用于控制患者体温的设备的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于通过流体的输注来控制患者的温度的设备（1）和方法。所述设备包括：至少一个输注流体供给装置（2）；用于接收患者的实际体温（Tb）的至少一个体温输入端（5）；和用于接收表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数（AP）的至少一个附加输入端（7）。另外，上述设备包括与所述体温输入端（5）、所述附加输入端（7）以及至少一个致动器（13）通信的至少一个控制单元（10），所述至少一个致动器（13）与所述供给装置（2）流体通信并且根据所述控制单元（10）的至少一个控制信号来控制输注流体的至少实际流率FR和/或实际温度。所述方法描述了通过使用所述设备进行流体输注来控制患者的温度。
【专利说明】用于控制患者体温的设备
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于控制患者身体的温度的设备和方法，其中，使用流体的注入来控制体温。
[0002]许多研究中已经研究了低体温(即体温的组织性降低)的积极效果。结果显示了在患者的急性期期间由于降低体温而减少的组织损伤以及改善的患者预后。基本机制是由于降低的温度而产生的(生物)化学反应的反应率的普遍降低(范特霍夫规则)。应用的典型模式可以包括将体温降低例如3°C并且将该降低的温度维持若干小时。例如，根据循证医学标准，对于处于复苏后状态的患者，诱导性(即医原性的)低体温已经成为全球标准。由于简单的应用、稳定性和疗效，如动物实验已经显示的，也可以预期诱导性低体温的成功应用与缺血性中风的治疗相联系。也可以预期对于外伤患者的紧急治疗的积极效果。为了避免颤抖，可以执行抑制颤抖的药物治疗。
[0003]除诱导性低体温之外，体温的有意调节可以是对抗高热状态如发烧的成功方法。
[0004]另外，可以存在其他通过加热来调节体温的有益应用，如对于遭受低体温或受到冷却治疗措施的人恢复正常体温。
[0005]根据现有技术已知的调节患者的体温的技术手段包括冷却(或加热)毯和冷却套筒。通过现有技术已知的装置来维持充分稳定的患者体温是困难的或根本不可能的。例如，如果大百分比的身体面积被绷带包扎，则表面冷却装置如风扇、特别是冷却毯和冷却套筒是无效的。另外，表面冷却装置可能妨碍医务人员执行的其他动作，例如，如果需要改变患者的位置或如果需要接近由这样的冷却装置覆盖的身体部位。此外，表面冷却技术通常是劳动密集的并且使得体温能够以适中的速度变化。
[0006]根据现有技术也已知例如使用冷却导管传导的血管内冷却。热量从中心静脉血通过中央静脉导管壁传送至导管内部的热载体介质。这种方法是高度侵入性的，并且由于导管的有限的热量传送面积，表面限制了其有效性。此外，因为血栓症的风险随时间增加而增加，所以一个导管的应用周期是有限的。
[0007]为了更快速的低体温诱导，注入已冷却的静脉内流体(例如，生理盐水)。在患有缺氧性脑病、蛛网膜下出血或外伤性脑损伤的患者中，大剂量的流体输注通常良好地被耐受并且被认为对于患有急性中风的患者是安全的。用于低温诱导的输注流体例如是常规的等渗氯化钠溶液和用于各种医疗目如流体损失的补偿、提供营养物、施放药物等的以任何方式待被输注入急诊和重症监护患者体内的几乎整个系列的流体。
[0008]W02009/056640中描述了一种用于流体输注的装置。该文献披露了一种通过主动控制的具有优选已知的温度和/或受控的温度的流体的输注来调节或稳定患者体温的设备和方法，使用以体温作为所测量的变量并以流体的流量作为作用变量的反馈控制。根据一种实施方式，通·过在彼此不同的温度提供的输注流体的体积流量(volume flow)的主动控制的平衡来达到对患者体温的调节和稳定。体积流量导致在合适温度的组合的体积流量连续地被输注到患者体内。设备的控制器依赖于多种输入参数来控制流体的输注，每种输入参数与温度或流率(flow rate)有关。所考虑的温度例如是患者的温度、输注可容许的最低温度和最高温度以及环境温度。所考虑的流率例如是给予患者的流体的总流率或使用中的不同输注物的不同流率。控制单元使用目标设置如例如获取的体温以及由用户输入的
每日输注量。
[0009]文献W02007/078463A1涉及一种用于向患者的目标位置输注冷却的注入液以进行选择性器官冷却的系统。监测血液和注入液混合物上游的温度，并且使用反馈系统来控制注入液的体积、温度以及输注率。系统监测或计算血细胞比容并调节输注。
[0010]文献US2005107741A1披露了一种用于控制目标组织区域的温度的系统。该系统包括导管和控制提供至组织区域的冷却流体和血液的量的控制系统。控制系统根据关于患者的生理机能的信息如心率、心律、血压、血氧水平来调节冷却过程。
[0011]文献W02008/124644涉及一种自动化治疗系统，该自动化治疗系统具有输注导管、用于感测患者参数的传感器、与传感器通信并且被编程为基于患者参数来控制从输注导管输出到患者体内的流量而不从患者体内移除流体的控制器。根据参数来调整流体输注率和流体温度。
[0012]这些文献主要局限于计算和提供所需的冷却总量而不区分应该如何调节输注参数本身以便以对患者最合适的方式提供冷却总量。此外，这些文献涉及评估患者在目前阶段的状态的装置。
【发明内容】
[0013]本发明的目的是克服现有技术的缺点并且提供一种用于控制或调节患者的温度的改进的和/或替选的和/或另外的方法或设备。
[0014]本发明的一个方面例如是提供一种用于危重病患者的温度控制设备和方法。本发明的另一优选方面是提供一种优选地使得体温能够相对快 速地改变的有效率的温度控制。 本发明的又一优选目的是提供一种在与所期望的目标体温优选地具有较小偏差的情况下非常精确地控制或帮助控制体温的温度控制。本发明的又一优选目的是提供一种可以在大的温度范围内使用的温度控制。本发明的又一优选目的是提供一种优选地可以在没有医务人员进行观察的情况下操作的安全的温度控制系统。本发明的另一优选方面是提供一种易于操作、特别是易于装配的温度控制。本发明的又一优选目的是提供一种可以以低成本操作以及优选地以低成本生产的温度控制。本发明的又一优选目的是考虑到患者的生理状态以最适合患者的方式调整体温。又一优选目的是提出一种用于更精确地预测状态和/或冷却的设备。术语“身体”涉及人或动物的身体。
[0015]本发明的潜在目的具体地通过独立权利要求中所定义的特征来解决。从属权利要求涉及本发明的优选实施方式。下面将讨论进一步附加的和/或替选的方面。
[0016]可以单独地或至少尤其使用用于通过流体或注入液的输注来控制或帮助控制患者体温的设备来控制患者的温度。该设备包括至少一个输注流体供给装置、至少一个体温输入端、至少一个附加输入端、至少一个控制单元和至少一个致动器。至少一个体温输入端用于接收患者的实际体温Tb，至少一个附加输入端用于接收表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数或值AP。至少一个控制单元与所述体温输入端和所述附加输入端通信。至少一个致动器根据所述控制单元的至少一个控制信号来控制、操作、设置、致动或调节待被输注到患者体内的输注流体的至少实际流率FR和/或实际温度。[0017]优选地，控制单元可以根据目标体温(Tb，目标)，优选地根据预设或预定义的目标体温(Tb，目标，预设)和/或目标体温曲线，经由所述致动器调节或控制至少一个输注参数，优选地调节或控制输注流体的流率FR和/或温度。
[0018]优选地，在目标体温低于实际体温Tb的情况下，所述控制单元可以用于控制所述致动器，以在至少一个附加参数AP、优选地下降率RR、吸收能力AC和/或患者状态索引PSI 高于第一上限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压、和/或血管外肺水量高于第一上限阈值时，降低流率FR以及降低输注流体的温度从而将实际体温Tb保持在目标体温，以及/或者在至少一个附加参数AP低于第一下限阈值、优选地下降率RR、吸收能力AC和/或患者状态索引PSI低于第一下限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压、和/或血管外肺水量低于第一下限阈值时，升高流率FR以及升高输注流体的温度从而将实际体温Tb 保持在目标体温。对于每个患者而言阈值可以改变。
[0019]因而，有利地，该设备不仅提供冷却患者以便达到目标温度所需的冷却量，也根据患者的生理状态调整输注参数。即，该设备例如基于至少一个附加参数AP检验是应该在流体温度与体温Tb之间存在适中的温度差的情况下以较高的流率提供冷却量，还是应该在流体温度与体温Tb之间存在较高的温度差的情况下以适中的流率提供冷却量。因而，有利地，该设备以更合适的方式向患者提供所需的冷却量。有利地，患者遭受较少痛苦。另一优选优势是该设备在特殊的紧急情况下依然以自动方式可操作。
[0020]优选地，与输注流体的实际温度的调整相比，经由输注流体的流率FR进行的体积或流体负荷评估或校正的优先级更高。该设备优选地用于通过至少一个附加参数AP的反馈来确定流体负荷或吸收能力。流体的可容许的温度基于可容许的体积来计算，并且受到阈值的限制(例如，太冷的输注可能造成心率失常，太热的输注可能导致跨颅压升高超过可容许的阈值或温度升高可能过快)。
[0021]优选地，表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)包括中心静脉压和/ 或心率的变化。中心静脉压具体地表示患者当前的流体负荷。此外，心率的变化优选地表示心血管循环和流体负荷的发展。有利地，特别是作为梯度或时间导数的这些参数使得能够(更)精确地预测冷却。
[0022]表示患者的实际生理状态的一个或多个附加参数AP可以例如是除患者的体温之外的核心的重要参数。换句话说，表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数AP不包括患者的实际体温Tb。
[0023]因此可以不但通过考虑患者的体温而且通过考虑患者的其他参数来控制患者的温度。因此，有利地，可以更精确地控制体温。
[0024]为了更好的预测患者的生理状态，至少一个附加生理参数也可以代表或表示身体的动态反应。换句话说，根据至少一个附加生理参数AP不仅可以获得真实的生理状态，而且优选地可以获得生理状态的发展的表示。例如，至少一个附加参数AP可以是生理学参数的一阶或二阶(时间)导数。更优选地，至少一个附加参数AP可以是心率的变化。更精确地， 考虑表示身体的动态反应的至少一个附加生理参数AP使得能够更精确地控制温度以及能够更好地预测治疗。例如，可以更精确地预测流体的消耗以及患者潜在危急状态。
[0025]该设备的控制单元可以基于至少目标体温(Tb，目标)、输注流体的实际温度Tfa 和/或限定温度Tfd、实际体温Tb、实际流率FR和至少一个表示患者的实际生理状态的附加参数AP来控制所述致动器。
[0026]控制至少一个致动器还包括例如操作、设置、致动、调整(adapting)和/或调节 (adjusting)致动器从而操作、设置、致动、调整和/或调节受至少一个致动器影响的输注流体的物理输注参数如实际流率FR和/或输注流体的实际温度。因此，优选地，可以在闭环操作中控制患者的实际体温Tb。表示患者的实际生理状态可以例如包括例如用患者的生理状态与至少一个附加参数之间的直接函数关系来表示患者的生理状态。
[0027]该设备可以包括与控制单元通信的至少一个流体温度输入端。该至少一个流体温度输入端可以用于接收输注流体的实际温度Tfa。替选地或另外，该设备可以包括输注流体的温度的限定值Tfd。流体的温度的限定值可以是以常规方式获得的任何估计的、预设的或确定的值。输注流体的温度的限定值例如可以由用户来输入。
[0028]该设备可以包括与所述控制单元通信的至少一个流率输入端。至少一个流率输入端可以用于接收输注流体的实际流率FR。实际流率可以由任意类型的常规流量感测装置来提供。替选或另外，该设备可以例如基于致动器的设置来获得、计算或估计输注流体的实际流率FR。该设备可以例如使致动器的节流阀开度的特定值与特定流体压力下的特定流率相关。该设备可以例如使特定泵发动机速度与特定流体压力下的特定流率相关。可以认为流体压力是常数。替选地，可以考虑将压力用于确定输注流体的实际流率。
[0029]控制单元可以包括用于存储数据的存储器，所述存储器优选地至少存储输注流体的实际温度Tfa和/或输注流体的限定温度Tfd、实际体温Tb、实际流率FR、表示患者实际生理状态的至少一个附加参数AP、由用户定义的至少一个参数、和/或由厂商设置的预定义数据。
[0030]该设备的存储器可以存储所有可用的实际数据和/或历史数据。例如，这可以是以下中的任何实际数据和/或历史数据:
[0031]流率FR，例如，每24小时、每小时和/或每秒测量的累积体积流量或推算体积流量;
[0032]输注流体的温度Tfa ；
[0033]输注流体的限定温度Tfd ；
[0034]体温的变化率Tb，例如冷却率；
[0035]体温Tb，例如，被例示为体温相对于时间的函数的体温曲线；
[0036]至少一个附加参数AP的值；
[0037]任何其他直接地或间接地影响患者的温度控制的参数，如湿度、室温；和/或
[0038]任何其他实际数据或历史数据。
[0039]该设备的存储器可以存储由用户和/或厂商输入的参数，如:
[0040]a)输注参数的目标值或阈值，如:
[0041]最大和/或最小流率FR，例如，每24小时、每小时和/或每秒测量的累积体积流量或推算体积流量；
[0042]输注流体的最大和/或最小实际温度Tfa ；
[0043]输注流体的限定温度Tfd ；
[0044]最大和/或最小流体压力；
[0045]或流体的任何其他目标值或阈值；[0046]b)以下参数的目标值或阈值:
[0047]最大和/或最小体温Tb或体温曲线；
[0048]体温Tb的最大变化率，例如冷却率；
[0049]c)附加参数的目标值或阈值，如:
[0050]最大心率变异性、最大颅内压、最大颅内压的变化率、最大脑内压和/或最大脑内压的变化率；和/或
[0051]d)任何其他值。
[0052]该设备的存储器可以存储任何其他数据如患者特有的数据例如性别、年龄等，或者与温度控制有关的其他数据如日期、时间、室温、湿度等。
[0053]控制单元可以包括数据处理单元，该数据处理单元用于读取所述存储器和/或输入端的数据，所述输入端例如是至少一个流体温度输入端、至少一个体温输入端、至少一个附加输入端和/或至少一个流率输入端。数据处理单元可以用于将该数据处理成用于所述致动器的控制信号。
[0054]至少一个附加参数AP可以是或可以包括表示患者吸收额外的输注流体的能力的吸收能力AC、表示患者减少或消除体内的(输注)流体的能力的下降率RR和/或患者状态索引PSI。
[0055]优选地，至少3个附加参数表示患者的实际生理状态。三个附加参数可以是吸收能力AC、下降率RR和患者状态索引PSI。优选地三个附加的参数可以是血管外肺水量、中心静脉压和心率的变化。
[0056]优选地，至少一个附加参数AP或吸收能力AC可以是或可以包括表示患者的流体负荷的参数中的至少一个或多个，如血管外肺水量、颅内压、颅内压的变化率、腹内压、腹内压的变化率、室压、室压的变化率、心率、心率变异性、血压、心律不齐、脑钠肽前体(proBNP) 水平、脑钠肽(BNP )水平、脑钠肽(BNP )水平变化率、氨基末端-脑钠肽前体(NT-proBNP )水平、氨基末端-脑钠肽前体(NT-proBNP)水平变化率、心脏的射血分数、心脏超声充盈状态和/或表示毛细血管渗漏综合症的值的毛细血管渗漏指数、以及中心静脉压。
[0057]优选地,如果表示患者流体负荷的参数指示升高的或过高的流体负荷,则应当尽可能地降低流率FR并且调整温度。例如，如果下列流体负荷参数中的任何一个流体负荷参数的值正在升高或者已升高，则优选地应当降低流率:
[0058]血管外肺水量；
[0059]proBNP水平、BNP水平、BNP水平变化率、NT-proBNP水平、NT-proBNP水平变化率；
[0060]心脏超声充盈状态；和/或
[0061]中心静脉压。
[0062]以上流体负荷参数根据其首选的重要性而排列，开始于具有最高重要性的参数。 反之亦然，如果流体负荷参数中的任何一个被降低或者降低，则优选地可以升高流率FR。
[0063]中心静脉压和室压对应于身体的流体状态。心率变异性表示心脏对流体负荷做出响应的能力。此外心脏的射血分数表示心脏的状态。心脏超声充盈状态也表示心脏的状态、 尤其是预负荷。参数proBNP水平、BNP水平、NTproBNP水平、NTproBNP水平变化率也表示心脏的状态(意味着可能心功能不全)。BNP水平变化率也表示心脏的状态并且也通过体积来示出可能的心脏压力过大。[0064]血管外肺水、腹内压的变化率和室压的变化率可以表示流体过载(高血容量)。颅内压的变化率表示正在进行中的颅内压的动态过程。颅内压变化对于颅内空间的额外需求是非线性的。因此监测颅内压的变化率是有利的。
[0065]毛细血管渗漏指数是表示危重病患者的现象的病理指标，表示血浆或血浆的一部分转移至血管以外的区域。因为所描述的转移，患有毛细血管渗漏综合症的患者需要或抵制更多输注流体。因此，对于患有毛细血管渗漏综合症的患者，吸收能力AC有所变化。具有高体积需要的患有毛细血管渗漏的患者可以具有调整的输注温度。优选地，可以在病理参数升高的情况下升高流率FR。然而，如果病理参数降低却不一定降低流率FR。
[0066]参数心率、心率变异性、血压、心律不齐、周围组织灌注和内脏灌注优选地表示心血管循环的状态。优选地，如果这些参数表示循环的升高或循环的压力太高，则应当降低流率FR并且应当调整流体的温度。例如，如果被认为是重要参数的血压或被认为是与血压相比较不重要的参数的周围组织灌注和/或内脏灌注正在降低或已降低，则可以升高流率， 反之亦然。此外，作为另一示例，可以在心律不齐升高的情况下降低流率FR，心律不齐被认为与血压和周围组织灌注和/或内脏灌注相比较不重要。
[0067]优选地，至少一个附加参数AP或下降率RR可以是或可以包括以下优选地表示肾脏的生产力的参数中的至少一个或多个:肾小球滤过率，肌酐清除率，肌酐水平，尿素清除率，尿素水平，体内废物消除和/或消除率。
[0068]肾小球滤过率是肾脏功能的指标，并且可以通过计算肌酐在血液中的量来估计。 低肾小球滤过率表示肾脏功能不良。肌酐水平也是肾脏功能的参数并且与肾小球率过滤有关。高肌酐水平作为肾功能降低的标志表示肾脏功能不良。肌酐清除率表示肾脏降低肾脏中代谢物的能力。有利地，肌酐清除率作为肾小管分泌物的标志是对于降低的肾脏能力的更精确的指标。肌酐水平变化作为肾脏功能的标志示出了身体消除肌酐的能力。尿素水平和尿素清除率表示肾脏功能不良并且尤其表示肾脏功能不良的变化以及也表示蛋白质代谢的情况。消除率表示身体废物的实际消除情况。消除变化率(作为肾脏功能的标志)也表示身体消除体积和/或代谢物的能力。肾小球滤过率可以是具有第一优先权或最高相关性的参数，而肌酐清除率可以被视为具有第二优先权以及中等相关性，参数肌酐水平、尿素水平和尿素清除率可以被视为具有第三优先权和较低相关性。
[0069]周围组织灌注作为休克的参数表示根据循环、身体的流体状态的周围组织灌注。 内脏灌注是根据循环的休克参数。
[0070]优选地，下降率表示患者消除流体的能力。降低的下降率表示降低的肾的生产力。 在大多数这样的情况下，尤其当流体负荷已经处于升高的水平时，需要调整流率FR。例如， 降低的肾小球滤过率、降低的肌酐尿素清除率、升高的肌酐水平和/或升高的尿素水平可以表示应当降低流率FR。是否可以降低流率可以取决于上述循环参数如心率的当前值。只要循环参数低于上限阈值就可以调整温度。反之亦然，升高的下降率导致升高的肾的生产力和较高的消除率。因此，如果有需要则可以升高流率FR。除了上述下降率的参数之外，可以使用表示流体的消除速率的任何其他合适的参数。
[0071]优选地，下降率和其参数是最重要的参数，其次是表示循环的参数，表示循环的参数相比表示流体负荷的参数具有较高的优先级，接着表示流体负荷的参数的是病理参数。
[0072]优选地，至少一个附加参数AP或患者状态索引PSI可以是或者可以包括患者状态索引参数PSIP中的至少一个或多个,患者状态索引参数PSIP包括以下参数:周围组织灌注、内脏灌注、肾小球滤过率、肌酐清除率、肌酐水平、肌酐水平变化率、尿素清除率、尿素水平、尿素水平变化率、颅内压、颅内压变化率、腹内压变化率，腹内压、室压变化率、室压、心率、心率变异性、心律不齐、BNP水平、BNP水平变化率、NTproBNP水平、NTproBNP水平变化率、心脏射血分数、心脏超声充盈状态、体内废物消除率和/或消除变化率。
[0073]优选地，数据处理单元可以用于计算患者状态索引PSI。该计算包括所有患者状态索引参数PSIP中至少2个或更多个患者状态索引参数PSIP的评估、优先化以及/或者加权。该计算可以是包括适于获得评估和/或加权的估计的任何数学操作。
[0074]优选地，患者状态索引的计算可以是优选地连续地由患者的核心生理参数的评估来完成的，患者的核心生理参数例如是心率和心率的变化、动脉血氧饱和度、中心静脉压、 颅内压、经动脉、直肠、皮肤测量得到的温度和/或颤抖效应。
[0075]优选地，数据处理单元可以用于计算表示患者实际生理状态的至少一个附加参数。所述计算包括以下参数中的至少2个参数的评估、优先化以及/或者加权:吸收能力 AC、下降率RR和/或患者状态索引PSI或其参数。因而所述计算包括以下参数中的至少2 个参数的评估、优先化以及/或者加权:
[0076]血管外肺水量、中心静脉压、颅内压、腹内压、室压、心率、心率变异性、血压、心律不齐、proBNP水平、心脏射血分数、心脏超声充盈状态和/或表示毛细血管渗漏综合症的毛细血管渗漏指数；
[0077]肾小球滤过率、肌酐清除率、肌酐水平、尿素清除率、尿素水平、体内废物消除和/ 或消除率；
[0078]周围组织灌注、内脏灌注、肾小球滤滤过率、肌酐清除率、肌酐水平、肌酐水平变化率、尿素清除率、尿素水平、尿素水平变化率、颅内压、颅内压变化率、腹内压变化率、腹内压、室压变化率、室压、心率、心率变异性、心律不齐、BNP水平、BNP水平变化率、NTproBNP水平、NTproBNP水平变化率、心脏射血分数、心脏超声充盈状态、体内废物消除和/或消除率，
[0079]和/或表示患者的实际生理状态的任何其他参数。
[0080]例如，该设备可以使用基于一个或多个上述参数的一个附加参数AP，或该设备可以分别地单独或组合地使用上述参数中的多个附加参数AP。
[0081]优选地，所述数据处理单元可以用于计算表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数AP,所述计算包括以下参数中至少2个参数的评估、优先化以及/或者加权:心率的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量。
[0082]数据处理单元可以用于按优先顺序排列表示患者的实际生理状态的3个附加参数AP。例如可以按优先顺序排列附加参数AP血管外肺水量、中心静脉压和心率的变化，并且当所述参数中的至少一个参数高于阈值时可以中断输注。具有第二优先级的附加参数Ap 可以是患者状态索引PSI的一部分，并且当患者状态索引高于阈值时可以中断输注。
[0083]用户可以选择和/或以优先顺序排列作为表示患者的实际生理状态的至少一个附 加参数AP和/或作为患者状态索引PSI的一部分的参数。例如，用户可以决定哪一个附加参数AP是第一优先附加参数AP以及哪一个附加参数AP具有第二优先级以及因此患者状态索引中的可以是表示第二优先参数的状态的索引的一部分。患者状态索引本身可以被视为具有第一优先级。如果具有第一优先级的附加参数高于阈值，则设备可以中断输注。[0084]替选地或另外，例如基于实际可用的患者数据的分析，控制单元可以建议选择或建议优先级排序。优选地，设备可以分析哪些附加参数AP由设备从任意类型的传感器或医疗装置接收。设备可以具有由厂商设置的默认优先级排序，例如按优先顺序排列血管外肺水、中心静脉压和心率的变化。
[0085]例如，目标体温曲线可以以目标体温关于时间的函数作为示例。可以以具有预设的随时间变化的目标体温的闭环操作来控制患者的实际体温Tb。优选地，目标体温曲线可以是优选地基于至少预设目标体温(Tb，目标，预设)、体温的变化率、和/或目标流率FR的用户定义曲线。优选地，设备优选地基于至少预设目标体温(Tb，目标，预设)体温的变化率、 和/或目标流率FR来计算或建议目标体温曲线。优选地，目标流率FR可以是待被在24小时内输注的目标体积。优选地，可以调整目标体温(Tb，目标)和/或目标体温曲线以适合患者。优选地，可以在最大流率FR和/或在冷却患者的情况下为最小温度以及在使患者升温的情况下为最大温度的流体温度的情况下开始输注。
[0086]替选地或另外，可以由厂商预设至少一个目标温度曲线。优选地，预定义的数据可以存储在至少一个存储器中并且可以对于数据处理单元是可访问的。
[0087]优选地，控制单元可以经由所述致动器将至少一个输注参数控制在所述至少一个输注参数的至少一个上限阈值和/或下限阈值的范围内。
[0088]至少一个输注参数的阈值可以是:
[0089]最大和/或最小流率FR,例如，每24小时、每小时和/或每秒测量的累积体积流量或推算体积流量；
[0090]待被输注的流体的最高和/或最低实际温度Tfa ；
[0091]最大和/或最小流体压力；
[0092]或流体的任何其他目标值或阈值。
[0093]优选地，控制单元可以经由所述致动器将实际体温Tb和/或实际体温Tb的变化率控制在至少一个上限阈值和/或下限阈值的范围内。
[0094]优选地，控制单元可以根据至少一个附加参数AP的至少一个上限阈值和/或下限阈值，优选地根据吸收能力AC、下降率RR和/或患者状态索引PSI或其参数的至少一个上限阈值和/或下限阈值，最优地根据心率的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量的至少一个上限阈值和/或下限阈值，经由所述致动器来控制至少一个输注参数。
[0095]优选地，根据优选地通过生理参数的变化来测量的、最优选地通过心率的变化来测量的身体的动态反应来调整待被输注的流体的实际温度Tfa和/或流体的流率FR。
[0096]优选地，当不能通过至少一个输注参数的设置来获得实际目标体温Tb和/或目标体温曲线时，控制单元可以优选地自动调整目标体温Tb和/或目标体温曲线，所述至少一个输注参数的设置在至少一个输注参数的上限阈值和/或下限阈值的范围内并且确保至少一个附加参数和/或体温变化率在各自的上限阈值和/或下限阈值的范围内。
[0097]优选地，当实际体温Tb的变化率不在其上限阈值和/或下限阈值的范围内时，控制单元可以调整目标体温Tb和/或目标体温曲线。
[0098]优选地，可以由用户来管理或可以作为预定义数据由厂商来设置至少一个附加参数AP、至少一个输注参数、实际体温Tb和/或实际体温Tb的变化率的至少一个目标值和/ 或至少一个阈值。[0099]目标值和/或阈值可以是基于核心重要参数的单独评估。此外，设备可以基于设备厂商的设置来使用和/或建议用于控制体温的参数。
[0100]可以以手动模式操作设备，在手动模式中仅由用户来设置目标输注参数，并且设备注入输注流体而不根据实际体温来控制输注参数。
[0101]系统可以使得用户例如内科医师能够实现具体的温度曲线。在治疗期间的每个时间点，设备能够基于所测量的生理参数评估患者的状态，可以使其与所期望的如由用户来设置的温度曲线相匹配，并且调节冷却输注的流入和温度。结果，设备可以根据内科医师的要求和患者的重要参数来自动冷却患者、保持冷却以及使患者复温。
[0102]另外，设备可以基于至少一个重要生理参数、特定的患者状态索引、如内科医师所设置的目标值和优选的温度曲线来控制到患者体内的输注的流入体积和温度。
[0103]优选地，在目标体温低于实际体温Tb的情况下，当至少一个附加参数AP高于第二上限阈值、优选地下降率RR、吸收能力AC和/或患者状态索引PSI高于第二上限阈值、以及最优选地心律的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量高于第二上限阈值时，所述控制单元可以用于控制所述致动器以降低流率FR以及降低输注流体的温度从而将实际体温Tb保持在降低的目标体温。第二上限阈值可以高于第一阈值。优选的是与没有冷却效果相比具有至少降低的冷却效果。降低的目标体温可以是在原始目标体温与当前体温之间的某处的温度。
[0104]优选地，在目标体温低于实际体温Tb的情况下，当至少一个附加参数AP、优选地下降率RR、吸收能力AC和/或患者状态索引PS1、以及最优选地心律的变化、中心静脉压和 /或血管外肺水量高于第三上限 阈值时，所述控制单元可以用于停止向患者体内的输注的供给。第三上限阈值可以高于第二阈值。
[0105]优选地，当达到至少一个下限和/或上限阈值时，设备可以用于触发告警和/或显示信息和/或不同的状态信息。设备可以例如显示装置和/或患者的状态。优选地，设备可以依赖于参数的当前值例如以不同的颜色显示不同的内容。设备可以包括至少一个显示器，例如人机接口如触摸面板。除不同的视觉状态信息以外，另外或替选地，设备也可以提供听觉告警。可以通过任意类型的阈值来触发告警。优选地可以基于至少一个附加参数AP 的阈值、至少一个输注参数的阈值、实际体温Tb的阈值和/或实际体温Tb的变化率的阈值来触发告警。
[0106]优选地，第一上限阈值例如可以是12cm H2O的中心静脉压，第二上限阈值例如可以是20cm H2O的中心静脉压，第三上限阈值例如可以是35cm H2O的中心静脉压。可以针对每个患者不同地定义这些第一阈值、第二阈值和第三阈值。优选地，第三上限阈值例如可以是随着每分钟60至80次范围内的心跳的每分钟20次的心率变化。可以针对每个患者不同地定义该值。
[0107]优选地，当留在所述供给装置中的输注量可能低于最小值，和/或到需要再填充输注物为止的剩余时段可能低于最小值时，设备可以用于触发告警和/或显示信息和/或不同的状态信息。优选地，可以由用户或厂商定义最小时段和/或最小输注量。优选地，可以由设备基于剩余输注量来计算或估计剩余时段。
[0108]设备可以用于使得能够进行可扩展的访问，例如通过患者模式以及通过专家模式，患者模式准许读取访问很少的参数如输注参数和温度值，专家模式允许访问设备的所有参数。优选地，构成患者状态索引的参数仅在专家模式下可见。
[0109]优选地，流体温度输入端、体温输入端、附加输入端和/或流率输入端可以包括至少一个传感器元件和/或用于连接至少一个传感器元件和/或至少一个医疗装置的至少一个连接器。至少一个传感器元件和/或至少一个连接器可以是任意类型的传感器元件和/ 或任意类型的连接器，任意类型的传感器元件和/或任意类型的连接器用于接收、测量和/ 或处理至少输注流体的实际温度Tfa、患者的实际体温Tb、表示患者的物理状态的至少一个附加参数AP、实际流率FR和/或任何其他参数，优选地是上面所描述的和下面所描述的参数中的任何一个或更多个。传感器元件例如可以是任意类型的感测装置如温度或流率感测装置。至少一个传感器元件可以经由常规的电子线缆连接至或可连接至设备，或者可以被配置为作为内置传感器是设备的一部分的传感器。设备的至少一个连接器可以与医疗装置电子通信，该医疗装置指示输注流体的实际温度Tfa、患者的实际体温Tb、表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数AP、实际流率FR和/或任何其他参数，优选地是上面所描述的和下面所描述的参数中的任何一个或更多个。医疗装置可以是重症监护监测装置。
[0110]因此，设备可以直接测量核心重要参数例如患者的温度，或处理如由其他重症监护监测器所测定的数据例如中心静脉压，以便评估由患者状态索引来表现的患者的综合状态。设备可以具有用户接口以便基于需求设置目标值和/或阈值，例如目标温度、优选的温度曲线、耐受量等。
[0111]优选地，至少一个致动器可以与所述供给装置流体连通。优选地，供给装置可以可连接至和/或包括至少一个贮液器。优选地，供给装置可以是优选地通过入口管可连接至储液器的入口。优选地贮液器可以是输注袋。替选地，贮液器可以是独立的外壳例如保温盒。保温盒可以包括用于输注流体的容器。另外，输注袋可以作为保温盒中的容器使用。替选地，当贮液器是设备的一部分时，该贮液器可以是供给装置的一部分。供给装置可以与一个或更多个贮液器流体连通。
[0112]优选地，贮液器可以可连接至和/或包括用于贮液器的输注物的冷却和/或加热的至少一个温度调节装置。可以通过温度调节装置调节输注物的至少一部分的温度，优选地调节整个输注物的温度。温度调节装置可以是用于冷却和/或加热输注物的任意类型的温度调节装置。可以将温度调节装置作为输注袋的冷却套来实现。可以将温度调节装置集成到保温盒中。温度调节装置可以包括一个或更多个热板、热交换器、微波炉、制冷单元、热包装等。温度调节装置可以具有独立的用于调节贮液器的温度的控制单元，或者可以由设备的控制单元来控制。设备可以可连接至和/或可以包括至少2个用于输注流体的贮液器。 优选地，至少2个贮液器中的输注流体具有不同的温度。优选地，可以通过混合具有不同温度的至少2种输注流体来至少部分地影响待被输注的输注物的温度。
[0113]优选地，贮液器可以可连接和/或包括至少一个供给温度传感器。供给温度传感器优选地将温度信号提供至温度调节装置和/或设备的控制单元。优选地，温度调节装置和/或供给温度传感器可以与设备的控制单元通信。优选地，供给温度传感器可以作为用于确定输注流体的实际温度Tfa的传感器元件。优选地，可以由用户来输入或通过外部装置来获取输注流体的限定温度Tfd，优选地由所述温度调节装置来获取输注流体的限定温度 Tfd。
[0114]在设备的一种配置中，可以不使用温度调节装置，并且仅在输注之前由设备的致动器中的温度致动器来调整输注流体的温度。
[0115] 在另一配置中，仅在贮液器中的输注流体的温度可以由温度调节装置的控制器或设备的控制单元经由温度调节装置来控制为限定的流体温度Tfd，并且仅流率可以由设备的致动器来调节。
[0116]在又一配置中，在贮液器中的输注流体的温度可以由温度调节装置的控制器或设备的控制单元经由温度调节装置来控制为限定的流体温度Tfd或任何其他合适的流体的温度，另外设备的致动器可以控制输注流体的流体温度。此外，设备的致动器也可以控制输注流体的流率。后者的配置可以改进体温控制系统的响应时间。
[0117]因而，设备可以接收两个流体温度信号，一个是待被输注的流体的温度信号，一个是在贮液器中存储的流体的温度信号，并且/或者设备可以致动两个温度致动器或温度调节装置。这样的配置比通过仅一个流体温度信号和/或仅一个温度致动器或温度调节装置来操作的配置具有更好的控制性能，然而这样的设备的成本也会比较高。
[0118]优选地，设备可以包括并且/或者可连接至至少一个患者连接器，该患者连接器连接设备的致动器与患者。设备因而与患者流体连通。连接器可以是连接至管子的输液针。
[0119]优选地，致动器可以包括至少一个温度致动器、优选地至少一个加热元件、至少一个冷却元件和/或至少一个流体混合元件等。温度致动器可以是用于改变待被输注的流体的温度的任意类型的致动器。温度致动器可以是如W02009/056640中所描述的与两种不同温度的流体进行流体连通的热交换器、微波和/或流体混合元件。
[0120]此外，致动器可以包括至少一个流率致动器、优选地至少一个阀和/或至少一个泵。流体致动器可以是用于改变待被输注的流体的流率的任意类型的致动器。
[0121]另外，通过用于优选地利用上述用于通过流体的输注来控制患者的温度的设备， 借助流体的输注来控制或协助控制患者的温度的方法来达成本发明的目的，所述方法至少包括以下步骤:
[0122]提供患者的实际体温Tb ；
[0123]提供表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数AP ；
[0124]控制至少一个致动器，优选地该致动器与流体的供给装置流体连通并且根据控制单元的至少一个信号控制待被输注的输注流体的实际流率FR和/或实际温度。
[0125]本发明的基本目的具体通过下面所讨论的另外的和/或替选的方面解决:
[0126]1.一种用于通过流体的输注来控制或协助控制患者的温度的设备(1)，包括:
[0127]至少一个输注流体供给装置(2)；
[0128]至少一个体温输入端(5)，所述至少一个体温输入端(5)用于接收患者的实际体温(Tb)；
[0129]至少一个附加输入端(7)，所述至少一个附加输入端(7)用于接收表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)；
[0130]至少一个控制单元(10)，所述至少一个控制单元(10)与所述体温输入端(5)和所述附加输入端(7)通信；以及
[0131]至少一个致动器(13)，所述至少一个致动器(13)根据所述控制单元(10)的至少一个控制信号控制输注流体的至少实际流率(FR)和/或实际温度。
[0132]2.根据方面I所述的设备(1)，其中，所述控制单元(10)基于至少目标体温(Tb，目标)、所述输注流体的实际温度(Tfa)和/或限定温度(Tfd)、所述实际体温(Tb)、所述实际流率(FR)和表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)来控制所述致动器
(13)。
[0133]3.根据方面I或方面2所述的设备(I )，其中，所述设备(I)包括至少一个流体温度输入端(3)，所述至少一个流体温度输入端(3)与所述控制单元(10)通信并且用于接收输注流体的实际温度(Tfa)和/或输注流体的温度的限定值(Tfd)。
[0134]4.根据前述方面中任一方面所述的设备(I )，其中，所述设备(I)包括至少一个流率输入端(9)，所述至少一个流率输入端(9)与所述控制单元(10)通信并且用于接收输注流体的实际流率(FR)，以及/或者其中所述设备(I)基于所述致动器(13)的设置来获得输注流体的实际流率(FR)。
[0135]5.根据前述方面中任一方面所述的设备(I )，其中，所述控制单元(10)包括:
[0136]存储器(11)，所述存储器(11)用于存储数据，优选地至少存储输注流体的实际温度(Tfa)和/或限定温度(Tf d)、实际体温(Tb )、实际流率(FR)、表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)、由用户定义的至少一个参数和/或由厂商设置的预定义数据， 和/或[0137]数据处理单元(12 )，所述数据处理单元(12 )用于读取所述存储器(11)和/或所述输入端(3、5、7、9)的数据并将所述数据处理成用于所述致动器(13)的控制信号。
[0138]6.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述至少一个附加参数(AP) 包括:
[0139]吸收能力AC，所述吸收能力AC表示患者吸收额外的输注流体的能力；
[0140]下降率RR，所述下降率RR表示患者减少体内输注流体的能力，和/或
[0141]患者状态索引(PSI)。
[0142]7.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，至少3个附加参数(AP)表示患者的实际生理状态，并且其中所述3个附加参数是:吸收能力(AC)、下降率(RR)和患者状态索引(PSI)。
[0143]8.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，至少3个附加参数(AP)表示患者的实际生理状态，并且其中所述3个附加参数是:血管外肺水量、中心静脉压和心率的变化。
[0144]9.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述至少一个附加参数(AP) 或所述吸收能力(AC)包括以下参数中的至少一个或多个:血管外肺水量、中心静脉压、颅内压、腹内压、室压、心率、心率变异性、血压、心律不齐、proBNP水平、心脏射血分数、心脏超声充盈状态和/或表示毛细血管渗漏综合症的值的毛细血管渗漏指数。
[0145]10.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述至少一个附加参数(AP) 或所述下降率(RR)包括以下参数中的至少一个或多个:肾小球滤过率、肌酐清除率、肌酐水平、尿素清除率、尿素水平、生理废物的消除和/或消除率。
[0146]11.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述至少一个附加参数(AP) 或患者状态索引(PSI)包括患者状态索引参数(PSIP)中的至少一个或多个,所述患者状态索引(PSIP)参数包括:周围组织灌注、内脏灌注、肾小球滤过率、肌酐清除率、肌酐水平、肌酐水平变化率、尿素清除率、尿素水平、尿素水平变化率、颅内压、颅内压变化率、腹内压变化率、腹内压、室压变化率、室压、心率、心率变异性、心律不齐、BNP水平、BNP水平变化率、 NTproBNP水平、NTproBNP水平变化率、心脏射血分数、心脏超声充盈状态、生理废物的消除和/或消除变化率。
[0147]12.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述数据处理单元(12)用于计算患者状态索引(PSI),所述计算包括至少2个或多个或所有患者状态索引参数(PSIP) 的评估、按优先顺序排列以及/或者加权。
[0148]13.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述处理单元(12)用于计算表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP ),所述计算包括以下参数中至少2个参数的评估、按优先顺序排列以及/或者加权:吸收能力(AC)、下降率(RR)和/或患者状态索引 (PSI)或其参数。
[0149]14.根据前述任一方面所述的设备(1)，其中，所述处理单元(12)用于计算表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)，所述计算包括以下参数中至少2个参数的评估、按优先顺序排列以及/或者加权:心率的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量。
[0150]15.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述处理单元(12)用于按优先顺序排列表示患者的实际生理状态的3个附加参数(AP)，其中，所述附加参数(AP)血管外肺水量、中心静脉压和心率的变化被按优先顺序排列，并且其中当所述附加参数(AP)中的至少一个高于阈值时中断输注。
[0151]16.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，具有第二优先权的附加参数 (AP)是患者状态索引(PSI)的一部分，并且其中当患者状态索引(PSI)高于阈值时中断输注。
[0152]17.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，用户选择以及/或者按优先顺序排列作为表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)和/或作为患者状态索弓丨(PSI)的一部分的参数。
[0153]18.根据前述任一方面所述的设备(1)，其中，所述控制单元(10)根据目标体温 (Tb，目标)，优选地根据预设目标体温(Tb，目标，预设)和/或目标体温曲线，经由所述致动器(13)控制至少一个输注参数，优选地控制流率(FR)和/或输注流体的温度。
[0154]19.根据方面18所述的设备(I )，其中，所述目标体温曲线是优选地至少基于预设目标体温(Tb，目标，预设)、体温(Tb)的变化率和/或目标流率(FR)的用户定义曲线。
[0155]20.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述控制单元(10)经由所述致动器(13)将至少一个输注参数控制在所述至少一个输注参数的至少一个上限阈值和/ 或下限阈值的范围内，以及/或者经由所述致动器(13)将实际体温(Tb)和/或实际体温 (Tb)的变化率控制在至少一个上限阈值和/或下限阈值的范围内。
[0156]21.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述控制单元根据至少一个附加参数(AP)的至少一个上限阈值和/或下限阈值、优选地根据吸收能力(AC)、下降率 (RR)和/或患者状态索引(PSI)或其参数的至少一个上限阈值和/或下限阈值、最优选地根据心率的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量的至少一个上限阈值和/或下限阈值，经由所述致动器(13)控制至少一个输注参数。
[0157]22.根据前 述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，当不能够通过设置至少一个输注参数的设置来实现实际目标体温(Tb)和/或目标温度曲线时，以及/或者当实际体温(Tb)的变化率不在其上限阈值和/或下限阈值的范围内时，所述控制单元(10)调整目标体温(Tb)和/或目标体温曲线，所述至少一个输注参数的设置在所述至少一个输注参数的上限阈值和/或下限阈值的范围内，并且确保至少一个附加参数和/或温度变化率在各自的上限和/或下限阈值的范围内。
[0158]23.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，至少一个附加参数(AP)、至少一个输注参数、实际体温(Tb)以及/或者实际体温(Tb)的变化率的至少一个目标值和/ 或至少一个阈值由用户来管理以及/或者是由厂商设置的预定义数据。
[0159]24.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，在目标体温低于实际体温 (Tb )的情况下，所述控制单元(10 )用于控制所述致动器(13 )，以
[0160]在至少一个附加参数(AP)高于第一上限阈值、优选地下降率(RR)、吸收能力(AC) 和/或患者状态索引(PSI)高于第一上限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压和/ 或血管外肺水量高于第一上限阈值时，降低流率(FR)以及降低输注流体的温度从而将实际体温(Tb)保持在目标体温， [0161]以及/或者
[0162]在所述至少一个附加参数(AP)低于第一下限阈值、优选地下降率(RR)、吸收能力 (AC)和/或患者状态索弓丨(PSI)低于第一下限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量低于第一下限阈值时，升高流率(FR)以及升高输注流体的温度从而将实际体温(Tb )保持在目标体温。
[0163]25.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，在目标体温低于实际体温 (Tb )的情况下，所述控制单元(10 )用于控制所述致动器(13 )，以
[0164]在所述至少一个附加参数(AP)高于第二上限阈值、优选地下降率(RR)、吸收能力 (AC)和/或患者状态索弓丨(PSI)高于第二上限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量高于第二上限阈值时，降低流率(FR)以及降低输注流体的温度从而将实际体温(Tb)保持在目标体温。
[0165]26.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，在目标体温低于实际体温 (Tb)的情况下，在所述至少一个附加参数(AP)高于第三上限阈值、优选地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者状态索引(PSI)高于第三上限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量高于第三上限阈值的情况下，所述控制单元(10)用于停止向患者体内的输注的供给。
[0166]27.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，当达到至少一个下限阈值和 /或上限阈值时，所述设备(I)用于触发告警以及/或者显示信息和/或不同的状态信息。
[0167]28.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述第一上限阈值是12cm H2O的中心静脉压，所述第二上限阈值是20cm H2O的中心静脉压，所述第三上限阈值是35cm H2O的中心静脉压。
[0168]29.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述第三上限阈值是随着每分钟60至80次范围内的心跳每分钟20次的心率变化。
[0169]30.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，当留在所述供给装置中的输注量低于最小值，和/或直到需要再填充输注物为止的剩余时段低于最小值时，所述设备 (I)用于触发告警以及/或者显示信息和/或不同的状态信息。[0170]31.根据前述方面中任一方面所述的设备(1)，其中，所述流体温度输入端(3)、所述体温输入端(5)、所述附加输入端(7)和/或所述流率输入端(9)包括:
[0171]至少一个传感器元件(4)，和/或
[0172]至少一个连接器(6)，所述至少一个连接器(6)用于连接所述至少一个传感器元件(4)和/或至少一个医疗装置(8)，其中，
[0173]所述至少一个传感器元件(4)和/或所述至少一个连接器(6)用于接收、测量以及 /或者处理所述输注流体的实际温度(Tfa)、患者的实际体温(Tb)、表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)、实际流率(FR)和/或任何其他参数。
[0174]32.根据前述任一方面所述的设备(1)，其中，所述至少一个致动器(13)与所述供给装置(2)流体连通，以及/或者其中所述供给装置(2)可连接至以及/或者包括至少一个贮液器(17 )，其中，所述贮液器(17 )优选地是输注袋。
[0175]33.根据方面32所述的设备(I )，其中，所述贮液器(17)可连接至以及/或者包括至少一个温度调节装置(18)、和/或至少一个供给温度传感器(21)。
[0176]34.根据方面33所述的设备(I )，其中，所述温度调节装置(18)和/或所述供给温度传感器(21)与所述控制单元(10 )通信。
[0177]35.根据前述任一方面所述的设备(I )，其中，通过用户输入或通过外部装置来获取所述输注流体的限定温度Tfd，优选地通过所述温度调节装置(18)和/或所述供给温度传感器(21)来获取所述输注流体的限定温度Tfd。
[0178]36.根据前述方面中任一方面所述的设备(I )，其中，所述设备(I)包括以及/并且可连接至至少一个患者连接器(15)，所述至少一个患者连接器(15)将所述致动器(13)与
患者连接在一起。
·[0179]37.根据前述方面中任一方面所述的设备(I )，其中，所述致动器(13)包括:
[0180]至少一个温度致动器(23)，优选地为至少一个加热元件、至少一个冷却元件和/ 或至少一个流体混合元件，以及/或者
[0181]至少一个流率致动器(25)，优选地为至少一个阀和/或至少一个泵。
[0182]38.一种优选地利用根据前述任一方面所述的设备通过流体的输注来控制或协助控制患者的温度的方法，包括至少以下步骤:
[0183]-提供患者的实际体温(Tb);
[0184]-提供表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)；
[0185]-控制至少一个致动器，所述至少一个致动器根据控制单元的至少一个控制信号来控制输注流体的实际流率(FR)和/或实际温度。
[0186]39.根据方面38所述的方法，其中，所述控制还包括:
[0187]基于至少目标体温(Tb，目标)、输注流体的实际温度(Tfa)和/或限定温度(Tfd)、 实际体温(Tb)、实际流率(FR)和表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数来控制所述致动器。
[0188]40.根据方面38或方面39所述的方法，还包括提供输注流体的温度的步骤，其中， 所述设备(I)优选地包括至少一个流体温度输入端，所述流体温度输入端与控制单元通信并接收输注流体的实际温度(Tfa)，以及/或者
[0189]其中，所述设备优选地提供输注流体的温度的限定值(Tf d )。[0190]41.根据方面38至方面39所述的方法，还包括提供输注流体的实际流率(FR)、优选地从至少一个流率输入端接收输注流体的实际流率(FR)、以及/或者基于所述致动器的设置获取输注流体的实际流率(FR)的步骤。
[0191]42.根据方面38至方面41中任一项所述的方法，还包括:在存储器上存储数据的步骤，所述数据优选地至少是输注流体的实际温度(Tfa)和/或限定温度(Tfd)、实际体温 (Tb)、实际流率(FR)、表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)、由用户定义的至少一个目标参数、和/或由厂商设置的预定义数据，和/或
[0192]通过读取所述存储器的数据和/或所提供的数据的处理单元来将所述数据处理成用于所述致动器的控制信号的步骤。
[0193]43.根据方面38至方面42中任一项所述的方法，其中，所述至少一个附加参数包括:
[0194]表示患者吸收额外的输注流体的能力的吸收能力AC，
[0195]表示患者减少体内的输注流体的能力的下降率RRjP /或
[0196]患者状态索引PSI。
[0197]44.根据方面38至方面43中任一项所述的方法，其中，至少三个附加参数(AP)表示患者的实际生理状态，并且其中所述三个附加参数是:吸收能力(AC)、下降率(RR)和患者状态索引(PSI)。
[0198]45.根据方面38至方面44中任一项所述的方法，其中，至少三个附加参数(AP)表示患者的实际生理状态，并且其中所述三个附加参数是:血管外肺水量、中心静脉压和心率的变化。
[0199]46.根据方面38至方面45中任一项所述的方法，其中，所述至少一个附加参数 (AP)或吸收能力(AC)包括以下参数中的至少一个或多个:血管外肺水量、中心静 脉压、颅内压、腹内压、室压、心率、心率变异性、血压、心律不齐、proBNP水平、心脏射血分数、心脏超声充盈状态和/或表示毛细血管渗漏综合症的值的毛细血管渗漏指数。
[0200]47.根据方面38至方面46中任一项所述的方法，其中，所述至少一个附加参数 (AP)或下降率(RR)包括以下参数中的至少一个或多个:肾小球滤过率、肌酐清除率、肌酐水平、尿素清除率、尿素水平、消除和/或消除率。
[0201]48.根据方面38至方面47中任一项所述的方法，其中，所述至少一个附加参数 (AP)或患者状态索引(PSI)包括患者状态索引参数(PSIP)中的一个或多个,所述患者状态索引参数(PSIP)包括:周围组织灌注、内脏灌注、肾小球滤过率、肌酐清除率、肌酐水平、肌酐水平的变化率、尿素清除率、尿素水平、尿素水平的变化率、颅内压、颅内压变化率、腹内压的变化率，腹内压、室压变化率、室压、心率、心率变异性、心律不齐、BNP水平、BNP水平变化率、NTproBNP水平、NTproBNP水平变化率、心脏射血分数、心脏超声充盈状态、消除和/或消除变化率。
[0202]49.根据方面38至方面48中任一项所述的方法，其中，所述数据处理单元(12)计算患者状态索引(PSI)，所述计算包括评估、按优先顺序排列以及/或者加权至少一个或多个或所有患者状态索引参数(PSIP)。
[0203]50.根据方面38至方面49中任一项所述的方法，其中，所述数据处理单元(12) 计算表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数，所述计算包括评估、按优先顺序排列以及/或者加权以下参数中的至少两个:吸收能力(AC)、下降率(RR)和/或患者状态索引 (PSI)或其参数。
[0204]51.根据方面38至方面50中任一项所述的方法，其中，所述数据处理单元(12)计算表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数，所述计算包括评估、按优先顺序排列以及/或者加权以下参数中的至少两个:心率的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量。
[0205]52.根据方面38至方面51中任一项所述的方法，其中，所述数据处理单元(12)用于按优先顺序排列表示患者的实际生理状态的三个附加参数(AP)，其中按优先顺序排列附加参数(AP)血管外肺水量、中心静脉压和心率的变化，并且其中当所述附加参数中的至少一个高于阈值时中断所述输注。
[0206]53.根据方面38至方面52中任一项所述的方法，其中，具有第二优先级的附加参数(AP)是患者状态索引(PSI)的一部分，并且其中，当患者状态索引(PSI)高于阈值时中断所述输注。
[0207]54.根据方面38至方面53中任一项所述的方法，其中，用户选择以及/或者按优先顺序排列参数，所述参数是表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)以及/或者是患者状态索引`(PSI)的一部分。
[0208]55.根据方面38至方面54中任一项所述的方法，其中，所述控制单元(10)根据目标体温(Tb，目标)、优选地根据预设目标体温(Tb，目标，预设)和/或目标体温曲线，经由所述致动器(13)来控制至少一个输注参数，优选地控制流率(FR)和/或输注流体的温度。
[0209]56.根据方面38至方面55中任一项所述的方法，其中，目标体温曲线是优选地基于至少预设目标体温(Tb，目标，预设)、体温(Tb)的变化率和/或目标流率(FR)的用户定义曲线。
[0210]57.根据方面38至方面56中任一项所述的方法，其中，所述控制单元(10)经由所述致动器(13)将输注参数控制在所述输注参数的至少一个上限阈值和/或下限阈值的范围内，以及/或者
[0211]经由所述致动器(13)将实际体温(Tb)和/或实际体温(Tb)的变化率控制在至少一个上限阈值和/或下限阈值的范围内。
[0212]58.根据方面38至方面57中任一项所述的方法，其中，所述控制单元(10)根据至少一个附加参数的至少一个下限阈值和/或上限阈值，优选地根据吸收能力(AC)、下降率 (RR)和/或患者状态索引(PSI)或其参数的至少一个下限阈值和/或上限阈值，最优选地根据心率的变化率、中心静脉压和/或血管外肺水量的至少一个下限阈值和/或上限阈值， 经由所述致动器(13)来控制至少一个输注参数。
[0213]59.根据方面38至方面58中任一项所述的方法，其中，在至少一个附加参数 (AP)、至少一个输注参数、实际体温(Tb)和/或实际体温(Tb)的变化率不在各自的上限阈值和/或下限阈值的范围内的情况下，不将流体输注到患者体内。
[0214]60.根据方面38至方面59中任一项所述的方法，其中，至少一个附加参数(AP)、 至少一个输注参数、实际体温(Tb)和/或实际体温(Tb)的变化率的至少一个目标值和/或至少一个阈值由用户来管理以及/或者是由厂商来预定义的数据。
[0215]61.根据方面38至方面60中任一项所述的方法，其中，仅当不能够通过至少一个输注参数的设置来达到实际的目标体温(Tb)和/或目标体温曲线时，以及/或者当实际体温(Tb)的变化率不在其上限和/或下限阈值的范围内时，所述控制单元(10)调整目标体温 (Tb)和/或目标体温曲线，所述至少一个输注参数的设置在所述至少一个输注参数的上限阈值和/或下限阈值的范围内，并且确保所述至少一个输注参数和/或体温变化率在各自的上限阈值和/或下限阈值的范围内。
[0216]62.根据方面38至方面61中任一项所述的方法，其中，在目标体温低于实际体温 (Tb)的情况下，所述控制单元(10)控制所述致动器(13)，以
[0217]在至少一个附加参数(AP)高于第一上限阈值、优选地下降率(RR)、吸收能力(AC) 和/或患者状态索引(PSI)高于第一上限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压和/ 或血管外肺水量高于第一上限阈值时，降低流率(FR)以及降低输注流体的温度从而将实际体温(Tb)保持在目标体温，
[0218]以及/或者
[0219]在至少一个附加参数(AP)低于第一下限阈值、优选地下降率(RR)、吸收能力(AC) 和/或患者状态索引(PSI)低于第一下限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压和/ 或血管外肺水量低于第一下限阈值时，升高流率(FR)以及升高输注流体的温度从而将实际体温(Tb)保持在目标体温。
[0220]63.根据方面38至方面62中任一项所述的方法，其中，在目标体温低于实际体温 (Tb)的情况下，所述控制单元(10)控制所述致动器(13)，以
[0221]在至少一个附加参数(AP)高于第二上限阈值、优选地下降率(RR)、吸收能力(AC) 和/或患者状态索引(PSI)高于第二上限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压和/ 或血管外肺水量高于第二上限阈值时，降低所述流率(FR)以及降低输注流体的温度从而将实际体温(Tb)保持在目标体温。
[0222]64.根据方面38至方面63中任一项所述的方法，其中，在目标体温低于实际体温 (Tb)的情况下，在至少一个附加参数(AP)高于第三上限阈值、优选地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者状态索引(PSI)高于第三上限阈值、以及最优选地心率的变化、中心静脉压和/或血管外肺水量高于第三上限阈值的情况下，所述控制单元(10)停止向患者体内的输注的供给。
[0223]65.根据方面38至方面64中任一项所述的方法，其中，当达到至少一个下限阈值和/或上限阈值时，所述设备(1)触发告警以及/或者显示信息和/或不同的状态信息。
[0224]66.根据方面38至方面65中任一项所述的方法，其中，第一上限阈值是12cm H2O 的中心静脉压，第二上限阈值是20cm H2O的中心静脉压，第三上限阈值是35cm H2O的中心静脉压。
[0225]67.根据方面38至方面66中任一项所述的方法，其中，第三上限阈值是随着每分钟60至80次范围内的心跳每分钟20次的心率变化。
[0226]68.根据方面38至方面67中任一项所述的方法，其中，当留在所述供给装置中的输注量低于最小值，和/或到需要再填充输注物为止的剩余时段低于最小值时，所述设备
(I)触发告警以及/或者显示信息和/或不同的状态信息。
[0227]69.根据方面38至方面68中任一项所述的方法，其中，流体温度输入端(3)、体温输入端(5 )、附加输入端(7 )和/或流率输入端(9 )包括:
[0228]至少一个传感器元件(4)，和/或[0229]至少一个连接器(6 )，所述至少一个连接器(6 )用于连接至少一个传感器元件(4 ) 和/或至少一个医疗装置(8)，其中[0230]所述至少一个传感器元件(4)和/或所述至少一个连接器(6)接收、测量以及/或者处理输注流体的实际温度(Tfa)、患者的实际体温(Tb)、至少一个表示患者的实际生理状态的附加参数(AP)和/或实际流率(FR)。
【专利附图】
【附图说明】[0231]根据在下文中给出的详细描述和附图，将更全面地了解本发明，该详细描述和附图只通过举例的方式给出，并且因此不限制本发明的范围，其中:[0232]图1示出了本发明的一种实施方式的示意图，[0233]图2示出了本发明的另一种实施方式的示意图，[0234]图3示出了目标体温的曲线，[0235]图4是示出了由控制单元执行的步骤中的一些步骤的流程图，[0236]图5是附加参数的概况的示意图，[0237]图6作为示例分别示出了一些输注参数与一些附加参数之间的关系[0238]图7示出了在给定时间Ta内被修正的目标体温(Tb，目标)的温度曲线，以及[0239]图8示出了流率调节的方面。
【具体实施方式】[0240]图1示出了用于通过流体的输注来控制患者的温度的设备I。设备I包括具有存储器11和处理单元12的控制单元10。处理单元12与存储器11和连接器6通信。[0241]在这个实施方式中，设备包括7个连接器，使用其中一个作为流体温度输入端3， 使用另一个作为体温输入端5，使用第三个作为附加输入端7，附加输入端7用于接收至少一个表示患者的实际生理状态的附加参数AP。连接器6可以是用于将任意类型的线缆连接至设备的任意类型的标准连接器。替选地，可以使用任何合适的无线数据传输装置代替连接器。[0242]在这个实施方式中，流体温度输入端3接收由任何合适的感测装置提供的输注流体的实际温度Tfa。体温输入端5和附加输入端7通过任何合适的装置以及如之前所例示地分别接收实际体温Tb和至少一个表示患者的实际生理状态的附加参数AP。[0243]此外，控制单元10与致动器13通信，致动器13包括温度致动器23和流率致动器 25。温度致动器23被实现为调节输注流体的温度的热交换器。流率致动器25被实现为调节待被输注的输注流体的流率的泵。[0244]设备I和这里的致动器13具有供给装置2，供给装置2被配置作为经由管与贮液器17连接的入口。贮液器17被实现为输注袋。此外，致动器13经由管子连接至患者连接器15，患者连接器15可以是如通常通过现有技术已知的输液针。在一些实施方式中，致动器13被配置成具有或者围绕将贮液器17连接至连接器15的管子，并且致动器例如经由软管泵从外部作用于输注液体。因而有利地使清洁、杀菌和替换变得容易并且满足高卫生要求。在另一实施方式中，使用两个分离的管子并且致动器与输注流体直接接触。[0245]控制单元10基于目标体温(Tb，目标)、输注流体的实际温度、实际体温Tb、实际流率FR和一个附加参数APl来控制致动器13。附加参数APl可以是表示患者的生理状态的任何参数。在这个实施方式中,所述一个附加参数是表示患者的吸收能力的参数，即中心静脉压。因而输注流体从输注袋17流入致动器13，在致动器13中可以调节流体的温度和/ 或流率。可以经由输液针15来输注输注流体。
[0246]图2示出了与图1的实施方式相比具有一些修改的实施方式。此后主要强调与图1的实施方式的不同之处。图2与图1相同的部分的附图标记相同。
[0247]在图2中，流体温度输入端3、体温输入端5和流率输入端9分别与合适的传感器 4直接通信。此外，三个附加输入端7连接至提供表示患者的实际生理状态的三个附加参数 AP1、AP2、AP3的医疗装置8。在本实施方式中，三个附加参数AP1、AP2、AP3是血管外肺水量、中心静脉压和心率的变化。
[0248]控制单元10使用由设备I接收的数据来生成用于致动器13的控制信号。控制器 13调节待被输注的输注流体的温度和/或流率。此外，根据图2的实施方式包括温度调节装置18如加热元件和/或冷却元件。加热元件和/或冷却元件是在此实现为保温盒的贮液器17的一部分。
[0249]常规的输注袋布置在保温盒17中并且连接至与入口 2连通的管子。此外，保温盒 17包括提供存储在保温盒17中的输注流体的温度的供给温度传感器21。供给温度传感器 21和温度调节装置18与控制单元10电子通信。在这个实施方式中，控制单元10不仅通过致动器13调节待被输入的流体的温度和流率，也控制存储在位于保温盒17中的输注袋中的输注流体的温度。
[0250]输注袋中的输注流体的温度通常被调节成通常适于输注的值，并且温度致动器23 优选地仅执行到待被输注的流体的期望温度的最终调节。然而，也可以配置温度致动器23 和温度调节装置18使得工作量在它们之间平等地分担。
[0251]图3示出了目标体温(Tb，目标(t))的温度曲线。温度控制通常开始于等于患者的实际体温Tb的初始目标体温(Tb，目标，O)。然后目标体温以预设的体温的变化率下降直到在时间tl达到较低的预设目标体温(Tb，目标，预设)。预设目标体温(Tb，目标，预设)恒定，直到给定时间t2。然后，目标体温(Tb，目标)在两个步骤中升高。治疗在时间t3结束， 在时间t3目标体温(Tb，目标)等于患者在没有温度控制的情况下的体温。
[0252]图4a描绘了由控制·单元10来执行以便通过流体的输注来控制患者的体温的一些步骤。在步骤S10，例如在如图3所示的给定点ta，将实际体温(Tb，a)与实际目标体温 (Tb，目标，a)相比较。如果实际体温(Tb，a)不等于实际目标体温(Tb，目标，a)，则在步骤 S20将中心静脉压与中心静脉压的阈值A相比较。如果中心静脉压低于相应的阈值A，则在步骤S30将心率的变化与心率的变化的阈值B相比较。如果心率的变化低于阈值B，则在步骤S40将患者状态索引与患者状态索引的阈值C相比较。如果患者状态索引低于相应的阈值C，则将在步骤S50执行输注。最后，在步骤S50，调节一个或多个个输注参数，在这里为待被输注的流体的温度和/或流率FR，并且控制单元10以步骤SlO重新开始程序。
[0253]如果在步骤S20、S30、S40中心静脉压、心率的变化和/或患者状态索引的值中的任意一个高于相应的阈值A1、B1和/或Cl，则在步骤SlOO将不会输注流体，并且最后设备会触发告警。
[0254]图4b也描绘了由控制单元10执行以便通过流体的输注来控制患者的体温的一些步骤。步骤S10、S20、S30、S40、S50与根据图4a的实施方式中的步骤S10、S20、S30、S40、 S50相同。
[0255]如果在步骤S20、S30、S40中心静脉压、心率的变化和/或患者状态索引的值中的任意一个高于相应的阈值A2、B2和/或C2，则控制单元10不立即停止输注流体，而是在步骤S60评估是否可以改变输注参数以适应适当的设置，该适当的设置进一步地使得流体的输注能够在阈值参数A2、B2和C2的范围内并且最后在输注参数的阈值的范围内。例如，可以降低流率FR以降低中心静脉压并且同时还可以降低流体的温度以便在冷却患者的情况下获得同样的体温调节效果。如果输注可以使用调整的合适的输注参数设置，则在步骤S70 中使用调整的合适的输注参数设置继续进行输注，并且控制单元10以步骤SlO重新开始程序。
[0256]如果输注不可以使用调整的合适的输注参数设置，则在步骤S80中控制单元10评估输注是否可以使用调整的目标体温(Tb，目标，a)，以及最终使用调整的合适的输注参数设置。例如，在冷却患者的情况下，如果调整的目标体温(Tb，目标，a)更接近未冷却患者的正常体温，则所要求的流率FR可以进一步降低，这可以另外降低中心静脉压。如果输注可以使用调整的目标体温(Tb，目标，a)最后连同调整的合适的输注参数设置，则在步骤S90 中使用调整的目标体温(Tb，目标，a)最后连同合适的输注参数设置继续进行输注，并且控制单元10以步骤SlO重新开始程序。如果输注不可以使用调整的目标体温(Tb，目标，a) 最后连同调整的合适的输注参数设置，则在步骤SlOO中不可以输注流体。此外在步骤S60、 S80和/或SlOO中控制单元最后触发告警。
[0257]图4a和图4b的实施方式也可以组合。例如使用低于阈值Al、B1、Cl的阈值A2、 B2、C2。在这样的一种实施方式中，如果达到阈值A2、B2、C2中的任何一个阈值，则控制单元10可以首先评估合适的输注参数设置和/或调整的目标体温(Tb，目标，a);如果没有合适的输注参数设置以及没有调整的目标体温(Tb，目标，a)或达到了阈值A1、B1、C1，假设实际体温(Tb，a)不等于实际目标体温(Tb，目标，a)，则可以仅仅停止输注。
[0258]图5作为示例示出了一些表示患者的实际生理状态的附加参数。附加参数可以细分为三组。涉及吸收能力AC的第一组表示患者吸收输注流体的能力。第二组是代表表示患者减少包含在体内的流体的能力的参数的下降率RR。第三组参数表示在本实施方式中与患者状态索引相关的患者的一般状态。
[0259]在这里患者状态索引是考虑用于计算患者状态索引值的多个参数的索引。在这里患者状态索引值与例如以中心静脉压和/或心率的变化作为示例的吸收能力AC和/或下降率RR具有同样的优先级。控制单元10也可以仅考虑一个或多个附加参数AP而不计算患者状态索引 PSI。例如，在图4a或图4b的步骤S40，控制器可以不评估患者状态索引而是评估血管外肺水量。此外，可以在附加的步骤S45中评估血管外肺水量。
[0260]图5中的垂直箭头代表在相应的虚线矩形内列出的每个参数都可以是附加参数 AP。此外，左边的虚线矩形中列出的每个参数可以表示吸收能力AC，中间的虚线矩形中列出的每个参数可以表示下降率RR，右边的虚线矩形中列出的每个参数可以表示用于计算患者状态索引的参数。
[0261]图6示出了附加参数AP中的一些附加参数AP以及其对输注参数流率FR和/或输注流体的温度的影响。[0262]内脏灌注可以是实际容积状态和/或外周阻力的指标。知道容积状态和/或外周阻力对于通过灌注控制体温是至关重要的。如果内脏灌注不足则优选地应当升高流率FR。
[0263]消除率表示在特定时段内能够消除多少生理废物。消除率也部分地表示身体的新陈代谢。不足的消除率会要求降低实际流率FR。
[0264]颅内压取决于多个因素如心脏容量、容积状态、血压、水肿等。颅内压受到流体的输注的影响并且不应当升高超过特定值。因而，如果颅内压已经升高或者正在升高，则应当降低实际流率FR。
[0265]类似于颅内压，脑内压取决于多个因素如心脏容量、容积状态、血压、水肿等。因而，重要的是不使脑内压升高超过特定限制值。所以，如果脑内压已经升高或者正在升高， 则应当降低实际流率FR。
[0266]腹内压可以是患者的容积状态的指标，尤其在腹水的情况下。因此，重要的是不通过输注过分升高腹内压以避免并发症如间隔综合症。因此，在腹内压已经升高或者正在升高的情况下，应当降低实际流率FR。
[0267]中心静脉压是身体的容积状态和心脏容量的指标。已升高的或正在升高的中心静脉压表示身体对于进一步输注流体的吸收的有限容量。因而，当中心静脉压已经升高或者正在升高时，应当降低待被输注入患者体内的输注流体的实际流率FR。
[0268]肌钙蛋白是心脏细胞死亡的指标。为了避免心脏细胞死亡，在升高的肌钙蛋白水平的情况下应当降低实际流率。替选地或另外，可以在已经升高或者正在升高的肌钙蛋白水平的情况下降低输注的实际温度。
[0269]输注流体的温度可以影响发炎过程。通过降低温度，可以显著地减缓炎症以及防止炎症原发性损伤和/或次发性损伤。因而，可以在已经升高或正在升高的炎症的情况下降低所输注的流体的实际温度并且反之亦然。
[0270]细胞因子水平主要表示炎症、细胞死亡、感染、脓毒症等。通过降低温度，可以显著地减慢新陈代谢和细胞因子的效果以及细胞因子的产生。可以在已经升高或正在升高的细胞因子水平的情况下降低输注流体的实际温度。
[0271]心律不齐可以是由于低体温的干扰信号传输的指标。因为重要的是不干扰信号传输，所以当心律不齐发生时应当升高输注的实际温度。
[0272]降低体温导致更高的黏度，更高的黏度可以导致凝血。因为重要的是保持血液充足的流动，所以在已经升高或正在升高的红细胞比容水平的情况下可以升高输注流体的实际温度。
[0273]一些患者可能具有会导致血管内凝血的冷凝集素。为避免血管内凝血，在由于冷凝集素的凝血的情况下可以升高输注的实际温度。
[0274]在此仅在一个方向描述了输注参数与上述参数例如中心静脉压之间的函数关系， 例如，在正在升高或已经升高的中心静脉压的情况下应当降低流率。容易理解的是，同样的函数关系可以逆向地应用，例如，在低中心静脉压或者非临界中心静脉压的情况下可以升
高流率。
[0275]图7示出了作为时间的函数的目标体温(Tb，目标(t))。表示直到时间点ta的目标体温(Tb，目标(t))的粗体实线以及表示直到时间点t3的目标体温(Tb，目标(t))的点线对应于图3的目标体温曲线。在时间点ta，控制单元10不能将输注参数改变为合适的设置使得输注参数和/或附加参数在各自的阈值的范围内。例如，控制单元10不能在图4b 的步骤S60中找到确保如在图4b的步骤S20中所评估的中心静脉压低于阈值A2和/或如在图4b的步骤S30中所评估的心率改变低于阈值B2和/或如在图4b的步骤S40中所评估的患者状态索引低于阈值C2的设置。也就是说，代替如在图4a的步骤SlOO中所做的停止输注，控制单元10计算新的目标体温(Tb，目标，a，新)，从而计算在图7中以粗体虚线描绘的新的温度曲线。控制单元10计算目标体温(Tb，目标，a，新)和新的目标体温曲线，使得很可能不会达到输注参数和/或附加参数AP的阈值。另外，设备会将新的目标体温曲线通知给用户。
[0276]图8示出了控制方法的示例实施方式。在步骤SlOO中评估下降率。如果下降率正常并且因为下降率低于下限阈值而不要求流率FR的任何限制，则检查循环参数(S110)， 否则将限制流率FR (S120)。如果下降率和循环参数正常并且不要求流率FR的任何限制， 则检查流体负荷(S140)，否则将限制流率FR (S130)。如果下降率、循环参数和流体负荷正常并且不要求流率FR的任何限制，则使用实际流率来输注流体(S150)，否则将限制流率FR (S160)。
[0277]在权利要求中，术语“包括”不排除其他元件或步骤的存在。另外，尽管单独地被列出，仍然可以实施多个装置、元件或方法步骤。另外，尽管在不同的权利要求中包括单独的特性，但是可以有利地组合这些特性，并且包含在不同的权利要求中并不表示特性的组合是不可行和/或不具有优势的。另外，单数的指代不排除复数。术语“一个(a)”、“一个 (an)”、“第一”、“第二”等不排除复数。 [0278]尽管在前面的描述中没有描述，然而本发明也覆盖在图中单独地示出的所有另外的特性。本发明也覆盖使用来自上述的不同实施方式的特性的任意组合的另外的实施方式。权利要求中的附图标记仅作为说明性示例提供，而不应当以任何方式被解释为限制本发明的范围。在术语、特性、值和范围等连同术语如大约(about)、大约(around)、通常、充分地、主要地、至少等使用的情况下，本发明也覆盖精确的这些术语、特性、值和范围等(即， “大约3”也应当包括精确的3或“基本上径向”也应当覆盖精确地径向)。
【权利要求】
1.一种用于通过流体的输注来控制或协助控制患者的温度的设备(1)，包括:至少一个输注流体供给装置(2)；至少一个体温输入端(5)，所述至少一个体温输入端(5)用于接收患者的实际体温 (Tb)；至少一个附加输入端(7)，所述至少一个附加输入端(7)用于接收表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)；至少一个控制单元(10)，所述至少一个控制单元(10)与所述体温输入端(5)和所述附加输入端(7)通信；至少一个致动器(13)，所述至少一个致动器(13)根据所述控制单元(10)的至少一个控制信号控制输注流体的至少实际流率(FR)和/或实际温度；其中，所述控制单元(10)基于以下参数利用所述致动器(13)来控制患者的温度:-至少目标体温(Tb，目标)，-输注流体的实际温度(Tfa)和/或限定温度(Tfd)，-实际体温(Tb)，-实际流率(FR)，以及-表示患者的实际生理状态的至少一个附加参数(AP)，包括心率的变化；以及其中，在目标体温低于所述实际体温(Tb)的情况下，所述控制单元(10)用于控制所述致动器(13)以在至少一个附加参数(AP)高于第一上限阈值时，降低流率(FR)以及降低输注流体的温度从而将实际体温(Tb )保持在目标体温(Tb，目标)，或者在至少一个附加参数(AP)低于第一下限阈值时，升高流率(FR)以及升高输注流体的温度从而将实际体温(Tb)保持在目标体温(Tb，目标)。`
2.根据权利要求1所述的设备，其中，至少一个另外的附加参数(AP)是血管外肺水量和/或中心静脉压。
3.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，另外的附加参数(AP)是表示患者减少体内流体的能力的下降率(RR)。
4.根据权利要求3所述的设备(1)，其中，下降率(RR)包括表示生理废物的消除的参数中的一个或多个参数，如肾小球滤过率、肌酐清除率、肌酐水平、尿素清除率、尿素水平、生理废物的消除和/或消除率。
5.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其中，附加参数(AP)是生理参数的一阶时间导数或二阶时间导数。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备(I)，其中，所述设备(I)包括至少一个流体温度输入端(3)，所述至少一个流体温度输入端(3)与所述控制单元(10)通信并且用于接收输注流体的实际温度(Tfa)和/或输注流体的温度的限定值(Tfd)。
7.根据前述权利要求中任一项所述的设备(I)，其中，所述设备(I)包括至少一个流率输入端(9)，所述至少一个流率输入端(9)与所述控制单元(10)通信并且用于接收输注流体的实际流率(FR)，并且/或者其中，所述设备(I)基于致动器(13)的设置来取得输注流体的实际流率(FR)。
8.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其中，所述控制单元(10)包括:存储器(11)，所述存储器(11)用于存储数据，以及/或者数据处理单元(12)，所述数据处理单元(12)用于读取所述存储器(11)的数据和/或所述输入端(3、5、7、9)的数据，并且将所述数据处理成用于所述致动器(13)的控制信号。
9.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其中，所述目标体温(Tb，目标)是预设目标体温(Tb，目标，预设)和/或目标体温曲线。
10.根据权利要求9所述的设备(1)，其中，所述目标体温曲线是优选地基于至少预设目标体温(Tb，目标，预设)、体温(Tb )的变化率和/或目标流率(FR)的用户定义曲线。
11.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其中，所述控制单元(10)经由所述致动器(13)将输注流体的输注参数流率(FR)和/或实际温度控制在所述输注参数的至少一个上限阈值和/或下限阈值的范围内，以及/或者经由所述致动器(13)将实际体温(Tb)和 /或实际体温(Tb)的变化率控制在至少一个上限阈值和/或下限阈值的范围内。
12.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其中，当不能够通过输注参数的设置来实现实际目标体温(Tb，目标)和/或目标温度曲线时，以及/或者当实际体温(Tb)的变化率不在实际体温(Tb)的变化率的上限阈值和/或下限阈值的范围内时，所述控制单元(10)调整目标体温(Tb，目标)和/或目标体温曲线，其中所述输注参数的设置在输注参数的上限阈值和/或下限阈值的范围内并且确保至少一个附加参数和/或温度变化率在相应的上限阈值和/或下限阈值的范围内。
13.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其中，至少一个附加参数(AP)、输注参数、实际体温(Tb)和/或实际体温(Tb)的变化率的至少一个目标值和/或至少一个阈值由用户来管理以及/或者是由厂商设置的预定义数据。
14.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其中，在目标体温低于实际体温(Tb) 的情况下，当至少一个附加参数(AP)高于第二上限阈值时，所述控制单元(10)用于控制所述致动器(13)以降低流率(FR)以及降低输注流体的温度，从而将实际体温(Tb)保持在降低的目标体温。
15.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其中，在目标体温低于实际体温(Tb) 的情况下，在至少一个附加参数(AP)高于第三上限阈值的情况下，所述控制单元(10)用于停止向患者供给输注。
16.根据权利要求15所述的设备(1)，其中，所述第三上限阈值是随着每分钟60至80 次范围内的心跳的每分钟20次的心率变化。
【文档编号】A61M1/36GK103596609SQ201280024251
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2012年4月19日 优先权日:2011年4月19日
【发明者】马蒂亚斯·罗特, 马克·本克勒 申请人:塞拉瑟姆有限责任公司