专利名称：一种利咽口含片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种利咽口含片及其制备方法。
背景技术：
青龙白虎汤，出自清代《王氏医案》卷二，方由鲜青果、鲜莱菔组成，具有清热泻火、解毒利咽、生津止渴的功效。原方青龙白虎汤在临床上应用多年，安全可靠，疗效显著，对于暑热邪气侵袭人体出现的急性咽喉炎、扁桃体炎、感冒、消化不良等症尤为适宜。该方古代长期作为解暑、生津止渴之品广泛应用。青龙白虎汤常用的制作方法是现用现制，取鲜青果、鲜萝卜加水煎煮，取汤汁服用，也可加盐调味。现代社会，由于人们工作繁忙，生活节奏较快，很少有人能够抽出时间来为自己和家人熬制汤剂，因此，将其制备成一种便于服用的剂型，更能满足现代人的需要。口含片，它是含于口腔内缓慢溶解的压制片，具有以下优点1.直接作用在咽部，具有抑菌、杀菌、消炎、消肿、稀化粘稠分泌物、收敛、刺激粘膜分泌等作用。2.由于缓慢的含化，使药物能较长时间停留在咽部，持续发挥药效。3.对于缓解咽干、咽痛等不适感觉见效快。4.具有抑菌、杀菌、消炎、消肿、稀化粘稠分泌物、收敛、刺激粘膜分泌等作用。因此，若能将传统的青龙白虎汤制备成口含片，不仅便于日常使用，同时还更有利于发挥其解毒利咽的功效。在制备口含片时，除了要符合 普通片剂的各种标准外，还需要考虑到含片的口感问题。而原方中，青果的酸涩味尤其是涩味较重，且莱菔又存在特殊味道，两种原料均对口感产生较大影响。目前，还未见将青龙白虎汤制备成口感和质量良好的口含片的相关报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种青龙白虎汤的片剂及口含片，本发明还提供了口含片的制备方法。本发明提供了一种利咽片，它是以青果和莱菔为原料药，由含有如下重量配比的原辅料制备而成的制剂青果和莱菔的水提物干膏共30份，填充剂18 36份；其中，所述青果莱菔=1:(f2)w/w，所述填充剂为甘露醇微晶纤维素=(2^1) :lw/w。进一步地,填充剂用量为30份。更进一步地，所述填充剂为甘露醇微晶纤维素=2: lw/w。其中，所述制剂还含有矫味剂或/和润滑剂。本发明还提供了一种利咽口含片，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂原料药青果和莱菔的水提物干膏共30份,青果莱菔=1: (l 2)w/w;辅料
填充剂18 36份、蛋白糖O. 48 1. 32份、薄荷脑O. 8 2份、润滑剂O. 25 O. 69份；其中，所述填充剂为甘露醇微晶纤维素=(2 1) :lw/w。本发明所述水提物进一步为水煎提取物。进一步地，所述辅料中，填充剂为27 36份、蛋白糖O. 9 1. 32份，薄荷脑1. Γ . 7份，润滑剂O. 36 O. 58份。进一步优选地，所述辅料中，填充剂为31. 5份、蛋白糖1. 11份、薄荷脑1. Γ . 7份、润滑剂O. 36 O. 58份；或，所述辅料中，填充剂为30份、蛋白糖I份、薄荷脑1. 5份、润滑剂O. 45份。更进一步地，所述填充剂为甘露醇微晶纤维素=2: lw/w。其中，所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁的一种或两种的组合，优选硬脂酸镁。其中，青果莱菔=1: lw/w。其中，所述青果和莱菔的水提物干膏的制备方法如下取莱菔打浆后，与粉碎后的青果一起加水煎煮，合并水煎液，干燥，即可。本发明还提供了上述利咽口含片的制备方法，它包括如下操作步骤( I)按重量配比称取原辅料；
(2)取莱菔打浆后，与粉碎后的青果一起加水煎煮，合并水煎液，干燥，制备青果和莱菔的水提物干膏；(3)将水提物干膏与填充剂和蛋白糖混匀，以70%v/v乙醇为润湿剂，湿法制粒，颗粒干燥后，再加入其余辅料，压片，即得利咽口含片。进一步地，步骤(2)中，加水煎煮的条件为加入莱菔和青果总重量8倍w/w的水，煎煮2次，每次煎煮I小时。本发明通过对填充剂、矫味剂的考察，最终将传统的青龙白虎汤制备成了质地良好的片剂以及口感适宜的口含片，能够有效避免青果和莱菔带来的不良口感，为传统复方的大范围推广提供了可能。
图1甘露醇和微晶纤维素用量(X1),蛋白糖的用量(X2)对OD值影响的三维图和等闻图;图2甘露醇和微晶纤维素用量(X1),薄荷脑用量(X3)对OD值影响的三维图和等闻图;图3蛋白糖用量(X2),硬脂酸镁用量(X4)对OD值影响的三维图和等高图；图4薄荷脑用量(X3),硬脂酸镁用量(X4)对OD值影响的三维图和等高图。
具体实施例方式实施例1本发明利咽片的制备(I)取青果饮片10g，粉碎后备用；取鲜莱菔10g，打浆后，与粉碎后的青果一起，力口入原料药总重量8倍w/w的水，煎煮2次，每次煎煮I小时，合并水煎液，浓缩，干燥，所得干
浸膏备用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纤维素=2: lw/w共30g，混匀后，加入适量70%v/v乙醇湿法制粒，干燥后，混入适量润滑剂，压片，即得本发明利咽片。实施例2本发明利咽口含片的制备(I)取青果饮片10g，粉碎后备用；取鲜莱菔10g，打浆后，与粉碎后的青果一起，力口入原料药总重量8倍w/w的水，煎煮2次，每次煎煮I小时，合并水煎液，浓缩，干燥，所得干
浸膏备用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纤维素=2: lw/w共30g、蛋白糖lg，混匀后，力口入适量70%v/v乙醇湿法制粒，干燥后，加入O. 45g硬脂酸镁，混匀，压片，即得本发明利咽口含片。实施例3本发明利咽口含片的制备(I)取青果饮片10g，粉碎后备用；取鲜莱菔20g，打浆后，与粉碎后的青果一起，力口入原料药总重量8倍w/w的水，煎煮2次，每次煎煮I小时，合并水煎液，浓缩，干燥，所得干
浸膏备用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纤维素=2: lw/w共30g、蛋白糖lg，混匀后，力口入适量70%v/v乙醇湿法制粒，干燥后，颗粒备用；(3)取1.5g薄荷脑，以少量无水乙醇溶解后，均匀喷洒在干燥颗粒上，再加入O. 45g硬脂酸镁，混勻，压片，即得本发明利咽口含片。实施例4本发明利咽口含片的制备(I)取青果饮片10g，粉碎后备用；取鲜莱菔15g，打浆后，与粉碎后的青果一起，力口入原料药总重量10倍w/w的水，煎`煮3次，每次煎煮O. 5小时，合并水煎液，浓缩，干燥，所
得干浸膏备用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纤维素=l:lw/w共30g、蛋白糖O. 48g，混匀后，加入适量70%v/v乙醇湿法制粒，干燥后，加入O. 25g硬脂酸镁，混匀，压片，即得本发明利咽口含片。实施例5本发明利咽口含片的制备(I)取青果饮片10g，粉碎后备用；取鲜莱菔10g，打浆后，与粉碎后的青果一起，力口入原料药总重量10倍w/w的水，煎煮3次，每次煎煮0. 5小时，合并水煎液，浓缩，干燥，所
得干浸膏备用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纤维素=2: lw/w共18g、蛋白糖L 32g，混匀后，加入适量70%v/v乙醇湿法制粒，干燥后，加入0. 69g硬脂酸镁，混匀，压片，即得本发明利咽口含片。实施例6本发明利咽片成型工艺研究1.1仪器与试药1.1.1 仪器DGG-9240电热恒温鼓风干燥箱(上海森信实验仪器有限公司)、粉碎机(DJ灵巧型，上海淀久中药机械制造有限公司)、Sartorius-BSllOS分析天平(德国赛多利斯公司)、YP J-200A片剂硬度计(上海黄海药检仪器有限公司)、ZB-1B型智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)、ZRS-8G智能溶出仪(四川赛普瑞斯仪器有限公司)、YP1400压片机(上海顺仪科技有限公司)1.1.2 试药
甘露醇(河北华旭药业有限责任公司)、薄荷脑(成都市科龙化工试剂厂)、微晶纤维素(成都市科龙化工试剂厂)、蛋白糖(郑州天星食品科技发展有限公司)、硬脂酸镁(成都市科龙化工试剂厂)，以上试剂均符合国家标准。95%乙醇为分析醇(成都市科龙化工试剂厂)1. 2方法与结果1. 2.1原辅料的处理将提取物的浸膏在60°C真空干燥，粉碎，过100目筛备用。1. 2. 2辅料的筛选用单因素考察法对处方中各辅料进行初步考察。1. 2. 2.1填充剂的筛选1. 2. 2.1.1单一填充剂的筛选片剂常用的填充剂有淀粉、糖粉、糊精、硫酸钙、乳糖、一些糖醇类等。考虑到药物本身因含有较多鞣质类成分其酸涩味较重，故选用口感好、可压性好的糖醇类辅料为填充齐U，试验选用辅料甘露醇、木糖醇、甘露醇分别与浸膏粉混合，以70%乙醇为润湿剂制粒，考察色泽，软材状况，颗粒状况。同时对比试验选用辅料微晶纤维素、淀粉、糊精分别与浸膏粉混合。结果见表I。表I单一填充剂试验结果
权利要求
1.一种利咽片，其特征在于它是以青果和莱菔为原料药，由含有如下重量配比的原辅料制备而成的制剂 青果和莱菔的水提物干膏共30份，填充剂If 36份；其中，所述青果莱菔=1: (Γ2)w/w，所述填充剂为甘露醇微晶纤维素=(2^1) :lw/w。
2.根据权利要求1所述的利咽片，其特征在于填充剂用量为30份。
3.根据权利要求1或2所述的利咽片，其特征在于所述填充剂为甘露醇微晶纤维素=2:lw/w0
4.根据权利要求1-3任意一项所述的利咽片，其特征在于所述制剂还含有矫味剂或/和润滑剂。
5.一种利咽口含片，其特征在于它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂 原料药 青果和莱菔的水提物干膏共30份，青果莱菔=1: (1^2) w/w ； 辅料 填充剂18 36份、蛋白糖O. 48 1. 32份、薄荷脑O. 8 2份、润滑剂O. 25 O. 69份； 其中，所述填充剂为甘露醇微晶纤维素=(2^1) :lw/w。
6.根据权利要求5所述的利咽口含片，其特征在于所述辅料中，填充剂为27 36份、蛋白糖0. 9 1. 32份，薄荷脑1. 1~1. 7份，润滑剂0. 36 0. 58份。
7.根据权利要求5或6所述的利咽口含片，其特征在于所述辅料中，填充剂为31.5份、蛋白糖1. 11份、薄荷脑1. 1~1. 7份、润滑剂0. 36~0. 58份； 或，所述辅料中，填充剂为30份、蛋白糖1份、薄荷脑1. 5份、润滑剂0. 45份。
8.根据权利要求5-7任意一项所述的利咽口含片，其特征在于所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁的一种或两种的组合。
9.根据权利要求5所述的利咽口含片，其特征在于青果莱菔=l:lw/w。
10.根据权利要求5所述的利咽口含片，其特征在于所述青果和莱菔的水提物干膏的制备方法如下 取莱菔打浆后，与粉碎后的青果一起加水煎煮，合并水煎液，干燥，即可。
11.权利要求5-10任意一项所述利咽口含片的制备方法，其特征在于它包括如下操作步骤 (1)按重量配比称取原辅料； (2)取莱菔打浆后，与粉碎后的青果一起加水煎煮，合并水煎液，干燥，制备青果和莱菔的水提物干膏； (3)将水提物干膏与填充剂和蛋白糖混匀，以70%v/v乙醇为润湿剂，湿法制粒，颗粒干燥后，再加入其余辅料，压片，即得利咽口含片。
全文摘要
本发明提供了一种利咽片，它是由含有如下重量配比的原辅料制备而成的制剂青果和莱菔的水提物干膏共30份，填充剂18~36份；其中，所述青果莱菔=1:(1~2)w/w，所述填充剂为甘露醇微晶纤维素=(2~1):1w/w。本发明还提供了一种利咽口含片及其制备方法。本发明通过对填充剂等辅料的考察，最终将传统的青龙白虎汤制备成了质地良好的片剂以及口感适宜的口含片，为传统复方的大范围推广提供了可能。
文档编号A61K47/38GK103054927SQ20131003867
公开日2013年4月24日 申请日期2013年1月31日 优先权日2013年1月31日
发明者廖婉, 傅超美, 闫莉, 傅舒, 游宇, 章津铭, 季宁平, 罗妮妮, 秦凡非, 彭伟, 任虹, 杨欢 申请人:成都中医药大学