专利名称：用于治疗产后恶露不绝的中药及制备方法
技术领域：
本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗产后恶露不绝的中药及制备方法。
背景技术：
恶露是指孕妇分娩后，阴道排出的暗红色的液体，其中含有血液、坏死的蜕膜组织、细菌及黏液等。因其变化反映了子宫的复旧情况，故恶露问题在产妇自身的产后保健中处于重要地位。正常恶露有血腥味，但不臭，而且一般情况下，在产后3周左右就干净。若超过3周以上仍淋漓不净者，则为产后恶露不绝。产后恶露不尽是子宫复旧不良和宫内胎盘胎膜残留等的结果，其影响因素很多，主要可能与术前宫口未开，影响术后恶露的排出、术中擦拭宫腔过度，损伤内膜影响产后修复、剖宫产子宫切口愈合欠佳、术后产妇卧床时间长、活动量小，影响子宫复旧、感染等有关。产后恶露不绝容易导致产后感染、盆腔炎、子宫内膜炎、附件炎、宫腔粘连，甚至继发不孕等，给患者及家庭造成精神负担，影响产褥期恢复，更严重影响着产妇的身心健康。产后恶露不绝相当于西医之胎盘、胎膜残留、产后子宫复旧不良型产后出血，其发病可由于产程过长、产生操劳过度、产后体虚、慢性消耗性疾病、产时失血过多引起。在治疗上，西医一般采用加速宫缩以止血，及补血，继以抗生素控制感染等，经过治疗虽能缓解症状，但有一定的不良反应，治疗效果不甚理想。中医学认为，本病病理主要是气血运行失常，血瘀气滞。临症中认为本病实为本虚标实之证。本虚即为脾肾虚，标实即为血瘀。妇人妊养胞胎，需消耗阴血；分娩时用力、出汗、产伤失血及产后哺乳又加重气血之损耗；气血亏虚，冲任不固，此既为妇人产后的特殊生理状态，也是产后病多虚之病因，故世人皆日“产后百节空虚”。若产妇肾气足则精可化气生血，脾健运则气血生化不竭，气血渐旺，血海渐充，任脉通盛而胞宫自荣，缩宫摄血而恶露可绝。若妇人平素脾胃虚弱或元气素虚，复伤于妊娠、分娩，气损血耗则脾肾之虚更甚。脾失健运则气血生化匮乏，统摄无权；肾虚则精亏血少无以化生气血濡养冲任，命门火衰，不能温煦胞宫；产妇耗伤之气血不能得到及时补养，冲任不固而致恶露不止。本病病位虽在冲任、胞宫，变化在气血，但本在于脾肾亏虚，标实即为血瘀。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗产后恶露不绝的中药及制备方法，中药具有起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用和用药简单的优势。为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗产后恶露不绝的中药，包括以下原料药材:马鞭草、益母草、当归、川；、赤苟、苏木、人参、血竭、三棱、莪术、炒积实、刘寄奴、泽兰、防己、土鳖虫、鸡血藤、丹参、鸡内金、郁金、木香、延胡索、没药、干漆和茜草。其中:所述中药 中各原料药材的重量份数比可以优选为:
马鞭草30 50重量份、益母草30 50重量份、当归20 40重量份、川芎20 40重量份、赤芍15 30重量份、苏木15 30重量份、人参20 45重量份、血竭15 25重量份、三棱10 25重量份、莪术10 20重量份、炒枳实10 15重量份、刘寄奴20 40重量份、泽兰20 30重量份、防己10 20重量份、土鳖虫5 15重量份、鸡血藤10 20重量份、丹参10 20重量份、鸡内金15 25重量份、郁金15 30重量份、木香10 15重量份、延胡索15 25重量份、没药15 30重量份、干漆5 15重量份和茜草20 45重量份。其中:所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为:马鞭草40 50重量份、益母草30 40重量份、当归20 30重量份、川芎20 30重量份、赤芍15 25重量份、苏木20 30重量份、人参20 35重量份、血竭15 20重量份、三棱10 20重量份、莪术15 20重量份、炒枳实10 13重量份、刘寄奴30 40重量份、泽兰25 30重量份、防己10 15重量份、土鳖虫5 10重量份、鸡血藤10 16重量份、丹参14 20重量份、鸡内金15 20重量份、郁金15 25重量份、木香12
15重量份、延胡索15 20重量份、没药15 20重量份、干漆8 15重量份和茜草30 40重量份。其中:所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为:马鞭草45重量份、益母草35重量份、当归26重量份、川芎23重量份、赤芍18重量份、苏木25重量份、人参27重量份、血竭16重量份、三棱15重量份、莪术16重量份、炒枳实12重量份、刘寄奴36重量份、泽兰27重量份、防己12重量份、土鳖虫8重量份、鸡血藤14重量份、丹参16重量份、鸡内金18重量份、郁金20重量份、木香13重量份、延胡索17重量份、没药18重量份、干漆10重量份和茜草36重量份。其中:当所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤:`
步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4 8倍的醇浓度为80% 95%的乙醇，加热至沸腾回流3 5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06 0.09Mpa下减压浓缩至50 60°C时相对密度为1.04 1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160 175°C、出风温度80 850C,随后粉碎成粉末，制成千膏粉；步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2 0.4倍的蔗糖粉和
0.1 0.2倍的糊精，制成颗粒，于40 50°C干燥，获得颗粒剂。其中:当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤，第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量I 2倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干骨；第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I 2小时，粉碎，过筛，获得300目 400目的超微细粉；第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量I 3倍的淀粉，混合，获得散剂。
其中:当所述中药的剂型为葡萄糖注射液时，其制备方法包括以下步骤，第一步,将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0.1 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ；第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3 5倍的醇浓度为85% 95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8°C 15°C的条件下静置24 48小时，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并再次放入超微粉碎机中粉碎40 60分钟，获得0.1 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ；第三步，取第二步获得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至IOOOml，再加入Ig 1.5g针用活性炭，充分搅拌30 50分钟；脱炭过滤；用0.22 0.24 μ m微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装
灌封。 为了更好的实现上述发明目的，本发明又提供了一种上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤:步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4 8倍的醇浓度为80% 95%的乙醇，加热至沸腾回流3 5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06 0.09Mpa下减压浓缩至50 60°C时相对密度为1.04 1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160 175°C、出风温度80 85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2 0.4倍的蔗糖粉和
0.1 0.2倍的糊精，制成颗粒，于40 50°C干燥，获得颗粒剂。为了更好的实现上述发明目的，本发明又提供了一种上述中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤，第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量I 2倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干骨；第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I 2小时，粉碎，过筛，获得300目 400目的超微细粉；第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量I 3倍的淀粉，混合，获得散剂。为了更好的实现上述发明目的，本发明又提供了一种上述中药的制备方法，所述中药的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤，第一步,将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0.1 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3 5倍的醇浓度为85% 95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8°C 15°C的条件下静置24 48小时，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并再次放入超微粉碎机中粉碎40 60分钟，获得0.1 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ；第三步，取第二步获得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至IOOOml，再加入Ig 1.5g针用活性炭，充分搅拌30 50分钟；脱炭过滤；用0.22 0.24 μ m微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。本发明的有益效果:本发明提供的中药具有起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用、用药简单的优势，可改善微循环，促进子宫平滑肌收缩，有助于子宫内膜的更新与炎症的消退，还可使宫内残留的胎盘、胎膜自动排出，清除宫腔瘀积。
具体实施例方式本发明提供了一种治疗产后恶露不绝的中药，包括以下原料药材:马鞭草、益母草、当归、川芎、赤芍、苏木、人参、血竭、三棱、莪术、炒枳实、刘寄奴、泽兰、防己、土鳖虫、鸡血藤、丹参、鸡内金、郁金、木香、延胡索、没药、干漆和茜草。其中，中药中各原料 药材的药理如下:马鞭草:苦，凉。归肝、脾经。活血散瘀，截疟，解毒，利水消肿。用于症瘕积聚，经闭痛经，疟疾，喉痹，痈肿，水肿，热淋。益母草:苦、辛，微寒。归肝、心包经。活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。当归:味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止疼，润肠通便的功效，主要用于治疗心血不足之头目昏眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，量少衍期等证。川芎:辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。赤芍:苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。苏木:甘、成，平。归心、肝、脾经。行血祛瘀，消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。人参:甘、微苦，平。归脾、肺、心经。大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。血竭:甘、成，平。归心、肝经。祛瘀定痛，止血生肌。用于跌扑折损，内伤瘀痛；夕卜伤出血不止。三棱:辛、苦，平。归肝、脾经。破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。
莪术:辛、苦，温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于嬋瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。炒枳实:苦、辛、酸，温。归脾、胃经。破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。刘寄奴:味辛、微苦，性温。归心、肝、脾经。破瘀通经，止血消肿，消食化积。主治经闭、痛经,产后瘀滞腹痛、恶露不尽,症瘕,跌打损伤,金疮出血,风湿痹痛,便血,尿血,痈疮肿毒，烫伤，食积腹痛，泄泻痢疾。泽兰:苦、辛，微温。归肝、脾经。活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。防己:苦，寒。归膀胱、肺经。利水消肿，祛风止痛。用于水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿痹痛；高血压。土鳖虫:成，寒；有小毒。归肝经。破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。鸡血藤:苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪,风湿痹痛。丹参:苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。鸡内金:甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。郁金:辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。木香:辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。延胡索:辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。没药:苦，平。归肝、脾、心、肾经。活血止痛，消肿生肌。主胸腹瘀痛，痛经，经闭，症瘕，跌打损伤，痈肿疮疡，肠痈，目赤肿痛。干漆:辛，温；有毒。归肝、脾经。破瘀血，消积，杀虫。用于妇女闭经，瘀血症瘕，虫积腹痛。茜草:苦,寒。归肝经。凉血,止血,祛瘀,通经。用于吐血,衄血,崩漏,外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。其中:所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为:马鞭草30 50重量份、益母草30 50重量份、当归20 40重量份、川芎20 40重量份、赤芍15 30重量份、苏木15 30重量份、人参20 45重量份、血竭15 25重量份、三棱10 25重量份、莪术10 20重量份、炒枳实10 15重量份、刘寄奴20 40重量份、泽兰20 30重量份、防己10 20重量份、土鳖虫5 15重量份、鸡血藤10 20重量份、丹参10 20重量份、鸡内金15 25重量份、郁金15 30重量份、木香10 15重量份、延胡索15 25重量份、没药15 30 重量份、干漆5 15重量份和茜草20 45重量份。
其中:所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为:马鞭草40 50重量份、益母草30 40重量份、当归20 30重量份、川芎20 30重量份、赤芍15 25重量份、苏木20 30重量份、人参20 35重量份、血竭15 20重量份、三棱10 20重量份、莪术15 20重量份、炒枳实10 13重量份、刘寄奴30 40重量份、泽兰25 30重量份、防己10 15重量份、土鳖虫5 10重量份、鸡血藤10
16重量份、丹参14 20重量份、鸡内金15 20重量份、郁金15 25重量份、木香12 15重量份、延胡索15 20重量份、没药15 20重量份、干漆8 15重量份和茜草30 40重量份。其中:所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为:马鞭草45重量份、益母草35重量份、当归26重量份、川芎23重量份、赤芍18重量份、苏木25重量份、人参27重量份、血竭16重量份、三棱15重量份、莪术16重量份、炒枳实12重量份、刘寄奴36重量份、泽兰27重量份、防己12重量份、土鳖虫8重量份、鸡血藤14重量份、丹参16重量份、鸡内金18重量份、郁金20重量份、木香13重量份、延胡索17重量份、没药18重量份、干漆10重量份和茜草36重量份。其中:当所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤:步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4 8倍的醇浓度为80% 95%的乙醇，加热至沸腾回流3 5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06 0.09Mpa下减压浓缩至50 60°C时相对密度为1.04 1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160 175°C、出风温度80 85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；步骤二:在 获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2 0.4倍的蔗糖粉和
0.1 0.2倍的糊精，制成颗粒，于40 50°C干燥，获得颗粒剂。其中:当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤，第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量I 2倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干骨；第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I 2小时，粉碎，过筛，获得300目 400目的超微细粉；第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量I 3倍的淀粉，混合，获得散剂。其中:当所述中药的剂型为葡萄糖注射液时，其制备方法包括以下步骤，第一步,将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0.1 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ；第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3 5倍的醇浓度为85% 95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8°C 15°C的条件下静置24 48小时，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并再次放入超微粉碎机中粉碎40 60分钟，获得0.1 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ；第三步，取第二步获得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至IOOOml，再加入Ig 1.5g针用活性炭，充分搅拌30 50分钟；脱炭过滤；用0.22 0.24 μ m微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例1本发明的颗粒剂取马鞭草450g、益母草350g、当归260g、川弯230g、赤苟180g、苏木250g、人参270g、血竭160g、三棱150g、莪术160g、炒枳实120g、刘寄奴360g、泽兰270g、防己120g、土鳖虫80g、鸡血藤140g、丹参160g、鸡内金180g、郁金200g、木香130g、延胡索170g、没药180g、干漆IOOg和菌草360g。其制备方法包括以下步骤:步骤一:将上述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为85 %的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至60°C时相对密度为1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.4倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于50°C 干燥，获得颗粒剂。实施例2本发明的散剂取马鞭草480g、益母草360g、当归220g、川芎260g、赤芍220g、苏木220g、人参310g、血竭180g、三棱170g、莪术120g、炒枳实100g、刘寄奴320g、泽兰250g、防己140g、土鳖虫60g、鸡血藤110g、丹参190g、鸡内金160g、郁金240g、木香120g、延胡索180g、没药150g、干漆120g和菌草380g。其制备方法包括以下步骤，第一步，将上述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2倍的淀粉，混合，获得散剂。实施例3本发明的葡萄糖注射液取马鞭草350g、益母草320g、当归270g、川弯210g、赤苟160g、苏木260g、人参210g、血竭150g、三棱230g、莪术170g、炒枳实130g、刘寄奴330g、泽兰210g、防己110g、土鳖虫110g、鸡血藤190g、丹参100g、鸡内金230g、郁金200g、木香110g、延胡索220g、没药210g、干漆140g和菌草420g。其制备方法包括以下步骤，第一步,将上述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0.1 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ；第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料的质量5倍的醇浓度为90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在12°C的条件下静置48小时，采用渗漉法以每分钟Iml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并再次放入超微粉碎机中粉碎60分钟，获得0.1 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，混合粉料的得粉率至少为95% ；第三步，取第二步获得的混合粉料20g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g针用活性炭，充分搅拌45分钟；脱炭过滤；用0.22 μ m微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。急性毒性试验以本发明实施例1制备的颗粒剂、实施例2制备的散剂分别溶解在蒸馏水中，本发明实施例3的葡萄糖注射液，分别以临床日用量的150、200倍和240倍分别给3组小白鼠投食投药或注射给药，观察7日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。长期毒性实验将本发明实施例1制备的颗粒剂、实施例2制备的散剂对小鼠按18.25和32.46g生药/kg溶解在水中，将本发明实施例3的葡萄糖注射液对小鼠按40.34g生药/kg，对3组小鼠分别连续用药12周，每天2次，及停药4周后，结果表明:本发明中药对3组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。临床资料病例选择取来源于住院及门诊病人的245例病患。顺产后病例76例，剖宫产术后病例135例，中孕引产后34例；病程26 92天，其中26 42天127例，43 63天87例，64天以上为31例。所有病例行B超检查，若宫腔内回声或积液直径大于50mm，治疗前均行清宫术。245例病人随机分为两组。中药治疗组132例，平均年龄(26.42±3.19)岁，平均病程(38.42±2.53)天；西药对照组113例，平均年龄(27.05±2.62)岁，平均病程(37.95±3.27)天。两组资料经统计学处理，差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。诊断标准西医诊断参照《现代 中西医妇科学》诊断为子宫复旧不全，产后血性恶露持续3周或以上，中医诊断与辨证分型诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》和《中医妇科学》产后恶露不绝的诊断及辨证分型标准。245例病人气虚型80例，血热型73例，血瘀型92例。排除标准:不符合诊断标准，合并血小板减少等凝血功能机制障碍者，合并肝肾功能不全,造血系统等原发疾病,精神病不合作患者,过敏体质者。治疗方法中药治疗组:服用本发明实施例1制备的颗粒剂，每次I袋，每日3次，早、中、晚各一次，连续5日为I个疗程。西药对照组:肌注缩宫素10mg，每日I次；口服头孢拉定2粒，每日3次。疗程为5曰。疗效评价标准参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。治愈:服药I疗程阴道出血停止，临床症状消失，B超见宫腔内异常回声区、宫腔及盆腔积液消失；显效:阴道出血较前减少2/3，临床症状减轻，B超见宫腔及盆腔积液减少；无效:临床症状及B超均无改善。中医症候疗 效标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定。症候评分减少率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X100%。痊愈:服药后各症状消失，证候积分减少95%以上；显效:服药后各症状明显减轻，证候积分减少70%以上，但小于95%。有效:服药后各症状有所减轻，证候积分减少30%以上，但小于70% ;无效:服药后各症状无减轻或加重，证候积分减少小于30%。治疗结果参见表I至表3，从表I和表2可以看出，采用本发明的中药治疗产后恶露不绝，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进，从表3可以看出，采用本发明的中药治疗产后恶露不绝，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。表I两组临床疗效比较例(％ )
权利要求
1.用于治疗产后恶露不绝的中药，其特征在于，包括以下原料药材马鞭草、益母草、当归、川芎、赤芍、苏木、人参、血竭、三棱、莪术、炒枳实、刘寄奴、泽兰、防己、土鳖虫、鸡血藤、丹参、鸡内金、郁金、木香、延胡索、没药、干漆和茜草。
2.如权利要求I所述的中药，其特征在于所述中药中各原料药材的重量份数比为 马鞭草30 50重量份、益母草30 50重量份、当归20 40重量份、川芎20 40重量份、赤苟15 30重量份、苏木15 30重量份、人参20 45重量份、血竭15 25重量份、三棱10 25重量份、莪术10 20重量份、炒枳实10 15重量份、刘寄奴20 40重量份、泽兰20 30重量份、防己10 20重量份、土鳖虫5 15重量份、鸡血藤10 20重量份、丹参10 20重量份、鸡内金15 25重量份、郁金15 30重量份、木香10 15重量份、延胡索15 25重量份、没药15 30重量份、干漆5 15重量份和茜草20 45重量份。
3.如权利要求I或2所述的中药，其特征在于所述中药中各原料药材的重量份数比为 马鞭草40 50重量份、益母草30 40重量份、当归20 30重量份、川芎20 30重量份、赤芍15 25重量份、苏木20 30重量份、人参20 35重量份、血竭15 20重量份、三棱10 20重量份、莪术15 20重量份、炒枳实10 13重量份、刘寄奴30 40重量份、泽兰25 30重量份、防己10 15重量份、土鳖虫5 10重量份、鸡血藤10 16重量份、丹参14 20重量份、鸡内金15 20重量份、郁金15 25重量份、木香12 15重量份、延胡索15 20重量份、没药15 20重量份、干漆8 15重量份和茜草30 40重量份。
4.如权利要求I至3所述的中药，其特征在于所述中药中各原料药材的重量份数比为 马鞭草45重量份、益母草35重量份、当归26重量份、川芎23重量份、赤芍18重量份、苏木25重量份、人参27重量份、血竭16重量份、三棱15重量份、莪术16重量份、炒积实12重量份、刘寄奴36重量份、泽兰27重量份、防己12重量份、土鳖虫8重量份、鸡血藤14重量份、丹参16重量份、鸡内金18重量份、郁金20重量份、木香13重量份、延胡索17重量份、没药18重量份、干漆10重量份和茜草36重量份。
5.如权利要求I至4所述的中药，其特征在于 当所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤， 步骤一将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4 8倍的醇浓度为80% 95%的乙醇，加热至沸腾回流3 5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度O. 06 O. 09Mpa下减压浓缩至50 60°C时相对密度为I. 04 I. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160 175°C、出风温度80 85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量O. 2 O. 4倍的蔗糖粉和O. I O. 2倍的糊精，制成颗粒，于40 50°C干燥，获得颗粒剂。
6.如权利要求I至4所述的中药，其特征在于 当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤， 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量I 2倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I 2小时，粉碎，过筛，获得300目 400目的超微细粉； 第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量I 3倍的淀粉，混合，获得散剂。
7.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于 当所述中药的剂型为葡萄糖注射液时，其制备方法包括以下步骤， 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成O. I 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于O. I μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95% ； 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3 5倍的醇浓度为85% 95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8°C 15°C的条件下静置24 48小时，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并再次放入超微粉碎机中粉碎40 60分钟，获得O. I 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于O. I μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ； 第三步，取第二步获得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入Ig I. 5g针用活性炭，充分搅拌30 50分钟；脱炭过滤；用O. 22 O. 24 μ m微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
8.权利要求I至4所述中药的制备方法，其特征在于 所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤， 步骤一将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4 8倍的醇浓度为80% 95%的乙醇，加热至沸腾回流3 5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度O. 06 O. 09Mpa下减压浓缩至50 60°C时相对密度为I. 04 I. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160 175°C、出风温度80 85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2 0.4倍的蔗糖粉和O. I 0.2倍的糊精，制成颗粒，于40 50°C干燥，获得颗粒剂。
9.权利要求I至4所述中药的制备方法，其特征在于 所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤， 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量I 2倍的醇浓度为85 95%的乙醇，加热回流I 3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I 2小时，粉碎，过筛，获得300目 400目的超微细粉； 第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量I 3倍的淀粉，混合，获得散剂。
10.权利要求I至4所述中药的制备方法，其特征在于 所述中药的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤， 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成O. I 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于O. I μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95% ； 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3 5倍的醇浓度为85% 95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8°C 15°C的条件下静置24 48小时，采用渗漉法以每分钟I 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并再次放入超微粉碎机中粉碎40 60分钟，获得O. I 10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于O. I μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ； 第三步，取第二步获得的混合粉料IOg 20g，加入丙二醇30g 50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入Ig I. 5g针用活性炭，充分搅拌30 50分钟；脱炭过滤；用O. 22 O. 24 μ m微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗产后恶露不绝的中药及制备方法，中药包括以下原料药材马鞭草、益母草、当归、川芎、赤芍、苏木、人参、血竭、三棱、莪术、炒枳实、刘寄奴、泽兰、防己、土鳖虫、鸡血藤、丹参、鸡内金、郁金、木香、延胡索、没药、干漆和茜草。本发明的中药具有起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用、用药简单的优势，可改善微循环，促进子宫平滑肌收缩，有助于子宫内膜的更新与炎症的消退，还可使宫内残留的胎盘、胎膜自动排出，清除宫腔瘀积。
文档编号A61K36/9066GK103251886SQ20131017564
公开日2013年8月21日 申请日期2013年4月27日 优先权日2013年4月27日
发明者李淑丽, 姜永杰, 郝霞, 张敦欣, 宋芬, 张淑华 申请人:李淑丽