具有倒钩的补片编织物和由其制成的疝气修补网、以及用于制造所述补片编织物的方法

具有倒钩的补片编织物和由其制成的疝气修补网、以及用于制造所述补片编织物的方法
【专利摘要】本发明涉及一种补片编织物，其基于：生物相容性聚合物材料的至少一种第一纱线，所述第一纱线限定相对且镂空的第一面和第二面；和至少一种第二生物相容性可热熔单丝纱线，所述第二生物相容性可热熔单丝纱线形成从至少所述第一面向外凸出并通过熔化由所述第二纱线产生的环状物而得到的倒钩，在具有三个梳栉B1、B2、B3的经编机上，所述第一和第二纱线的编织遵循的图解如下，根据ISO?11676标准：-梳栉B1：1.0/0.1//-梳栉B2：1.0/7.7/6.6/7.7//-梳栉B3：2.1/5.5/3.4/0.0//，所述第二纱线遵循梳栉B3的图解。本发明还涉及用于制造这样的编织物的方法。
【专利说明】具有倒钩的补片编织物和由其制成的疝气修补网、以及用于制造所述补片编织物的方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种装配有倒钩的补片编织物(prosthetic knit),其能够卷在自身上，然后容易地展开。这样的编织物能够特别地用于生产旨在通过体腔镜引入患者中的壁加强补片(prosthese)。
【背景技术】
[0002]壁加强补片(例如用于加强腹壁的补片)被广泛用于外科手术领域中。这些补片旨在通过暂时地或永久地填充组织缺损来治疗疝。这些补片一般由生物相容性补片织物制成，并且根据它们要适合的解剖结构可以具有多种形状，例如矩形、圆形或椭圆形。有些补片由可完全生物吸收的纱线制成，并在完成它们的加强作用之后消失，同时发生细胞集群和组织机能修复接替。其他的补片包括非生物可吸收的纱线，并且将永久留在患者体内。
[0003]这些补片中的一些由纱线、编织物(knit)、纺织(woven)或非纺(non-woven)织物的排列制成，包括从所述补片的一个面向外凸出的倒钩:这些倒钩构成了能够将其自身固定在属于同一补片或不属于同一补片的另一补片织物上，或直接固定在生物组织(例如腹壁)上的钩状物。
[0004]此外，为了最大限度地减少任何外科手术后的创伤，当进行的手术的类型允许时，越来越多地通过体腔镜对患者进行手术操作。体腔镜手术只需要非常小的切口，通过该切口放入套管针，补片在其内被输送到植入位置。因此，可以避免开放式手术，患者可以很快地出院。体腔镜手术在腹部进行的外科手术中特别受欢迎，例如疝气的治疗。
[0005]然而，在体腔镜手术中使用的套管针通常具有相对小的校准直径(其可能在例如，5到15_之间变化)以便尽可能地减小切开的切口的尺寸。因此，补片必须在减小直径的通道内传送，然后必须布置在植入部位。
[0006]为了进行这个步骤，通常将补片卷在自身上以使其滑入套管针的通道中或用力直接引入。然而，当形成补片的补片织物在一个面上包括倒钩时，可能发生的是，这些倒钩在织物的体内缠绕在一起并扰乱补片在植入部位的随后布置。此外，由于倒钩没有保护，所以它们在补片的展开期间或通过套管针将其向植入位点的运输期间可能损坏。

【发明内容】

[0007]因此，仍然需要一种包含倒钩的补片织物，其可用于制造补片(例如腹壁加强件)的，所述补片能够卷在自身上以便在通道(例如，套管针的通道)内传送，而不会损坏倒钩，然后一旦到达患者体内的植入位点，能够完全布置，优选以容易的方式布置。
[0008]本发明的目的是满足这样的需要。
[0009]本发明的第一方面是补片编织物，其基于:生物相容性聚合物材料的至少一种第一纱线，所述第一纱线限定相对且镂空的第一面和第二面；和第二生物相容性可热熔单丝纱线，所述第二生物相容性可热熔单丝纱线形成从至少所述第一面向外凸出并通过熔化由所述第二纱线产生的环状物而得到的倒钩，在具有三个梳栉B1、B2、B3的经编机上，所述第一和第二纱线的编织遵循的图解如下，根据ISO 11676标准:
[0010]-梳栉B1:1.0/0.1//
[0011]-梳栉B2:1.0/7.7/6.6/7.7//
[0012]-梳栉B3:2.1/5.5/3.4/0.0"
[0013]所述第二纱线遵循梳栉B3的图解。
[0014]根据本发明的编织物具有有利于细胞再繁殖的两个镂空面，适于钩入生物组织或任何其它织物的倒钩，以及具有卷在自身上然后容易展开的能力。
[0015]根据本发明的编织物可以按照其原样使用以构成用于修复疝气的加强补片，或者它可以构成用于修复疝气的加强补片的一部分:例如，它可以用生物相容性(例如非粘着的)材料制成的涂层部分地或完全地涂覆在其表面的部分或全部上；或者以组合的方式，根据本发明的编织物可以与另一种织物相结合以形成复合加强补片。
[0016]在本申请中，措辞“镂空面”应理解为是指所述面包括开口或孔:这些开口或孔是用为编织根据本发明的编织物的纱线遵循的图解特别生成的，并且可以对应于所述编织物的各种网眼。
[0017]根据本发明的编织物的倒钩可以基本上垂直于第一面的平面或沿相对于第一面的平面倾斜的一个或多个平面从第一面突出。这些倒钩旨在起到紧固装置的作用，无论是通过缠绕在另一补片织物的纱线、纤维、单丝和/或复丝的一种或多种排列中，例如为了形成复合加强补片，或者是一旦包括这种编织物的补片或由这种编织物构成的补片被植入，通过直接锚定在生物组织(例如腹壁)中。通常，这些倒钩具有箭杆的外形，该箭杆具有用于它们形成的纱线的直径，顶部有直径大于所述箭杆直径的头。
[0018]在根据本发明的编织物中，为编织所述编织物的纱线所遵循的图解产生所述编织物的特定结构，也就是说，在所述编织物的表面的各种开口之间的特定排列，这些各种开口的各自尺寸和所述倒钩的位置和分布是这样的:即使在外部力(例如，当外科医生将所述编织物或包含所述编织物的补片卷在它们自身上以将其引入套管针时由外科医生施加的力以及随后通过套管针的内壁施加的力)的作用下使编织物卷在自身上，使得一些存在于所述第一面的倒钩陷入存在于第二面上的一些开口中，然后当所述力解除时，大量被陷入的倒钩将自动地或在非常小的展开力的作用下释放。
[0019]根据本发明的编织物可以用以制造修复疝气的加强补片。因此，当外科医生希望植入根据本发明编织物形成的补片时，他可以很容易地将编织物卷在它自身上，例如通过向外折叠设置有倒钩的面。然后，可以将这样卷起的根据本发明的编织物加入(例如具有IOmm内径的)套管针中。一旦这样将根据本发明的编织物以卷的形式通过套管针输送到植入位点，它就可以容易地展开和布置:实际上，即使在卷绕根据本发明的编织物期间和其在套管针中通过期间一些倒钩陷入存在于所述编织物的第二面上的一些开口中，通过编织根据本发明的编织物期间遵循的特定图解获得的根据本发明的编织物的特定结构也意味着，这些陷入的倒钩可以通过施加极小的力以展开编织物而很容易地被释放。因此，即使当补片被卷起时倒钩被缠绕，它们也可以容易地解开，并且外科医生可以容易地布置编织物和/或补片以将其正确地置于植入部位。
[0020]然后，由于倒钩的锚固能力，编织物可以被紧固至另一种织物上，或者被紧固至生物壁上。
[0021]在本发明的一种实施方式中，所述第一纱线是单丝纱线。根据本发明的编织物的第一纱线是那些遵循梳栉BI和B2的图解的纱线。它们构成根据本发明的编织物的基础结构，或者根据本发明的编织物的基础，而第二纱线，即可热熔单丝纱线，在其形成的环状物处被规则切断以产生倒钩。由可热熔纱线制成的环状物产生倒钩是已知的并且例如在WO01/81667文件中公开。当第一纱线是单丝纱线时，倒钩的突起或锚固点的可能存在是有限的，并且在如上所述卷起之后，需要展开编织物的力是非常小的。
[0022]根据本发明的编织物的第一纱线可以由任何可生物降解的或非生物可降解的生物相容性材料制成。因此，适合用于本发明的编织物的第一纱线的可生物降解材料可以选自聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、氧化纤维素、聚己内酯(PCL)、聚二噁烷酮(PDO)、三亚甲基碳酸酯(TMC)、聚乙烯醇(PVA)、聚羟基链烷酸酯(PHAs)、它们的共聚物和它们的混合物。适合用于本发明的编织物的第一纱线的非生物可降解材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺、芳族聚酰胺、膨胀聚四氟乙烯、聚氨酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、丁基酯聚合物、聚醚醚酮(PEEK)、聚烯烃(例如聚乙烯或聚丙烯)、聚醚、铜合金、银或钼的合金、医用级钢(例如医用级不锈钢)以及它们的组合。
[0023]在本发明的一种实施方式中，所述第一纱线是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的直径为0.09mm的单丝纱线。这种纱线具有固有韧性，表示当这些纱线遵循根据本发明的编织物的梳栉BI和B2中的特定图解，所得到的编织物如上所述在压力的作用下展开时自然趋向于恢复到平坦的构型。
[0024]第二可热熔单丝纱线可以由生物可吸收的或非生物可吸收的材料制成。例如，所述可热熔单丝纱线是由选自聚丙烯、聚乙醇酸、聚乳酸以及它们的混合物中的材料制成。在一种实施方式中，所述可热熔单丝纱线是具有0.15mm直径的聚乳酸单丝纱线:具有这种直径的纱线使得可以得到在生物组织中或在另一个镂空织物中具有良好锚固能力的倒钩，同时保持根据本发明的编织物的可以很容易地展开的能力。
[0025]本发明的另一个方面是制造如上所述的补片编织物的方法，其包括下列步骤:
[0026]i )根据下面的图解，在经编机上编织分布在三个梳栉上的生物相容性纱线，根据ISO 11676标准:
[0027]-梳栉B1:1.0/0.1//
[0028]-梳栉B2:1.0/7.7/6.6/7.7//
[0029]-梳栉B3:2.1/5.5/3.4/0.0"
[0030]穿在梳栉B3上的纱线是可热熔单丝纱线，其产生相对于所述第一面向外突出的环状物，
[0031]ii)通过熔化切割每个环状物，每个环状物因而产生两个倒钩。
[0032]在根据本发明的方法中，穿在梳栉BI和梳栉B2上的纱线是由生物相容性聚合物材料制成的第一纱线:这些纱线可以是相同的或不同的。因此，正如上面所看到的，这些纱线可以是单丝纱线，特别是，由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的具有0.09mm的直径的
单丝纱线。
[0033]在本发明的一种实施方式中，所述纱线I满、I空地穿在梳栉BI和B2上，以及I满、3空地穿在梳栉B3上。[0034]本发明的另一个方面是能够根据上述方法得到的编织物。
[0035]本发明的另一个方面是一种用于修复疝气的补片，其包括如上所述的编织物或根据上述方法获得的编织物。
[0036]根据本发明的编织物和/或根据本发明的补片可以用在治疗疝气(尤其是腹壁疝气)的方法中。根据本发明的编织物和补片特别适于体腔镜或腹腔镜外科手术。
【专利附图】

【附图说明】
[0037]通过下列实验部分和以下的支持性【专利附图】

【附图说明】本发明的优点:
[0038]图1A至IC是示出了编织根据本发明的编织物的纱线遵循的图解的图；
[0039]图2是表示编织现有技术中的编织物的纱线遵循的图解的图；
[0040]图3是说明卷起编织物的方法的图；
[0041]图4A和4B是说明用于评价展开卷起的编织物的力的试验的图；
[0042]图5显示了在编织物的展开过程中表示施加的力(以N为单位)作为编织物的伸展(以mm为单位)的函数的曲线。
【具体实施方式】
[0043]实施例1:
[0044]在具有三个梳栉B1、B2和B3的经编机上制造根据本发明的编织物A，和比较编织物B，比较编织物B的图解不同于根据本发明的编织物的图解。
[0045]编织物A:根据本发明，具有根据ISO 11676标准的如下图解:
[0046]-梳栉B1:1.0/0.1//
[0047]-梳栉B2:1.0/7.7/6.6/7.7//
[0048]-梳栉B3:2.1/5.5/3.4/0.0"
[0049]这些图解以本领域技术人员已知的表示方式示于图1A至IC:梳栉BI的图解示于图1A ;梳栉B2的图解示于图1B，以及梳栉B3的图解示于图1C。
[0050]梳栉BI和梳栉B2各自用由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的直径为0.09mm的单丝纱线以I满、I空穿线；产生倒钩的梳栉B3用由聚乳酸制成的直径为0.15mm的可热熔单丝纱线以I满、3空穿线。
[0051]编织物B:比较性的，具有根据IS011676标准的如下图解:
[0052]-梳栉B1:1.0/0.1//
[0053]-梳栉B2:1.0/5.5/1.0/3.3//
[0054]-梳栉B3:2.1/5.5/3.4/0.0"
[0055]梳栉B2的图解示于图2。
[0056]梳栉BI和梳栉B2各自用由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的直径为0.08mm的单丝纱线以I满、I空穿线；产生倒钩的梳栉B3用由聚乳酸制成的直径为0.15mm的可热熔单丝纱线以I满、3空穿线。
[0057]对于两种编织物A和B的每一种，梳栉B3是导致倒钩形成的梳栉。由于梳栉B3对于这两种编织物以相同的方式穿线，并且这些梳栉具有相同的图解，一旦环状物被熔化，对于这两种编织物，倒钩的密度是相同的。[0058]一旦如W001/81667中所述将环状物熔化并形成倒钩，则将这些编织物卷在其自身上之后，根据以下测试评价展开性能:
[0059]-对于每种编织物,切成5cmXIOcm的样品，
[0060]-如图3所示，编织物的每个样品I绕直径为5mm的杆3卷在其自身上，倒钩2在外面，沿图3中所示的箭头的方向。然后用镊子抓住所得的卷并插入到具有IOmm的内径的套管针中，然后推动该卷直到其从套管针出来。
[0061]在退出套管针时，如图4A所示，将卷式的样品I安装到配装有负载25N的单元的机器4上，所述机器4包括固定部分5和移动部分6。展开约2cm的样品1，并且I厘米的样品I被固定到所述移动部分6。然后对受试的样品I施加50mm/min的恒定伸展速率以将其展开，并测量保持所述恒定伸展速率所需要的相应的力F。如图4B所示，记录所需的力F作为样品I的展开部分的长度L的函数，直到样品I完全展开。在样品I展开期间，需要的力F可以作为所受到的阻力的函数而变化。特别是，在展开过程中可能(至少偶尔地)出现阻力点，对此，为成功展开样品I必须增加力F。
[0062]这些“阻力点”测量如下:使用如上所示的力F和展开部分的长度L的测量值，绘制表示以牛顿为单位的力F作为样品I的以mm为单位的展开部分的长度L的函数的曲线。接着，确定对于力F的阈值，例如0.5N。曲线的具有大于0.5N的值的每个峰都被认为是阻力点。这样的显示计数和圈点的峰的曲线的实例表示在图5中。根据该曲线，还确定所需要的最大力Fmax。
[0063]对于根据本发明的编织物A和比较编织物B所得的结果列于下表1中:
[0064]表1
[0065]
【权利要求】
1.补片编织物，所述补片编织物基于:生物相容性聚合物材料的至少一种第一纱线，所述第一纱线限定相对且镂空的第一面和第二面；和至少一种第二生物相容性可热熔单丝纱线，所述第二生物相容性可热熔单丝纱线形成从至少所述第一面向外凸出并通过熔化由所述第二纱线产生的环状物而得到的倒钩，在具有三个梳栉B1、B2、B3的经编机上，所述第一和第二纱线的编织遵循的图解如下，根据ISO 11676标准:
-梳栉 B1:1.0/0.1//
-梳栉 B2:1.0/7.7/6.6/7.7//
-梳栉 B3:2.1/5.5/3.4/0.0" 所述第二纱线遵循梳栉B3的图解。
2.根据权利要求1所述的编织物，其中，所述第一纱线是单丝纱线。
3.根据权利要求2所述的编织物，其中，所述第一纱线是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的直径为0.09mm的单丝纱线。
4.根据前述权利要求中任一项所述的编织物，其中，所述第二可热熔单丝纱线由选自聚丙烯、聚乙醇酸、聚乳酸以及它们的混合物中的材料制成。
5.根据前述权利要求中任一项所述的编织物，其中，所述第二可热熔单丝纱线是具有0.15mm直径的聚乳酸单丝纱线。
6.制造根据权利要求1所述的补片编织物的方法，包括以下步骤: i)根据下面的图解，在经编机上编织分布在三个梳栉B1、B2、B3上的生物相容性纱线，根据ISO 11676标准:
-梳栉 B1:1.0/0.1//
-梳栉 B2:1.0/7.7/6.6/7.7//
-梳栉 B3:2.1/5.5/3.4/0.0" 穿在梳栉B3上的纱线是可热熔单丝纱线，其生成相对于所述第一面向外突出的环状物， ii)通过熔化切割每个环状物，每个环状物因而产生两个倒钩。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，穿在梳栉BI和梳栉B2上的纱线是单丝纱线。
8.根据权利要求6或7所述的方法，其中，穿在梳栉BI和梳栉B2上的纱线是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的直径为0.09mm的单丝纱线。
9.根据权利要求6至8中任一项所述的方法，其中，穿在梳栉B3上的纱线为由选自聚丙烯、聚乙醇酸、聚乳酸以及它们的混合物中的材料制成的可热熔单丝纱线。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的方法，其中，穿在梳栉B3上的纱线是直径为0.15mm的聚乳酸单丝纱线。
11.用于修复疝气的补片，其包含根据权利要求1至5中任一项所述的编织物或根据权利要求6到10中任一项所述的方法得到的编织物。
【文档编号】A61F2/00GK104024508SQ201280065641
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2012年12月27日 优先权日:2011年12月29日
【发明者】朱莉·勒屈弗雷, 格扎维埃·布尔热斯, 皮埃尔·巴伊 申请人:索弗拉狄姆产品公司