一种格隆溴铵注射液组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种处方工艺简单，同时又能确保产品质量的格隆溴铵注射液及其制备方法，处方中的氯化钠作为渗透压调节剂，可以避免注射液在肌肉注射和静脉滴注时出现低渗现象，工艺采用终端灭菌，更好的满足无菌保障要求，配液和灌装工序进行充氮操作，有效减少了本品与氧气的接触，在一定程度上延缓了本品的降解，采用本发明的处方和工艺制备得到的格隆溴铵注射液有关物质量较低，质量可控，稳定性好，更适合于工业化生产。
【专利说明】一种格隆溴铵注射液组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药【技术领域】，特别涉及一种格隆溴铵注射液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 格隆溴铵，化学名称为溴化3-羟基-1，1-二甲基吡咯烷基-α -环戊基扁桃酸酯， 分子式为C19H28BrNO3，分子量为398. 34,结构式为：
[0003]
【权利要求】
1. 一种格隆溴铵注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物由以下组分组成： 格隆溴铵〇. lg?〇. 4g，氯化钠9g?18g，2mol/L盐酸溶液适量，注射用水加至 1000ml ?2000ml。
2. 根据权利要求1所述的格隆溴铵注射液组合物，其特征在于，每单位制剂中格隆溴 铵含量为 lml: 0· lmg、lml: 0· 2mg 或 2ml: 0· 4mg。
3. 根据权利要求1或2所述的格隆溴铵注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物 由以下组分组成：格隆溴铵0. lg，氯化钠9g，2mol/L盐酸溶液适量，注射用水加至1000ml。
4. 根据权利要求1或2所述的格隆溴铵注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物 由以下组分组成：格隆溴铵〇. 2g，氯化钠9g，2mol/L盐酸溶液适量，注射用水加至1000ml。
5. 根据权利要求1或2所述的格隆溴铵注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物 由以下组分组成：格隆溴铵〇. 4g，氯化钠18g，2mol/L盐酸溶液适量，注射用水加至2000ml。
6. 根据权利要求1?5任一项所述的格隆溴铵注射液组合物的制备方法，其特征在于， 该方法包括以下步骤： (1) 配液：取处方量的注射用水，注射用水的温度控制在40°C以下，加入处方全量的氯 化钠，搅拌使其完全溶解，用2mol/L盐酸溶液调节pH至2. 3?2. 7,在充氮的条件下加入处 方全量的格隆溴铵，搅拌使其完全溶解，备用； (2) 除菌过滤：将上述配好的药液用"0. 45 μ m聚丙烯膜+0. 22 μ m聚醚砜膜+0. 22 μ m 聚醚砜膜"串联的除菌过滤器精滤； (3) 灌封：在充氮的条件下将除菌过滤后的药液按每支不少于标示装量灌封于无色低 硼娃玻璃安瓶瓶中； (4) 灭菌：采用121°C湿热蒸汽灭菌12?15min。
7. 根据权利要求6所述的格隆溴铵注射液组合物的制备方法，其特征在于，步骤4中采 用121°C湿热蒸汽灭菌15min。
【文档编号】A61P1/00GK104274392SQ201310271862
【公开日】2015年1月14日 申请日期:2013年7月1日 优先权日:2013年7月1日
【发明者】王颖 申请人:成都苑东药业有限公司