专利名称：一种治疗慢性肾脏病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药领域，涉及一种治疗慢性肾脏病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
慢性肾脏病Chronic kidney disease (CKD)的定义具有以下两条的任何一条者，就可以诊断为慢性肾脏病，I、肾损害(病理，血，尿，影像学异常)>3个月；2、肾小球滤过率(GFR) <60ml/min/l. 73m2，持续时间彡3个月。肾损害系指肾脏的结构或功能异常，表现为下列情形之一 a、肾脏病理形态学异常；b、具备肾损害的指标，包括血、尿成分异常或肾脏影像学检查异常。慢性肾脏病CKD按肾小球滤过率分为5期，其中，慢性肾脏病四期 (CKD4期)为符合慢性肾脏病的诊断，同时GFR严重下降，GFR达15 29. 9 ml/min ·1. 73m2。目前，CKD发病率逐年增长，成为了世界范围内的公共健康问题。其中CKD4期发展至终末期肾衰的风险大约是其他分期的17倍，因此，CKD4期作为进展至终末期肾衰竭的关键时期，是防治尿毒症、延缓患者进入替代治疗的重要关口。西医目前的治疗主要针对如何防止或延缓CKD进展、控制临床症状、防治各种并发症，治疗措施主要包括原发疾病的治疗，避免、消除各种危险因素(如蛋白尿、高血压)，饮食、生活方式调整和纠正酸中毒、调节钙磷代谢紊乱等对症处理，尤其是血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体拮抗剂(ARB)的治疗，近年研究发现对延缓晚期肾功能衰竭(CKD4)进展有一定作用，如ESBARI 研究表明贝那普利治疗可使4期CKD患者(血肌酐3 5mg/dl)达到主要终点的危险下降 43% (P = 0.005)。但同时，也存在着较明显的局限性，如咳嗽、高血钾、血肌酐升高等药物的副作用仍不可避免；且CKD4期治疗方法有限，还需要更多减缓CKD发展的药物。血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)是一类抗高血压药，近年也用于肾病以及心衰的治疗。其主要药理作用是抑制血管紧张素转化酶活性，减少血管紧张素II的生成，减少缓激肽的水解，导致血管舒张，血容量减少从而引起血压下降。此类药的作用与肾素水平有密切关系，对血浆肾素活性高者效果更好。近年来有研究表明，ACEI通过降低系统血压与肾内血压，改善肾小球滤过膜的通透性，减少蛋白尿的排出，抑制肾组织细胞的硬化过程，从而对肾组织产生保护作用，有效地延缓了肾脏疾病的进展。血管紧张素受体拮抗剂(ARB)是一类作用于肾素一血管紧张素系统的药物，主要应用于治疗高血压、肾病和充血性心力衰竭。本类药物作为拮抗剂阻断血管紧张素I型受体(ATI受体)的激活。阻断ATl受体可直接引起血管舒张，血管升压素分泌减少、醛固酮合成及分泌减少等等，综合作用使血压下降。经过大量的专家咨询及现代文献调研，均显示CKD4期病位在于脾肾，而脾肾气虚是CKD4期的基本病机；同时，根据CKD4期流行病学调研及微观辨证，“湿、瘀之邪贯穿于慢性肾脏病整个病程当中”这一理论已经获得了行业内的共识。可以认为，CKD4期的患者处于本虚标实、脾肾气虚兼湿瘀互结的病理状态。现有的补脾益肾方治疗慢性肾脏病，多为中医师自拟的中药方对肾病患者进行治疗，大多不具备深刻的中医内涵，没有经过多次论证与优化。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗慢性肾脏病的中药制剂及其制备方法。本发明所采取的解决方案是
一种治疗慢性肾脏病的中药制剂，其原料药的重量配比为北芪20 35份，党参13 25份，白术8 20份，茯苓10 25份，淮山10 25份，何首乌10 25份，菟丝子10 25份，薏苡仁10 30份，丹参8 25份。优选的，该中药制剂的原料药的重量配比为北芪25 33份，党参15 20份，白术10 18份，茯苓15 20份，淮山13 20份，何首乌15 20份，菟丝子12 20份， 薏苡仁15 25份，丹参10 20份。优选的，该中药制剂为口服液、片剂、膏剂、颗粒剂、胶囊剂中的任一种。上述的治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤将各原料分别粉碎后，混合并加水，浸泡30 50min，煮沸后再煎煮30 40min，过滤，得滤液I和滤渣，向滤渣中加水，继续煮沸后再煎煮30 40min，过滤，得滤液2，将滤液I和滤液2混合，得中药制剂。优选的，中药制剂的制备步骤中，将各原料分别粉碎后，混合并加入的水为250 350重量份。优选的，中药制剂的制备步骤中，向滤渣中加入的水为200 300重量份。本发明所制中药制剂饭后半小时服用，一天服用两次，每次服用50 150ml。本发明的有益效果是
本发明是在本领域的研究基础上，集成行业精华并进行多次论证与优化后形成的。本发明的产品包括黄芪、生党参、菟丝子等九味药物，具有补脾益肾的功效，对慢性肾脏病疗效显著，尤其在延缓慢性肾脏病四期患者eGFR的下降，延缓了本病的进展方面效果优异， 优于国际上运用的有效药物ACEI。本发明的治疗慢性肾脏病的中药制剂在缓解慢性肾衰症状、保护残余肾功能、延缓早中期肾功能减退、推迟进入透析的时间等方面具有潜在的优势。
具体实施例方式下面结合具体的实施例对本发明作进一步的说明，但并不局限如此。实施例I
一种治疗慢性肾脏病的中药制剂，其原料药的重量配比为北芪30份，党参20份，白术 15份，茯苓15份，淮山15份，何首乌15份，菟丝子15份，薏苡仁20份，丹参15份。上述治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤将各原料分别粉碎后，混合并加入300重量份水，浸泡30min，煮沸后再煎煮30min，过滤，得滤液I和滤渣，向滤渣中加入250重量份水，继续煮沸后再煎煮30min，过滤，得滤液2，将滤液I和滤液2混合，得中药制剂。实施例2
一种治疗慢性肾脏病的中药制剂，其原料药的重量配比为北芪28份，党参22份，白术 16份，茯苓14份，淮山13份，何首乌17份，菟丝子15份，薏苡仁20份，丹参18份。
上述治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤将各原料分别粉碎后，混合并加入300重量份水，浸泡30min，煮沸后再煎煮30min，过滤，得滤液I和滤渣，向滤渣中加入250重量份水，继续煮沸后再煎煮30min，过滤，得滤液2，将滤液I和滤液2混合，得中药制剂。实施例3
一种治疗慢性肾脏病的中药制剂，其原料药的重量配比为北芪33份，党参15份，白术 18份，茯苓17份，淮山13份，何首乌17份，菟丝子20份，薏苡仁15份，丹参10份。上述治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤将各原料分别粉碎后，混合并加入250重量份水，浸泡50min，煮沸后再煎煮35min，过滤，得滤液I和滤渣，向滤渣中加入300重量份水，继续煮沸后再煎煮40min，过滤，得滤液2，将滤液I和滤液2混合，得中药制剂。实施例4
一种治疗慢性肾脏病的中药制剂，其原料药的重量配比为北芪25份，党参18份，白术 10份，茯苓20份，淮山20份，何首乌20份，菟丝子12份，薏苡仁25份，丹参20份。上述治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤将各原料分别粉碎后，混合并加入350重量份水，浸泡40min，煮沸后再煎煮40min，过滤，得滤液I和滤渣，向滤渣中加入200重量份水，继续煮沸后再煎煮35min，过滤，得滤液2，将滤液I和滤液2混合，得中药制剂。实施例5
一种治疗慢性肾脏病的中药制剂，其原料药的重量配比为北芪20份，党参25份，白术 8份，茯苓25份，淮山25份，何首乌10份，菟丝子10份，薏苡仁30份，丹参25份。上述治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤将各原料分别粉碎后，混合并加入250重量份水，浸泡50min，煮沸后再煎煮35min，过滤，得滤液I和滤渣，向滤渣中加入300重量份水，继续煮沸后再煎煮40min，过滤，得滤液2，将滤液I和滤液2混合，得中药制剂。实施例6
一种治疗慢性肾脏病的中药制剂，其原料药的重量配比为北芪35份，党参13份，白术 20份，茯苓10份，淮山10份，何首乌25份，菟丝子25份，薏苡仁10份，丹参8份。上述治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤将各原料分别粉碎后，混合并加入350重量份水，浸泡50min，煮沸后再煎煮40min，过滤，得滤液I和滤渣，向滤渣中加入200重量份水，继续煮沸后再煎煮35min，过滤，得滤液2，将滤液I和滤液2混合，得中药制剂。将本发明所制的治疗慢性肾脏病的中药制剂在全国20家三级甲等医院进行临床实验，将确诊为患慢性肾脏病的疾病患者过行临床治疗观察，患者一共310例，其中男性 184例，女性126例，患者的原发病包括慢性肾小球肾炎、肾病综合征、高血压肾病、梗阻性肾病等，均存在有不同程度的肾功能不全，涵盖慢性肾脏病的2 5期，临床治疗效果统计见表I。疾病疗效判定标准参照2002年5月出版的《中药新药临床研究指导原则(试行)》 中各论的第六章第二节的疾病疗效判定标准。由表可见，本发明治疗慢性肾脏病的中药制剂总有效率为86. 88%，本发明的中药制剂的治疗效果显著。
权利要求
1.一种治疗慢性肾脏病的中药制剂，其原料药的重量配比为北芪20 35份，党参 13 25份，白术8 20份，茯苓10 25份，淮山10 25份，何首乌10 25份，菟丝子 10 25份，薏苡仁10 30份，丹参8 25份。
2.根据权利要求I述的治疗慢性肾脏病的中药制剂，其特征在于该中药制剂的原料药的重量配比为北芪25 33份，党参15 20份，白术10 18份，茯苓15 20份，淮山13 20份，何首乌15 20份，菟丝子12 20份，薏苡仁15 25份，丹参10 20份。
3.根据权利要求I或2所述的治疗慢性肾脏病的中药制剂，其特征在于该中药制剂为口服液、片剂、膏剂、颗粒剂、胶囊剂中的任一种。
4.如权利要求I或2所述的治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤: 将各原料分别粉碎后，混合并加水，浸泡30 50min，煮沸后再煎煮30 40min，过滤，得滤液I和滤渣，向滤渣中加水，继续煮沸后再煎煮30 40min，过滤，得滤液2，将滤液I和滤液2混合，得中药制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，其特征在于将各原料分别粉碎后，混合并加入的水为250 350重量份。
6.根据权利要求4所述的治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，其特征在于向滤渣中加入的水为200 300重量份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性肾脏病的中药制剂及其制备方法，其原料药的重量配比为北芪、党参、白术、茯苓、淮山、何首乌、菟丝子、薏苡仁、丹参，其制备方法为将各原料粉碎后，加水浸泡，煮沸后再煎煮，过滤，向滤渣再加水，重复煎煮，过滤，将两次的滤液混合，得中药制剂。本发明是在本领域的研究基础上，集成行业精华并进行多次论证与优化后形成的。本发明的产品包括黄芪、生党参、菟丝子等九味药物，具有补脾益肾的功效，对慢性肾脏病疗效显著，尤其在延缓慢性肾脏病四期患者eGFR的下降，延缓了本病的进展方面效果优异，优于国际上运用的有效药物ACEI。
文档编号A61P13/12GK102579894SQ20121002986
公开日2012年7月18日 申请日期2012年2月10日 优先权日2012年2月10日
发明者侯海晶, 刘惠, 刘旭生, 包崑, 卢富华, 吴一帆, 左琪, 张蕾, 彭钰, 徐鹏, 杨敏, 杨霓芝, 林书洲, 林俊杰, 林启展, 梁晖, 毛炜, 王立新, 苏卓伟, 苏镜旭, 蔡寸, 许苑, 赵代鑫, 邓丽丽, 邹川, 马伟忠, 马红岩, 高燕翔, 黄璟, 黎创 申请人:广东省中医院