鼻扩张器的制造方法
【专利摘要】一种鼻扩张器，包括竖向堆叠的材料层的层压制件，所述竖向堆叠的材料层将所述扩张器形成为整体的、一体式的压合件，所述压合件具有适于接合鼻子的第一鼻腔通道和第二鼻腔通道的外壁组织的水平区域。所述压合件包括一个功能元件、一个接合元件以及一个定向元件。当在使用中时，所述扩张器稳定或扩展鼻外壁组织并且防止外壁组织在呼吸时向内吸。
【专利说明】鼻扩张器
[0001]相关申请
[0002]本申请要求享有2010年12月10日提交的美国非临时专利申请N0.12/964746的优先权权益。
【技术领域】
[0003]本发明涉及扩张人体中的外部组织的装置和方法。如在优选实施方案中公开和教导的，组织扩张器设备尤其适合于，并且主要针对用于支承、稳定、以及扩张在人体鼻子的鼻气道通道附近的鼻外壁组织并且覆在鼻气道通道上方的外部鼻扩张器，其中鼻子包括鼻瓣(nasal valve)和鼻前庭区(nasal vestibule areas)。美国食品和药物管理局将外部鼻扩张器分类为I类医疗设备。
【背景技术】
[0004]一部分人的鼻腔通道有影响呼吸的一些变形，包括偏斜的中隔(s印ta)、由于感染或过敏反应引起的肿胀、或者由于大气湿度变化引起的炎症。一部分鼻腔通道内壁会在吸气的过程中可能向内吸，严重阻塞空气流动。由于变形、感冒症状或季节性过敏反应引起的鼻腔通道阻塞在夜间尤其不舒服，并且会导致睡眠障碍、不规则和全身不适。
[0005]在使用中，外部鼻扩张器在鼻梁上被弯曲，在鼻梁每一侧的鼻腔通道外壁组织上方延伸，并且通过粘合剂固定至鼻子。弹性构件(也称为弹簧构件、弹性带或弹簧带)被嵌入、或附接至设备。弹性构件可在纵向方向被平分为两个紧凑平行的构件。弯曲部分在弹性构件中形成弹簧偏置力，所述弹簧偏置力从设备的中部延伸至相对的端部区域，向外拉以扩张或以其他方式稳定鼻气道通道的外壁组织。这减少了在鼻腔通道内的气流阻力，并且形成相应容易的鼻呼吸或鼻呼吸的改善。
[0006]弹性构件一般产生在15克(grams)到35克之间的弹力或弹簧偏置力。构造具有小于15克弹簧偏置力的鼻扩张器可能不能提供合适的平衡或扩张，而大于35克对于大部分使用者会不舒服。使用更有侵蚀性的粘合剂、更大量的粘合剂、或更大的粘合剂表面积来经受住更大弹簧偏置力增加了在移去所述设备时损害组织的可能性。
[0007]这样的外部鼻扩张器的例子被公开在美国专利Nos.6453901、D379513、D429332、D430295、D432652、D434146、D437641 以及美国专利申请 12/024763、12/106289、12/402214以及12/964746中，这些专利文献的全部内容通过引用方式纳入本文。现有技术中的少数外部鼻扩张器可适于大量生产以及由此在这样的消费零售市场中商品化。商品化的鼻扩张器的一些实例，总体已知为鼻带，包括在美国专利Nos.D379513、6453901、5533503、5546929、RE35408,7114495中公开的设备，以及一些基于针对整形外科粘合剂的西班牙实用新型289-561的某些设备。
[0008]尽管这些实例的设备为大部分使用者的鼻外壁组织都提供了扩张或稳定，但本领域仍需要提供各种各样以及复杂的商业可行的鼻扩张器设备，以及克服鼻扩张的一些内在限制，包括:在鼻腔通道附近的用于接合扩张器设备的有限皮肤表面积；有限范围的既有效又舒适的弹簧偏置力；粘合剂接合和弹簧偏置剥离力之间的动态关系，影响效率、舒适和接合持续时间；以及，经济节约地大规模生产复杂的扩张器设备。
[0009]外部鼻扩张器的一个具体内在限制在于，弹簧偏置在其相对端部区域形成剥离力，该剥离力与一些张力一起用于将所述设备与皮肤表面分离。美国专利Nos.5533503和6453901、以及美国专利申请N0.12/106289中公开的扩张器设备包括如下设计，这些设计有助于减弱剥离力的影响或以其他方式将剥离力的至少一部分转变为剪切力。由此，在扩张器设计、其弯曲的弹簧偏置力、以及其效力之间存在动态关系。本发明构建在现有技术上，以应对这种关系并且进一步增强扩张器功能和舒适性。
[0010]现有技术中的鼻扩张器设备在设备中心线的每一侧一般是对称的，所述设备中心线与鼻梁的中心线对齐。在中心线的每一侧的扩张器的每个半部是另一个半部的镜像。类似地，沿着设备长度被平分的设备的每个长半部通常是另一个长半部的镜像。然而，对称通常并未都被结合进扩张器设计中来获得制造经济性。有限的例外是其中多个扩张器设备在对应于它们的长边缘的公共线上被冲切。然而，通过沿着长度具有恒定宽度的设备，该技术变得更为方便；具有较宽端部区域和较窄中部区的扩张器设计通常更舒适且更有效。本发明公开了在扩张器设备 设计中使用对称性的新颖手段，使得扩张器设备和其组成层可被制造在共同的纵向线上。
[0011]在鼻扩张器现有技术中公开了复杂的弹性构件，但通常并不都用在商业可获得的鼻带产品中。例如，美国专利N0.6453901的图12、17、20和22示例了在扩张器设备中的复杂弹性构件结构，包括形成连续互连的弹性构件的方法(示例在图16中)。然而，在互连的弹性构件周围和之间延伸的大量材料都浪费了。优选的和常用的制造弹性构件的材料比设备中使用的其他材料每单位度量耗费大得多的成本。因此，简单的弹性构件结构在商业化的扩张器设备中占主导地位。本发明公开了具有分散部件、或弧形形状、或类似于弧形的形状的复杂弹性构件结构，每个弹性构件结构被配置为基本与现有技术中的较简单的弹性构件结构一样地被高效且经济地制造。
【发明内容】
[0012]本发明教导、图示、实现、示例、描述并且要求保护新颖的、有用的、并且非显而易见的用于扩张外部组织的装置。本发明构建在现有技术上并且解决了现有技术中未满足的需求。本发明的鼻扩张器包括一个接合元件、一个功能元件、以及一个定向元件。所述扩张器的功能元件包括弹性器件，该弹性器件包括沿着其长度延伸的至少一个至六个弹性构件，并且提供设备的弹簧偏置力。在使用中，所述接合元件通过接合器件将扩张器附接到使用者的鼻子。所述定向元件影响、改变、导向或者重新导向所述扩张器的弹簧偏置特性，从而增加其总体效力、有效持续时间、舒适度以及使用便利性。
[0013]本发明的鼻扩张器包括竖向堆叠的材料层的层压制件(laminate)，所述竖向堆叠的材料层将所述扩张器形成为一个整体的、一体式的压合件(truss)。扩张器层优选通过布置在至少一个层的至少一个平坦表面侧的至少部分上的粘合剂物质紧固至彼此，最后形成的层压制件形成一个整体的、或一体式的压合件。每个层包括一个或多个构件，且一个构件可进一步包括一个或多个部件。所述接合元件、功能元件和定向元件的每一个由所述设备的至少一个层的至少一部分限定。[0014]一体式压合件包括水平区域和中间区域，所述水平区域具有适于分别接合第一鼻腔通道和第二鼻腔通道的外壁组织的第一端部区域和第二端部区域，所述中间区域适于跨过位于第一鼻腔通道和第二鼻腔通道之间的鼻子的一部分并且接合所述端部区域。所述压合件能够弹性变形，使得当弯曲时，该压合件基本返回到其弯曲前的状态。在使用中，所述扩张器稳定鼻外壁组织，并且可进一步扩展或扩张鼻外壁，以防止鼻组织在呼吸时向内吸。所述压合件被配置为在接合的皮肤表面上是舒适的，并且能够用很小的力或不用力就能轻易地移除。
[0015]本发明的主要目标是提供了具有复杂功能元件结构的新颖的鼻扩张器设备，所述复杂功能元件结构可被高效且经济地制造。 [0016]本发明不限于所例示或描述的实施方案，因为这些实施方案都意在帮助读者理解本发明的主题。优选的实施方案是所理解的本文教导、实现、描述、示例并且要求保护的本发明的一些形式的实施例。体现相似功能的所有结构和方法都意在被本发明覆盖。本文所图示、教导、实现以及公开的鼻扩张器代表了一系列具有多种替代实施方案的新的、有用的、以及非显而易见的设备。扩张器元件、层、构件、部件、材料或区域可以具有与所例示或描绘的不同尺寸、面积、厚度、长度、宽度或形状，但仍在本发明的界限和范围内。优选实施方案包括但不限于如下文更充分描述的、下面编号的本发明的各个形式。
[0017]为描述清楚，一些术语在说明书和权利要求中被一致地使用:“竖向”指的是平行于厚度的方向，诸如成品设备、材料网、材料层或材料层压制件的厚度。“水平”指的是成品设备的长度或平行于所述长度的方向。“横向”(“lateral”)指的是宽度，诸如成品设备或材料网的宽度，以及平行于材料网的横向方向(XD)的方向。“纵向”指的是长度，诸如成品设备的长度、或者材料网的长度或加工方向(MD)、或者垂直于宽度或横向幅度的方向。“纵向中心线”与成品设备或材料网的长轴线一致，在长边缘之间将其宽度中途平分。“横向中心线”沿着其长度将成品设备或材料网的长边缘中途平分，并且垂直于纵向中心线。一个物体或多个物体被称为与另一个“相邻”(adjacent)或“相继”(consecutive)总体意味着横向地与成品设备或材料网的宽度一致。被称为“接连”(successive)的多个物体总体被纵向地定向，端对端。术语“上”和“下”可被用于——尤其在平面图中——指称在图纸上的物体定向。
[0018]在图中使用虚线或划线来帮助描述关于物体的关系或情况。划线后面接三个短空格以及三个短空格之间具有两个短划线为了示例目的表示分离，诸如在分解图中，或者为了清楚起见用于表示一个物体或多个物体从一个或多个其他物体中移出或者与一个或多个其他物体分离，或者作为一个过程或方法的结果。接连的短划线以及之间具有短空格的线可表示隐藏的物体，诸如一个在另一个下面；或者为了清楚，用于示例一个位置，诸如物体将占据、会占据、或者已占据的空间；或者用于示例目的，以表示物体是“不可见的”使得可看见下面的物体。长划线接一个短空格、一个短划线以及另一个短空格被用于引出中心线或角度，或者用于表示对齐；当伴随括号时，用于引出一个物体或一组物体的一个区、段或部分，或者用于示例在一个或多个物体或一组物体之间的空间关系。
[0019]在伴随本公开文本的附图中，相似的物体被通常用共同的参考数字指代，除了物体的变型必须相互区分开之外。在单个附图中多个相似的物体对应相同的参考数字或符号的情况中，仅所述相似物体的一部分会被标出。在文本中的最初描述之后，一些参考符号可被放在接下来的附图中，预计需要引起对所参考的物体的重复关注。附图不是按比例提供的，且在示出的地方，为了示例清楚，物体的厚度通常被放大。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]图1是接合至鼻子的根据本发明的鼻扩张器的立体图。
[0021]图2是图1的鼻扩张器的分解立体图。
[0022]图3是图2的鼻扩张器的立体图。
[0023]图4是一对图3的鼻扩张器的平面图，并且进一步包括嵌套在它们之间的接连的扩张器单元的片段部分。
[0024]图5是示出根据本发明的第二形式的鼻扩张器的分解立体图。
[0025]图6a_6b是示出根据本发明的第三形式的鼻扩张器的制造过程的一部分的片段立体图。
[0026]图7a是第三形式的鼻扩张器的分解立体图。
[0027]图7b是一对第三形式的鼻扩张器的平面图，并且进一步包括嵌套在它们之间的接连的扩张器单元的片段部分。
[0028]图8a和Sb是图7中示出的第三形式的鼻扩张器的变型的分解立体图。
[0029]图8c是图8a和8b中示出的扩张器的平面图。
[0030]图9是根据本发明的第四形式的鼻扩张器的平面图。
[0031]图10是根据本发明的第五形式的鼻扩张器的平面图。
[0032]图11是示出了图9和10的扩张器的弹性构件的一个片段平面图，这些弹性构件沿对应于它们的长边缘的公共线被冲切。
[0033]图12a和12b是根据本发明的第六和第七形式的鼻扩张器的平面图。
[0034]图13是根据本发明的第八形式的鼻扩张器的平面图。
[0035]图14是根据本发明的第九形式的鼻扩张器的平面图。
[0036]图15a是第九形式的鼻扩张器的一种变型的分解立体图。
[0037]图15b是图15a的鼻扩张器的平面图。
[0038]图17是根据本发明的第十形式的鼻扩张器的平面图。
[0039]图18是根据本发明的第十一形式的鼻扩张器的平面图。
[0040]图19是图9中示出的第四形式的鼻扩张器的一种替代形式的平面图。
[0041]图20是图9和19中示出的鼻扩张器设备的一种替代形式的平面图。
[0042]图21是根据本发明的第十二形式的鼻扩张器的平面图。
[0043]图22是第十二形式的鼻扩张器设备的一种替代形式的平面图。
[0044]图23是图12 b中示出的鼻扩张器的一种替代形式的平面图。
[0045]图24是图9、19和20中示出的鼻扩张器的一种替代形式的平面图。
[0046]图25是示出图24的扩张器可被配置为沿着其长边缘的一部分被制造的平面图。
【具体实施方式】
[0047]图1中示出了根据本发明的鼻扩张器10的一个实施方案。如所见在使用中，鼻扩张器10通过接合元件附接至鼻子11。扩张器10包括水平突出部12形式的定向元件，作为当扩张器10被弯曲跨过鼻梁时设备的功能元件向鼻子的壁组织施加弹簧偏置力的结果，该水平突出部与皮肤稍微分离。
[0048]图2示出了扩张器10包括多个竖向堆叠层的层压制件，所述竖向堆叠层用虚线V表示，所述层包括:具有至少一个基底构件的基底层14 ;具有至少一个至六个弹性构件的弹性层22 ;以及具有至少一个覆盖构件的覆盖层18。基底构件、弹性构件或覆盖构件还可包括作为其一部分的一个或多个部件。一个层的一部分可与另一层重叠。离型纸(releasepaper) 15的保护层可移除地覆盖暴露的粘合剂以免任何其他层预先使用扩张器。离型纸15的形状和尺寸可对应于扩张器10的周界或者可超出一个或多个扩张器10的周界。离型纸15可被平分为两个部分，这两个部分可重叠或毗邻，从而便于在使用前从扩张器移除。扩张器的各层可通过任何合适手段，诸如缝合或紧固、热结合或压力结合、超声焊接等，固定至彼此，但是优选地通过布置在至少一个层的至少一个平坦表面侧上的粘合剂被层压。基底层或覆盖层的一个平坦表面的至少一部分被优选地层压至弹性层的两个平坦表面之一。扩张器的各层优选沿着一个纵向的中心线a (用虚线示出)对齐。
[0049]扩张器10的周界尺寸由覆盖层限定，但是也可由基底层、或者由扩张器的多个层或多个部分的组合限定。基底层和覆盖层可具有彼此相同的尺寸或周界形状，或者基底层和弹性层可以相同，或者所有这三层可具有不同的周界尺寸。扩张器10的基底层和覆盖层可以互换，或者基底层和覆盖层中的一个或另一个可以被全部或部分除去。
[0050]所有或部分的基底层和覆盖层，无论是分立的或组合的，与位于其上用于将扩张器10附接至皮肤的生物相容的粘合剂一起，提供了扩张器10的主接合元件。如果功能元件直接接触皮肤，在功能元件上也可使用粘合剂，从而帮助将设备接合至皮肤。接合元件本身不提供鼻扩张，然而取决于所使用的材料，可提供一些组织稳定。本身通过粘合剂附接至皮肤的功能元件总体不会保持接合至皮肤。因此，本发明的鼻扩张器将分立的功能元件和接合元件结合在一体式设备中。
[0051]在基底层具有比覆盖层小得多的表面积的情况中，基底层的皮肤接合侧上的粘合剂可被可选地除去。无论具有或不具有粘合剂，基底层还可用作设备和皮肤之间的可压缩缓冲部，如已经在保持与皮肤接触任意长度时间的医疗设备中过去常见的。本发明的扩张器被设计为使得一个层中没有基本会`延伸到面颊的皮肤表面区域上的部分。
[0052]用于基底层和覆盖层的优选材料选自在皮肤上可呼吸并且舒适的一组广泛可用的医用级柔性无纺合成纤维。可使用任何合适的纤维或热塑膜，包括各种透明膜。与外部人体组织生物相容的压敏粘合剂优选地被布置在材料的至少一个平坦表面侧。离型纸衬垫的保护层覆盖所述粘合剂。优选的材料一般由材料在加工方向(MD)或经向(warp)上卷绕的卷提供，所述加工方向或经向垂直于材料的横向方向(XD )或纬向(f i 11)。本发明的制造方法使基底层和覆盖层平行于材料的加工方向被制造，但是它们也可平行于材料的经向或讳向被制造。
[0053]用于弹性层的优选材料是广泛应用的双向取向的聚酯树脂(PET)、在经向和纬向上都具有合适的弹簧偏置性质的热塑膜。PET被用在许多医疗设备应用中并且尤其适合于鼻扩张器设备。所述膜可具有布置在一个或两个表面上的压敏粘合剂，其中离型纸衬垫的保护层覆盖所述粘合剂。PET可以从基底层材料的粘合剂侧到基底层材料的非粘合剂侧层压至优选的基底层材料，使得扩张器10的弹性层和基底层可被同时制造为相同的周界形状。
[0054]扩张器10的功能元件被配置以在合适的范围内提供弹簧返回偏置力。弹簧偏置力由扩张器10的弹性层产生，弹簧偏置力的量由所述弹性构件或多个弹性构件的配置、所述弹性构件或多个弹性构件的长度、宽度和厚度决定。所述弹性层优选具有布置在两个相对平坦表面侧的至少一个的至少一部分上的粘合剂物质，以将弹性层接合或层压至扩张器10的其他层、构件或部件，或者用于附着至鼻外壁组织。图2示出了具有末梢端部部分23的弹性构件22，所述末梢端部部分23与扩张器10的端部边缘的一部分对齐，与图1、3、4中所示的突出部12基本相符。
[0055]图3和4示出了扩张器10的多个层形成了一个整体的、或一体式的压合件30，该压合件具有用括号表示的水平长度或纵向幅度C。压合件30具有用虚线和括号近似表示的邻接区，包括第一端部区域32、第二端部区域34以及中间区域36，所述中间区域将第一端部区域32接合至第二端部区域34。中间区域36的宽度优选比端部区域32和34的宽度更窄。任何层的一部分都可限定压合件的一个区域或者其一部分。扩张器10的层、构件或部件可从一个区域延伸到另一个区域。端部区域32和34适合分别接合第一鼻腔通道和第二鼻腔通道的外壁组织。每个端部区域具有一个端部边缘33。
[0056]通过配置或修改扩张器10的各层或制造各层的材料网，扩张器10可进一步包括一个定向元件。定向元件可以通过切口、凹口、开口等形成，以形成材料形状的不连续性、材料间隙(material separation)或突出部。材料间隙可以在制造一个层的过程中被形成在扩张器层或相应的材料网中，或者形成在材料层压制件中，或者形成为扩张器10，或者扩张器各层是来自材料层压制件的冲切。端部边缘33包括材料间隙13形式的定向元件，该材料间隙被形成为从每个端部边缘33向内延伸的回切口，并且定位在末梢端部部分23的一个长边缘和在其附近的相应的上或下翼片延伸部35之间。材料间隙13和末梢端部部分23共同限定了在压合件30的端部区域32和34处的突出部12。翼片延伸部35优选水平地延伸越过突出部12。`
[0057]如图1中先前示出的，作为由材料间隙13限定的定向元件，当扩张器10接合至鼻子11时，突出部12与皮肤稍微分离。材料间隙13允许至少部分改变集中的弹簧偏置力的角度，从而将这些力中的至少一些从主要的剥离力和张力调整或变化为主要的剪切力。角度的所述改变还将所述经变化的力重新分配或赋予给端部区域的延伸越过材料间隙的组织接合表面区，诸如翼片延伸部35。弹簧偏置力由此被赋予给端部区域32和34的横向宽度和纵向幅度，而不是赋予至较小幅度的更大的层离趋势，诸如来自剥离力的层离趋势。剪切力比剥离力更容易被布置在扩张器10的接合元件上的组织接合粘合剂承受。
[0058]定向元件还可通过如下方式形成在弹性层中:诸如通过形成一个梯级渐缩的宽度，改变弹性层或弹性层的构件或部件的尺寸；通过弹性构件或从中延伸出的发散部件的周界形状；或者通过利用多个弹性构件，包括不同厚度或宽度的弹性构件，每个都不同程度地有助于提供扩张器10的总弹簧偏置力的一部分。不同宽度和厚度的多个弹性构件影响或指引功能元件相对于扩张器的总体周界尺寸、弹性层的尺寸、以及弹性构件带的总数目。具有变化宽度或厚度的多个弹性带还允许更多样性和准确地实现想要的弹簧偏置力，尤其是在使用三个或更多个弹性带时。
[0059]如图4中所示，压合件在其横向中心线b的两侧是对称的，并且在其纵向中心线a的两侧也是对称的，两个侧面都是另一侧的镜像。图4中示出的上和下扩张器10被横向间隔开，如由延伸在它们相应的中心线a之间的括号d表不的。横向间隔的量在鼻扩张器转换中是典型的，其中制造成品设备或设备元件的材料也被用作一个基质来隔开成品设备。
[0060]图4中的括号和虚线表示了扩张器设备在制造过程中在纵向方向上是错列的，使得近似对应于端部区域的长边缘的部分被制造在公共的冲切线上。而且，该设备被配置使得两个接连设备的周界的两个相对端部区域配合进在相对翼片延伸部35之间延伸的设备的长边缘之间的空间，并且与相对翼片延伸部35之间的设备的长边缘基本都在公共线上。本发明的实施方案可被制造在公共线上或者以其他方式非常靠近公共线，以间隔开成排的成品设备以便包装该成品设备。图4通过划线示出了在设备构造中可如何利用在横向间隔开的设备之间延伸的材料。本发明的鼻扩张器优选沿纵向制造，平行于制造过程的加工方向。
[0061]优选的基底层材料通常比优选的弹性层材料具有每度量单位更低成本，但是比优选的覆盖层材料具有更高成本。尽管通常有利的是将基底层构件和覆盖层构件同时制造为相同周界，但本实施方案示出了在成品设备中的部分基底层延伸至基底层材料的屈服点(yield)。
[0062]图5示出了根据本发明的第二形式的扩张器10的实施方案。该设备的特点在于部分基底层和单个矩形弹性构件。设备端部边缘向内成角度，以总体对应于鼻子与使用者的面颊相遇处的线。离型纸15未被平分为两个部分。取而代之的是，离型纸的宽度超过扩张器10的周界，在中间区域36的每一侧设置一个唇缘以及一个横向突出部16，使用者可抓住该唇缘以及横向突出部16以在使用之前将扩张器10与离型纸15分离。
[0063]图6a示出了根据本发明的第三形式的鼻扩张器的制造过程的一部分。闭合的冲切线52形成了多个扩张器设备，以错列的、间隔开的间隔限定了扩张器设备的周界。冲切线52垂直于在材料层压制件40的底侧的纸衬垫42’延伸，但并不穿过纸衬垫42’，所述纸衬垫42’包括对应于从中冲切 出的鼻扩张器的层的材料网和材料束(strand)。(为清楚起见，纸衬垫42’在附图中被稍微放大示出)。延伸在冲切线52周围和之间的废料基质被移出，剩下多个成品的间隔开的扩张器10可分离地固定至纸衬垫42’，如图6b中更清楚示出的。
[0064]以此方式，多个成品的扩张器设备被有效地大量捕获在衬垫42’上。然而，为了分割成品设备，图6b示出了垂直延伸穿过纸衬垫42’并且在横向相邻的扩张器10的长边缘之间的空间中纵向延伸的连续狭缝45。狭缝45不与成品扩张器、或者纸衬垫42’的外侧长边缘、或者相邻狭缝45相交。狭缝45可按其他方式以任意配置在成品扩张器之间延伸，但是在本实施方案中，将纸衬垫42’划分为多个细长型的成品束39。
[0065]每个束39都具有可分离地固定在其上的接连的成品扩张器10。在纸衬垫42’的每个外侧长边缘附近的狭缝45限定束39的一个长边缘，并且与纸衬垫42’的每个外侧长边缘一起形成外侧废料束47。横向狭缝(cross slit)可在狭缝45之间横向地延伸，以将束39平分为包括一个或多个扩张器10的段。束39的长边缘的大部分限定对应于接连的扩张器10的接连的离型纸15的长边缘。
[0066]如图7a中所见，离型纸15的周界边缘由此被形成在每个扩张器10的周界外，在中间区域36的每侧上提供一个唇缘和一个横向突出部16，使用者可抓住该唇缘和横向突出部16以将扩张器10与离型纸分离。图7还示出了相邻的弹性构件22每个都具有发散部件22’，所述发散部件从矩形中间段横向延伸出。弹性构件的部件22’构成了一个定向元件，将弹簧偏置力散布至设备端部区域的更大横向表面积。部件22’可更短、更长、具有不同宽度、梯度、弯曲度等，并且在每个端部区域中可被不同配置。
[0067]如图7b中更清楚看到的，扩张器10在其横向中心线b的两侧是对称的，并且在其纵向中心线a的两侧也是对称的。材料间隙，凹部(valley)21,从每个端部边缘33向内延伸，介于弹性构件末梢端部部分23之间。凹部21可以是任意形状，并且与材料间隙13类似，被配置以便如上所述的分离突出部12以及将弹簧偏置剥离力转变为剪切力。图7b通过划线进一步示出了扩张器10的周界形状有助于公共线冲切，如前文参照图4所述。
[0068]图8示出了图7的扩张器设备的变型。该扩张器设备的弹性构件也具有从压合件中间区域向外延伸的发散部件22’。如图8a中所示，基底构件14具有与覆盖构件18相同的周界形状。或者，基底构件14可具有与弹性构件相同的周界形状，如图Sb中所示。
[0069]图9和10示出了根据本发明的第四和第五扩张器设备。图9中所示的扩张器设备具有从基本矩形的中间部分横向延伸出的发散弹性构件部件22’。发散部件基本对应于压合件的相应端部区域。压合件端部区域也以相同方式横向发散。图27中示出的互补设备的特点在于一个弹性构件，该弹性构件的长边缘从较宽的矩形部分梯级渐缩至较窄的末梢端部部分23，形成一个在每个端部区域减少压合件的弹簧偏置力的定向元件。渐缩部分的纵向幅度对应于设备端部区域，末梢端部部分对应于突出部12，材料间隙13邻近于突出部12。
[0070]图9的扩张器的弹性构件的长边缘与图10中所示的扩张器弹性构件的长边缘相同。相应地，图10中所示的弹性构件的矩形部分的长度与图9的扩张器中所示的弹性构件的矩形部分的长度相同。由此，两个弹性构件都被配置为使得沿着对应于它们的长边缘的公共线从相同的弹性构件材料同时冲切出，如图11中所示。
[0071]图12a和12b示出了根据本发明的第六和第七形式的扩张器设备，其中扩张器设备的弹性构件结构可被配置为使得也由相同的弹性层材料同时制成。在每个图中的弹性层结构之间存在动态关系。例如，图12中的虚线表示了在右侧的图12b的扩张器10的上弹性构件22的宽度，对应于左侧的图12a的扩张器10的上和下弹性构件22之间的间距。前者的宽度决定了后者的间距，后者的间距也决定了前者的宽度。
[0072]图12a的扩张器具有两个相同的相邻弹性构件，每个弹性构件具有总体沿着端部区域32和34延伸至末梢端部部分23和突出部12的渐缩部分。(一个可选的第三弹性层构件可被定位在所述相邻弹性构件之间，形成具有三个横向邻接的弹性构件的弹性层。)同样，渐缩部分是减小压合件处的弹簧偏置力的定向元件。
[0073图12b的扩张器10是水平对称的，但是横向非对称。在横向中心线b的每一侧上的压合件的每个水平半部是另一个水平半部的镜像。压合件的上半部被形成为平行于纵向中心线a。下半部从纵向中心线a在压合件的每个端部区域处发散开。上部弹性构件22与鼻瓣对齐，而下部弹性构件22具有发散的弹性构件部件22'，以更好地接合鼻孔或鼻前庭的外壁组织。下翼片延伸部35对应于发散的弹性构件部件。两个弹性构件22中的每一个可具有不同的宽度，上部构件在该情况中稍宽于下部构件。凹部21被形成为在上部弹性构件和下部弹性构件之间的一个窄的细长形开口。[0074]图13示出了根据本发明的第八形式的扩张器设备，具有沿着它们相应的较短的长边缘紧密定位的相邻弹性构件22。渐缩的部分在压合件30的纵向中心线附近从内向外延伸出，形成一个减小压合件的弹簧偏置力的定向元件。梯级边缘还形成了一个在其中形成凹部21的空间。突出部12由此被定位为紧邻材料间隙13和翼片延伸部35。该端部边缘结构有利于如前文所述将剥离力转变为剪切力的期望设计实践。
[0075]图13进一步示出了压合件在其横向中心线b的两侧是对称的，并且在其纵向中心线a的两侧是对称的。两侧都是另一侧的镜像。当被制造时，横向相邻的扩张器可被纵向地错列设置，使得基本上所有的扩张器长边缘都形成在公共的冲切线上，如由划线所示和关于图4在前文描述的。为了便于公共冲切线制造，上和下翼片延伸部35的内侧横向边缘被形成为具有相同的角度和拐角半径。而且，压合件区域被配置为使得两个接连的扩张器周界的两个相对端部区域的长边缘适配到翼片延伸部的内侧横向边缘和压合件的长边缘之间的空间，并且与翼片延伸部的内侧横向边缘和压合件的长边缘处在公共线上，其中压合件的长边缘处于在任一侧上邻接的扩张器周界的翼片延伸部之间。
[0076]图14和15的扩张器10示出了根据本发明的第九形式的扩张器设备的变型。每个扩张器弹性层包括三个弹性构件带。最外面的带被定位邻近于基本直的中间弹性构件的长边缘。发散部件22’将弹簧偏置力散布在压合件的端部区域32和34。材料间隙13邻近于每个翼片延伸部35，凹部21被定位在中间突出部12和其任一侧的上和下突出部12之间。图15a示出了扩张器10的基底构件14被放在弹性层的至少周界幅度和扩张器10接合的皮肤表面之间，基底构件周界基本对应于弹性层，但是与弹性层和覆盖层不同。图15b示出了扩张器10总体外观类似于图14的鼻扩张器。
[0077]图16示出了矩形单个弹性构件带和多个弹性带结构的多个实施例。为简便起见，多个带以基本相同宽度示出，并且被布置为相互紧密平行。在该图的顶部，单个弹性带和单个弹性带下面的成对弹性带代表了鼻扩张器领域中发现的平均或典型配置。在下面，可使用三个带结构将弹簧偏置力的量相对于在单个带或双带结构中通常发现的弹簧偏置力的量增加某一程度或百分比。来自一个至三个带的相同或类似弹簧偏置也可分散在四个较窄的带上。由一个至四个带产生的增加的弹簧偏置`可由五个或六个更窄的带产生。而且，一个或多个单独的带可以具有不同的宽度或厚度，诸如其中弹性构件由具有不同厚度的分立的弹性层材料网制成。从而，弹性层结构可包括具有不同厚度和不同宽度的多个带。
[0078]图17示出了根据本发明的第十形式的鼻扩张器设备。扩张器10具有逐渐缩小的长度的三个平行的弹性构件22。如果弹性构件是相同宽度和厚度，则较短的带将比一个较长的带具有更大的弹簧偏置力。端部边缘33的元件(突出部12、凹部21、间隙13和翼片延伸部35)总体对应于一个向内的角度，如虚线所示，由弹性带的长度确定。该角度基本对应于鼻子与面颊相遇的线。
[0079]图18的扩张器示出了根据本发明的第十一形式的鼻扩张器设备。扩张器10具有六个窄的、平行的弹性构件22。在每个端部边缘33的三个突出部12被两个凹部21分隔开，每个凹部对应于两个相邻的弹性构件22的末梢端部部分23。材料间隙13分别邻近于最上面的弹性构件带的上部拐角和最下面的弹性构件带的下部拐角。
[0080]图19和20示出了具有类似于弧形的形状的多个弹性带扩张器设备。弧形扩张器设备的中间区域稍高地搁置在鼻梁上，弧形扩张器设备的端部区域相应地比水平方向上直的扩张器设备的端部区域定位得更低，以接合在鼻瓣和鼻前庭附近的外壁组织。
[0081]图19和20的扩张器设备的总体外观类似于图9的扩张器，其中压合件的发散端部区域对应于弹性构件的发散部件22’。在这些实施方案的每一个中，弹性构件的发散部件延伸远离一个基本矩形的中间部分，该中间部分对应于压合件的总体矩形的中间区域，以使得扩张器器具有弧形或弯曲形状的外观。替代地，图19和20的扩张器的弹性层结构可包括三个、五个或六个弹性构件带。
[0082]如前所述，扩张器弹性构件可由具有不同厚度的网制成。例如，由具有较大厚度的第一材料网制成的多个弹性构件可与由具有较小厚度的第二材料网制成的多个第二弹性构件混合。这样，多个带的弹性层结构可包括具有较大或较小厚度的弹性构件。
[0083]图21和22示出了根据本发明的第十二形式的鼻扩张器的两种变型。每个扩张器设备都具有弯曲的弧形形状。压合件的长边缘，尤其是在中间区域的长边缘，与两个平行的弹性构件基本遵循相同的曲率。上翼片延伸部和下翼片延伸部35的长边缘可按相同或类似方式弯曲。下弹性构件比上构件更长，且下翼片延伸部35稍微延伸越过上翼片延伸部
35。压合件的端部边缘元件由此向内成角度，如虚线所示，以基本对应于鼻子与面颊相遇的线。
[0084]图22是图21中示出的扩张器设备的四个带的弹性层改型。压合件的弧形形状基本遵循四个平行的弹性构件的曲率。压合件的末端边缘元件向内成角度，如虚线所示，遵循弹性构件的逐渐变短的长度。由此，朝向设备的上部的弹簧偏置稍大。末梢端部部分23对应于在压合件的每个端部边缘的相应的突出部12，突出部之间具有凹部21。替代地，图21和22的扩张器的弹性层结构可包括一个、三个、五个或六个弹性构件带。
[0085]图23示出了类似于图12b中示出的扩张器的半弧形扩张器设备，类似之处在于压合件是水平对称和横向非对称的。上翼片延伸部35和上弹性构件22平行于压合件的纵向中心线，意在与紧邻鼻瓣的组`织对齐。下弧形弹性构件末梢端部与鼻孔或鼻前庭附近的鼻外壁组织对齐。下翼片延伸部35以相同方式发散，并且可稍微延伸越过上翼片延伸部35。压合件的端部边缘元件由此向内成角度，如虚线所示，以总体对应于鼻子与面颊相遇处的线。
[0086]图24示出了类似于图9、19和20中示出的扩张器形式的具有类似于弧形形状的另一鼻扩张器设备。然而，本实施方案示出了扩张器10可被配置以沿着其长边缘的一部分被制造，如图25中更清楚示出的，并且以与关于图4、7b和13的扩张器设备所示和所讨论的相同的形式。如图24中所示，扩张器10在横向中心线b的两侧是对称的。然而，每个端部区域自身在其纵向中心线a的每一侧是对称的。
[0087]实施方案，本发明提供了用于扩张外部组织的设备，包括各种不同且复杂的鼻扩张器设备。
【权利要求】
1.一种鼻扩张器，被形成为一体式的压合件，包括: 一个弹性层，该弹性层从所述压合件的第一端部区域延伸穿过一个中间区域到达所述压合件的第二端部区域，所述弹性层包括沿着所述压合件的至少中间区域纵向延伸的一个至六个弹性构件，至少一个弹性构件具有如下的末梢端部，所述末梢端部延伸至所述压合件的端部边缘的一部分并且与该部分相符；以及 所述扩张器还具有如下的一个周界，该周界被配置为在扩张器的横向中心线的相对侧对称以及在扩张器的纵向中心线的相对侧对称，使得多个扩张器可沿着对应于扩张器的至少一个长边缘的至少一部分的公共线被冲切。
2.根据权利要求1所述的多个鼻扩张器，其中所述扩张器的周界被配置为嵌套在公共线上，使得两个接连的扩张器的两个相对端部区域基本嵌套在与所述两个接连的扩张器相邻的扩张器的相对翼片延伸部之间的公共线上，所述公共线对应于所述两个接连的扩张器的长边缘的至少一部分。
3.根据权利要求1所述的鼻扩张器，其中所述弹性层包括至少两个弹性构件，所述至少两个弹性构件中的至少一个弹性构件的特征在于如下至少之一: 一个基本矩形部分，对应于所述压合件的中间区域的至少一部分； 一个部件，从平行于所述压合件的纵向幅度的方向横向地发散； 一个渐缩部分，对应于所述压合件的至少一个端部区域；或者 一个弧形长边缘。
4.根据权利要求1所述的鼻扩张器，进一步包括一个接合元件，该接合元件紧固到至少一个弹性构件的至少一部分，所述接合元件包括一个基底层或一个覆盖层中的至少之一，所述接合元件限定所述扩张器的周界的至少大部分。
5.一种鼻扩张器，被形成为一体式的压合件，包括: 一个弹性层，该弹性层从所述压合件的第一端部区域延伸穿过一个中间区域到达所述压合件的第二端部区域，所述弹性层包括沿着所述压合件的至少中间区域纵向延伸的二个至六个弹性构件，至少一个弹性构件具有如下的末梢端部，所述末梢端部延伸至所述压合件的端部边缘的一部分并且与该部分相符，至少一个弹性构件的至少一个长边缘以倾斜角度发散或者以弧形地发散远离平行于所述压合件的纵向幅度的方向。
6.根据权利要求5所述的鼻扩张器，其中每个弹性构件都具有基本平行的长边缘。
7.根据权利要求5所述的鼻扩张器，其中至少一个弹性构件具有一个基本矩形部分，该基本矩形部分对应于所述压合件的中间区域的至少一部分。
8.根据权利要求5所述的鼻扩张器，其中至少一个弹性构件具有第一长度、第一宽度、以及第一厚度，至少一个其他的弹性构件具有超过所述第一厚度的厚度，至少等于所述第一宽度的宽度，以及至少等于所述第一长度的长度。
9.根据权利要求5所述的鼻扩张器，进一步包括从所述压合件的至少一个端部边缘向内延伸的至少一个材料间隙。
10.根据权利要求5所述的鼻扩张器，进一步包括一个接合元件，该接合元件紧固到至少一个弹性构件的至少一部分，所述接合元件包括一个基底层或一个覆盖层中的至少之一，所述接合元件限定所述扩张器的周界的至少大部分。
11.根据权利要求5所述的鼻扩张器，其中所述基底层具有的周界至少等于所述弹性层的周界，所述周界的至少一部分被定位在所述压合件的周界内侧。
12.根据权利要求5所述的鼻扩张器，进一步包括具有如下周界的一个保护性离型衬垫，所述周界延伸在所述压合件的至少一个长边缘的外侧，包括处于所述周界处的唇缘，该唇缘供使用者在使用所述扩张器之前抓握。
13.根据权利要求5所述的鼻扩张器，进一步包括从所述压合件的至少一个端部边缘向内延伸的至少一个材料间隙。
14.一种鼻扩张器，被形成为一体式的压合件，包括: 一个弹性层，该弹性层从所述压合件的第一端部区域延伸穿过一个中间区域到达所述压合件的第二端部区域，所述弹性层包括沿着所述压合件的至少中间区域纵向延伸的三个至六个弹性构件，至少一个弹性构件具有如下的末梢端部，所述末梢端部延伸至所述压合件的端部边缘的一部分并且与该部分相符，所述弹性层的特征在于，至少一个弹性构件具有第一长度、第一宽度、以及第一厚度，至少一个其他的弹性构件具有超过所述第一长度的长度，至少等于所述第一宽度的宽度，以及至少等于所述第一厚度的厚度。
15.根据权利要求14所述的鼻扩张器，其中所述弹性构件包括弧形部分或发散部分。
16.根据权利要求14所述的鼻扩张器，其中每个弹性构件的特征在于如下至少之一: 一个基本矩形部分，对应于所述压合件的中间区域的至少一部分； 一个部件，从平行于所述压合件的纵向幅度的方向横向地发散； 一个渐缩部分，对应于所述压合件的至少一个端部区域；或者多个弧形长边缘。
17.根据权利要求14所述的鼻扩张器，其中至少一个弹性构件具有第一长度、第一宽度、以及第一厚度，至少一个其他的弹性构件具有超过所述第一厚度的厚度，至少等于所述第一宽度的宽度，以及至少等于所述第一长度的长度。
18.根据权利要求14所述的鼻扩张器，其中所述基底层具有的周界至少等于所述弹性层的周界，所述周界的至少一部分被定位在所述压合件的周界内侧。
19.根据权利要求14所述的鼻扩张器，进一步包括从所述压合件的至少一个端部边缘向内延伸的至少一个材料间隙。
20.根据权利要求14所述的鼻扩张器，进一步包括具有如下周界的一个保护性离型衬垫，所述周界延伸在所述压合件的至少一个长边缘的外侧，包括处于所述周界处的唇缘，该唇缘供使用者在使用所述扩张器之前抓握。
【文档编号】A61M29/02GK103687642SQ201180066992
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2011年12月9日 优先权日:2010年12月10日
【发明者】约瑟夫·埃鲁利 申请人:约瑟夫·埃鲁利