心脏刺激装置和相应的控制系统的制作方法
【专利摘要】用于人类心脏的刺激的起搏器具有三个电极或两个电极，其中第一电极连接到右心房，第二电极连接到右心室并且第三电极连接到所述右心室。起搏器编程为使得借助于第一电极产生右心房的第一刺激，然后借助于第二电极以编程的AV延迟（50-400毫秒）的间隔函数并且以不超过临界电位的80%-90%的电压产生右心室的第二刺激，以及最后借助于第三电极以符合安全裕度规则的电压并且以包括在50毫秒和300毫秒之间的第二刺激时间间隔再次产生右心室的第三刺激。
【专利说明】心脏刺激装置和相应的控制系统
发明领域
[0001]本发明涉及起搏器或除颤器必要地被植入具有起搏器或除颤器的植入的指示并具有特定的心脏状况的患者身体中并可选地被植入具有起搏器或除颤器的植入的指示的所有其他患者中的控制过程。
[0002]发明背景
[0003]第一起搏器设置有单一电极，该电极被植入患病患者的心脏的一个或两个心室，并且在心脏不自己收缩或没有充分收缩的这些病理情况下仅在所述电极连接的心室上进行心外膜刺激。该植入用胸廓切开术或剑突下进路(subxiphoid approach)来进行。1967年，起搏器植入变为心脏内的植入，即刺激电极经静脉插入右心室；介入具有相当小的侵入性。
[0004]在随后的开发阶段中，更多的临床知识、提高的植入技术、来自化学计量观点和电路观点两者的起搏器的显著演变，以及刺激电极的显著改善，作为将电极单独连接到心室的替代，还提议只在心房中放置一个电极，这是在特定的临床表现的情况下更为生理学的方法。
[0005]在随后的阶段中，还开发了具有两个电极3和4的起搏器1，并且在这种情况下，电极4定位在右心室中且另一个电极3定位在右心房中，参见图1。用于称为双室起搏器或顺序起搏器的这些起搏器的植入的外科手术鉴于存在两个电极而更复杂，因此它们只在证明增加的风险合理的那些心脏状况中进行。随后，随着植入技术的进步和电极技术的进步，存在双室起搏器的增加的选择；自1995年以来，植入起搏器意味着植入双室起搏器，除非有临床禁忌症。
[0006]鉴于其临床状况，有些患者需要特殊的、比顺序的右心房-心室刺激更复杂的刺激。此类患者具有严重的状况，即他们具有小于35%的射血分数并处于NYHA心功能III级或IV级。为了改善临床表现，即提高每搏量和心输出量，除了右心房RA中的心房电极5和右心室RV中的右心室电极6之外，在这些患者中还在左心室LV中插入了第三电极7以与右心室的刺激相比还以编程的次数刺激这部分心脏20，参见图2。在这些患者中，取决于不同的临床表现，可植入除颤器2来代替起搏器；应牢记的是，除颤器还执行起搏器的功能，并且这些功能通过起搏器-除颤器装置的控制程序来适当地控制。
[0007]对于这些患者，对于他们来说，有必要除了在右心室和右心房中的两个电极之外在左心室中植入第三电极，然而设想了植入外科手术往往特别漫长，并且由于该手术在心脏特别虚弱的患者上进行，伴随有手术过程中他们冒生命风险的真实事实，因此非常危险。这种手术的困难来自于需要使第三电极穿过冠状窦以到达在心大静脉内在左心室上方的贴附位置。建议反对植入适于刺激左心室的第三电极有时特别困难，而且一般与患者的临床状况有关系。
[0008]发明概述
[0009]本发明的主要目的是创建在下文更精确地描述的具有改进的刺激顺序(后面还定义DBS=更好的双重刺激)的新的双室起搏器或除颤器，其允许只用两个电极实现与利用具有如上所述布置在右心房、右心室和左心室中的三个电极的三室植入物获得的相同的血液动力学优点。
[0010]另一个重要目标是创建起搏器或除颤器控制过程，该起搏器或除颤器利用三个电极，但两个电极植入右心室中并且一个电极植入右心房中而且使用改进的刺激顺序，以与根据现有技术中的控制过程控制的起搏器或除颤器相比改善或至少在同一水平维持每搏
量和心输出量。
[0011 ] 根据本发明的第一方面，这些目的借助于刺激装置来实现，尤其是起搏器或除颤器，其包括适于与人类心脏的右心房连接的心房电极、适于连接到人类心脏的右心室的至少第一心室电极，并且其设置有控制系统，该控制系统编程为在每个心脏刺激周期的过程中发出:借助于心房电极的右心房刺激；右心室的第一刺激，其定义为低于临界预刺激，借助于至少一个第一心室电极，在时间间隔Tl后，具有包括在0.5伏特和-3伏特之间并且不超过心脏刺激临界电位的80% -90%的电压；在预定义的预刺激的包括在50毫秒和400毫秒之间的时间间隔T2后的右心室的第二刺激，其具有由人类心脏的需要确定的电压。
[0012]根据本发明的另一个方面，上述目的借助于人类心脏的刺激装置来实现，特别是适于实施所描述的类型的刺激方法的设置有单一心房电极和单一心室电极的起搏器或除颤器。
[0013]由于本发明，其具有新的双室起搏器或除颤器，该双室起搏器或除颤器仅具有两个电极，一个连接在右心房中并且另一个在右心室中，并被编程以便产生心房中的刺激和右心室中的预刺激Vl之间的顺序刺激，该预刺激Vl具有与编程的AV延迟有关的预定义的延迟时间并且因此在Vl处执行第二顺序刺激V2，其中在右心室中的这两个刺激具有在这两个刺激之间的预定义且优化的延迟，称为VV延迟，其结果在70毫秒和80毫秒之间是最优的，获得了可由装置植入的特定患者的心脏来输送的最大每搏量和心输出量，从而保证了减少装置的植入手术的侵·入性的重要优点。应当指出的是，刺激VI，即心室中的第一刺激，必须必要地具有以上所述特征。
[0014]在本发明的方法的可选择的变形中，其中使用了三电极刺激装置，然而其通过更简单并更快速的外科手术来植入，即通过将第一电极定位在右心房中，第二电极定位在右心室中且第三电极再次定位在右心室中，且被编程为提供顺序的AV刺激，并具有通过具有在该两个可编程刺激之间的称为VV延迟的延迟的两个电极的DBS类型的右心室中的双重顺序Vl和V2刺激，同样，上述所列的对于患者的优势得以实现。
[0015]事实上，在可选择方案的每个中，第一心室刺激的实施，不管通过单一电极还是通过在右心室中的两个电极来执行，通过发出第一脉冲，接着发出第二心室脉冲，产生了预期的效果。第一脉冲具有不超过临界电位的80% -90%的电压，定义为“低于临界刺激”，具有包括在0.1-1.0毫秒之间的持续时间，并且该持续时间已被发现在0.4毫秒是最优的，第二心室脉冲能够激起具有符合广泛地用在这种类型的操作中的安全裕度规则的振幅并且在距第一心室刺激的包括在50毫秒和300毫秒之间的时间间隔后的心脏收缩。
[0016]在本发明的控制过程目标用在具有三个电极的起搏器或除颤器的情况下，尽管如此，最大的优点是这些电极被插入到仅仅两个室，而不是三个室，操作引起用于植入装置的外科介入的显著简化，因为其具有的侵入性非常小并且其是更快速的。
[0017]从属权利要求描述了本发明的优选实施方式。[0018]附图简述
[0019]本发明的另外的特征和优点根据用于由起搏器或除颤器产生的刺激的刺激装置的优选的但非排他的实施方式的详述将变得更加明显，实施方式在附图的协助下通过非限制性例子的方式说明，其中:
[0020]图1示出了现有技术的具有顺序的双室刺激装置的心脏的示意性剖视图，其中植入两个电极；
[0021]图2示出了现有技术的具有顺序的三室刺激装置的心脏的示意性剖视图，其中植入三个电极；
[0022]图3示出了与具有根据本发明植入并编程的三个电极的刺激装置相关联的心脏的示意性剖视图；
[0023]图4示出了与具有根据本发明植入且编程的两个电极的新的双室顺序刺激装置相关联的心脏的示意性剖视图。
[0024]图5表示通过根据本发明编程的起搏器或除颤器对人类心脏刺激的图。
[0025]在附图中相同的附图标记表示相同的元件或部件。
[0026]发明优选实施方式详述
[0027]特别参考图3，本发明提出的第一个解决方案是用起搏器或除颤器10通过DBS刺激来刺激心脏20，该起搏器或除颤器10有三个电极，其中两个电极12和13在右心室中，具有顺序刺激，并且一个电极11在右心房中。这种解决方案尤其适用于已经市售的刺激装置10具有三个电极并且具有被编程以便在每个心脏刺激周期期间通过每个电极发出一系列连续刺激的可能性的那些情·况。或本发明提出第二解决方案，其中起搏器或除颤器15具有两个电极，其中一个电极16在右心房RA中和一个电极17在右心室RV中，该电极17允许DBS刺激。该解决方案可通过仅具有两个电极的装置来实现，但必须提供有当适当地编程时允许单一的心室电极17在相同的心脏刺激周期的过程中发出具有持续时间Ttl的两个刺激的设备。本文描述的两种解决方案允许三室刺激的替代而实现相同的血液动力学的优点。
[0028]不管有两个或三个，电极在手术中措施比如在植入中的基础上定位在右心房RA和右心室RV内，通常没有其它的预防措施，而只遵循以下对于这种类型的植入的专家植入者众所周知的一般规则。
[0029]在人的心脏中的左心室LV和右心室RV之间的自然收缩以包括在5毫秒和20毫秒之间的时间间隔发生；假如这个时间间隔超过50毫秒，则心脏不正确地泵送。
[0030]右心室RV中的两个刺激的相继必须以允许左心室LV的正确收缩使得具有良好的每搏量和心输出量的非常特殊的方式进行，这决定了当起搏器植入在患者的身体中时起搏器的编程。
[0031]因此，根据本发明，在其第一方面中，当我们考虑其中刺激装置具有如图3的三个电极的解决方案时，在标志着具有总持续时间Ttl的心脏刺激循环的开始的正常的心房刺激后，在时间间隔Tl后，右心室RV被用电极12进行第一刺激。为了本描述的目的定义为预刺激的这种刺激以具有“BELOW THRESHOLD (临界值以下)”电压的脉冲产生，例如，如果对于一个特定的患者，心脏20的刺激需要I伏的振幅达等于0.50毫秒的脉冲持续时间，则该预刺激必须是等于0.40毫秒的持续时间且等于临界刺激的80%到90%的振幅。预刺激不会引起与正常的心房刺激或心室刺激对心脏肌肉的相同的收缩效果。在距离预刺激的包括在50毫秒和400毫秒之间的时间间隔T2后，右心室RV借助于第二心室电极13以适合于引发具有符合安全安全裕度规则的振幅和持续时间的心脏收缩的脉冲被刺激。时间间隔T1+T2习惯性地定义为房室延迟AV，而T2则习惯性地定义为心室顺序延迟。
[0032]由右心室RV中的第一心室电极12执行的预刺激和由右心室RV中的第二心室电极13执行的刺激之间的时间间隔T2通过已知类型的检测方法借助于植入的起搏器或除颤器的程序设计器来识别；事实上，右心室的第一电极12插入起搏器或除颤器的指定用于左心室LV的电极的连接器入口中，而右心室RV的第二电极13插入设计用于右心室RV的电极的连接器入口中。本发明人发现，预刺激引起有助于更快速地向左心室传送由第二电极发出的刺激从而显著提高每搏量和心输出量的预激。
[0033]刺激以起搏器或除颤器的正常顺序发生，即首先右心房RA被刺激；在编程的延迟AV的间隔Tl函数(AV=Tl+T2=50-400毫秒)之后，右心室RV以具有BELOW THRESHOLD电压的预刺激借助于右心室RV的电极的第一电极12被刺激，并且随后，在时间T2后，以适合于引起具有符合安全安全裕度规则的电压振幅的心脏收缩的刺激激活右心室RV的第二电极13的刺激。
[0034]因此，以刚描述的刺激顺序控制的两个电极12和13在右心室RV中植入而没有在左心室LV中植入任何电极并且第三电极11连接到右心房RA，保证了心脏的有助于最优化血液的泵送的所有腔的收缩的正确相继。
[0035]因此三个电极其中两个电极在右心室RV中的植入保证了与设置有三个电极，每个在单独的室中的植入相同的心输出量和每搏量。
[0036]根据本发明关于心输出量的方法的刺激特别积极的结果示于下表，该表给出对于一组5个患者的与利用传统 双心室心脏刺激方法获得的结果相比的对比结果。
[0037]表中没有给出心房刺激数据，不论该刺激以符合现有技术的方法实施还是以本发明的方法实施，心房刺激数据保持不变。
【权利要求】
1.一种刺激装置，特别是起搏器或除颤器，包括适合于连接到人类心脏的右心房的心房电极、适合于连接到人类心脏的右心室并设置有控制系统的至少一个第一心室电极，所述控制系统布置成在每个心脏刺激周期的过程中发出: 借助于所述心房电极的右心房刺激， 借助于所述至少一个第一心室电极，在时间间隔Tl后，以包括在0.5伏特和-3伏特之间并且不超过心脏刺激临界电位的80%-90%的电压的界定在临界预刺激以下的右心室的第一刺激， 以由人类心脏的需要确定的电压在距离预定义的预刺激的包括在50毫秒和400毫秒之间的时间间隔T2后的右心室的第二刺激。
2.根据权利要求1所述的刺激装置，其中所述第二刺激借助于所述至少一个第一心室电极发出。
3.根据权利要求1所述的刺激装置，设置有第二心室电极，所述第二心室电极适合于连接到右心室并且其中所述第二刺激借助于所述第二心室电极发生。
4.根据权利要求1所述的刺激装置，其中距离右心室的所述第一刺激的所述时间间隔T2等于70毫秒。·
【文档编号】A61N1/362GK103857438SQ201280049492
【公开日】2014年6月11日 申请日期:2012年7月24日 优先权日:2011年8月8日
【发明者】费鲁奇奥·德贝利斯 申请人:普艾穆投资管理股份公司