谷氨酰胺注射液的制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种谷氨酰胺注射液的制造方法，其包括以下步骤：步骤一，在配制罐中加入配制量50%的注射用水，加入谷氨酰胺，不断搅拌溶解；再加5M氢氧化钠溶液；步骤二，加入0.05%药用炭搅拌均匀，加热，煮沸5分钟后，快速降温至50℃；再加入0.05%药用炭搅拌均匀，经苏州砂棒回滤澄明，滤入另一配制桶；步骤三，加入注射用水至配制量的90%，加入0.05%药用炭搅拌；步骤四，加入注射用水至配制量；步骤五，经苏州砂棒、0.42μm折叠聚砜过滤器过滤至澄明；步骤六，取样做可见异物检查，同时取样送检测中心测中间体的含量、有关物质、PH值，各项均合格，将药液滤入贮液罐，通入氮气。本发明能降低有关物质。
【专利说明】谷氨酰胺注射液的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种谷氨酰胺注射液，特别是涉及一种谷氨酰胺注射液的制造方法。
【背景技术】
[0002]谷氨酰胺是一种条件性必需氨基酸。谷氨酰胺缺乏时会造成肠功能和免疫功能等受损，加重病情，甚至导致患者死亡。谷氨酰胺注射液存在的有关物质是可能造成不良反应的主要原因。
【发明内容】
[0003]本发明所要解决的技术问题是提供一种谷氨酰胺注射液的制造方法，其能降低有关物质。
[0004]本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题的:一种谷氨酰胺注射液的制造方法，其特征在于，其包括以下步骤:
步骤一，在配制罐中加入配制量50%的注射用水，加入谷氨酰胺，不断搅拌溶解；再加5M氢氧化钠溶液；
步骤二，加入0.05%药用炭搅拌均匀，加热，煮沸5分钟后，快速降温至50°C ;再加入
0.05%药用炭搅拌均匀，经苏州砂棒回滤澄明，滤入另一配制桶；
步骤三，加入注射用水至配制量的90%，加入0.05%药用炭搅拌，用苏州砂棒回滤至澄明，滤入另一配制罐；
步骤四，加入注射用水至配制量，搅拌15分钟，使其均匀；
步骤五，经苏州砂棒、0.42 μ m折叠聚砜过滤器过滤至澄明；
步骤六，取样做可见异物检查，同时取样送检测中心测中间体的含量、有关物质、PH值，各项均合格，将药液滤入贮液罐，通入氮气。
[0005]本发明的积极进步效果在于:本发明谷氨酰胺注射液的制造方法能降低有关物质。
【具体实施方式】
[0006]本发明谷氨酰胺注射液的制造方法包括以下步骤:
步骤一，在配制罐中加入配制量50%的注射用水，加入谷氨酰胺，不断搅拌溶解；再加5M氢氧化钠溶液，调节PH至5.6左右。主药按105%投料，确保在工艺流程中的流失量。5M氢氧化钠溶液调PH值至5.67?5.77(溶液温度:25°C )，因有关物质对其酸碱有明显影响，所以严格控制酸碱范围，控制有关物质增长。
[0007]步骤二，加入0.05%药用炭搅拌均匀，加热，煮沸5分钟后，快速降温至50°C ;再加入0.05%药用炭搅拌均匀，经苏州砂棒回滤澄明，滤入另一配制桶。活性炭分两次加，每次1/2，确保吸附充分。加活性炭后，快速升温至微沸，快速冷却，控制有关物质增长；
步骤三，加入注射用水至配制量的90%，加入0.05%药用炭搅拌，用苏州砂棒回滤至澄明，滤入另一配制罐；
步骤四，加入注射用水至配制量，搅拌15分钟，使其均匀；
步骤五，经苏州砂棒、0.42 μ m折叠聚砜过滤器过滤至澄明；
步骤六，取样做可见异物检查，同时取样送检测中心测中间体的含量、有关物质、PH值，各项均合格，将药液滤入贮液罐，通入氮气。
[0008]通过实验证明谷氨酰胺注射液变更前后各项指标都在合格范围内。本发明谷氨酰胺注射液的制造方法能降低有关物质。
[0009]虽然以上描述了本发明的【具体实施方式】，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改。因此，本发明的保护范围由所附权利要求书限定。
【权利要求】
1.一种谷氨酰胺注射液的制造方法，其特征在于，其包括以下步骤: 步骤一，在配制罐中加入配制量50%的注射用水，加入谷氨酰胺，不断搅拌溶解；再加.5M氢氧化钠溶液； 步骤二，加入0.05%药用炭搅拌均匀，加热，煮沸5分钟后，快速降温至50°C ;再加入.0.05%药用炭搅拌均匀，经苏州砂棒回滤澄明，滤入另一配制桶； 步骤三，加入注射用水至配制量的90%，加入0.05%药用炭搅拌，用苏州砂棒回滤至澄明，滤入另一配制罐； 步骤四，加入注射用水至配制量，搅拌15分钟，使其均匀； 步骤五，经苏州砂棒、0.42 μ m折叠聚砜过滤器过滤至澄明； 步骤六，取样做可见异物检查，同时取样送检测中心测中间体的含量、有关物质、PH值，各项均合格，将药液滤入贮液罐，通入氮气。
【文档编号】A61K31/198GK104224698SQ201310246298
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年6月20日 优先权日:2013年6月20日
【发明者】徐欣 申请人:上海信谊金朱药业有限公司