一种藏药三味藏木香汤颗粒组方及其制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种藏药，具体的说是涉及一种藏药三味藏木香汤颗粒组方及其制备工艺。本发明由下述重量份的原料制成：悬钩木∶宽筋藤∶藏木香＝2∶1∶1其制备工艺：1)藏木香超微粉碎；2)宽筋藤和悬钩木置于多功能提取罐煎煮，过滤，浓缩，得水提浸膏用离心喷雾干燥机干燥；3)合并干膏粉和微粉；4)将药粉中加入乙醇，制软材，颗粒机制粒，干燥，整粒即得。本发明在提高藏药药品质量的同时，借鉴和引用了一些新工艺，新技术，新设备，不仅可以提高制剂的稳定性，生物利用度，使传统藏药与现代制剂方法相结合，为藏药合理开发开拓了道路。
【专利说明】一种藏药三味藏木香汤颗粒组方及其制备工艺
一、【技术领域】:
[0001]本发明的技术属于藏药制药领域,具体涉及一种藏药三味藏木香汤颗粒组方及其制备工艺。
二、【背景技术】:
[0002]三味藏木香汤颗粒是在传统藏药验方“三味藏木香汤”的基础上，通过药理试验和制备工艺研究，发明的一种新型藏药颗粒制剂。三味藏木香汤组方源于公元15世纪由藏医南派创始人苏卡?年木多杰所著《千万舍利子》，三味藏木香汤由藏木香，悬钩木，宽筋藤三味药组成，具有清风热，调血隆之功效；用于风热及隆血失调所致的发热，口渴口干、隆穴痛，血隆上亢引起的胸腔气阻、胀满，气短，胸背胀痛等症。但文献所述制剂无具体组方量和制备工艺，给三味藏木香汤的配制和临床应用造成不便。目前，在三味藏木香汤实际临床应用较少，组方量以经验为主，组方量不一，工艺以原药材粗粉水煎制成，工艺落后、质量不可控、服用不便。为此，发明人经过多年的药理试验和制备工艺研究，发明出三味藏木香汤颗粒。三味藏木香汤颗粒通过药理试验确定了组方量，验证了有效性和安全性，采用超微粉碎、真空干燥、离心喷雾干燥 等制药设备和技术，确定了制备工艺参数，具有组方量明确、工艺稳定、质量可控、安全有效、服用方便等特点，对满足藏医临床用药需求，实现工业化、规模化生产具有重要意义。
三、
【发明内容】
:
[0003]本发明通过药理试验，确定组方量，验证了有效性和安全性，采用超微粉碎、真空干燥、离心喷雾干燥等现代制药设备和技术，发明了工艺稳定、质量可控、安全有效、服用方便的新型藏药颗粒制剂，解决了三味藏木香汤组方量不一、工艺落后、质量不可控、服用不便等问题。
[0004]1、三味藏木香汤颗粒药理试验:
[0005]通过药理试验，确定了三味藏木香汤颗粒的组方量、证实了有效性和安全性。
[0006]组方:悬钩木1% -300%，宽筋藤2% -160%，藏木香4% -180%。
[0007]性状:为黄白色粉末，气微香，味苦。
[0008]按预实验确定的组方量配制的三味藏木香汤颗粒进行药理试验，其结果如下:
[0009](I)治疗风热感冒的主要药效学研究结论:
[0010]对二甲苯所致的小鼠耳肿胀有明显的抑制作用(P < 0.05)，提示本品具有一定的抗炎作用；对醋酸引起的小鼠15min内扭体反应次数具有明显的减少作用，提示本品具有一定的镇痛作用(P<0.01) ;对干酵母所致的大鼠体温升高有显著的抑制作用(P<0.05)，提示本品具有明显的解热作用；能明显减少血中剩余的刚果红量(P<0.01)，即本品可明显增强巨噬细胞吞噬功能；能明显改善由于皮下注射环磷酰胺导致的小鼠白细胞减少以及胸腺和脾脏指数的下降，提示本品能明显提高机体的体液免疫和细胞免疫功能；对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌、双歧杆菌、肺炎杆菌、绿脓杆菌、致病性大肠杆菌等革兰氏阳性球菌、阴性杆菌抑菌作用较强，MIC50为15.55mg/ml ;本品按不同剂量灌胃给感染流感病毒FMl的小鼠，观察该药对感染小鼠的死亡保护作用和肺部病变的抑制作用。结果显示，该药能降低感染动物的死亡率(P < 0.05)，延长生存时间(P < 0.05)，肺指数与模型组比较差异非常显著(P < 0.01)，肺指数抑制率25~36%，说明该药在小鼠体内能抑制FMl病毒复制，减轻肺部病变。
[0011 ] (2)急性毒性实验研究结论:
[0012]由于受药物浓度以及给药体积的限制，无法测出半数致死量(LD50)，测得其在24h内的最大耐受量为31.5g/kg，相当于临床常规用药剂量的945倍，对照组ig等体积蒸馏水，药后2h发现给药组小鼠均出现活动减少及轻度腹泻现象，粪便呈稀软便，不成形，末次给药24h后转为正常，未见其他明显的异常反应。连续观察7d，小鼠外观、行为、体重增长等均和对照组无明显差异，未出现小鼠死亡情况，各组小鼠解剖经肉眼观察，给药组小鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、肠等脏器亦无明显改变，和对照组相比无明显差异。
[0013](3)长期毒性实验研究结论:
[0014]①对长毒大鼠行为、外观等的影响:通过90d的实验观察表明，本品0.83g/kg、
1.67及3.33g/kg对大鼠的毛色、尿色、粪便、活动情况、外观、饮水和饮食量均无明显影响，和对照组比较无明显差异。
[0015]②对长毒大鼠体重及脏器系数的影响:18本品0.83§/1^、1.67及3.33§/1^90天对大鼠的体重及脏器系数均未见明显的影响，和对照组比较无显著性差异(P > 0.05)。
[0016]③长毒大鼠 血液生化指标的影响:ig本品0.83g/kg、l.67及3.33g/kg90天后对大鼠的血液生化指标未见明显的影响，与对照组相比无显著性差异(P > 0.05)。
[0017]④对长毒大鼠血象的影响:ig本品0.83g/kg、l.67及3.33g/kg大鼠的血液学各项指标未见明显的影响(P > 0.05)，和对照组比较无显著性差异(P > 0.05)。
[0018]⑤主要脏器病理组织检查结果发现:连续ig本品0.83g/kg、l.67及3.33g/kg90d对大鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑等主要脏器组织结构肉眼及光镜检查均无异常发现。
[0019]以上毒性实验研究结果提示该药毒性低，在用药周期内是安全的。
[0020]2、三味藏木香汤颗粒制备工艺
[0021](I)制备工艺:称取组方量的藏木香，置于超微粉碎机粉碎30min-360min，过80目至200目筛备用。将宽筋藤，悬钩木置于多功能提取罐内加6-15倍量的干净水，煎煮提取1-10次，每次提取时间为l_8h，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，置于干燥箱温度控制为80°C以下干燥或用离心喷雾干燥机干燥。将干膏粉碎过40-200目筛，干膏粉和藏木香微粉按1: (1-10)重量比例秤取，混合，加入65%-100%乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可。
[0022](2)制备工艺:称取组方量的藏木香，宽筋藤，藏木香粗碎过10目至24目筛备用。将粗粉置于多功能提取罐内加6-15倍量的干净水或45%-85%乙醇，煎煮和回流提取1-10次，每次提取时间为l_8h，包括蒸馏提取挥发油，挥发油密闭冷藏，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1以上，在加50% -90%乙醇2至8倍量，搅拌，静置6至48小时，乙醇回收浓缩至无醇味(去尽乙醇)相对密度为1.1以上，再加重量比例秤取的淀粉、可溶性淀粉、糊精、木糖醇、蔗糖等辅料，混合，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，均匀喷洒用少量95%乙醇稀释的挥发油，闷放2小时，混合均匀后包装即可。
[0023]本发明具有以下优点:
[0024]①通过药理试验，确定了三味藏木香汤颗粒的组方量，验证了有效性和安全性。
[0025]②采用了超微粉碎、真空干燥、离心喷雾干燥等现代制药设备和技术，确定了制备工艺参数，开发的三味藏木香汤颗粒工艺稳定、质量可控、服用方便。
[0026]③本发明符合《国家药典》所规定的颗粒剂、合剂等项下的各项指标，可实现工业化、规模化生产，满足藏医临床用药需求。
[0027]④本发明可有效节约药材资源，降低生产成本,提高劳动生产率，同时对保护环境，促进西部地区药材种植业发展具有一定的作用。
[0028]至今为止，还没有发现任何有关藏药三味藏木香汤颗粒的组方和制备工艺的相关报道。
四、【具体实施方式】:
[0029]下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，下述该实施例仅用于说明本发明而对发明没有限制。
[0030]实施例1
[0031]组方:悬钩木1% -300%，宽筋藤2% -160%，藏木香4% -180%备用；
[0032]制备工艺:称取组·方量的藏木香置于超微粉碎机粉碎90min，过140目筛备用。将宽筋藤，悬钩木置于多功能提取罐内加8倍量的干净水，煎煮提取4次，每次提取时间为3h，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，用离心喷雾干燥机干燥。将干膏粉和藏木香微粉按I: I重量比例秤取，混合，加入85%乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可。
[0033]实施例2
[0034]组方:悬钩木1% -300%，宽筋藤2% -160%，藏木香4% -180%备用；
[0035]制备工艺:称取组方量的藏木香置于超微粉碎机粉碎30min，过100目筛备用。将宽筋藤，悬钩木置于多功能提取罐内加6倍量的干净水，煎煮提取I次，每次提取时间为8h，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，用离心喷雾干燥机干燥。将干膏粉和藏木香微粉按I: 8重量比例秤取，混合，加入65%乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可。
[0036]实施例3
[0037]组方:悬钩木1% -300%，宽筋藤2% -160%，藏木香4% -180%备用；
[0038]制备工艺:称取组方量的藏木香置于超微粉碎机粉碎300min，过200目筛备用。将宽筋藤，悬钩木置于多功能提取罐内加10倍量的干净水，煎煮提取9次，每次提取时间为lh，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，用离心喷雾干燥机干燥。将干膏粉和藏木香微粉按1:1重量比例秤取，混合，加入100%乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可。
[0039]实施例4
[0040]组方:悬钩木1% -300%，宽筋藤2% -160%，藏木香4% -180%备用；
[0041]制备工艺:称取组方量的藏木香、悬钩木、宽筋藤粗碎过10目筛备用。将粗粉置于多功能提取罐内加6倍量的干净水，蒸馏提取挥发油6h，煎煮提取9次，每次提取时间为Ih;挥发油密闭冷藏，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1以上，在加80%乙醇8倍量，搅拌，静置48小时，乙醇回收浓缩至无醇味(去尽乙醇)相对密度为1.1以上,再加重量比例I: 3的淀粉，混合，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，均匀喷洒用少量95%乙醇稀释的挥发油，闷放2小时，混合均匀后包装即可。
[0042]实施例5
[0043]组方:悬钩木1% -300%，宽筋藤2% -160%，藏木香4% -180%备用；
[0044]制备工艺:秤取组方量的藏木香、悬钩木、宽筋藤粗碎过20目筛备用。将粗粉置于多功能提取罐内加8倍量的干净水，蒸馏提取挥发油3h，煎煮提取3次，每次提取时间为6h，挥发油密闭冷藏，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1以上，在加50%乙醇5倍量，搅拌，静置48小时，乙醇回收浓缩至无醇味(去尽乙醇)相对密度为1.1以上，再加重量比例1: 2的糊精，混合，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，均匀喷洒用少量95%乙醇稀释的挥发油，闷放2小时，混合均匀后包装即可。
[0045]实施例6
[0046]组方:悬钩木1% -300%，宽筋藤2% -160%，藏木香4% -180%备用；
[0047]制备工艺:秤取组方量的藏木香、悬钩木、宽筋藤、粗碎备用。将粗粉置于多功能提取罐内加15倍量的干净水，蒸馏提取挥发8h，煎煮提取6次，每次提取时间为3h，挥发油密闭冷藏，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1以上，在加70%乙醇8倍量，搅拌，静置48小时，乙醇回收浓缩至无醇味(去尽乙醇)相对密度为1.3以上，再加重量比例1: 3的木糖醇，混合，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，均匀喷洒用少量95%乙醇稀释的挥发油，闷放2小时，混合均匀后包装即可。
[0048]实施例1
[0049]组方:悬钩木1% -300%，宽筋藤2% -160%，藏木香4% -180%备用；[0050]制备工艺:秤取组方量的藏木香、悬钩木、宽筋藤粗碎备用。将粗粉置于多功能提取罐内加6倍量的干净水，蒸馏提取挥发5h，煎煮提取3次，每次提取时间为3h，挥发油密闭冷藏，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1以上，在加90%乙醇8倍量，搅拌，静置48小时，乙醇回收浓缩至无醇味(去尽乙醇)相对密度为1.1以上，再加重量比例1: 3的蔗糖，混合，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，均匀喷洒用少量95%乙醇稀释的挥发油，闷放2小时，混合均匀后包装即可。
【权利要求】
1.三味藏木香汤颗粒药理试验: 通过药理试验，确定了三味藏木香汤颗粒的组方量、证实了有效性和安全性。 组方:悬钩木1% -300%，宽筋藤2% -160%，藏木香4% -180%。 性状:为黄白色粉末，气微香，味苦。 功效:清风热，调血隆。
2.三味藏木香汤颗粒制备工艺 (1)制备工艺:称取组方量的藏木香，置于超微粉碎机粉碎30min-360min，过80目至200目筛备用。将宽筋藤，悬钩木置于多功能提取罐内加6-15倍量的干净水，煎煮提取1-10次，每次提取时间为l_8h，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，置于干燥箱温度控制为80°C以下干燥或用离心喷雾干燥机干燥。将干膏粉碎过40-200目筛，干膏粉和藏木香微粉按1: (1-10)重量比例秤取，混合，加入65%-100%乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可。 (2)制备工艺:称取组方量的藏木香，宽筋藤，藏木香粗碎过10目至24目筛备用。将粗粉置于多功能提取罐 内加6-15倍量的干净水或45% -85%乙醇，煎煮和回流提取1-10次，每次提取时间为l_8h，包括蒸馏提取挥发油，挥发油密闭冷藏，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1以上，在加50% -90%乙醇2至8倍量，搅拌，静置6至48小时，乙醇回收浓缩至无醇味(去尽乙醇)相对密度为1.1以上，再加重量比例秤取的淀粉、可溶性淀粉、糊精、木糖醇、蔗糖等辅料，混合，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，均匀喷洒用少量95%乙醇稀释的挥发油，闷放2小时，混合均匀后包装即可。
【文档编号】A61P29/00GK103585307SQ201310224442
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2013年5月31日 优先权日:2013年5月31日
【发明者】多杰, 赛桑杰, 多杰拉旦, 尼玛才让 申请人:多杰, 赛桑杰, 多杰拉旦, 尼玛才让