基于射频消融过程中测得接触力的心房壁电重联预测方法

基于射频消融过程中测得接触力的心房壁电重联预测方法
【专利摘要】用于判定由多个点接触消融形成的隔离线的透壁性及/或连续性的方法和装置。一实施例中，公开了根据消融头与目标组织的接触力以及加电参数判定创伤尺寸（宽度，深度，及/或体积）的方法，所述加电参数对在创伤形成期间供给至目标组织的能量进行量化。另一实施例中，以本文所称的“跃迁指数”这一量来通过跟踪和量化隔离线形成的顺序性（时间和空间的次序）从而与创伤尺寸信息一起，判定形成隔离线后发生漏点的概率。
【专利说明】基于射频消融过程中测得接触力的心房壁电重联预测方法
[0001]相关申请
[0002]本发明要求同时申请于2010年12月27日的第61/427，423号和第61/427，425号美国临时专利申请，除其定义之外，通过全文引用将其内容合并在此。
【技术领域】
[0003]本发明主要涉及利用消融疗法对有机组织的治疗，尤其涉及使用基于导管接触的消融传送系统对病灶的尺寸进行预测和显示。
技术背景
[0004]心房纤颤是常见的涉及两个上心腔(心房)的心率失齐。心房纤颤中，源自心房和肺静脉的杂乱电脉冲压过由窦房结生成的正常电脉冲，从而将不规则脉冲导入生成心跳的心室中。心房纤颤可导致心房收缩不良，从而导致血液在心房中回流并且形成凝块。由此，心房纤颤的患者发生中风的几率极大。心房纤颤也会导致充血性心力衰竭，或者在极端情况，会导致死亡。
[0005]心房纤颤的常规治疗包括将心房纤颤转换为正常心率的药物治疗或同步电复律。就对更传统的治疗没有反应或者会产生严重副作用的患者而言，已经发展出基于外科手术的治疗方法。外科手术技术包括在左右心房中形成切口以阻止心房腔周围非正常电脉冲的传播。
[0006]基于导管的接触消融技术业已演进为代替基于外科手术技术的最小创伤技术，并且也可作为对更传统的治疗(例如，`药物治疗)没有反应或者会产生严重副作用之患者的代替疗法。接触消融技术涉及对预期起始发生心房纤颤的肺静脉周围的一组细胞进行消融，或者涉及形成广泛性的损失以破坏`来自于位于左心房后壁的肺静脉的电通路。能量传递方法包括无线射频，微波，冷烙，激光，及高强度超声。通过进入腹股沟或颈部静脉的导管将接触刀头置入并且导向至心脏，从而无需从外部在心脏壁中形成切口。然后，将刀头放置为于左心房的后壁接触，然后对刀头施加能量以对组织进行局部消融并且使得肺静脉与左心房电隔离。业界已经认识到基于导管的接触消融技术的优点包括最小的外科创伤入路从而减小感染的风险，以及较短的回复时间。
[0007]在需要进行完全电隔离的情况下，接触消融技术的目的在于在左心房于肺静脉之间形成的消融组织的连续“消融线”或“隔离线”。业已发展出两种不同的形成隔离线的方法:能量从接触刀的头端沿接触刀的纵轴线大致呈线状传递的点接触消融；以及能量从接触刀的侧边传递并且大致横穿接触刀的纵轴线的线接触消融。
[0008]对于基于导管的接触消融技术的一个顾虑是，心房纤颤术后复发，这被认为是由穿过隔离线的肺静脉电重联而导致的。沿隔离线发生电重联的位置被称为“隔离漏点”或简称为“漏点”。无论是点接触消融或线接触消融技术的消融过程中，不理想的导管接触力会导致漏点。在肺静脉隔离过程中，左前壁通常是难以达成稳定接触的区域，从而会发生更多的局部隔尚漏点。[0009]一种识别或预测潜在隔离漏点方法是在形成隔离线之后对隔离线进行电气连续性测量。尽管这一方法对线接触消融技术的某些情况起作用，但其对于电接触消融确难以奏效，因为其耗时太久且要求太多的连续性测试以相对可靠地根据形成隔离的消融过程中的不完整损伤形成而预测是否会或不会发生隔离漏点。此外，术中对隔离线进行连续性测试也无法精确预测心房纤颤的复发，因为刚刚消融后的损伤的组织特性会随时间而变化并且不能代表与隔离线相关的最终损伤。
[0010]由于出现了力感测消融导管，因此可增强点接触消融技术的损伤形成的可预测性。通过结合点到点消融过程中使用的接触力已经形成新的系统和处理方法来预测消融尺寸。Leo等人的已经转让给本申请 申请人:的第2010/0298826号美国专利公开揭露了使用力-时间积分来实时估算基于导管的消融系统中的损伤尺寸。
[0011]业界需要和欢迎力感测导管接触消融装置和方法应用的改进，以减少心房纤颤的消融治疗后发生穿过隔离线的电重联。

【发明内容】

[0012]提供了一种在基于导管接触的点接触消融技术中预测成功隔离及/或发生漏点形成的装置和方法。一实施例中，根据消融头和目标组织之间的接触力，在接触过程中供给至消融头的加电参数，及消融的持续时间来预测创伤尺寸。本发明的另一方面，可通过跟踪和量化隔离线形成的顺序性(时间和空间的次序)来增加和预测隔离线的完整性。通过本发明的多种实施例来动态地判定后续接触点创伤的各方面以形成更有效的隔离线，就可在无需重复后消融测量的情况下·对连续形成的创伤对的时间和空间接近性进行更好地预测。
[0013]就创伤尺寸的预测而言，本发明的多个实施例根据本文所称的“创伤尺寸指数”或“LSI”这一量来预测创伤尺寸。所述LSI为可用于实时在消融过程中估算创伤尺寸的参数。创伤尺寸指数的更具体形式包括用于估算创伤的最大宽度或直径的“创伤宽度尺寸”(LWI )，用于估算创伤的最大及/或有效深度的“创伤深度尺寸”(LDI)，及用于估算创伤总体积的“创伤体积指数”(LVI)。
[0014]一实施例中，LSI由结合了消融头与目标组织之间的接触力F，供给至目标组织的加电参数E (例如，功率，电流，或电压)，和加电的持续时间t的数学表达式推导而来。这些指数根据一系列试验得到的经验模型得到，所述试验为对犬科动物的跳动心脏上形成创伤尺寸并且随后进行创伤测量。
[0015]LSI表示了对力-时间积分在某些方面的改进。例如，LSI直接结合了加电参数E。此外，LSI基于同时采用焦耳加热分量(S卩，由电流通过进行加热)和扩散加热分量的模型。LSI模型也可表现创伤形成的更不明显的非线性特征，诸如力变化及/或电流变化之间的延迟以及由热潜伏导致的创伤生长率变化，并且表现这样的发现，即，创伤快速生长至某一深度(一般为约3mm)，而超过这一深度则深度参数以较慢的速率继续生长。再者，LSI模型可表现不同加电的不同结果。例如，加电及/或接触力的增加会导致创伤生长率的增加。加电及/或接触力的缓和下降会导致创伤的生长率变慢，而加电及/或接触力的急剧减小则会使得生长率完全停止。LSI模型的实施例可表现这些创伤形成的不同特性。由此，LSI的前述方面的组合可达成对创伤尺寸减小鲁棒和精确的预测。
[0016]就线形成的顺序性而言，也已发现两个连续形成的创伤的时间和空间接近性可为对隔离线的连续性举行量化的因素。由于导管定位系统的有限再现性，和导管操控性的限制，因此空间接近性(即，依次相邻形成创伤)是有利的。由于在消融结束的约一分钟内会形成水肿，因此时间接近性(即，以时间高效的方式形成创伤)也是有利的。发生水肿可破坏相邻区域的创伤形成。
[0017]因此，本发明的多种实施例利用本文所称的“跃迁指数”或“JI”这一参数来对消融处理形成的隔离线的顺序特征举行跟踪和量化。一实施例中，使用跃迁指数的分区计数法。对于分区计数法，将要形成的隔离线分为一系列分区。跃迁指数JI可为在隔离线的形成过程中，穿过或在两个连续但不相邻的创伤形成之间“跃迁”的消融区数量的累加和。即，若一对连续形成的创伤的中心位于相互相邻的消融区域内，由于在连续创伤的形成之间并未经过消融区，因此跃迁指数不增加。然而，若两个连续形成的创伤位于非相邻区，在JI增加，增加的数量为穿过两个消融位置之间的消融区的数量。在绕静脉的完全消融完成之前，对两根同侧静脉之间隆嵴的处理也考虑跃迁。对跃迁指数JI的增加进行跟踪直至在所需隔离线的所有指定区域中的最后一个创伤已经形成，此时，JI停止增加。
[0018]另一实施例中，使用基于距离的跃迁检测。对于基于距离的方法，当沿所需隔离线相邻形成的创伤之间的距离超过预定弧长时，发生“跃迁”。此处，跃迁指数的增加可仍然是主动的，例如，直至任意两个创始之间的最大弧长小于预定弧长。
[0019]小跃迁指数JI在隔离线的形成期间的累计会导致长期(三个月或以上)的隔离线成功率在统计学意义上有显著增加。即，小跃迁指数JI可使得不发生术后(至少在消融后的前三个月内)漏点的概率增强，并且具有统计学意义上显著差异。
[0020]跃迁指数JI不仅表示以大致连续的方式构建隔离线的优良有效性，而且还可预测作为以不连续的方式形成隔离线的操作过程中形成漏点的概率。因此，某些实施例中，预测形成漏点的概率根据I)创伤尺寸指数LSI或力-时间积分FTI，以及2)跃迁指数JI。LSI及/或FTI被认为可预测创伤的透壁性，而跃迁指数JI被认为可预测隔离线的连续性。
[0021]多个实施例中，描述了在人类心脏中形成隔离新的方法。所述方法包括设置在医疗过程中适于导入患者体内的细长挠性导管，所述导管包括所述导管包括远侧部，所述远侧部具有可操作地连接至力传感器，电源和加电参数测量装置的消融头。所述控制系统可包括可操作地连接至力传感器、位置感测装置和接收装置(例如，自动操控器或显示器)的处理器，所述处理器可存取存储介质，所述存储介质存储有由所述处理器执行的编程指令。一实施例中，所述编程指令包括:
[0022].判定隔离线的第一创伤的实际位置；
[0023].计算第二创伤的所需位置，第二创伤的所需位置接近并且以第一创伤的实际位置为基础；
[0024].生成将消融头定位至第二创伤的所需位置的指令；及
[0025].将所述将消融头定位至第二创伤的所需位置的指令发送至接收装置。
[0026]所述方法还可包括设置可操作地与加电参数测量装置连接的电源，电源还可操作地连接至消融头和处理器。此外，存储在存储介质上的由处理器执行的附加编程指令可包括:
[0027].利用电源对消融头进行加电以形成第二创伤；
[0028].在形成第二创伤期间从位置感测装置获取位置数据；[0029].在形成第二创伤期间从力传感器获取力数据；
[0030].在形成第二创伤期间从加电参数测量装置获取加电参数数据；
[0031].获取形成第二创伤期间的持续时间数据；及
[0032].从位置感测装置获取位置数据。
[0033]本发明的另一实施例中，编程指令还可包括:
[0034]?根据在第二创伤形成期间所获取的位置数据判定第二创伤的实际位置
[0035].计算第三创伤的所需位置，第三创伤的所需位置接近并且以第二创伤的实际位置为基础；
[0036].生成将消融头定位至第三创伤的所需位置的指令；
[0037].将所述将消融头定位至第三创伤的所需位置的指令发送至接收装置；及
[0038].根据第二创伤的估计尺寸计算第三创伤的所需位置。
[0039]若第二创伤位于所需位置，第二创伤的所需位置可充分靠近以达成第一和第二创伤之间的连续性，并且，某些实施例中，若第二创伤位于所需位置，则第二创伤在物理上与第一创伤交叠。
[0040]本发明的另一实施例中，一种自动控制消融导管的方法，包括设置细长的挠性导管，所述导管包括远侧部，所述远侧部消融头和力传感器并且可操作地连接至电源。设置指令以在医疗过程中将导管导入患者体内并且对导管的远侧部进行导向以使得导管的消融头针对第一目标组织位置作用。在所述消融头针对所述第一目标组织位置作用的同时通过所述电源自动对所述消融头加电 一段时间。在对消融头进行加电的同时，还可利用加电参数测量装置测量一系列的加电参数(例如，电流)，并且利用力传感器测量一系列的接触力，所述接触力反应所述消融头针对所述目标组织的作用。可根据所选择的一段时间内的一系列接触力和所述一系列加电参数自动判定创伤尺寸。一实施例中，所述创伤尺寸的判定包括判定焦耳加热分量和扩散加热分量。此外，可根据所述创伤位置自动生成控制信息以用于将所述消融头导向至第二及后续目标组织位置。
[0041]另一实施例中，一种自动控制消融导管的方法，包括设置细长的挠性导管，所述导管包括远侧部，所述远侧部具有可操作地连接至电源和位置感测装置的消融头，并且还设置指令，所述指令用于在医疗过程中将所述导管导入患者体内并且对所述导管的所述远侧部进行导向以使得所述导管的消融头针对第一目标组织位置作用。在所述消融头针对所述第一目标组织位置作用的同时通过所述电源自动对所述消融头加电一段时间。在对所述消融头加电的同时利用所述位置感测装置测量所述细长挠性导管的所述远侧部的一系列位置。据所述一系列位置自动估算在所述消融头进行加电期间生成的创伤的位置，并且根据所述创伤位置自动生成控制信息以用于将所述消融头导向至第二及后续目标组织位置。此夕卜，本方法还包括在对消融头进行加电的同时，利用所述力传感器测量一系列的接触力，并且利用加电参数测量装置测量一系列的加电参数。然后，根据在所述时间段内测得的所述一系列接触力和所述一系列加电参数自动判定创伤尺寸。根据所述创伤位置自动生成控制信息以用于将所述消融头导向至第二及后续目标组织位置。
[0042]另一实施例中，公开了一种判定在人类心脏的区域中由点接触消融形成的隔离线的连续性的方法。所述方法包括设置细长挠性导管，所述导管包括远侧部，所述远侧部具有可操作地连接至电源、力传感器和位置感测装置的消融头，所述电源、所述力传感器和所述位置感测装置可操作地连接至处理器。所述处理器配置为:
[0043].设置指令，所述指令用于利用所述消融头大致沿所需消融线形成多个创伤，
[0044]?在形成所述多个创伤期间利用所述位置感测装置对所述多个创伤中的各创伤的位置进行感测，
[0045].判定所述多个创伤中的各对连续形成的创伤之间是否发生跃迁，所述跃迁由所述连续形成的创伤对中的创伤之间的空间分离的预定标准定义，及
[0046].对于在形成所述多个创伤中检测到的各跃迁，增加跃迁指数。
[0047]根据所述跃迁指数和所述力数据判定沿所述隔离线形成漏点的概率。一实施例中，所述判定是否发生跃迁的预定标准为根据分区计数法判定，其中所述隔离线分为相邻区并且当在非相邻区中连续生成创伤时则达成跃迁。
[0048]根据本发明的另一方面，根据力-时间积分(FTI)形成和表现了对在射频消融治疗过程中形成的创伤的深度进行预测的方法。一实施例中，根据两个参数利用FTI来预测创伤深度:(1)射频消融头与目标组织之间的接触力，及(2)传递至射频消融头的功率。根据本发明的再一方面，建立接触力与隔离线中形成漏点之间的关系。进行了前瞻性研究以评估消融手术后三个月的电重联。本研究旨在识别与隔离线中的漏点相关的参数，以及预测隔离治疗失败的概率。
【专利附图】

【附图说明】
[0049]图1示出了根据本发明实施例的接触消融系统的示意图；
[0050]图2示出了图1的点接触消融创伤的参数；
[0051]图3为根据本发 明实施例的作为射频消融功率与接触力函数的创伤深度图；
[0052]图4A?4E为本发明实施例所用数据的代表图；
[0053]图5为本发明实施例所用的创伤宽度与创伤深度之间相关性的代表图；
[0054]图6A?6D为人类心脏的立体图，其示出了用于本发明多个实施例的典型的隔离线的较佳位置；
[0055]图7A?7C示出了根据本发明实施例的跟踪跃迁指数的分区计数方法；
[0056]图8A和SB分别示出了根据本发明实施例的用于分区跃迁指数(JI)对最小力_时间积分(FTI)和用于跃迁指数(JI)对最小创伤宽度指数(LWI)的漏点形成率；
[0057]图9A和9B示出了根据本发明实施例的基于距离的跟踪跃迁指数的方法，区别于分区计数法；
[0058]图10示出了根据部分实施例的接触消融系统的示意图；
[0059]图1lA?IlC示出了根据本发明实施例的可变参考线法的多个方面；
[0060]图12A?12D示出了根据本发明实施例的固定参考线法的多个方法；
[0061]图13为示出根据本发明实施例的可变参考线法和固定参考线法的某些方面的流程图。
【具体实施方式】
[0062]参考图1，本发明实施例示出了接触消融系统30。接触消融系统30包括导管32，导管32具有末端部34，末端部34包括消融头36，消融头36可操作地与力传感器38连接，消融头36设为与目标组织40接触。导管32可操作地与动力源42连接，动力源42提供并且测量传递至消融头36的能量。还示出了测量装置44，其能够从力传感器38提供信息并且测量力传感器38的输出信号。接触消融系统30还可包括中央控制器45，诸如可操作地连接至动力源42和测量装置44以对其进行控制并且处理从其所接收之信息的计算机或微处理器。
[0063]操作中，消融头36与目标组织40形成接触，并且对其供电以在目标组织40之上和之内形成损伤46。力传感器38配置为生成输出，通过该输出可推断出接触力向量48的大小。一般地，接触力为时变的，尤其是当目标组织40经受运动时(例如，跳动心脏的壁)。经过消融头36的能量流(例如，电流或功率)也可为时变的，因为能量流可根据消融头36与目标组织40之间的接触电阻而变化，而接触电阻反过来则随着消融过程中的接触力和损伤46的变化特性而变化。
[0064]参考图2，示出了损伤46的典型特性。损伤46可表征为具有最大深度22，最大宽度24，和体积26。有效深度28也可表征为最大深度22除以2的平方根(V 2)。
[0065]本发明的多个实施例实现“力-时间积分”(FTI)，本文宽泛地定义为这样的测量值，即，涉及测量随时间变化的力。可用多种方法定义力-时间积分，其都涉及测量随时间变化的力。当然，力-时间积分的一个例子是随时间变化的力的数值积分(FOT):
【权利要求】
1.一种自动控制消融导管的方法，包括: 提供细长的挠性导管，所述导管包括远侧部，所述远侧部具有消融头和力传感器并且可操作地连接至电源和加电参数测量装置； 提供指令，所述指令用于在医疗过程中将所述导管导入患者体内并且对所述导管的所述远侧部进行导向以使得所述导管的消融头针对第一目标组织位置作用； 在所述消融头针对所述第一目标组织位置作用的同时通过所述电源自动对所述消融头加电一段时间； 在对所述消融头加电的同时利用所述加电参数测量装置测量一系列的加电参数； 在对所述消融头加电的同时利用所述力传感器测量一系列的接触力，所述接触力反应所述消融头针对所述目标组织的作用； 在所述时间段内根据所述一系列接触力和所述一系列加电参数自动判定创伤尺寸；及根据所述创伤尺寸自动生成控制信息以用于将所述消融头导向至第二及后续目标组织位置。
2.如权利要求1所述的方法，其中所述创伤尺寸的判定包括判定焦耳加热分量和扩散加热分量。
3.如权利要求1所述的方法，其中所述一系列加热参数的加热参数为电流。
4.一种自动控制消融导管的方法，包括:· 提供细长的挠性导管，所述导管包括远侧部，所述远侧部具有可操作地连接至电源和位置感测装置的消融头； 提供指令，所述指令用于在医疗过程中将所述导管导入患者体内并且对所述导管的所述远侧部进行导向以使得所述导管的消融头针对第一目标组织位置作用； 在所述消融头针对所述第一目标组织位置作用的同时通过所述电源自动对所述消融头加电一段时间； 在对所述消融头加电的同时利用所述位置感测装置测量所述细长挠性导管的所述远侧部的一系列位置； 根据所述一系列位置自动估算在所述消融头进行加电期间生成的创伤的位置；及根据所述创伤位置自动生成控制信息以用于将所述消融头导向至第二及后续目标组织位置。
5.如权利要求4所述的方法，其中在提供指令步骤中提供的所述指令被提供至自动操控器。
6.如权利要求4所述的方法，还包括: 提供可操作地连接至所述电源的加电参数测量装置； 提供可操作地连接至所述消融头的力传感器； 在对所述消融头加电的同时利用所述力传感器测量一系列的接触力，所述接触力反应所述消融头针对所述目标组织的作用； 在对所述消融头加电的同时利用所述加电参数测量装置测量一系列的加电参数；根据在所述时间段内测得的所述一系列接触力和所述一系列加电参数自动判定创伤尺寸；及 根据所述创伤尺寸自动生成控制信息以用于将所述消融头导向至第二及后续目标组织位置。
7.如权利要求6所述的方法，其中所述一系列加热参数的加热参数为电流。
8.如权利要求6所述的方法，其中所述创伤尺寸的判定包括判定焦耳加热分量和扩散加热分量。
9.一种形成带有多个点接触创伤的隔离线的系统，包括: 通过点接触消融形成多个创伤的装置； 判定所述多个创伤中的创伤透壁性的装置；及 判定由所述多个创伤形成的所述隔离线的连续性的装置。
10.如权利要求9所述的系统，还包括实时估算所述多个创伤的创伤尺寸的装置。
11.如权利要求9所述的系统，还包括估算在所述隔离线中发生漏点的概率的装置。
12.一种判定在人类心脏的区域中由点接触消融形成的隔离线的连续性的方法，包括: 提供细长挠性导管，所述导管包括远侧部，所述远侧部具有可操作地连接至电源、力传感器和位置感测装置的消融头，所述电源、所述力传感器和所述位置感测装置可操作地连接至处理器； 将所述处理器配置为: 提供指令，所述指令用于 利用所述消融头大致沿所需消融线形成多个创伤， 在形成所述多个创伤期间利用所述位置感测装置对所述多个创伤中的各创伤的位置进行感测， 判定所述多个创伤中的各对连续形成的创伤之间是否发生跃迁，所述跃迁由所述连续形成的创伤对中的创伤之间的空间分离的预定标准来定义，及 对于在形成所述多个创伤中检测到的各跃迁，增加跃迁指数；及根据所述跃迁指数和所述力数据判定沿所述隔离线形成漏点的概率。
13.如权利要求12所述的方法，其中所述判定是否发生跃迁的预定标准为根据分区计数法判定，其中所述隔离线分为相邻区并且当在非相邻区中连续生成创伤时则达成跃迁。
【文档编号】A61B18/14GK103429183SQ201180068522
【公开日】2013年12月4日 申请日期:2011年12月27日 优先权日:2010年12月27日
【发明者】海德里克·兰伯特, 斯图亚特·J·奥尔斯塔德, 奥利维尔·B·弗里蒙特 申请人:因都森有限责任公司