓣小叶722上的配合臂106。假体100A的连合柱部108座落在原生瓣膜小叶722的顶部,并且与假体瓣膜小叶118成一直线。这样,连合柱部108避免与LVOT和/或主动脉瓣干涉。图10A-10D示出了配合臂106、1006、1106和1206的替代实施例。在图IOA中,配合臂106形成U形凹槽110。在图IOB中,配合臂1006形成圆形凹槽1010。在图IOC中,配合臂1106形成膨胀的瓶状凹槽1110。在图IOD中,配合臂1206形成起伏的奶瓶状凹槽1210。在替代实施例(未示出)中,配合臂可成形为包括两个或多个平行弓。图IlA是人类心脏720的矢状切口,示出了所植入的图6所示二尖瓣假体600A。二尖瓣索1126将原生二尖瓣722连接于乳头肌1125。配合臂106围绕在原生二尖瓣722周围并且锁定到原生二尖瓣中。如图IlA所示,近侧部段616具有非圆形的不对称形状,以适应心房726的前角,该前角在解剖学上与主动脉瓣1127的位置相关联。近侧部段616的形状确保轴向固定,防止出流堵塞,并且将假体600A密封抵靠于左心房726的壁。 图IlB是人类心脏720的矢状切口,示出了所植入的二尖瓣假体600B。二尖瓣索1126将原生二尖瓣722连接于乳头肌1125。配合臂106围绕在原生二尖瓣722周围并且锁定到原生二尖瓣中。如图IlB所示,近侧部段616具有非圆形的不对称形状,以适应心房726的前角,该前角在解剖学上与主动脉瓣1127的位置相关联。近侧部段616的形状确保轴向固定,防止出流堵塞,并且将假体600B密封抵靠于左心房726的壁。此外,倒钩件690穿透至二尖瓣环带,并且与配合臂106 —起用作锁定机构,以防止假体600B迁移到左心室728 中。为了说明和描述目的,已经作出了本发明的之前描述,但这些描述不是穷举的或者用来将本发明限制于所述的精确形式。考虑到以上的说明,也可有明显的修改或变型。选择和描述这些实施例是为了清楚地解释本发明的原理及其实践应用,以由此使本领域的技术人员能够最好地利用本发明,且具有各种更改的各种实施例适合于所考虑的具体应用。所附的权利要求被解释成包括本发明的其它替代实施例。
权利要求
1.一种用于植入到原生二尖瓣的环带中的二尖瓣假体,所述二尖瓣假体包括框架,所述框架包括 第一可扩张入流区域,所述第一可扩张入流区域由多个单元形成,并且构造成在左心房内扩张并支承抵靠于所述左心房的壁,其中所述第一可扩张入流区域的横截面直径大于所述原生二尖瓣的环带的直径;以及 第二可扩张出流区域,所述第二可扩张出流区域由多个单元形成,并且构造成在所述原生二尖瓣环带内扩张并支承抵靠于所述原生二尖瓣环带。
2.如权利要求I所述的二尖瓣假体,其特征在于,所述第一可扩张入流区域中的多个单元是菱形的。
3.如权利要求I所述的二尖瓣假体,其特征在于,所述第二可扩张出流区域中的多个单元是菱形的。
4.如权利要求I所述的二尖瓣假体,其特征在于,所述框架还包括固定倒钩件,所述固定倒钩件附连于所述框架的近侧部段。
5.如权利要求4所述的二尖瓣假体,其特征在于,所述固定倒钩件从所述框架中突出。
6.如权利要求I所述的二尖瓣假体,其特征在于,还包括 可扩张外支承结构,所述可扩张外支承结构具有两个配合臂和两个连合柱部, 其中,每个支承臂的端部联接于其中一个连合柱部, 其中所述配合臂向外凸出,以便在内支承结构的喉部段附近形成凹槽,并且 所述内支承结构的远侧部段联接于所述外支承结构的连合柱部;以及 瓣膜假体,所述瓣膜假体缝合至所述内支承结构。
7.如权利要求5所述的二尖瓣假体,其特征在于,其中一个配合臂是自扩张的。
8.如权利要求5所述的二尖瓣假体,其特征在于,其中一个配合臂的凹槽呈U形。
9.如权利要求5所述的二尖瓣假体,其特征在于,其中一个配合臂的凹槽呈圆形。
10.如权利要求5所述的二尖瓣假体,其特征在于,其中一个配合臂的凹槽呈膨胀瓶状。
11.如权利要求5所述的二尖瓣假体,其特征在于,其中一个配合臂的凹槽呈奶瓶状。
12.—种对患者心脏中的二尖瓣失调进行治疗的方法,所述方法包括 在所述心脏中形成切口; 通过所述心脏中的切口插入套针; 使二尖瓣假体行进通过所述套针并进入所述心脏; 其中所述二尖瓣假体包括 可扩张内支承结构,所述可扩张内支承结构由多个单元形成并且具有远侧部段、喉部段以及近侧部段,其中所述近侧部段的横截面积分别大于所述喉部段的横截面积和所述远侧部段的横截面积; 可扩张外支承结构,所述可扩张外支承结构具有两个或两个以上配合臂以及两个或两个以上连合柱部,其中所述配合臂的端部各自联接于其中一个连合柱部, 其中所述配合臂向外凸出,以便在所述内支承结构的喉部段附近形成凹槽,以及 所述内支承结构的远侧部段联接于所述外支承结构的连合柱部; 瓣膜假体,所述瓣膜假体缝合至所述内支承结构。从所述套针中释放所述配合臂; 使所述套针行进到所述原生二尖瓣中,以使所述配合臂座落在所述原生二尖瓣小叶的外表面上; 从所述套针中释放内支承结构;以及 从所述心脏抽回所述套针。
13.如权利要求11所述的方法,其特征在于,还包括将所述心脏中的切口闭合。
14.如权利要求11所述的方法,其特征在于, 其中在所述心脏中产生切口的作用包括在所述心脏的左心房的壁中形成切口,使二尖瓣假体行进通过所述套针并进入所述心脏的作用包括将所述套针插入通过所述心脏的心房中的切口并且进入所述心脏的左心房,以及 使所述二尖瓣假体行进通过所述套针并进入所述心脏的作用包括使所述二尖瓣假体行进通过所述套针并进入所述心脏的左心房。
15.一种对患者心脏中的二尖瓣失调进行治疗的方法,所述方法包括 在所述心脏的心尖区域中形成切口; 将套针插入通过所述心脏的心尖区域中的切口并且进入所述心脏的左心室; 使所述二尖瓣假体行进通过所述套针并进入所述心脏的左心室,其中所述二尖瓣假体包括 可扩张内支承结构,所述可扩张内支承结构由多个单元形成并且具有远侧部段、喉部段以及近侧部段,其中所述近侧部段的横截面积分别大于所述喉部段的横截面积和所述远侧部段的横截面积; 可扩张外支承结构,所述可扩张外支承结构具有两个或多个配合臂以及两个或多个连合柱部,其中每个配合臂的端部联接于其中一个连合柱部, 其中所述配合臂向外凸出,以便在所述内支承结构的喉部段附近形成凹槽,以及 所述内支承结构的远侧部段联接于所述外支承结构的连合柱部;以及 瓣膜假体,所述瓣膜假体缝合至所述内支承结构。
从所述套针中释放所述配合臂; 使所述套针行进到所述原生二尖瓣环带中,以使得所述配合臂座落在所述原生二尖瓣小叶的外表面上; 从套针中释放内支承结构; 从所述心脏抽回所述套针;以及 将心脏的心尖中的切口闭合。
16.一种对患者心脏中的二尖瓣失调进行治疗的方法,所述方法包括 在股动脉中形成切口; 通过所述股动脉中的切口插入套针,并且使所述套针行进到所述心脏的右心房中; 在所述心脏的隔膜中形成切口; 使所述套针行进通过所述心脏隔膜中的切口并进入所述左心房; 使所述二尖瓣假体行进通过所述套针并进入所述心脏的左心房,其中所述二尖瓣假体包括 可扩张内支承结构,所述可扩张内支承结构由多个单元形成并且具有远侧部段、喉部段以及近侧部段,其中所述近侧部段的横截面积分别大于所述喉部段的横截面积和所述远侧部段的横截面积; 可扩张外支承结构,所述可扩张外支承结构具有两个配合臂和两个连合柱部, 其中,每个支承臂的端部联接于其中一个连合柱部, 其中所述配合臂向外凸出,以在所述内支承结构的喉部段附近形成凹槽,以及 所述内支承结构的远侧部段联接于所述外支承结构的连合柱部;以及 瓣膜假体,所述瓣膜假体缝合至所述内支承结构。
使所述套针行进通过所述原生二尖瓣并进入所述心脏的左心室; 从所述套针中释放所述配合臂; 缩回所述套针,使得所述配合臂座落在所述原生二尖瓣小叶的外表面上; 从所述套针中释放所述内支承结构; 将所述隔膜中的切口闭合;以及 从所述心脏抽回所述套针。
全文摘要
一种适合于经心尖地(即,通过心脏心尖)、经心房地(即,通过心脏左心房)以及经隔膜地(即,通过心脏隔膜)植入的二尖瓣假体(100A)。假体大体包括自扩张框架(102)和两个或多个支承臂(106)。瓣膜假体(118)缝合至自扩张框架。每个支承臂与原生二尖瓣小叶相对应。至少一个支承臂使原生小叶稳定,并将原生小叶保持在主框架附近。框架包括入流区域(116)和出流区域(112),该入流区域所具有的横截面直径大于原生二尖瓣的环带的直径,出流区域构造成在原生二尖瓣环带内扩张。入流和出流区域由多个单元(103)形成,这些单元通常呈菱形。
文档编号A61F2/24GK102958469SQ201180020523
公开日2013年3月6日 申请日期2011年2月3日 优先权日2010年2月24日
发明者Y·土瓦尔 申请人:美敦力公司
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