复方接骨片的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种复方接骨片，治疗骨折筋伤，筋骨挫伤的药物，具体地是以中草药为原料配制的中成药，可以治疗骨折及软组织损伤，本发明还涉及该药物的制备方法。它是以自然铜(煅)、土鳖虫、地龙、桑白皮、骨碎补(制)、续断、桑寄生、当归、乳香(制)、白芷、红花、没药(制)、大黄(制)为原料药，经过对原料的筛选、干燥、粉碎，通过本发明所给出的制片工艺制得口服片剂。本发明所给出的配方疗效确切，是一种能迅速治疗骨折及软组织损伤的理想药物；其制备方法简单，易于加工和大规模生产。
【专利说明】复方接骨片
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，尤其涉及一种以中草药为 原料药的治疗骨折筋伤，筋骨挫伤的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 外力所致骨断筋伤，血瘀气滞，其病机变化危亡血耗气，气伤痛，形伤肿，外有所 伤，内有所损，恶血归于肝，瘀去新骨生，因此，骨折后，患者出现局部肿痛，肢体功能受限， 复方接骨片组方中，自然铜能行血化滞，有散瘀止痛之功。筋和骨损伤后需要气血供养才能 再生，"再生血气，以接骨耳"。在筋骨的再生修复过程中，不仅需要全身的气血旺盛，局部的 血脉也必须通畅，以保证气血能运行供养损伤的局部。因此，在治疗上必须使局部的血脉流 畅，以祛除淤血。所以有"瘀不去则骨不能接，瘀去新骨生"之论。筋和骨生理上依靠气血濡 养，病理上的改变往往是气血的紊乱。因而，对筋和骨的创伤疾病的治疗，都是以调制气血 为核心的。本方中以当归活血、补血止痛，地龙、土虫活血通络，续筋接骨，破血定痛，乳香、 没药，去瘀活血止痛，共助自然铜君药之力。桑寄生、续断、骨碎补接骨续折，且能补益肝脾， 制大黄助臣药之活血作用，均属佐药。骨折后脉络受损，骨髓骨膜和周围软组织损伤，血管 破坏出血，离经之血，外溢肌肤，组织水肿，故治疗上应行气利水，组方中桑白皮利水除湿， 以皮行皮，白芷消肿、燥湿。诸药合用共奏疏筋合骨，活血定痛之效，能促进骨痂生长，加速 骨折愈合，缩短愈合时间，提高愈合质量，促进愈合矿化，升高骨密度，促进骨形成，抑制骨 吸收，确切缓解骨性疼痛，改善局部血液循环，促进血管生成，消除局部肿胀，驱散瘀血，解 除防止局部粘连，改善关节活动，防止僵硬，防止关节挛缩和肌腱粘连，减轻局部疼痛。
【发明内容】
[0003] 本发明发挥中药在治疗骨折、软组织损伤的优势，提供一种疗效显著、成本低廉、 毒副作用小的治疗骨折筋伤，筋骨挫伤的药物组合物。 技术实现途径
[0004] 本发明是一种治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，主要由以下重量份的组分组 成： 自然铜（煅）100. 6g 土鳖虫40. 2g 地龙40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎补（制）20. lg 续断20.1g 桑寄生20.1g 当归20.1g 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 红花20.1g 没药（制）40. 2g 大黄（制）12. lg 本发明药物组合物基于中医药治疗骨折筋伤，筋骨挫伤的辨病与辨证相结合原则，标 本兼治，虚实并治，补虚泻实，筛选出续筋接骨、活血化瘀、利水渗湿、活血止血的天然植物 药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。 本发明药物组合物经过干燥、粉碎，细粉过100目筛，得药粉，用50%乙醇放入药粉中， 搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，通过50?60°C干燥，加1 %硬脂酸镁，通过12目筛，整粒， 用压片机压片，包衣，压膜、分装制成片剂。 本发明所用的中草药原料均可从医药公司购得，其符合国家医药标准。 用法与用量
[0005] 每晚睡前口服，一次6片，一日1次；儿童酌减或遵医嘱
【具体实施方式】
[0006] 以下通过实施例来进一步描述本发明，应该说明的是，这些实施例仅用于例证的 目的，决不限制本发明的范围。
[实施例1]片剂的制备，按以下重量称取各原料： 自然铜（煅）100. 6g 土鳖虫40. 2g 地龙40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎补（制）20. lg 续断20. lg 桑寄生20. lg 当归20. lg 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 红花20.1g 没药（制）40. 2g 大黄（制）12. lg 将上述重量的药物组合物经过干燥、粉碎，细粉过100目筛，得药粉，用50%乙醇放入 药粉中，搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，通过50?60°C干燥，加1 %硬脂酸镁，通过12目筛， 整粒，用压片机压片，包衣，压膜、分装制成片剂。
[实施例2]散剂的制备按以下重量称取各原料： 自然铜（煅）100. 6g 土鳖虫40. 2g 地龙40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎补（制）20. lg 续断20.1g 桑寄生20.1g 当归20.1g 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 红花20.1g 没药（制）40. 2g 大黄（制）12. lg 将上述重量各原料混合，粉碎通过200目筛后，过筛，混匀，起颗粒、整粒、分装，制成散 剂
[实施例3]小蜜丸的制备，按以下重量称取各原料： 自然铜（煅）100. 6g 土鳖虫40. 2g 地龙40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎补（制）20. lg 续断20.1g 桑寄生20.1g 当归20.1g 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 红花20.1g 没药（制）40. 2g 大黄（制）12. lg 将上述重量各原料混合，粉碎过120目筛后，按1 8加入炼制好的蜂蜜，合坨，制丸， 选丸，分装，制成小蜜丸。
[试验例]
[0007] 本发明药物组合物治疗骨折筋伤，筋骨挫伤造成的关节僵直者的临床疗效观察试 验。 一、 试验对象的一般资料：均为住院病例，对收治的500例患者随机分为治疗组和对照 组，患者年龄7?82岁，平均年龄41. 7岁，男300例，女200例。其中股骨干骨折101例， 胫骨中下段骨折109例，肱骨干骨折150例，尺桡骨骨折103例，桡骨远端骨折97例。试验 对象年龄分布如图1所示；骨折类型分布图如图2所示。 二、 治疗方法： 1组成： 自然铜（煅）100. 6g 土鳖虫40. 2g 地龙40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎补（制）20. lg 续断20.1g 桑寄生20.1g 当归20.1g 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 红花20.1g 没药（制）40. 2g 大黄（制）12. lg 2用法：对外伤性骨折，保守治疗者，入院后给予口服复方接骨片6片，每晚睡前一次， 用药3?4周；手术治疗者，术后当天既即给予口服复方接骨片6片，每晚睡前口服一次，用 药4?6周，儿童患者按10kg/片给药，用药2?3周。 二、疗效评定标准： 显效：治疗组的平均骨折愈合时间显著少于对照组的平均骨折愈合时间。 有效：治疗组的平均骨折愈合时间少于对照组的平均骨折愈合时间。 无效：治疗组的平均骨折愈合时间与对照组的平均骨折愈合时间无差别。 四、典型病例： 1、 邢XX女60岁沈阳市沈河区人。于11年12月13日送孙女上学，走路不小心摔倒， 经X光检查左手科力氏骨折，腕关节肿痛，医生建议手法复位并口服复方接骨片，服用一周 后，症状明显减轻，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查左手已经开始有骨痂生长。服药6 周后骨折部位基本愈合。出院后配合服用复方接骨片三个疗程，腕关节基本恢复正常功能。 2、 吕XX男40本溪市人。右手科力氏骨折，右手肿痛，医生建议手法复位并口服复方 接骨片进行治疗，服用一周后，症状明显消失，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查右手骨 折处已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位全部愈合。 3、 李XX男45沈阳市大东区人。下楼崴伤右脚，经CT检查右胫骨远端撕脱骨折，内踝 裂折，内踝肿痛，医生建议夹板固定治疗并配合复方接骨片进行治疗，服用一周后，症状明 显减轻，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位 基本愈合。出院后配合服用接骨片三个疗程，踝关节基本恢复正常功能。 4、 李XX女48沈阳市铁西区人。逛街不小心摔倒，经X光检查左尺骨近端骨折，小臂 肿痛，医生建议夹板固定治疗并口服复方接骨片，服用一周后，症状明显改善，红肿热痛减 轻，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位全部 愈合。出院后配合服用复方接骨片一个疗程，小臂基本恢复正常功能。 5、 李XX男38沈阳市铁西区人。打篮球不小心摔倒，经X光检查左尺骨远端骨折，小 臂肿痛，医生建议夹板固定治疗并配口服复方接骨片，服用一周后，症状明显改善，红肿热 痛减轻，服药3周后经X光检查已经开始有骨痂生长。服药6周后骨折部位全部愈合。 6、 李XX女68沈阳市铁西区人。右桡骨远端骨折，小臂肿痛，医生建议夹板固定治疗 并口服复方接骨片，服用一周后，症状明显消失，红肿热痛基本消失，病人情绪稳定，服药4 周后经X光检查已经开始有骨痂生长。服药5周后骨折部位全部愈合。 7、 李X男38沈阳市大东区人。CT检查右胫骨远端撕脱骨折，内踝裂折，内踝肿痛， 医生建议夹板固定治疗口服复方接骨片，服用2周后，症状明显消失，服药3周后经X光检 查已经开始有骨痂生长。服药7周后骨折部位全部愈合。 8、 王XX女48沈阳市于洪区人。上公交车不小心摔倒，经X光检查右踝骨骨裂，踝关 节肿痛，医生建议夹板固定治疗并口服复方接骨片，服用一周后，症状明显减轻，红肿热痛 基本消失，病人情绪稳定，服药3周后经X光检查已经开始踝关节有骨痂生长。服药6周后 骨折部位基本愈合。出院后配合服用接骨片4周，踝关节基本恢复正常功能。 9、 孙XX男60岁沈阳市沈河区人。下车不小心摔倒，经X光检查左手科力氏骨折，腕 关节肿痛，医生建议手法复位并配合口服复方接骨片，服药3周后经X光检查左手已经开始 有骨痂生长。服药6周后骨折部位基本愈合。出院后配合服用接骨片三个疗程，腕关节基 本恢复正常功能。 10、 孟X女48沈阳市和平区人。经X光检查右踝骨骨裂，踝关节肿痛，医生建议夹 板固定治疗并配合口服复方接骨片，服用一周后，症状明显减轻，红肿热痛基本消失，服药4 周后经X光检查已经开始踝关节有骨痂生长。服药6周后骨折部位基本愈合。 五、治疗结果：
[0008] 本组病例接受本法治疗时间最长13周，最短3周，平均9周。随访时间最长24个 月，最短4个月，平均10个月。在所有的250例试验对象中显著效果的为213例；有效的为 29例；无效的7例。有效率97%，优良达标率85 %。 试验组与对照组骨折平均愈合时间（周）对比
【权利要求】
1. 一种用于治疗骨折筋伤，筋骨挫伤的药物组合物，其特征是由以下重量份的原料药 组成： 自然铜（煅）20?30份 土鳖虫8?12份 地龙8?12份桑白皮8?12份 骨碎补（制）4?6份 续断4?6份 桑寄生4?6份 当归4?6份 乳香（制）8?12份 白芷8?12份 红花4?6份没药（制）8?12份 大黄（制）2?4份。
2. 按照权利要求1所述的药物组合物，其特征是：各原料药的重量份是： 自然铜（煅）22?28份土鳖虫9?11份 地龙9?11份桑白皮9?11份 骨碎补（制）3?5份续断3?5份 桑寄生3?5份 当归3?5份 乳香（制）9?11份 白芷9?11份红花3?5份 没药（制）9?11份 大黄（制）2?3份。
3. 按照权利要求3所述的药物组合物，其中各组分的重量份是： 自然铜（煅）1〇〇. 6份土鳖虫40. 2份地龙40. 2份桑白皮40. 2份 骨碎补（制）20.1份续断20.1份桑寄生20.1份当归20.1份 乳香（制）40.2份白芷40. 2份 红花20.1份g 没药（制）40. 2份 大黄（制）12. 1份。
4. 按照权利要求1、2、3所述的任意一项药物组合物，其特征是：可按常规的中药制剂 方法制备成任何一种常用的口服制剂。
5. 按照权利要求4所述的药物组合物，其特征是：所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂或颗粒剂。
6. 权利要求1?5所述的任一药物组合物在制备治疗骨折筋伤，筋骨挫伤药物中的应 用。
【文档编号】A61P19/08GK104107226SQ201310137743
【公开日】2014年10月22日 申请日期:2013年4月20日 优先权日:2013年4月20日
【发明者】不公告发明人 申请人:沈阳市骨科医院