外部心脏监测器的制造方法【专利摘要】一种外部生理学监测器，持续感测并监测患者的心脏功能，来允许对于心脏事件的检测和在事件前后对于数据与信号的记录。该监测器连接到电极组件，并仅由该电极组件悬挂在患者身体上。经由双向遥感链路，所存储的诊断数据可由患者的医生使用编程器来被上传且评估。外部患者激活器可任选地允许患者、或其他监护者，来手动地激活诊断数据的记录。【专利说明】外部心脏监测器【
技术领域：
】[0001]本公开涉及医疗监测设备。更具体地，本公开涉及患者穿戴的电子监测设备。【
背景技术：
】[0002]对于诊治医生而言，在有生命的患者中观察到晕厥事件和心律失常是非常成问题的。这些事件可能持续较短时间且突然发作，很少有或没有警报伴随，而且发生得非常不频繁。已经发现，累积到数天或可能数周时间段的持续心脏监测对于昏厥诊断和AF监测是非常有用的。已经提出了解决监测这些事件的很多方案。[0003]已知诸如美敦力的Reveal?插入性心脏监测器之类的植入性心脏监测器，用于诊断反复性、不明原因昏厥或可能与心律失常有关的事件的原因。美敦力的方法例如见Klein等人的美国专利5，987，352。然而，所要求的最低限度的侵入性外科手术可限制了设备在患者人群中的使用。还有，与该设备和植入手术关联的相对较高的成本也限制了设备的使用。[0004]已知外部心脏监测器在具有经常性症状的患者中可具有显著诊断收益，但是由于携带方面的难度，用户顺应性通常是较差的。外部设备一般悬挂在带、颈或肩带上、手腕穿戴、或由使用某个其他类似携带装置的患者所携带。传感器，诸如ECG电极，诸如用胶带被固定在患者身体上，并用线连接至由电池供电的监测器上。已经发现，这些外部设备干扰了患者的日常生活的活动，使得它们实际上无法长期使用。与外部监测器和关联的记录仪相关的问题还包括由于皮肤疼痛、洗澡时需要移除等问题使得一些患者不能容忍。无论何时，有生命的身体需要长期监测间歇性或不经常或上述两者皆有的生理学事件时，所有这些问题关出显现。[0005]与常规外部心脏监测器有关的重复性问题在于，患者上的电极取向在确保合适的设备功能方面通常是非常重要的。一般需要ECG标测(mapping)来确定这些监测器的最佳电极位置。[0006]常规外部监测设备的另一个缺点在于，这些设备缺乏智能性来改变所记录数据的量和类型。这些医疗监测器测量并记录全部的患者波形，甚至当患者健康时。尽管从纯临床角度而言，传输所有的患者波形是优选的解决方案，但是这样的记录要求大量时间来分析这些数据从而确定是否存在心脏病。还有，设备存储器的量、设备尺寸、和设备电池限制了更长记录(如，数周)的全部波形存储。[0007]因此，仍存在对于具有最大适于增强的患者顺应性的外部配置和尺寸、且适于长期使用的身体穿戴的记录和检测设备的需要。【
发明内容】[0008]本公开的发明人已经认识到，提供能经由常规地用于监测或诊断患者的相同电极来耦合至患者的设备是有利的。例如，与常规的可穿戴监测器相比，发明人在本公开中已经描述了，被构造为经由电极可连接且可支承在患者身体上藉此减少对患者日常生活活动的干扰的设备。[0009]根据本公开的一个方面，身体穿戴的心脏监测设备包括耦合至电极组件的电子元件封装，用于监测并记录患者的心电图(ECG)信号。该电极组件包括一对电极，直接地非永久性地附连到患者皮肤表面，整个心脏监测设备仅通过电极接触被固定至患者。电极组件包括将电子元件封装与电极耦合的一对医用电导线。每一个医用电导线，通过可移除的扣合连接，连接至一对电极中的一个。该心脏监测设备可包括气密外壳，用于容纳该电子元件封装，且导线可通过位于外壳的相对端部上的通孔被引入外壳中。[0010]根据另一个方面，该身体穿戴的心脏监测设备能与外部设备通信。该身体穿戴的心脏监测设备可包括近程无线发射器，用于将所监测到或记录的信号发射至诸如编程器之类的外部设备。其他实施例可包括用于手动地激活身体穿戴的心脏监测设备的特定操作的外部设备。在这些情况下，外部设备包括匹配的无线接收机，被配置为从身体穿戴的心脏监测设备接收信号。[0011]在其他实施例中，该心脏监测设备具有能力使用手动或自动触发器或上述两者来使得存储器将事件存储在循环存储器的保留区域内，优选地在可标识的存储器分区内。当由医生或其他用户提示时(假设他们具有合适设备来发起且从监测设备接收这样的发射)，该心脏监测设备可接受有限的编程或模式控制且可读出存储器的部分或全部。[0012]在其他实施例中，提供了一种系统，用于长期心脏监测，该系统具有能自动触发和手动触发的身体穿戴设备。与身体穿戴设备通信的患者激活器可提供手动触发。还提供了编程器用于与身体穿戴设备上行链路和下行链路通信。【专利附图】【附图说明】[0013]图1是概念示图，示出示例性系统，该系统可被用于监测患者的一个或多个生理学参数。[0014]图2示出示例性外部生理学监测器的展开透视图。[0015]图3A-3C示出将被用于从患者获得ECG信号的外部生理学监测器的简化的示意图。[0016]图4是根据本公开的原理，由外部生理学监测器生成的与时间相关的ECG波形图。[0017]图5示出根据本公开的原理构造的外部生理学监测器的示例性实施例的制造过程。[0018]详细描述[0019]本公开的实施例大体上描述了克服了常规外部监测器的劣势的外部生理学监测设备。在本公开以前，常规的身体穿戴设备一般被分为两类。第一类包括具有被固定地放置在外壳上的电极的设备，且整个外壳粘合至患者身体的表面。在Manicka等人的美国专利申请N0.2009/0076345中公开了一个这样的设备。由于在这类中与设备尺寸相关的明显的实践限制，仅能获得有限数量的电极取向。因此，一般要求的是在放置该设备之前执行ECG标测程序来确定合适的电极位置与取向。通常必要的是还在数个典型患者姿势中进行这些测量来统计姿势可变性。[0020]第二类包括一般可携带在人身上的设备。这些设备的示例被公开在美国专利7，257，438,7,680，523、和7，630，756中。这样的设备一般要求使用带子、系索、绳带来携带该设备，经常使用一组电缆将该设备连接至电极。这些电缆可变的混乱且引起不适或在不注意地拉拽时这些电缆可脱开。此外，线的移动可增加由于摩擦电引起的噪声。还有，非常明显的是，这些设备的长期使用是存在问题的且干扰了患者日常生活的活动。[0021]与常规的可穿戴监测器相比，本公开提供了被构造为减少干扰日常生活活动的设备。大体上，本公开涉及用于对患者生理学参数进行外部检测的设备，且该设备仅由电极组件被支承在患者身体上。在以下描述中，将参照示例性实施例。描述实际上仅仅是示例性的，且不旨在限制本发明或限制本发明的应用和使用。进一步，并不存在由之前的【
背景技术：
】中或之后的详细描述中存在的任何理论来界定的意图。出于清楚的目的，在附图中使用相同的附图标记来标识类似的元件。[0022]图1是概念示图，示出示例性系统10，该系统可被用于监测患者12的一个或多个生理学参数。患者12通常但不一定是人类。系统10包括外部生理学监测器(EPM)20、患者激活器40、和编程器50。EPM20可以是，例如，监测心电图(ECG)信号的心脏监测器、脑电图(EEG)监测器、葡萄糖监测器、呼吸检测器、和/或能外部监测生理学信号的设备。然而，为简化起见，EPM20的操作将相关于ECG信号而描述。[0023]在一个实施例中，患者激活器40可以是可采用任何数量的不同形式的小型手持式外部设备。患者激活器40帮助触发所记录的ECG信号的保留形式(preservedform)。在一个实施例中，患者激活器40是手持式电池供电的设备，一旦按压按钮，使用经编码的射频遥测信号给EPM20。在其他实施例中，患者激活器40，通过磁场与EPM20交互，从而将患者激活器40与EPM20相邻，关闭EPM20中的磁性开关来触发。[0024]在一些示例中，编程器50可以是手持式计算设备或计算机工作站。编程器50可包括从用户处接收输入的用户接口。用户接口可包括例如键区和显示器，所述显示器例如可以是阴极射线管(CRT)显示器、液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)显示器。键区可以采用字母数字键盘或与特定功能相关联的精简的键集合。编程器50可附加或替代地包括外围定点设备，例如鼠标，通过该外围定点设备用户可与用户接口交互。在一些实施例中，编程器50的显示器可包括触摸屏显示器，并且用户可经由显示器与编程器50进行交互。[0025]用户，诸如医生、技术人员或其它临床医生，可与编程器50交互以与EPM20通信。例如，用户可与编程器50交互以从EPM20检索信息。所检索的信息可包括患者12心脏的心律、其中随时间的趋势、或快速性心律失常事件。作为另一个示例，用户可使用编程器50从EPM20检索有关患者12的其它所感测的生理参数(如心脏内或血管内的压力、活动、姿态、呼吸、或胸阻抗)的信息。作为另一个示例，用户可使用编程器50来检索与EPM20的性能或完整性有关的信息。用户也可与编程器50交互以发送用于对EPM20进行编程的命令，例如选择EPM的工作参数值。在一些示例中，用户可通过经由编程器50输入单个命令，诸如按下键盘的单个键或多个键组合或通过定点设备的单次点击和选择动作，来激活EPM20的特定特征。[0026]EPM20和编程器50可使用本领域已知的任何技术通过无线通信来通信。通信技术的示例可包括例如低频或射频(RF)遥测，但也可考虑采用其它技术。在一些示例中，编程器50可包括可靠近EPM20附近的患者身体放置的编程头，从而改进EPM20和编程器50之间的通信的质量和安全性。[0027]用于触发存储器中ECG数据留存的其他方法(其中每一种具有其自身的实现优势)是使用手指或手在设备上对于皮肤的特定节奏和/或数量的轻击的物理轻击或轻拍，优势在于不需要触发设备。还可将话筒接收器构建在EPM20内，来启用匹配声音激活，使已知命令被合适地采用。另一个方法是使用光源和接收器的光激活。患者激活的这些方法中的任意或全部可与保持存储块的自动激活或触发器结合使用。这可由对心律失常、心跳过快或过慢、或者设备可被设置用于发现的任何其他情况的自动识别，来激活。[0028]图2示出一个示例性外部生理学监测器(EPM)20的展开透视图。该EPM20包括电子元件封装22，包括外壳23和用于检测患者ECG的电路组件24，循环记录所监测的ECG并选择性地存储所记录的ECG数据中的部分以备外部用户设备进行检索。外壳23可任选地包括电耦合至电路组件24用于激活循环记录的按钮31。在某些情况下，该按钮31可由患者12激活来手动地激活诊断数据记录，例如，当患者12感觉到可能有关心脏事件的症状的发作时。[0029]外壳23包括屏蔽组，或两个外壳体(shellcasing)，被配置为封围电子组件。外壳23的屏蔽组可提供气密封围，但是一些实施例可仅提供水密的封围。例如，外壳23可由生物兼容的塑料材料构建，诸如聚碳酸脂，且使用注模工艺制成。通过提供气密或水密的封围，患者可进行可诸如洗澡或甚至可导致出汗的锻炼之类的日常生活活动而不需要担心不利地影响设备功能。并非意在限制，所说明的实施例公开了圆形的外壳23。外壳23具有直径约1.5英寸、厚度约0.5英寸的尺寸。无论如何，外壳23可被配置为任何其他期望的几何形状，或，包括正方形、矩形、六角形、五角形等。[0030]与EPM20相关联的电路组件24可对应于结合授权给Klein等人的美国专利N0.5，987，352“MinimallyInvasiveImplantableDeviceforMonitoringPhysiologicEvents(用于监测生理学事件的最低限度侵入的植入性设备)〃中所示的各实施例中的任一个而描述的。简而言之，电路组件24包括放大器、存储器、微处理器、接收器、发射器、和设备功能要求的其他电子组件(一般地，“电子元件25”)和用于传递来自EPM20的数据的遥测天线26。设备的编程或模式设置还可使用该遥测天线26和相关联的电路。电子元件25包括设备功能所要求的电路和智能、以及用于存储数据和命令的存储器组件。电路组件24电耦合至电源，诸如电池28。电池28可以是锂纽扣电池，诸如众多制造商所生产的标准类型的CR2032、或者可充电电池。[0031]除了常规信号处理和相关的电子元件外，电子元件封装22还可配备有各种传感器(未示出)。例如，可提供加速度计和斜度计来检测患者的活动和姿势，提供与其他生命体征相关的有用信息。[0032]提供一对导线30a_b来将电子兀件封装22稱合至一对电极35a_b。导线30a_b和电极35a_b—起形成电极组件。导线30a_b可包括外部弹性衬底，被合适地选择来封住一个或多个导体。选择衬底材料，来允许响应于患者的身体运动以互补方式挠曲来提供患者舒适度和耐磨损性。每一个导线30a-b的一端可永久性地电耦合至电子元件封装22，而另一自由端配置为与电极35a_b扣合地I禹合。[0033]检测表面ECG信号的一个主要挑战在于它们相对较小的幅值。此外，这些低幅值的信号更易于由移动的身体所产生的电噪声、上述摩擦电效应、和设备自身所产生的噪声所掩盖和/或扭曲。在这个上下文中，噪声是指身体和设备的这样的移动和相互作用所产生的接触噪声、以及被检测为到达传感器的信号的一部分的电子噪声。消除噪声的重要考虑在于导线30a-b的长度和附连在外壳23上。导线30a-b的每一个可具有约1.25英寸到约2英寸的长度。这样的导线的示例可以是RozzinElectronics公司制造的5LD聚氨酯导线。[0034]此外，本公开的实施例包括导线30a_b的防止纠缠的设置。这可通过将导线30a_b放置在外壳23的相对端处或通过结合分离器(未示出)来强制导线对分离来实现。因此，外壳23可被形成为具有一对孔32，导线30a-b通过该通孔被插入以耦合至电子元件封装22。然而，这样的实现仅是说明性的。例如，本领域技术人员熟悉各种馈通组件，可适于被模制到外壳23中且被用在导线30a-b至电子元件封装22的耦合中。在说明性实施例中，孔32被配置为在外壳23的纵轴上基本直径相对的点处。这样，孔32的位置有助于导线附连，这有助于减少噪声并防止导线纠缠。[0035]导线35a_b可从任何合适的表面ECG电极中选择。如上所述，本公开的一个实施例提供了电极35a_b到导线30a_b的扣合接合。这个配置允许电子元件封装22和导线30a_b的组件按需与电极35a_b耦合和去耦合，而不牺牲功能。这样，电极35a_b在需要时可用新的一对换下，而不需要整个全新的EPM20。因此，导线-电极扣合耦合是有利的，通过简单的换电极，它允许EPM20使用延长的时间段和/或由多个用户使用。扣合接合允许患者易于执行耦合和去耦合，而不要求专业的技术人员来执行这个过程。[0036]根据本公开的各方面，EPM20被保持在患者的具有电极35a_b的表面上。在一个实施例中，可根据授权给Asai等人的美国专利N0.4，681，118“Waterproofelectrodeassemblywithtransmitterforrecordingelectrocardiogram(具有用于记录心电图的发射器的防水电极组件)”的一般教导来构建电极35a-b。其他合适的电极包括AMBU制造的低变应原的Ambu?BlueSensorVLC、或由3M售卖的RedDot?粘性电极(是可丢弃的)、一次性电极、或已知的可重复使用的电极，例如由不锈钢、导电碳化橡胶、或一些其他导电衬底制成，诸如来自加拿大的AdvancedBioelectric的特定产品。[0037]应该注意的是，现有电极的一些一般具有较高的耦合阻抗，可影响电极的性能。因此，为了抵消该阻抗效应，电极35a_b可包括胶状底(gel-backed)的表面，包含粘合剂用于耦合至患者12。在这样的配置中，电极35a_b的整个与皮肤接触侧可涂覆导电粘合胶或液体。合适的胶包括新泽西州泽西城市的GetRhythm有限公司制造的Buh-Bump。这个导电粘合胶用作电极35a_b的接触区域和患者的皮肤表面之间的电解液。任选地，电极35a_b可由保护性隔离纸覆盖，该保护性隔离纸可撕开地覆盖电极35a_b的表面来保护电极和粘合剂。在可选实施例中，电极35a_b可被设置有多个微型针，用于例如增强与皮肤的电接触并提供与表皮中或表皮下的间隙液体的实时接触。[0038]根据本公开的各方面的一个重要的考虑涉及电子元件封装22的重量与尺寸。对于EPM20被配置为仅由电极35a-b粘合在患者皮肤上来保持到位的事实，尤其如此。尽管本公开的发明人的意图并不在于在本公开中详细描述整个EPM20的构成组件的个别选择，但是足以看出，电子元件封装22的组件例如被选择以使得封装22的重量被限制在约9克。[0039]任选地，外壳23的表面可包括粘性部分，可有助于将EPM20粘附于患者。然而，这个选项并不是期望的，因为对于患者而言可能产生去耦合EPM20的需要，诸如，为了换电源的目的。[0040]如从所描述的实施例中见到的,经由位于患者表面上的电极35a_b,EPM20持续地感测并监测患者12的心脏功能，来允许检测心脏事件并记录在事件前后的数据与信号。该EPM20可包括手动激活模式，其中当心脏事件正在发生或刚发生过时，患者提供指示(如，按下EPM20、患者激活器40或编程器50上的按钮)。在手动激活模式中，为了允许，患者可能直到该心脏事件正在进行中或已经结束时才标记心脏事件这样的事实，ECG循环记录可在该事件被标记前较长时间段就开始。例如，医疗设备系统可保存患者标记前15分钟开始的ECG数据。这时间段是可编程的。所记录的信号的后期处理可分析该数据来评估在心脏事件过程中的心率变化、心率变异性、和ECG波形中的变化。一般而言，由患者(或监护者)进行的手动激活的特征将涉及按下在EPM20、患者激活器40、或编程器50上的按钮。这将提供标记并开始循环记录。此外，拉长的ECG循环记录是可能的(如，在SUDEP的情况下，由于SUDEP的发生率在睡眠过程中的患者中最高，因此记录睡眠过程中的所有数据)。[0041]心律失常检测器，诸如在上述‘352专利中所公开的，也可被包括，用于自动激活或触发存储块的保持。心律失常检测器分析所监测的ECG数据来检测使患者心脏感到痛苦的心律失常事件的发生。一旦自动地识别出该设备可被设置来发现的心律失常、心跳过快或过慢、或任何其他情况，该心律失常检测器提供自动触发信号用于初始化循环记录。心律失常检测器因此提供了在较长时间段上维持数据记录并且强调或至少捕捉对于诊断、研究、或治疗学习而言感兴趣的那些生理学事件，和正确诊断和治疗所需要的特定的那些生理学事件。经由双向遥感链路，所存储或记录的诊断数据由患者的医生使用编程器50来被上传且评估。[0042]图3A-3C示出将被用于从患者12获得ECG信号的EPM20的简化的示意图。人类心脏是由引起心脏肌肉收缩的电活动引起的电压电位差异的来源。这个电位差异在本领域被已知为心脏的动作电位。ECG信号是这个动作电位的测量。如本领域技术人员可知，心脏的电活动可被建模为电偶极子，在心脏周期上取向与幅值均发生变化。这样的偶极子在周围媒介中引入连接其端点的电场线。正是这些电场线引起在表面电极处观察到的电位。所产生的电位依赖于电场强度、电极之间的间隔、和电极轴与电场线之间的角度。理想地，当电场与电极轴平行时该电位是最大的，正交时是零。正是由于这个理由，不同的电极取向产生不同的ECG波形模态，因为与波形的特定特征对应的电极轴与电场的相对取向，将规定显示在波形上的特征所具有的幅值与极性。[0043]用在心脏周期的各阶段过程中，提供心脏电活动的有用的且富含信息的“视图”的意图，选择了常规ECG电极布置。由于在身体表面上的ECG信号的减少的幅值、以及源自例如患者自身运动的伴随的噪声，一般地，期望的是执行诸如ECG标测之类的测试来确定用常规设备监测表面ECG信号的最佳位置。注意，根据标测领域的已知原理，电场线透过围绕着引起电场线的偶极子的媒介。尽管可用位于偶极子端部附近的电极获得最强信号，在其他位置获得较弱的信号，包括甚至偶极子不在电极之间时。当然，存在当没有获得信号时的情况，诸如在正交情况，或者当电场的某些扭曲防止了电场线接触到电极位置。因此，实际的身体表面电位显著偏离当心脏的电偶极子来在均质、无限的介质中引起电场线时理想存在的电位。[0044]电极常规地被放置在身体上两个不同象限中(其中身体由通过心脏的两个平面被分为四个部分、或象限)。如本领域所了解地，这些平面的位置可随时间流逝而改变，但是仍然维持基本相同，其中矢状平面大致垂直通过心脏且横平面大致水平通过。当从患者前面、从两维视角查看时，这两个平面彼此正交。这些虚平面的估算被认为对于使用本公开的EPM的应用而言是不重要的。[0045]相比常规设备，本公开允许电极更佳的放置，因为由导线30a_b和电极35a_b的组件来构成电极间距。特定地，导线30a_b所提供的柔性允许电极35a_b间隔开充分长度，一般约3英寸到约5英寸。这相对较大的长度将允许充分大的QRS复合体，用于感测、对于心律失常的准确的自动检测、和心律诊断的较佳的P-波可见性。此外，不需要特定标测来在特定区域(左侧心脏区域)得到良好的信号。在一个实施例中，导线30a-b的长度被选择，从而电极35a和电极35b之间的间距为4英寸。EPM20的构造有助于电极35a_b被放置成它们之间具有足够间隔来检测动作电位信号且因此获得最佳的R-波感测性能。[0046]然后回到图3A-C，通过电极35a_b获得EPM20到患者12的连接。换言之，电极35a-b到导线30a-b的组装是电子元件封装20被悬挂在患者12上的唯一方式。在图3A中，电极35a-b被图示为相对于患者心脏的左右腔室在正交方向上取向。在这个配置中，应该注意的是，当患者直立时，电子元件封装20主要通过电极35a被悬挂在患者身体上。[0047]在图3B中，患者12被图示为具有电极35a_b，该电极将EPM20悬挂在相对于由心脏的从顶部到顶点(top-to-apex)所定义的虚拟垂直轴的垂直取向中。这个电极取向允许对应于心脏R-波的表面电位的最佳感测。[0048]图3C示出电极35a_b被置于基本平行于由患者心脏的从顶部到顶点(top-to-apex)所定义的虚拟垂直轴的方向中。这个取向对于监测和区分房性和室性事件是理想的。如同图3A和3B中所示的配置，图3C的EPM20的构造提供了可适于允许与房性和室性事件关联的电位从诸如噪声之类的其他信号中区分开来的电极间距。这是由于电极间距使得发生在电极35a和35b之一处的噪声不太可能同时发生在两个电极位置处。同样，如同图3A的配置，当患者直立时，电子元件封装20主要通过电极35a被悬挂在患者身体上。[0049]图4是根据本公开的原理，由外部生理学监测器生成的与时间相关的ECG波形图300、400。ECG波形的信号强度被图示在Y轴，且在X轴上图示时间。一般而言，波形300、400中独立的尖峰和斜度(dip)被称之为波。P波310代表了心房收缩，而Q、R、和S波，被称为QRS复合体312，代表了心室的收缩。T波314代表了心室的恢复或复极化。当根据本公开的实施例从患者体内测量时，典型ECG信号的幅值被发现约0.3到0.5mV。在心跳后，电脉冲基本瞬时从患者心脏行进，其中电极35a-b检测到该电脉冲来生成ECG波形。[0050]按图3C所示的取向被附连至患者的EPM20被用于记录该ECG波形300。该ECG波形300是典型的心电图信号，特征在于，数个不同段的重复图案，包括P-波310、QRS复合体312、和T-波314。它们在图4中均为图示为实线部分，且将在下文更详细讨论。[0051]ECG波形400是通过以图3A所示的取向悬挂在患者身上的EPM从患者处获得的。心电图的多部分被图示为P、QRS复合体、和T波。此处重申，它们全都在图4中被图示为实线部分。ECG波形400特征在于，数个不同段的重复图案，包括QRS复合体312。该QRS复合体312包括尖峰404。两个相继尖峰404之间的时间间隔是心跳间间期406(“RR间期”)。尖峰404是QRS312特征之一，可被用于检测QRS复合体。如本领域技术人员可理解的，瞬间心率是RR间期406的倒数，即，对于每一个RR间期406，瞬间心率等于1/RR。这些RR间期或瞬间心率可被用于和上述使用任何已知技术的心律不齐检测器一起检测纤颤。[0052]例如，心率的RR间期406(心跳到心跳)变化使用来自局部平均的每一个RR间期406心率的差异的绝对值计算出，局部平均是用于计算的所选数量的RR间期406的平均值。使用每一个RR间期406来计算该RR间期406的瞬间心率。每一个RR间期406的这些瞬间心率的序列可被用于检测房性纤颤。所获得的心率并不是在固定的时间段上进行平均，因此避免了在固定时间段上的变异性数据的损失。当发生心律不齐时，一般RR间期减少，意味着每时间段上R波更频繁地发生。正是在波形400中图示的相比在波形300中的RR间期的这种减少，是已经发生心律不齐的指示。[0053]图5示出根据本公开的原理构造的外部生理学监测器的示例性实施例的制造过程。首先，可提供任选的电路组装杯27，用于将电路组件24紧固地安装在外壳23内。向电路组装杯27的内表面施加粘性化合物，电路组件24被放置在杯27内。该粘性化合物可以是医用级的UV粘合剂，诸如DYMAX制造的Ultra-RecTl120-M-UR。然后，遥测天线26焊接至电路组件24。用于将电池28耦合至电路组件24的两个电池线29a-b被焊接到电池维持件21上，电池维持件21被安装在外壳23底部外壳体上。然后电池28被安装到电池维持件21上。可采用任何合适的电池28，诸如EnergizerCR1632。随后，任何粘性化合物，诸如上述的Ultra-Red粘合剂，被施加在电路组装杯27的底部外表面上，然后杯27被放置在外壳23的底部外壳体的预先形成的部分内。在一个实施例中，该组装杯27可包括电池端子(未示出)，一旦在不用焊接的情况下将电路组件24放在外壳23内，将电池线29a-b电耦合至电路组件24。接着，导线对30a-b被放置在设置于外壳23的底部外壳体内的通道或孔32中。导线对30a-b的每一个的远端被焊接在电路组件24上。在所说明的实施例中，电极35a_b可以是上述的扣合电极且被预先组装在导线对30a_b上。最终，例如，通过将粘合剂施加在外周边缘上，外壳23的顶部外壳体耦合至底部外壳体。[0054]因此，结合特定实施例，在上述描述中已经呈现了用于外部监测生理学参数的多个实施例。应当理解，可对所参考的实施例作出各种修改而不背离如在所附权利要求书中阐述的本公开的范围。【权利要求】1.一种心脏监测装置，包括:电子元件封装,包括外壳，包括位于所述外壳的相对端部上的第一和第二孔；部署于所述外壳内的电子电路，用于监测并记录患者的心电图(ECG)信号；耦合至所述电子元件封装的电极组件，所述电极组件包括:第一医用电导线，具有耦合至所述电子电路的第一端和耦合至第一导电电极的第二端，所述第一导线延伸通过所述第一孔且被固定地耦合至所述电子电路；和第二医用电导线，具有耦合至所述电子电路的第一端和耦合至第二导电电极的第二端，所述第二导线延伸通过所述第二孔且被固定地耦合至所述电子电路，其中所述第一和第二导电电极被配置为连接至位于所述患者身体上的表面，且所述电子元件封装被调整尺寸以经由至少所述第一电极的连接被悬挂在所述患者身体上。2.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述第一和第二医用电导线的所述第一和第二端通过所述第一和第二孔被插入，且所述外壳形成气密。3.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述第一和第二导电电极包括胶状底的表面，所述胶状底的表面被配置为将所述第一和第二导电电极附连至所述患者的身体的表面。4.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述电极组件被配置为在所述第一和第二导电电极之间提供约4英寸的间隔。5.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述外壳具有在约I英寸到约2英寸范围内的长度。6.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述电子元件封装具有约9克的重量。7.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述外壳包括基本圆形的配置且所述第一和第二孔部署在所述外壳的直径相对的端部上。8.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述外壳包括位于所述纵向尺寸上的间隔开的第一和第二主要侧壁，延伸至并接触到位于所述横向尺寸上的相对的第三和第四端壁。9.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述第一和第二导线被调整尺寸为各自具有约1.25英寸范围内的长度。10.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述第一和第二导电电极被配置为在基本与心脏的虚拟垂直轴对齐的取向中连接至所述患者表面。11.如权利要求10所述的心脏监测装置，其特征在于，所述垂直轴基本由从右心房向左心室延伸的虚拟线所定义。12.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述第一和第二导电电极被配置为在基本与心脏的虚拟水平轴对齐的取向中连接至所述患者表面。13.如权利要求12所述的心脏监测装置，其特征在于，所述水平轴基本由从右心室向左心室延伸的虚拟线所定义。14.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，响应于用户发起的触发来激活对于所述患者的ECG信号的监测和记录。15.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，还包括部署在所述外壳上用于选择性地将所述外壳连接至所述`患者表面的粘合剂。【文档编号】A61B5/0432GK203379114SQ201290000254【公开日】2014年1月8日申请日期:2012年1月13日优先权日:2011年1月31日【发明者】J·曹,C·G·克劳尼奇,D·M·伐斯,R·K·格特里伯,J·L·克恩,P·G·克劳斯,B·B·李,G·帕特拉斯申请人:美敦力公司