一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：浙贝母80份、清半夏80份、桔梗80份、陈皮80份、玄参80份、甘草64份、茯苓64份、木香24份、前胡80份、枳壳80份、葛根80份、天花粉80份、苦杏仁80份、紫苏叶油0.1-0.2份。本发明的特点是：本发明根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出的药物质量稳定可控、疗效与现有市场销售剂型相比显著提高，患者服用剂量减少。具有显著的经济和社会效益。
【专利说明】一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
【背景技术】
[0002]小儿急性气管炎在婴幼儿时期发病较多、较重，常并发或继发于上下呼吸道感染，并为麻疫、百日咳、伤寒及其它急性传染病的一种临床表现。发生支气管炎时，气管大多同时发炎，如果涉及毛细支气管，则其病理与症状均与肺炎相仿。
[0003]病因是病毒、肺炎支原体或细菌，或为其合并感染。病毒感染中，以流感、腺病毒、3型副流感及呼吸道融合胞病毒等占多数，肺炎支原体亦不少见。凡可引起上呼吸道感染的病毒都可成为支气管炎的病原体，在病毒感染的基础上，致病性细菌可引起继发感染。较常见的细菌是肺炎球菌、β溶血性链球菌Α组、葡萄球菌及流感杆菌，有时为百日咳杆菌、沙门氏菌属或白喉杆菌。营养不良、佝偻病、变态反应以及慢性鼻炎、咽炎等皆可为本病的诱因。
[0004]解肌宁嗽片是目前市场上销售的一种治疗小儿急性气管炎的中药。用于用于小儿急性气管炎初期，痰多、咳嗽伴有发烧。
[0005]解肌宁嗽片的处方和制法为:浙贝母80g、清半夏80g、桔梗80g、陈皮80g、玄参80g、甘草64g、获茶64g、木香24g、前胡80g、积壳80g葛根80g、天花粉80g、苦杏仁80g、紫苏叶油0.15ml。以上十四味 ，浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣用水煎煮一次，时间为1小时。玄参、茯苓、甘草水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用85%乙醇回流提取三次，天花粉用25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩成膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末及辅料混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，压制成片，即得。
【发明内容】
[0006]本发明要解决的第一个技术问题是提供一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物。
[0007]本发明要解决的另一个技术问题是提供上述中药组合物的制备方法。
[0008]为实现上述目的，本发明采用以下技术方案；
[0009]一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成:浙贝母80份、清半夏80份、桔梗80份、陈皮80份、玄参80份、甘草64份、茯苓64份、木香24份、前胡80份、枳壳80份、葛根80份、天花粉80份、苦杏仁80份、紫苏叶油0.1-0.2份。
[0010]所述活性成分采用下述方法制备得到:[0011]1、按原料配比称取各原料；浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣用水煎煮一次，玄参、茯苓、甘草用水煎煮两次，合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30 (50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用85%乙醇回流提取三次，天花粉用25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩成膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。
[0012]2、按原料配比称取各原料；浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣加8-10倍量水煎煮一次，时间为1小时。玄参、茯苓、甘草加8-10倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用8倍量的体积百分比浓度为85%乙醇回流提取三次，天花粉用8倍量的体积百分比浓度为25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小 时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1..30(55°C )的膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。
[0013]所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
[0014]所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羟甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
[0015]所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括但不限于丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
[0016]一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物的制备方法:
[0017]称取浙贝母80份、清半夏80份、桔梗80份、陈皮80份、玄参80份、甘草64份、茯苓64份、木香24份、前胡80份、枳壳80份、葛根80份、天花粉80份、苦杏仁80份、紫苏叶油0.1-0.2份。浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣用水煎煮一次。玄参、茯苓、甘草用水煎煮两次，水煮液滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30 (50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用85%乙醇回流提取三次，天花粉用25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩成膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。
[0018]优选的制备方法为:按原料配比称取各原料；浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣加8-10倍量水煎煮一次，时间为1小时。玄参、获考^甘草加8-10倍量水煎煮2次,第一次2小时，第二次1小时，合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用8倍量的体积百分比浓度为85%乙醇回流提取三次，天花粉用8倍量的体积百分比浓度为25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(55°C )的膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。
[0019]一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物的制剂，该制剂以上述药物活性成分加入药剂学可接受的辅料，制成药剂学可接受的剂型。利用本发明得到的中药组合物的活性成分制备所需药物的各种剂型时，可以按照药剂学领域的常规生产方法制备。如将该活性成分与一种或多种载体混合，然后制成相应的剂型。
[0020]本发明的优点是:本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明的技术方案，值班出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
[0021]以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。【具体实施方式】
[0022]实施例1:制备中药提取物
[0023]—、处方:浙贝母80g、清半夏80g、桔梗80g、陈皮80g、玄参80g、甘草64g、获茶64g、木香24g、前胡80g、积壳80g、葛根80g、天花粉80g、苦杏仁80g、紫苏叶油0.15ml。
[0024]二、制法:
[0025]浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣加8倍量水煎煮一次，时间为I小时。玄参、茯苓、甘草加8倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次I小时，合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30 (50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用8倍量的体积百分比浓度为85%乙醇回流提取三次，天花粉用8倍量的体积百分比浓度为25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(55°C )的膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。得到干燥物A共计399g。
[0026]实施例2:制备中药提取物
[0027]—、处方:浙贝母40kg、清半夏40kg、桔梗40kg、陈皮40kg、玄参40kg、甘草32kg、获茶32kg、木香12kg、前胡40kg、积壳40kg、葛根40kg、天花粉40kg、苦杏仁40kg、紫苏叶油75ml ο
[0028]二、制法:
[0029]浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣加8倍量水煎煮一次，时间为I小时。玄参、茯苓、甘草加8倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次I小时，合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度
1.20~1.30 (50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用8倍量的体积百分比浓度为85%乙醇回流提取三次，天花粉用8倍量的体积百分比浓度为25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(55°C )的膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。得到干燥物A共计199.5kg。
[0030]实施例3:制备中药提取物
[0031]—、处方:浙贝母80g、清半夏80g、桔梗80g、陈皮80g、玄参80g、甘草64g、获茶64g、木香24g、前胡80g、积壳80g、葛根80g、天花粉80g、苦杏仁80g、紫苏叶油0.15ml。
[0032]二、制法:
[0033]浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣加10倍量水煎煮一次，时间为1小时。玄参、茯苓、甘草加10倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1..20~1.30(50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用8倍量的体积百分比浓度为85%乙醇回流提取三次，天花粉用8倍量的体积百分比浓度为25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(55°C)的膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。得到干燥物A共计400g。
[0034]实施例4:制备片剂
[0035]实施例1得到的活性成分100g，加微晶纤维素40g，交联PVP7g，压片，得片剂，每片重 0.30g。
[0036]实施例5:制备胶囊剂
[0037]实施例3得到的活性成分1000g，加淀粉250g，灌胶囊，得胶囊剂，每粒重0.50g。
[0038]实施例6:动物实验
[0039]一、材料和方法
[0040]小儿麻甘颗粒，湖北虎泉药业有限公司产品。
[0041]阿司匹林肠溶衣，济南永宁制药股份有限公司产品。
[0042]解肌宁嗽片，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂产品。
[0043]动物:昆明种小鼠，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号:SCXK (京)2002-2003。
[0044]取体重27_30g雄性小鼠50只，随机分组，每组10只。灌胃体积为每20g体重
0.5ml,空白对照组给等量蒸懼水，一天一次，连续3天。末次给药后1小时，将30ml 二甲苯涂于小鼠右耳廓前后双面致炎，左侧耳廓作为对照。致炎后30分钟将小鼠处死,用直径9_打孔器在相同的部位取下左右耳片，称重，以左、右耳片重量差为肿胀度。
[0045]二、结果见表1
[0046]表1
【权利要求】
1.一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成:浙贝母80份、清半夏80份、桔梗80份、陈皮80份、玄参80份、甘草64份、茯苓64份、木香24份、前胡80份、枳壳80份、葛根80份、天花粉80份、苦杏仁80份、紫苏叶油0.1-0.2份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制备得到:浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油，紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣用水煎煮一次，玄参、茯苓、甘草用水煎煮两次，合并水煎煮液滤过，浓缩至相对密度1.20~1.30(50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用85%乙醇回流提取三次，天花粉用25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩成膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。
3.根据权利要求2所述的一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物，其特征在于:浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣加8-10倍量水煎煮一次，时间为1小时。玄参、茯苓、甘草加8-10倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30 (50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用8倍量的体积百分比浓度为85%乙醇回流提取三次，天花粉用8倍量的体积百分比浓度为25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(55°C )的膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。
4.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物，其特征在于:所属药物还含有药剂学可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物，其特征在于:所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羟甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
6.根据权利要求4所述的一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括丸剂、片剂、胶囊或口服液。
7.一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物的制备方法，其特征在于:称取浙贝母80份、清半夏80份、桔梗80份、陈皮80份、玄参80份、甘草64份、茯苓64份、木香24份、前胡80份、枳壳80份、葛根80份、天花粉80份、苦杏仁80份、紫苏叶油0.1-0.2份。浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣用水煎煮一次。玄参、茯苓、甘草用水煎煮两次，水煮液滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用85%乙醇回流提取三次，天花粉用25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩成膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油等醇溶液混匀，得到干燥物A。
8.根据权利要求7所述的根据权利要求1所述的一种治疗小儿急性气管炎的中药组合物，其特征在于:称取浙贝母80份、清半夏80份、桔梗80份、陈皮80份、玄参80份、甘草64份、茯苓64份、木香24份、前胡80份、枳壳80份、葛根80份、天花粉80份、苦杏仁80份、紫苏叶油0.1-0.2份。浙贝母、清半夏、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。陈皮提取挥发油。紫苏叶油、陈皮油用乙醇适量溶解，备用。陈皮药渣加8-10倍量水煎煮一次，时间为I小时。玄参、茯苓、甘草加8-10倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次I小时，合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30 (50~60°C )的清膏。木香、前胡、枳壳用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇回流提取三次，葛根、苦杏仁用8倍量的体积百分比浓度为85%乙醇回流提取三次，天花粉用8倍量的体积百分比浓度为25%乙醇回流提取三次，时间均为第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并上述各乙醇提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.30(55°C )的膏。将水、醇浓缩膏合并，加入浙贝母等粉末混匀，制成颗粒，干燥放冷，兑入紫苏叶油`等醇溶液混匀，得到干燥物A。
【文档编号】A61P11/00GK103656136SQ201210349138
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2012年9月20日 优先权日:2012年9月20日
【发明者】刘萍, 聂万达, 游强臻, 朱晓丹, 刘伟 申请人:天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂