专利名称：一种载药的切割球囊扩张导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，具体的说，涉及一种球囊表面载有药物的切割球囊扩张导管。
背景技术：
脑血管疾病是一种发病率、死亡率和致残率都很高的疾病，为当前人类“三大杀手”(脑血管疾病、心血管疾病及肿瘤)之一。脑血管中动脉狭窄或阻塞是引发脑卒中最主要的原因之一。据国内完成的7城市和21省农村神经疾病流行病学调查结果估算，全国每年新发脑卒中约200万人；每年死于脑血管病患者约150万人，存活数(包括已痊愈者)600-700万。在存活的脑血管病患者中，约3/4不同程度的丧失劳动力，给患者本人、家庭和社会带来巨大的影响和负担。脑动脉产生狭窄或阻塞，极易导致短暂性脑缺血(TIA)而死亡。而产生病变的主要诱发因素一方面是由于三高(高血压、高血脂、高血糖)疾病，再者随着人年龄的增大，人体动脉的血管壁不可避免地会出现粥样硬化致使动脉管腔逐渐变窄，严重时甚至闭塞，造成脑缺血或脑梗塞。如果脑缺血持续时间长、程度重，就会导致脑细胞坏死。因此在有轻度脑缺血发作时即检查有无脑动脉狭窄，如有动脉狭窄严重或斑块破溃，应该考虑脑血管病的介入治疗，以消除隐患确保健康。脑血管病介入治疗中的血管球囊扩张成形术和血管内支架植入成形术已经成为治疗脑动脉狭窄的一种十分重要的手段，且以其创伤小、安全性高、适应症广、手术并发症少等优越性在缺血性脑血管病的治疗中显示出勃勃生机。但支架植入成形术中的支架属于异物，如果支架内发生再狭窄，则很难治疗，况且植入成形术治疗费用也偏高。其实更重要的一点是由于脑血管比冠脉血管走行更迂回，官腔更纤细，管径变化大，支架往往不能达到复杂狭窄的病变部位，这时球囊扩张 成形术就成为了主要治疗手段。因此，需要有一种球囊扩张导管既能充分的扩张狭窄病变，还能预防内膜增生，使再狭窄率降到最低，代替支架植入，取得良好的疗效。
发明内容
一种载药的切割球囊扩张导管包括切割球囊导管本体和药物涂层，所述切割球囊导管本体包括球囊，所述球囊的表面设有多个刀片，且在球囊及刀片的表面涂覆所述药物涂层。为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案:一种载药的切割球囊扩张导管，该球囊导管为切割球囊结构:所述球囊的表面有刀片。优选地，所述球囊的形状为圆柱形或圆锥形。优选地，所述球囊的表面的刀片形状为三角形或楔形。优选地，所述刀片的材料为医用高分子材料或金属材料。
优选地，所述金属材料为医用不锈钢、钴基合金、钛基合金、形状记忆合金或贵金属。优选地，所述刀片的数量可以是三片，四片或者五片。优选地，所述刀片为均匀分布在球囊表面优选地，所述刀片与球囊之间的连接可以是接触分离式，也可以是镶嵌式。优选地，所述药物涂层是抑制内膜增生、抗血管再狭窄的药物。优选地，所述药物涂层的药物是雷帕霉素(西罗莫司)、紫杉醇、血管钛素普罗布考、地塞米松中的一种或几种。优选地，所述药物涂层可通过喷涂或浸涂的方式涂覆在切割球囊外表面。优选地，所述一种载药的切割球囊扩张导管用于脑血管，心血管或外周血管。从上述的技术方案可以看出，本发明实施例中载药的切割球囊扩张导管能对血管中的斑块进行切割，同时可进行充分扩张，这样挤压斑块就能与动脉壁进行良好的贴合，不仅减少了随后的炎症反应，管腔的增大也降低了再狭窄率；再者药物涂层能抑制被挤压受损的血管内表面的内膜增生，从而也降低了再狭窄率。尤其在支架不能到达的弯曲复杂病变中，显示出其优越的特性。
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单的介绍，显而易见，这些附图仅是本申请记载的一种载药的切割球囊扩张导管 的一些具体实施方式
。本发明包括但不限于以下这些。图1为脑动脉狭窄斑块示意图；图2为本发明实施例提供的一种载药的切割球囊扩张导管扩张狭窄病变示意图；图3为本发明实施例提供的一种载药的切割球囊扩张导管的切割球囊结构一局部剖视的示意图；图4为本发明实施例提供的一种载药的切割球囊扩张导管的切割球囊结构二局部剖视的示意图；图5为本发明实施例提供的切割球囊横断面局部放大一结构示意图；图6为本发明实施例提供的切割球囊横断面局部放大二结构示意图；图7为本发明实施例提供的一种载药的切割球囊横断面一结构示意图；图8为本发明实施例提供的一种载药的切割球囊横断面二结构示意图；图9为本发明实施例提供的一种载药的切割球囊横断面三结构示意图。其中附图标记2为一种载药的切割球囊扩张导管，21为切割刀片，22为球囊。
具体实施例方式为了进一步理解本发明，下面将结合实施例对本发明的优选方案进行描述。这些描述只是举例说明本发明的特征和优点，而非限制本发明的保护范围。请参阅图2 图9，本发明提供的一种载药的切割球囊扩张导管2是一种球囊表面带有刀片并与球囊外表面涂有药物涂层；
图3中切割刀片21与球囊22为接触分离式，刀片的材料为医用高分子材料，连接方式为刀片的两端分别焊接与球囊远近端的颈部，球囊与刀片之间紧密贴合，这样球囊在扩张时连带刀片对病变狭窄斑块部位进行切割并扩张；图4中切割刀片21与球囊22为镶嵌式，刀片的材料为金属材料，可以为医用不锈钢、钴基合金、钛基合金、形状记忆合金或贵金属等。刀片镶嵌在球囊上，连接工艺可以是焊接，也可以是胶粘，这样球囊在扩张时即可连带刀片对病变狭窄斑块部位进行切割并扩张;切割刀片21的形状采用三角形，参阅图5，也可采用楔形，参阅图6。目的在于快速切割狭窄斑块，是球囊能更好的扩张狭窄病变处。所述刀片21的数量可以为三片，四片或者五片，参阅图7，图8，图9，刀片均匀分布
在球囊表面。参阅图7，图8，图9，所述球囊表面22及刀片21的表面都载有药物涂层3.
所述药物涂层3是雷帕霉素(西罗莫司)、紫杉醇、血管钛素普罗布考、地塞米松中的一种或几种。所述药物涂层可通过喷涂或浸涂的方式涂覆在球囊表面22及刀片21的表面。综上所述，本发明公开的治疗脑血管狭窄病变的切割球囊2，球囊22表面附有刀片21，刀片21能对血管中的斑块进行切割，球囊22同时可进行充分扩张，这样挤压斑块就能与动脉壁进行良好的贴合，重建血流通道，不仅减少了随后的炎症反应，管腔的增大也降低了再狭窄率；再者药物涂层3能抑制被挤压受损的血管内表面的内膜增生，从而也降低了再狭窄率。
本发明主要适用于支架不能到达的弯曲复杂病变中，尤其适用于脑动脉弯曲狭窄病变。显示出其优越的特性。本说明书中各个实施例采用选择的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分相互参见即可。
权利要求
1.一种载药的切割球囊扩张导管，包括切割球囊导管本体和药物涂层，其特征在于:所述切割球囊导管本体包括球囊，所述球囊的表面设有多个刀片，且在球囊及刀片的表面涂覆所述药物涂层。
2.如权利要求1所述的载药的切割球囊扩张导管，其特征在于:所述切割球囊导管中的球囊形状为圆柱形或圆锥形。
3.如权利要求1所述的载药的切割球囊扩张导管，其特征在于:所述球囊表面的刀片形状为三角形或楔形。
4.如权利要求1所述的载药的切割球囊扩张导管，其特征在于:所述刀片的材料为医用高分子材料或金属材料。
5.如权利要求1或3所述的载药的切割球囊扩张导管，其特征在于:所述刀片的数量是二片，四片或者五片。
6.如权利要求1或3所述的载药的切割球囊扩张导管，其特征在于:所述刀片通过接触分离式或是镶嵌式连接均匀分布在球囊表面。
7.如权利要求1或3所述的载药的切割球囊扩张导管，其特征在于:所述药物涂层是抑制内膜增生和/或抗血管再狭窄的药物。
8.如权利要求1或3所述的载药的切割球囊扩张导管，其特征在于:所述药物涂层的药物是雷帕霉素(西罗莫司)、紫杉醇、血管钛素普罗布考、地塞米松中的一种或几种。
9.如权利要求1或3所述的载药的切割球囊扩张导管，其特征在于:所述药物涂层通过喷涂或浸涂的方式涂覆在切割球囊外 表面。
10.如权利要求1所述的载药的切割球囊扩张导管，其特征在于:该球囊扩张导管用于脑血管,心血管或外周血管中。
全文摘要
本发明涉及一种球囊表面载有药物的切割球囊扩张导管。所述切割球囊扩张导管包括切割球囊导管本体和药物涂层，其中，切割球囊导管本体包括球囊，所述球囊的表面设有多个刀片，且在球囊及刀片的表面涂覆药物涂层。本发明的切割球囊扩张导管能对血管中的斑块进行切割，同时可进行充分扩张，这样挤压斑块就能与动脉壁进行良好的贴合，不仅减少了随后的炎症反应，管腔的增大也降低了再狭窄率；再者药物涂层能抑制被挤压受损的血管内表面的内膜增生，从而也降低了再狭窄率。尤其在支架不能到达的弯曲复杂病变中，显示出其优越的特性。
文档编号A61B17/22GK103230640SQ201310135128
公开日2013年8月7日 申请日期2013年4月18日 优先权日2013年4月18日
发明者缪中荣, 胡清, 潘幸珍, 张 杰, 张洪勇, 宋义兴, 梁灵芝, 周琼 申请人:雅伦生物科技(北京)有限公司